SAFETY & REGULATIONS ―――― Through The Web （2016 年 8 月 2 日～2016 年 9 月 3 日）以下、フレグランスジャーナル誌 2016 年 10 月号関連情報リンクを示す ■ 国際化粧品規制協働第 10 回会議、微生物に焦点国際化粧品規制協働（ICCR）会議：米国 7 月開催第 10 回記録、規制担当・業界共同ワーキンググループ（WG）： ISO 基準主体国際的対応検討報告・同第 1 優先 ISO17516：微生物基準の別途詳細検討報告、17 年開催国ブラジル決定関連「オブザーバーから SC 委員位置付けへの移行（申請・資格条件・採否）」規定運営委員会規則 ■ 化粧品関連成分評価・規制動向、トリクロサンなど FDA OTC 局所抗菌製品モノグラフ： 94 年暫定最終モノグラフの消費者抗菌洗浄剤（殺菌石鹸などリンスオフ用途、Antiseptic Wash）対象 13 年改正提案（Triclosan、Triclocarban など 22 成分の安全・有効性認知（GRAS/E）分類：データ不足Ⅲとデータ提出要請）を検討中 3 成分（Benzalkonium Chloride・Benzethonium Chloride・Chloroxylenol、後日最終規則化）を除く 19 成分に最終化（削除・禁止・新薬申請扱い）する規則 FR 告示（17 年 9 月発効）・関連 FDA 見解・声明・環境 WG（EWG）見解・ACI 見解 Environmental Health Perspective（EHP）誌：コペンハーゲン大病院論文（Triclosan 出生前被曝とデンマーク幼児の肛門性器間距離を含む出生時身体計測との相関）・イリノイ大論文（内分泌撹乱作用物質/喘息誘因物質計 55 種混合被曝影響の情報科学的（Informatic）事例研究）・化粧品中共通的混合物同定・表示を介する情報科学論説 EU SCCS：旧体制下昨夏採択後懸案事項検討・保留 Decamethylcyclopentasiloxane（D5）最終答申・化粧品原料 WG 記録・ナノ物質（NM）WG 記録（新体制下初の EU 委員会（COM）諮問 Colloidal Silver（nano）・Styrene/Acrylates Copolymer (nano)）、EU JRC：刺青・永久メイクアップ（PMU）安全性調査最終報告・解説、EU COM：刺青・PMU 成分の REACH 下超高懸念物質（SVHC）特定付表 XV 書類作成要請・同対応 ECHA 11 月 23 日期限情報提出要請その他諸動向： EFFA ：情報書簡 16-12 （ EFSA フレーバー群評価第 208 群改正 1 中代表物質 Perilla Aldehyde （p-Mentha-1,8-dien-7-al）の in vivo 遺伝毒性基盤禁止（EU COM 規則 2015/1760）に続くフレーバーポジティブリスト改正 EU COM 規則 2016/1244 による構造類似成分 5 種（p-Mentha-1,8-dien-7-ol・p-Mentha-1,8-dien-7-yl Acetate・Myrtenol・Myrtenal・ Myrtenyl Acetate）の現使用中食品分類のみへの限定の解説）、EFSA：食品添加物再評価 Annatto Extracts・農薬様作用基盤物質評価支援 Urtica spp.（セイヨウイラクサ地上部抽出物）、NTP：毒性試験報告第 88 巻 p-Toluenesulfonamide（魚類用など広範使用消毒剤 Chrolamine T 由来生成物）、IARC：食品・消費者製品中特定物質：第 119 巻モノグラフ検討対象物質暫定リスト（7 成分、β-Myrcene・1-tert-Butoxypropan-2-ol・Vinylidene Chloride 包含） ■ サンスクリーン新課題提起、SPF と抗炎症剤 EWG： SPF 系の欺瞞解説（紅斑基盤 SPF の増強手段（紅斑隠蔽）としての抗炎症剤、酸化防止剤配合を提起）・FDA 宛書簡/解説（非活性成分規制・11 年 SPF50+上限規制提案早期最終化・各種測定 SPF 最低値表示規制の要請）、ISO 第 217（化粧品）技術委員会： 10 年採択 ISO24444：in vivo SPF 試験法改定第 2 版新プロジェクト承認、EPA Science Matters 誌：ナノ Titanium Dioxide 活性酸素種（ROS）産生防御用汎用被覆剤 Aluminum Hydroxide のプール水中分解と ROS 阻害能力喪失知見基盤環境影響提起 ■ OECD TG 多数承認、ECETOC も多数新分野報告 OECD：試験法ガイドライン（TG）： 7 月 29 日承認 TG 13 件（内新規 2 件）：新規 TG442E：in vitro 皮膚感作性試験（h-CLAT）・ TG458：ヒトアンドロゲン（AR）受容体安定トランスフェクト転写活性試験（AR-EcoScreenTM 細胞株）、改正 TG421：生殖発生毒性スクリーニング試験（RDScr）・TG422：RDScr 組み合わせ反復投与毒性試験・TG490：in vitro チミジンキナーゼ遺伝子による哺乳動物細胞遺伝子変異試験・TG489：in vivo 哺乳動物アルカリコメットアッセイ・TG487：in vitro 哺乳動物細胞小核試験・TG483：哺乳動物精原細胞染色体異常試験・TG478：げっ歯類優性致死試験・TG476：in vitro Hprt・xprt 遺伝子による哺乳動物細胞遺伝子変異試験・TG475：哺乳動物骨髄細胞染色体異常試験・TG473：in vitro 哺乳動物細胞染色体異常試験・TG431：in vitro 皮膚腐食性 -再構築ヒト表皮（RHE）試験、新規 TG 草稿：急性経皮毒性 TG402 改正最終草稿（10 月 14 日期限意見聴取）・性能試験報告、試験評価モノグラフ（STAM）ガイダンス（GD）：追加 4 件：炭化水素溶媒の特性解析 GD 第 230 卷・非遺伝毒性発がん性物質同定枠組み基盤 in vitro Bhas 42 細胞形質転換アッセイ GD 第 231 卷・哺乳動物急性毒性試験省略・橋渡し（データ準用）検討事項 GD 第 237 卷・農薬フィールド試験 GD 第 232 巻・13 年有害転帰経路（AOP） GD 補足使用者ハンドブック（近々改定）の第 233 巻予告、AOP GD・資料：専用サイト設置、8・9 月承認 6 件：第 1 巻：使用者ハンドブック特定 AO：分子開始事象（MIE）/主事象（KE）間経路（P）資料：第 2 巻：肝線維症：タンパクアルキル化・第 3 巻：遺伝性変異：雄性減数分裂前胚性細胞中 DNA アルキル化・第 4 巻：魚類生殖異常：アロマターゼ阻害・第 5 巻：学習/記憶障害誘導脳発達：N-Methyl-D-Aspartate 受容体への拮抗剤慢性結合・同関連第 6 巻：神経細胞死：Ionotropic Glutamate 受容体作動剤結合 ECETOC：特別報告第 19 巻：出生前発生毒性概念構築 GD・CEFIC LRI 協働：生殖毒性への後成的遺伝学の役割ワークショップ（WS）報告第 30 巻・非コード（nc）RNA と危険性評価科学 WS 報告第 32 巻・作用様式概念下環境影響評価での化学物質活性役割の定義 WS（RIFM 協働）報告第 29 巻・消費者被曝科学の進歩：データ・モデル・統合被曝評価 WS 報告第 31 巻 ■ 米国食品成分規制、長期滞留を破る新展開 94 年栄養補助食品（DS）健康・教育法：新規 DS 成分（NDI）・同含有 DS の上市 75 日前事前告知（妥当な安全性提示を含む）義務規定 11 年 NDI 告知 GD 初草稿の再編新 GD 草稿発行・10 月 11 日期限意見聴取 FR 告示・自然製品協会（NPA）勝利宣言 /30 日間の意見聴取期間延長要請 GRAS 状況（Generally Recognized As Safe Status、一般的な安全認知物質と同配合食品使用条件の指標）：最終規則 FR 告示（10 月 17 日発効、現行連邦規則集第 21 卷：パート 170：食品添加物：サブパート A～D 中の一部改正とサブパート E：GRAS 告知の新設）・NPA 業界意見再提出準備に 60 日間の期間延長要請