営業所の従業員への教育訓練資料（参考） はじめに 医療機器を製造又は輸入し、反復継続で販売等を行うには、薬事法の規 医療機器を製造又は輸入し 反復継続で販売等を行うには 薬事法の規 制を受ける。 １ 薬事法の目的（第１条） 医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行い、 医療上特にその必要性が高い医療機器の研究開発の促進のために必要 な措置を講じ 保健衛生の向上を図ることを目的とする な措置を講じ、保健衛生の向上を図ることを目的とする。 ２ 医療機器の定義（第２条第４項） 「医療機器」とは、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、 又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている 機械器具等であって、政令で定めるもの。 考え方として、①使用目的、②形態：機械器具等（歯科材料等には、社会通 念としては機械器具と言い難いものもある）、③政令で定めるもの。この①～ ③の要件を満たすものを医療機器という。 ３ 医療機器の分類 医療機器の分類には薬事法上の分類と機器のリスクに応じたク ラス分類がある。 薬事法上の分類とクラス分類との関係 クラス分類 ク クラスⅣ クラスⅢ クラスⅡ クラスⅠ 薬事法上の分類 定 義 例 副作用や機能障害を生じ 埋込み型ペースメーカー等 埋込 型ペ カ 等 た場合に人の生命及び 高度管理医療機器 健康に重大な影響を与え 汎用人工呼吸器等 るおそれがあること。 管理医療機器 機 副作用や機能障害を生じ た場合に人の生命及び 健康に影響を与えるおそ れがあること。 一般医療機器 副作用や機能障害を生じ ピンセット、 ピンセット た場合に人の生命及び 水銀毛細管体温計、 健康に影響を与えるおそ 救急絆創膏、 れがほとんどないもの。 生理用タンポン等 汎用心電計、 家庭用電位治療器、 電位 温熱組合せ家庭 電位・温熱組合せ家庭 用医療機器等 ４ 新設された「製造販売業」と「各業態」との係わり 製造販売業 総括製造販売責任者 報告 報告 指示 指示 連携 品質保証責任者 【品質保証業務】ＧＱＰ省令 【安全管理業務】ＧＶＰ省令 ①製品の適正な出荷判定の確保 ②製造所のＱＭＳ適合性の管理 ③品質に関する苦情処理 ④品質欠陥に係る措置等 ①市販後安全管理に係る業務を管理 ②安全確保措置等の企画立案 ③総括製造販売責任者への具申 ④品質欠陥に係る措置等 製造業 責任技術者 安全管理責任者 外国製造業 修理業 支店・営業所等の営業管理者 責任技術者 ＱＭＳ省令（製造管理 及び品質管理の基準） GQP: Good Quality Practice GVP: Good Vigilance Practice QMS: Quality Management System 販売業・賃貸業 使用する医療機関等 製造販売品質保証基準 製造販売後安全管理基準 製造管理及び品質管理の基準 ５ 製造販売業 定義（第２条第１２項） 製造販売業とは、その製造等（他に委託して製造をする 場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まな い）をし、又は輸入をした医療機器を、それぞれ販売し、賃 貸し、又は 授与することをいう。 許可（第１２条） 医療機器の種類に応じ、厚生労働大臣の許可を受けた者 でなければ、それぞれ業として、医療機器の製造販 売をし てはならない。 てはならない 医療機器の種類 許可の種類 高度管理医療機器 第1種医療機器製造業許可 管理医療機器 第2種医療機器製造業許可 一般医療機器 第3種医療機器製造業許可 許可の基準（第１２条の２） • 申請に係る医療機器の品質管理の方法が、厚生労働 省令（第１３６号）で定める基準に適合すること。【製造 販売品質保証基準：ＧＱＰ】 • 申請に係る医療機器の製造販売後安全管理の方法が、 厚生労働省令（第１３５号）で定める基準に適合すること。 【製造販売後安全管理基準：ＧＶＰ】 ６ 製造業 許可（第１３条） • • 医療機器の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として 医療機器の製造をしてはならない。 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製 造所ごとにあたえる。 ※ 許可区分：大臣権限、滅菌、 許可区分：大臣権限、滅菌、一般及び包装・表示・保管 般及び包装 表示 保管 厚生労働省令告示第215号による 許可の基準 • 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関 する省令（平成16年厚生労働省令第 169号）平成16年12月17日公布 • 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年厚生労働省令 第180号）平成16年12月24日公布 責任技術者の設置（第17条第5項） 医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者 を置かなければならない。 を置かなければならない ７ 販売業及び賃貸業 高度管理医療機器等の許可（第39条） 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は賃 貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ業として、高度管理 医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若し くは賃貸の目的で陳列してはならない。 管理者の設置（第39条の２） 第39条の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、 高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理させるために、 営業所 営業所ごとに厚生労働省で定める基準に該当する者を置かなけれ 厚 労働省 定 る基準 該当する者を置 なけれ ばならない。 管理者管理医療機器の届出（第39条の３） 管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を業として販売し、 授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与し若しくは賃貸の目的で陳 列しようとする者は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在 地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なけれ ばならない。 ８ 販売業及び賃貸業の遵守事項 高度管理医療機器等及び管理医療機器の遵守事項一覧表―① 薬事法上の 分類 遵守事項 高度管理医療機器 高度管理医療機器等の販売又は賃 管理者の設置 貸を実地に管理させるために、営業 （法第39条の２） 遵守事項 所ごとに、厚生労働省令で定める基 準に該当する者を置かなければなら ない。 営業所の管理に関 する帳簿 （規則第 （規則第164条） 条） 管理医療機器 同左（規則第175条） 販売業者等は、営業所の管理に関す る事項を記録するための帳簿を備え る事項を記録するための帳簿を備え、 次の事項を記録させること。 ① 営業管理者の継続研修の受講状 同左（規則第178条で 況 準用する第164条） ② 品質確保の実施状況 ③ 苦情処理、回収処理、その他不良 品の処理の状況 ④ 従業者の教育訓練の実施状況 薬事法上の 分類 遵守事項 営業所の管理に関 する帳簿 （規則第164条） 高度管理医療機器 管理医療機器 ⑤ その他営業所の管理に関する事 項（例：中古品を取り 扱う場合の製造 同左（規則第178条で 販売業者への通知に係る記録等） 販売業者 の通知に係る記録等） 準用する第164条） 記録の保存期間は、最終記載の日か ら6年間とする。 品質の確保 （規則第165条） 被包の損傷その他の不備がないよう に、医療機器の品質の確保をする。 同左（規則第178条で 準用する第165条） 苦情処理 （規則第166条） 。 苦情に係る事項が自らに起因するも のでないことが明らかな場合を除き、 同左（規則第178条で ① 管理者に苦情の原因を究明させる。 準用する第166条） ② 必要な場合は所要の措置を講じさ せる。 回収処理 （規則第167条） 品質等に関する理由により回収を行 うときは、その回収に至った理由が自 同左（規則第178条で 準用する第167条） らの陳列、貯蔵等に起因することが 明らかな場合に限り、次の業務を行 わせる 薬事法上の 分類 遵守事項 回収処理 （規則第167条） 高度管理医療機器 ① 原因を究明し、品質確保の方法に 関し改善が必要な場合には、所要 の措置を講じさせる。 ② 回収した医療機器を区分して一定 期間保管後適切に処理させる。 管理医療機器 同左（規則第178条で 準用する第167条） 営業管理者の継続 的研修 （規則第168条） 営業管理者は、厚生労働大臣に届出 営業管理者は 厚生労働大臣に届出 同左：努力義務 を行った者が行う研修を毎年度受講 （規則第175条第2項） すること。 教育訓練 （規則第169条） 従業者に対して、その取り扱う医療機 同左（規則第178条で 器の販売、授与又は賃貸に係る情報 準用する第169条） 提供及び品質の確保に関する教育訓 提供及 品質 確保 関す 教育訓 練を実施すること。 中古品の販売等に 係る通知等 （規則第170条） （規則第 条） ① 販売等するときは、あらかじめ、当 該医療機器の製造販売業者に通 知すること。 ② 品質確保の方法、その他医療機 器の販売等に係る注意事項につ いては、製造販売業者の指示を遵 守すること。 同左（規則第178条で 同左（規則第 条 準 用する第1７０条） 薬事法上の 分類 遵守事項 製造販売業者 の 製造販売業者への 不具合等の報告 （規則第171条） 管理者の意見の尊 重 （規則第172条） 高度管理医療機器 等の譲受・譲渡に 等の譲受 譲渡に 関する記録 （規則第17３条） 高度管理医療機器 管理医療機器 不具合その他の事由によるものと疑 われる疾病、障害若しくは死亡の発 生又は当該医療機器の使用によるも 同左（規則第178条で のと疑われる感染症の発生に関する 準用する第171条） 事項を知った場合で、保健衛生上の 危害の発生又は拡大を防止するため 危害 発 拡大を防 す に必要があると認めるとき製造販売 業者等に通知すること。 営業所の管理者が義務を履行 するために必要と認めて述べる 意見を尊重すること。 譲り受けたとき及び高度管理医療機 器等の製造販売業者、製造業者、販 売業者賃貸業者若しくは修理業者又 は病院、診療所若しくは飼育動物診 療施設の開設者に販売し、授与し、 又は賃貸したときは、次の事項を書 面に記載すること。 同左 （規則第178条で準用 する第172条） 記録を作成し保存に 努めること （努力義 努めること。（努力義 務） （規則第17５条第３項） 薬事法上の 分類 遵守事項 高度管理医療機器 等の譲受 譲渡に 等の譲受・譲渡に 関する記録 （規則第17３条） 高度管理医療機器 ① 品名 ② 数量 ③ 製造番号又は製造記号 ④ 譲受又は販売、授与若しくは賃貸の年 譲受又は販売 授与若しくは賃貸の年 月日 ⑤ 譲渡人又は譲受人の氏名及び住所 記録の保存期間は記載の日から３年間。 特定保守管理医療機器の場合は、１５年 間保存。 管理医療機器 記録を作成し保存に 努めること （努力義 努めること。（努力義 務） （規則第17５条第３項） 同左 次に掲げる事項に変更が生じた場合は、 30日以内に変更届を提出すること。 ① 届出者の氏名及び住 変更の届出 （規則第17４条） ① 営業所の住所及び氏名（法人の場合は 登記上の住所及び法人名称） ② 営業所の名称 ③ 営業者が法人であるときは、その業務 を行う役員 ④ 営業所の管理者又は営業所の管理者 の住所及び氏名 ⑤ 営業所の構造設備の主要部分 ⑥ 許可の種類（販売業・賃貸業） 所 ② 営業所の名称及び所 営業所 名称 び所 在地 ③ 営業所の管理者の氏 名及び住所 ④ 営業所の構造設備の 主要部分 ⑤ 他の業務と併せて行 う種類 （規則第176条） 薬事法上の 分類 遵守事項 許可証の掲示 （規則第17８条で準 用する第３条） 設置管理医療機器 等 （規則第 （規則第179条） 条） 高度管理医療機器 許可証は、営業所の見やすい場所に本証 を掲示すること。 ① 自ら設置するときは、製造販売業者か ら公布された設置管理基準書に基づき 適正な方法により設置に係る管理をす ること。 ② 設置を委託するときは、設置に係る管 理に関する報告についての条項を含む 委託契約を行い、設置管理基準書を受 託者に渡すこと。 ③ 設置に係る管理の業務を行うために必 要な専門的知識及び経験を有する者 専 び経験 有 者 に設置管理の業務を行わせること。 ④ 設置を行う者に対し、必要 に応じ機器の品目に応じた 設置に関する教育訓練を 実施すること。 ⑤ 設置管理基準書を公布した ときは その記録を作成し ときは、その記録を作成し1 5年間保存すること。 管理医療機器 薬事法上 薬事法上の 分類 遵守事項 情報の提供等 （法第７７条の３） 危害の防止 （法第７７条の４） 高度管理医療機器 管理医療機器 ・卸売販売業者等は医療機器の有効性及び安全性に関する事項、そ の他医療機器の適正使用のために必要な 他 療機器 適 使 ため 必要な 情報を収集・検討し、医 情報を収集 検討 療関係者に対し、情報提供に努めること。 ・ 製造販売業者、販売業者が行う医療機器の適正使用のために必要 な情報の収集に協力するよう努めること。 ・ 医療機器を一般に購入し、又は使用する者に対し、医療 機器の適 正使用のための必要な情報を提供するよう努めること。 ・ 製造販売業者 製造販売業者や外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は 外国特例承認取得者 、そ 製造販売を 、 承認を受けた医療機器の使用によって保健衛生上の危害の発生し、 又は拡大のおそれがあることを知ったときは、これを防止するために 回収等の必要な措置 をする際に、販売業者等はその措置に協力す ること。 ること
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