海外申請サポート実務者が教える 欧州医療機器指令（ＭＤＤ） テクニカルファイルの作成ポイント ～ ＣＥマーク取得のために ～ 欧州市場に進出するためには、医療機器指令（ＭＤＤ）の要求事項を満たす必要があり、製造者は 定められた適合性評価手順に従わなければなりません（一部 MDD に該当しない医療用製品は AIMD や IVD のような指令に該当する場合もあります） 。昨年開催の「海外申請（FDA510(k)、CE）に関す る申請フローとその実務」では、皆様からご好評を頂き“もっと詳しい内容のセミナーをして欲し い”とのお声を頂き、今回はＣＥマーク取得のためのテクニカルファイルの作成ポイントを中心に、 ＣＥマーク概略と取得のためのステップの理解、技術文書の構成・適合性評価手順・各種技術文書 の作成ポイントの理解を目的に、開催させて頂きます。講師は前回セミナーと同じく第三者認証機 関 株式会社ＵＬＪａｐａｎで海外への医療機器申請のサポート及び受託業務を統括し、医療機器 部/部長としてご活躍されている肘井一也氏を迎え、ご経験と海外申請サポートでの実経験も踏ま えた内容で分かりやすく、ご講演頂きます。 １．ＣＥマーク/ＭＤＤの基礎知識 (１) ニューアプローチ指令 (２) ＭＤＤ構成 ＭＤＤ概要、ＭＤＤ条項、ＭＤＤ付属書、各種の定義、必須要求事項、 整合規格 (３) ＣＥマーク取得のためのステップ 法定代理人の決定、クラス分類、適合性評価手順の決定、 必須要求事項の適合、適合性評価、適合宣言書、ＣＥマーク ２．技術ファイル/Technical File(ＴＦ) (１) ＴＦとは (２) ＴＦの構成 (３) ＴＦの目次(例) (４) ＴＦサンプル 必須要求事項チェックリスト、整合規格、機器概要、他 * * * * * * * * * * * * * * * * * セ ミ ナ ー 開 催 概 対 象： 医療機器 海外申請業務担当者 講 師： 株式会社 ＵＬ Ｊａｐａｎ 医療機器部 部長 要 * * * * * * * * * * * * * * * * * 肘井 一也 氏 【東 京】 日 会 交 定 時：平成 23 年 10 月 11 日(火) 13：30～16：30（受付 13：15～） 場：東京都立産業貿易センター 浜松町館 中３階 第 3・4 会議室 通：JR/浜松町、東京ﾓﾉﾚｰﾙ/浜松町、ゆりかもめ/竹芝、地下鉄/大門 員：50 名 (定員に達し次第、締切らせて頂きます。) 【大 阪】 日 会 交 定 時：平成 23 年 10 月 14 日(金) 13：30～16：30（受付 13：15～） 場：ドーンセンター ５階 セミナー室１ 通：地下鉄谷町線/天満橋、京阪/天満橋、JR 東西線/大阪城北詰 員：25 名 (定員に達し次第、締切らせて頂きます。) 参 加 費： 1 名 15,000 円（消費税込） (2 人目からは 13,000 円) 【ＭＤＳＡ組合メンバーは半額】 ※録音・撮影行為は固くお断り致します。また講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。 * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * お問合先： 医療機器開発支援事業協同組合/事務局 TEL：03-5289-7817 E-mail：[email protected] 下記必要事項をご記入のうえ、FAX もしくは e-mail（[email protected]）にてお申込みください。受付確 認後、受講票･請求書等をメールで送付させて頂きます。 セミナー 申 込 票 会場 東 京 大 会社名 所属部署 お名前 ご連絡先 e-mail TEL 申込みFAX：078-302-3481 FAX 阪
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