統合新指針における「介入を伴う研究」と「介入を伴わない研究（観察研究）」 ▶人（試料・情報を含む）を対象として、 ▶傷病の成因・病態の理解 / 傷病の予防、診断・治療方法の改善又は有効性検証を通じて、 ▶「国民の健康保持増進」又は「患者の回復若しくはQOL向上」に資する知識を得ることが目的か？下記以外の「人を対象とする医学系研究」・法令の規定（がん登録推進法、感染症法、健康増進法等）により実施される研究・他の法令･指針適用範囲に含まれる研究・既に学術的価値が定まり広く研究利用＆一般入手可能な試料・情報のみ用いる研究・既に連結不可能匿名化された情報のみ用いる研究 Yes 運動、睡眠、食事、禁煙の指導等も含まれる。 No ・傷病の予防・診断・治療のための投薬・検査、・健康の保持増進につながる行動を伴うか？ No Yes 通常診療を超える医療行為を伴うか？ No Yes 「制御」 ▶研究目的の治療により、他の治療方法の選択を制約する場合 ▶看護ケア、生活指導、栄養指導、食事療法、作業療法等も該当し得る。人体取得試料・情報を用いるか？「制御」を行うか：健康の諸事象に影響を与える要因の有無や程度を意図的に変化させる・させない（割付けを行う場合も含まれる） Yes 介入研究 No 例えば、投薬・検査等の有無及び程度を制御することなく、転帰や予後等の診療情報のみ収集する等 Yes No 介入を伴わない(観察研究)に該当観察研究指針非該当出典：厚生労働省医政研発第0612001号,「臨床研究に関する倫理指針質疑応答集(Q&A)の改正について」（2009）をベースとして、2014年4月施行の統合指針 (第2 用語の定義「(3) 介入」)及びガイダンス（P9-10）を参照の上、作成。