手動式リサシテーター

154-8570017-N-00
2016 年 1 月改訂（第 1 版）
医療機器承認番号：21800BZY10055000
機械器具
高度管理医療機器
6 呼吸補助器
再使用可能な手動式肺人工蘇生器
特定保守管理医療機器
手動式リサシテーター
・手動式リサシテーター小児用 500mL（カタログ番号：8570022）
【警告】
1.
カタログ番号
使用前に本装置と接続するチューブ類を確実に接続し、リー
クが無いことを確かめること。
2.
8570066
他の機器と接合して使用する場合は、閉塞がおこらないよう
十分に吸気・排気回路が確保されることを確認し使用すること。
3.
洗浄や殺菌消毒後、又は部品交換後は、本装置の付属文書に
記載の「手動式リサシテーターの動作テスト」に従って必ず
本装置の動作テストを行うこと。また、定期的に動作テスト
を実施すること。
4.
17591000
品
－
シリコン・バッグ
421601300
ダックビルバルブ
421601200
呼気弁
420180100
リザーバーバルブ
420181100
酸素リザーバーバッグ（2500mL）
420150200
圧力逃がし弁を OFF にする場合は、患者の気道の圧力が高く
名
リサシテーター NRV 小児/乳児用
（ノン・リブリージング・バルブ・アッセンブリー）
フェースマスク小児用#2 小
－
なり過ぎないように充分注意すること。
保存袋
・手動式リサシテーター乳児用 280mL（カタログ番号：8570027）
【禁忌・禁止】
カタログ番号
品
名
1.
大気に毒性ガスが含まれている環境下では使用しないこと。
2.
喫煙、又は裸火を使用する場所では補助酸素を使用しないこ
－
シリコン・バッグ
3.
本装置のすべての部品に対して、オイル、グリース、あるい
421601300
ダックビルバルブ
は他の炭化水素が基材となっている物質を使用しないこと。
421601200
呼気弁
420180100
リザーバーバルブ
420182100
酸素リザーバーバッグ（600mL)
8570066
と。
［加圧状態で供給される補助酸素は、炭化水素と結合し、爆発
する恐れがあるため］
リサシテーター NRV 小児/乳児用
（ノン・リブリージング・バルブ・アッセンブリー）
420150000
－
【形状・構造及び原理等】
フェースマスク幼児用#0 小
保存袋
形状
2.
本体寸法及び質量、容積等
成人用
小児用
シリコン・バッグの外径
135mm
95mm
乳児用
70mm
長さ
320mm
255mm
243mm
質量
360g
220g
170g
上記の長さ、及び質量はシリコン・バックにノン・リブリー
ジング・バルブを取り付けた状態で測定した値である。
項
構造・構成ユニット
1.
本装置は以下のユニットにより構成される。
（装置名下の表内は
セット品の構成内容である）
・手動式リサシテーター成人用 1500mL（カタログ番号：8570017）
カタログ番号
8570065
品
名
リサシテーター NRV 成人用
（ノン・リブリージング・バルブ・アッセンブリー）
成人用
小児用
乳児用
バッグ容積
目
1500mL
500mL
280mL
ストローク容積
片手使用時：800mL
両手使用時：1350mL
350mL
100mL
リザーバ容積
2500mL
2500mL
600mL
適正体重
30kg 以上
7～30kg
7kg 未満
最大サイクル速度
45 呼吸/分
105 呼吸/分
98 呼吸/分
接続部寸法
－
シリコン・バッグ
421601300
ダックビルバルブ
・患者用ポート：内径 15mm、外径 22mm
421601200
呼気弁
・補助酸素取込：外径 6mm
420180100
リザーバーバルブ
420181100
酸素リザーバーバッグ（2500mL）
420151400
フェースマスク大人用#4 中
周囲温度：-18～50℃
保存袋
相対湿度：40～95%
－
3.
使用環境条件（標準環境）
取扱説明書を必ずご参照ください。
1/3
マスクを取り付ける。
作動・動作原理
・シリコン・バッグを押さえつけると、気体が送り出される。シリ
2）補助酸素を使用する場合は酸素リザーバーバッグのイン
コン・バッグが圧縮されることにより陽圧が生じると、シリコ
レットと減圧した酸素源とをチューブ（本装置には付属し
ン・バッグのベース部分にある外気導入バルブが閉じる。
ていない）で接続する。
これにより、ダックビル・バルブがノン・リブリージング・バル
吸気の間に酸素リザーバーバッグがいっぱいまで膨張し、
ブ・アッセンブリーの吸気ポートの流れを止める。さらにシリコ
呼気の間には殆どしぼんだ状態になるように、気体の流量
ン・バッグを押さえ続けると、気体がダックビル・バルブから押
を調節する。
し出され、患者に送られる。
補助酸素を使用しない場合は、酸素リザーバーバッグ、及
びリザーバーバルブを取り外さないと、充填流量と最高換
・補助酸素を使用する場合、酸素はシリコン・バッグに圧縮力が加
気回数に影響が及ぶ。
えられている間、酸素リザーバーバッグに貯蔵される。操作者が
2.
シリコン・バッグに加えていた力を解放すると、ダックビル・バ
使用中の操作
1）人工呼吸中にノン・リブリージング・バルブ・アッセンブ
ルブの患者側に陽圧を加えることになり、患者の受動的な呼気が
リーが吐瀉物、血液、あるいは分泌物などで汚れた場合は、
スタートする。
患者から本装置を外し、下記の要領でノン・リブリージン
・ダックビル・バルブが持ち上がり、患者がはき出した気体はノン・
グ・バルブ・アッセンブリーの汚れを取ること。
リブリージング・バルブ・アッセンブリーの呼気ポートを通って
2）ノン・リブリージング・バルブ・アッセンブリーから勢い
大気に放出される。
良く空気が数回送り出され、汚れが除去されるように、シ
・呼気中、シリコン・バッグは次の呼吸に備え再充填される。シリ
コン・バッグ内部の負圧により外気吸入バルブが開き、大気、又
リコン・バッグを押さえつける。
は酸素リザーバーバッグから気体がシリコン・バッグ内部に送り
汚れが取れない場合は、別の蘇生器を使って人工呼吸を継
込まれる。
続するか、口移し/酸素マスク手法を使うこと。ノン・リ
ブリージング・バルブ・アッセンブリーを分解し、水です
・補助酸素を使用する場合は、必ず酸素リザーバーバッグを使用す
すぎ再度組み立てる。
る。次の呼気・吸気を送り出す前に酸素リザーバーバッグに気体
3.
が充満した場合、余分な酸素が酸素リザーバーバッグの安全バル
使用後の処理
1）上記作業終了後、本装置の付属文書に記載されている「洗
ブより大気中に放出される。
浄及び殺菌消毒に関する注意事項」に従い本装置を洗浄、
・酸素リザーバーバッグ内の気体の量が不十分で、シリコン・バッ
殺菌消毒を行う。
グに気体を充満させることができない場合は、リザーバーバルブ
2）付属文書「リサシテーターの組み立て方」に従い組み立て
のセーフティ・インレットより周辺の空気が取り込まれることが
を行う。
ある。
3）付属文書記載の「手動式リサシテーターの動作テスト」に
・酸素リザーバーバッグより送られる濃縮酸素の濃度は、酸素流量、
従い試験を行う。
一回換気量、換気回数、及び操作者の技量によって左右される。
4）使用前に本装置の付属文書に記載されている各種テストを
乳児用、及び小児用には、リリーフバルブが付いている。
これは、圧力が 40±5cm H2O 以上になったときに開く。高い吸
実施し、本装置が正常に動作することを確認すること。
4.
気圧が必要な場合は、リリーフバルブを親指で押さえればリリー
本装置の付属文書に記載されている「手動式リサシテーターの
フバルブの作用を無効にすることができる。
ノン・リブリージング・
バルブ・アッセンブリー
本装置の動作試験方法
動作テスト」を参照すること。
5.
リザーバーバルブ
人工蘇生の手順
本装置の取扱説明書に記載されている「使用方法」を参照する
こと。
【使用上の注意】
マスク
シリコン・バッグ
〈重要な基本的注意〉
酸素リザーバーバッグ
1.
補助酸素を使わない場合は、酸素リザーバーバッグ、及びリザー
バーバルブを取り外すこと。［酸素リザーバーバッグ、及びリ
ザーバーバルブを取り外さないと患者への送気流量、及び最高
【使用目的又は効果】
換気回数に影響が出るため］
本装置は、心肺停止した患者の人工呼吸、及び心肺蘇生の救命救急
2.
用補助装置として使用する。
リザーバーバルブは分解しないこと。
［分解するとコンポーネン
トに傷が付くため］
3.
【使用方法等】
部品交換時は、本装置専用の部品を使うこと。
・本装置は、呼吸停止という緊急事態時に使用する手動式蘇生器で
【保管方法及び有効期間等】
ある。
〈保管方法〉
・ICU において、閉鎖循環式麻酔器等の機器が故障したときのた
め、又は救命救急時に応急処置として使用される。
保管条件
使用方法
相対湿度：40～95%（結露なきこと）
周囲温度：-40～60℃
1.
使用前準備
1）適切なサイズの本装置(乳児用、小児用、又は成人用)を選
【保守・点検に係る事項】
〈使用者による保守点検事項〉
択する。マスクを通して人工呼吸を施す場合は、適切なサ
洗浄、及び殺菌消毒
イズのマスクを選択する。
1）下記の場合には必ず本装置を洗浄し、殺菌消毒をすること。
ノン・リブリージング・バルブ・ハウジング側の差込口に
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(1) 新しい本装置を初めて使用する場合。
(2) 患者が変わる場合。
(3) 本装置が汚れた場合。
(4) 同一患者に使用していて、使用開始から 24 時間が経過
した場合。
2）下記の手順に従って、洗浄、及び殺菌消毒を行うこと。
(1) 本装置（必要であれば、マスクも）を分解する。
注意：リザーバーバルブ、又はシリコン・バッグの首
の部分は、分解しないこと。この部分は、分解
しなくても洗浄できるようになっているため分
解するとコンポーネントに傷が付く。
(2) ぬるめの中性洗剤液で各コンポーネントを洗浄するこ
と。
洗剤がコンポーネントの材料に適合するものであるか
確認すること。
(3) 洗剤が残らないように、温水で各コンポーネントを充
分に洗い流すこと。
(4) 下記のいずれかの方法を使って、コンポーネントを殺
菌消毒する。
・酸素リザーバーバッグを除くすべての部品を高圧蒸気
滅菌器（最高温度 134℃、18 分以下）で滅菌すること。
・すべての部品をエチレンオキサイドガスを使って、滅
菌すること。エチレンオキサイドガスは必ず安全な使
用に関するガイドラインに従って、取り扱うこと。
・患者と接触する装置に使用するグルタルアルデヒドな
どの一般的な消毒液を使った殺菌消毒を行うこと。消
毒液の使用方法は各製造業者の取扱説明書に従うこ
と。
(5) 消毒後、すべてのコンポーネントを完全に乾燥するこ
と。
(6) すべてのコンポーネントの劣化の有無を点検するこ
と。必要があれば、交換すること。
(7) 本装置を再度組み立てる。（付属文書「手動式リサシ
テーターの組み立て方」を参照すること）
(8) 使用前に付属文書「手動式リサシテーターの動作テス
ト」項の記載に従い、蘇生器のテストを行うこと。
(9) 本装置を専用の保存袋に入れる。
本装置には、使い捨ての保存袋が付属しているので、
はっきりわかるように消毒日付を記入しておくこと。
【主要文献及び文献請求先】
1.
薬食安発 0326 第 3 号「再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付
文書等の自主点検等について」
（平成 25 年 3 月 26 日、厚生労働
省）
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
（文献請求先も同じ）
製造販売業者：
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
TEL：0120-8555-90（カスタマーサービス）
外国製造業者：
ケアフュージョン
2200
（CareFusion 2200,Inc.）
国名：アメリカ合衆国
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