承認番号 21300BZY00328000 ABIOMED® BVS® 5000 BI-VENTRICULAR SUPPORT SYSTEM 脱血及び送血カニューレ 使用説明書 ご使用の前に必ず本使用説明書をお読みください。 0506-9110F 2001 年８月 はじめに BVS5000 システムは、米国アビオメド社が開発した補助人工心臓です。 世界中で 550 以上の心臓外科施設で導入され、5,500 例以上の患者に使用されており その実績はたかく評価されています。 安全に正しくお使いいただく為には、 『BVS5000 両心室補助装置 操作説明書』 、 『血 液ポンプ使用説明書』並びに、『脱血及び送血カニューレ 使用説明書』を熟読のう え、十分にご理解いただきますようお願いいたします。 なお、血液ポンプ・脱血及び送血カニューレは、それぞれ滅菌包装（エチレンオキサ イドガス滅菌）されたディスポーザブル製品で、その使用は一回限りです。再滅菌・ 再使用はいかなる場合においても絶対におやめください。 また、本製品の使用期限（滅菌有効期限）は製造より２年間です。ご使用前には必ず パッケージ記載の使用期限をご確認ください。 製造元 総輸入元 ABIOMED,Inc.（米国アビオメド社） 株式会社 メディックス ジャパン ABIOMED®は、ABIOMED社による登録商標です。 BVS®及びBVS® 5000 は、ABIOMED社の商標です。 Dacron®は、E.I Dupont de Nemours and Co.社の商標です。 Teflon®は、E.I Dupont de Nemours and Co.社の商標です。 2 ABIOMED® BVS® 5000 脱血及び送血カニューレ 使用説明書 1. 適応 2. 患者の適用基準と使用に対する禁忌・警告・ 注意・保管方法・副作用 3. 脱血カニューレ 4. 脱血カニューレの装着方法 5. 送血カニューレ 6. 送血カニューレの装着方法 7. 血液ポンプとカニューレの接続方法 8. 心室補助の開始 9. 材料 このカニューレの患者への挿入及び使用に先立ち、使用方法、 操作及び警告等の情報を完全に把握する為に、次の文書を参照 して下さい ABIOMED BVS 5000 操作説明書 ABIOMED BVS 5000 血液ポンプ使用説明書 このカニューレは、ABIOMED BVS 5000 血液ポンプ及び コンソールにのみ使用するように設計されています。 3 1. 適応 BVS 5000 両心室補助システムは、可逆性の心室不全に陥った患者に使用する機械的 循環補助装置です。これらの患者は開心術が成功に終わり、その後に低心拍出、ある いは急性心疾患に伴う血行動態不全に陥った患者です。本装置の目的は、循環補助を 行うことによって正常な血行動態を維持し、心室の仕事量を軽減させ、心臓が十分な 機能を回復するまでその機能を代行することです。本装置は、短期間の使用を目的と しています。 適応となる症例は、心室補助を行うことによって心臓（心筋）の負担軽減により、心 機能が回復すると考えられる症例です。例えば、次のような症例が含まれますが、こ れらの症例に限定されるものではありません。 ・ 体外循環からの離脱が困難な症例 ・ 心移植後、心不全に陥り心室補助を必要とする症例 ・ 埋め込み型左心室補助（LVAD）装着時の右心室補助（RVAD）を必要とする症例 ・ ウィルス性心筋炎等の急性心疾患に陥った患者 4 2. 患者の適応基準と使用に対する禁忌・警告・副作用 次の基準全てを満たす患者が、本装置の適応患者です。 ① 体表面積が、1.3m2以上で 75 歳以下の患者 ② 心臓血管系疾患以外においては重篤な疾患がない患者 ③ 動脈血ガス分析、電解質、循環血液量、心拍数、体温等が正常範囲内であ るように十分試みてあること ④ 薬物療法や従来の補助循環法（IABP など）を適用しても改善しない重症心 不全の患者（例えば、心室細動、アテローム性末梢動脈硬化症等） ⑤ 体外循環からの離脱が困難な患者あるいは開心術直後に十分な血行動態が 維持できない患者（体外循環から患者を最初に離脱しようとした時から本 装置を装着しようと決めるまでの時間が 6 時間以内の患者）あるいは他の 補助手段を用いても十分な血行動態が維持できない患者 禁忌 ① 生存が危ぶまれる手術中あるいは術後の重篤な心臓及びその他の臓器のカ タストローフ ② コントロール不能な出血 ③ 大量空気塞栓 ④ 十分な換気を維持することができない間質性肺出血 ⑤ 体外循環維持困難 ⑥ 大量輸血の合併症、体外循環中の溶血 ⑦ BVS カニューレ挿入の困難な症例 ⑧ 手術中あるいは術前の中枢神経損傷に起因する固定散大した瞳孔 警告 ・本装置のセットアップと操作は、ABIOMED のトレーニングプログラムに準 じてトレーニングを行った者によってのみ行って下さい。 ・カニューレは、1 回限り使用です。再滅菌、再使用は行わないで下さい。 ・カニューレを挿入中に空気塞栓が起こる可能性があります。カニューレ挿入部 位を通して BVS 血液ポンプに空気が入ることを避ける為に、外科医は血液ポ ンプの使用説明を注意深く読むようにして下さい。 ・カニューレに熱を加えないで下さい。 5 ・ワイヤーで補強されているカニューレについては、補強の為のスプリング（ワ イヤー）あるいはその近くに接してクランプを掛けないで下さい。 ・左心室先端部に、先端が傾斜した 36 フレンチサイズ脱血カニューレを挿入す る場合は、心室中隔に向けられた角度であることを確認してください。その位 置は経食道超音波心臓検査装置（心エコー）で確認することができます。 ・左心室先端部にカニューレの植え込みを行っている間に、万一心筋が脆弱する 場合は、バイパス形成術に移行することを考慮してください。 注意 ・カニューレと血液ポンプは適確に接続されていることを確認して下さい。血液 ポンプの脱血カニューレコネクターと脱血カニューレ及び血液ポンプの送血 カニューレコネクターと送血カニューレの接続。血液ポンプ流入・流出チュー ブのリストレイント上に表示されている矢印は、血液の流れる方向を示すもの です。 ・血液ポンプのカニューレコネクター（脱血又は送血カニューレコネクター）を それに適応するカニューレ（脱血又は送血カニューレ）と繋ぐ場合、細心の注 意を払い取り扱って下さい。カニューレコネクターをカニューレに挿入する場 合、プライミング溶液または生理食塩水を満たしながら空気が入らないように 接続して下さい。血液ポンプの流入・流出チューブからクランプをはずす前に、 接続部に空気が無い事を確認して下さい。 ・血液ポンプの位置を定める場合、カニューレ皮膚貫通部位に掛かるストレスを 出来るだけ少なくするように工夫して下さい。 ・空気を除く目的で人工血管の外側部をタップする場合には、注意が必要です。 過剰な力を加えないで下さい。又粗い表面を持った器具を用いてタップしない で下さい（13 ページ 図 8 を参照のこと）。 ※適確な手術を行うことは外科医の責任です。次に記載された方法は、 情報としてのみ用意されたものです。外科医の方々は、その記載され た方法の適確性を各々のトレーニング及び経験とそれに加え、行われ た手術に基づいて適確に評価するようにして下さい。 ・シリコーンコーティング製人工血管付き送血カニューレについて必要に応じて、 人工血管はほつれるリスクを減らす為に焼灼法にて切るようにしてください。 6 保管方法 カニューレは、冷暗所・湿気のない場所で未開封の状態にて保管してください。 副作用 現在何も報告されておりません 7 3. 脱血カニューレ 商品名 カタログ番号 0506-0032-1AT 0506-0070 0506-0042-AT 32 フレンチ（10.7mm）脱血カニューレ 36 フレンチ（12mm）脱血カニューレ 42 フレンチ（14mm）脱血カニューレ ＊材質：Dacron®ベロアー（スリーブ）及びPVC（カニューレ） 付属品 ① カニューレプラグ（トンネルビュレット） 1個 ② カニューレリストレイント 1個 ③ タイラップ 3本 カニューレは、経胸的に右あるいは左の心房または左心心尖部へ挿入されます。 BVS 血液ポンプに連結する為に、カニューレは皮下に作ったトンネルを通して体外 に導き出されます。この皮下トンネルを容易に通す為に、カニューレプラグ（トンネ ルビュレット）が付属しています。 Polyester Velour Fabric （Dacron®ベロアー）のスリーブは、カニューレの中央部 分に巻き付けてられていますが、これはカニューレの皮膚貫通部の止血を促す為のも のです。 カニューレを血液ポンプの流入又は流出チューブにしっかり固定する為に、カニュ ーレリストレイント及びタイラップが付属しています。 36 フレンチサイズ脱血カニューレについて 36 フレンチサイズ（12mm）脱血カニューレ（図 1-1）の先端には、1cm 毎の深 度マーカーが付けられており、心房または左心心尖部への適確な挿入が行えるように できています。 スプリング（ワイヤー）で補強されたカニューレ本体は、屈曲性を持ち頑丈で、折 り曲げやねじれに対する高い抵抗性があります。 またバックボーンワイヤーは、フレキシブルに曲げることができます（図 1-2）。 フレアー型のコネクター断端 開放性の斜に切断された先端 ベロアースリーブ 図 1-1 8 深度マーカー 屈曲前（上） 屈曲後（下） 図 1-2 32、42 フレンチサイズ脱血カニューレについて 32 フレンチ（10.7mm）及び 42 フレンチ（14mm） （図 2）脱血カニューレの先端 は灯台型になっています。 カニューレの先端は、挿入が容易に行えるよう 90 度アングルがついています。 1cm 毎の深度マーカーは、心房または左心心尖部への適確な挿入が行えるようにで きています。 フレアー型のコネクター断端 灯台型の先端 深度マーカー ベロアースリーブ 図2 9 4. 脱血カニューレの装着方法 ① 脱血カニューレの二重包装してある内部の包装を不潔にしないように注意しなが ら外側の包装を開けて下さい。 ② 清潔手技により、内部の包装を開きカニューレは、清潔野に置いて下さい。 ③ 心嚢腔から肋骨弓下の皮膚に至る皮下トンネルを作ってください。 ④ カニューレプラグ（トンネルビュレット）をカニューレの血液ポンプ接続側に取 り付けて下さい。それからカニューレプラグの先端にあいている孔に太い縫合糸 を通して、この糸を心嚢腔から皮下トンネルを通します。この糸を引っ張ること によって、カニューレを体外に出して下さい。 図 3：脱血カニューレを 固定する為の二重タバコ縫合 図 4：ターニケットの固定 ⑤ 脱血カニューレ挿入部位の周囲をTeflon®プレジッド付糸で二重にタバコ縫合を 置いて下さい（図 3 または 5）。 10 図 5：左心心尖部前面への２重タバコ縫合 ⑥ 人工心肺装置の流量を落として、心房を膨らませます。 ⑦ 挿入部を切開して、心房に脱血カニューレを挿入します。挿入の正確な位置は、 患者の身体的な制約に依存します。挿入は、左心房または右心房に行います。深 度マーカー（1cm、2cm、3cm）を参照しながら、カニューレを 2～3cm の深さに 挿入します。 ⑧ カニューレを保持し、カニューレの周りの漏れ（血液）を最小にする為にはTeflon® プレジッド付縫合糸で二重のタバコ縫合を置く事が推奨されます。縫合糸は、タ ーニケットで保護して下さい。又ターニケットは、太い縫合糸でカニューレにし っかりと固定し、カニューレの動きを抑制して下さい（図 4 参照）。 注意 ＊ BVS 血液ポンプに空気が誤って侵入することを防ぐ為に、脱血カニューレに適切 な固定が確実に行われたかどうか注意しなければなりません。 ⑨ 血液ポンプに接続する前に、カニューレ内をプライミング溶液又は血液で満たし て下さい。 注意 ＊ カニューレには熱を加えないで下さい。 ＊ 補強の為のスプリング（ワイヤー）あるいはその近くに接してクランプを掛け ないで下さい。 ＊ 36 フレンチサイズ（12ｍｍ）脱血カニューレを心尖部へ挿入する場合、カニュ ーレ先端を心室中隔の方向へは進めないでください。カニューレ位置について は、経食道エコーにて確認してください。 ＊ 心尖部に挿入した脱血カニューレを抜去する際、心筋が脆弱であると思われ る場合は、体外循環装置の使用を考慮してください。 11 5. 送血カニューレ 商品名 カタログ番号 12mm 人工血管付送血カニューレ 0506-0042-AR ＊ 材質：Dacron®ベロアー（スリーブ）及びPVC（カニューレ） Dacron®平織り人工血管（Woven Pulmonatry Tube） 付属品 ① カニューレプラグ（トンネルビュレット） 1個 ② カニューレリストレイント 1個 ③ タイラップ 3本 カニューレは外科医によって、上行大動脈あるいは肺動脈に経胸的に設置されます。 BVS 血液ポンプに接続する為にカニューレは、皮下に作ったトンネルを通して体外 に導き出されます。この皮下トンネルを容易に通す為に、カニューレプラグ（トンネ リングビュレット）が付属しています。 Polyester Velour Fabric （Dacron®ベロアー）のスリーブは、カニューレの中央部 分に巻き付けていますが、これはカニューレの皮膚貫通部の止血を促す為のものです。 カニューレを血液ポンプの流入又は流出チューブにしっかり固定する為に、カニュー レリストレイント及びタイラップが付属しています。 12mm 人工血管付送血カニューレ（図 6）は、スプリング（ワイヤー）で補強した PVC カニューレからなり、断端には 12mm 径の既にプレクロットが行なわれた Woven Pulmonatry Tube（平織り人工血管）が付けられています。この断面積の小 さなカニューレは、最適なシステム流量を出す為にデザインされたものです。 スプリング（ワイヤー）で補強されたカニューレの本体は、屈曲性がありしかも折 り曲げ及びねじれに対して抵抗性を持っています。 フレアー型のコネクター断端 ワイヤー補強 ベロアースリーブ 図 6：12ｍｍ人工血管付送血カニューレ 12 12mm プレクロット 人工血管 6. 送血カニューレの装着方法 ① 送血カニューレの二重包装してある内部の包装を不潔にしないように注意しなが ら外側の包装を開けて下さい。 ② 清潔手技により、内部の包装を開きカニューレは、清潔野に置いて下さい。 ③ 人工血管部分にはどのようなプレクロッティングも行わないで下さい。送血カニ ューレの人工血管は既にプレコーティングされておりますのでその必要はありま せん。 ④ 心嚢腔から肋骨弓下の皮膚に至る皮下トンネルを作って下さい。 ⑤ カニューレプラグ（皮下トンネルビュレット）をカニューレの血液ポンプ接続側 に挿入して下さい。それからカニューレプラグの先端にあいている孔に太い縫合 糸を通して、この糸を心嚢腔から皮下トンネルを通します。この糸を引っ張るこ とによって、カニューレを体外に出して下さい。 ⑥ カニューレの人工血管を標準的な方法で左心室補助には上行大動脈、右心室補助 には主肺動脈に端側吻合して下さい（図 8）。 図 8：送血カニューレ端側吻合（両心補助時） ⑦ 吻合を完全に終えたら、吻合前に血管（上行大動脈又は主肺動脈）に掛けておい たクランプを短時間緩めて、カニューレを血液で満たします。 ⑧ 人工血管はプレコーティングされているので、小さい気泡が人工血管内壁の隙間 に貯留されたままになっていることもあります。気泡を除去する為に、プライミ ングしている間に人工血管の外側を軽く叩いて下さい。 ⑨ カニューレは、人工血管から気泡が出やすくする為に上向きに向けるようにして 下さい。 ⑩ 人工血管から空気抜きを確かにする為に、再度短時間だけクランプを緩めて人工 血管とカニューレ内に血液をフラッシュして下さい。 13 7. 血液ポンプとカニューレの接続方法 ① 血液ポンプのチューブ（流入又は流出チューブ）に接続する前に、カニューレ（脱・ 送血カニューレ）をクランプ（補強用スプリングにはクランプしないこと）し、 カニューレプラグを取り除きます。それからカニューレリストレイントをカニュ ーレに通します。その時、血液ポンプと接続する側のカニューレ先端が約 4cm 露 出する所までカニューレリストレイントをスライドさせ、接続に備えます。 ② カニューレをクランプし塞いで下さい。補強用のスプリング（ワイヤー）上には クランプを掛けないようにしてください。 ③ 血液ポンプのチューブ（流入又は流出チューブ）のクランプした末端及びそれに 対応する適切なカニューレ（脱・送血カニューレ）を同一野（清潔領域）に集め て下さい。血液ポンプのカニューレコネクター（脱血又は送血カニューレコネク ター）のリストレイントに表示されている矢印で適切な方向に血液が流れている ことを確認して下さい。プライミング溶液で接続部を洗浄しながらカニューレ内 の空気を追い出し、カニューレにカニューレコネクターを押し込んで下さい （およそ 1cm）。 ④ 接続部に気泡が無い事を確認し、必要であれば気泡を取り除いて下さい。 ⑤ 全体の血液回路に空気が無い事を確認して下さい。血液ポンプを始動する前にカ ニューレと血液ポンプのチューブからクランプを全て外すこと。 ⑥ 再度、血液回路に空気が無い事を確認して下さい。スライドさせていたカニュー レリストレイントをカニューレコネクターの方までピッタリ合う所までスライド させます（図 9 参照）。カニューレは、カニューレコネクターにしっかりと固定し、 カニューレリストレイントは、カニューレの上にきちんと置き、その周りをタイラ ップできちんと固定して下さい。 カニューレリストレイント 脱血又は送血カニューレコネクター 脱血又は送血カニューレ 図 9: カニューレと血液ポンプの接続部 14 注意 ＊ カニューレと血液ポンプは適確に接続されていることを確認して下さい。血液 ポンプの脱血カニューレコネクターと脱血カニューレ及び血液ポンプの送血カ ニューレコネクターと送血カニューレの接続。血液ポンプ流入・流出チューブ のリストレイント上に表示されている矢印は、血液の流れる方向を示すもので す。 ＊ 血液ポンプのカニューレコネクター（脱血又は送血カニューレコネクター）を それに適応するカニューレ（脱血又は送血カニューレ）と繋ぐ場合、細心の注 意を払い取り扱って下さい。カニューレコネクターをカニューレに挿入する場 合、プライミング溶液または生理食塩水を満たしながら空気が入らないように 接続して下さい。血液ポンプの流入・流出チューブからクランプをはずす前に、 接続部に空気が無い事を確認して下さい。 ＊ 血液ポンプの位置を定める場合、カニューレ皮膚貫通部位に掛かるストレスを 出来るだけ少なくするように工夫して下さい。 ＊ 空気を除く目的で人工血管の外側部をタップする場合には、注意が必要です。 過剰な力を加えないで下さい。又粗い表面を持った器具を用いてタップしない で下さい。 15 8. 心室補助の開始 ① BVS 血液ポンプの流入室の上端を患者の心房の位置に合わせて下さい。 ② 患者を骨盤高位に置いて下さい。 ③ 患者の心房を血液で満たす為、人工心肺装置の流量を落とすか一時停止して下さ い。これは、BVS 血液ポンプ内に空気が浸入するおそれを最小にする為です。 ④ フットポンプを使用してゆっくりと始動させて下さい。そして血液の充填をコン トロールして下さい。 ⑤ 血液ポンプの流入又は流出チューブに空気が浸入していないか確認して下さい。 ⑥ システム内に空気が浸入していないことが確認できたならば、BVS コンソールの 「ON」ボタンを押し補助を開始して下さい。 図 10：両心補助のカニュレーション 注意 血液ポンプ及びコンソールの操作方法については、BVS 5000 血液ポンプの 使用説明書及びBVS 5000 の操作説明書を参照してください。 16 9. 材料 ① 脱血カニューレ ベロアースリーブを伴った PVC ② 送血カニューレ ベロアースリーブを伴った PVC 及びDacron®平織り人工血管 （Woven Pulmonatry Tube） ③ スプリング（ワイヤー） 302 ステンレススチール ④ ベロアースリーブ （Polyester Velour Fabric） ニット織のポリエチレンテレフタ レートポリエステル ⑤ カニューレプラグ （トンネリングビュレット） USP クラス VI ポリカーボネイト ⑥ カニューレリストレイント USP クラス VI ポリカーボネイト ⑦ タイラップ 6/6 ナイロン ⑧ プレクロッティング Silastic® (シリコン)医用接着剤A型 17
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