XICLAV® 2X filmtablete, prašak za oralnu suspenziju (amoksicilin/klavulanska kiselina) SASTAV XICLAV® 2X film-tablete 625 mg Jedna (1) film-tableta sadrži: Aktivna supstanca: amoksicilin 500,0 mg (u obliku amoksicilin trihidrata) i klavulanska kiselina 125,0 mg (u obliku kalijeve soli) Pomoćne supstance: silicijum dioksid, koloidni; krospovidon; kroskarmeloza-natrijum; talk; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; etilceluloza; polisorbat 80; trietil-citrat; titan-dioksid. XICLAV® 2X film-tablete 1000 mg Jedna (1) film-tableta sadrži: Aktivna supstanca: amoksicilin 875,0 mg (u obliku amoksicilin trihidrata) i klavulanska kiselina 125,0 mg (u obliku kalijeve soli). Pomoćne supstance: silicijum dioksid, koloidni; krospovidon; kroskarmeloza-natrijum; talk; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; etilceluloza; polisorbat 80; trietil-citrat; titan dioksid. XICLAV® 2X prašak za oralnu suspenziju Pet (5) ml suspenzije sadrži: Aktivna supstanca: amoksicilin 400,0 mg (u obliku amoksicilin trihidrata) i klavulanska kiselina 57,0 mg (u obliku kalijeve soli). Pomoćne supstance: limunska kiselina, bezvodna; natijum citrat, bezvodni; ksantan guma; silicijum, koloidni; celuloza, mikrokristalna; karboksimetilceluloza-natrijum; silicijumdioksid; saharin-natrijum; manitol; aroma višnje; aroma limuna. MEHANIZAM DJELOVANJA Amoksicilin je polusintetski penicilinski derivat i baktericid snažnog učinka. Kao i drugi betalaktamski antibiotici inhibiranjem sinteze peptidoglikanske komponente (mukopeptid) neophodne za održavanje ćelijskog zida bakterije, amoksicilin uzrokuje fatalnu rupturu membrane i smrt osjetljivog mikroorganizma. Klavulanska kiselina je inhibitor β-laktamaza, enzima koji razgrađuje molekul beta-laktamskih antibiotika. U kombinaciji s beta-laktamskim antibioticima povećava njihovu efektivnost u odnosu na inače rezistentne mikroorganizme koji proizvode enzimske sisteme β-laktamaza. Antimikrobni spektar lijeka uključuje: Gram-pozitivni aerobi: Staphylococcus aureus (β-laktamaza producirajući i β-laktamaza neproducirajući sojevi, izuzev meticilin rezistentnih sojeva), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis. Gram-negativni aerobi: Enterobacter spp., Escherichia coli (β-laktamaza producirajući i βlaktamaza neproducirajući sojevi), Haemophilus (β-laktamaza producirajući i β-laktamaza neproducirajući sojevi), Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis (β-laktamaza producirajući i βlaktamaza neproducirajući sojevi), Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Helicobacter pylori. Anaerobne bakterije: Peptostreptococcus spp. FARMAKOKINETIKA Nakon per os primjene, apsorpcija amoksicilina i kalijum klavulanata iz gastrointestinalnog trakta je dobra. Prisustvo hrane u stomaku pojačava proces apsorpcije i podnošljivost lijeka. Najveću koncentraciju u plazmi lijek dostiže nakon 40 do 120 minuta. Oko 18% amoksicilina i 25 % klavulanske kiseline se veže za proteine plazme. Obje komponente se veoma dobro distribuišu u tjelesna tkiva i tečnosti, uključujući i cerebrospinalnu tečnost. U jetri dolazi do izražene biotransformacije klavulanske kiseline. Izlučivanje iz organizma se odvija uglavnom renalnim putem (50-70% amoksicilina i 25-40% klavulanske kiseline). Za obje komponente lijeka poluživot eliminacije iznosi oko 1 sat. INDIKACIJE XICLAV® 2X se primjenjuje u tretiranju slijedećih infekcija izazvanih osjetljivim mikroorganizmima: ♦ infekcije donjeg dijela respiratornog trakta (bronhitis, pneumonija) ♦ infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta (otitis media, sinusitis, tonzilitis, faringitis) ♦ infekcije kože i mekih tkiva ♦ infekcije urinarnog trakta ♦ infekcije genitalnog trakta ♦ infekcije gastrointestinalnog trakta ♦ infekcije kostiju i zglobova ♦ rane nakon ugriza životinja ili čovjeka ♦ odontogene infekcije ♦ šankroid DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Odrasli i djeca tjelesne težine 40 kg i više Jedna (1) film-tableta 625 mg 3 puta na dan (svakih 8 sati) ili 1 film-tableta 1000 mg dva puta na dan (svakih 12 sati). U liječenju manje teških infekcija može se primijeniti 1 film-tableta 625 mg 2 puta na dan (svakih 12 sati). Djeca uzrasta 12 sedmica (3 mjeseca) i starija Primjenjuje se suspenzija 457 mg/5 ml. Preporučena doza u odnosu na amoksicilinsku komponentu je 25-45 mg/kg/dan. Dnevna doza se treba podijeliti na dvije pojedinačne i primijeniti u intervalu od 12 sati (svakih 12 sati). Alternativno doziranje za pedijatrijske pacijente (suspenzija): • • • djeca uzrasta od 2 mjeseca do 2 godine: 0,15 ml/kg dva puta na dan; djeca uzrasta od 3 do 6 godina (tj. težina 13-21 kg): 2,5 ml dva puta na dan; djeca uzrasta od 7 do 12 godina (tj. težina 22-40 kg): 5 ml dva puta na dan. Djeci tjelesne težine 40 kg ili više se preporučuju doze odgovarajuće odraslim pacijentima. Doziranje u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega U pacijenata (odrasli i djeca tjelesne težine 40 kg i više) s oštećenom funkcijom bubrega u kojih se vrijednost klirensa kreatinina kreće između 10 i 30 ml/min preporučuje se primjena 1 film-tablete 625 mg svakih 12 sati. Ukoliko su vrijednosti klirensa kreatinina ispod 10 ml/min preporučuje se primjena 1 filmtablete 625 mg svaka 24 sata. U djece tjelesne težine do 40 kg s teško oštećenom funkcijom bubrega preporučenu pojedinačnu dozu treba primijeniti u intervalu od 24 sata (svaka 24 sata). Doziranje u pacijenata na hemodijalizi Lijek se hemodijalizom u značajnoj količini odstranjuje iz organizma. U pacijenata (odrasli i djeca tjelesne težine 40 kg i više) na hemodijalizi preporučuje se primjena 1 film-tablete 625 mg svaka 24 sata uz dodatnu dozu lijeka koju treba primijeniti u toku, a i nakon hemodijalize. U djece tjelesne težine do 40 kg s teško oštećenom funkcijom bubrega preporučenu pojedinačnu dozu lijeka treba primijeniti u intervalu od 24 sata (svaka 24 sata) uz dodatnu dozu koja se preporučuje primijeniti u toku, a i nakon hemodijalize. Opšte napomene vezane za primjenu i doziranje lijeka Lijek se preporučuje primijeniti uz ili nakon obroka. Trajanje tretmana treba prilagoditi indikaciji, ali generalno terapija ne bi trebala trajati duže od 14 dana. Priprema suspenzije: Bočicu sa praškom (suva supstanca za pripremu suspenzije) protresti, dodati vode do oznake na bočici (59 ml vode). Prvo dodati 2/3 potrebne vode, a nakon toga preostali dio do oznake na bočici, pa snažno promućkati dok se ne dobije jednolična suspenzija. Prije svake primjene, bočicu sa suspenzijom dobro promućkati. U kutiji je priložena graduisana mjerica (šprica) za doziranje (1 mjerica sadrži 5 ml suspenzije, ¾ mjerice - 3,75 ml, ½ mjerice - 2,5 ml, a ¼ mjerice - 1,25 ml suspenzije). Pripremljena suspenzija upotrebljiva je 7 dana i čuva se u frižideru pri temperaturi 2°C-8°C. PREDOZIRANJE Simptomi: povraćanje, dijareja, abdominalni bol; rijetko kožni raš, hiperaktivnost ili pospanost. Zabilježeni su slučajevi intersticijalnog nefritisa u oliguričnih pacijenata (reverzibilna forma). Tretman: Ukoliko je prošao kratak vremenski period od primjene prevelike doze lijeka (do 4 sata), savjetuje se izazvati povraćanje ili primijeniti gastričnu lavažu, nakon čega pacijenta treba tretirati adekvatnom simptomatskom i suportivnom terapijom. Amoksicilin i klavulanat se mogu hemodijalizom odstraniti iz krvi. KONTRAINDIKACIJE • alergija na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili druge komponente lijeka • alergija na bilo koji penicilinski preparat • holestatska žutica/jetrena disfunkcija (uzrokovane primjenom penicilinskih preparata) NEŽELJENI EFEKTI Pravilnim odabirom indikacije za primjenu, kao i doze lijeka obezbjeđuje se veoma dobra podnošljivost lijeka. Pojava dijareje, mučnine, povraćanja, kožnog raša, urtikarije i vaginitisa je relativno rijetka. Abdominalni bol, flatulencija, glavobolja, vrtoglavica, produženo vrijeme krvarenja, hepatitis i holestatska žutica veoma rijetko se javljaju. Zabilježeni su slučajevi toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma, eksfoliativnog dermatitisa i vaskulitisa. INTERAKCIJE Alopurinol: povećan rizik pojave raša. Oralni kontraceptivi (etinil estradiol, mestranol, noretindron, norgestrel): smanjen kontraceptivni učinak; u toku terapije s amoksicilinom savjetuje se primjena dodatnog kontraceptiva. Metotreksat: ako je moguće izbjeći istovremenu primjenu zbog opasnosti ispoljavanja toksičnosti metotreksata; u slučaju da je amoksicilin lijek izbora savjetuje se reduciranje doze metotreksata i praćenje njegovih serumskih koncentracija. Acenokumarol, varfarin: povećan rizik pojave krvarenja. Probenecid: međusobna interakcija može rezultirati povećanim nivoima amoksicilina u krvi. Testovi na glukozu u urinu: svi testovi koji nisu bazirani na reakcijama glukozne oksidaze mogu rezultirati lažno pozitivnim nalazom glukoze u urinu. POSEBNA UPOZORENJA • Lijek treba s oprezom primjenjivati u pacijenata s alergijom na cefalosporine (mogućnost ukrštene senzitivnosti), ili bilo kojom alergijskom reakcijom u anamnezi, kao i u pacijenata s oštećenom funkcijom jetre. • Primjenu lijeka treba prekinuti u slučaju pojave kožnih reakcija koje predstavljaju alergiju na lijek, intenzivne dijareje (mogućnost razvoja pseudomembranoznog kolitisa) ili znakova koji indikuju pojavu superinfekcije mikotičnim ili bakterijskim uzročnikom, te po potrebi uključiti odgovarajuću terapiju. • Primjenu lijeka treba izbjeći u oboljelih od infektivne mononukleoze zbog opasnosti pojave eritematoznog kožnog raša. • U toku terapije ili neposredno nakon nje, osobito u pacijenata starijih od 65 godina, može doći do razvoja holestatske žutice koja je obično blažeg i prolaznog karaktera. • Pacijenta treba upozoriti da kalijeva sol u sadržaju lijeka može, iako veoma rijetko, izazvati hiperkalijemiju. TRUDNOĆA I DOJENJE FDA kategorija rizika primjene lijeka u trudnoći: B. Adekvatne, kontrolisane kliničke studije u trudnih žena nisu sprovedene. Primjenu lijeka u trudnoći treba ograničiti za slučajeve postojanja stroge indikacije. Amoksicilin se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Ipak, ukoliko je primjena lijeka indikovana u periodu laktacije, dojiljama se u toku terapije savjetuje prekid dojenja i primjena vještačke ishrane dojenčeta. UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta. ČUVANJE Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od vlage. Lijek držati van domašaja djece! NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje uz ljekarski recept. ROK TRAJANJA Dvuje (2) godine od datuma proizvodnje. Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka trajanja označenog na pakovanju. PAKOVANJE Kutija sa 10 film-tableta u blister-pakovanju (500 mg + 125 mg). Kutija sa 10 film-tableta u blister-pakovanju (875 mg + 125 mg). Kutija sa staklenom bočicom (sa 17,5 g praška za pripremu 70 ml oralne suspennzije) i špricom za doziranje. DATUM I BROJ RJEŠENJA Film-tablete (500 mg+125 mg): Datum: 09.05.2005.godine Rješenje i broj: 51-02-251-34/02 Film-tablete (875 mg+125 mg): Datum: 09.05.2005.godine Rješenje i broj: 51-02-251-36/02 Prašak za oralnu suspenziju: Datum: 26.02.2005.godine Rješenje i broj: 51-02-251-35/02 PROIZVODI Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina u saradnji sa Lek d.d., Ljubljana, Verovškova b.b., Slovenija
© Copyright 2024 Paperzz
