** ** 2013 年 8 月 29 日作成(第3版) 2007 年 10 月 2 日作成 届出番号 11B1X00002Z52004 * ＊ 機械器具（52）医療用拡張器 一般医療機器 造膣用器具 70968000 造腟用プロテーゼ 【警 告】 ＊ ●使用後に本品を取り扱う際は、必ず手袋を着用するなど、感 染対策に努めること ●本品をアルコール消毒および高圧蒸気滅菌しないこと。[変形 や破損の原因となるため] ＊ 【形状、構造および原理等】 ●形 状 ●寸 法 サイズ 大（L） 中（M） 小（S） A 40 35 30 寸法(mm) B 90 80 70 C 30 25 20 ＊ ●原 理 本品は、腟形成術後に腟腔に挿入することで腟腔の再狭窄を防ぐ。 また、腟低形成の患者には、本品で腟入口部を繰り返し圧迫、拡張 することで腟腔を形成する。 3．本品の使用例を下記に示します。 ①腟欠損の患者に対して、皮膚弁移植法、腹膜利用法その他の 手技（S 状結腸利用法等）によって腟形成を行った後、腟腔の 再狭窄を防ぐ処置として、本品を腟腔に挿入します。 ②腟低形成患者では、腟入口部で圧迫、拡張を繰り返して腟腔を 形成します。 4．本品は、糸通しのついていない側からくびれ部分までを腟腔に挿 入します。 5．本品を腟腔に挿入後、本品の糸通し穴に糸を通し、糸の端を絆創 膏等で皮膚に固定します。 6．本品の中空部分は滲出液等の排液に用います。 7．本品を腟腔から抜去する際は、本品を固定するために糸通し穴に 通した糸を牽引するか、あるいは糸通し穴に新たに糸を通して牽 引してください。 8．腟形成術後の腟腔の再狭窄を防ぐ処置として、本品を腟腔に挿入 する場合には、本品にオリーブオイル(医薬用)、リューブゼリー等 の潤滑剤を塗布した後に挿入してください。なお、キシロカインゼリ ー等のアレルギー反応を起こす可能性があるものの使用にあたっ ては事前確認等、充分に注意してください。 9．本品を使用中に疼痛、炎症等の異常が発症した場合には、速やかに 使用を中止し、診断の上で対処・代替処置を施してください。 【使用上の注意】 ●本品は一患者専用です。 ●使用の際は、患者の状態を観察しながら慎重に行なってください。 ●本品は未滅菌で出荷されますので、購入後初めて使用する場合は、 必ず滅菌してください。 ●本品に異常がある場合や破損している場合は、使用しないでくださ い。 ＊ 【貯蔵・保管方法および使用期間等】 ●腟欠損の患者に対して、皮膚弁移植法、腹膜利用法、その他の手 技(S 状結腸利用法等)によって腟形成を行った後、腟腔の再狭窄 を防ぐ処置として、本品を腟腔に挿入する。 ●腟低形成の患者に対して、腟入口部を本品で圧迫、拡張を繰り返 して腟腔を形成する。 ●本品は１患者専用です。他の患者には使用しないでください。 【使用目的、効能または効果】 【製造販売業者および製造業者の氏名または名称および住所等】 ■製造販売業者 【原材料または構成部品】 〒338-0835 埼玉県さいたま市桜区道場 2-2-1 メタクリル樹脂またはポリスルホン ＊ 【品目仕様等】 TEL:048-853-3661(大代表) FAX:048-853-0304(代表) ■製造業者 外観試験 外観を目視及び指触により検査するとき、傷、ひび、割れ、バリ等が なく、使用上で差し支えを生ずるような欠点がない。 〒113-0033 東京都文京区本郷 3-18-15 TEL:03-3815-2311(大代表) FAX:03-3812-3144(代表) 【操作方法または使用方法等】 1．本品は使用前に滅菌してください。滅菌方法の例としては、エチレ ンオキサイドガス滅菌があります。なお、高圧蒸気滅菌（オートクレ ーブ）は行わないでください。 2．本品の使用前に傷、ひび、われ、バリ等の使用上で差し支えを生 ずるような欠点がないか充分確認してください。このような欠点があ りましたら、使用しないでください。皮膚または粘膜の損傷、出血の 原因となるからです。 1/1 G558030-02
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