Press Release 2011 年 10 月 18 日 〒460-0008 名古屋市中区栄四丁目 5 番 3 号 株式会社 医学生物学研究所 URL：http://www.mbl.co.jp/ 報道関係各位 全自動迅速検査薬「ステイシア MEBLux テスト」シリーズ新発売のお知らせ 株式会社 医学生物学研究所（本社：名古屋市中区、代表取締役社長：佐々木 淳、以下「MBL」） は、かねてより、三菱化学メディエンス株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：吉原 伸一、以下「MCM」）製の全自動臨床検査システム「STACIA®（ステイシア）」（※）に搭載する 検査薬を開発してまいりましたがこのたび、化学発光免疫測定検査薬「ステイシア MEBLux テ スト MPO-ANCA」 （ミエロペルオキシダーゼ抗好中球細胞質自己抗体測定キット） 、 「ステイシア MEBLux テスト PR3-ANCA」 （プロテイナーゼ 3-抗好中球細胞質自己抗体測定キット）を 10 月 17 日に新発売しましたことをお知らせいたします。なお、 「ステイシア MEBLux テスト CCP」 （抗 CCP 抗体測定キット）は先行して 9 月 15 日より発売をしております。なお、これら 3 項目 は、体外診断用医薬品の製造販売認証を取得済みであり、それぞれ 10 月 1 日、8 月 2 日、7 月 29 日に保険適用となっております。また、全自動臨床検査システム「STACIA®（ステイシア）」は、 MBL からも発売いたします。 MPO-ANCA 及び PR3-ANCA は、顕微鏡的多発血管炎、結節性多発動脈炎、ウェゲナー肉芽 腫病、アレルギー性肉芽腫血管炎など ANCA 関連血管炎や結節性多発動脈炎において緊急検査が 必要な項目です。ステイシア MEBLux テスト MPO-ANCA 及び PR3-ANCA を「STACIA®」に 搭載することにより、19 分以内で測定ができ、診療前検査における早期診断が可能となります。 また、抗 CCP 抗体は、関節リウマチ（RA）の感度・特異性に優れた検査であることは既に明 確になっておりますが、ステイシア MEBLux テスト CCP により診療前検査が可能となり RA の 早期診断に役立ち、患者様にとって通院回数を減らせること、QOL（Quality of Life：生活の質） の向上などに大いに貢献することができるようになりました。 ステイシア MEBLux テストシリーズの上記の 3 項目は、MBL の「STACIA®」事業化プロジェ クトにおいて発売を開始した最初の製品です。 今後、MBL では、自己免疫疾患である全身性エリテマトーデス（SLE）、強皮症（SSc）、多発 性筋炎及び皮膚筋炎、混合性結合組織病（MCTD）、シェ―グレン症候群（SS）、天疱瘡、類天疱 瘡などの難病に対する迅速測定検査薬として今期第 4 四半期中に 9 項目を発売し、その後引き続 き自己免疫疾患や癌などの検査分野でステイシア MEBLux テストシリーズ試薬を開発・製造し、 25 項目をラインナップする予定です。 また、 「STACIA®」に検体ラック自動供給装置を連結させることで、約 3 時間の連続稼働と自動 再検査機能を装備し、600 検体の搭載と 1,000 テストを連続測定可能とする「STACIA®」システ ムを 2012 年に発売する計画です。これらにより従来の ELISA 法検査に比べ、測定精度の向上と、 結果報告の迅速化、自動化を達成してまいります。 現時点において、業績への影響は軽微であると考えておりますが、今後業績の見通しに修正の 必要が生じた場合は速やかに開示いたします。 ※ MBL は、MCM の全自動臨床検査システム「STACIA®（ステイシア）」用に MBL が新規項目を 含む体外診断用医薬品を開発して販売すること、及び MBL も「STACIA®」本体を販売すること、 を趣旨とする共同事業化契約を、2010 年 5 月 31 日に MCM との間で締結しております。 （2010 年 6 月 22 日付「医学生物学研究所と三菱化学メディエンスの全自動臨床検査システム 『STACIA』用化学発光診断薬の開発と販売における共同事業化契約の締結について」にて発表 済み。） 【用語解説】 ・抗CCP抗体測定試薬 抗CCP抗体（抗環状シトルリン化ペプチド抗体）は関節リウマチに高感度、高特異度で見ら れる自己抗体で、発症早期から陽性となるため、早期診断の切り札として注目されています。 日本においては、MBLが初めて製造販売認証を取得し、2007年4月に新規保険収載されました。 ・化学発光免疫測定法（CLEIA法） 検体試料中に含まれる抗体または抗原の濃度を測定する方法の一つです。化学発光免疫測定 法は、従来法である酵素免疫測定法（ELISA法）と比較して、短時間かつ高感度な測定が可能 な点に特色があります。 ・ANCA関連血管炎 血管に炎症を起こし、気管支や肺など、そして全身に症状を来たす血管炎のうち、顕微鏡的 多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫病、アレルギー性肉芽腫血管炎などの患者様の血中において、 ANCA（抗好中球細胞質抗体）と呼ばれる自己抗体の一種が特異的に検出され、病気の発症や 進行に深く関わっていると考えられています。 【保険適用の内容】 測 定 項 目：抗好中球細胞質ミエロペルオキシダーゼ抗体（MPO-ANCA） 主な測定目的：MPO-ANCAの検出 主 な 対 象：急速進行性糸球体腎炎の診断又は経過観察のために測定した場合 保 険 点 数：290点 判 断 料：免疫学的検査判断料 144点 測 定 項 目：細胞質性抗好中球細胞質抗体価（PR3-ANCA） 主な測定目的：PR3-ANCAの検出 主 な 対 象：ウェゲナー肉芽腫症患者 保 険 点 数：290点 判 断 料：免疫学的検査判断料 144点 測 定 項 目：抗シトルリン化ペプチド抗体精密測定 主な測定目的：抗CCP抗体の検出 主 な 対 象：関節リウマチ患者 保 険 点 数：210点 判 断 料：免疫学的検査判断料 144点 【製品の概要】 製 品 名：ステイシア MEBLuxテスト MPO-ANCA 希望小売価格：1キット（100テスト） 130,000円（本体価格） 製 品 名：ステイシア MEBLuxテスト PR3-ANCA 希望小売価格：1キット（100テスト） 130,000円（本体価格） 製 品 名：ステイシア MEBLuxテスト CCP 希望小売価格：1キット（60テスト） 43,500円（本体価格） 【株式会社医学生物学研究所について】 医学生物学研究所は、昭和 44 年（1969 年）日本で最初の抗体メーカーとして設立され、以来、 臨床検査薬及び基礎研究用試薬の研究・開発・製造・販売を行っています。 基礎研究用試薬分野では、自社開発品に内外導入品を加えて 8,000 種類以上の抗体をワールド ワイドに販売するほか、特注抗体の受託製造も行っています。また、mRNA の同定のためのキッ ト販売、核酸オリゴや人工遺伝子の合成、糖鎖構造の受託解析なども展開しています。 臨床検査薬事業においては、自己免疫疾患、がん、代謝異常疾患等の検査薬の開発を行い、特 に自己免疫疾患検査分野においては、国内トップメーカーとして製品のラインアップ充実を図り、 難治性疾患の多い当該分野での医療に貢献しています。細胞診事業においては、子宮頸がん検査 のためのスライド標本作製システム及び細胞採取ブラシ等を販売しています。 さらに、抗体メーカーとしての技術力を活用して、治療用抗体の研究・開発にも注力しており ます。 【本件に関するお問合せ先】 株式会社 医学生物学研究所 総務部 TEL：052-238-1901（代表） FAX：052-238-1440 E-mail：[email protected] 担当：山田 以上
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