体外診断用医薬品 クラスⅡ汎用検査用シリーズ 比 重 白 血 球 pH 潜 血 ブドウ糖 蛋 白 質 ケトン体 品 名 及び識別記号 ビリルビン 項 目 亜硝酸塩 ウロビリ ノーゲン 製品一覧表〔製品と測定項目〕 JCCLS提案指針 準拠製品 包装 商品コード 「尿試験紙検査法」JCCLS 提案指針 （2004.3 月度 追補版） ウロピース S 10 ® ウロピース®S 9L ウロピース®S 8 ウロピース®S 7L ウロピース S 7 100枚 057 62095 4 100枚 057 62094 7 100枚 057 62093 0 100枚 057 62092 3 100枚 057 62091 6 ウロピース®S 6 100枚 057 62090 9 100枚 057 62089 3 ウロピース®S 5K 100枚 057 62088 6 100枚 057 62085 5 1,000枚 057 62086 2 5,000枚 057 62087 9 ® ウロピース®S 5L ウロピース S 5 ® 100枚 057 62081 7 ウロピース®S 4B 1,000枚 057 62082 4 5,000枚 057 62083 1 ウロピース®S 4U 100枚 057 62084 8 100枚 057 62079 4 100枚 057 62080 0 ウロピース®S 3K ウロピース®S 3U ウロピース®S 3 日本標準商品分類番号 877411 認証番号 21000AMZ00786000 100枚 057 62077 0 1,000枚 057 62078 7 ウロピース®S 2 ウロピース®S G 100枚 057 62076 3 100枚 057 62066 4 尿蛋白、尿ブドウ糖、尿潜血試験部分 表示の統一化 JCCLS 尿検査標準化委員会 尿試験紙検討委員会（作業部会） 要 旨 JCCLS 尿試験紙標準化委員会は尿蛋白， 尿ブドウ糖，尿潜血試験紙表示の統一化に ついて検討した。骨子は次の通りである。 1）尿蛋白、尿ブドウ糖試験部分は半定量値 により表示をする。半定量値の単位は mg/dLとする。 定性値 （−,＋/−1＋,…） を付記するか否 かは各メーカーの判断に委ねる。 ただし、付記する場合、尿蛋白は 30mg/dL、尿ブドウ糖は100mg/dLを （1＋） とする。 2）尿潜血試験部分は原則として比色表に 定性値 （−,＋/−1＋,…） のみを表示し、添 付文書には （1＋） に相当するヘモグロビ ン濃度 （mg/dL） または赤血球数 （個/μ L） を記載する。 （1＋） に相当するヘモグロビン濃度は 0.06mg/dLとし、赤血球数に換算する と約20個/μLとなる。 操作上の注意 1. 測定試料の性質、採取法 （1） 遠心分離しないでよくかき混ぜた新鮮な尿（採取後 1 時間以内の尿）を使用し てください。 （2） 防腐剤を添加した尿は使用しないでください。 （3） ウロビリノーゲンの尿中排泄量は日内変動が著しく、一般に午後 2 時から 4 時 の間が多いといわれていますので、この時間内に採尿された検体の使用が望ま れます。 （4） 採尿容器はよく洗浄したものを使用してください。 （5） 容器に洗剤や殺菌剤が残らないようよくすすぎを行ってください。 （6） 洗浄やすすぎが不十分ですと誤った結果を与えます。 （7） 尿を直接かけて使用しないでください。直接かけると試験紙が損傷を受け正し い結果が得られません。 （8） 測定温度は、20∼30℃が標準となっています。検体尿もこの温度を保つように してください。 （9） 亜硝酸塩試験は膀胱内に 4 時間以上滞留した尿を検体とした場合、臨床的見地 から信頼できる結果が得られます。 2. 妨害物質 各検査項目の妨害物質として、投与薬剤、その代謝物、尿の着色等が原因となる ことがありますので、添付文書を参考に留意してください。 使用上または取扱い上の注意 1. 取扱い上の注意 （1） 試験紙は必要な枚数だけ取り出した後、容器は直ちに密栓してください。密栓 が不十分な場合、試験紙が正しい判定のできない状態に劣化する可能性があり ます。また、開封後は直ちに密栓し、貯蔵方法に従い保存するとともに、なるべく 早めに使用してください。 （2） 試験紙を口に入れたり、なめたり、直接人体に使用しないでください。 （3） 試験紙に付いた尿が目や口に入った場合には、水で十分に洗い流す等の応急処 置を行い、必要があれば医師の手当てを受けてください。 （4） 試験紙を半裁するなどの加工をすると吸湿、 汚染により正しい結果が得られない 場合があります。 試験紙を加工せず、 そのまま使用してください。 2. 使用上の注意 （1） 試験結果の判定は直射日光などの強い紫外線を避け、できるだけ 1000 ルクス 前後の昼光色の明るい場所で行ってください。 （2） 汚染により感度が変わるため、試験紙部分に直接手を触れないでください。 （3） 酸、アルカリ、有機溶剤等の揮発性物質を取り扱っている場合、それらが判定結 果に影響をおよぼすことがあります。 （4） 石油ストーブ等の暖房器具の使用により発生する酸化性ガスや、車の排気に含 まれる酸化性ガスにより誤った結果を示すことがあります。 （5） 投与薬剤、その代謝物、尿の着色等が判定結果に影響をおよぼすことがありま す。 （6） 試験紙を尿に浸したまま放置しないでください。3 分以上放置しますと、試験紙 が剥がれてしまうことがあります。 （7） 試験紙に付着した過剰の尿は取り除いてください。 （8） 試験紙の周囲の呈色や判定時間をすぎた色調は判定に使用しないでください。 （9） 外観に異常がある試験紙は、品質が劣化して正常な結果を得られないことがあ りますので使用しないでください。また、容器中の乾燥剤に内在のインジケー ターが青色から桃色に変化している場合の試験紙は使用しないでください。使 用期限内であっても、開封後の密栓が不十分な場合、試験紙が劣化している可能 性があります。 （10）使用期限がすぎた試験紙は使用しないでください。 （11）誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえたり、不用意に容器中の 乾燥剤を取り出さないでください。 （12）一旦取り出した試験紙は容器に戻さないでください。また、試験紙を必要な枚数 取り出した後、容器は直ちに（10 秒以内に）密栓し、湿気、直射日光、熱を避け室 温で保存してください。 （13）室温との温度差により容器中に水滴ができるため、冷蔵庫などでの保存は避け てください。 （14）保存の際は水平な場所に、立てておいてください。また、容器にできるだけ振動 を与えないでください。 （15）試験紙の反応で予期しない結果が得られた場合は、添付文書又は検査室のマニュ アルに従い、原因を調査してください。 （16）本品を尿化学分析装置で測定する場合は、 「尿分析装置 UR-S600」を使用してく ださい。 3. 廃棄上の注意 （1）使用済みの試験紙は感染の危険性があるため、人に触れないよう、医療廃棄物等に 関する法令に従い処理してください。 〔貯蔵方法・有効期間〕 1. 貯蔵方法 室温で保存してください。 2. 有効期間 製造後 18 ヵ月（使用期限は容器ラベルに記載） ® ウロピース、UROPIECE は協和メデックス株式会社の登録商標です。 販売提携 販売元［資料請求先］ 製造販売元 〒100-8185東京都千代田区大手町 1-6-1 〒104-6004 東京都中央区晴海 1-8-10 TEL 03-6219-7606 （学術担当） FAX 03-6219-7614 http://www.kyowamx.co.jp 栃木県芳賀郡芳賀町芳賀台175番地1 KK-17-01-17163 URS0003A17A 2017年3月作成 クラスⅡ汎用検査用シリーズ ＊ 全項目30秒同時判定。クラスⅡ汎用検査用シリーズ ウロピース®Sシリーズは 尿中ウロビリノーゲン、 亜硝酸塩、 ビリルビン、ケトン体、蛋白質、ブドウ糖、 最高10項目の 測定原理 検査項目 pH、潜血、 白血球、比重を半定量的に測定する ジアゾカップリング法 グリース法 亜硝酸塩 ビタミンCの妨害を 受けにくく、 検査結果に影響が出にくい 仕様です。 ジアゾカップリング法 −陰性 ケトン体 Sharpness 蛋白質 蛋白誤差法 −陰性 30秒 ブドウ糖 全項目30秒同時判定＊で 判定の煩雑さを解消します。 グルコース オキシダーゼ法 pH指示薬法 Separation 項目間のコンタミネーションを防ぐため、 撥水バンドを設けています。 ヘモグロビン 接触活性法 酵素法を組み入れた アゾ・カップリング法 15mg/dL 比 重 陽イオン抽出法 3 G 4U −陰性 ＋0.5 ＋ ＋1.0 ＋ ＋ ＋2.5 mg/dL −陰性 ＋10 ＋ ＋50 ＋ ＋100 mg/dL −陰性 ±15 ＋30 ＋ ＋100 ＋ ＋ ＋300 ＋ ＋ ＋ ＋1000 mg/dL −陰性 ±50 ＋100 ＋ ＋250 ＋ ＋ ＋500 ＋ ＋ ＋ ＋1000 mg/dL 5 6 7 8 9 ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ −陰性 ＋10∼25 ＋ ＋75 ＋ ＋ ＋500 個/μL 1,000 1,005 1,010 1,015 30秒 −陰性 溶存ヒトヘモグロビン0.03mg/dL 赤血球10個/μL 10∼25個/μL 1.000∼1.030 30秒 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 1,020 1,025 1,030 判定する場合は容器の色調表を使用してください。 3U ご使用の際は、 軽量・安全 プラスチックボトルを採用しています。 ± 60∼120秒 目視で測定する場合 Safety mg/dL ５∼９ バリエーション豊富な組み合わせ。 検査項目に応じて製品選びが可能です。 3K ＋ ＋0.6 50mg/dL 1,000 Series ＋0.15 アセト酢酸10mg/dL −陰性 白血球 −陰性 ＋ ＋ ＋8 ︵赤血球︶ 潜 血 ＋ ＋4 ︵溶血ヘモグロビン︶ −陰性 ＋2 0.5mg/dL 5 pH ＋ ＋ ＋ ＋12 mg/dL ±正常 亜硝酸ナトリウム0.15mg/dL −陰性 判定しやすい、つや消し加工の 色調表を採用しています。 Same time ニトロプルシッド ナトリウム法 わかり易い色調 0.5mg/dL −陰性 ビリルビン 標準色調 （同時判定＊） −陰性 Strong 5 判定時間 ±正常 ウロビリノーゲン 試験紙です。 感 度 ＊白血球は60∼120秒 正しい検査成績のために 操作方法や判定時間、 保管方法などについて 添付文書をご確認下さい。 試験紙部分を新鮮な尿に2秒を 目安に浸し、直ちに引き上げます。 試験紙部分に付着した過剰の尿は、 採尿容器の縁で取り除きます。 尿に浸してから30秒後＊に容器の 色調表と比較して判定します。
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