出品者様向けの注意喚起株式会社医器研弊社にて製造販売された

出品者様向けの注意喚起
株式会社医器研
弊社にて製造販売された医療機器をインターネット等で販売しようとされる方へ
医療機器の販売については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律等で規制されています。
弊社で製造・販売している酸素濃縮器は、特定保守管理医療機器に該当し、それら
を販売又は貸与するには、営業所ごとに、医療機器販売業者としてその営業所の所
在地の都道府県に厚生労働省令で定める許可(※)を取得する必要があります。無許
可で販売や貸与を行った場合は法律違反となり、程度に応じた行政処分や、場合に
よっては刑事罰が科せられることになります。また、中古品を販売する場合であっても
同様です。
医療機器の中古品販売にあたっては、販売業者（販売者）は事前に機器の製造販
売業者へ通知し、製造販売業者から指示を受けるよう医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第 170 条に定められています。
尚、弊社の酸素濃縮器は特定保守管理医療機器に該当するため、高度管理医療機
器販売業者、医療機関、かつ、保守点検を確実に実施できる等の条件において再販
を認めており、それ以外は再販禁止とさせていただいております。
また、医療機器の一般人を対象とした広告は、医薬品等適正広告基準により規制
されておりますので注意が必要です。また、医療機器の誇大広告も医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 66 条にて禁止されており
ます。
※医療機器の中古品販売に関する規制内容や販売、貸与業許可の手続き等については、各都道府県の薬事
申請窓口（保健所、薬務課等）にご相談ください。
以上

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