ノバルティスホールディングジャパン株式会社 〒105-6333 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIA • MEDIENMITTEILUNG 2016年1月29日 報道関係各位 この資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が2016年1月27日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳 （要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については英語が優先されます。 英語版はhttp://www.novartis.comをご参照ください。 ノバルティスは2015年に売上高およびコア売上高営業利益率を大きく拡大 （実質ベース1）；アルコンの成長加速とグループ業務効率化の計画を発表 2015 年通期は売上高、コア営業利益、コア EPS が大きく伸長（実質ベース）2 o 売上高は 5％増（実質ベース）、コア営業利益は 10％増（実質ベース） o コア売上高営業利益率は 1.3 ポイント拡大（実質ベース） o 営業利益（実質ベース 2％減）は新たに取得したオンコロジー製品の償却費が主な 要因となり減少 o 純利益（実質ベース 18％減）は前年に計上された例外的収益（Idenix 社および LTS 社株式の売却益）ならびに 2015 年に発生した例外的費用（ベネズエラの子会社関 連）の影響を受ける o コア EPS は 10％増（実質ベース）の 5.01 米ドル o 為替による影響は売上高に対しマイナス 10％、コア営業利益に対しマイナス 15％ o フリーキャッシュフローは 93 億米ドルとなり、為替影響により 15％減少（米ド ルベース） 第 4 四半期は売上高が 4％増（実質ベース）、コア営業利益が 9％増（実質ベース） と堅調な業績を達成 o 医薬品事業部門の好調がアルコンの低迷を補う 第 4 四半期に主要製品の承認･申請を達成し、イノベーション面での勢いが継続 o Entresto（LCZ696）が慢性心不全治療薬として EU で承認される o コセンティクスが強直性脊椎炎（AS）および乾癬性関節炎（PsA）の治療薬として EU で承認され、2016 年 1 月には米国でも承認される o サンドがエタネルセプトのバイオシミラーを EU で、ペグフィルグラスチムのバイ オシミラーを米国でそれぞれ申請 アルコンの事業を主力のサージカルおよびビジョンケアに集中；成長加速計画を推進 o アルコンの眼科用医薬品事業を医薬品事業部門に移管し、アルコンのブランド力に 医薬品事業部門の開発･マーケティング力が備わる グループの規模を活用し、さらなる効率化とイノベーションを推進 o 生産計画の最適化とコスト削減を目的に、グループ全体で生産機能を集約 o イノベーションのさらなる推進のために、資源配分･技術･標準化の改善を目指し、 事業部門間で医薬品開発機能の一部を統合 o 改革に伴うコスト削減効果は 2016 年にも表れ始め、2020 年までに年間 10 億ド ルを超える見込み；一時的な事業再編費約 14 億米ドルを 5 年間に分けて計上 2016 年 2 月 1 日付ノバルティス経営陣の異動 o ジェフ･ジョージの後任として、マイク･ボールをアルコンの事業部門長兼 CEO に 任命 1 / 44 o ヴァス･ナラシムハンを医薬品開発部門グローバル責任者兼チーフメディカルオフ ィサーに任命 o アンドレ･ワイスをノバルティス オペレーションズの社長に任命 2015 年の 1 株当たり配当金は 4％増の 2.70 スイスフランを提案 2016年通期業績予想2 o 2015年通期実績とほぼ同等の売上高およびコア営業利益を予想（実質ベース） 主要数値 2015年第4四半期（10～12月） 継続事業2 2014年第4四半期 2015年第4四半期 3 百万米ドル 12 520 1 677 1 054 15 149 2 029 1 275 13 075 2 351 2 448 （米ドル） （円） （米ドル） 百万米ドル 売上高 営業利益 純利益 1株当たり純利益（EPS） フリーキャッシュフロー コアベース 営業利益 純利益 1株当たり純利益（EPS） 億円 前年同期比（％） 米ドルベース 実質ベース -4 -29 -57 4 -12 -34 0.44 2 942 3 560 3 955 1.02 -57 -26 -34 3 057 2 707 3 699 3 275 3 229 2 857 -5 -5 9 7 （米ドル） （円） （米ドル） 1.38 1.19 -4 8 0.53 1.14 2015年通期（1～12月） 継続事業2 2014年通期 2015年通期 4 百万米ドル 49 414 8 977 7 028 59 791 10 862 8 504 52 180 11 089 10 727 （米ドル） 百万米ドル 売上高 営業利益 純利益 1株当たり純利益（EPS） フリーキャッシュフロー コアベース 営業利益 純利益 1株当たり純利益（EPS） 1 2 億円 前年同期比（％） 米ドルベース 実質ベース -5 -19 -34 5 -2 -18 2.92 9 259 （円） （米ドル） 3.53 11 203 4.39 10 934 -33 -15 -17 13 790 12 041 16 686 14 570 14 473 12 653 -5 -5 10 9 （米ドル） （円） （米ドル） 5.01 6.06 5.19 -3 10 実質ベースの数値、コアベースの業績ならびにフリーキャッシュフローは、国際会計基準（IFRS）に準拠していません。こ れらの IFRS に準拠していない数値の説明は、要約版業績報告書（英文オリジナル版）の 53 ページに記載されています。本 リリースに掲載される成長率は、特に記載される場合を除き、すべて前年同期に対するものです。 要約版業績報告書（英文オリジナル版）の 43 ページに定義される継続事業の業績。 イタリック体で示されたすべての製品名は、ノバルティス グループ企業が保有またはライセンス供与されている商標です。 日本円は参考のため表示したもので、2015 年第 4 四半期および 2015 年通期ともに 1 米ドル＝121 円（2015 年 10-12 月の期 中平均レート、2015 年 1-12 月の期中平均レート、小数点第 1 位を四捨五入）で換算したものです。 2/44 2016年1月27日、スイス・バーゼル発 ― ノバルティスCEOのジョセフ･ジメネスは、業 績について次のようにコメントしています。「私たちは、2015年にポートフォリオ転換を 完了させ、堅調な業績を達成し、為替の影響を大きく受けたにもかかわらずコア売上高営 業利益率を改善しました。本日発表した計画によって、私たちはアルコンの事業を成長基 調に戻すとともに業界首位の位置づけを強化したいと考えています。グループ全体では、 私たちは各事業部門の活動にさらにフォーカスするとともに、医薬品開発機能の統合によ りイノベーションの創造をさらに推進し、事業部門間での生産機能の集約によりコスト削 減を図ります。ノバルティスはこうした取り組みにより、将来の成長に向け体制を整えて いきます」 2016年は戦略を前に進める 2015年はノバルティスにとって転換の年となりました。私たちは会社をイノベーションと グローバルな規模を持つ3つの主力事業部門に集約し、規模の小さい事業部門を売却する とともに、 資源のより効果的な活用を目指しノバルティス ビジネスサービスの運営を開始 しました。私たちは、Entrestoおよびコセンティクスの承認･上市、BPCIA（Biologics Price Competition and Innovation Act）の手続きにより米国で初めて承認されたバイオシミラー など、イノベーション面での大きなマイルストーンを達成しました。 本日、私たちはノバルティスの戦略を強化するさらなるステップを発表します； 各事業部門の活動にフォーカスし、開発･マーケティング力のより有効な活用のため薬効 領域が重なる事業を統合 アルコンの事業を主力のサージカルおよびビジョンケアに集中します。アルコンに関し、 私たちは2016年以降の成長を加速するための主な施策を決定しました； • • • • • 眼内レンズの研究開発と営業活動の最適化 将来が期待されるパイプラインへの優先的投資 アイケアの専門家への業界最高のサービス、研修、啓発活動の提供 販売担当者の効率改善 主力ブランドのDTC活動に投資 アルコンの眼科用医薬品（2015年売上高：38億米ドル）を医薬品事業部門に移管すること により眼科用医薬品事業を強化します。これにより、売上高約60億米ドルの世界最大の眼 科薬事業が誕生します。この事業移管に伴い、ノバルティスの眼科用医薬品事業が簡素化 され、医薬品事業部門の開発･マーケティング力をもってアルコンのブランド力が活用され るとともに、アイケア領域におけるイノベーションと成長の加速に寄与することが期待さ れます。 同時に、古くからあり、プロモーション活動が行われていない一部の医薬品（2015年の合 計売上高：約9億米ドル）を、マチュア製品の取り扱いに実績のあるサンドに移管します。 さらなる効率化を目指し、グループの規模を活用 事業部門を横断して生産機能を一つの組織に集約することで、さらなる効率化を図ります。 新たな生産組織では、生産計画の最適化や簡素化･標準化･経費の最適化によるコスト削減 が期待されます。また、生産機能の集約により、次世代技術の開発や連続生産の実施、事 業部門を超えたベストプラクティスの共有などに関する能力の向上も期待されます。 事業部門を横断して一部の医薬品開発機能を統合し、イノベーションをさらに推進 ノバルティスは、私たちがリードし、成長が期待できるヘルスケア領域でのサイエンスと イノベーションに引き続き注力していきます。イノベーションをさらに推進するため、私 たちはグループ全体で医薬品開発の連係を強化しています。私たちは、部門横断的に資源 配分・技術・標準化を改善するために医薬品開発部門グローバル責任者という役職を新設 3/44 します。また、グループの医療政策や安全性、ファーマコビジランスポリシーを担当する チーフメディカルオフィサーの役職を新設し、共通の機能の統合に取り組んでいます。 期待されるコスト削減効果 これらの改革は私たちの戦略の延長線上にあるものであり、イノベーションの推進と組織 の効率化が期待されます。私たちは、これらの改革により 2016 年にも効果が表れ始め、 2020 年までに年間 10 億米ドルを超えるコスト削減効果が得られると見込んでいます。こ れらの改革に関連し、約 14 億米ドルの一時的な事業再編費が今後 5 年間に分けて計上さ れる見込みです。コスト削減額の純額はイノベーションへの投資ならびに利益率改善のた めに活用される予定です。 2015年のグループ業績概要 2015年、ノバルティスは、「力強い業績の達成」「イノベーションの推進」「ポートフォ リオ転換の完了」「事業部門間の相乗効果の実現」「高パフォーマンス企業の構築」の5 つの優先課題を定めました。私たちは、2015年第4四半期および通期にこれらすべての優 先課題において前進を遂げました。 財務業績 ノバルティスは、2014年4月22日のポートフォリオ転換に関する発表以降、グループの当 年および前年の報告財務データを“継続事業”と“非継続事業”に分けて報告しています。 詳細は要約版業績報告書（英文オリジナル版）の43ページをご覧ください。 以下の説明は、医薬品、アルコン、サンド、コーポレート活動の各事業から構成される継 続事業に関するものです。グラクソ・スミスクライン（GSK）との事業移管が完了した2015 年3月2日以降の継続事業の業績には、新たに取得したGSKのオンコロジー製品の業績なら びにGSKとのコンシューマーヘルスケア合弁会社の36.5％の持ち分利益（関連会社からの 収益に計上）も含まれます。非継続事業およびグループ全体の業績についても、6ページ および8ページに報告しています。 2015年第4四半期（10～12月） 継続事業 売上高は125億米ドル（4％減、実質ベース4％増）となりました。成長製品 1の売上高は前 年同期比16％増（米ドルベース）の43億米ドルとなり、売上高全体に占める比率は35％に 達しました。 営業利益は、アルコンの減益と係争和解引当金が主な要因となり17億米ドル（29％減、実 質ベース12％減）となりました。コア営業利益を算出するための営業利益の調整額は、医 薬品事業部門における新たに取得したオンコロジー製品の減価償却費が主な要因となり 14億米ドル（前年同期：9億米ドル）となりました。 コア営業利益は31億米ドル（5％減、実質ベース9％増）でした。実質ベースのコア売上高 営業利益率は、医薬品事業部門の好業績が主な要因となり、1.1ポイント上昇しました。為 替による1.4ポイントのマイナス影響が加わった結果、米ドルベースのコア売上高営業利益 率は0.3ポイント減の24.4％となりました。 純利益は11億米ドル（57％減、実質ベース34％減）となり、前年同期に計上されたLTS Lohmann Therapie-Systeme AG株式の売却に伴う例外的な税引き前利益4億米ドルならび に当四半期に発生したベネズエラの子会社関連の3億米ドルの例外的費用の影響を受けま 1 “成長製品”はポートフォリオの若返りの指標となるものであり、主要各市場（EU、米国、日本）において2010年以降 に上市された製品、または主要各市場において少なくとも2019年まで独占的販売権を持つ製品（過去24カ月間に上市され た製品のみが対象となるサンドを除く）を指します。GSKからのオンコロジー製品群の取得による効果も含まれます。 4/44 した。 1株当たり純利益（EPS）は0.44米ドル（57％減、実質ベース34％減）となり、純利益と同 等の減益率となりました。 コア純利益は27億米ドル（5％減、実質ベース7％増）となり、コア営業利益とほぼ同等の 成長率となりました。 コアEPSは1.14米ドル（4％減、実質ベース8％増）となり、コア純利益とほぼ同等の成長 率を示しました。 第4四半期のフリーキャッシュフローは、営業活動への為替によるマイナス影響とヘッジ 利益の減少、無形資産への投資拡大（主にオファツムマブの残りの権利関連）が主な要因 となり、前年同期から10億米ドル減少し、29億米ドル（26％減）となりました。 医薬品事業部門の売上高は、2015年3月2日にGSKから新たに取得したオンコロジー製品群 （第4四半期の売上高：6億米ドル）を含めた販売数量の14ポイントもの伸びが貢献し、79 億米ドル（0％、実質ベース9％増）となりました。ジェネリック医薬品との競争によるマ イナス影響は、米国におけるイクセロン パッチ、ディオバン単剤、Vivelle-Dotを中心に、 5ポイントに上りました。価格による影響はほとんどありませんでした。ジレニア、タシグ ナ、Tafinlar + Mekinist、ジャカビ、レボレード、コセンティクスを含む成長製品の売上高は、 前年同期比34％増（実質ベース）の37億米ドルとなり、医薬品事業部門の売上高全体に占 める比率は47％に達しました。 営業利益は15億米ドル（9％減、実質ベース9％増）となりました。コア営業利益は21億米 ドル（6％増、実質ベース23％増）でした。実質ベースのコア売上高営業利益率は3.3ポイ ント拡大し、これに為替による1.7ポイントのマイナス影響が加わった結果、米ドルベース のコア売上高営業利益率は1.6ポイント増の26.8％となりました。 アルコンの第4四半期の売上高は23億米ドル（13％減、実質ベース6％減）でした。サージ カル製品の売上高（実質ベース5％減）は、眼内レンズでの競合激化と手術用機器の販売 低迷が白内障手術用消耗品の販売好調の継続により一部相殺され、減少しました。眼科用 医薬品の売上高（実質ベース5％減）は、パタノールおよび感染症/炎症治療薬を中心とす る米国におけるジェネリック医薬品との競争激化による影響が、緑内障向け配合剤および ドライアイ治療薬Systaneの二桁増収による効果により一部相殺され、減少しました。ビジ ョンケアの売上高（実質ベース8％減）は、米国におけるエアオプティクス（コンタクト レンズ）の販売低迷とレンズケア製品の減収継続が、デイリーズ Total1の好調継続により 一部相殺されたことが影響しました。 営業利益は132百万米ドル（64％減、実質ベース36％減）でした。コア営業利益は、売上 高の減少と加齢黄斑変性（AMD）治療薬のRTH258を中心とする研究開発費の増加が主に 影響し、670百万米ドル（25％減、実質ベース13％減）となりました。コア売上高営業利 益率は実質ベースで2.6ポイント低下し、これに為替による2.0ポイントのマイナス影響が 加わった米ドルベースでは4.6ポイント減の28.5％となりました。 サンドの第4四半期の売上高は、販売数量の8ポイントの伸びが価格低下による8ポイント のマイナス影響によって完全に相殺され、23億米ドル（8％減、実質ベース0％）となりま した。価格低下による影響は過去の四半期と比べて拡大しましたが、2014年の平均と同等 でした。当四半期の売上高は、主要な小売製品の上市が多かったことやディオバン単剤の オーソライズドジェネリックによる効果があり、高い水準を示した前年同期の影響を受け ると同時に、2015年第4四半期の米国における価格低下の拡大やインフルエンザの流行開 始の遅れが影響しました。バイオ医薬品（バイオシミラー、バイオ医薬品の受託生産、 Glatopaを含む）の全世界での売上高は、Glatopaの販売好調もあり41％増（実質ベース） の218百万米ドルとなりました。感染症治療薬の売上高（受託生産分および最終製品の売 上高からなる）は、インフルエンザの流行開始の遅れを反映し1％増（実質ベース）の368 百万米ドルとなりました。 5/44 営業利益は、当四半期に発生した34百万米ドルの係争費用が主な要因となり、26％減（実 質ベース18％減）の216百万米ドルとなりました。コア営業利益は、米国における価格低 下ならびに為替によるマイナス影響が作用し、397百万米ドル（5％減、実質ベース4％増） となりました。コア売上高営業利益率は0.6ポイント拡大（実質ベースおよび米ドルベース） し、17.2％となりました。 非継続事業 1 ポートフォリオ転換関連の事業移管は2015年7月末までにすべて完了したため、2015年第 4四半期の業績にはワクチンやアニマルヘルス、OTCのいかなる売上高も含まれておらず、 前年同期の業績には売却されたすべての事業の3カ月間の業績（売上高：約16億米ドル） が含まれます。 非継続事業の営業損失は、追加的な事業移管関連費用を含めた94百万米ドルとなりました。 前年同期の営業損失（純額）は、CSL Limited, Australia（CSL）へのインフルエンザワク チン事業売却に伴う例外的な減損費用11億米ドルが主な要因となり、12億米ドルとなりま した。 非継続事業のコア営業損失は2百万米ドルとなり、前年同期は93百万米ドルのコア営業利 益を計上しました。 非継続事業の純利益は2百万米ドルとなり、前年同期は961百万米ドルの純損失を計上しま した。 グループ全体1 グループ全体の純利益は前年同期の15億米ドルから11億米ドルに減少し、基本EPSは前年 同期の0.62米ドルから0.44米ドルに低下しました。 グループ全体のフリーキャッシュフローは30億米ドルとなりました。 2015年通期 継続事業 2015年通期の売上高は494億米ドル（5％減、実質ベース5％増）となりました。成長製品 の売上高は前年比17％増（米ドルベース）の166億米ドルとなり、売上高全体に占める比 率は34％に達しました。 営業利益は、医薬品事業部門において新たに取得したオンコロジー製品の償却費が主な要 因となり、90億米ドル（19％減、実質ベース2％減）となりました。コア営業利益を算出 するための営業利益の調整額は48億米ドル（前年：34億米ドル）となりました。調整額の 増加は、主に医薬品事業部門において新たに取得したオンコロジー製品の償却費によるも のです。 コア営業利益は138億米ドル（5％減、実質ベース10％増）でした。実質ベースのコア売上 高営業利益率は、主に医薬品事業部門の業績好調により1.3ポイント上昇しました。為替に よる1.1ポイントのマイナス影響が加わった結果、米ドルベースのコア売上高営業利益率は 0.2ポイント増の27.9％となりました。 純利益は70億米ドル（34％減、実質ベース18％減）となり、前年に計上されたIdenix社株 式の売却益（8億米ドル）およびLTS Lohmann Therapie-Systeme AG株式の売却益（4億米 ドル）からなる合計12億米ドルの例外的な税引き前利益、ならびに当四半期に発生したベ ネズエラの子会社関連の例外的費用が影響しました。 1株当たり純利益（EPS）は2.92米ドル（33％減、実質ベース17％減）となり、純利益とほ 1 非継続事業およびグループ全体の定義は要約版業績報告書（英文オリジナル版）の43ページに掲載されています。 6/44 ぼ同等の減益率となりました。 コア純利益は120億米ドル（5％減、実質ベース9％増）となり、コア営業利益とほぼ同等 の成長率となりました。 コアEPSは5.01米ドル（3％減、実質ベース10％増）となり、コア純利益とほぼ同等の成長 率を示しました。 2015年通期のフリーキャッシュフローは前年の109億米ドルから減少し、93億米ドル （15％減）となりました。フリーキャッシュフローの減少は、主に営業活動への為替によ るマイナス影響によるものです。 医薬品事業部門の2015年通期の売上高は、新たに取得したオンコロジー製品（売上高：18 億米ドル）を含めた販売数量の伸び（13ポイント増）がジェネリック医薬品による影響（7 ポイント減）を上回った結果、304億米ドル（4％減、実質ベース6％増）となりました。 価格による影響はほとんどありませんでした。 2015年通期の営業利益は76億米ドル（10％減、実質ベース5％増）となりました。これは、 無形資産償却費13億米ドルと主にGSKから新たに取得したオンコロジー製品に関わる事 業移管関連費用（純額）2億米ドル、ニューヨーク州南部地区におけるスペシャリティ･フ ァーマシー（専門性の高い医薬品を扱う薬局）に関わる訴訟の和解金400百万米ドルを含 む訴訟関連費用578百万米ドルが、売却益によって一部相殺されたことによります。コア 営業利益は94億米ドル（1％減、実質ベース14％増）となり、継続した部門コストの削減 と生産性向上の取り組みにより実質ベースでのコア売上高営業利益率の改善に寄与しまし た。コア売上高営業利益率は実質ベースで2.4ポイント改善し、為替による1.4ポイントの マイナス影響を加えた米ドルベースでは、1.0ポイント増の30.9％となりました。 アルコンの2015年通期の売上高は98億米ドル（9％減、実質ベース1％減）でした。サージ カル製品の売上高（実質ベース1％減）は、眼内レンズおよび白内障手術用機器の低迷が 白内障手術用消耗品と硝子体網膜手術用製品の販売好調により一部相殺され、減少しまし た。眼科用医薬品の売上高は、米国におけるジェネリック医薬品との競争によるマイナス 影響が、緑内障向け配合剤およびドライアイ治療薬Systaneの二桁成長により一部相殺され、 横ばいとなりました。ビジョンケアの売上高（実質ベース2％減）は、デイリーズ Total1 およびエアオプティクス Colorsの力強い成長継続があったものの、レンズケア製品の減収 継続とコンタクトレンズの販売低迷により減少しました。 営業利益は8億米ドル（50％減、実質ベース20％減）でした。コア営業利益は、売上高の 減少と成長加速のための投資に伴う研究開発費および販売費を中心とした費用の拡大、ア ジアにおける貸倒引当金の増加が影響し、31億米ドル（20％減、実質ベース7％減）とな りました。コア売上高営業利益率は実質ベースで2.1ポイント低下し、これに為替による1.9 ポイントのマイナス影響を加えた米ドルベースでは4.0ポイント減の31.2％となりました。 サンドの2015年通期の売上高は、販売数量の15ポイントの伸びが価格低下による8ポイン トのマイナス影響を上回り、92億米ドル（4％減、実質ベース7％増）となりました。2015 年通期は、米国（実質ベース10％増）、西欧諸国（実質ベース3％増）、アジア･パシフィ ック（実質ベース13％増）、中南米（実質ベース18％増）をはじめ、すべての地域で増収 を達成しました。フランチャイズ別に見た場合、バイオ医薬品の全世界での売上高は、最 近上市された製品の業績が貢献し39％増（実質ベース）の772百万米ドルとなりました。 感染症治療薬の売上高は、年初のインフルエンザの流行拡大と2014年の品質改良後の生産 能力回復を受け、14億米ドル（実質ベース9％増）となりました。 2015年通期の営業利益は、生産拠点関連の事業再編費204百万米ドルの計上があったこと が主な要因となり、10億米ドル（8％減、実質ベース1％増）となりました。コア営業利益 は6％増（実質ベース17％増）の17億米ドルでした。実質ベースのコア売上高営業利益率 は1.5ポイント拡大し、為替による0.2ポイントのプラス影響を加えた米ドルベースのコア 売上高営業利益率は1.7ポイント増の18.1％となりました。 7/44 非継続事業 2015年通期の非継続事業の業績には、売却されたインフルエンザワクチン事業の2015年7 月31日までの7カ月間の業績、ならびに売却されたインフルエンザ以外のワクチン事業お よびOTC事業の2015年3月2日までの業績が含まれます。2015年1月1日に売却されたアニ マルヘルスの業績には、売却益のみが含まれます。前年の業績には売却されたすべての事 業の通期の業績が含まれます。 2015年通期の非継続事業の売上高は、インフルエンザワクチン事業の70百万米ドル、イン フルエンザ以外のワクチン事業の75百万米ドル、OTCの456百万米ドルを含む、601百万 米ドルとなりました。2014年通期の非継続事業の売上高は58億米ドルでした。 2015年通期の非継続事業の営業利益には、アニマルヘルスの売却（46億米ドル）および GSKとの事業移管（インフルエンザ以外のワクチン事業関連の28億米ドルと、ノバルティ スのOTC事業のコンシューマーヘルスケア合弁会社への統合による59億米ドル）に伴う例 外的利益（税引き前）127億米ドルが含まれます。さらに、GSKとの事業移管に伴い、約6 億米ドルの事業移管関連費用が追加されました。 残りの2億米ドルの営業損失は、インフルエンザワクチン事業の7月31日までの業績と、 OTC事業およびインフルエンザ以外のワクチン事業の3月2日までの業績によるものであ り、前年に計上された減損費用の1億米ドル分の一部戻し入れを加えた純額となっていま す。 これらの例外的項目を除いた2015年通期の非継続事業のコア営業損失は225百万米ドルと なりました。2014年には143百万米ドルのコア営業利益を計上していました。 非継続事業の純利益は、GSKおよびリリーとの事業移管に伴う例外的利益が主に影響し 108億米ドルとなり、2014年通期はインフルエンザワクチン事業のCSLへの売却に伴う11 億米ドルの例外的な減損費用が輸血診断事業のグリフォルズ社への売却に伴う9億米ドル の例外的利益を上回ったことにより、477百万米ドルの純損失を計上しました。 グループ全体 2015年通期のグループ全体の純利益は、非継続事業の純利益に含まれる例外的な売却益が 寄与し、前年の103億米ドルから178億米ドルに増加しました。基本EPSは前年の4.21米ド ルから7.40米ドルに拡大しました。 グループ全体のフリーキャッシュフローは90億米ドルとなりました。 第4四半期の成長の主な原動力 第4四半期の業績は、ジレニア、タシグナ、Tafinlar + Mekinist、ジャカビ、レボレード、コ センティクス、Entrestoや、バイオシミラー、新興成長市場を含む成長の主な原動力への継 続したフォーカスに支えられました。 成長製品 ポートフォリオの若返りの指標となる成長製品は、第4四半期に前年同期比16％の増 収（米ドルベース）を示すとともに継続事業の売上高に占める比率が35％に達しまし た。医薬品事業部門の成長製品は第4四半期に前年同期比34％の増収（実質ベース） を示し、事業部門の売上高に占める比率は47％となりました。 経口MS治療薬のジレニア（724百万米ドル、実質ベース18％増）は、販売数量の大幅な 拡大により第4四半期に二桁増収を達成しました。 タシグナ（432百万米ドル、実質ベース8％増）は、米国およびその他の市場で販売数 量を大幅に拡大し、慢性骨髄性白血病領域（グリベックも含む）の成長を引き続き牽 引しました。 8/44 Tafinlar + Mekinist（147百万米ドル）は、切除不能または転移性のBRAF V600遺伝子 変異陽性悪性黒色腫の患者さんに対して初めて承認された併用療法であり、増収とな りました。 レボレード（米国での製品名：Promacta）（133百万米ドル）は、唯一承認されてい る1日1回投与の経口トロンボポエチン受容体作動薬として販売を加速しました。 ジャカビ（119百万米ドル、実質ベース59％増）は骨髄線維症および真性多血症の治 療薬として承認されている経口JAK阻害剤であり、前年同期からの大幅な増収を達成 しました。 コセンティクス（121百万米ドル）は、尋常性乾癬治療薬として米国･欧州で初めて承 認されたIL-17A阻害剤であり（2015年第4四半期からは欧州において強直性脊椎炎お よび関節症性乾癬の治療薬としても承認される）、2015年2月の上市以降好調な推移 を示しています。 左室駆出率の低下した慢性心不全に対する画期的治療薬であるEntresto（5百万米ド ル）の第4四半期の売上高は、引き続き全米医薬品コード（NDC）への収載が行われ なかったことから控え目なものとなりました。 バイオ医薬品（バイオシミラー、バイオ医薬品の受託生産、Glatopaを含む）の売上 高は41％増（実質ベース）の218百万米ドルとなりました。 新興成長市場 米国、カナダ、西欧諸国、日本、オーストラリア、ニュージーランドを除く全市場か らなる新興成長市場の継続事業の第4四半期の売上高は、中国における全般的な景気低 迷の影響を受けたものの、トルコ（実質ベース16％増）およびブラジル（実質ベース 14％増）に牽引され、4％増加（実質ベース）しました。中国での売上高は5％拡大（実 質ベース）しました。 イノベーションの推進 審査当局の肯定的な決定や重要な臨床試験データの公表などにより、第4四半期もパイプ ラインが進展しました。主な内容は次のとおりです。 新たな承認および承認勧告 EntrestoがEUで承認される Entresto（LCZ696）が左室駆出率の低下した症候性の慢性心不全（HFrEF）の成人 患者さんに対する治療薬として欧州委員会（EC）に承認されました。 コセンティクスのASおよびPsA適応がEUで承認され、1月には米国でも承認される ECは、コセンティクス（セクキヌマブ）の適応症として、新たに強直性脊椎炎（AS） および乾癬性関節炎（PsA）の2つを承認しました。2016年1月には、米国食品医薬 品局（FDA）もコセンティクスのASおよびPsA適応を承認しました。 FDAがCOPD治療薬Utibron Neohalerを承認 FDAは、2剤混合の気管支拡張剤であるUtibron Neohaler（インダカテロール/グリコ ピロニウム臭化物）を、慢性気管支炎および/または肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患 （COPD）の患者さんの気道閉塞性障害に基づく諸症状に対する長期維持療法薬とし て承認しました。 Tafinlar + Mekinistが米国において正式承認を取得 Tafinlar + Mekinistによる全生存率（OS）の改善効果が証明された2つの第III相確認 試験の完了を受け、Tafinlar + Mekinistの併用療法（ダブラフェニブ/トラメチニブ） がFDAの正式承認を取得しました。この併用療法は、FDAの迅速承認プログラムに よってすでに米国で承認されていました。 9/44 承認申請 FDAが アフィニトールの消化管/肺原発の神経内分泌腫瘍の適応を優先審査品目に 指定 FDAは、アフィニトール（エベロリムス）の消化管または肺原発の進行性非機能性 神経内分泌腫瘍（NET）の治療薬としての適応を優先審査品目に指定しました。 サンドがエタネルセプトのバイオシミラーを欧州で申請 欧州医薬品庁（EMA）は、サンドによるTNF-α阻害剤Enbrel®（エタネルセプト）の バイオシミラーの申請を受理しました。サンドは、関節リウマチおよび尋常性乾癬 を含む先行品の添付文書に含まれるすべての適応の承認を目指しています。 サンドがペグフィルグラスチムのバイオシミラーを米国で申請 FDAは、サンドによる遺伝子組み換え型ヒト顆粒球コロニー刺激因子Neulasta®（ペ グフィルグラスチム）のバイオシミラーの申請を受理しました。今回の申請は、申 請されたバイオシミラーが、乳がん患者さんの好中球減少症に対しNeulasta®と同等 かつ非劣勢の効果を示すことを証明した第III相PROTECT 2試験の結果に基づいて 実施されました。サンドは先行品と同じ適応での承認を目指しています。 重要な臨床試験の結果およびその他のハイライト 2年間にわたるコセンティクスの第III相試験データでASおよびPsAに対する持続的 効果が示される コセンティクスのMEASURE 1試験において、AS患者さんの最大80％で2年間にわた ってX線所見による脊椎炎の増悪が確認されなかったことが明らかになりました。さ らに、コセンティクスのFUTURE 1試験では、PsA患者さんの84％に2年間にわたっ て関節損傷のさらなる進行が認められなかったことが証明されました。 コセンティクスのAS適応の第III相試験の結果がNEJMに掲載される コ セ ン テ ィ ク ス の MEASURE 1 試 験 お よ び MEASURE 2 試 験 の 結 果 が the New England Journal of Medicine（NEJM）に掲載されました。 SerelaxinのRELAX-AHF-2試験が中間解析結果を受け継続中 RELAX-AHF-2試験のデータ監視委員会は、中間解析結果を受け、現行のまま本試験 を継続することを推奨しました。試験完了に必要な既定の心血管イベント数を確保 するための最新の計画によると、主要な試験結果は2017年に得られる見込みです。 2015年に“心不全の悪化”が主要評価項目に追加されたことを受け、スケジュール がわずかに延期されました。 Surface Oncology社との提携･ライセンシング契約により、ノバルティスはがん免疫 療法分野で引き続きポートフォリオを拡充 2016年1月、ノバルティスは、Surface Oncology社との提携･ライセンシング契約を 締結しました。今回の合意に伴い、ノバルティスは、腫瘍微小環境における制御性T 細胞、抑制性サイトカイン、免疫抑制代謝物質を標的とする4つの前臨床プログラム へのアクセスを手に入れました。 ASH（米国血液学会）で再発難治性急性リンパ性白血病適応に関するCTL019の新規 試験データを発表 再発難治性急性リンパ性白血病（r/r ALL）の小児および成人の患者さんを対象に実 施中の第III相試験において、CTL019での治療により93％の患者さん（59例中55例） が完全寛解を達成したことが明らかになりました。 5年間にわたるジャカビの第III相試験データで骨髄線維症治療における長期的効果 が示される COMFORT-II試験において、骨髄線維症（MF）の患者さんに対する5年間にわたる ジャカビ（ルキソリチニブ）による治療によって、治療開始48週後にbest available 10/44 therapy（現状で利用可能な最善の治療）からジャカビでの治療に切り替えを行った にもかかわらず全生存率（OS）が改善したことが確認されました。 COPD治療におけるウルティブロ ブリーズヘラーのSeretide®に対する優位性が証 明される ウルティブロ ブリーズヘラー（インダカテロール/グリコピロニウム臭化物）が第III 相FLAME試験の主要評価項目を達成し、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪抑制に 関して、治療開始から52週間にわたるSeretide®に対する優位性が証明されました。 PKC412の第III相試験データで、特定の急性骨髄性白血病患者さんに対する生存率 の改善効果が示される 初発のFTL3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病（AML）の成人患者さんを対象に実施 されている第III相RATIFY試験において、PKC412（midostaurin）と標準的な導入治 療および化学療法を併用した場合に、標準的な導入治療および化学療法のみを行っ た場合と比べて全生存率が23％改善することが立証されました。 レボレードの骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病適応の臨床試験を中止 ノバルティスは、SUPPORT試験およびASPIRE試験がintermediate-1、intermediate-2 およびhigh-riskの骨髄異形成症候群（MDS）および/または急性骨髄性白血病（AML） 適応に関するレボレード（エルトロンボパグ）の承認申請を裏付けるものではない と判断しました。ノバルティスは、これらの適応でのレボレードの開発継続が正当 であるか検討を続けています。 アルコンが初の個別化LASIK手術システムであるContoura Visionを上市 アルコンは、一つ一つの目で異なる角膜のトポグラフィーに基づいた、手術医のよ り個別化されたレーザー手術の実施を可能とする画像誘導LASIK治療システムであ るContoura Visionを上市しました。 ポートフォリオ転換を完了 2015年3月2日のGSKとの事業移管完了の発表、および2015年7月31日のインフルエンザワ クチン事業のCSLへの売却の発表に伴い、ノバルティスはポートフォリオ転換を完了しま した。 高パフォーマンス企業の構築 ノバルティスの品質への注力は2015年も引き続き成果を生み出しています。2015年第4四 半期に合計53件の世界各国の保健当局による査察が実施され、そのうち4件はFDAによる 査察でした。53件中51件で優秀または適合との評価を受けました。第3四半期に開始した1 件および第4四半期に開始した2件を含む残り3件の査察については、審査が継続中となっ ています。2015年通期では合計192件の査察が行われ、そのうち31件がFDAによるもので した。通期で実施された192件のうち189件で優秀または適合との評価を得ました。 事業部門間の相乗効果の実現 ノバルティスは第4四半期も生産性向上の取り組みを継続し、グループ全体の利益率向上 に貢献しました。 事業部門横断的な共用サービス部門であるノバルティス ビジネスサービス（NBS） が、グループ全体の効率化･標準化･簡素化の実現という優先課題を引き続き推進し ました。NBSは引き続き事務サービスのグローバル サービスセンターへのオフショ ア化を進めており、異動したフルタイム換算の社員数は第4四半期末時点で約9,500 人となりました。NBSが担当する業務にかかる費用は前年同期比で横ばいとなり、 グループの利益率改善に寄与しました。 11/44 第4四半期において、ノバルティスは、NBSを通じた企業規模の活用などにより約480 百万米ドルに上る調達面でのコスト削減を実現しました。 加えて、私たちは引き続き生産拠点の最適化に取り組みました。2015年第4四半期、 私たちは、アルコンのフランス･カイゼルスベルグ工場のRecipharm社への売却を完 了させました。継続事業関連のこれまでに再編･閉鎖･売却された、またはその途中 である生産拠点の総数は25拠点となりました。第4四半期に76百万米ドル、通期に 375百万米ドル、さらに、プログラム開始以降の累計で950百万米ドルの例外的費用 が計上されています。 生産性向上の取り組みにより、第4四半期に合わせて約920百万米ドルに上るコスト節減効 果を実現しました。2015年通期では、売上高の6％に相当する約32億米ドルの生産性向上 によるコスト削減効果を達成しました。 資本構成および純負債額 事業への投資と強力な資本構成、魅力ある株主還元の適切なバランスを保つことは今後も 引き続き優先されます。力強いキャッシュフローと健全な資本構成により、財務面での強 さと統制を反映したAAの格付けを維持しながら、ノバルティスの多様なヘルスケア関連ポ ートフォリオ全体にわたるイノベーション、成長、生産性向上の推進に向けた注力を続け ることが可能となっています。 2015年通期において、株式報酬制度に関するオプション権の行使および株式発行が行われ た結果、3,890万株の自己株式が発行されました。SIXスイス証券取引所のファーストトレ ーディングラインと社員から、合わせて1,370万株の自己株式が買い戻されました。さら に、ノバルティスは、2013年11月に2年間にわたり50億米ドルの自社株購入を行うと発表 し、すでに終了した自社株購入プログラムの一環として、4,990万株を2015年通期にセカ ンドトレーディングラインを通じて買い戻しました。これは株式報酬制度による希釈化影 響を相殺する目的も兼ねています。これらの取引に伴い、2015年通期に発行済み株式総数 が2,470万株減少し、6回目の自社株購入プログラムは完了しました。 ノバルティスは、2015年通期に5種類の社債（スイスフラン建て3種類および米ドル建て2 種類）を合計45億米ドルで発行し、2種類の社債を満期に伴い合計29億米ドル（2010年3 月発行の社債分の20億米ドルおよび2008年6月発行のスイスフラン建て社債分の9億米ド ル）で償還しました。 2014年12月31日時点で65億米ドルだった純負債額は、2015年12月31日現在では165億米 ドルとなりました。100億米ドルの増加は、GSKからのオンコロジー製品の取得に伴う160 億米ドルの支出、66億米ドルの配当金の支払い、61億米ドルの自社株購入、売却関連の支 払い10億米ドル、その他の現金支出（純額）8億米ドルによる増加が、90億米ドルのフリ ーキャッシュフロー、ポートフォリオ転換関連の売却益（純額）99億米ドル、オプション 権行使による16億米ドルの収入によって一部相殺されたことによります。 ノバルティスの長期信用格付けは引き続きAA（ムーディーズAa3；スタンダード&プアー ズAA-；フィッチAA）となっています。 2016年通期のグループ業績見通し 不測の出来事を除く 2016年通期の売上高およびコア営業利益は、ジェネリック医薬品による影響を吸収した上 で、2015年実績とほぼ同等（実質ベース）となると予想されます。ジェネリック医薬品と の競争による売上高への影響は最大で32億米ドルに上ると予想されます（2015年実績：22 億米ドル）。 12/44 グリベックのジェネリック医薬品による影響を除くと、グループの売上高は一桁台半ば（実 質ベース）、グループのコア営業利益は10数パーセント台半ば（実質ベース）の成長率を 示すと見込まれています。 これらの比較はすべて2015年通期の継続事業に対するものです。 本日発表したアルコン事業のサージカルおよびビジョンケアへの集中、アルコンの眼科用 医薬品の医薬品事業部門への移管、医薬品事業部門の一部のマチュア製品のサンドへの移 管を含め、私たちは2016年通期の事業部門別の売上高（実質ベース）を次のように予想し ています： • 医薬品事業部門：2015年実績とほぼ同等からわずかな減少（グリベックのジェネリ ック医薬品による影響を除くと、一桁台半ばの成長率） • アルコン：一桁台前半の成長率 • サンド：一桁台前半から半ばの成長率 2016年1月初旬の為替レートが2016年の残りの期間も継続すると仮定した場合、通期での 為替影響は売上高に対してマイナス3％、コア営業利益に対してマイナス5％に上ると予想し ています。この2015年比の為替影響は、ほとんどの通貨に対し米ドル高が継続しているこ とによるものです。 13/44 事業部門別業績 継続事業 合計 2015年第4四半期（10～12月） 2015年第4四半期 売上高 営業利益 売上高比（％） コア営業利益 売上高比（％） 売上高比（％） コア営業利益 売上高比（％） 前年同期比（％） 億円 百万米ドル 米ドルベース 実質ベース 12 520 1 677 13.4 3 057 24.4 15 149 2 029 13 075 2 351 18.0 3 229 24.7 -4 -29 4 -12 -5 9 2015年通期（1～12月） 売上高 営業利益 2014年第4四半期 百万米ドル 3 699 2015年通期 2014年第4四半期 前年同期比（％） 百万米ドル 億円 百万米ドル 米ドルベース 実質ベース 49 414 8 977 18.2 13 790 27.9 59 791 10 862 52 180 11 089 21.3 14 473 27.7 -5 -19 5 -2 -5 10 16 686 14/44 医薬品事業部門 2015年第4四半期（10～12月） 2015年第4四半期 億円 百万米ドル 米ドルベース 実質ベース 7 865 1 471 18.7 2 105 26.8 9 517 1 780 7 860 1 611 20.5 1 977 25.2 0 -9 9 9 6 23 売上高比（％） コア営業利益 売上高比（％） 2015年通期（1～12月） 売上高比（％） コア営業利益 売上高比（％） 前年同期比（％） 百万米ドル 売上高 営業利益 売上高 営業利益 2014年第4四半期 2 547 2015年通期 2014年第4四半期 前年同期比（％） 百万米ドル 億円 百万米ドル 米ドルベース 実質ベース 30 445 7 597 25. 0 9 420 30.9 36 838 9 192 31 791 8 471 26.6 9 514 29.9 -4 -10 6 5 -1 14 11 398 第4四半期（10〜12月） 売上高 売上高は、2015年3月2日にGSKから新たに取得したオンコロジー製品（第4四半期の売上 高：6億米ドル）を含めた販売数量の14ポイントの伸びが貢献し、79億米ドル（0％、実質 ベース9％増）となりました。ジェネリック医薬品によるマイナス影響は、米国における イクセロン パッチ、ディオバン単剤、Vivelle-Dotを中心に、5ポイントに上りました。価 格による影響はほとんどありませんでした。ジレニア、タシグナ、Tafinlar + Mekinist、ジ ャカビ、レボレード、コセンティクスを含む成長製品 1の売上高は、前年同期比34％増（実 質ベース）の37億米ドルとなり、医薬品事業部門の売上高全体に占める比率は47％に達し ました。 地域別に見た場合、米国の売上高（26億米ドル、実質ベース11％増）は、コセンティク ス などの成長製品による貢献がジェネリック医薬品との競争による影響を上回りまし た。欧州の売上高（26億米ドル、実質ベース10％増）にも成長製品の好調が寄与しました。 日本の売上高（6億米ドル、実質ベース3％増）は、ルセンティスの競合品との競争激化と ディオバンの減収継続があったものの増加しました。新興成長市場の売上高は、9％増（実 質ベース）の20億米ドルとなりました。 オンコロジーの売上高は、23％増（実質ベース）の36億米ドルとなりました。GSKから新 たに取得したオンコロジー製品の売上高を除いた増収率は4％（実質ベース）でした。ジ ャカビ（119百万米ドル、実質ベース59％増）、タシグナ（432百万米ドル、実質ベース8％ 増）、エクジェイド（248百万米ドル、実質ベース9％増）などが成長を牽引し、アフィニ トール（382百万米ドル、実質ベース4％減）の減収の影響を上回りました。中枢神経系疾 患領域では、ジレニア（742百万米ドル、実質ベース18％増）がほとんどの市場で二桁増 収を達成しました。網膜疾患領域では、ルセンティスの売上高（499百万米ドル、実質ベ ース4％減）が日本および欧州のいくつかの市場における競合品との競争激化を受け減少 しました。呼吸器疾患領域の業績は、ゾレア（197百万米ドル、実質ベース12％増）なら びにCOPDポートフォリオ 2（151百万米ドル、実質ベース15％増）の継続的な成長に下支 1 成長製品はポートフォリオの若返りの指標となるものであり、主要各市場（EU･米国･日本）において2010年以降に上市さ れた製品、または主要各市場において少なくとも2019年まで独占的販売権を持つ製品を指します。GSKからのオンコロジ ー製品の取得による効果も含まれます。 2 慢性閉塞性肺疾患（COPD）ポートフォリオは、ウルティブロ ブリーズヘラー/Utibron Neohaler、オンブレス ブリーズ ヘラー/Arcapta Neohaler、シーブリ ブリーズヘラー/Seebri Neohalerから構成されます。 15/44 えされました。循環器･代謝領域は、Galvus/エクア（294百万米ドル、実質ベース12％増） が多くの市場で大幅な増収を示すとともに、Entrestoの上市が新たな国々で続きました。 免疫･皮膚領域は、コセンティクス（121百万米ドル）に牽引され売上高が26％増（実質ベ ース）の628百万米ドルとなりました。 営業利益 営業利益は15億米ドル（9％減、実質ベース9％増）でした。コア営業利益を算出するため の調整額は、主に新たに取得したオンコロジー製品に関わる無形資産償却費369百万米ド ルおよび事業移管関連費用（純額）37百万米ドルを含め、634百万米ドルとなりました。 前年同期の調整額は366百万米ドルでした。 コア営業利益は21億米ドル（6％増、実質ベース23％増）でした。実質ベースのコア売上 高営業利益率は3.3ポイント拡大し、これに為替による1.7ポイントのマイナス影響が加わ った結果、米ドルベースのコア売上高営業利益率は1.6ポイント増の26.8％となりました。 コア粗利益率は、主に生産コストの抑制（生産性向上と製品構成のポジティブな変化）に より0.6ポイント上昇（実質ベース）しました。コア研究開発費率は、売上高に対する研究 費の低下を反映し0.5ポイント減少（実質ベース）しました。コア販売費および一般管理費 率は、継続した生産性向上の努力が主要製品の上市に対する投資を相殺し、1.4ポイント低 下（実質ベース）しました。コアベースのその他収益/費用（純額）は、主に前年同期に発 生した上市引当金の影響により売上高比が0.8ポイント改善（実質ベース）しました。 通期（1〜12月） 売上高 医薬品事業部門の2015年通期の売上高は、新たに取得したオンコロジー製品（通期の売上 高：18億米ドル）を含めた販売数量の伸び（13ポイント増）がジェネリック医薬品による 影響（7ポイント減）を上回った結果、304億米ドル（4％減、実質ベース6％増）となりま した。価格による影響はほとんどありませんでした。 米国（103億米ドル、実質ベース5％増）および欧州（101億米ドル、実質ベース7％増）は、 ジェネリック医薬品による影響があったものの増収となりました。日本の売上高（22億米 ドル、実質ベース6％減）は、ディオバンの減収が主な要因となり前年から減少しました。 新興成長市場の売上高は9％増（実質ベース）の78億米ドルでした。 営業利益 2015年通期の営業利益は76億米ドル（10％減、実質ベース5％増）となりました。これは、 主にGSKから新たに取得したオンコロジー製品に関わる無形資産償却費13億米ドルおよ び事業移管関連費用（純額）192百万米ドル、ニューヨーク州南部地区におけるスペシャ リティ･ファーマシー（専門性の高い医薬品を扱う薬局）に関わる訴訟の和解金400百万米 ドルを含む訴訟関連費用578百万米ドルが、売却益によって一部相殺されたことによりま す。コア営業利益を算出するための調整額は18億米ドルでした。前年の調整額は、無形資 産償却費276百万米ドルを含む10億米ドルでした。 コア営業利益は94億米ドル（1％減、実質ベース14％増）となり、コア粗利益率の改善と 生産性向上の取り組みにより実質ベースでのコア売上高営業利益率の改善に寄与しました。 コア売上高営業利益率は実質ベースで2.4ポイント上昇し、為替による1.4ポイントのマイ ナス影響を加えた米ドルベースでは、1.0ポイント増の30.9％となりました。 コア粗利益率は、生産コストの削減と製品構成の変化により1.0ポイント上昇（実質ベース） しました。コア研究開発費率は0.1ポイント低下（実質ベース）しました。コア販売費およ び一般管理費率は、生産性向上の取り組みが新製品上市への投資を相殺し0.7ポイント低下 （実質ベース）しました。コアベースのその他収益/費用（純額）は売上高比が0.6ポイン ト改善（実質ベース）しました。 16/44 医薬品事業部門 製品分野別業績 以下の説明はすべて第4四半期の実質ベースの業績に関するものです。 オンコロジー領域 第4四半期（10～12月） 2015年第4四半期 Zykadia その他 百万 米ドル 1 219 432 1 651 413 382 248 176 147 119 133 70 24 203 合計 3 566 グリベック タシグナ Bcr-Ablフランチャイズ小計 サンドスタチン アフィニトール/Votubia エクジェイド/Jadenu ヴォトリエント Tafinlar + Mekinist ジャカビ Promacta/レボレード フェマーラ 2015年通期（1～12月） グリベック タシグナ Bcr-Ablフランチャイズ小計 サンドスタチン アフィニトール/Votubia エクジェイド/Jadenu ヴォトリエント Tafinlar + Mekinist1 ジャカビ Promacta/レボレード フェマーラ Zykadia その他 合計 1 前年同期比（%） 1 475 523 1 998 500 462 300 213 178 144 161 85 29 246 百万 米ドル 1 237 428 1 665 416 426 243 0 0 84 0 98 12 138 米ドル ベース -1 1 -1 -1 -10 2 nm nm 42 nm -29 100 47 実質 ベース 4 8 5 7 -4 9 nm nm 59 nm -21 104 59 4 315 3 082 16 23 億円 2015年通期 百万 米ドル 4 658 1 632 6 290 1 630 1 607 917 565 453 410 402 304 79 819 2014年 第4四半期 2014年通期 前年同期比（%） 5 636 1 975 7 611 1 972 1 944 1 110 684 548 496 486 368 96 991 百万 米ドル 4 746 1 529 6 275 1 650 1 575 926 0 0 279 0 380 31 587 米ドル ベース -2 7 0 -1 2 -1 nm nm 47 nm -20 155 40 実質 ベース 5 16 8 7 10 8 nm nm 71 nm -11 162 50 13 476 16 306 11 703 15 24 億円 Mekinist および Tafinlar の売上高の大半は併用療法によるものですが、いずれも単剤療法としても使用可能です 17/44 Bcr-Ablフランチャイズ（グリベックおよびタシグナから構成される）の第4四半期の売上 高は17億米ドル（実質ベース5％増）に達しました。 タシグナ（432百万米ドル、実質ベース8％増）は、米国およびその他の市場に牽引され増 収となりました。タシグナは、初発慢性期のフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨 髄性白血病（CML）の成人患者、ならびにグリベックを含む少なくとも一つの前治療に抵 抗性か不耐容を示す慢性期または移行期の成人Ph+ CML患者に対する治療薬として承認 されています。 グリベック（12億米ドル、実質ベース4％増）の業績は、全世界での売上高の約半分を占 めた米国に牽引されました。米国において、Novartis Pharmaceuticals Corporationは、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.の子会社との間で継続していたグリベックの特定の多形相 に関するノバルティスの特許（小児適応を含め、2019年に特許期間が満了）に関する訴訟 について和解しました。米国においてグリベックの基本特許は2015年7月4日に満了となり ました。この和解に伴い、ノバルティスはSun社の子会社に対し、2016年2月1日以降のグ リベックのジェネリック医薬品の米国での販売を許可します。 アフィニトール/Votubia（382百万米ドル、実質ベース4％減）の第4四半期の売上高は、 米国において進行性腎細胞がん（aRCC）および進行性乳がんの新たな治療選択肢が登場 したことと、イギリスでの償還価格の変更が主な要因となり、減少しました。アフィニト ールは、経口のmTOR阻害剤であり、エキセメスタンとの併用療法が、非ステロイド性ア ロマターゼ阻害薬が奏功しなかったHR陽性/HER2陰性進行性乳がん、VEGF標的治療薬に よる治療後（米国ではスニチニブおよびソラフェニブによる治療後）のaRCC、局所進行 性、転移性または切除不能の進行性膵内分泌腫瘍の治療薬として承認されています。アフ ィニトールはまた、結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫および腎血管筋脂肪腫の 治療薬としても承認されています。アフィニトール/Votubiaの有効成分であるエベロリム スは、オンコロジー以外の適応がZortress/サーティカンの製品名で販売されており、さら に、薬剤溶出性ステントの用途に関する独占的販売権がアボットに、サブライセンスが Boston Scientificに供与されています。 サンドスタチン（413百万米ドル、実質ベース7％増）は、主要各市場におけるサンドスタ チンLAR（長時間作用性徐放性製剤）の使用拡大と溶解液付、安全な注射針、バイアルア ダプターなどを含めた新規剤形（現在、69カ国で承認済み）の上市が引き続き業績に寄与 しました。サンドスタチンは、先端巨大症および神経内分泌腫瘍（NET）の治療に用いら れるソマトスタチン誘導体です。NETにおいては、消化管･腸管･膵原発のNETによるカル チノイド症候群、進行性中腸内分泌腫瘍あるいは部位不明の原発性腫瘍の治療に用いられ ています。 エクジェイド/Jadenu（248百万米ドル、実質ベース9％増）の業績は、米国でのJadenuの 上市による貢献が欧州のいくつかの国で実施された薬価引き下げにより一部相殺されまし た。エクジェイドは、慢性的な輸血による鉄過剰症ならびに輸血非依存性サラセミアによ る鉄過剰症に対する1日1回投与の経口分散錠です。また、そのまま飲み込むことが可能な 経口フィルムコーティング錠であるJadenuが、 エクジェイド と同じ適応で2015年3月に FDAに承認されました。EU、カナダ、スイスにおいてもフィルムコーティング錠が申請さ れており、その他各国でも申請が計画されています。 ヴォトリエント（176百万米ドル）は、複数の細胞内タンパク質を標的とし、腫瘍増殖と 細胞生存を抑制する低分子チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）であり、第4四半期に増収を示 しました。ヴォトリエントは、aRCCの治療薬として米国で、aRCCの成人患者に対するフ ァーストライン治療薬およびサイトカイン療法による前治療を受けたaRCC患者に対する 治療薬としてEUで承認されています。ヴォトリエントは、前治療として化学療法を受けた 進行性軟部組織肉腫（STS）患者の治療薬としても承認されています。 Tafinlar + Mekinist（147百万米ドル）は、売上高を大きく伸ばしました。この併用療法は、 米国、EU、カナダおよびその他のいくつかの市場において、有効性が認められた試験で効 果が確認された、切除不能または転移性のBRAF V600 E/K遺伝子変異陽性悪性黒色腫に対 する初めての治療薬です。この併用療法は、2つの第III相確認試験の終了を受け第4四半期 に米国で正式に承認されました。米国におけるこれまでの承認は、迅速審査プログラムに 18/44 よるものでした。Tafinlar + Mekinistは、切除不能または転移性のBRAF V600遺伝子変異 陽性悪性黒色腫の患者を対象に実施された2つの第III相臨床試験で2年間以上の全生存期 間 の 中 央 値 を 達 成 し た 初 め て の BRAF/MEK 阻 害 剤 の 併 用 療 法 で す 。 Tafinlar お よ び Mekinistはまた、切除不能または転移性の悪性黒色腫に対する単剤療法としても、世界の それぞれ45カ国と30カ国以上で承認されています。さらに、Tafinlarは、これまでに少な くとも一種類のプラチナ製剤による化学療法を受けたBRAF V600E遺伝子変異陽性非小細 胞肺がん（NSCLC）の治療薬として、FDAからBreakthrough Therapy（画期的治療薬）に 指定されています。2015年7月には、併用療法がBRAF V600E遺伝子変異陽性NSCLCの治 療薬としてFDAのBreakthrough Therapyに指定されました。 Promacta/レボレード（133百万米ドル）は、大幅な増収を示しました。本剤は、承認され ている唯一のトロンボポエチン受容体作動薬であり、骨髄細胞を刺激することにより血小 板産生を促進する働きを示します。Promacta/レボレードは、他の治療薬では効果が不十分、 または忍容性に問題がある慢性免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病（ITP）の成人患者 に対する治療薬として100カ国以上で承認されています。2015年8月、FDAは、コルチコ ステロイド、免疫グロブリン、脾臓摘出では十分な効果が得られない1歳以上の小児慢性 ITP患者に対するPromactaの適応拡大を承認しました。レボレードは、現在、小児ITPの適 応が欧州医薬品庁（EMA）によって承認審査中となっています。12月、ノバルティスは、 脾臓摘出を行っていない慢性ITP成人患者に対するレボレードの適応拡大についてCHMP の承認勧告を受け、2016年2月にEMAの決定が下される見込みです。レボレードは9月に、 前治療の免疫抑制療法では効果が不十分、あるいは度重なる治療により造血幹細胞移植が 受けられない後天性重症再生不良性貧血（SAA）の成人患者の治療薬として、欧州委員会 （EC）に承認されました。Promactaは、免疫抑制療法では効果が不十分なSAA患者に対す る治療薬として2014年から米国で承認されています。Promacta/レボレードは、インター フェロンによる治療の開始･継続を必要とする慢性C型肝炎患者の血小板減少症の治療薬 として50カ国以上で承認されています。 ジャカビ（119百万米ドル、実質ベース59％増）は、JAK1およびJAK2チロシンキナーゼ の阻害剤であり、第4四半期に大幅な増収を達成しました。本剤は、原発性骨髄線維症（別 名：慢性特発性骨髄線維症）、真性多血症後の骨髄線維症、あるいは本態性血小板血症後 の骨髄線維症の成人患者の疾患関連脾腫または諸症状の治療に用いられる初めてのJAK阻 害剤です。ジャカビは現在、EU加入各国、日本、カナダを含む95カ国以上で承認されてい ます。2015年3月、ECは、ヒドロキシウレア抵抗性または不耐容の真性多血症（PV）の成 人患者に対する治療薬としてジャカビを承認しました。ジャカビはこの適応でECに承認さ れた初めての標的治療薬です。ジャカビのPV適応は、スイス、カナダ、日本を含む45カ国 以上で承認されており、その他各国で申請中となっています。ノバルティスは、ルキソリ チニブの米国以外での開発･販売権をIncyte Corporationからライセンス導入しています。 ルキソリチニブは米国において、Incyte社によってJakafi®の製品名で販売されています。 Zykadia（24百万米ドル、実質ベース104％増）は、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽 性NSCLCの重要な治療標的であるALK融合遺伝子の経口の選択的阻害薬であり、2014年3 月の上市以降、米国で販売を伸ばし続けています。Zykadiaは世界の40カ国以上で承認さ れています。米国において、本剤は、クリゾチニブによる治療でがんが進行した、あるい はクリゾチニブが不耐容のALK融合遺伝子陽性転移性NSCLC患者に対する治療薬として 承認されています。本適応は迅速承認プログラムによって承認され、確認試験における臨 床効果のさらなる検証が正式承認の条件となっています。ECは、Zykadiaをクリゾチニブ による前治療を受けたALK融合遺伝子陽性進行性NSCLCの成人患者に対する治療薬とし て承認しました。さらに、Zykadiaは世界各国で承認審査中となっています。 19/44 中枢神経系疾患領域 第4四半期（10～12月） 2015年第4四半期 ジレニア イクセロン/イクセロンパッチ コムタン / Stalevo その他 合計 2015年通期（1～12月） 百万 米ドル 742 135 75 31 983 その他（Fanapt含む） 合計 3 939 ジレニア イクセロン/イクセロンパッチ コムタン / Stalevo 前年同期比（%） 898 163 91 38 百万 米ドル 666 240 89 59 米ドル ベース 11 -44 -16 -47 実質 ベース 18 -37 -7 -44 1 189 1 054 -7 0 億円 2015年通期 百万 米ドル 2 776 728 294 141 2014年 第4四半期 2014年通期 前年同期比（%） 3 359 881 356 171 百万 米ドル 2 477 1 009 371 243 米ドル ベース 12 -28 -21 -42 実質 ベース 21 -21 -8 -35 4 766 4 100 -4 5 億円 ジレニア（742百万米ドル、実質ベース18％増）は、再発型多発性硬化症（RMS）に対す る初めての1日1回投与の経口治療薬であり、主に米国および米国以外の市場での販売量の 増加により引き続き二桁増収を達成しました。ジレニアは世界の80カ国以上で承認されて います。2015年11月30日現在で、約134,000人の患者さんが臨床試験中および上市後にジ レニアを使用したと推計され、合計の使用実績は約289,000患者年に上ります。ジレニア は田辺三菱製薬からライセンス導入された製品です。 イクセロン/イクセロンパッチ（135百万米ドル、実質ベース37％減）の売上高は、EUおよ び米国におけるイクセロンパッチのジェネリック医薬品による影響を受け、減収となりま した。イクセロンパッチは軽度から中等度のアルツハイマー型認知症（AD）の治療薬とし て90カ国以上で承認されており、そのうち20カ国以上ではパーキンソン病型認知症の治療 薬としても承認されています。イクセロンパッチはまた、米国を含む14カ国において重度 のADの治療薬としても承認されています。 網膜疾患領域 第4四半期（10～12月） 2015年第4四半期 ルセンティス その他 合計 百万 米ドル 499 12 511 2014年 第4四半期 前年同期比（%） 604 15 百万 米ドル 588 13 米ドル ベース -15 -8 実質 ベース -4 -8 618 601 -15 -4 億円 20/44 2015年通期（1～12月） 2015年通期 その他 百万 米ドル 2 060 50 合計 2 110 ルセンティス 2014年通期 前年同期比（%） 2 493 61 百万 米ドル 2 441 63 米ドル ベース -16 -21 実質 ベース -2 -12 2 553 2 504 -16 -3 億円 ルセンティス（499百万米ドル、実質ベース4％減）の売上高は、主に日本およびEUでの 競合品の攻勢による影響を受けました。ルセンティスのプレフィルドシリンジは、23カ国 での上市を成功させ力強い業績を達成しました。ルセンティスは、眼疾患に特化して設計 され、全身への影響を最小限に抑えた抗VEGF治療薬であり、承認された5つの適応症に対 する個別の用量設定により有意な効果を発揮するとともに、広範な臨床試験と臨床実績に 支えられた優れた安全性プロフィールを確立しています。ルセンティスはジェネンテック からライセンス導入されており、ノバルティスは米国以外での販売権を保有しています。 ルセンティスの米国での販売権はジェネンテックが保有しています。 免疫･皮膚科領域 第4四半期（10～12月） 2015年第4四半期 ネオーラル / サンディミュン Myfortic Zortress / サーティカン コセンティクス イラリス その他 小計（エベロリムス ステント用薬剤除く） エベロリムス ステント用薬剤 合計 2015年通期（1～12月） 百万 米ドル 144 115 89 121 63 38 570 58 628 その他 小計（エベロリムス ステント用薬剤除く） エスタブリッシュ製品 合計 2 137 ネオーラル / サンディミュン Myfortic Zortress / サーティカン コセンティクス イラリス 前年同期比（%） 174 139 108 146 76 46 690 70 百万 米ドル 164 131 85 0 54 45 479 62 米ドル ベース -12 -12 5 nm 17 -16 19 -6 実質 ベース -3 0 17 nm 25 -8 30 -7 760 541 16 26 億円 2015年通期 百万 米ドル 570 441 335 261 236 160 2 003 134 2014年 第4四半期 2014年通期 前年同期比（%） 690 534 405 316 286 194 2 424 162 百万 米ドル 684 543 327 0 199 173 1 926 205 米ドル ベース -17 -19 2 nm 19 -8 4 -35 実質 ベース -6 -8 17 nm 30 2 16 -35 2 586 2 131 0 11 億円 21/44 コセンティクス（121百万米ドル）は、2015年2月の上市以降、15,000人近くの中等症か ら重症の局面型乾癬患者の治療に使用され、第4四半期に大幅な増収を達成しました。コ センティクスは、循環インターロイキン17-A（IL-17A）を選択的に中和する画期的なヒト 型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体です。2015年1月、コセンティクスは、EUにおいて中 等症から重症の局面性乾癬の成人患者における全身療法の第一選択薬として、また、米国 において全身療法または光線療法が適応となる中等症から重症の局面型乾癬の成人患者に 対する治療薬として、初めて承認されたIL-17A阻害薬となりました。コセンティクスは、 EUおよび米国に加え、スイス、カナダ、オーストラリア、その他の各市場でも中等症から 重症の局面型乾癬の治療薬として承認されています。先日、ドイツでは、連邦合同委員会 （Federal Joint Committee）が中等症から重症の局面型乾癬の成人患者の治療におけるコ センティクスの重要な追加的効果を認めました。11月、コセンティクスは、EUにおいて非 ステロイド性抗炎症薬などの従来の治療薬では十分な効果が得られない強直性脊椎炎 （AS）、ならびに疾患修飾性抗リウマチ薬の効果が十分でない活動性関節症性乾癬（PsA） の成人患者に対する治療薬としても承認されました。日本では、膿疱性乾癬、中等症から 重症の尋常性乾癬およびPsAの治療薬として承認されています。2015年第2四半期には米国 でAS適応およびPsA適応が申請されました。 ゾレアは、EU、スイスおよびその他46カ国で慢性特発性蕁麻疹（CSU、米国･カナダ･オー ストラリアでの適応：CIU）の治療薬として承認されており、全世界で大幅な増収を継続 しました。現在、ゾレアは、米国、スイス、カナダ、EUの数カ国を含む39カ国でCSU/CIU の治療薬として上市されています。ゾレアの中等度から重度の、あるいは重度の難治性ア レルギー性喘息治療薬としての適応については、呼吸器疾患領域のセクションに記載され ており、ゾレアの全売上高は呼吸器疾患領域に計上されています。ノバルティスは、ゾレ アを米国においてジェネンテック/ロシュと共同販促を行っており、営業利益を按分してい ますが、米国での売上高はノバルティスには計上されていません。 ネオーラル/サンディミュン（144百万米ドル、実質ベース3％減）は、腎臓、肝臓、心臓 または肺の移植後の拒絶反応を抑制する免疫抑制剤です。また、局面型乾癬や関節リウマ チなどの一部の自己免疫性疾患の治療薬としても承認されています。 欧州･日本を中心とす るジェネリック医薬品との競争や薬価引き下げにより予測された通りの減収となりました が、堅調な臓器移植市場の特徴として他の疾患領域で見られたような大幅な減収には至り ませんでした。 Myfortic（115百万米ドル、実質ベース0％）は移植用医薬品であり、2014年初頭に米国に おいてジェネリック医薬品の上市があったことに伴い、売上高は横ばいとなりました。ジ ェネリック医薬品がまだ参入していない地域においては引き続き増収となりました。欧州 各国で本剤のジェネリック医薬品の販売が承認されています。 Zortress/サーティカン（89百万米ドル、実質ベース17％増）は、90カ国以上で販売されて いる心移植･腎移植後の成人患者の拒絶反応を抑制する免疫抑制剤であり、第4四半期も力 強い伸びを継続しました。この製品はまた、EUおよび米国を含む70カ国以上において、肝 移植後の拒絶反応を抑制する医薬品としても承認されています。EUでは腎移植後の小児患 者に対する適応でも申請されています。Zortress/サーティカンの有効成分であるエベロリ ムスは、他の適応症に対する治療薬としてアフィニトール/Votubiaの製品名で販売されて います。エベロリムスの薬剤溶出ステントの用途は、アボットに独占的販売権が供与され ており、Boston Scientificにサブライセンス供与されています。 イラリス（63百万米ドル、実質ベース25％増）は、クリオピリン関連周期性症候群の成人･ 小児患者に対する治療薬として70カ国以上で承認されており、大幅な増収を継続しました。 また、イラリスは、米国、EU、その他各国において活動性全身型若年性特発性関節炎の治 療薬としても承認されており、増収に大きく寄与しています。さらに、イラリスは、EUに おいて難治性急性痛風性関節炎の治療薬としても承認されるほか、遺伝性周期性発熱症候 群の治療薬としても開発が進められています。 22/44 呼吸器疾患領域 第4四半期（10～12月） 2014年 第4四半期 2015年第4四半期 百万 米ドル ウルティブロ ブリーズヘラー オンブレス ブリーズヘラー / Arcapta Neohaler シーブリ ブリーズヘラー COPDポートフォリオ小計 ゾレア その他 1 合計 2015年通期（1～12月） Arcapta Neohaler シーブリ ブリーズヘラー COPDポートフォリオ小計 ゾレア その他 合計 1 1 *1 92 46 76 百万 米ドル 米ドル ベース 実質 ベース 51 49 68 38 37 151 197 73 45 183 238 88 56 42 149 200 74 -32 -12 1 -2 -1 -22 1 15 12 5 421 509 423 0 12 2015年通期 百万 米ドル ウルティブロ ブリーズヘラー オンブレス ブリーズヘラー / 億円 前年同期比（%） 260 2014年通期 億円 *2 315 201 前年同期比（%） 百万 米ドル 米ドル ベース 実質 ベース 118 120 157 166 150 576 755 263 182 697 914 318 220 146 484 777 320 -25 3 19 -3 -18 -11 21 40 14 -11 1 594 1 929 1 581 1 17 ゾレアの売上高（米国を除く）は全適応症の合計です（免疫・皮膚領域のゾレア SAA、ゾレア CSU/CIU などを含む） ウルティブロ ブリーズヘラー /Utibron Neohaler、オンブレス ブリーズヘラー /Arcapta Neohaler、シーブリ ブリーズヘラー/Seebri Neohalerから構成されるCOPDポートフォリ オの第4四半期の売上高は、15％増（実質ベース）の151百万米ドルとなりました。 ウルティブロ ブリーズヘラー/Utibron Neohaler（76百万米ドル）は、薬効クラス初の1日 1回投与の2つの気管支拡張剤（LABA/LAMA）の配合剤として80カ国以上（日本、EU各 国など）で承認されるとともに、40カ国以上で上市されており、引き続き大幅な増収とな りました。ウルティブロ ブリーズヘラーは、1日1回投与のインダカテロールとグリコピ ロニウム臭化物の配合剤であり、EUにおいてCOPDの諸症状を緩解する気管支拡張剤の維 持療法薬として承認されています。Utibron Neohalerは、慢性気管支炎および/または肺気 腫を含むCOPD患者の気道閉塞の維持療法に用いられる1日2回投与の配合剤（インダカテ ロール/グリコピロニウム臭化物）として、10月に米国で承認されました。 シーブリ ブリーズヘラー/Seebri Neohaler（37百万米ドル、実質ベース1％増）は1日1回 投与のLAMA吸入剤であり、全世界でわずかな増収となりました。COPDの諸症状緩解の ための吸入型維持療法薬としての効能を持つシーブリ ブリーズヘラー（グリコピロニウム 臭化物）は、米国を含む 90カ国以上で承認されています（米国での製品名はSeebri Neohaler）。Seebri Neohalerは、慢性気管支炎および/または肺気腫を含むCOPD患者の気 道閉塞の単剤維持療法に用いられる1日2回投与の治療薬として、10月に米国で承認されま した。グリコピロニウム臭化物の独占的開発･販売権は、2005年4月にベクチュラ社および その共同開発パートナーであるそーせいグループ株式会社からノバルティスに供与されま した。オンブレス ブリーズヘラー/Arcapta Neohaler（38百万米ドル、実質ベース22％減） は1日1回投与のLABA吸入剤であり、ウルティブロ ブリーズヘラーへの資源集中も一因と 23/44 なり前年同期から減収となりました。オンブレス ブリーズヘラー/Arcapta Neohaler（イン ダカテロール）は、COPD成人患者の気道閉塞に対する維持療法薬として米国を含む100 カ国以上で承認されています。COPDポートフォリオの3つの製品は、すべて低抵抗性のブ リーズヘラー/Neohaler吸入器を用いて吸入されます。 ゾレア（197百万米ドル、実質ベース12％増）は、中等度から重度、あるいは重度の難治 性アレルギー性喘息の治療薬として90カ国以上で承認されており、全世界で二桁増収を継 続しました。ゾレアのアレルギー性喘息の小児適応がFDAに承認申請されました。ゾレア は、 中等度から重度のアレルギー性喘息を伴う成人･小児患者の治療薬として初めて承認さ れた生物学的製剤です。ゾレアの慢性特発性蕁麻疹適応については、前出の免疫･皮膚科領 域のセクションに掲載されています。ノバルティスは、ゾレアを米国においてジェネンテ ック/ロシュと共同販促を行っており、営業利益を按分していますが、米国での売上高はノ バルティスには計上されていません。 循環器･代謝領域 第4四半期（10～12月） 2014年 第4四半期 2015年第4四半期 Galvus / エクア Entresto その他 合計 2015年通期（1～12月） 百万 米ドル 294 5 0 356 6 0 百万 米ドル 295 0 0 米ドル ベース 0 nm nm 実質 ベース 12 nm nm 362 295 1 14 億円 299 *1 2015年通期 2014年通期 その他 百万 米ドル 1 140 21 0 1 379 25 0 百万 米ドル 1 224 0 8 合計 1 261 1 526 1 232 Galvus / エクア Entresto 前年同期比（%） 億円 *1 前年同期比（%） 米ドル ベース -7 nm nm -6 実質 ベース 8 nm nm 9 Entresto（5百万米ドル）（開発コード：LCZ696、一般名：sacubitril/valsartan）は、左室 駆出率の低下した慢性心不全（HFrEF）の治療薬として11月にEUで承認されました。第4 四半期の売上高は初期の売上高や新発売市場での在庫の影響を受けました。米国の売上高 は、市場アクセス制限の継続、無料トライアル･プログラムの活用、卸売業者の在庫レベル に影響されました。米国におけるアクセスは第4四半期も制限されたままでしたが、米国 の複数の保険者との合意により2016年初頭以降はアクセス拡大が見込まれます。米国･EU 以外では、スイスを含む40以上の市場で承認を取得しています。 Galvus/エクア グループ（294百万米ドル、実質ベース12％増）は、経口の2型糖尿病治療 薬であるGalvus/エクア、ならびにビルダグリプチン（Galvus/エクアの有効成分）とメト ホルミンの配合剤であるEucreasから構成されます。Galvus/エクアは、第4四半期に世界中 の数多くの市場で大幅な増収（実質ベース）を達成しました。Eucreasは、日本においてエ クメットの製品名で承認･上市され、日本市場初のDPP-4阻害薬とメトホルミンの配合剤と なりました。Galvus/エクアは、メトホルミンやこれまでの治療薬の増量では糖尿病のコン トロール維持が難しい患者、ならびに高齢者や腎機能障害のある患者などの主要セグメン トでの使用拡大に引き続き焦点を当てています。Galvus/エクア グループは現在、125カ 国以上で承認されています。 24/44 エスタブリッシュド医薬品 第4四半期（10～12月） 2014年 第4四半期 2015年第4四半期 百万 米ドル ディオバン エックスフォージ ボルタレン / Cataflam1 リタリン / Focalin その他 合計 2015年通期（1～12月） 前年同期比（%） *1 百万 米ドル 米ドル ベース 実質 ベース 292 249 140 80 696 353 301 169 97 842 378 298 172 128 887 23 -16 -19 -38 -22 -16 -7 -9 -32 -9 1 457 1 763 1 864 -22 -12 億円 2015年通期 2014年通期 前年同期比（%） 百万 米ドル 億円 *1 百万 米ドル 米ドル ベース 実質 ベース ディオバン エックスフォージ ボルタレン / Cataflam1 リタリン / Focalin その他 1 284 1 047 558 365 2 774 1 554 1 267 675 442 3 357 2 345 1 396 632 492 3 675 -45 -25 -12 -26 -25 -40 0 -15 -20 -14 合計 6 028 7 294 8 540 -26 -21 ディオバン グループ（292億米ドル、実質ベース16％減）は、ディオバン単剤と配合剤の コディオ/ディオバンHCTから構成され、米国（ディオバン単剤のジェネリック医薬品が 2014年7月7日に市場参入）、EU内の多くの国および日本（2014年6月にジェネリック医薬 品が参入）におけるジェネリック医薬品との競争の影響により、世界各国で引き続き減収 となりました。ディオバンは、いくつかの新興市場において現在も成長を続けており、米 国･EUでの独占的販売権の満了による影響を一部相殺しています。 エックスフォージ グループ（249百万米ドル、実質ベース7％減）は、エックスフォージ およびエックスフォージHCTから構成され、米国におけるエックスフォージ（2014年10 月）、エックスフォージHCT（2014年11月）双方でのジェネリック医薬品の参入が響き、 減収となりました。エックスフォージのEUでの独占的販売権は2017年1月まで継続するも のの、EUでも減収となりました。エックスフォージは、中国およびその他の新興市場にお いて大幅な増収を維持しました。エックスフォージHCTは、米国以外の全地域で販売を伸 ばしており、なかでも新興市場で大幅な伸びを示しています。 ボルタレン/Cataflam（140百万米ドル、実質ベース9％減）は、関節リウマチ、変形性関 節症、その他の様々な炎症･疼痛の諸症状の緩和に用いられる非ステロイド性抗炎症薬 （NSAIDs）の市場で売上高ナンバーワンの国際的ブランドです。本剤にはジェネリック 医薬品が存在しており、サンドではボルタレンのジェネリック医薬品を、アルコンでは眼 科用のボルタレン製剤を各国で販売しています。 リタリン /Focalin（80百万米ドル、実質ベース32％減）は、小児の注意欠陥多動性障害 （ADHD）の治療薬です。リタリンおよびリタリンLAは、それぞれ70カ国以上、30カ国 以上で販売されており、ナルコレプシーの適応でも承認されています。リタリンLAは現在 までに、20カ国以上で成人のADHDの治療薬として承認されています。Focalinおよび Focalin XRは米国で販売されており、Focalin XRは成人への適応が追加されています。 Focalin XRはスイスでも承認されています。リタリン Immediate Releaseはほとんどの国 でジェネリック医薬品が参入済みです。リタリンLAおよびFocalinは、米国においてほと んどの用量でジェネリック医薬品が存在しています。 25/44 アルコン事業部門 2015年第4四半期（10～12月） 2015年第4四半期 百万米ドル 米ドルベース 実質ベース 2 349 132 5.6 670 28.5 2 842 160 2 703 365 13.5 895 33.1 -13 -64 -6 -36 -25 -13 売上高比（％） コア営業利益 売上高比（％） 2015年通期（1～12月） 売上高比（％） コア営業利益 売上高比（％） 前年同期比（％） 億円1 売上高 営業利益 売上高 営業利益 2014年第4四半期 百万米ドル 811 2015年通期 2014年第4四半期 前年同期比（％） 百万米ドル 億円２ 百万米ドル 米ドルベース 実質ベース 9 812 794 8.1 3 063 31.2 11 873 961 10 827 1 597 14.8 3 811 35.2 -9 -50 -1 -20 -20 -7 3 706 第4四半期（10〜12月） 売上高 アルコンの第4四半期の売上高は23億米ドル（13％減、実質ベース6％減）でした。サージ カル製品の売上高（実質ベース5％減）は、眼内レンズでの競合激化と手術用機器の販売 低迷が白内障手術用消耗品の販売好調の継続により一部相殺され、減少しました。眼科用 医薬品の売上高（実質ベース5％減）は、パタノールおよび感染症/炎症治療薬を中心とす る米国におけるジェネリック医薬品との競争激化による影響が、緑内障向け配合剤および ドライアイ治療薬Systaneの二桁増収により一部相殺され、減少しました。ビジョンケアの 売上高（実質ベース8％減）は、米国におけるエアオプティクス（コンタクトレンズ）の 販売低迷とレンズケア製品の減収継続が、デイリーズ トータル ワンの好調継続により一 部相殺されたことが影響しました。 地域別に見た場合、米国の売上高（実質ベース9％減）は、パタノール、Patanaseおよび感 染症/炎症治療薬のジェネリック医薬品による影響、ならびにビジョンケアのコンタクトレ ンズ製品であるエアオプティクスの減収により、減少しました。欧州･中東諸国･アフリカ の売上高（実質ベース1％減）は、サージカル製品の低迷がビジョンケアの増収によって 一部相殺され減少しました。日本の売上高（実質ベース2％減）は、サージカル製品の減 収が眼科用医薬品の堅調な伸びによって一部相殺され、減少しました。新興成長市場の売 上高（実質ベース4％減）は、主にアジアでの減収が中南米での好業績を相殺し、減少し ました。 営業利益 営業利益は、事業の低迷により132百万米ドル（64％減、実質ベース36％減）となりまし た。コア営業利益を算出するための調整額は538百万米ドルとなり、これには無形資産償 却費510百万米ドル、事業再編費15百万米ドル、その他費用（純額）13百万米ドルが含ま れます。前年同期の調整額は、無形資産償却費、事業再編費、その他費用（純額）からな る530百万米ドルでした。 コア営業利益は、売上高の減少と滲出型加齢黄斑変性（AMD）治療薬のRTH258を中心と する研究開発費の増加が主に影響し、670百万米ドル（25％減、実質ベース13％減）とな りました。コア売上高営業利益率は実質ベースで2.6ポイント低下し、これに為替による2.0 26/44 ポイントのマイナス影響が加わった米ドルベースでは、4.6ポイント減の28.5％となりまし た。 コア粗利益率は前年同期から0.9ポイント低下（実質ベース）しました。コア研究開発費率 は、主要パイプライン･プロジェクトへの投資継続に伴い0.8ポイント上昇（実質ベース） しました。コア販売費率は、売上高の減少に伴い1.3ポイント上昇（実質ベース）しました。 コア一般管理費率は0.3ポイント低下（実質ベース）しました。コアベースのその他収益/ 費用（純額）は売上高比が0.1ポイント低下（実質ベース）しました。 2015年通期（1〜12月） 売上高 アルコンの2015年通期の売上高は98億米ドル（9％減、実質ベース1％減）でした。サージ カル製品の売上高（実質ベース1％減）は、眼内レンズおよび白内障手術用機器の低迷が 白内障手術用消耗品と硝子体網膜手術用製品の販売好調により一部相殺され、減少しまし た。眼科用医薬品の売上高は、米国におけるジェネリック医薬品との競争によるマイナス 影響が、緑内障向け配合剤およびドライアイ治療薬Systaneの二桁成長により一部相殺され、 横ばいとなりました。ビジョンケアの売上高（実質ベース2％減）は、デイリーズ トータ ル ワンおよびエアオプティクス カラーズの力強い成長継続があったものの、レンズケア 製品の減収継続とコンタクトレンズの販売低迷により減少しました。 営業利益 営業利益は、事業の低迷により8億米ドル（50％減、実質ベース20％減）となりました。 コア営業利益を算出するための調整額は23億米ドルとなり、これには無形資産償却費21億 米ドル、無形資産の減損費用120百万米ドル、事業再編費53百万米ドルが含まれます。前 年の調整額は、主に無形資産償却費および事業再編費からなる22億米ドルでした。 コア営業利益は、売上高の減少と成長加速のための投資に伴う研究開発費および販売費を 中心とした費用の拡大、アジアにおける貸倒引当金の増加が影響し、31億米ドル（20％減、 実質ベース7％減）となりました。コア売上高営業利益率は実質ベースで2.1ポイント低下 し、これに為替による1.9ポイントのマイナス影響を加えた米ドルベースでは4.0ポイント 減の31.2％となりました。 コア粗利益率は、前年から0.8ポイント低下（実質ベース）しました。コア研究開発費率は、 主要臨床試験への投資継続により0.4ポイント上昇（実質ベース）しました。コア販売費率 は1.5ポイント上昇（実質ベース）しました。コア一般管理費率は0.2ポイント低下（実質 ベース）しました。コアベースのその他収益/費用（純額）は売上高比が0.4ポイント低下 （実質ベース）しました。 27/44 アルコン 製品分野別業績 以下の説明はすべて第4四半期の実質ベースの業績に関するものです。 サージカル製品 第4四半期（10～12月） 2015年第4四半期 白内障手術関連製品 眼内レンズ 網膜硝子体手術関連製品 屈折矯正 / その他 合計 2015年通期（1～12月） 百万 米ドル 715 267 152 70 937 網膜硝子体手術関連製品 屈折矯正 / その他 合計 3 698 白内障手術関連製品 眼内レンズ 前年同期比（%） 865 323 184 85 百万 米ドル 836 319 158 72 米ドル ベース -14 -16 -4 -3 実質 ベース -7 -8 3 3 1 134 1 066 -12 -5 億円 2015年通期 百万 米ドル 2 853 1 099 594 251 2014年 第4四半期 2014年通期 前年同期比（%） 3 452 1 330 719 304 百万 米ドル 3 174 1 264 615 284 米ドル ベース -10 -13 -3 -12 実質 ベース -2 -4 6 -5 4 475 4 073 -9 -1 億円 2015年第4四半期のサージカル製品の全世界での売上高は、眼内レンズでの競合品の攻勢 や手術用機器の販売低迷が白内障手術用消耗品の大幅な増収の継続により一部相殺され、 937百万米ドル（実質ベース5％減）となりました。眼内レンズの売上高は、中東諸国にお ける入札時期のずれや中国･日本での減収の影響も受けました。 眼科用医薬品 第4四半期（10～12月） 2015年第4四半期 緑内障 アレルギー / 耳鼻科関連 感染症 / 炎症 ドライアイ/ 人口涙液 その他 合計 百万 米ドル 295 135 51 140 60 881 2014年 第4四半期 前年同期比（%） 357 163 62 169 73 百万 米ドル 331 178 279 155 81 米ドル ベース -11 -24 -10 -10 -26 実質 ベース -2 -21 -4 0 -17 1 066 1 024 -14 10 億円 28/44 2015年通期（1～12月） 2015年通期 緑内障 アレルギー / 耳鼻科関連 感染症 / 炎症 ドライアイ / 人口涙液 その他 百万 米ドル 1 196 780 1 011 583 243 合計 3 813 2014年通期 前年同期比（%） 1 447 944 1 223 705 294 百万 米ドル 1 319 887 1 066 608 331 米ドル ベース -9 -12 -5 -4 -27 実質 ベース 2 -8 2 6 -15 4 614 4 211 -9 0 億円 2015年第4四半期の眼科用医薬品の全世界での売上高は881百万米ドル（実質ベース5％ 減）となりました。眼アレルギー/耳鼻科領域の売上高は、米国における主にパタノールで のジェネリック医薬品との競争が影響し、減少しました。感染症/炎症治療薬領域もネバナ ックでのジェネリック医薬品との競争が響き、減収となりました。 緑内障治療薬領域の売上高は、アゾルガやSimbrinzaなどの配合剤の好調が続いたものの、 Travatanおよびエイゾプトの単剤のジェネリック医薬品との競争が影響しました。ドライ アイ治療薬領域は、Systaneが米国および欧州･中東諸国･アフリカで二桁増収、アジアで緩 やかな増収となりましたが、その他の人工涙液ブランドの低迷により相殺されました。 ビジョンケア 第4四半期（10～12月） 2014年 第4四半期 2015年第4四半期 コンタクトレンズ コンタクトレンズケア剤 合計 2015年通期（1～12月） 百万 米ドル 398 138 531 482 167 米ドル ベース -14 -13 実質 ベース -7 -8 643 613 -13 -8 億円 2015年通期 コンタクトレンズ コンタクトレンズケア剤 百万 米ドル 1 743 558 合計 2 301 前年同期比（%） 百万 米ドル 455 158 2014年通期 前年同期比（%） 2 109 675 百万 米ドル 1 897 646 米ドル ベース -8 -14 実質 ベース 1 -8 2 784 2 543 -10 -2 億円 *1 2015年第4四半期のビジョンケアの全世界での売上高は、531百万米ドル（実質ベース8％ 減）となりました。コンタクトレンズの売上高は、デイリーズ トータル ワンが販売好調 を維持したものの、 米国でのエアオプティクスの販売低迷が主な要因となり減少しました。 レンズケア製品の売上高は、引き続き使い捨てデイリーレンズへの切り替えが進んだこと と競合品の攻勢により減少しました。 29/44 サンド 第4四半期（10～12月） 2015年第4四半期 百万米ドル 米ドルベース 実質ベース 2 306 216 9.4 397 17.2 2 790 261 2 512 290 11.5 416 16.6 -8 -26 0 -18 -5 4 売上高比（％） コア営業利益 売上高比（％） 480 2015年通期（1～12月） 2015年第4四半期 売上高比（％） コア営業利益 売上高比（％） 前年同期比（％） 億円 売上高 営業利益 売上高 営業利益 2014年第4四半期 百万米ドル 2014年第4四半期 前年同期比（％） 百万米ドル 億円 百万米ドル 米ドルベース 実質ベース 9 157 1 005 11.0 1 659 18.1 11 080 1 216 9 562 1 088 11.4 1 571 16.4 -4 -8 7 1 6 17 2 007 第4四半期（10～12月） 売上高 サンドの第4四半期の売上高は、販売量の8ポイントの伸びが価格低下による8ポイントの マイナス影響によって完全に相殺され、23億米ドル（8％減、実質ベース0％）となりまし た。価格低下による影響は過去の四半期と比べて拡大しましたが、2014年の平均と同等で した。当四半期の売上高は、主要なジェネリック製品の上市が多かったことやディオバン 単剤のオーソライズドジェネリックによる効果があり、高い水準を示した前年同期の影響 を受けると同時に、2015年第4四半期の米国における価格低下の拡大やインフルエンザの 流行開始の遅れが影響しました。 バイオ医薬品（バイオシミラー、バイオ医薬品の受託生産、Glatopaを含む）の全世界で の売上高は、Glatopaの販売好調もあり41％増（実質ベース）の218百万米ドルとなりまし た。サンドではまた、オムニトロープ（ヒト成長ホルモン）、Binocrit（エポエチンアル ファ）、Zarzio（フィルグラスチム）の3つのバイオシミラーが引き続き大幅な増収を示し ました。抗感染症薬の売上高（受託生産分および最終製品の売上高からなる）は、インフ ルエンザの流行開始の遅れを反映し368百万米ドル（実質ベース1％増）となりました。 米国の売上高は、第4四半期に比較的大幅な価格低下を示したことと、より多くの主要製 品の上市やディオバン単剤のジェネリック医薬品の売上高があった前年同期の好調が影響 し、900百万米ドル（実質ベース3％減）となりました。西欧諸国の売上高は644百万米ド ル（実質ベース1％増）でした。新興市場は、アジア･パシフィックの売上高が7％増（実 質ベース）の165百万米ドルとなったほか、中東諸国･アフリカは10%の増収（実質ベース） となりました。中南米の売上高は、ブラジル（実質ベース15％増）の二桁増収に牽引され、 7％増加（実質ベース）しました。中東欧の売上高は、インフルエンザの緩やかな流行開 始や経済環境の悪化があったロシアの減収（実質ベース2％減）もあり、254百万米ドル（実 質ベース5％減）となりました。 営業利益 営業利益は、当四半期に発生した34百万米ドルの係争費用が主な要因となり、26％減（実 質ベース18％減）の216百万米ドルとなりました。コア営業利益算出のための調整額は、 無形資産償却費89百万米ドル、減損費用28百万米ドルならびに前述の係争費用を含め、181 百万米ドルの費用（純額）となりました。 30/44 コア営業利益は、米国における価格低下ならびに為替によるマイナス影響により、397百 万米ドル（5％減、実質ベース4％増）となりました。コア売上高営業利益率は0.6ポイン ト拡大（実質ベースおよび米ドルベース）し、17.2％となりました。 コア粗利益率は、製品構成のポジティブな変化が薬価引き下げの圧力により一部相殺され、 1.6ポイント上昇（実質ベース）しました。コア研究開発費率は、主要パイプライン･プロ ジェクトへの投資拡大により0.5ポイント上昇（実質ベース）しました。コア販売費率は、 バイオシミラーの上市活動ならびに他の主要製品への投資により1.5ポイント上昇（実質ベ ース）しました。コア一般管理費率は横ばい（実質ベース）でした。コアベースのその他 収益/費用（純額）は、売上高比が1.0ポイント改善（実質ベース）しました。 通期（1〜12月） 売上高 2015年通期の売上高は、販売量の15ポイントの伸びが価格低下による8ポイントのマイナ ス影響を上回り、92億米ドル（4％減、実質ベース7％増）となりました。2015年通期は、 米国（実質ベース10％増）、西欧諸国（実質ベース3％増）、アジア･パシフィック（実質 ベース13％増）、中南米（実質ベース18％増）をはじめ、すべての地域で増収を達成しま した。中東欧は、ロシアでの景気低迷とウクライナでの政治不安による影響が大きかった ものの、1％の増収（実質ベース）となりました。 バイオ医薬品の全世界での売上高は、 最近上市された製品の貢献により力強い二桁成長 （実 質ベース39％増）を示し、772百万米ドルとなりました。抗感染症薬の売上高は、年初の インフルエンザの流行拡大と2014年に実施された品質改良後の生産能力回復を受け、14 億米ドル（実質ベース9％増）となりました。 営業利益 2015年通期の営業利益は、主に生産拠点関連の事業再編費204百万米ドルの計上もあり、 10億米ドル（8％減、実質ベース1％増）となりました。コア営業利益算出のための調整額 は、前述の事業再編費、無形資産の償却費および減損費用383百万米ドルを含め、654百万 米ドルの費用（純額）となりました。 コア営業利益は6％増（実質ベース17％増）の17億米ドルでした。実質ベースのコア売上 高営業利益率は1.5ポイント拡大し、為替による0.2ポイントのプラス影響を加えた米ドル ベースのコア売上高営業利益率は1.7ポイント増の18.1％となりました。 コア粗利益率は、プロダクトミックスの変化と生産性向上プログラムによる効果が価格低 下による影響を上回り、1.1ポイント上昇（実質ベース）しました。2015年通期のコア研 究開発費およびコア販売費は、 売上高の増加が主要な製品およびパイプライン･プロジェク トへの投資を補い、売上高比が横ばい（実質ベース）となりました。コア一般管理費率は 横ばい（実質ベース）でした。コアベースのその他収益/費用（純額）は売上高比が0.4ポ イント改善（実質ベース）しました。 31/44 コーポレート 第4四半期（10～12月） 2015年第4四半期 百万米ドル -142 -115 営業利益 コア営業損益 米ドルベース 実質ベース - 172 - 139 85 -59 ― -95 ― -113 2015年第4四半期 百万米ドル -419 -352 前年同期比（％） 百万米ドル 2015年通期（1～12月） 営業損益 コア営業損益 2014年第4四半期 億円 2014年第4四半期 前年同期比（％） 億円 百万米ドル 米ドルベース 実質ベース - 507 - 426 -67 -423 ― 17 ― 11 非継続事業 1 第4四半期（10～12月） 売上高 ポートフォリオ転換関連の事業移管は2015年7月末までにすべて完了したため、2015年第 4四半期の業績には売却された事業のいかなる売上高も含まれておらず、前年同期の業績 には売却されたすべての事業の3カ月間の業績（売上高：約16億米ドル）が含まれます。 営業損失/利益 非継続事業の営業損失は、追加的な事業移管関連費用を含めた94百万米ドルとなりました。 前年同期の営業損失（純額）は、CSL Limited, Australia（CSL）へのインフルエンザワク チン事業売却に伴う例外的な減損費用11億米ドルが主な要因となり、12億米ドルとなりま した。 非継続事業のコア営業損失は2百万米ドルとなり、前年同期は93百万米ドルのコア営業利 益を計上しました。 通期（1〜12月） 2015年通期の非継続事業の業績には、インフルエンザワクチン事業の2015年7月31日まで の7カ月間の業績、ならびにインフルエンザ以外のワクチン事業およびOTCの2015年3月2 日までの業績が含まれます。2015年1月1日に売却されたアニマルヘルスの業績には、売却 益のみが含まれます。 前年の業績には売却されたすべての事業の通期の業績が含まれます。 売上高 2015年通期の非継続事業の売上高は、インフルエンザワクチン事業の70百万米ドル、イン フルエンザ以外のワクチン事業の75百万米ドル、OTCの456百万米ドルを含む、601百万 米ドルとなりました。2014年通期の非継続事業の売上高は58億米ドルでした。 営業損失/利益 2015年通期の非継続事業の営業利益には、アニマルヘルスの売却（46億米ドル）および GSKとの事業移管（インフルエンザ以外のワクチン事業関連の28億米ドルと、ノバルティ スのOTC事業のコンシューマーヘルスケア合弁会社への統合による59億米ドル）に伴う例 外的利益（税引き前）127億米ドルが含まれます。さらに、GSKとの事業移管に伴い、約6 億米ドルの事業移管関連費用が追加されました。 1 非継続事業の定義は43ページ（英文オリジナル版）に記載されています。 32/44 残りの2億米ドルの営業損失は、インフルエンザワクチン事業の7月31日までの業績と、イ ンフルエンザ以外のワクチン事業およびOTCの3月2日までの業績によるものであり、前年 に計上された減損費用の1億米ドル分の一部戻し入れを加えた純額となっています。 これらの例外的項目を除いた2015年通期の非継続事業のコア営業損失は225百万米ドルと なりました。2014年通期には143百万米ドルのコア営業利益を計上していました。 非継続事業の純利益は、GSKおよびリリーとの事業移管に伴う例外的利益が主に影響し 108億米ドルとなり、2014年通期はインフルエンザワクチン事業のCSLへの売却に伴う11 億米ドルの例外的な減損費用が輸血診断事業のグリフォルズ社への売却に伴う9億米ドル の例外的利益を上回ったことにより、447百万米ドルの純損失を計上しました。 ポートフォリオ転換を反映した連結業績報告書 ノバルティスは、2014年4月22日のポートフォリオ転換に関する発表以降、グループの当 年および前年の報告財務データを“継続事業”と“非継続事業”に分けて報告しています。 継続事業の業績には、医薬品事業部門、アルコン、サンド、コーポレート活動の各事業の 業績が含まれます。GSKとの事業移管が完了した2015年3月2日以降の継続事業の業績には、 GSKから新たに取得したオンコロジー製品の業績ならびにGSKとのコンシューマーヘルス ケア合弁会社の36.5％の持ち分利益（関連会社からの収益に計上）も含まれます。 2015年通期の非継続事業の業績には、CSL Limitedに売却された2015年7月31日までのイ ンフルエンザワクチン事業の業績、ならびに2015年3月2日までのインフルエンザ以外のワ クチン事業およびOTCの業績が含まれます。2015年1月1日に売却されたアニマルヘルス 事業の業績に関しては、売却益のみが計上されています。これらすべての事業売却は2015 年第4四半期までに完了していますので、第4四半期の業績にはワクチン、OTCあるいはア ニマルヘルスのいずれの業績も含まれていません。前年同期の業績には売却されたすべて の事業の第4四半期および通期の業績が含まれます。 また、非継続事業の通期の業績には、アニマルヘルスの売却（46億米ドル）ならびにGSK との事業移管（インフルエンザ以外のワクチン事業関連の28億米ドルおよびノバルティス OTCのコンシューマーヘルスケア合弁会社への統合に伴う59億米ドル）に伴う例外的利益 （税引き前）127億米ドルも含まれます。さらに、GSKとの事業移管に伴い、約6億米ドル の事業移管関連費用が追加されました。 33/44 研究開発概要 イノベーションへの継続した注力により、ノバルティスは業界で最も競争力のある開発パ イプラインを持つ企業の一つであり、医薬品事業部門の135件を含む200件以上のプロジェ クトが臨床開発段階にあります。 2015年第4四半期の主な進捗は次の通りです： 新たな承認および承認勧告 Entresto（開発コード：LCZ696、一般名：sacubitril/valsartan）が左室駆出率の低下 した症候性の慢性心不全（HFrEF）の成人患者に対する治療薬としてEUで承認されま した。 コセンティクス（セクキヌマブ）が強直性脊椎炎（AS）および乾癬性関節炎（PsA） の治療薬としてEUで承認されました。コセンティクスは、非ステロイド性抗炎症薬な どの既存の治療薬では十分な効果が得られない活動性ASの成人患者、ならびに疾患修 飾性抗リウマチ薬では効果が不十分な活動性PsAの成人患者に対する治療薬として承 認を受けました。 コセンティクスは、2016年1月にASおよびPsAの治療薬として米国でも承認されまし た。 日本の厚生労働省は、コセンティクスを膿疱性乾癬の治療薬として承認しました。 米国食品医薬品局（FDA）は、2剤混合の気管支拡張剤であるUtibron Neohaler（イン ダカテロール/グリコピロニウム臭化物）吸入パウダーを、慢性気管支炎および/または 肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の気道閉塞性障害に基づく諸症状に対 する長期維持療法薬として承認しました。さらにFDAは、Utibron Neohalerの有効成 分の一つであるSeebri Neohaler（グリコピロニウム臭化物）吸入パウダーをCOPDの 同じ適応に対する単剤療法として承認しました。UtibronおよびSeebriは、様々な重度 の気道狭窄を伴う患者に適した吸入抵抗性の低いNeohaler吸入器を用いて吸入します。 ノバルティスは、これからも米国のCOPD患者に新たな治療選択肢を提供していきま す。またノバルティスは、Utibron Neohalerの米国上市に関し、販売提携を含めた選 択肢について引き続き検討していきます。 FDAは、FDAに承認された臨床試験での効果の確認を受け、Tafinlar + Mekinistの併 用療法（ダブラフェニブ/トラメチニブ）を切除不能または転移性のBRAF V600E/K遺 伝子変異陽性悪性黒色腫の治療薬として正式に承認しました。この最も侵襲性の高い 皮膚がん患者において2年間以上の全生存期間が確認された初めての併用療法による 標的治療薬です。この併用療法は、FDAの迅速承認プログラムによってすでに米国で 承認されていました。 FDAは、再発性または進行性の慢性リンパ性白血病でこれまでに少なくとも2種類の 治療を受けた後に、完全寛解あるいは部分寛解を維持している患者に対する維持療法 としてアーゼラ（オファツムマブ）を承認しました。 英国国立臨床研究所（NICE）は、ボルテゾミブおよび免疫調整薬を含む少なくとも2 種類の前治療を受けた再発性および/または難治性多発性骨髄腫の成人患者に対する 治療選択肢としてのファリーダック（パノビノスタット）の承認を勧告しました。 ジャカビ（ルキソリチニブ）が、抗腫瘍薬に抵抗性または不耐容を示す真性多血症の 成人患者のヘマトクリット値コントロールのための治療薬として、カナダで承認され ました。 FDAは、経口剤を飲み込むことが難しい患者さんが服用できるよう、錠剤を粉砕し、 食べ物に振りかけることを認めるJadenu（deferasirox）の適応拡大を承認しました。 欧州医薬品委員会（CHMP）は、成人ITPへの適応を他の治療では効果を示さない脾 臓摘出を受けた患者に限定するとした文言を削除するレボレード（エルトロンボパグ） 34/44 の添付文書改訂について、肯定的見解を採択しました。 アルコンは、1カ月連続装用の屈折矯正用コンタクトレンズで、より長期にわたるレン ズ表面のうるおい維持により装用感を高めたAirOptix Plus HydraGlydeに関し、欧州 のCEマークを取得しました。 承認申請 FDAおよびカナダの保健当局（Health Canada）は、アフィニトール（エベロリムス） の消化管または肺原発の進行性非機能性神経内分泌腫瘍（NET）の治療薬としての適 応を優先審査品目に指定しました。 ゾレア（オマリズマブ）の小児のアレルギー性喘息に対する適応をFDAに申請しまし た。 欧州医薬品庁（EMA）は、サンドによるEnbrel®（エタネルセプト）のバイオシミラ ーの申請を受理しました。サンドは、関節リウマチおよび尋常性乾癬を含む先行品の もつすべての適応症の承認取得を目指しています。 FDAは、サンドによるNeulasta®（ペグフィルグラスチム）のバイオシミラーの申請を 受理しました。今回の申請は、申請されたバイオシミラーが、乳がん患者の好中球減 少症に対しNeulasta®と同等かつ非劣勢の効果を示すことを証明した第III相PROTECT 2試験の結果に基づいて実施されました。サンドは先行品と同じ適応での承認を目指し ています。 進行中の臨床試験の結果ならびにその他のハイライト 米国リウマチ学会議（ACR）で発表されたコセンティクスの最新試験結果において、 AS患者の最大80％で2年間にわたってX線所見による脊椎炎の増悪が確認されなかっ たことが明らかになりました。IL-17A阻害剤に関して、AS患者の脊椎炎の増悪に関す る試験データが発表されたのは今回が初めてです。さらに、同じくACRにおいてコセ ンティクスの新たな試験データが発表され、PsA患者の84％に治療開始から2年間にわ たって関節損傷のさらなる進行が認められなかったことが証明されました。 コセンティクスのMEASURE 1試験およびMEASURE 2試験の結果が12月にThe New England Journal of Medicineに掲載されました。これらの主要試験において、コセンテ ィクスによる治療では、活動性ASの兆候および症状の改善においてプラセボと比べて 有意な臨床的効果が得られることが証明されました。これら2つの臨床試験は合わせて 590人の患者さんを対象に実施され、これまでにASに関して実施された臨床試験プロ グラムで最大の規模となりました。 ノバルティスは、RLX030（serelaxin）のRELAX-AHF-2試験のデータ監視委員会が、 中間解析結果を受け、現行のまま本試験の継続を推奨したことを確認しました。試験 完了に必要な既定の心血管イベント数を確保するための最新の計画によると、主要な 試験結果は2017年に得られる見込みです。2015年に“心不全の悪化”が主要評価項目 に追加されたことを受け、スケジュールがわずかに延期されました。 2016年1月、ノバルティスは、Surface Oncologyとの提携･ライセンシング契約を締結 し、がん免疫療法分野のパイプラインをさらに充実させました。今回の合意に伴い、 ノバルティスは、腫瘍微小環境における制御性T細胞、抑制性サイトカイン、免疫抑 制代謝物質を標的とする4つの前臨床プログラムへのアクセスを手に入れました。現在、 ノバルティスでは、がん免疫療法分野で7件の臨床試験プログラムを実施しており、さ らに5件（単剤および併用療法）が2016年末までに臨床試験を開始する予定です。 キメラ抗体受容体T細胞（CART）療法であるCTL019の実施中の2つの第II相臨床試験 の最新結果が米国血液学会で発表されました。再発難治性急性リンパ性白血病（r/r ALL）の小児患者を対象に実施された試験において、CTL019による治療を受けた患 者さんの59人中55人が完全寛解を達成しました。治療開始から12カ月後の全生存率 （OS）は79％、無再発生存率は6カ月後で76％、12カ月後で55％でした。さらに、59 例中52例でグレード1〜4のサイトカイン放出症候群（CRS）の発症が見られました。 35/44 特定のr/r非ホジキンリンパ腫に対するCTL019の臨床試験では、濾胞性リンパ腫患者 の全奏効率（ORR）は73％（11例中8例）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） 患者のORRは47％（15例中7例）となりました。4例でT細胞最大増殖時にグレード3 以上のCRSの発症が観察されました。 ノバルティスは、先日、欧州に治験実施施設を設け、r/r ALLの小児患者およびr/r DLBCLの成人患者を対象としたCTL019のグローバル多施設実施第II相試験の規模を 拡大しました。ノバルティスは、これらのグローバル試験で用いられる患者さんの細 胞の処理を、細胞療法に関して初めてFDAのGMP認証を受けたニュージャージー州モ リスプレーンズの細胞処理施設で行っています。 第III相COMFORT-II試験において、骨髄線維症（MF）患者に対する5年間にわたるジ ャカビ（ルキソリチニブ）による治療によって、治療開始48週後にbest available therapy （現状で利用可能な最善の治療）からジャカビでの治療に切り替えを行ったにもかか わらず、全生存率（OS）が改善したことが確認されました。 直接比較試験であるFLAME試験の主要結果において、治療開始から1年間にわたる COPDの増悪抑制に関するウルティブロ ブリーズヘラー（インダカテロール/グリコ ピロニウム臭化物）のSeretide®に対する優位性が証明されました。初期の結果では、 ウルティブロブリーズヘラーが、Seretide®との比較において、過去1年間に1度以上の 増悪を経験したCOPD患者の増悪抑制と呼吸機能改善を促す、ステロイド以外での有 効な治療選択肢であることが確認されました。本試験の全容は2016年に発表される予 定です。 第III相RATIFY（CALGB 10603）試験において、PKC412（midostaurin）と標準的な 導入治療および化学療法を併用した初発のFTL3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 （AML）の成人患者が最長1年間にわたってPKC412を服用した場合に、標準的な導入 治療および化学療法のみを行った場合と比べてOSが23％改善することが立証されま した（ハザード比＝0.77、P＝0.0074）。グレード3以上の血液学的･非血液学的有害 事象の全般的な発現率には統計学的な有意差は観察されませんでした。この試験デー タは、2016年上半期に予定される世界各国での申請の際の基本資料となるものです。 ノバルティスは、SUPPORT試験およびASPIRE試験がintermediate-1、intermediate-2 およびhigh-riskの骨髄異形成症候群および/または急性骨髄性白血病適応に関するレ ボレード（エルトロンボパグ）の承認申請を裏付けるものではないと判断しました。 ノバルティスは、これらの適応でのレボレードの開発継続が正当であるかを評価する ため、この2つの臨床試験データの検討を続けています。 アフィニトール の消化管または肺原発の進行性非機能性NET適応に関する第III相 RADIANT-4試験の結果がThe Lancetに掲載されました。 Tafinlar + Mekinistの併用療法による治療を受けた、切除不能または転移性のBRAF V600E/K遺伝子変異陽性悪性黒色腫の患者617人を対象に実施された臨床試験のデー タ解析結果が、悪性黒色腫研究学会で発表されました。この解析の目的は、生存期間 に影響を与えうるベースラインおよびベースライン以降の要素を特定することです。 今回の解析では、LDHのベースラインが正常値である場合に、LDHが高い場合と比べ てより長期の無増悪生存期間および全生存期間が得られることが明らかになりました。 これらの結果により、Tafinlar + Mekinistの併用療法がBRAF遺伝子変異を有する患者 に対する効果的な治療選択肢であることがさらに立証され、LDHが正常値の場合によ りよい予後が得られることが明らかになりました。今回の解析が行われた試験におけ る安全性に関する結果は、この併用療法に関してこれまでに観察された内容と一致し ており、安全性に関する新たな懸念は観察されませんでした。 ボルテゾミブ、免疫調整薬を含む少なくとも2種類の薬剤による前治療をを受けた多発 性骨髄腫の患者における、ファリーダックとボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併 用効果を調べる第III相PANORAMA試験の結果において、ファリーダックと2つの治 療薬を併用した場合の無増悪生存期間に関する効果が確認されました。これらの試験 結果はBloodのオンライン版に掲載されました。 36/44 サンアントニオ乳がんシンポジウムで発表された第III相BELLE-2試験の結果では、プ ラセボとfulvestrantを併用した場合の無増悪生存期間（PFS）が3.8カ月間だったのに 対し、BKM120（buparlisib）およびfulvestrantの併用ではPFSが6.9カ月間に達しまし た。このうちctDNA PIK3CA遺伝子変異陽性の患者では、PFSが3.8カ月間延長されま した。この試験結果は、PI3K遺伝子変異陽性ER陽性HER2陰性進行性乳がんの治療に おいて併用療法の果たす役割を立証しています。現在、世界各国の審査当局とこの試 験結果についての協議を進めています。 リツキシマブを含む治療の終了から6カ月後以降に再発が見られた濾胞性非ホジキン リンパ腫の患者における、OMB157（オファツムマブ）とリツキシマブとの効果を比 較した第III相試験は、早期に終了されることになりました。これは、独立したデータ モニタリング委員会が実施した予定された中間解析において、試験が計画通りに完了 された場合にオファツムマブが優位性を示すであろうことが示されたのを受け、決定 されました。 ノバルティスは、再発型多発性硬化症（RMS）やその他の特定の自己免疫性疾患への 適応を含むOMB157（オファツムマブ）の未取得の全権利を、2015年12月21日付で GSKから取得しました。ノバルティスは、2016年に第III相試験を開始する予定です。 希少疾患であるVEGFによる脈絡膜新生血管（CNV）に伴う視力障害に対するラニビ ズマブ0.5 mg静脈注射剤の有効性と安全性を検討することを目的とした、12カ月間の 無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験であるルセンティス （ラニビズマブ）の MINERVA試験の6カ月間のデータの解析が終了しました。この結果はルセンティスの 適応拡大を支持するものであり、2016年第1四半期にEUでの申請が予定されています。 ジェネンテックは、ノバルティスがOphthotech Corporationとの間で締結している OAP030（pegpleranib、別名：Fovista）に関するライセンシング･販売契約のうちの一 部の権利に参画することについて、ノバルティスと合意に達しました。ノバルティス は、引き続き米国以外の地域でのOAP030の独占的開発･販売権を保有しており、米国 以外でのOAP030の開発･製品化を担っています。ジェネンテックは、ノバルティスと 一部のリスクおよび利益を共有することになります。 コントロールが難しい重度の喘息患者を対象に実施していたQGE031（ligelizumab） の第IIb相試験において、高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用性β2刺激薬 にQGE031を上乗せした場合の治療開始16週後における有効性が示されませんでした。 現在実施中の慢性特発性蕁麻疹を対象としたQGE030のの第II相臨床試験プログラム は、予定どおり継続されます。 アルコンは、一つひとつの目で異なる角膜のトポグラフィーに基づいた、手術医のよ り個別化されたレーザー手術の実施を可能とする画像誘導LASIK治療システムである Contoura Visionを上市しました。 承認品目（抜粋）: 米国、欧州、日本 製品名 有効成分（一般名） 適応症 承認地域および時期 アーゼラ オファツムマブ 少なくとも2種類の治療 を受けた後に完全寛解ま たは部分寛解を維持して いる再発性または進行性 の慢性リンパ性白血病患 者の維持療法 米国 － 2016年1月 Tafinlar + Mekinist ダブラフェニブ/トラメチニブ BRAF V600遺伝子変異陽 性転移性悪性黒色腫 Entresto sacubitril/valsartan 左室駆出率の低下した慢 性心不全 EU － 2015年11月 セクキヌマブ 乾癬性関節炎 EU － 2015年11月 （LCZ696） コセンティクス 米国 － 2015年11月 （全生存期間に関するデー タに基づいた正式承認） 37/44 （AIN457） コセンティクス 米国 － 2016年1月 セクキヌマブ 強直性脊椎炎 EU － 2015年11月 米国 － 2016年1月 コセンティクス セクキヌマブ 膿疱性乾癬 日本 － 2015年12月 Seebri Neohaler グリコピロニウム臭化物 COPD 米国 － 2015年10月 インダカテロール/グリコピロ ニウム臭化物 COPD 米国 － 2015年10月 コンタクトレンズ 屈折異常 EU － 2015年12月 （NVA237） Utibron Neohaler （QVA149） AirOptix Plus HydraGlyde 承認申請中の開発プロジェクト（抜粋） 製品名 適応症 米国 申請時期 EU アフィニトール 消化管/肺原発 の進行性非機 能性神経内分 泌腫瘍（NET） 2015年Q3 2015年Q3 アーゼラ 慢性リンパ性 白血病 （維持療法） 承認済み 2015年Q3 Jadenu 鉄過剰症 承認済み 2015年Q1 Promacta/ 小児の慢性免 疫性血小板減 少性紫斑病 （ITP） 承認済み （PfOS） 2015年Q1 重症再生不良 性貧血（SAA） 承認済み 承認済み Tafinlar + Mekinist BRAF V600遺 伝子変異陽性 転移性悪性黒 色腫 承認済み 承認済み 2015年Q2 Zykadia （LDK378） クリゾチニブ による治療歴 のあるALK陽性 非小細胞肺が ん（NSCLC） 承認済み 承認済み 2015年Q2 レボレード 日本 2015年Q3 最新ニュース - FDAが優先審査品目に指定 (日本で申 請した適 応症：神経 内分泌腫 瘍) - 日本で希少疾病用医薬品に指定さ れる 医薬品事業部門の開発プロジェクト（抜粋） プロジェクト / 化合物 予定適応症/疾患領域 初申請予定 現在の フェーズ ABL001 慢性骨髄性白血病 AMG 334 片頭痛 ASB183 固形腫瘍および血液腫瘍 2020年以降 I イラリス 遺伝性周期性発熱症候群 2016年 III （ACZ885） （crFMF、HIDS、TRAPS） 2020年以降 最新ニュース I III - 2015年8月28日にアムジェンと提携 - 2016年の医学学会で中間解析データ を発表予定 38/44 - 患者登録が完了 2017年 III （カナキヌマブ） 心血管イベントの二次予 防 アフィニトール TSCに伴うてんかん 2016年 III びまん性大細胞型B細胞 性リンパ腫 2016年 III 慢性リンパ性白血病 （再発） 2016年 III 非ホジキンリンパ腫 （抵抗性） 2017年 III BAF312 二次性進行型MS 2019年 III BGJ398 固形腫瘍 2020年以降 II BKM120 + fulvestrant ER陽性AI抵抗性mTOR 阻害剤未治療転移性乳が ん セカンドライン治療 2016年 III - BELLE-2試験のデータをSABCSで発 表。生存期間に関する2つ目の中間解 析結果に基づき申請予定 ER陽性AIおよびmTOR 阻害剤による治療後の転 移性乳がん サードライ ン治療 2016年 III - 無増悪生存期間に関する最終解析結 果に基づき申請予定 ACZ885 - 患者登録が完了 / Votubia アーゼラ BKM120 固形腫瘍 2020年以降 I BYL719 固形腫瘍 2020年以降 I BYL719 + fulvestrant HR陽性HER2陰性進行 性乳がん（閉経後） セカ ンドライン治療 2019年 III BYM338 封入体筋炎 2016年 III 大腿骨近位部骨折に伴う 廃用性筋委縮 2020年以降 II サルコペニア 2020年以降 II CAD106 アルツハイマー型認知症 2020年以降 II / III CJM112 免疫性疾患 2020年以降 II CNP520 アルツハイマー型認知症 2020年以降 I / II コセンティクス X線所見が認められない 軸性脊椎関節炎 2018年 III 小児の急性リンパ性白血 病 2017年 II びまん性大細胞型B細胞 性リンパ腫 2017年 II EGF816 固形腫瘍 2018年 I / II EMA401 神経障害性疼痛 2020年以降 II Entresto 左室駆出率の保持された 慢性心不全 2019年 III 急性心筋梗塞後の治療 2020年以降 III FCR001 腎移植 2020年以降 II ジレニア 慢性炎症性脱髄性多発根 2017年 III （AIN457） CTL019 （LCZ696） - 2016年の申請に向けしっかりとした 無病生存率（DFS）の結果が得られ るよう十分なフォローアップを実施 - 2016年半ばに第III相試験データが得 られる見込み - 2015年8月28日にアムジェンと提携 - 2015年7月24日にSpinifex社の買収が 完了 39/44 神経炎 HSC835 幹細胞移植 INC280 非小細胞肺がん （NSCLC） KAE609 2020年以降 II 2018年 II マラリア 2020年以降 II KAF156 マラリア 2019年 II LCI699 クッシング病 2017年 III LEE011 + レトロゾール HR陽性HER2陰性進行 性乳がん（閉経後）ファ ーストライン治療 2016年 III - 申請に向けた第III相試験の患者登録 が完了 LEE011 + タモキ HR陽性HER2陰性進行 シフェン + ゴセ 性乳がん（閉経前）ファ レリンまたはNSAI ーストライン治療 + ゴセレリン 2018年 III - 申請に向けた第III相試験の患者登録 を開始 LEE011 + fulvestrant HR陽性HER2陰性進行 性乳がん（閉経後）ファ ーストライン/セカンド ライン治療 2018年 III - 試験への患者登録を加速 LEE011 固形腫瘍 2020年 I - 試験開始を保留中 LJM716 固形腫瘍 2020年以降 I LJN452 非アルコール性脂肪性肝 炎（NASH） 2020年以降 II ルセンティス 希少疾患に伴う脈絡膜新 生血管（CNV） 2016年 III - 希少疾患に伴うCNVの適応拡大を 2016年第1四半期にEUで申請予定 未熟児網膜症（ROP） 2018年 III - 2015年12月に第III相試験を開始 OAP030 （pegpleranib; Fovista/E10030） 新生血管型加齢黄斑変性 （nAMD） 2017年 III - 2つ目の主要試験の患者登録が 2015年10月に完了 OMB157 再発型多発性硬化症 2019年 II - 2015年8月21日、ノバルティスはオ ファツムマブの未取得の全権利を GSKから取得することに合意； 2015年12月21日に移管完了 （オファツムマブ） （RMS） - 2016年半ばに第III相試験を開始予 定 PIM447 血液腫瘍 PKC412 2020年以降 I 侵襲性全身性肥満細胞症 2016年 II 急性骨髄性白血病 2016年 III 喘息 2019年 III アトピー性皮膚炎 2020年以降 II QAX576 アレルギー性疾患 2020年以降 II QGE031 CSU/CIU 2020年以降 II QMF149 喘息 2018年 III QVM149 喘息 2018年 III RLX030 急性心不全 2017年 III Signifor LAR クッシング病 2016年 III Tafinlar + Mekinist BRAF V600遺伝子変異 陽性非小細胞肺がん 2016年 II QAW039 - 主要データをASHで発表 - 2015年12月に患者登録を開始 （serelaxin） - 臨床試験実施中 40/44 BRAF V600遺伝子変異 陽性悪性黒色腫（アジュ バント療法） - 臨床試験実施中 2017年 III BRAF V600遺伝子変異 陽性大腸がん 2020年以降 I / II タシグナ 慢性骨髄性白血病 無治 療寛解維持 2016年 II VAY736 原発性シェーグレン症候 群 2020年以降 II ヴォトリエント 腎細胞がん （アジュバント療法） 2016年 III - 一次解析に必要なイベント数を達 成 Zykadia ALK融合遺伝子変異陽性 進行性非小細胞肺がん 2017年 III - 第III相試験の患者登録が完了 2019年 II - 患者登録を延長 （LDK378） - 試験の患者登録が完了 （未治療患者のファース トライン治療） ALK融合遺伝子変異陽性 非小細胞肺がん（脳転移） アルコンの開発プロジェクト（抜粋） プロジェクト / 化合物 サージカル製品 アクリソフ IQ ReSTOR 申請予定 現在の フェーズ 白内障 米国 2016年 臨床後期 白内障 米国 2014年 申請済み 眼内レンズ デリバリー システム 日本 2015年 申請済み 予定適応症/疾患領域 最新ニュース 乱視用眼内レンズ2.5D アクリソフ IQ ReSTOR 3.0D乱視用眼内レンズ アクリソフ IQ 非球面眼 内レンズ with UltraSert 眼科用医薬品 RTH258 網膜疾患（滲出型加齢黄 斑変性） 第III相 - 2014年12月に1つ目の第 III相試験を開始 - 2015年第3四半期に2つ 目の第III相試験を開始 Jetrea Ready-Diluted Ocriplasmin Injection 網膜疾患 （硝子体黄斑牽引） 日本 2017年 Nepafenac（0.3％） 網膜疾患（黄斑浮腫） 米国 2018年 第III相 EU 2015年 申請済み 米国 2016年 臨床後期 日本 2016年 臨床後期 ビジョンケア AirOptix Plus HydraGlyde Sphere （コンタクト 屈折異常 - 2015年第4四半期に欧州 でCEマークを取得 レンズ） 41/44 サンドの開発プロジェクト（バイオシミラー）（抜粋） プロジェクト / 化合物 GP2013 （リツキシマブ） GP2015 （エタネルセプト） GP2017 （アダリムマブ） LA-EP2006 （ペグフィルグラスチム） 予定適応症/疾患領域 非ホジキンリンパ腫、慢性リン パ球性白血病、関節リウマチ （RA）、多発性血管炎を伴う肉 芽腫症（別名：ヴェゲナ肉芽腫 症）、顕微鏡的多発血管炎ほか （先行品と同じ） 関節炎（関節リウマチ、強直性 脊椎炎、関節症性乾癬）、尋常 性乾癬ほか（先行品と同じ） 化学療法による好中球減少症な ど（先行品と同じ） （エポエチンアルファ） HX575 s.c. 慢性腎疾患 （エポエチンアルファ） 現在の フェーズ II & III EU & 米国 関節炎（関節リウマチ、強直性 脊椎炎、関節症性乾癬）、尋常 性乾癬ほか（先行品と同じ） 慢性腎疾患、化学療法による貧 血ほか（先行品と同じ） HX575 申請予定 米国 - 濾胞性リンパ腫適 応の第III相試験 （2015年1月）およ びRA適応の第II相 試験（2015年6月） の患者登録が完了 申請済み - 2015年第4四半期 にFDAおよびEMA が申請を受理 III - 2015年3月に第III相 試験の患者登録が 完了 申請済み III EU（腎疾患 の延長療法 がBinocritと して2007年 に承認済み） 最新ニュース 申請済み - 2015年第4四半期 にFDAが申請を受 理 - 臨床試験終了 - 2015年第4四半期 にEMAが申請を受 理 免責条項 本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。従って、その内容 に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどにより、 将来の結果が現在の予想と異なる場合があることをご了解下さい。なお、詳細につきまし ては、ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm 20-Fをご参照下さい。 ノバルティスについて ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、アイケア（眼 科用医療機器、コンタクトレンズなど）、高品質かつ安価なジェネリック医薬品など、幅 広い分野の製品を提供しています。ノバルティス グループ全体の2015年の売上高は494 億米ドル、研究開発費は89億米ドル（減損・償却費用を除くと87億米ドル）でした。スイ ス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは約119,000人の社員を擁しており、世界180カ 国以上で製品が使われています。詳細はホームページをご覧ください。 http://www.novartis.com 42/44 参考資料：2015年第4四半期（10～12月）医療用医薬品の売上上位20製品（無監査） 注）日本円は参考のため表示したもので、1米ドル＝121円（2015年10-12月の期中平均レート、小数点第1位を四捨五入）にて換算したものである。 米国 米国以外 前年同期比 百万 米ドル 677 413 合計 前年同期比 億円 実質 ベース (％) 百万 米ドル 819 8 542 500 27 前年同期比 億円 実質 ベース (％) 百万 米ドル 億円 米ドル ベース (％) 実質 ベース (％) 656 -1 1219 1 475 -1 4 329 398 10 742 898 11 18 499 604 -4 499 604 -15 -4 9 267 323 8 432 523 1 8 グリベック Business Franchise オンコロジー 適応症 慢性骨髄性白血病,GIST ジレニア 中枢神経 多発性硬化症 ルセンティス 眼科 加齢黄斑変性 タシグナ オンコロジー 慢性骨髄性白血病 165 200 サンドスタチン オンコロジー 消化管ﾎﾙﾓﾝ産生腫瘍、先端巨大症 205 248 4 208 252 10 413 500 -1 7 アフィニトール / Votubia オンコロジー 乳がん、結節性硬化症 198 240 -12 184 223 5 382 462 -10 -4 ディオバン / コディオ Established medicines 高血圧症 46 56 -45 246 298 -8 292 353 -23 -16 Galvus / エクア 循環器・代謝 糖尿病 294 356 12 294 356 0 12 エックスフォージ Established medicines 高血圧症 9 11 -55 240 290 -3 249 301 -16 -7 エクジェイド オンコロジー 慢性鉄過剰症 97 117 20 151 183 4 248 300 2 9 製品名 呼吸器 喘息 197 238 12 197 238 -2 12 イクセロン/ イクセロンパッチ 中枢神経 アルツハイマー型認知症 43 52 -64 92 111 -10 135 163 -44 -37 ネオーラル / サンディミュン 免疫・皮膚 移植 12 15 -14 132 160 -3 144 174 -12 -3 ヴォトリエント オンコロジー 腎細胞がん 87 105 nm ボルタレン（他事業部門部除く） Established medicines 炎症/疼痛 Tafinlar/Mekinist オンコロジー 悪性黒色腫 79 96 nm Myfortic 免疫・皮膚 移植 30 36 -12 ジャカビ オンコロジー 骨髄線維症、真性多血症 Promacta/レボレード オンコロジー I特発性血小板減少性紫斑病 63 76 リタリン / Focalin Established medicines 注意力欠如障害/多動性障害 44 53 ゾレア 1 トップ20製品計 その他製品 医薬品売上高計 89 108 nm 176 213 nm nm 140 169 -9 140 169 -19 -9 68 82 nm 147 178 nm nm 85 103 5 115 139 -12 0 119 144 59 119 144 42 59 nm 70 85 nm 133 161 nm nm -49 36 44 0 80 97 -38 -32 2 168 2623 11 3 988 4825 9 6 156 7449 1 475 575 15 1 234 1 493 6 1 709 2 068 -3 9 8 2 643 3 198 11 5 222 6 319 8 7 865 9 517 0 9 1 ゾレアの収益は、全ての適応症（免疫・皮膚領域が取り扱っている重度の喘息および難治性慢性特発性蕁麻疹）の売り上げを反映している。 43/44 参考資料：2015年通期（1月～12月） 医療用医薬品の売上上位20製品（無監査） 注）日本円は参考のため表示したもので、1米ドル＝121円（2015年1-12月の期中平均レート、小数点第1位を四捨五入）にて換算したものである。 米国 米国以外 合計 百万 米ドル 億円 前年比 実質 ベース (％) 億円 米ドル ベース (％) 2 533 3 065 17 2 125 2 571 -5 4 658 5 636 -2 5 1 497 1 811 26 1 279 1 548 17 2 776 3 359 12 21 2 060 2 493 -2 2 060 2 493 -16 -2 慢性骨髄性白血病 661 800 22 971 1 175 12 1 632 1 975 7 16 消化管ﾎﾙﾓﾝ産生腫瘍、先端巨大症 823 996 10 807 976 5 1 630 1 972 -1 7 オンコロジー 乳がん、結節性硬化症 892 1 079 11 715 865 9 1 607 1 944 2 10 Established medicines 高血圧症 254 307 -74 1 030 1 246 -17 1 284 1 554 -45 -40 Galvus / エクア 循環器・代謝 糖尿病 1 140 1 379 8 1 140 1 379 -7 8 エックスフォージ Established medicines 高血圧症 エクジェイド オンコロジー 慢性鉄過剰症 グリベック Business Franchise オンコロジー 適応症 慢性骨髄性白血病,GIST ジレニア 中枢神経 多発性硬化症 ルセンティス 眼科 加齢黄斑変性 タシグナ オンコロジー サンドスタチン オンコロジー アフィニトール / Votubia ディオバン / コディオ 製品名 ゾレア 1 呼吸器 喘息 イクセロン/ イクセロンパッチ 中枢神経 アルツハイマー型認知症 ネオーラル / サンディミュン 免疫・皮膚 移植 ヴォトリエント オンコロジー 腎細胞がん ボルタレン（他事業部門部除く） Established medicines 炎症/疼痛 Tafinlar/Mekinist オンコロジー Myfortic 百万 米ドル 億円 前年比 実質 ベース (％) 百万 米ドル 前年比 実質 ベース (％) 67 81 -76 980 1 186 1 1 047 1 267 -25 -15 365 442 19 552 668 3 917 1 110 -1 8 755 914 14 755 914 -3 14 340 411 -30 388 469 -13 728 881 -28 -21 47 57 -15 523 633 -5 570 690 -17 -6 287 347 nm 278 336 nm 565 684 nm nm 558 675 0 558 675 -12 0 悪性黒色腫 267 323 nm 186 225 nm 453 548 nm nm 免疫・皮膚 移植 109 -27 332 402 0 441 534 -19 -8 ジャカビ オンコロジー 骨髄線維症、真性多血症 410 496 71 410 496 47 71 Promacta/レボレード オンコロジー I特発性血小板減少性紫斑病 196 237 nm 206 249 nm 402 486 nm nm リタリン / Focalin Established medicines 注意力欠如障害/多動性障害 226 273 -31 139 168 1 365 442 -26 -20 トップ20製品計 8 564 10 362 7 15 434 18 675 7 23 998 29 038 -3 7 その他製品 1 715 2 075 -2 4 723 5 715 4 6 447 7 801 -9 2 10 279 12 438 5 20 166 24 401 6 30 445 36 838 -4 6 医薬品売上高計 132 1 ゾレアの収益は、全ての適応症（免疫・皮膚領域が取り扱っている重度の喘息および難治性慢性特発性蕁麻疹）の売り上げを反映している。 44/44
© Copyright 2024 Paperzz
