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SAFETY & REGULATIONS
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Through The Web
(2016 年 8 月 2 日~2016 年 9 月 3 日)
以下、フレグランスジャーナル誌 2016 年 10 月号関連情報リンクを示す
■ 国際化粧品規制協働第 10 回会議、微生物に焦点
国際化粧品規制協働(ICCR)会議: 米国 7 月開催第 10 回記録、規制担当・業界共同ワーキンググループ(WG): ISO 基準主体
国際的対応検討報告・同第 1 優先 ISO17516:微生物基準の別途詳細検討報告、17 年開催国ブラジル決定関連「オブザーバー
から SC 委員位置付けへの移行(申請・資格条件・採否)」規定運営委員会規則
■ 化粧品関連成分評価・規制動向、トリクロサンなど
FDA OTC 局所抗菌製品モノグラフ: 94 年暫定最終モノグラフの消費者抗菌洗浄剤(殺菌石鹸などリンスオフ用途、Antiseptic
Wash)対象 13 年改正提案(Triclosan、Triclocarban など 22 成分の安全・有効性認知(GRAS/E)分類:データ不足Ⅲとデータ提出
要請)を検討中 3 成分(Benzalkonium Chloride・Benzethonium Chloride・Chloroxylenol、後日最終規則化)を除く 19 成分に最終化
(削除・禁止・新薬申請扱い)する規則 FR 告示(17 年 9 月発効)・関連 FDA 見解・声明・環境 WG(EWG)見解・ACI 見解
Environmental Health Perspective(EHP)誌: コペンハーゲン大病院論文(Triclosan 出生前被曝とデンマーク幼児の肛門性器間
距離を含む出生時身体計測との相関)・イリノイ大論文(内分泌撹乱作用物質/喘息誘因物質計 55 種混合被曝影響の情報科学
的(Informatic)事例研究)・化粧品中共通的混合物同定・表示を介する情報科学論説
EU SCCS: 旧体制下昨夏採択後懸案事項検討・保留 Decamethylcyclopentasiloxane(D5)最終答申・化粧品原料 WG 記録・ナノ
物質(NM)WG 記録(新体制下初の EU 委員会(COM)諮問 Colloidal Silver(nano)・Styrene/Acrylates Copolymer (nano))、EU
JRC: 刺青・永久メイクアップ(PMU)安全性調査最終報告・解説、EU COM: 刺青・PMU 成分の REACH 下超高懸念物質
(SVHC)特定付表 XV 書類作成要請・同対応 ECHA 11 月 23 日期限情報提出要請
そ の 他 諸 動 向 : EFFA : 情 報 書 簡 16-12 ( EFSA フ レ ー バ ー 群 評 価 第 208 群 改 正 1 中 代 表 物 質 Perilla Aldehyde
(p-Mentha-1,8-dien-7-al)の in vivo 遺伝毒性基盤禁止(EU COM 規則 2015/1760)に続くフレーバーポジティブリスト改正 EU
COM 規則 2016/1244 による構造類似成分 5 種(p-Mentha-1,8-dien-7-ol・p-Mentha-1,8-dien-7-yl Acetate・Myrtenol・Myrtenal・
Myrtenyl Acetate)の現使用中食品分類のみへの限定の解説)、EFSA: 食品添加物再評価 Annatto Extracts・農薬様作用基盤
物質評価支援 Urtica spp.(セイヨウイラクサ地上部抽出物)、NTP: 毒性試験報告第 88 巻 p-Toluenesulfonamide(魚類用など広
範使用消毒剤 Chrolamine T 由来生成物)、IARC: 食品・消費者製品中特定物質:第 119 巻モノグラフ検討対象物質暫定リスト(7
成分、β-Myrcene・1-tert-Butoxypropan-2-ol・Vinylidene Chloride 包含)
■ サンスクリーン新課題提起、SPF と抗炎症剤
EWG: SPF 系の欺瞞解説(紅斑基盤 SPF の増強手段(紅斑隠蔽)としての抗炎症剤、酸化防止剤配合を提起)・FDA 宛書簡/解
説(非活性成分規制・11 年 SPF50+上限規制提案早期最終化・各種測定 SPF 最低値表示規制の要請)、ISO 第 217(化粧品)技
術委員会: 10 年採択 ISO24444:in vivo SPF 試験法改定第 2 版新プロジェクト承認、EPA Science Matters 誌: ナノ Titanium
Dioxide 活性酸素種(ROS)産生防御用汎用被覆剤 Aluminum Hydroxide のプール水中分解と ROS 阻害能力喪失知見基盤環境
影響提起
■ OECD TG 多数承認、ECETOC も多数新分野報告
OECD: 試験法ガイドライン(TG): 7 月 29 日承認 TG 13 件(内新規 2 件): 新規 TG442E:in vitro 皮膚感作性試験(h-CLAT)・
TG458:ヒトアンドロゲン(AR)受容体安定トランスフェクト転写活性試験(AR-EcoScreenTM 細胞株)、改正 TG421:生殖発生毒性ス
クリーニング試験(RDScr)・TG422:RDScr 組み合わせ反復投与毒性試験・TG490:in vitro チミジンキナーゼ遺伝子による哺乳動
物細胞遺伝子変異試験・TG489:in vivo 哺乳動物アルカリコメットアッセイ・TG487:in vitro 哺乳動物細胞小核試験・TG483:哺乳
動物精原細胞染色体異常試験・TG478:げっ歯類優性致死試験・TG476:in vitro Hprt・xprt 遺伝子による哺乳動物細胞遺伝子変
異試験・TG475:哺乳動物骨髄細胞染色体異常試験・TG473:in vitro 哺乳動物細胞染色体異常試験・TG431:in vitro 皮膚腐食性
-再構築ヒト表皮(RHE)試験、新規 TG 草稿: 急性経皮毒性 TG402 改正最終草稿(10 月 14 日期限意見聴取)・性能試験報告、
試験評価モノグラフ(STAM)ガイダンス(GD): 追加 4 件: 炭化水素溶媒の特性解析 GD 第 230 卷・非遺伝毒性発がん性物質
同定枠組み基盤 in vitro Bhas 42 細胞形質転換アッセイ GD 第 231 卷・哺乳動物急性毒性試験省略・橋渡し(データ準用)検討事
項 GD 第 237 卷・農薬フィールド試験 GD 第 232 巻・13 年有害転帰経路(AOP) GD 補足使用者ハンドブック(近々改定)の第 233
巻予告、AOP GD・資料: 専用サイト設置、8・9 月承認 6 件: 第 1 巻:使用者ハンドブック 特定 AO:分子開始事象(MIE)/主事
象(KE)間経路(P)資料: 第 2 巻:肝線維症:タンパクアルキル化・第 3 巻:遺伝性変異:雄性減数分裂前胚性細胞中 DNA アルキ
ル化・第 4 巻:魚類生殖異常:アロマターゼ阻害・第 5 巻:学習/記憶障害誘導脳発達:N-Methyl-D-Aspartate 受容体への拮抗剤
慢性結合・同関連第 6 巻:神経細胞死:Ionotropic Glutamate 受容体作動剤結合
ECETOC: 特別報告第 19 巻:出生前発生毒性概念構築 GD・CEFIC LRI 協働:生殖毒性への後成的遺伝学の役割ワークショッ
プ(WS)報告第 30 巻・非コード(nc)RNA と危険性評価科学 WS 報告第 32 巻・作用様式概念下環境影響評価での化学物質活性
役割の定義 WS(RIFM 協働)報告第 29 巻・消費者被曝科学の進歩:データ・モデル・統合被曝評価 WS 報告第 31 巻
■ 米国食品成分規制、長期滞留を破る新展開
94 年栄養補助食品(DS)健康・教育法: 新規 DS 成分(NDI)・同含有 DS の上市 75 日前事前告知(妥当な安全性提示を含む)
義務規定 11 年 NDI 告知 GD 初草稿の再編新 GD 草稿発行・10 月 11 日期限意見聴取 FR 告示・自然製品協会(NPA)勝利宣言
/30 日間の意見聴取期間延長要請
GRAS 状況(Generally Recognized As Safe Status、一般的な安全認知物質と同配合食品使用条件の指標): 最終規則 FR 告示
(10 月 17 日発効、現行連邦規則集第 21 卷:パート 170:食品添加物:サブパート A~D 中の一部改正とサブパート E:GRAS 告知
の新設)・NPA 業界意見再提出準備に 60 日間の期間延長要請