210 表 天 ※※２００８年４月 改訂（第６版）B ※２００５年４月 改訂 日本標準商品分類番号 腸内細菌叢改善剤 〔貯法〕 防湿，室温保存 〔使用期限〕 外箱等の表示を参照 【 組成・性状 】 〈組成〉 エントモール散 : １ｇ中に耐性乳酸菌１００㎎ : 耐性乳酸菌 （Streptococcus faecalis BIO -４R）の生菌を １×１０６∼１×１０９個含有 添加物としてバレイショデンプン，ケイ 酸マグネシウム，D - マンニトール，軽質 無水ケイ酸含有 〈製剤の性状〉 エントモール散 : 白色∼淡黄白色の散剤である。 ※※識別コード : EEP（分包品のみ） 【 効能・効果 】 下記抗生物質，化学療法剤投与時の腸内菌叢の異常による諸 症状の改善 ペニシリン系，セファロスポリン系，アミノグリコシド系， マクロライド系，テトラサイクリン系，ナリジクス酸 297 【 用法・用量 】 通常成人１日３ｇを３回に分割経口投与する。なお、年齢， 症状により適宜増減する。 【 使用上の注意 】 １．副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調 査を実施していない。（再審査対象外） 重大な副作用（頻度不明） １） アナフィラキシー様症状 : アナフィラキシー様症状を 起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があ らわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ と。 ２） その他の副作用 消化器 １４７００AMZ０２４１４０００ １ ９７４年３月 １ ９７４年８月 １ ９８４年６月 （耐性乳酸菌製剤） 【 禁忌 】 （次の患者には投与しないこと） １） 本剤に過敏症の既往歴のある患者 ２） 牛乳に対してアレルギーのある患者［アナフィラキ シー様症状を起こすことがある。］ 過敏症 承 認 番 号 薬 価 収 載 販 売 開 始 再評価 結 果 ８ ７ ２ ３ １ ６ 頻度不明 発疹，蕁麻疹，潮紅，痒，咳嗽，喘 鳴，呼吸困難，チアノーゼ 嘔吐 〔臨 床 成 績〕 感染性腸炎の患者を対象として、抗生物質とエントモール散併用群及 び抗生物質単独投与群で、便性状，排便回数，自覚症状等について比 較した臨床試験で、エントモール散は抗生物質投与時における腸内細 菌叢の変動をおさえ、便性状，排便回数，自覚症状を改善することが 認められている。１，２） 〔薬 効 薬 理〕 １．マウスを用いた実験で、ストレプトマイシン投与により、腸内で 抗生剤に強い酵母様真菌が増加（菌交代症）したが、同時にエン トモール散を投与すると、エントモール散は酵母様真菌の異常増 加を良く抑制した。３） ２．ヒ ト に 於 て、ABPC単 独 投 与，エ ン ト モ ー ル 散 単 独 投 与 及 び ABPC＋エントモール散の併用の３群に分けて計４５人の患者に投 与し、糞便中の腸内細菌，真菌類等の変動を検索したところ、エ ントモール散投与により異常菌類の出現が良く抑制された。４） ３．細菌性赤痢，サルモネラ菌症等の患者にエントモール散と抗生物 質を併用し、下痢から有形便になるまでの期間を、抗生物質単独 で治療した成績と比較検討した結果、エントモール散はすぐれた 整腸作用があった。１） ４．エントモール散（S. faecalis BIO -４R株）の耐性は、混合培養によ ５） る試験の結果、腸内細菌（大腸菌）に伝達されなかった。 〔有効成分に関する理化学的知見〕 有効成分 : 耐性乳酸菌（Streptococcus faecalis BIO -４Rの生菌菌体、又 はそれらの生菌菌体を含む培養物の乾燥粉末） 性 状 : 本品は白色∼わずかに黄褐色の粉末で、においはないか、 又はわずかに特異なにおいがある。 ※※ 〔包 装〕 エントモール散………１ｇ×１０５包・１ｇ×１０５０包・１㎏（５００ｇ×２） 〔主 要 文 献〕 戸谷徹造 他 １） : 感染症学雑誌. ４８ : ４１，１９７４. 高橋良二 他 ２） : 感染症学雑誌. ５０ : １３５，１９７６. 小沢恭輔 他 ３） : 日本細菌学雑誌. ２０ : ５１３，１９６５. 大城健造 他 ４） : 小児科診療. ３７ : ３７１，１９７４. 目黒庸雄 他 ５） : 日本細菌学雑誌. ２０ : ５４５，１９６５. ※※ ※〔文献請求先〕 文献請求，副作用，学術情報に関するお問い合わせ 長生堂製薬株式会社 安全管理本部 医薬情報部 〒７７９ − ３１２１ 徳島市国府町和田字七反田５３番地 ＴＥＬ：０ ８８-６４２-７２８０ ＦＡＸ：０ ８８-６４２-８１４１ ２．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の 有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ使用 すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立してい ない。］ 添付文書に関するお問い合わせ 長生堂製薬株式会社 薬事管理課 〒７７９ − ３１２２ 徳島市国府町府中９２番地 ＴＥＬ：０ ８８-６４２-１１０１ ＦＡＸ：０ ８８-６４２-７２１９ R 登録商標 ※※ ※ 品 名 エントモール散 本コード 仮コード 制作日 H20.05.12 校 1209G0110721 五校 作業者印 桜 木 MC N AC 色 スミ アカA トラップ （ ） 角度 調 fwvk1 APP.TB
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