PAS-Xプロセス開発 製造プロセスの開発とスケールアップを迅速化 PAS-Xプロセス開発は、予備臨床製造や臨床製造での製造プロセスのモ デリングを簡素化し、迅速化します。PAS-Xプロセス開発はスタンドアロ ンの製品として、あるいはWerum PAS-X製造ITビジネスプラットフォーム との統合された業務管理機能の一つとしてご利用いただけます。 目標と特徴 業務管理: -- MBR開発、MBRバリデーション、およびバッチ記録レビューの迅速化と機能強化 -- すべての段階に対応する単一システムによる、高いプロセス可視化能力 -- 臨床試験における要求の変化への機敏な対応 -- GMP遵守状態を維持した範囲内での高い柔軟性 プロセス開発 予備臨床製造 臨床/IMP製造 発売&市販製造 試験バッチ プロセス設計 臨床バッチ プロセス スケールアップ 上市までの迅速化 固定されたワークフロー 柔軟かつオープンなワークフロー 試験室 ファインケミカル バイオ医薬品 血漿 ワクチン 液体製剤 固形製剤 目標と特徴 知識の移転: -- 構造化された情報を用い、開発段階から市販製造までのプロセス移行を単純化 -- 試験バッチ開発のためのオープンかつ柔軟なアプローチを支援 -- GMP関連の全データを収集 -- 柔軟性を確保し規制適合要件を遵守しつつスケールアッププロセスを迅速化する、 事前に定義されたライブラリ 要素 -- 協業アプローチを支援 -- 開発初期段階におけるバッチ記録構造の実行中定義を許可 プロセス開発: -- 重要工程パラメーター(CPP) と重要品質特性(CQA)を特定しクオリティ・バ イ・デザイン(QbD)を可能とする実験計画(DoE)機能 PAS-Xプロセス開発の利点 高速かつ柔軟なMBR開発 初期段階のバッチ記録における高度の柔軟性 QbDを可能とするCPPとCQAの特定に対するDoEアプローチ プロセスの可視化、データ分析および情報伝達の改善 連絡先 ヴェルム ソフトウエア & システムズ株式会社 東京都千代田区丸の内 1-11-1 パシフィックセンチュリープレイス丸の内8階 〒100-6208 お問い合わせ:[email protected]
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