2009 年 11 月改訂（第 5 版） 日本標準商品分類番号 ８７２６４６ 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2008 に準拠して作成 劇薬 外用合成副腎皮質ホルモン剤 ARUSONA OINTMENT 0.1%・UNIVERSAL CREAM 0.1% ［吉草酸ジフルコルトロン製剤］ 剤 形 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 一 ・ 含 般 量 名 アルゾナ軟膏 0.1％：軟膏剤 アルゾナユニバーサルクリーム 0.1％：クリーム剤 劇薬 1g 中吉草酸ジフルコルトロン 1mg を含有する。 和 名：吉草酸ジフルコルトロン 洋 名：Diflucortolone valerate 製造販売承認年月日 製造販売承認年月日：2008 年３月７日 薬 価 基 準 収 載 薬 価 基 準 収 載 年 月：2008 年６月 ・ 発 発 売 年 月 開発・製造販売（輸入）・ 提携・販売会社名 売 年 月：1993 年９月 製造販売元：東光薬品工業株式会社 発 売 元：ラクール薬品販売株式会社 医薬情報担当者の連絡先 ラクール薬品販売株式会社 問 い 合 わ せ 窓 口 TEL：03-3899-8881 DI 室 FAX：03-3853-9641 医療関係者向けホームページ：http://www.rakool.co.jp 本ＩＦは 2008 年 6 月改訂の添付文書の記載に基づき作成した。 最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページhttp://www.info.pmda.go.jp/にてご確認下さい。 ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）があ る。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用す る際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 昭和 63 年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュー フォーム」 （以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者 向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第３小委員会 においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。 更に 10 年が経過した現在、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤 師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情 報委員会において新たなＩＦ記載要領が策定された。 ２．ＩＦとは ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬 品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のた めの情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤 師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。 ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬 剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬 企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をす るものという認識を持つことを前提としている。 ［ＩＦの様式］ ①規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一 色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従う ものとする。 ②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。 ③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載 するものとし、2 頁にまとめる。 ［ＩＦの作成］ ①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。 ②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。 ③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。 ④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ 医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。 ⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2008」 （以下、 「ＩＦ記載要領 2008」と略す）により 作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ） から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。 ［ＩＦの発行］ ①「ＩＦ記載要領 2008」は、平成 21 年 4 月以降に承認された新医薬品から適用となる。 ②上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2008」による作成・提供は強制されるもので はない。 ③使用上の注意の改訂、再審査結果、又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに 適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。 ３．ＩＦの利用にあたって 「ＩＦ記載要領 2008」においては、従来の主にＭＲによる紙媒体での提供に替え、ＰＤＦファ イルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷し て利用することが原則で、医療機関でのＩＴ環境によっては必要に応じてＭＲに印刷物での提供 を依頼してもよいこととした。 電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ に掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの 原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企 業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要 がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまで の間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器 情報配信サービスにより薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添 付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。 なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状 況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分注意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きた い。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬 品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医 薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ない ことを認識しておかなければならない。 また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネットで の公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して 情報を活用する必要がある。 （2008 年 9 月） 目 次 Ⅰ．概要に関する項目 １．開発の経緯 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ ２．製品の治療学的・製剤学的特性 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ Ⅱ．名称に関する項目 １．販売名 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ ２．一般名 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ ３．構造式又は示性式 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ ４．分子式及び分子量 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２ ５．化学名（命名法） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２ ６．慣用名、別名、略号、記号番号 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２ ７．CAS 登録番号・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２ Ⅲ．有効成分に関する項目 １．物理化学的性質 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２ ２．有効成分の各種条件下における安定性 ・・・・・・・・・・・・・・・・・２ ３．有効成分の確認試験法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２ ４．有効成分の定量法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２ Ⅳ．製剤に関する項目 １．剤形 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３ ２．製剤の組成 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３ ３．用時溶解して使用する製剤の調製法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・３ ４．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・３ ５．製剤の各種条件下における安定性 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３ ６．溶解後の安定性 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３ ７．他剤との配合変化（物理化学的変化） ・・・・・・・・・・・・・・・・・３ ８．溶出性 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４ ９．生物学的試験法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４ 10．製剤中の有効成分の確認試験法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４ 11．製剤中の有効成分の定量法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４ 12．力価 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４ 13．混入する可能性のある夾雑物 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４ 14．治療上注意が必要な容器に関する情報 ・・・・・・・・・・・・・・・・・４ 15．刺激性 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４ 16．その他 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４ －ⅰ－ Ⅴ．治療に関する項目 １．効能又は効果 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４ ２．用法及び用量 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４ ３．臨床成績 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４ Ⅵ．薬効薬理に関する項目 １．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ・・・・・・・・・・・・・・・・５ ２．薬理作用 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５ Ⅶ．薬物動態に関する項目 １．血中濃度の推移・測定法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５ ２．薬物速度論的パラメータ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５ ３．吸収 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６ ４．分布 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６ ５．代謝 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６ ６．排泄 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６ ７．透析等による除去率 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６ Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 １．警告内容とその理由 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６ ２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ・・・・・・・・・・・・・・・・７ ３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由 ・・・・・・・・・・・・・７ ４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由 ・・・・・・・・・・・・・７ ５．慎重投与内容とその理由 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７ ６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ・・・・・・・・・・・・・・・７ ７．相互作用 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７ ８．副作用 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７ ９．高齢者への投与 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８ 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８ 11．小児等への投与 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ 12．臨床検査結果に及ぼす影響 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ 13．過量投与 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ 14．適用上の注意 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ 15．その他の注意 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ 16．その他 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ Ⅸ．非臨床試験に関する項目 １．薬理試験 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ ２．毒性試験 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ Ⅹ．管理的事項に関する項目 １．規制区分 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ ２．有効期間又は使用期限 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ －ⅱ－ ３．貯法・保存条件 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １０ ４．薬剤取扱い上の注意点 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １０ ５．承認条件等 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １０ ６．包装 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １０ ７．容器の材質 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １０ ８．同一成分・同効薬 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １０ ９．国際誕生年月日 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １０ 10．製造販売承認年月日及び承認番号 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １０ 11．薬価基準収載年月日 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １０ 12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ・・・ １０ 13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ・・・・・・・・・・・ １０ 14．再審査期間 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １０ 15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １１ 16．各種コード ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １１ 17．保険給付上の注意 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １１ ⅩⅠ．文献 １．引用文献 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １１ ２．その他の参考文献 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １１ ⅩⅡ．参考資料 １．主な外国での発売状況 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １１ ２．海外における臨床支援情報 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １１ ⅩⅢ．備考 その他の関連資料 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ １１ －ⅲ－ Ⅰ．概要に関する項目 １．開発の経緯 従来の外用コルチコイド剤では効力と副作用の分離が困難で あったが、吉草酸ジフルコルトロンは効力と副作用の分離に より、血管収縮作用、浮腫抑制作用、浸出液抑制作用、肉芽 増殖抑制作用等のグルココルチコイド系副腎皮質ホルモン作 用により強力な治癒効果と優れた局所的、全身的耐容性を示 す。そのため、現在臨床的に広く使用され、有用性の高い外 用合成副腎皮質ホルモン剤として評価されている。この吉草 酸ジフルコルトロンを配合した「アルゾナ軟膏」及び「アル ゾナユニバーサルクリーム」は、1989 年 1 月に長生堂製薬㈱ で承認され、1990 年 3 月に東光薬品工業㈱に承継された。な お上記 2 品目は、2008 年 6 月に医療事故防止のための名称変 更を行い、「アルゾナ軟膏 0.1％」及び「アルゾナユニバーサ ルクリーム 0.1％」として上市した。 ２．製品の治療学的・製剤学 的特性 アルゾナ軟膏 0.1%は白色ワセリン、流動パラフィンを含有す る外用コルチコイド軟膏剤で、アルゾナユニバーサルクリー ム 0.1%は流動パラフィンを含有する W/O 型のクリーム状の 軟膏剤である。 Ⅱ．名称に関する項目 １．販売名 （１）和 名 アルゾナ軟膏 0.1％・アルゾナユニバーサルクリーム 0.1％ （２）洋 名 Arusona Ointment 0.1%・Arusona Universal Cream 0.1% （３）名称の由来 特になし ２．一般名 （１）和名（命名法） 吉草酸ジフルコルトロン （２）洋名（命名法） Diflucortolone valerate （３）ステム 不明 ３．構造式又は示性式 1 ４．分子式及び分子量 分子式：C27H36F2O5 分子量：478.57 ５．化学名（命名法） 6α,9-Difluoro-11β-hydroxy-21-valeryloxy-16α-methyl-1,4 -pregnadiene-3,20-dione（IUPAC） ６．慣用名、別名、略号、 DFV（略号） 記号番号 ７．CAS 登録番号 59198-70-8 Ⅲ．有効成分に関する項目 １．物理化学的性質 （１）外観・性状 本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である。 （２）溶解性 クロロホルム又は 1,4-ジオキサンに溶けやすく、メタノール 又はエタノール（95）にやや溶けにくく、ジエチルエーテル に溶けにくく、水にほとんど溶けない。 溶 媒 本品 1g を溶かすのに必要な溶媒量 クロロホルム 1mL 以上 10mL 未満 1,4-ジオキサン 1mL 以上 10mL 未満 メタノール 30mL 以上 100mL 未満 エタノール（95） 30mL 以上 100mL 未満 ジエチルエーテル 100mL 以上 1000mL 未満 水 10000mL 以上 （３）吸湿性 該当資料なし （４）融点（分解点）、沸点、 融点：200～204℃ 凝固点 （５）酸塩基解離定数 該当資料なし （６）分配係数 該当資料なし （７）その他の主な示性値 旋光度〔α〕20D：+97～+103° （乾燥後、0.2g、ジオキサン、10mL、100mm） 吸光度 E1%1cm（239nm）：345～353 （乾燥後、0.01g、メタノール、1000mL） ２．有効成分の各種条件下に 該当資料なし おける安定性 ３．有効成分の確認試験法 呈色反応、吸光度測定法、赤外吸収スペクトル測定法 ４．有効成分の定量法 液体クロマトグラフ法 2 Ⅳ．製剤に関する項目 １．剤 形 （１）投与経路 経皮 （２）剤形の区別、規格及び 1)区別 性状 アルゾナ軟膏 0.1％：軟膏剤 アルゾナユニバーサルクリーム 0.1％：クリーム剤 2)規格 1g 中吉草酸ジフルコルトロン 1mg 3)性状 アルゾナ軟膏 0.1％：白色～帯黄白色の軟膏である。 アルゾナユニバーサルクリーム 0.1％：白色～帯黄白色のク リーム状の軟膏剤でわずかに特異なにおいがある。 （３）製剤の物性 該当資料なし （４）識別コード アルゾナ軟膏 0.1％： 203 アルゾナユニバーサルクリーム 0.1％： （５）pH、浸透圧比、粘度、 204 該当資料なし 比重、安定な pH 域等 （６）無菌の有無 無菌製剤ではない。 ２．製剤の組成 （１）有効成分（活性成分） 1g 中に吉草酸ジフルコルトロン 1mg を含有する。 の含量 （２）添加物 アルゾナ軟膏 0.1％：流動パラフィン、ワセリン アルゾナユニバーサルクリーム 0.1％：パラベン、流動パラフ ィン、ゲル化炭化水素、グリセリン脂肪酸エステル （３）添付溶解液の組成及び 該当しない。 容量 ３．用時溶解して使用する 該当しない。 製剤の調製法 ４．懸濁剤、乳剤の分散性に 該当しない。 対する注意 ５．製剤の各種条件下に おける安定性 各種条件下における安定性 1) 保存条件 保存期間 保存形態 40℃、75%RH 6 箇月 最終包装 ６．溶解後の安定性 該当しない。 ７．他剤との配合変化（物理 該当資料なし 化学的変化） 3 結 果 変化なし ８．溶出性 該当資料なし ９．生物化学的試験法 該当資料なし 10．製剤中の有効成分の確認 1)テトラメチルアンモニウムヒドロキシド試液及び塩化トリ 試験法 フェニルテトラゾリウム試液との反応（液は赤だいだい色 を呈する。） 2)2,6-ジ-第三ブチル-p-クレゾール試液及び水酸化ナトリウム 試液との反応（液は青緑色を呈する。） 3)薄めた硫酸を加え、煮沸するときのにおいの確認（吉草酸 エチルのにおいを発する。） 4)吸光度測定法による吸収スペクトルの測定（波長 237～ 241nm に吸収の極大を示す。） 5)薄層クロマトグラフ法（試料溶液及び標準溶液から得たス ポットは暗紫色を呈し、それらの Rf 値は等しい。） 11．製剤中の有効成分の定量法 12．力 価 13．混入する可能性のある 液体クロマトグラフ法（内標準法） 該当しない 該当資料なし 夾雑物 14．治療上注意が必要な容器に なし 関する情報 15．刺激性 該当資料なし 16．その他 なし Ⅴ．治療に関する項目 １．効能又は効果 湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮 膚炎を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症、痒疹群（じん麻疹様苔癬、 ストロフルス、固定じん麻疹を含む）、紅皮症、慢性円板状エ リテマトーデス、アミロイド苔癬、扁平紅色苔癬 ２．用法及び用量 通常 1 日 1～3 回、適量を患部に塗布する。 ３．臨床成績 該当資料なし （１）臨床データパッケージ 4 （２）臨床効果 （３）臨床薬理試験： 認容性試験 （４）探索的試験 用量反応探索試験 （５）検証的試験 （６）治療的試験 Ⅵ．薬効薬理に関する項目 １．薬理学的に関連ある化合 グルココルチコイド系副腎皮質ホルモン剤 物又は化合物群 ２．薬理作用 （１）作用部位・作用機序 作用部位：皮膚 作用機序：血管収縮作用、浮腫抑制作用、浸出液抑制作用、 肉芽増殖抑制作用等のグルココルチコイド系副腎 皮質ホルモンの作用による。 （２）薬効を裏付ける試験成績 抗炎症作用 カラゲニン足蹠浮腫抑制作用（ラット）、血管透過性亢進抑 制作用（モルモット）、及び酢酸局所適用による組織炎症抑制 作用（マウス）において、無処置対照群に比較し有意な抑制 効果が認められた。2) Ⅶ．薬物動態に関する項目 １．血中濃度の推移・測定法 該当資料なし （１）治療上有効な血中濃度 （２）最高血中濃度到達時間 （３）臨床試験で確認された 血中濃度 （４）中毒域 （５）食事・併用薬の影響 （６）母集団解析により判明し た薬物体内動態変動要因 ２．薬物速度論的パラメータ （１）コンパートメントモデル 該当資料なし （２）吸収速度定数 該当資料なし （３）バイオアベイラビリティ 該当資料なし （４）消失速度定数 該当資料なし （５）クリアランス 該当資料なし 5 （６）分布容積 該当資料なし （７）血漿蛋白結合率 約 90% ３．吸 ヒトにおける 3 例の健常皮膚及び他の 3 例の損傷皮膚に 3H- 収 吉草酸ジフルコルトロン 0.1%含有のユニバーサルクリーム及 び軟膏を 100mg/16cm2、4 時間塗布したとき、経皮吸収は健常 皮膚から約 0.2%、損傷皮膚から約 0.4%と極めて少なく、吉草 酸ジフルコルトロンが長時間未変化体のままで表皮と真皮に 滞留した。（海外データ）3) ４．分 布 該当資料なし （１）血液－脳関門通過性 （２）血液－胎盤関門通過性 （３）乳汁への移行性 （４）髄液への移行性 （５）その他の組織への移行性 ５．代 謝 該当資料なし （１）代謝部位及び代謝経路 （２）代謝に関与する酵素 （CYP450 等）の分子種 （３）初回通過効果の有無及び その割合 （４）代謝物の活性の有無及び 比率 （５）活性代謝物の速度論的 パラメータ ６．排 泄 該当資料なし （１）排泄部位及び経路 （２）排泄率 （３）排泄速度 ７．透析等による除去率 該当資料なし Ⅷ．安全性（使用上の注意等） に関する項目 １．警告内容とその理由 設定されていない 6 ２．禁忌内容とその理由（原則 禁忌を含む） 【禁忌】（次の患者には使用しないこと） (1) 皮膚結核、梅毒性皮膚疾患、単純疱疹、水痘、帯状疱 疹、種痘疹の患者［症状を悪化させることがある。］ (2) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (3) 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［鼓膜の自然 修復を阻害するおそれがある。］ (4) 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第 2 度深在性以上の熱 傷・凍傷の患者［上皮形成の阻害が起こる可能性があ る。］ ３．効能又は効果に関連する 該当しない 使用上の注意とその理由 ４．用法及び用量に関連する 該当しない 使用上の注意とその理由 ５．慎重投与内容とその理由 該当しない ６．重要な基本的注意とその (1) 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則 理由及び処置方法 とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あ らかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療 を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。 (2) 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に より副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な 症状があらわれることがある。 (3) 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状 の悪化がみられる場合には使用を中止すること。 ７．相互作用 該当しない （１）併用禁忌とその理由 （２）併用注意とその理由 ８．副作用 （１）副作用の概要 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を 実施していない為、発現頻度は不明である。 （２）重大な副作用と初期症状 1) 眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こ すことがあるので注意すること。（頻度不明） 2) 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）に より、後嚢白内障、緑内障等の症状があらわれることが ある。（頻度不明） 7 （３）その他の副作用 副作用が認められた場合には、使用を中止するなど適切な処 置を行うこと。 皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）感染症、 皮膚の細菌性（伝染性膿痂疹、毛のう炎等） 皮膚の 感染症 注 1) 感染症［密封法（ODT）の場合、起こりやす い。］ 長期連用によるステロイド痤瘡（尋常性痤瘡 に似るが、白色の面皰が多発する傾向があ その他の る）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管 皮膚症状 拡張）、乾燥感、ステロイド酒査皮・すなわち 注 2) 口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、 毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、多毛、 魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、色素脱失 過敏症注 3) 皮膚の刺激感、発疹 下垂体・ 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法 副腎皮質 （ODT）による下垂体・副腎皮質系機能の 系機能 抑制 注 1) 適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに 改善しない場合には、使用を中止すること。 注 2) 徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含 有しない薬剤に切り換えること。 注 3) このような症状があらわれた場合には使用を中止す ること。 （４）項目別副作用発現頻度 該当資料なし 及び臨床検査値異常一覧 （５）基礎疾患、合併症、重症 該当資料なし 度及び手術の有無等背景 別の副作用発現頻度 （６）薬物アレルギーに対する 注意及び試験法 ９．高齢者への投与 「２．禁忌内容とその理由」、「６．重要な基本的注意とその 理由及び処置方法」及び「８．副作用」の項参照。 一般的に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は 長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用には特に注意 すること。 10．妊婦、産婦、授乳婦等への 投与 妊婦に対する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠し ている可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広 範囲の使用を避けること。 ［動物実験（マウス、ラット、ウサ 8 ギ）で副腎皮質ホルモンに共通した催奇形作用が報告されて いる。］ 11．小児等への投与 長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたす おそれがある。 また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので、注 意すること。 12．臨床検査結果に及ぼす影響 該当資料なし 13．過量投与 該当資料なし 14．適用上の注意 使用部位：眼科用として使用しないこと。 使用方法：患者に化粧下、ひげそり後などに使用することの ないよう注意すること。 15．その他の注意 該当しない。 16．その他 なし Ⅸ．非臨床試験に関する項目 １．薬理試験 （１）薬効薬理試験 「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照 （２）副次的薬理試験 該当資料なし （３）安全性薬理試験 該当資料なし （４）その他の薬理試験 該当資料なし ２．毒性試験 該当資料なし （１）単回投与毒性試験 （２）反復投与毒性試験 （３）生殖発生毒性試験 （４）その他の特殊毒性 Ⅹ．管理的事項に関する項目 １．規制区分 製剤：劇薬 有効成分：毒薬 ２．有効期間又は使用期限 使用期限：3 年（直接の容器及び外箱に表示） 9 ３．貯法・保存条件 遮光した気密容器 室温保存、軟膏は寒冷注意 ４．薬剤取扱い上の注意点 （１）薬局での取り扱いに 該当しない。 ついて （２）薬剤交付時の注意 該当しない。 （患者等に留意すべき 必須事項等） ５．承認条件 なし ６．包 チューブ：10g×50 装 ７．容器の材質 アルミニウムチューブ ８．同一成分・同効薬 同一成分薬：ネリゾナ軟膏（インテンディス） 同効薬： 吉草酸ベタメタゾン、フルオシノニド、プロピオン酸クロ ベタゾール ９．国際誕生年月日 1975 年 7 月 31 日 10．製造販売承認年月日及び 製造販売承認年月日： 承認番号 アルゾナ軟膏 0.1％：2008 年 3 月 7 日 アルゾナユニバーサルクリーム 0.1％：2008 年 3 月 7 日 承認番号： アルゾナ軟膏 0.1％：22000AMX00403000 アルゾナユニバーサルクリーム 0.1％：22000AMX00404000 11．薬価基準収載年月 2008 年 6 月 12．効能又は効果追加、用法 該当しない。 及び用量変更追加等の 年月日及びその内容 13．再審査結果・再評価結果 該当しない。 公表年月日及びその内容 14．再審査期間 該当しない。 10 15．投与期間制限医薬品に 本剤は、投与期間に関する制限は定められていない。 関する情報 16．各種コード アルゾナ軟膏 0.1％ HOT（9 桁）番号：106043010 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード：2646700M1147 レセプト電算コード：620007576 アルゾナユニバーサルクリーム 0.1％ HOT（9 桁）番号：106046110 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード：2646700N1134 レセプト電算コード：620007577 17．保険給付上の注意 ⅩⅠ．文 なし 献 １．引用文献 1) 後藤田修他（東光薬品工業） ：アルゾナ軟膏 0.1％及びアル ゾ ナ ユ ニ バ ー サ ル ク リ ー ム 0.1 ％ の 安 定 性 に 関 す る 資 料 （1987） 2) 後藤義明（東光薬品工業） ：アルゾナ軟膏 0.1％及びアルゾ ナユニバーサルクリーム 0.1％の生物学的同等性に関する資 料（1987） 3) Tauber,U.：Arzneim.-Forsch.26：1479（1976） ２．その他の参考文献 該当資料なし ⅩⅡ．参考資料 １．主な外国での発売状況 ネリゾナ軟膏（ドイツ・シエーリング社） ２．海外における臨床支援情報 該当資料なし ⅩⅢ．備 考 その他の関連資料 該当資料なし 11
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