2004 年 11 月 22 日 塩野義製薬株式会社 ２００４年１１月１８日のマスコミ報道に関しての見解 弊社が創薬しアストラゼネカ社が販売しておりますロスバスタチンカルシウム（海外での販売名： クレストール）に関する11月18日の欧州並びに米国における報道に対する見解をお伝え致しま す。 ヨーロッパ時間、１１月１８日にＥＭＥＡ(欧州医薬品審査庁）が発表した声明は、ロスバスタチンカ ルシウム5ｍｇの添付文書上の用法･用量に関して、アストラゼネカ社とＥＵの相互認証参加国間 で未だ合意に到っていないことに関するもので、新規データに基づくロスバスタチンカルシウムの 安全性に対する議論ではございません。 また、同１１月１８日、米国ＦＤＡの担当官であるDavid Graham氏が、メルク社のバイオックスの 回収に関する議論の中で、ロスバスタチンカルシウムを含む少なくとも５つの薬剤を注意深く見守 っていく必要があるべきだと述べました。 しかしながら、FDAの公式ホームページでは、Graham氏の発言はFDAの見解を反映したもの ではなく、目下のところ前記５品目の安全性と有効性に問題はない、との声明を発表しており、ア ストラゼネカ社からも、現時点ではFDAからロスバスタチンカルシウムに関する重大な懸念を示 唆するようなことは伝えられていないことを確認しております。 ロスバスタチンカルシウムは、世界で350万人以上の患者さんに使用され、処方箋枚数は１２00 万枚を超えており、現段階で安全性が他のスタチンと異なると考えるいかなるデータもございま せん。 アストラゼネカ社及び塩野義製薬は、今後も安全性情報の蓄積に不断の努力を継続して参りま す。 [お問合せ先] 塩野義製薬株式会社 広報室 (大阪)ＴＥＬ06-6209-7885 ＦＡＸ06-6229-9596 (東京)ＴＥＬ03-3406-8164 ＦＡＸ03-3406-8099
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