欧州医療機器指令(MDD) テクニカルファイルの作成ポイント

海外申請サポート実務者が教える
欧州医療機器指令(MDD) テクニカルファイルの作成ポイント
~ CEマーク取得のために ~
欧州市場に進出するためには、医療機器指令(MDD)の要求事項を満たす必要があり、製造者は
定められた適合性評価手順に従わなければなりません(一部 MDD に該当しない医療用製品は AIMD
や IVD のような指令に該当する場合もあります)
。昨年開催の「海外申請(FDA510(k)、CE)に関す
る申請フローとその実務」では、皆様からご好評を頂き“もっと詳しい内容のセミナーをして欲し
い”とのお声を頂き、今回はCEマーク取得のためのテクニカルファイルの作成ポイントを中心に、
CEマーク概略と取得のためのステップの理解、技術文書の構成・適合性評価手順・各種技術文書
の作成ポイントの理解を目的に、開催させて頂きます。講師は前回セミナーと同じく第三者認証機
関 株式会社ULJapanで海外への医療機器申請のサポート及び受託業務を統括し、医療機器
部/部長としてご活躍されている肘井一也氏を迎え、ご経験と海外申請サポートでの実経験も踏ま
えた内容で分かりやすく、ご講演頂きます。
1.CEマーク/MDDの基礎知識
(1) ニューアプローチ指令
(2)
MDD構成
MDD概要、MDD条項、MDD付属書、各種の定義、必須要求事項、
整合規格
(3)
CEマーク取得のためのステップ
法定代理人の決定、クラス分類、適合性評価手順の決定、
必須要求事項の適合、適合性評価、適合宣言書、CEマーク
2.技術ファイル/Technical File(TF)
(1) TFとは
(2)
TFの構成
(3)
TFの目次(例)
(4)
TFサンプル
必須要求事項チェックリスト、整合規格、機器概要、他
* * * * * * * * * * * * * * * * *
セ
ミ
ナ
ー
開
催
概
対
象: 医療機器 海外申請業務担当者
講
師: 株式会社 UL Japan 医療機器部 部長
要
* * * * * * * * * * * * * * * * *
肘井 一也 氏
【東 京】 日
会
交
定
時:平成 23 年 10 月 11 日(火) 13:30~16:30(受付 13:15~)
場:東京都立産業貿易センター 浜松町館 中3階 第 3・4 会議室
通:JR/浜松町、東京モノレール/浜松町、ゆりかもめ/竹芝、地下鉄/大門
員:50 名 (定員に達し次第、締切らせて頂きます。)
【大 阪】 日
会
交
定
時:平成 23 年 10 月 14 日(金) 13:30~16:30(受付 13:15~)
場:ドーンセンター 5階 セミナー室1
通:地下鉄谷町線/天満橋、京阪/天満橋、JR 東西線/大阪城北詰
員:25 名 (定員に達し次第、締切らせて頂きます。)
参 加 費:
1 名 15,000 円(消費税込) (2 人目からは 13,000 円)
【MDSA組合メンバーは半額】
※録音・撮影行為は固くお断り致します。また講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。
* * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *
お問合先: 医療機器開発支援事業協同組合/事務局
TEL:03-5289-7817
E-mail:[email protected]
下記必要事項をご記入のうえ、FAX もしくは e-mail([email protected])にてお申込みください。受付確
認後、受講票・請求書等をメールで送付させて頂きます。
セミナー 申 込 票
会場
東
京
大
会社名
所属部署
お名前
ご連絡先
e-mail
TEL
申込みFAX:078-302-3481
FAX
阪