「久留米大学臨床試験審査委員会における 電磁的記録の活用に関するマニュアル」の 補足資料 2016年 1月 12日 久留米大学病院治験センター 【本改訂について】 日本製薬工業協会から「治験関連文書を電磁化するための SOP等」が発出されたことに伴い、当施設の下記関連文書を 整備いたしました。 • 久留米大学臨床試験審査委員会における電磁的記録の活用に関す るマニュアル：改訂 • 「久留米大学臨床試験審査委員会における電磁的記録の活用に関す るマニュアル」の補足資料：改訂 • 治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト： 作成 これに伴い、資料の提出方法として「治験申請資料提出要 項」を整備いたしましたので、併せてご確認頂けますようお願 いします。 3. 適応範囲 1）本マニュアルの適応となる治験手続きの範囲 現在、下記の治験手続きに関しては電磁的記録を利用していない。 • 原本としての保存 • 原本としての受領 • 原本としての送付、交付 5. 電子資料の基本 -その１‐ 1）利用可能な電子資料のファイル形式 原則として「PDFファイル」とする。 PDFファイルは解像度300dpi以上を推奨する。 5. 電子資料の基本 -その２‐ 2）受領及び保管時のフォルダ名及びファイル名 交付用フォルダに用いる実施医療機関名 • 久留米大学医学部附属病院 • 久留米大学医学部附属医療センター 交付用フォルダに用いる実施治験名 • 依頼者側で決められた名称 ※「事務連絡」では半角英数15文字以内を推奨されております。 「事務連絡」に明記されていない資料固有記号 ⇒治験依頼書（書式3）のカテゴリー毎に資料固有記号の後に番号を 振ったものを資料固有記号として下さい。順番は問いません。 ＜例＞ 1）治験実施計画書／別紙1／別紙2 ⇒Z01_PRT／Z01_PRT1／Z01PRT2 2）IC文書／アセント文書／遺伝子検査に関するIC文書 ⇒Z04_ICF／Z04_ICF1／Z04_ICF2 ※アセント文書、遺伝子～については順番が前後しても結構です。 3）その他：治験参加カード、患者日誌 ⇒Z11_etc1／Z11_etc2 6. 電子資料の受領及び適正化 1）受領の手段 原則として「DVD-R等の記録媒体」とする。 e-メールは一部資料のみの送付等、やむを得ない場合に使用する。 3）受領した電子資料の適正化 下記、適正化の具体的な方法は次ページの通りである。 • 新規審議資料 • 継続審議資料 7. 電子資料の保管 3）保管の手段 鍵のかかる場所に保管し、鍵は運用責任者が管理する。 【電子資料の適正化（新規審議）】 保管 保管 依頼者作成 IRB委員配布用 ① 左記、各治験のファイルを治験毎に1つのファイルとして結合する ② 各治験のファイル1ページ目に目次を作成する ③ 目次と各資料をリンクさせる ④ 治験毎にフッターとしてページ番号を挿入する ・・・ 編 集 ・・・ 【電子資料の適正化（継続審議）】 保管 【紙資料】 保管 依頼者作成 ① 左記、紙媒体で受領した資料をPDF化し、書式毎に分ける ② ①で作成したファイルを1つのファイルとして結合する ③ ②で作成したファイル1ページ目に目次（議題表）を作成する ④ 目次と各書式をリンクさせる ⑤ フッターとしてページ番号を挿入する ・・・ 書式16：安全性情報 依頼者作成 ・・・ 書式10：変更申請 施設作成 ・・・ 書式11：実施状況報告 施設作成 ・・・ 書式12：SAE P D F 化 ・・・ 9. IRB委員への電子資料の提供 配布時期 • IRBの7～10日前 配布後の追加及び差し替え資料 • IRB当日に紙資料で配布する。 10. 電子資料の削除 回収方法 • IRB終了時に端末及び紙資料を回収する。 • 配布後に欠席となった委員の端末は速やかに回収する。 データ削除 • 端末回収後は速やかに端末及び専用PCからデータを削除する。 • 紙資料は施設の「機密書類」廃棄方法に基づき処理する（焼却）。 11. タブレット端末の設定についての取り決め 自動ロック • 10分 パスコードロック • パスコードは端末毎（＝委員毎）に設定する。 • 「パスコードを要求」は“即時”とする。 • 入力間違いによる「データ消去」を“オン”とする。 機能制限 • インターネット閲覧、メール送受信、アプリのインストール及び削除に係る 機能を制限する。 iPadを探す • タブレット端末が、万が一盗難や紛失等にあい、インターネットに接続さ れた場合、本機能を利用することで遠隔から当該端末の追跡及びデータ の削除を行うことができる。
© Copyright 2024 Paperzz
