品質管理 ソリューション データシート 医薬品製造や生物製剤製造で実施される品質管理は、 複数の部門が関わって実施されますが、一般的には、 品質設計、品質管理、品質保証、品質強化の各要素で 構成される、と定義できます。 これらの要素はどれも等しく重要であり、それぞれを互いに 連携させることで、コンプライアンスのレベルの維持向上、 効率化、コスト削減が可能になり、今日の医薬品・生物製剤 製造企業が必要とする競争力を確保することができます。 今日、品質管理が乗り越えなくてはならない最大の課題は、 品質テストが製品化のボトルネックであるとのマイナスのイ メージが定着していることです。「時は金なり」と言います が、品質テストに時間が取られれば、その分だけ製品化や収 益化が先延ばしになることから、そう受け取られてしまうの でしょう。 既存の品質テストが非効率である原因は、品質データを紙ベ ースで収集してレビューするという付加価値の低い作業にあ り、これが品質テストのコストを押し上げ、サイクル期間を 長引かせます。さらに、作業の繰り返しや確認調査、紙の処 理や保管にまつわる費用も、全体的なコストを増大させる原 因となっています。 所要期間 （日数） プロセスの 所要期間 BIOVIA の品質テスト ソリューションは、ミスの発生しやす い紙ベースの仕組みを一掃し、各種機器やシステムと直接接 続できるソリューションを提供することで、ボトルネックを 緩和し、コンプライアンス リスクの大幅な低減と製品化ま でのサイクル期間の短縮を可能にします。 品質管理テスト の所要期間 図1: プロセスのケース スタディ 品質設計 品質管理 品質保証 品質テスト 品質強化 課題 品質テストは、製品化プロセスのボトルネックとみなされる 場合が少なくありません。その一方で、非常に注目される部 分であり、社内外での工程を問わず、FDAによる厳格な審査 対象にもなっています。そのため、多くの企業が品質テスト を行うためのより効果的な戦略を求めています。 しかし、既存のシステムでは残念ながら、成長し続ける企 業に適した堅牢な品質テスト ソリューションを実現するこ とはできません。ほとんどのシステムが紙ベースでミスが発 生しやすく時間のかかる作業を要し、転記に伴う諸問題、デ ータ ポイントの喪失、入力データの誤り、サンプルの欠落 のほか、テスト手順が古いまたは守られていないなどのさ まざまな課題を抱えています。紙ベースのシステムであっ ても FDA のコンプライアンス基準を満たすことはできます が、FDA 483 の警告状で多く指摘される主要な問題点の 1 つがテスト手順の不遵守であり、紙ベースのシステムでは規 定の手順を徹底することができません。 出典: G.K. Raju 氏による 『New Opportunities for Pharmaceutical Manufacturing (医薬製造の新たなチャンス)』 、 2001年に行われた FDA 科学委員会におけるプレゼンテーション 図 1 で示したように、医薬品製造プロセスの総所要期間のう ち、多くを占めているものの 1 つが品質管理テストです。品 質管理テストをどれだけ短縮できるかは、導入する技術のレ ベルにかかっています。BIOVIA 品質テスト ソリューション は、実績ある自動化システムを提供します。たとえば、この ソリューションを導入した医薬品製造拠点では、品質管理サ イクル期間を最大 50% 削減しています。 一般的な紙ベースの品質テスト システムは、非効率的でプ ロセス期間を長引かせるだけでなく、コンプライアンス リ スクを増大させる重大な原因にもなっています。ミスの発生 しやすい紙ベースの品質テスト システムをいくつもの医薬 品・生物製剤製造拠点に展開していると、FDA による品質 テストの査察の際に重大な問題点として指摘されるおそれが あります。 FDA 483 の警告状が発行されれば、膨大な修正作業や是正 措置および予防措置(CAPA)プロセスに追われることにな り、品質テスト システムが本来注力すべき製品化のための 時間やコストがさらに奪われる結果となります。 品質テストのワークフローの例 多くの品質システムと同様、BIOVIA 品質テスト ソリュー ションのプロセスは、ERP (エンタープライズ リソース プ ランニング)ソフトウェア パッケージから始まり、ここで作 成、リリースした検査ロットが、ERP システムと直接接続 されている BIOVIA 品質テスト ソリューションに送信されま す。ERP システムを使用しない場合でも、LIMS (ラボラトリ ー情報管理システム)アプリケーションで作成した検査ロッ トを BIOVIA 品質テスト ソリューションに送信できます。 サンプルが送信されると、BIOVIA 品質テスト ソリューショ ンでは、サンプルに対して実施すべきテストの割り当てを行 い、必要な材料すべてについて必要な分量の在庫があるかを 確認します。したがって、テストを開始した後で、アナリス トが作業を中断して材料を追加発注する、あるいは業者から の納入を待つといった必要はありません。 必要な品質テストはすべて、ユーザー インターフェースに 表示される「適正で最新」のテスト手順に従って実施されま す。ユーザー インターフェースでテスト手順が確認できる ので、アナリストは「定められた」手順に沿ったテストを確 実に実施でき、FDA 483 の警告状で多く指摘される主要な 問題点の 1 つが解消されることになります。 テストの実施に必要な機器は直接 BIOVIA 品質テスト ソリ ューションに接続されるので、正確なデータ収集が可能にな り、紙ベースの品質テスト システムで発生しがちな手作業 でのデータ収集や転記ミスをなくせます。また、テスト手順 を「1 度で確実に」こなせるほか、リアルタイムのリミット チェックによって、最終的なテスト結果に限界外(OOL)のデ ータ値が含まれることのないようにすることができます。 計算はすべて自動で行われるため、誤ったデータが入力され てテスト結果全体に大きな影響を及ぼすといった事態も避け られます。テストが完了すると、アナリスト自身が作業のレ ビューを行うと共に、品質保証チームによるレビューも実施 する必要がありますが、これを支援するために、BIOVIA 品 質テスト ソリューションには「逸脱監視」機能が用意され ています。アナリストや品質保証担当者は、次の機能を備え た組み込みのデータ レビュー用ダッシュボードを利用でき ます。 全収集データを表示 修正が必要と思われる OOL 値を特定 監査証跡の全イベントを表示 関連データをワンクリックでレビュー データ取得に使用する機器がいずれも較正済みであること を確認 • 収集データをレビュー、承認 • • • • • 機能 • 手順(最新の手順)の適用 • データをメタ データおよび監査証跡と共に自動転送 • 自動化により作業のやり直しや確認調査を排除 • 紙の削減 • データの自動転送により関連機能すべてを品質テストに統合 • 一元化されたペーパーレスの品質テスト プロセス • 一目で承認作業が可能な、総合的な電子レビュー プロセス • 付加価値のない手作業でのプロセスを排除 • 品質保証部門での迅速なデータ レビューと承認 メリット 規制およびガイドラインに基づく コンプライアンスの強化 コストの削減 25% 超の生産性向上 効率性の向上 品質管理サイクル期間の最大 50%の短縮 ダッソー・システムズの3Dエクスペリエンス・プラットフォームでは、12の業界を 対象に各ブランド製品を強力に統合し、各業界で必要とされるさまざまなインダス トリー・ソリューション・エクスペリエンスを提供しています。 ダッソー・システムズは、3Dエクスペリエンス企業として、企業や個人にバーチャル・ユニバースを提供することで、持続可能な イノベーションを提唱します。世界をリードするダッソー・システムズのソリューション群は製品設計、生産、保守に変革をもたら しています。 ダッソー・システムズのコラボレーティブ・ソリューションはソーシャル・イノベーションを促進し、 現実世界をより良い ものとするためにバーチャル世界の可能性を押し広げています。 ダッソー・システムズ・グループは140カ国以上、あらゆる規 模、業種の約19万社のお客様に価値を提供しています。 より詳細な情報は、www.3ds.com（英語） 、www.3ds.com/ja （日本語） を ご参照ください。 Dassault Systèmes Corporate Dassault Systèmes 10, rue Marcel Dassault CS 40501 78946 Vélizy-Villacoublay Cedex France BIOVIAAsia Pacific ダッソー・システムズ・バイオビア株式会社 141-6020 東京都品川区大崎 2-1-1 ThinkPark Tower 21F ©2014 Dassault Systèmes. All rights reserved. 3DEXPERIENCE、CATIA、SOLIDWORKS、ENOVIA、DELMIA、SIMULIA、GEOVIA、EXALEAD、3D VIA、3DSWYM、BIOVIA、およびNETVIBESはアメリカ合衆国、またはその他の国における、 ダッソー・システムズまたはその子会社の登録商標または商標です。その他のブランド名や製品名は、各所有者の商標です。 ダッソー・システムズまたはその子会社の商標を使用する際には、書面による明示の承認が必要です。 ソリューション BIOVIAAmericas BIOVIA 5005 Wateridge Vista Dr., San Diego, CA 92121 USA
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