平成１７年１月２０日照会先／医薬食品局審査管理課担当：谷地豊、長谷川洋一内線：２７３７、２７４５医療用医薬品再評価結果（平成１６年度その４）及び日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について１．医療用医薬品再評価結果（平成１６年度その４）について［新再評価］３６成分１４３品目昭和６３年から開始された制度であり、今回公表分で７，７８０品目（品質再評価としては３，５１３品目）の再評価が終了したこととなる。・溶出性に係る品質が適当であり、適当な溶出試験が設定された医薬品 −３６成分１４３品目− ・再評価申請後に承認整理した医薬品 −９品目− ２．日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について［公的溶出試験］３６成分６２規格追加（別紙参照）品質再評価に伴い設定された公的溶出試験を公表するに際し、平成１１年に局外規第三部が創設され、今回公表分で４２７成分、９４４規格が収載されたこととなる。３．その他今回、新規に公表された結果等をとりまとめた医療用医薬品品質情報集（日本版オレンジブック）については、本年２月中旬を目途に出版準備中。（別紙）今回収載された成分及び規格 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) 成分ダントロレンナトリウムジアゼパムジノプロストンジソピラミドフルタゾラムメチル硫酸N-メチルスコポラミン塩酸ロペラミド (9) (10) (11) (12) ジプロフィリン・ノスカピン・塩酸エフェドリン・塩酸ジフェンヒドラミン・塩酸パパベリンヒベンズ酸プロメタジン酢酸メテノロン L-アスパラギン酸カルシウムグルコン酸カリウム (13) (14) (15) 硫酸鉄塩酸ドスレピン塩酸フロロピパミド (16) (17) (18) 塩酸ミアンセリングルタチオンセファトリジンプロピレングリコール L-グルタミン酸・L-アラニン・アミノ酢酸塩酸メタンフェタミンイプシロン-アミノカプロン酸カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム (8) (19) (20) (21) (22) (23) トラネキサム酸剤型カプセル細粒錠カプセル錠錠散細粒カプセル錠規格 2 1 1 2 1 1 1 3 1 1 散錠錠細粒錠徐放性錠錠散錠錠腸溶性錠カプセルカプセル 1 1 1 1 2 3 1 1 1 2 1 1 1 錠顆粒 1 散細粒錠散細粒錠カプセル 1 1 2 1 1 2 1 1 (24) (25) (26) (27) (28) (29) (30) (31) (32) (33) (34) (35) (36) 塩酸デメチルクロルテトラサイクリン塩酸ドキシサイクリンクロラムフェニコールクエン酸第一鉄ナトリウムチオリダジンサラゾスルファピリジンケノデオキシコール酸塩酸プロフェナミンヒベンズ酸プロフェナミンカルベジロールサリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジサリチル散プロメタジンニコチン酸アミド・塩酸パパベリンシメトリド・無水カフェインカプセル錠錠顆粒錠散錠カプセル錠散錠顆粒錠 1 2 2 1 1 1 1 1 2 1 2 2 1 錠顆粒 1 1 62（合計）