JACRI200801 平成 21 年 １月２8 日 （社）日本臨床検査薬協会 （ 公印略 ） ＥＵ地域に輸出する体外診断 用医薬 品等の製造工場の 関係 EU 加盟国への登録について 動物由来成分を含む体外診断用試薬用バルク製品等をＥＵ地域に輸出する場合、ＥＣ規則 （Reg. 2007/2006）では、その製造工場は輸出国政府機関により承認され、登録番号を付与 されていることが要求されています。 製造工場登録 は臨薬協が各社からの 製造工場登録申請 をとりまとめ、 年１回、毎年３月末までに臨薬協が 製造工場登録 を取りまとめ、厚生労働省医薬食品 局監視指導･麻薬対策課に提出いたします。 内容確認の後、厚生労働省医薬食品局監視指 導・麻薬対策課長名にて「製造工場登録リスト」が EU 地域 10 ｹ国の所管当局に送付され ます。 ＜対象工場＞ 1. 2. 3. 新規に登録を必要とする工場(新規) 登録を更新する工場(更新) 既に登録した工場で登録内容を変更する工場(変更・取り消し) ＜登録手続きの概要＞ 1. 2. 3. 4. EU への登録依頼先 ； 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 対象工場 ； 輸出用体外診断用医薬品の製造工場 登録番号 ； 医薬品製造業許可番号 登録国 ； 英国、アイルランド、フランス、イタリア、ドイツ、スペイン、 チェコ、ベルギー、オランダ、フィンランド 計 10 ｹ国 5. 提出書類 5-1 新規登録 ① 申請書 EU 地域に輸出する当該製品に該当する輸出用体外診断用医薬品等の製品名、承 認、認証或いは届出番号、登録工場名称と住所(英語表記を併記)、及び EU 輸出 国を記載する。 ② 医薬品製造業許可証の写し ③ ＱＭＳ適合性調査結果通知書の写し又は報告書(該当部分のみの抜粋で可)の写し ＊ＱＭＳ適合性調査を受検していない場合、その理由と受検予定を記載する。 ④ 該製品に含まれる動物由来成分名、動物種、使用部位、原産国名、我が国への輸 入時の動物検疫の受検有無等に関する資料 JACRI200801 ⑤ 誓約書 * ア)、イ)、ウ)等につき保証する文書 ア) 医薬品製造業許可を取得し、ＱＭＳ適合性が確認された製造所で製造されてい ること、 イ) 安全性の確認された動物由来原料を使用していること、 ウ) 本登録を目的外使用しないこと。 5-2 更新・変更 ① 申請書 承認、認証或いは届出番号、登録工場名称と住所(英語表記を併記)を記載する。 *登録内容に変更がある場合、変更箇所と変更理由を記載する。 ② 医薬品製造業許可証の写し ③ ＱＭＳ適合性調査結果通知書の写し又は報告書(該当部分のみの抜粋で可)の写し *ＱＭＳ適合性調査を受検していない場合、その理由と受検予定を記載する。 5-3 登録の取り消し ① 申請書 承認、認証或いは届出番号、登録工場名称と住所(英語表記を併記)、及び EU 輸 出国を記載する。 6. 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課への申請 登録申請の受付は年１回とし、３月末日までに臨薬協が登録(新規、変更)申請を取 りまとめ、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課に提出する。 尚、臨薬協は申請者よりの申請書類に以下の資料を添付する。 ① 更新した「出荷工場リスト」 ② ①の英訳版「List of licensed IVD plants」 ③ 英訳版「List of licensed IVD plants」の前年度と新規の対応表 7. 提出資料のうち、 ① 申請書 と ⑤ 誓約書 の様式は、臨薬協ホームページ・会員の ページ・協会のお知らせ・届出用紙 に掲載しています。 尚、臨薬協会員外の会社は臨薬協にご連絡下さい。 以上 (Tel：03-3669-9101)
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