※※2007年７月改訂（第4版） ※2005年10月 日本標準商品分類番号 8 7 2 3 5 9 排便機能促進剤 日本薬局方 ビサコジル坐剤 R 10mg SATOLAX SUPPOSITORIES 10 mg R 貯 法： 涼しい場所に保存すること 使用期限： 外箱に表示の使用期限内に 使用すること 承 認 番 号 （47AM）第2084号 薬 価 収 載 1972年11月 販 売 開 始 1986年10月 再評価結果 1981年 8 月 【使用上の注意】 【禁忌（次の患者には使用しないこと）】 ※※ 1. 副作用 1. 急性腹症が疑われる患者 〔蠕動運動の促進及び排便反射の刺激作用により、 症状を悪化させるおそれがある〕 2. 痙攣性便秘の患者 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調 査を実施していない為、発現頻度は不明である。 消化器 直腸刺激感、直腸炎、腹部不快感、腹痛、 肛門部痛、肛門部不快感等 循環器 一過性の血圧低下、チアノーゼ、蒼白、発 汗、冷感等のショック様症状 過敏症 過敏症状 〔蠕動運動の促進及び排便反射の刺激作用により、 症状を悪化させるおそれがある〕 3. 重症の硬結便のある患者 〔蠕動運動の促進及び排便反射の刺激作用により、 症状を悪化させるおそれがある〕 注） 注）このような症状があらわれた場合には使用を中止すること 4. 肛門裂創，潰瘍性痔核のある患者 〔坐剤挿入に伴う物理的、機械的な刺激を避けるため〕 2. 高齢者への使用 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意す ること。 3. 妊婦、産婦、授乳婦等への使用 【組成・性状】 1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の 成分・含量 （日局）ビサコジル 10mg 有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用す ること〔妊娠中の使用に関する安全性は確立していない〕。 添 加 物 マクロゴール、ハードファット 性 状 白色紡錘形の坐剤 外 形 融 点 34.0 ∼ 38.0℃ 2）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、大量使用 を避けること〔子宮収縮を誘発して流早産の危険性がある〕。 重 量 識別コード 約 1.56g HR206 （アルミコンテナ） 【薬 効 薬 理】 1. 大腸に選択的に作用し、蠕動運動を促進する。 Magnus 法によるウサギ摘出腸の実験において、小腸で は僅かな興奮しか示さなかったが、大腸では著しい興奮 【効能・効果】 便秘症 消化管検査時又は手術前後における腸管内容物の排除 を惹起し、ネコ大腸灌流実験により、単位時間あたりの 1） 灌流量が特異的に増加した。 2. 直腸粘膜への直接作用により、排便反射経路を刺激する。 経直腸的に２個のバルーンを挿入する方法により、ビサ 【用法・用量】 コジルが腸粘膜への直接刺激により、反射的に蠕動を誘 ビサコジルとして、通常１回、成人は 10mg（サトラック 発することを明らかにすると同時に、この反応が局所麻 ス坐薬 10mg として１回１個）、１日１∼２回肛門内に挿 酔剤により阻止されることを示した。 入する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。 2） 3. 結腸内の水分吸収を抑制する。 腸管と血液間の水分の移行に及ぼすビサコジルの影響を、 ラットの空腸及び結腸を用いて in situ で実験したところ、 結腸は空腸よりビサコジルに対して約 40 倍も感受性が 高く、水分の吸収を抑制するだけでなく、高濃度では腸 3） 管内への水分の流入をも認めた。 （裏面につづく） 【有効成分に関する理化学的知見】 一般名：ビサコジル（Bisacodyl） , 化学名：4, 4 （pyridine ‐2‐ylmethylene）bis（phenyl acetate） 分子式：C22H19NO4 分子量：361.39 構造式： H3C O O O CH3 O N 性 状：本品は、白色の結晶性の粉末である。 本品は、酢酸（100）に溶けやすく、アセトンにや や溶けやすく、エタノール（95）又はジエチルエ ーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。 本品は、希塩酸に溶ける。 融 点：132 ∼ 136℃ 【取扱い上の注意】 〈坐薬の取り出し方〉 図のように上部を引きはがして坐薬を取り出して下さい。 【包 装】 200 個（5 個 / 枚，アルミコンテナ包装） 【主 要 文 献】 1）Schmidt, L. : Arzneim-Forsch., 3, 19, 1953. 2）Göing, H., et al. : Arzneim-Forsch., 5, 282, 1955. 3）Forth, W., et al. : Naunyn-Schmiedebergs Arch. Pharmak. exp. Path., 254, 18, 1966. ※※ 【文献請求先】 堀井薬品工業株式会社 安全性情報部 〒 540-0038 大阪市中央区内淡路町 1 丁目 2 番 6 号 TEL 06 (6942) 3481 FAX 06 (6942) 1505 発 売 元 大阪市中央区内淡路町１丁目２番６号 ※製造販売元 佐藤製薬株式会社 東 京 都 港 区 元 赤 坂 １丁 目５番２７号 S
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