平成 22 年 3 月 24 日作成医療機器回収の概要（クラス II）１．一般名及び販売名一般的名称：経腸栄養注入セット販売名：バラードＭＩＣ栄養チューブ付属品２．対象ロット、数量及び出荷時期対象製品：ＳＥＣＵＲ‐ＬＯＫ接続チューブ（製品番号 0121-24）メーカーロット番号数 AA9112C06 量：５箱出荷時期：平成２２年２月１７日から、平成２２年３月１０日まで３．製造販売業者等名称製造販売業者の名称：センチュリーメディカル株式会社製造販売業者の所在地：東京都品川区大崎１‐６‐４新大崎勧業ビルディング許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号： 13B1X00089 製造元：キンバリークラーク社（Kimberly-Clark）４．回収理由「バラードＭＩＣ栄養チューブ付属品」の構成品である「ＳＥＣＵＲ‐ＬＯＫ接続チューブ」において当社で貼付している法定表示ラベル及び製造元にて表記されている外箱の製品番号とは一致しており問題ないが、実際の製品はその製品番号と異なる製品が箱の中におさめられ、出荷されていることが判明しました。従いまして、該当メーカーロット番号 AA9112C06 製品番号 0121-24 の出荷済み全製品を自主回収することとしました。５．危惧される具体的な健康被害ＭＩＣ‐ＫＥＹスキンレベルガストロストミーチューブ及びＭＩＣ‐ＫＥＹＪチューブフィーディングポートはロック機構を持つ注入口になっているが、今回誤って出荷された当該品はロック機能もなく接続部分の形状が全く異なります。よって接続出来ず使用出来ません。これまでに健康被害の発生に関する報告は受けておりません。６．回収開始年月日平成 22 年 3 月 24 日７．効能・効果又は用途等本品は、ＭＩＣ‐ＫＥＹスキンレベルガストロストミーチューブ又はＭＩＣ‐ＫＥＹＪチューブのフィーディングポートに接続して使用し、胃又は腸に栄養液等を投与する。８．その他出荷先（納入先医療機関：２施設）は全て特定されております。各納入先に弊社より連絡の上、回収いたします。９．担当者及び連絡先担当者：上武進（品質保証グループ）連絡先：センチュリーメディカル株式会社東京都品川区大崎１‐６‐４電話番号：０３‐３４９１‐０５５１ FAX 番号：０３‐３４９１‐０５７７