プレドニゾロン錠 5mg「ミタ」の 経管投与試験（簡易懸濁法）に関する資料 キョーリンリメディオ株式会社 1.崩壊懸濁試験 ディスペンサーのピストン部を抜き取り、ディスペンサー内に錠剤をそのまま 1 個入れてピストンを戻し、ディスペン サーに 55℃の温湯 20mL を吸い取り、筒先の蓋をして 5 分間自然放置した。5 分後にディスペンサーを手で 90 度 15 往復横転し、崩壊・懸濁の状況を観察した。5 分後に崩壊しない場合、更に 5 分間放置後、同様の操作を行った。 10 分間放置しても崩壊・懸濁しない場合、この方法を中止した。この中止した薬品のうち、粉砕可能な錠剤はコーテ ィングを破壊してから、ディスペンサー内に入れて同様に試験を行った。コーティング破壊はシートの上から錠剤を 乳棒で 15 回叩いて行った。 2.通過性試験 崩壊懸濁試験で得られた懸濁液をディスペンサーに吸い取り、経管チューブの注入端より約 2～3mL/秒の速度 で注入した。チューブは体内挿入端から 3 分の 2 を水平にし、他端（注入端）を 30cm の高さにセットした。サイズ 8Fr.(フレンチ)のチューブ(外径 2.7mm)に注入し、通過性を観察した。薬を注入した後に適量の水を同じ注入器で 吸い取り、注入してチューブ内を洗う時、注入器・チューブ内に薬が残存していなければ通過性に問題なしとした。 3.判定 崩壊懸濁試験、通過性試験の結果より経管投与に適した薬品かどうかを経管投与判定基準(表)より判定した。 （表）経管投与判定基準 記号 判定基準 適1 10 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過 適2 錠剤のコーティングを破壊すれば、10 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過 不適 経管投与に適さない 4.結果 製品名 剤形 適否 通過 サイズ プレドニゾロン錠 5mg「ミタ」 素錠 適1 8Fr. 水（55℃） 5分 10 分 破壊→水(55℃) 5分 10 分 ○ ○：完全崩壊またはディスペンサーに吸い取り可能 △：崩壊はしなかったがチューブは通る ×：崩壊しない、投与困難 5.引用資料 倉田なおみ：内服薬 経管投与ハンドブック -簡易懸濁法可能医薬品一覧- 第 2 版 本資料は 5.引用資料を基に自社で試験を行った結果であり、本投与法を保証するものではありません。 1)簡易懸濁法は、承認外の用法です。 2)本投与法における懸濁液の安定性、有効性、安全性の評価はしておりません。 (2013 年 7 月改訂)
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