慶應義塾大学病院治験審査委員会 会議の記録の概要 日時 平成 22 年 4 月 22 日(木) 午後 5 時～5 時 50 分 場所 第二会議室（臨床研究棟 2 階） 委員出席者 武林 亨、岡本 真一郎、小川 郁、佐藤 裕史、深見 分 紀嗣 希代子、野末 1. 3 月 治験審査委員会議事録（案）、 臨時 治験審査委員会議事録（案） [公表用] 3 月 治験審査委員会 会議の記録の概要（案）、臨時 治験審査委員会 内容を確認し、承認した。 聖香、杉本 芳一、國 会議の記録の概要（案） 2. 新規申請 【治験薬】 10-001「アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患 者を対象とした第Ⅲ相試験」 治験の実施の妥当性について審査した結果、承認した。 10-002 「ワイス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした SBI-087 の第Ⅱ相試験」 治験の実施の妥当性について審査した結果、同意説明文書において、血液中にある免疫に関する細胞の 説明とステロイドの副作用の説明についてわかりやすくすることが指示事項として出され、修正の上で承 認とした。 【治験機器】 22-01「HOYA 株式会社の依頼による TC2 試験」 治験の実施の妥当性について審査した結果、承認した。 3.当院における治験中の重篤な有害事象発生報告 07-026「シミック株式会社の依頼による溶血性発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした Eculizumab (h5G1.1-mAb）の継続投与試験」（第 1 報） 経過および因果関係の判定、転帰等の確認をした。治験中の被験者の継続の可否も含め、審査した結果、 承認した。 08-035「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規腎移植患者を対象としたエベロリムスの継続投 与試験」（第 3 報） 経過、転帰等の確認をした。治験中の被験者の継続の可否も含め、審査した結果、承認した。 09-023「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による RFB002 の糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患 者を対象とした第Ⅲ相試験」（第１報） 経過および因果関係の判定、転帰等の確認をした。治験中の被験者の継続と新規エントリーの可否も含 め、審査した結果、承認した。 4. 安全性情報等に関する報告書 治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく、計画書及び説明文書、同意文書等の改訂は不要 と判断していることを確認した。引き続き治験を実施することの妥当性について審査した結果、承認した。 （表 1 参照） 5. 治験実施の一部変更 変更内容を確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審査した結果、承認した。 （表 2 参照） 6. 治験実施状況報告書 09-004「中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの関節リウマチを対象とした長期投与試験」 09-005「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ対 照二重盲検並行群間比較試験（第Ⅲ相試験）」 1 09-006「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する長期投与試 験（第Ⅲ相試験）」 引き続き治験を実施することの妥当性について審査した結果、継続を承認した。 7. 未承認薬等使用申請 22-01 について、審査した結果、承認した。 8. 報告事項（安全性情報等に関する報告書、治験実施の一部変更、開発の中止等に関する報告書、製造販売後 調査に関する報告） 内容を確認した。（表 3 参照） 9. 終了報告書 06-028「株式会社ベネシスの依頼によるびまん型全身性強皮症を対象とした GB-0998 の長期観察試験 （無効例）」 08-013「科研製薬株式会社の依頼による KCB-1D 歯周組織再生試験（第Ⅲ相・検証的試験）」 09-013「帝人ファーマ株式会社の依頼による NTC-801 の第Ⅱ相試験」 内容を確認した。 以上 表１ 安全性情報等に関する報告書（審査） 整理番号 議題名 D06-01 多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎に対するタクロリムスの治験(医師主導治験） 07-016 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病を対象とした AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験 07-023 セルジーン株式会社の依頼による MM-017：多発性骨髄腫 CC-5013 と EMD5220 による第Ⅰ相試験 07-024 07-026 07-033 07-033 07-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした ZD1033 の第Ⅲ相試験 シミック株式会社の依頼による溶血性発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした Eculizumab (h5G1.1-mAb）の継続投与試験 アムジェン・デベロップメント株式会社の依頼による血小板減少性紫斑病患者を対象とした AMG531 の臨床試験 アムジェン・デベロップメント株式会社の依頼による血小板減少性紫斑病患者を対象とした AMG531 の臨床試験 アムジェン・デベロップメント株式会社の依頼による血小板減少性紫斑病患者を対象とした AMG531 の臨床試験 GOG-0218 初発のステージⅢまたはⅣ期の未治療進行上皮性卵巣がん、腹膜がん、卵管がんに対する｢カルボプラチン/パクリタキセル に続くプラセボ投与」と「カルボプラチン/パクリタキセル＋同時併用ベバシズマブに続くプラセボ投与」と「カルボプラチン/パクリ タキセル+同時併用ベバシズマブに続くベバシズマブ単独投与」のランダム化第Ⅲ相試験(医師主導治験） バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象とした ZK6058120 の第Ⅲ相試験 万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象とした MK-0991 の第Ⅲ相試験 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした CNTO148 の第Ⅱ/Ⅲ相試験(単剤) 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験 田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（初回治療例）を対象とした MP-424 の検証的試験 第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象とした AMG 162（Denosumab）の第Ⅲ相試験 田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-650 のクローン病を対象とした臨床試験 バイエル薬品株式会社の依頼による症候性肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした BAY63-2521 の第Ⅲ相試験（二重盲検比較試験） バイエル薬品株式会社の依頼による症候性肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした BAY63-2521 の第Ⅲ相試験（長期継続試験） バイエル薬品株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした BAY63-2521 の第Ⅲ相試験（二重盲検比較試験） バイエル薬品株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした BAY63-2521 の第Ⅲ相試験（長期継続試験） 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験 エーザイ株式会社の依頼による中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の多施設共同無作為化二重 盲検プラセボ対照試験 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象に pazopanib の治療効果をスニチニブと比較検討する試験 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象に pazopanib の治療効果をスニチニブと比較検討する試験 味の素製薬株式会社の依頼による AJM300 のクローン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相比較臨床試験 味の素製薬株式会社の依頼による AJM300 のクローン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相比較臨床試験 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規腎移植患者を対象としたエベロリムスの継続投与試験 エーザイ株式会社の依頼による日本人関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの関節リウマチを対象とした長期投与試験 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（第Ⅲ相 試験） D07-01 08-009 08-012 08-014 08-017 08-018 08-019 08-021 08-022 08-023 08-024 08-025 08-026 08-027 08-030 08-033 08-033 08-034 08-034 08-035 08-036 09-004 09-005 2 整理番号 09-006 09-007 09-007 09-009 09-010 09-011 09-016 09-018 09-019 09-019 09-019 09-019 09-022 09-023 09-026 09-027 09-028 09-028 09-030 09-032 09-033 D09-01 21-02 表2 整理番号 04-017 D06-01 07-019 07-020 07-023 07-026 07-033 08-006 08-017 08-030 08-034 議題名 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する長期投与試験(第Ⅲ相試験） 第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験 第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験 大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相、比較試験（二重盲検） 大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相、継続長期試験（非盲検） 参天製薬株式会社の依頼による DE-109（シロリムス）注射液の第Ⅰ/Ⅱ相探索的試験 セルジーン株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者対象の CC5013 と EMD5220 併用による安全性確認試験 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による卵巣癌、卵管癌、腹膜癌を対象とした pazopanib とプラセボを比較する第Ⅲ相試験 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験 ファイザー株式会社の依頼による腎細胞癌に対する AG-013736 の第Ⅲ相試験 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による RFB002 の糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験 アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした第Ⅲ相試験 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅱ相臨床試験 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチに対する CP-690,550 の第Ⅲ相試験 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチに対する CP-690,550 の第Ⅲ相試験 万有製薬株式会社の依頼による MK-8669 の第Ⅱ相臨床試験 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした BMS-188667SC 第Ⅱ/Ⅲ相試験 アストラゼネカ株式会社の依頼による胃または十二指腸潰瘍の既往を有する患者を対象とした D961H の第Ⅲ相試験 臨床病期Ⅱ/Ⅲ（T4 を除く）食道癌に対する S-1+CDDP を同時併用する化学放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(医師主導治験） 日本ライフライン株式会社による血管塞栓機器（識別記号：AVP-01）の有効性及び安全性評価のための臨床試験 治験実施の一部変更（審査） 議題名 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験 多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎に対するタクロリムスの治験(医師主導治験） エーザイ株式会社の依頼による重症セプシス患者における Eritoran Tetrasodium のプラセボ対照比較試験 エーザイ株式会社の依頼による重症セプシス患者における Eritoran Tetrasodium のプラセボ対照比較試験 セルジーン株式会社の依頼による MM-017：多発性骨髄腫 CC-5013 と EMD5220 による第Ⅰ相試験 シミック株式会社の依頼による溶血性発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした Eculizumab (h5G1.1-mAb）の継続投与試験 アムジェン・デベロップメント株式会社の依頼による血小板減少性紫斑病患者を対象とした AMG531 の臨床 試験 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による SB-497115-GR の慢性型特発性血小板減少性紫斑病（ITP） に対する臨床評価の第Ⅲ相試験 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験 エーザイ株式会社の依頼による中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ (D2E7)の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 味の素製薬株式会社の依頼による AJM300 のクローン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相比較臨床試験 味の素製薬株式会社の依頼による AJG501 の潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 09-003 09-004 09-005 09-005 09-006 09-006 09-016 09-020 09-027 09-029 09-030 09-033 09-034 D09-01 21-01 21-03 変更内容 ①計画書 ②同意説明文書 ③治験期間 ①計画書 ①計画書 ①責任医師（所属・職名）② 計画書 ③同意説明文書 ①同意説明文書 ①分担医師（変更） ①分担医師（変更） ①分担医師（削除） ①概要書 ②治験期間 ①分担医師（削除） ①計画書 ②治験期間 ①責任医師（変更）②分担医師 （変更）③計画書 ④同意説明文 書 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの関節リウマチを対象とした長期投与試験 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ対照二重盲 検並行群間比較試験（第Ⅲ相試験） 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ対照二重盲 検並行群間比較試験（第Ⅲ相試験） 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する長期投与試験（第Ⅲ相 試験） 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する長期投与試験（第Ⅲ相 試験） セルジーン株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者対象の CC5013 と EMD5220 併用による安全性確認試験 大塚製薬株式会社の依頼による活動期のクローン病患者を対象とした OPC-6535 の国際共同、多施設、無作 為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定・検証試験 ①症例報告書 ①計画書 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅱ相臨床試験 ワイス株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした ATN-103 の第Ⅰ/Ⅱ試験 万有製薬株式会社の依頼による MK-8669 の第Ⅱ相臨床試験 アストラゼネカ株式会社の依頼による胃または十二指腸潰瘍の既往を有する患者を対象とした D961H の第 Ⅲ相試験 ワイス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした ATN-103 の非盲検継続試験 ①分担医師（削除） ①計画書 ①説明文書 ①分担医師（追加） 臨床病期Ⅱ/Ⅲ（T4 を除く）食道癌に対する S-1+CDDP を同時併用する化学放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(医 師主導治験） 日本アルコン株式会社の依頼による眼内レンズの臨床試験 ①同意説明文書 ②分担医師 （削除）③SOP ①概要書 旭化成クラレメディカル株式会社の依頼による拡張型心筋症に対する AMT-0902-1 を用いた免疫吸着療法の 臨床試験 ①分担医師（追加） 3 ②概要書 ①計画書 ①計画書 ①計画書 ①同意説明文書 ①責任医師（変更） ②分担医師 （変更） ③同意説明文書 ④ポ スター ①計画書 表 3 報告事項 安全性情報等に関する報告書（報告） 整理番号 07-010 07-034 08-001 08-008 議題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした ENA713D/ONO−2540（rivastigmine）の後期第Ⅱ相 /第Ⅲ相試験 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエベロリムスの新規腎移植患者を対象とした第Ⅲ相試験 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした CNTO 1275 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 株式会社ツムラの依頼による TJ-54 ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用）のパーキンソン病における精神神経症状を有する患者を対象とし た製造販売後臨床試験 治験実施の一部変更（報告） 整理番号 07-016 08-009 08-009 08-012 08-017 08-019 08-030 08-033 09-003 09-004 09-005 09-009 09-010 09-019 09-032 21-02 議題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病を対象とした AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験 バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象とした ZK6058120 の第Ⅲ相試験 バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象とした ZK6058120 の第Ⅲ相試験 万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象とした MK-0991 の第Ⅲ相試験 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験 第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象とした AMG 162（Denosumab）の第Ⅲ相試験 エーザイ株式会社の依頼による中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の多施設共同 無作為化二重盲検プラセボ対照試験 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象に pazopanib の治療効果をスニチニブと比較検討す る試験 味の素製薬株式会社の依頼による AJG501 の潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの関節リウマチを対象とした長期投与試験 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ対照二重盲検並行群間比較 試験（第Ⅲ相試験） 大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相、比較試験（二重盲検） 大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相、継続長期試験（非盲検） 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした DU-176b の第Ⅲ相試験 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とした BMS-188667SC 第Ⅱ/Ⅲ相試験 日本ライフライン株式会社による血管塞栓機器（識別記号：AVP-01）の有効性及び安全性評価のための臨床試験 変更内容 計画書 計画書 概要書 計画書 計画書 計画書 計画書 計画書 計画書 計画書 被験者募集 （広告） 計画書 計画書 計画書 計画書 計画書 開発の中止等に関する報告書（報告） 議題名 整理番号 99-021 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象とした EHDP の第Ⅳ相試験 05-006 株式会社大塚製薬工場の依頼による開腹手術患者を対象とした BR-99S の検証的試験（第Ⅲ相） 製造販売後調査申請（報告） 番号 22-01 議題名 ヒュミラ皮下注 40ｍｇシリンジ 0.8ｍｌ特定使用成績調査 4 報告事項 再審査・再評価結果の通 知 製造販売承認取得
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