セフタジジム静注用 1g「SN」の 配合変化に関する資料 シオノケミカル株式会社 2014.6 1 【はじめに】 セフタジジム静注用 1g「SN」は、1 バイアル中、有効成分としてセフタジジム水和物を 1g （力価）含有するセフェム抗生物質製剤である。本製剤について、他剤との配合変化試験を実 施した。なお、本資料は他剤との配合を推奨するものではない。 【製剤】 1.試験製剤 セフタジジム静注用1g「SN」（シオノケミカル㈱製） 2.配合製剤 製品名 製造販売会社 配合量 溶解液 （mL） 塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g 塩野義製薬 0.5g 20 注射用エフオーワイ500 小野薬品工業 500mg 20 去たん剤 ビソルボン注4mg 日本ベーリンガー インゲルハイム 2mL 20 副腎ホルモン剤 リンデロン注100mg（2％） 塩野義製薬 5mL 20 利尿剤 ソルダクトン静注用200mg ファイザー 200mg 20 血管拡張剤 ペルサンチン静注10mg 日本ベーリンガー インゲルハイム 2mL 20 5－FU注250mg 協和発酵キリン 5mL 20 フトラフール注400mg 大鵬薬品工業 10mL 10 薬効分類 主としてグラム 陽性菌に作用す る抗生物質製剤 他に分類されな い代謝性医薬品 代謝拮抗剤 3.溶解液 日本薬局方 注射用水（大塚蒸留水） 【試験方法】 セフタジジム静注用 1g「SN」1 バイアルに注射用水を加えて溶解し、配合製剤 1 製剤単位 を加えた。この配合液をそれぞれプラスチック製シリンジに入れ、室温、室内散乱光下（約 500lx）に静置した。（夜間消灯） 配合直後、3 時間後、6 時間後及び 24 時間後に外観観察（目視）及び pH を測定し、配合直 後、6 時間後及び 24 時間後にセフタジジム含量を測定した。 【試験結果】 セフタジジム静注用 1g「SN」と各製剤との配合変化試験結果を別表に示す。 以上 2 別表 各製剤との配合試験結果 配合製剤 製品名 塩酸バンコ マイシン 点滴静注用0.5g 注射用 エフオーワイ 500 ビソルボン注 4mg リンデロン注 100mg（2％） ソルダクトン 静注用200mg ペルサンチン 静注10mg 5－FU注 250mg フトラフール 注400mg 外観 試験項目 配合直後 外観 無色澄明の液 無色澄明の液 無色澄明の液 無色澄明の液 無色澄明の液 黄色澄明の液 無色澄明の液 無色澄明の液 白濁した 注 2） 配合後の時間 3 時間 6 時間 24 時間 ― ― ― pH 6.4 ― ― ― 残存率(%)注 1） ― ― ― ― 外観 白濁した注 2） ― ― ― pH 6.0 ― ― ― 残存率(%)注 1） ― ― ― ― 外観 薄く白濁した注 2） ― ― ― pH 5.9 ― ― ― 残存率(%)注 1） ― ― ― ― 外観 無色澄明の液 変化無し 変化無し 変化無し pH 6.9 6.6 6.7 6.7 残存率(%)注 1） 100 ― 101.8 95.6 外観 白濁した注 2） ― ― ― pH 8.0 ― ― ― 残存率(%)注 1） ― ― ― ― 外観 黄色沈殿を生じた注 2） ― ― ― pH 8.4 ― ― ― 残存率(%)注 1） ― ― ― ― 外観 無色澄明の液 変化無し 変化無し 微褐色澄明の液 pH 8.5 8.3 8.3 8.1 残存率(%)注 1） 100 ― 92.2 57.8 外観 微褐色澄明の液 変化無し 変化無し 微黄色澄明の液 pH 9.6 9.3 9.2 8.8 残存率(%)注 1） 100 ― 95.7 65.8 注 1）配合直後を 100 とした残存率で示した。 注 2）著しい変化を認めたため、配合直後の外観及び pH 測定のみで試験を終了した。 3
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