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11.18日のマスコミ報道に関する見解

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2004 年 11 月 22 日
塩野義製薬株式会社
2004年11月18日のマスコミ報道に関しての見解
弊社が創薬しアストラゼネカ社が販売しておりますロスバスタチンカルシウム(海外での販売名:
クレストール)に関する11月18日の欧州並びに米国における報道に対する見解をお伝え致しま
す。
ヨーロッパ時間、11月18日にEMEA(欧州医薬品審査庁)が発表した声明は、ロスバスタチンカ
ルシウム5mgの添付文書上の用法・用量に関して、アストラゼネカ社とEUの相互認証参加国間
で未だ合意に到っていないことに関するもので、新規データに基づくロスバスタチンカルシウムの
安全性に対する議論ではございません。
また、同11月18日、米国FDAの担当官であるDavid Graham氏が、メルク社のバイオックスの
回収に関する議論の中で、ロスバスタチンカルシウムを含む少なくとも5つの薬剤を注意深く見守
っていく必要があるべきだと述べました。
しかしながら、FDAの公式ホームページでは、Graham氏の発言はFDAの見解を反映したもの
ではなく、目下のところ前記5品目の安全性と有効性に問題はない、との声明を発表しており、ア
ストラゼネカ社からも、現時点ではFDAからロスバスタチンカルシウムに関する重大な懸念を示
唆するようなことは伝えられていないことを確認しております。
ロスバスタチンカルシウムは、世界で350万人以上の患者さんに使用され、処方箋枚数は1200
万枚を超えており、現段階で安全性が他のスタチンと異なると考えるいかなるデータもございま
せん。
アストラゼネカ社及び塩野義製薬は、今後も安全性情報の蓄積に不断の努力を継続して参りま
す。
[お問合せ先]
塩野義製薬株式会社 広報室
(大阪)TEL06-6209-7885 FAX06-6229-9596
(東京)TEL03-3406-8164 FAX03-3406-8099
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