Reference Project 導入の効果／教訓 プロジェクトの目標と成果 オマスナ氏は「私たちは、MESのGo-Liveのために アチブ」のKI（重要な投資）の一つでした。MESの 包装工程でMES導入を担当したチームは、次のようないくつかの目標 生産性が一時的に下がると見ていましたが、その 導入は、ウォーターフォード工場が持つリソース を設定していました。 ようなことは全くありませんでした！システムの ニーズを最適化する一方で、当工場が多品目製造 使いやすさとユーザ教育のおかげでオペレータは サイトとなることを受け、増え続ける複雑性への - 製造の取組みにおける一貫性。この項目は先の図に示したよう 事実上MESの全機能を運用開始段階から管理して チャレンジとしてGenzymeが実施した体制整備 に、「Right-First-Time（1回目から誤りのない運用）」のデータは大 使用することができたことから、倉庫からのバー の保証に貢献しました。KIの効果は、バッチサイ 幅に改善された。 コード管理された原料資材の供給だけが私たちの クルタイムの効率改善（短縮）および在庫の正確 悩みの種でした。倉庫はペーパーレス作業に切り 性／可視化の向上という分野で特に顕著です。お - 製造記録／各種報告書のレビュー。ラインでの作業により多くの 替えたために逆に在庫のバーコードラベル貼付作 もな教訓の一つは、優れたベンダを選定するプロ 時間を割くことが可能となり、個人が文書作成業務から解放され 業に追われることになったのです」と皮肉を言い セスの重要さにありました。WerumのMES導入 て、生産や研究など、より有益な業務に時間を使うことができる ます。 による成功は、Genzymeの提言やアイデアを喜 ようになった。 んで受け入れる彼らの意欲があったことにも起因 PAS-X導入を恐らくもっともよく示している事例 すると考えており、GenzymeがWerumのPAS-X - Right-First-Time（1回目から誤りのない運用）の改善。手作業によ が図２に示されています。ここではPAS-Xの導入 システムをMESシステムの社内標準として選定し る毎週10,000のデータ入力を削減し、文書の間違いも減らすこと 前と導入後の製造記録の検査プロセスが示されて たという事実からも評価していただけると思いま ができた。 います。ウォーターフォード工場におけるPAS-X す。 の稼動は当サイトにおける「卓越した運用イニシ - 製造効率の大幅な改善とリアルタイムによる在庫量更新。生産量 は、打錠工程で過去最高の1.3バッチ／1日（８時間）に達した。 導入前 PAS-X導入前のバッチレビュープロセス QAスペシャリスト によるチェック 打錠 打錠後 レビュー QAスペシャリスト によるチェック コーティング プリンディング プリンディング後 レビュー QAスペシャリスト によるチェック バッチレビュー 完了 記録書レビュー チェックシート [CF 523] BMRレビュー ログブック [CF 521] QP レビュー BMRレビュー シート [CF 518] Werum Software & Systems AG Werumは医薬品とバイオ医薬品産業 に製造管理システム（MES）を提供す る世界的リーダーのひとつです。世界 のトップ20の製薬会社の13社とトッ プクラスのバイオ医薬品会社が生産の 管理をおこなうためにWerumの標準 製品シリーズであるPAS-Xを使ってい ます。 アイルランド工場での経験は新たな MESの社内標準をもたらしました Genzymeは、生産量の増加に直面していた工場で紙文書の発行 量を減らすことができるMES（製造管理システム）の導入を必 Werumのソリューションとサービス は、ソフトウェアコンサルティング、 機能仕様書（FS）の作成、ソフトウェ ア開発から、統合されバリデートさ れたMESの導入までの広範囲にわたり ます。グローバルパートナーのネット ワークが世界中に信頼されるローカル のサポートサービスを約束します。 1969年に設立された当社には、現在 300名を超える社員が本社のあるリ ューネブルク市（ドイツ北部）、ドイ ツ南西部および西部にある事務所、 パーシッパニー（ニュージャージー、 USA）の子会社で働いています。 要としていました。これに対して、WerumのPAS-Xは理想的な 1981年にボストンで設立され Genzymeは、小さな新興企業か らスタートし、今や年間売り上 げは30億ドルを越え、9,000名以 上の社員が働く多角経営のグロー バル企業に成長しました。 同社は先進技術を開発し適用する ことに尽力するライフサイエンス の分野のリーダーです。同社の製 品とサービスは、希少遺伝性疾 患、腎疾患、整形外科、移植、ガ ンおよび診断薬のテストなどに焦 導入後 点があてられています。Genzyme PAS-X導入後のバッチレビュープロセス はイノベーションにコミットし、 こうした分野に特化した数多くの 電子バッチ 製造記録 製造記録最終QA電子署名 研究開発プログラムに取り組み続 QP(Qualified Person) 電子署名 けています。 バッチイベント不適、 逸脱、基準値外等 ペーパーレス生産 例外によるレビュー 解決策を提供しました。 Genzymeのウォーターフォード工場は、血液透析を患者さんが 自宅でおこなう際に使われるリン吸着薬のレナジェル錠のよう な固形医薬品やバイオ医薬品を生産しています。2005年７月に はレナジェルの臨床試験サポートのため に施設を拡張し、ここでカプセル剤と液 剤を製造するようになりました。また同 年９月にはここにバイオ医薬品の充填や 最終工程作業をおこなうために新設備を 導入し、腎臓移植時の急性拒絶反応を抑 制するポリクローナル抗体である免疫抑 制剤サイモグロブリンやセレザイムのよ うな遺伝子組換えゴーシェ病1型治療薬 の製造のためにヨーロッパ生産工場兼配 送センターが完成しました。 ウォーターフォード工場の拡張 ドラムからの原料秤量 www.genzyme.com Werum Software & Systems AG Wulf-Werum-Strasse 3 21337 Lueneburg, Germany Tel. +49 (0)41 31/89 00 - 0 Fax +49 (0)41 31/89 00 - 20 [email protected] www.werum.com ウォーターフォード工場は2002年に完成しましたが、ここは Genzymeが持つ３つの自社工場の一つです。現在、350人以上 の社員が働いていますが、新しい治療法に向けた製造が増加す るにつれて、今後２年以内に450名規模の体制に拡張する予定 です。12,500m 2の広さの建物を最新の医薬品製造設備に切り 替える拡張計画は３年前に始まりました。また、これと並行し © 2007 Werum Software & Systems AG. All rights reserved. Werum is a registered mark of Werum Software & Systems AG in Germany. Any other product and service marks are the property of their respective owners. Graphics: Werum Photos: Genzyme 20.232.38.12.01.E.1 バッチ 製造記録 QAスペシャリスト WerumはGenzymeでの ペーパーレス生産の 実現を支援します て、Genzymeはさらなる医薬品製造設備の拡張工事をおこなって います。Renal Expansionの建物は7,500m2の広さを占め、最新の錠 剤製造プロセスを導入することによって、完成後にはGenzyme アイルランドにこれまでの２倍の量の錠剤を供給する予定です。 ウォーターフォード工場はヨーロッパの生産拠点として、また 同社の一連の製品を大量に処理する流通センターとして 機能します。MESのオーナーであるイモン・オマスナ氏 は言います。「近い将来、生産 ての詳しい質問に答えました。その結果、Genzymeは ソフトウェア開発の専門家であるWerumが提供するMES 製品であるPAS-Xを使用することに決定しました。 製造工程の合理化に対するPAS-Xの有効性の例として、 庫保管単位）に関連した問題点を強調し ました。 規模を拡大するような積極的な 成長が見込まれています。この ため、私たちは高度に自動化さ れた設備を導入できる戦略を持 つ必要がありました」 MESの機能 「私たちは、こうした多品種の品目 PAS-Xは医薬品とバイオ医薬品産業のために特別にデザ 常に複雑で難解であることに気が付 を多数のシステムで管理することが非 インされたパッケージソフトウェアです。Genzymeが 使用するPAS-X製品は幅広い機能範囲をカバーしていま す。コア機能は、マスターバッチ記録（MBR）、秤量管 理（WD）、製造記録（EBR）、倉庫管理（WMS）、品目追跡 （MT）、逸脱管理（DM）からなります。PAS-XはITシス テムや設備のオートメーション（自動化）システムのイ イモン・オマナス氏 Genzyme ウォーターフォード工場の 自動化プログラム この 生 産 の 拡 大 と 多 様 化 を 管 理 し 、 製 造 部 門 にある Genzymeのright-first-time（1回目から誤りのない運 用）やreal-time-release（リアルタイムリリース）戦略 を推進するために同社はいくつかの “ビジョン” を策定 しました。その一つはウォーター ンフラストラクチャーの中心的な基本要素で、エンター プライズビジネスシステム（ERP）および機器レベルとリ ンクしています。MESはERPとインターフェースを通し てビジネスレベルのデータ交換をおこない、製造現場に ある機器とも接続されます。 PAS-Xは製造プロセスの合理化、製品品質の向上、製造 サイクルタイムの減少、製造設備稼働率の向上を実現す ると共に、GMPやFDAが規定する製剤・包装工程におけ る法令順守を保証します。 製造工程と設備・機器の統合 オマスナ氏は５倍に膨れ上がるSKU（在 きました。実際、SKUの数は50から約 紙の削減 Genzymeウォーターフォード工場の打錠工程お よび包装工程にMESが導入され、無線LANと製造 紙のドキュメント作成をなくした例 BMR（バッチ製造記録）発行のためのチェックリスト BPR発行のためのチェックリスト BMR発行済み記録 BPR発行済み記録 250に増えることが見込まれていまし た。PAS-Xの導入により、現場のさまざ まな機器における原料資材の追跡機能 を通して、より優れた在庫管理とリア ルタイム監視を実現しました。また、 これは別のビジョンでの狙いだったの ですが、PAS-Xを導入したことで、紙を 使った作業がなくなりました。もし、 これをサポートするための製造とQAの リソースもさらに必要となっていたこ とでしょう。PAS-Xが電子署名を一括管 理することで、『right-first time（1回目 から誤りのない運用）』という指標を大 きく改善することになったのです。つ フォード工場設備の自動化の水準を まり、これによって再チェックのため 高めて、倉庫管理、経口製剤、包 に必要となるリソースは殆ど増加して 装、品質管理、最終工程などのさ いません」 まざまな作業区域でペーパーレス ナジェル錠がペーパーレスで最初に製造されま した。レナジェル錠の製造は主薬と賦形剤をIBC （製剤用中間容器）で加湿、混合しますが、添加 する水の量や混合時間などの条件は無線端末を使 ってPAS-Xからダウンロードされます。次にMES 手作業の廃止／削減 BMR発行のためのチェックリスト – 準備（DocControl） BMR発行のためのチェックリスト– 評価（DocCOntrol） BPR発行のためのチェックリスト– 準備（DocControl） BPR発行のためのチェックリスト– チェック（2 x QA） BMR発行済み記録（QA） BPR発行済み記録（QA） 個々の製造記録書に1,000の手書き署名 が必要で、SKUの数が５倍に増えると、 記録のオンライン入力用携帯端末を利用してレ はオペレータに作業が完了したことの確認をおこ ないます。これらの作業は記録され、オペレータ によって電子署名がおこなわれます。MESは打錠 機やコーティング機に対しても製造現場にある ローカルな制御システムにバッチ番号や処方番号 をダウンロードして送 り、オペレータがこの ローカルシステムを使 経口医薬品製造工程における紙記録の廃止 BMR（バッチ製造記録） 製造室および機器使用記録（16） 精製水使用記録（2） 収率調査票 打錠終了作業記録 コーティング終了作業記録 保管原料資材記録 製品切り替えチェックリスト（打錠、コーティング、印刷） IBC（製剤用中間容器）の洗浄および使用記録 コーティング溶液用容器の洗浄および使用記録 LOD（乾燥原料）分析報告書 用して機器を操作する 間にPAS-XはIPCs（工程 管理データ）を記録し ます。 包装工程においては、PAS-Xは在庫の移動や処理 をリアルタイムで実施し、倉庫管理をペーパーレ スでおこないます。倉庫から物を取り出すための ピッキングリスト（出庫指示リスト）を紙に印刷 する必要はなくなり、バッチの全工程を通じて一 EBR（製造記録）の導入によりペー 表１には紙による作業を廃止したプロ パーレス生産を先ず実現するという セスを細かくまとめています。Werum ものです。これはgWAP（genzyme により導入されたこの優れたシステム Waterford Automation Program） はバーコードを使って製造記録を作成 と呼ばれ、そのプログラムのスコー します。そして稼動後には、「Right PAS-Xは次に包装材料が当該バッチで使用可能か プは、MES、DHS（データ・ヒスト First Time（1回目から誤りのない運用） 」 どうかを確認し、製造記録に情報を追加した後、 リアン･システム）、PDMS（プロダ 指標の93%以上の目標を達成できま 在庫量をリアルタイムで差し引き（消しこみ）ま クト・データ・マネジメント・シ した。 す。包装工程ではIPCs（工程管理データ）がPAS-X 削減したドキュメントの種類 31 削減した紙のページ数 バッチ当たり 1,000枚 ステム）およびLIMSを導入するこ とでした。その導入は、主に打錠工 PAS-Xの導入により、製造プロセスでは、ダブルチェッ 程と包装工程におこなわれ、MESは クの署名の必要性も減りましたが、さらに重要かつ複雑 バーコード技術でサポートされた製 な計算をこなし、在庫やバッチのステータス情報をリア 造記録を作成し、ERPやLIMSと連携 ルタイムで更新することから、これらの結果、機器の有 した統合システムの導入が目標とな 効活用や容器の管理・利用の改善につながりました。 りました。公正な入札プログラムに 枚のバーコードラベルに生産が集約されます。包 装材料は包装工程のライン上でPAS-Xラベルをス キャンして消費されます。 打錠工程でのチェック を通して再び製造記録に記録され、最終製品が在 庫として追加されます。最後にオンラインでの製 造が終了した当該バッチはPAS-Xによりクローズ されます。バッチ生産の間のラインの清掃と組み 立て作業は製造記録に記録され、バッチ切換時の 生産性向上につながります。 沿って、当初11のベンダーが名乗り を上げましたが、次のステップでそ の中から３社が呼ばれ、ウォーター フォード工場におけるGenzymeの ニーズを満たすためのソフトウェア をどのようにして開発するかについ IT層および制御層のインフラストラクチャー 同社の一連の製品を大量に処理する流通センターとして 機能します。MESのオーナーであるイモン・オマスナ氏 は言います。「近い将来、生産 ての詳しい質問に答えました。その結果、Genzymeは ソフトウェア開発の専門家であるWerumが提供するMES 製品であるPAS-Xを使用することに決定しました。 製造工程の合理化に対するPAS-Xの有効性の例として、 庫保管単位）に関連した問題点を強調し ました。 規模を拡大するような積極的な 成長が見込まれています。この ため、私たちは高度に自動化さ れた設備を導入できる戦略を持 つ必要がありました」 MESの機能 「私たちは、こうした多品種の品目 PAS-Xは医薬品とバイオ医薬品産業のために特別にデザ 常に複雑で難解であることに気が付 を多数のシステムで管理することが非 インされたパッケージソフトウェアです。Genzymeが 使用するPAS-X製品は幅広い機能範囲をカバーしていま す。コア機能は、マスターバッチ記録（MBR）、秤量管 理（WD）、製造記録（EBR）、倉庫管理（WMS）、品目追跡 （MT）、逸脱管理（DM）からなります。PAS-XはITシス テムや設備のオートメーション（自動化）システムのイ イモン・オマナス氏 Genzyme ウォーターフォード工場の 自動化プログラム この 生 産 の 拡 大 と 多 様 化 を 管 理 し 、 製 造 部 門 にある Genzymeのright-first-time（1回目から誤りのない運 用）やreal-time-release（リアルタイムリリース）戦略 を推進するために同社はいくつかの “ビジョン” を策定 しました。その一つはウォーター ンフラストラクチャーの中心的な基本要素で、エンター プライズビジネスシステム（ERP）および機器レベルとリ ンクしています。MESはERPとインターフェースを通し てビジネスレベルのデータ交換をおこない、製造現場に ある機器とも接続されます。 PAS-Xは製造プロセスの合理化、製品品質の向上、製造 サイクルタイムの減少、製造設備稼働率の向上を実現す ると共に、GMPやFDAが規定する製剤・包装工程におけ る法令順守を保証します。 製造工程と設備・機器の統合 オマスナ氏は５倍に膨れ上がるSKU（在 きました。実際、SKUの数は50から約 紙の削減 Genzymeウォーターフォード工場の打錠工程お よび包装工程にMESが導入され、無線LANと製造 紙のドキュメント作成をなくした例 BMR（バッチ製造記録）発行のためのチェックリスト BPR発行のためのチェックリスト BMR発行済み記録 BPR発行済み記録 250に増えることが見込まれていまし た。PAS-Xの導入により、現場のさまざ まな機器における原料資材の追跡機能 を通して、より優れた在庫管理とリア ルタイム監視を実現しました。また、 これは別のビジョンでの狙いだったの ですが、PAS-Xを導入したことで、紙を 使った作業がなくなりました。もし、 これをサポートするための製造とQAの リソースもさらに必要となっていたこ とでしょう。PAS-Xが電子署名を一括管 理することで、『right-first time（1回目 から誤りのない運用）』という指標を大 きく改善することになったのです。つ フォード工場設備の自動化の水準を まり、これによって再チェックのため 高めて、倉庫管理、経口製剤、包 に必要となるリソースは殆ど増加して 装、品質管理、最終工程などのさ いません」 まざまな作業区域でペーパーレス ナジェル錠がペーパーレスで最初に製造されま した。レナジェル錠の製造は主薬と賦形剤をIBC （製剤用中間容器）で加湿、混合しますが、添加 する水の量や混合時間などの条件は無線端末を使 ってPAS-Xからダウンロードされます。次にMES 手作業の廃止／削減 BMR発行のためのチェックリスト – 準備（DocControl） BMR発行のためのチェックリスト– 評価（DocCOntrol） BPR発行のためのチェックリスト– 準備（DocControl） BPR発行のためのチェックリスト– チェック（2 x QA） BMR発行済み記録（QA） BPR発行済み記録（QA） 個々の製造記録書に1,000の手書き署名 が必要で、SKUの数が５倍に増えると、 記録のオンライン入力用携帯端末を利用してレ はオペレータに作業が完了したことの確認をおこ ないます。これらの作業は記録され、オペレータ によって電子署名がおこなわれます。MESは打錠 機やコーティング機に対しても製造現場にある ローカルな制御システムにバッチ番号や処方番号 をダウンロードして送 り、オペレータがこの ローカルシステムを使 経口医薬品製造工程における紙記録の廃止 BMR（バッチ製造記録） 製造室および機器使用記録（16） 精製水使用記録（2） 収率調査票 打錠終了作業記録 コーティング終了作業記録 保管原料資材記録 製品切り替えチェックリスト（打錠、コーティング、印刷） IBC（製剤用中間容器）の洗浄および使用記録 コーティング溶液用容器の洗浄および使用記録 LOD（乾燥原料）分析報告書 用して機器を操作する 間にPAS-XはIPCs（工程 管理データ）を記録し ます。 包装工程においては、PAS-Xは在庫の移動や処理 をリアルタイムで実施し、倉庫管理をペーパーレ スでおこないます。倉庫から物を取り出すための ピッキングリスト（出庫指示リスト）を紙に印刷 する必要はなくなり、バッチの全工程を通じて一 EBR（製造記録）の導入によりペー 表１には紙による作業を廃止したプロ パーレス生産を先ず実現するという セスを細かくまとめています。Werum ものです。これはgWAP（genzyme により導入されたこの優れたシステム Waterford Automation Program） はバーコードを使って製造記録を作成 と呼ばれ、そのプログラムのスコー します。そして稼動後には、「Right PAS-Xは次に包装材料が当該バッチで使用可能か プは、MES、DHS（データ・ヒスト First Time（1回目から誤りのない運用） 」 どうかを確認し、製造記録に情報を追加した後、 リアン･システム）、PDMS（プロダ 指標の93%以上の目標を達成できま 在庫量をリアルタイムで差し引き（消しこみ）ま クト・データ・マネジメント・シ した。 す。包装工程ではIPCs（工程管理データ）がPAS-X 削減したドキュメントの種類 31 削減した紙のページ数 バッチ当たり 1,000枚 ステム）およびLIMSを導入するこ とでした。その導入は、主に打錠工 PAS-Xの導入により、製造プロセスでは、ダブルチェッ 程と包装工程におこなわれ、MESは クの署名の必要性も減りましたが、さらに重要かつ複雑 バーコード技術でサポートされた製 な計算をこなし、在庫やバッチのステータス情報をリア 造記録を作成し、ERPやLIMSと連携 ルタイムで更新することから、これらの結果、機器の有 した統合システムの導入が目標とな 効活用や容器の管理・利用の改善につながりました。 りました。公正な入札プログラムに 枚のバーコードラベルに生産が集約されます。包 装材料は包装工程のライン上でPAS-Xラベルをス キャンして消費されます。 打錠工程でのチェック を通して再び製造記録に記録され、最終製品が在 庫として追加されます。最後にオンラインでの製 造が終了した当該バッチはPAS-Xによりクローズ されます。バッチ生産の間のラインの清掃と組み 立て作業は製造記録に記録され、バッチ切換時の 生産性向上につながります。 沿って、当初11のベンダーが名乗り を上げましたが、次のステップでそ の中から３社が呼ばれ、ウォーター フォード工場におけるGenzymeの ニーズを満たすためのソフトウェア をどのようにして開発するかについ IT層および制御層のインフラストラクチャー 同社の一連の製品を大量に処理する流通センターとして 機能します。MESのオーナーであるイモン・オマスナ氏 は言います。「近い将来、生産 ての詳しい質問に答えました。その結果、Genzymeは ソフトウェア開発の専門家であるWerumが提供するMES 製品であるPAS-Xを使用することに決定しました。 製造工程の合理化に対するPAS-Xの有効性の例として、 庫保管単位）に関連した問題点を強調し ました。 規模を拡大するような積極的な 成長が見込まれています。この ため、私たちは高度に自動化さ れた設備を導入できる戦略を持 つ必要がありました」 MESの機能 「私たちは、こうした多品種の品目 PAS-Xは医薬品とバイオ医薬品産業のために特別にデザ 常に複雑で難解であることに気が付 を多数のシステムで管理することが非 インされたパッケージソフトウェアです。Genzymeが 使用するPAS-X製品は幅広い機能範囲をカバーしていま す。コア機能は、マスターバッチ記録（MBR）、秤量管 理（WD）、製造記録（EBR）、倉庫管理（WMS）、品目追跡 （MT）、逸脱管理（DM）からなります。PAS-XはITシス テムや設備のオートメーション（自動化）システムのイ イモン・オマナス氏 Genzyme ウォーターフォード工場の 自動化プログラム この 生 産 の 拡 大 と 多 様 化 を 管 理 し 、 製 造 部 門 にある Genzymeのright-first-time（1回目から誤りのない運 用）やreal-time-release（リアルタイムリリース）戦略 を推進するために同社はいくつかの “ビジョン” を策定 しました。その一つはウォーター ンフラストラクチャーの中心的な基本要素で、エンター プライズビジネスシステム（ERP）および機器レベルとリ ンクしています。MESはERPとインターフェースを通し てビジネスレベルのデータ交換をおこない、製造現場に ある機器とも接続されます。 PAS-Xは製造プロセスの合理化、製品品質の向上、製造 サイクルタイムの減少、製造設備稼働率の向上を実現す ると共に、GMPやFDAが規定する製剤・包装工程におけ る法令順守を保証します。 製造工程と設備・機器の統合 オマスナ氏は５倍に膨れ上がるSKU（在 きました。実際、SKUの数は50から約 紙の削減 Genzymeウォーターフォード工場の打錠工程お よび包装工程にMESが導入され、無線LANと製造 紙のドキュメント作成をなくした例 BMR（バッチ製造記録）発行のためのチェックリスト BPR発行のためのチェックリスト BMR発行済み記録 BPR発行済み記録 250に増えることが見込まれていまし た。PAS-Xの導入により、現場のさまざ まな機器における原料資材の追跡機能 を通して、より優れた在庫管理とリア ルタイム監視を実現しました。また、 これは別のビジョンでの狙いだったの ですが、PAS-Xを導入したことで、紙を 使った作業がなくなりました。もし、 これをサポートするための製造とQAの リソースもさらに必要となっていたこ とでしょう。PAS-Xが電子署名を一括管 理することで、『right-first time（1回目 から誤りのない運用）』という指標を大 きく改善することになったのです。つ フォード工場設備の自動化の水準を まり、これによって再チェックのため 高めて、倉庫管理、経口製剤、包 に必要となるリソースは殆ど増加して 装、品質管理、最終工程などのさ いません」 まざまな作業区域でペーパーレス ナジェル錠がペーパーレスで最初に製造されま した。レナジェル錠の製造は主薬と賦形剤をIBC （製剤用中間容器）で加湿、混合しますが、添加 する水の量や混合時間などの条件は無線端末を使 ってPAS-Xからダウンロードされます。次にMES 手作業の廃止／削減 BMR発行のためのチェックリスト – 準備（DocControl） BMR発行のためのチェックリスト– 評価（DocCOntrol） BPR発行のためのチェックリスト– 準備（DocControl） BPR発行のためのチェックリスト– チェック（2 x QA） BMR発行済み記録（QA） BPR発行済み記録（QA） 個々の製造記録書に1,000の手書き署名 が必要で、SKUの数が５倍に増えると、 記録のオンライン入力用携帯端末を利用してレ はオペレータに作業が完了したことの確認をおこ ないます。これらの作業は記録され、オペレータ によって電子署名がおこなわれます。MESは打錠 機やコーティング機に対しても製造現場にある ローカルな制御システムにバッチ番号や処方番号 をダウンロードして送 り、オペレータがこの ローカルシステムを使 経口医薬品製造工程における紙記録の廃止 BMR（バッチ製造記録） 製造室および機器使用記録（16） 精製水使用記録（2） 収率調査票 打錠終了作業記録 コーティング終了作業記録 保管原料資材記録 製品切り替えチェックリスト（打錠、コーティング、印刷） IBC（製剤用中間容器）の洗浄および使用記録 コーティング溶液用容器の洗浄および使用記録 LOD（乾燥原料）分析報告書 用して機器を操作する 間にPAS-XはIPCs（工程 管理データ）を記録し ます。 包装工程においては、PAS-Xは在庫の移動や処理 をリアルタイムで実施し、倉庫管理をペーパーレ スでおこないます。倉庫から物を取り出すための ピッキングリスト（出庫指示リスト）を紙に印刷 する必要はなくなり、バッチの全工程を通じて一 EBR（製造記録）の導入によりペー 表１には紙による作業を廃止したプロ パーレス生産を先ず実現するという セスを細かくまとめています。Werum ものです。これはgWAP（genzyme により導入されたこの優れたシステム Waterford Automation Program） はバーコードを使って製造記録を作成 と呼ばれ、そのプログラムのスコー します。そして稼動後には、「Right PAS-Xは次に包装材料が当該バッチで使用可能か プは、MES、DHS（データ・ヒスト First Time（1回目から誤りのない運用） 」 どうかを確認し、製造記録に情報を追加した後、 リアン･システム）、PDMS（プロダ 指標の93%以上の目標を達成できま 在庫量をリアルタイムで差し引き（消しこみ）ま クト・データ・マネジメント・シ した。 す。包装工程ではIPCs（工程管理データ）がPAS-X 削減したドキュメントの種類 31 削減した紙のページ数 バッチ当たり 1,000枚 ステム）およびLIMSを導入するこ とでした。その導入は、主に打錠工 PAS-Xの導入により、製造プロセスでは、ダブルチェッ 程と包装工程におこなわれ、MESは クの署名の必要性も減りましたが、さらに重要かつ複雑 バーコード技術でサポートされた製 な計算をこなし、在庫やバッチのステータス情報をリア 造記録を作成し、ERPやLIMSと連携 ルタイムで更新することから、これらの結果、機器の有 した統合システムの導入が目標とな 効活用や容器の管理・利用の改善につながりました。 りました。公正な入札プログラムに 枚のバーコードラベルに生産が集約されます。包 装材料は包装工程のライン上でPAS-Xラベルをス キャンして消費されます。 打錠工程でのチェック を通して再び製造記録に記録され、最終製品が在 庫として追加されます。最後にオンラインでの製 造が終了した当該バッチはPAS-Xによりクローズ されます。バッチ生産の間のラインの清掃と組み 立て作業は製造記録に記録され、バッチ切換時の 生産性向上につながります。 沿って、当初11のベンダーが名乗り を上げましたが、次のステップでそ の中から３社が呼ばれ、ウォーター フォード工場におけるGenzymeの ニーズを満たすためのソフトウェア をどのようにして開発するかについ IT層および制御層のインフラストラクチャー Reference Project 導入の効果／教訓 プロジェクトの目標と成果 オマスナ氏は「私たちは、MESのGo-Liveのために アチブ」のKI（重要な投資）の一つでした。MESの 包装工程でMES導入を担当したチームは、次のようないくつかの目標 生産性が一時的に下がると見ていましたが、その 導入は、ウォーターフォード工場が持つリソース を設定していました。 ようなことは全くありませんでした！システムの ニーズを最適化する一方で、当工場が多品目製造 使いやすさとユーザ教育のおかげでオペレータは サイトとなることを受け、増え続ける複雑性への - 製造の取組みにおける一貫性。この項目は先の図に示したよう 事実上MESの全機能を運用開始段階から管理して チャレンジとしてGenzymeが実施した体制整備 に、「Right-First-Time（1回目から誤りのない運用）」のデータは大 使用することができたことから、倉庫からのバー の保証に貢献しました。KIの効果は、バッチサイ 幅に改善された。 コード管理された原料資材の供給だけが私たちの クルタイムの効率改善（短縮）および在庫の正確 悩みの種でした。倉庫はペーパーレス作業に切り 性／可視化の向上という分野で特に顕著です。お - 製造記録／各種報告書のレビュー。ラインでの作業により多くの 替えたために逆に在庫のバーコードラベル貼付作 もな教訓の一つは、優れたベンダを選定するプロ 時間を割くことが可能となり、個人が文書作成業務から解放され 業に追われることになったのです」と皮肉を言い セスの重要さにありました。WerumのMES導入 て、生産や研究など、より有益な業務に時間を使うことができる ます。 による成功は、Genzymeの提言やアイデアを喜 ようになった。 んで受け入れる彼らの意欲があったことにも起因 PAS-X導入を恐らくもっともよく示している事例 すると考えており、GenzymeがWerumのPAS-X - Right-First-Time（1回目から誤りのない運用）の改善。手作業によ が図２に示されています。ここではPAS-Xの導入 システムをMESシステムの社内標準として選定し る毎週10,000のデータ入力を削減し、文書の間違いも減らすこと 前と導入後の製造記録の検査プロセスが示されて たという事実からも評価していただけると思いま ができた。 います。ウォーターフォード工場におけるPAS-X す。 の稼動は当サイトにおける「卓越した運用イニシ - 製造効率の大幅な改善とリアルタイムによる在庫量更新。生産量 は、打錠工程で過去最高の1.3バッチ／1日（８時間）に達した。 導入前 PAS-X導入前のバッチレビュープロセス QAスペシャリスト によるチェック 打錠 打錠後 レビュー QAスペシャリスト によるチェック コーティング プリンディング プリンディング後 レビュー QAスペシャリスト によるチェック バッチレビュー 完了 記録書レビュー チェックシート [CF 523] BMRレビュー ログブック [CF 521] QP レビュー BMRレビュー シート [CF 518] Werum Software & Systems AG Werumは医薬品とバイオ医薬品産業 に製造管理システム（MES）を提供す る世界的リーダーのひとつです。世界 のトップ20の製薬会社の13社とトッ プクラスのバイオ医薬品会社が生産の 管理をおこなうためにWerumの標準 製品シリーズであるPAS-Xを使ってい ます。 アイルランド工場での経験は新たな MESの社内標準をもたらしました Genzymeは、生産量の増加に直面していた工場で紙文書の発行 量を減らすことができるMES（製造管理システム）の導入を必 Werumのソリューションとサービス は、ソフトウェアコンサルティング、 機能仕様書（FS）の作成、ソフトウェ ア開発から、統合されバリデートさ れたMESの導入までの広範囲にわたり ます。グローバルパートナーのネット ワークが世界中に信頼されるローカル のサポートサービスを約束します。 1969年に設立された当社には、現在 300名を超える社員が本社のあるリ ューネブルク市（ドイツ北部）、ドイ ツ南西部および西部にある事務所、 パーシッパニー（ニュージャージー、 USA）の子会社で働いています。 要としていました。これに対して、WerumのPAS-Xは理想的な 1981年にボストンで設立され Genzymeは、小さな新興企業か らスタートし、今や年間売り上 げは30億ドルを越え、9,000名以 上の社員が働く多角経営のグロー バル企業に成長しました。 同社は先進技術を開発し適用する ことに尽力するライフサイエンス の分野のリーダーです。同社の製 品とサービスは、希少遺伝性疾 患、腎疾患、整形外科、移植、ガ ンおよび診断薬のテストなどに焦 導入後 点があてられています。Genzyme PAS-X導入後のバッチレビュープロセス はイノベーションにコミットし、 こうした分野に特化した数多くの 電子バッチ 製造記録 製造記録最終QA電子署名 研究開発プログラムに取り組み続 QP(Qualified Person) 電子署名 けています。 バッチイベント不適、 逸脱、基準値外等 ペーパーレス生産 例外によるレビュー 解決策を提供しました。 Genzymeのウォーターフォード工場は、血液透析を患者さんが 自宅でおこなう際に使われるリン吸着薬のレナジェル錠のよう な固形医薬品やバイオ医薬品を生産しています。2005年７月に はレナジェルの臨床試験サポートのため に施設を拡張し、ここでカプセル剤と液 剤を製造するようになりました。また同 年９月にはここにバイオ医薬品の充填や 最終工程作業をおこなうために新設備を 導入し、腎臓移植時の急性拒絶反応を抑 制するポリクローナル抗体である免疫抑 制剤サイモグロブリンやセレザイムのよ うな遺伝子組換えゴーシェ病1型治療薬 の製造のためにヨーロッパ生産工場兼配 送センターが完成しました。 ウォーターフォード工場の拡張 ドラムからの原料秤量 www.genzyme.com Werum Software & Systems AG Wulf-Werum-Strasse 3 21337 Lueneburg, Germany Tel. +49 (0)41 31/89 00 - 0 Fax +49 (0)41 31/89 00 - 20 [email protected] www.werum.com ウォーターフォード工場は2002年に完成しましたが、ここは Genzymeが持つ３つの自社工場の一つです。現在、350人以上 の社員が働いていますが、新しい治療法に向けた製造が増加す るにつれて、今後２年以内に450名規模の体制に拡張する予定 です。12,500m 2の広さの建物を最新の医薬品製造設備に切り 替える拡張計画は３年前に始まりました。また、これと並行し © 2007 Werum Software & Systems AG. All rights reserved. Werum is a registered mark of Werum Software & Systems AG in Germany. Any other product and service marks are the property of their respective owners. Graphics: Werum Photos: Genzyme 20.232.38.12.01.E.1 バッチ 製造記録 QAスペシャリスト WerumはGenzymeでの ペーパーレス生産の 実現を支援します て、Genzymeはさらなる医薬品製造設備の拡張工事をおこなって います。Renal Expansionの建物は7,500m2の広さを占め、最新の錠 剤製造プロセスを導入することによって、完成後にはGenzyme アイルランドにこれまでの２倍の量の錠剤を供給する予定です。 ウォーターフォード工場はヨーロッパの生産拠点として、また Reference Project 導入の効果／教訓 プロジェクトの目標と成果 オマスナ氏は「私たちは、MESのGo-Liveのために アチブ」のKI（重要な投資）の一つでした。MESの 包装工程でMES導入を担当したチームは、次のようないくつかの目標 生産性が一時的に下がると見ていましたが、その 導入は、ウォーターフォード工場が持つリソース を設定していました。 ようなことは全くありませんでした！システムの ニーズを最適化する一方で、当工場が多品目製造 使いやすさとユーザ教育のおかげでオペレータは サイトとなることを受け、増え続ける複雑性への - 製造の取組みにおける一貫性。この項目は先の図に示したよう 事実上MESの全機能を運用開始段階から管理して チャレンジとしてGenzymeが実施した体制整備 に、「Right-First-Time（1回目から誤りのない運用）」のデータは大 使用することができたことから、倉庫からのバー の保証に貢献しました。KIの効果は、バッチサイ 幅に改善された。 コード管理された原料資材の供給だけが私たちの クルタイムの効率改善（短縮）および在庫の正確 悩みの種でした。倉庫はペーパーレス作業に切り 性／可視化の向上という分野で特に顕著です。お - 製造記録／各種報告書のレビュー。ラインでの作業により多くの 替えたために逆に在庫のバーコードラベル貼付作 もな教訓の一つは、優れたベンダを選定するプロ 時間を割くことが可能となり、個人が文書作成業務から解放され 業に追われることになったのです」と皮肉を言い セスの重要さにありました。WerumのMES導入 て、生産や研究など、より有益な業務に時間を使うことができる ます。 による成功は、Genzymeの提言やアイデアを喜 ようになった。 んで受け入れる彼らの意欲があったことにも起因 PAS-X導入を恐らくもっともよく示している事例 すると考えており、GenzymeがWerumのPAS-X - Right-First-Time（1回目から誤りのない運用）の改善。手作業によ が図２に示されています。ここではPAS-Xの導入 システムをMESシステムの社内標準として選定し る毎週10,000のデータ入力を削減し、文書の間違いも減らすこと 前と導入後の製造記録の検査プロセスが示されて たという事実からも評価していただけると思いま ができた。 います。ウォーターフォード工場におけるPAS-X す。 の稼動は当サイトにおける「卓越した運用イニシ - 製造効率の大幅な改善とリアルタイムによる在庫量更新。生産量 は、打錠工程で過去最高の1.3バッチ／1日（８時間）に達した。 導入前 PAS-X導入前のバッチレビュープロセス QAスペシャリスト によるチェック 打錠 打錠後 レビュー QAスペシャリスト によるチェック コーティング プリンディング プリンディング後 レビュー QAスペシャリスト によるチェック バッチレビュー 完了 記録書レビュー チェックシート [CF 523] BMRレビュー ログブック [CF 521] QP レビュー BMRレビュー シート [CF 518] Werum Software & Systems AG Werumは医薬品とバイオ医薬品産業 に製造管理システム（MES）を提供す る世界的リーダーのひとつです。世界 のトップ20の製薬会社の13社とトッ プクラスのバイオ医薬品会社が生産の 管理をおこなうためにWerumの標準 製品シリーズであるPAS-Xを使ってい ます。 アイルランド工場での経験は新たな MESの社内標準をもたらしました Genzymeは、生産量の増加に直面していた工場で紙文書の発行 量を減らすことができるMES（製造管理システム）の導入を必 Werumのソリューションとサービス は、ソフトウェアコンサルティング、 機能仕様書（FS）の作成、ソフトウェ ア開発から、統合されバリデートさ れたMESの導入までの広範囲にわたり ます。グローバルパートナーのネット ワークが世界中に信頼されるローカル のサポートサービスを約束します。 1969年に設立された当社には、現在 300名を超える社員が本社のあるリ ューネブルク市（ドイツ北部）、ドイ ツ南西部および西部にある事務所、 パーシッパニー（ニュージャージー、 USA）の子会社で働いています。 要としていました。これに対して、WerumのPAS-Xは理想的な 1981年にボストンで設立され Genzymeは、小さな新興企業か らスタートし、今や年間売り上 げは30億ドルを越え、9,000名以 上の社員が働く多角経営のグロー バル企業に成長しました。 同社は先進技術を開発し適用する ことに尽力するライフサイエンス の分野のリーダーです。同社の製 品とサービスは、希少遺伝性疾 患、腎疾患、整形外科、移植、ガ ンおよび診断薬のテストなどに焦 導入後 点があてられています。Genzyme PAS-X導入後のバッチレビュープロセス はイノベーションにコミットし、 こうした分野に特化した数多くの 電子バッチ 製造記録 製造記録最終QA電子署名 研究開発プログラムに取り組み続 QP(Qualified Person) 電子署名 けています。 バッチイベント不適、 逸脱、基準値外等 ペーパーレス生産 例外によるレビュー 解決策を提供しました。 Genzymeのウォーターフォード工場は、血液透析を患者さんが 自宅でおこなう際に使われるリン吸着薬のレナジェル錠のよう な固形医薬品やバイオ医薬品を生産しています。2005年７月に はレナジェルの臨床試験サポートのため に施設を拡張し、ここでカプセル剤と液 剤を製造するようになりました。また同 年９月にはここにバイオ医薬品の充填や 最終工程作業をおこなうために新設備を 導入し、腎臓移植時の急性拒絶反応を抑 制するポリクローナル抗体である免疫抑 制剤サイモグロブリンやセレザイムのよ うな遺伝子組換えゴーシェ病1型治療薬 の製造のためにヨーロッパ生産工場兼配 送センターが完成しました。 ウォーターフォード工場の拡張 ドラムからの原料秤量 www.genzyme.com Werum Software & Systems AG Wulf-Werum-Strasse 3 21337 Lueneburg, Germany Tel. +49 (0)41 31/89 00 - 0 Fax +49 (0)41 31/89 00 - 20 [email protected] www.werum.com ウォーターフォード工場は2002年に完成しましたが、ここは Genzymeが持つ３つの自社工場の一つです。現在、350人以上 の社員が働いていますが、新しい治療法に向けた製造が増加す るにつれて、今後２年以内に450名規模の体制に拡張する予定 です。12,500m 2の広さの建物を最新の医薬品製造設備に切り 替える拡張計画は３年前に始まりました。また、これと並行し © 2007 Werum Software & Systems AG. All rights reserved. Werum is a registered mark of Werum Software & Systems AG in Germany. Any other product and service marks are the property of their respective owners. Graphics: Werum Photos: Genzyme 20.232.38.12.01.E.1 バッチ 製造記録 QAスペシャリスト WerumはGenzymeでの ペーパーレス生産の 実現を支援します て、Genzymeはさらなる医薬品製造設備の拡張工事をおこなって います。Renal Expansionの建物は7,500m2の広さを占め、最新の錠 剤製造プロセスを導入することによって、完成後にはGenzyme アイルランドにこれまでの２倍の量の錠剤を供給する予定です。 ウォーターフォード工場はヨーロッパの生産拠点として、また
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