26.4.2012 Uvod Regulativa: • Zakon o ljekovima "Službeni list Crne Gore, broj 56/2011” • Odluka o utvrđivanju Liste ljekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Fonda za zdravstveno osiguranje, Službeni list Crne Gore br. 04/12. • Zakon o zbirkama podataka u oblasti zdravstva "Službeni list Crne Gore, broj 80/2008” Legislativa prepisivanja ljekova Prim. dr Mensud Grbović dr.sc Podgorica, 23.04.2012. Novi Zakon o ljekovima 2011 Osnovne odredbe • Proizvodnja i promet ljekova je djelatnost od javnog interesa. Osnovni razlog za donošenje Zakona o ljekovima je: • da se u postupku proizvodnje, prometa, distribucije i kontrole ljekova obezbijede kvalitetni, bezbjedni i efikasni ljekovi, kao preduslov za kvalitetnu i bezbjednu zdravstvenu zaštitu koja odgovara najvišim evropskim mjerilima, • da se u farmaceutskoj industriji i ostalim učesnicima u zdravstvenoj zaštiti i prometu ljekova, omoguće bolji uslovi za razvoj, napredak i konkurentnost, • da se omogući nastavak procesa harmonizacije sa acquicqui communitaire/ pravna tekovina evropske unije • Zakon uređuje uslove za: proizvodnju, promet i ispitivanje ljekova za humanu upotrebu i upotrebu u veterinarstvu, mjere za obezbjeđivanje kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ljekova, nadležnosti organa u oblasti ljekova. skraéno samo Ascqui – kroz podzakonska akta. 3 Ministarstvo zdravlja : 4 Agencija za ljekove i medicinska sredstva 1 • utvrđuje nacionalnu farmakopeju i magistralne formule; • utvrđuje mjere za racionalnu potrošnju ljekova; • donosi propise za sprovođenje zakona; • vrši inspekcijski nadzor nad proizvođačima, nosiocima dozvole za promet na veliko i apotekama kao i inspekcijski nadzor nad oglašavanjem ljekova, u skladu sa zakonom; • zabranjuje promet, odnosno naređuje obustavu prometa ili povlačenje iz prometa ljekova koji ne odgovaraju standardima kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ljekova; 5 1. izdaje, mijenja, dopunjava i obnavlja dozvolu za lijek; 2. izdaje dozvole za proizvodnju ljekova i promet ljekova na veliko za upotrebu u humanoj medicini; 3. izdaje odobrenje za klinička ispitivanja ljekova 4. vrši upis i brisanje u Registar tradicionalnih biljnih ljekova, odnosno upis u Registar homeopatskih ljekova; 6 1 26.4.2012 Agencija za ljekove i medicinska sredstva 2 5. uspostavlja i organizuje sistem farmakovigilance sa ciljem praćenja bezbjednosti ljekova u prometu i detekcije svake promjene u odnosu koristi i rizika njihove primjene; 6. odobrava nabavku, odnosno uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za lijek, ljekova koji su namijenjeni za naučna i medicinska istraživanja, za dalju preradu ili za liječenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata 7. vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji ljekova; Agencija za ljekove i medicinska sredstva 3 10.učestvuje u međunarodnoj standardizaciji u oblasti ljekova; 11.obavlja poslove informisanja i edukacije o ljekovima, organizuje stručne i edukativne skupove i daje informacije od značaja za sprovođenje mjera za racionalno korišćenje ljekova; 12.preduzima mjere za obezbjeđenje kvaliteta ljekova; 7 8 Režim izdavanja ljeka Mjere za hitno povlačenje lijeka Mjere za hitno povlačenje lijeka ili serije lijekova iz prometa, obustavu ili zabranu prometa lijeka preduzima Ministarstvo, ako se utvrdi da je: • lijek štetan pod propisanim uslovima upotrebe; • lijek nema terapijskog djelovanja; • odnos rizika i koristi nepovoljan u odnosu na odobrenu upotrebu; • kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka nije onaj koji je naveden; • lijek nije proizveden u skladu sa izdatom dozvolom za proizvodnju; • u prometu nađen falsifikovani lijek; • lijeku istekao rok upotrebe. • Agencija u postupku izdavanja dozvole za lijek određuje režim izdavanja ljekova, odnosno vrši klasifikaciju: ljekovi na recept i ljekovi bez recepta. • Ljekovi koji imaju malu toksičnost, veliku terapijsku širinu, bezbjednost u predoziranju, minimalne interakcije, čije su indikacije dobro poznate pacijentu-korisniku i služe za samoliječenje izdaju se u apotekama bez recepta. • Zabranjeno je izdavanje, odnosno prodaja ljekova suprotno uslovima utvrđenim u dozvoli za lijek. • Zabranjeno je da se veterinarski ljekovi koji se primjenjuju za liječenje životinja čiji se proizvodi koriste u ishrani ljudi izdaju, odnosno prodaju bez recepta. • Licu koje izdaje, odnosno prodaje lijek suprotno Zakonu nadležna komora privremeno će oduzeti licencu za rad, u skladu sa zakonom. 9 10 Kliničko ispitivanje lijeka Farmakovigilanca 1 svako ispitivanje koje se vrši na ljudima da bi se: 2011 • utvrdila ili potvrdila klinička, farmakološka, odnosno farmakodinamska dejstava i/ili • da bi se identifikovala svaka neželjena reakcija na jedan ili više ispitivanih ljekova, • ispitala resorpcija, distribucija, metabolizam i izlučivanje jednog ili više ljekova sa ciljem da se utvrdi bezbjednost i/ili efikasnost. • obuhvata i kliničko ispitivanje biološke raspoloživosti, odnosno biološke ekvivalencije • Article 2 (a) Directive 2001/20/EC 11 • neželjeno dejstvo lijeka podrazumijeva štetni i nenamjerno izazvani efekat lijeka; Article 1 Directive 2010/84/EC 2004/2008 • neželjeno dejstvo lijeka podrazumijeva sporedni štetni i nenamjerno izazvani efekat lijeka kad se koristi u propisanim dozama kod pacijenta i u indikaciji za koju je namijenjen; 12 2 26.4.2012 Farmakovigilanca 2 Farmakovigilanca 3 • Agencija, kao i nosilac dozvole za lijek organizuju sistem farmakovigilance, sa ciljem prikupljanja i procjene informacija vezanih za neželjena dejstva ljekova, kao i ostalih informacija koje mogu biti značajne za procjenu odnosa koristi i rizika lijeka u prometu. • Na osnovu podataka, Agencija može da izmijeni uslove iz dozvole za lijek ili da donese odluku o prestanku važenja dozvole za lijek, odnosno da privremeno stavi van snage dozvolu za lijek kada Ministarstvo, odnosno organ državne uprave obustavi ili zabrani promet, odnosno da povuče lijek iz prometa. • Agencija prati i čini dostupnim informacije važne za bezbjednu primjenu ljekova u prometu strucnoj, a po potrebi, i opštoj javnosti, sa ciljem zaštite zdravlja stanovništva. • Zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici su dužni da svaku sumnju na ispoljeno neželjeno dejstvo lijeka, bez odlaganja, prijave Agenciji, a naročito ukoliko se radi o ozbiljnom i/ili neočekivanom neželjenom dejstvu. • Zdravstveni radnici su dužni da, bez odlaganja, obavijeste Agenciju i o slučajevima zloupotrebe, pogrešne upotrebe ili sumnje u kvalitet ljekova u prometu. • Agencija sarađuje sa ovlašćenim centrom za neželjena dejstva Svetske zdravstvene organizacije, drugim agencijama i ustanovama, radi dobijanja najnovijih stručnih informacija u vezi sa bezbjednom upotrebom ljekova. 13 Inspekcijski nadzor 14 Liste ljekova • Nadzor nad sprovođenjem Zakona i propisa donijetih na osnovu ovog zakona vrši Ministarstvo, preko zdravstveno-sanitarne inspekcije. • LISTA A - LJEKOVI KOJI SE IZDAJU NA TERET SREDSTAVA FONDA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE • Inspekcijski nadzor nad cijenama ljekova u prometu vrši Ministarstvo ekonomije. • LISTA B - LJEKOVI KOJI SE IZDAJU NA TERET SREDSTAVA FONDA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE UZ ODOBRENJE KOMISIJE ZA LJEKOVE FONDA 15 Legenda za tumačenje oznaka: R: lijek se izdaje na osnovu recepta propisanog od: • izabranog doktora, • izabranog stomatologa, • pedijatra iz Centra za djecu sa posebnim potrebama (ljekove iz svoje specijalnosti), • pneumoftiziologa iz Centra za plućne bolesti i TBC (ljekove koji djeluju na TBC), • psihijatra iz Centra za mentalno zdravlje (ljekove koji djeluju na nervni sistem). Legenda za tumačenje oznaka: RS: lijek se izdaje na osnovu recepta izabranog doktora: • propisanog na osnovu izvještaja doktora specijaliste određene grane medicine. • Izabrani doktor na recept unosi: šifru specijaliste, datum i broj izvještaja. 3 26.4.2012 Legenda za tumačenje oznaka: Lijek sa oznakom § propisuje se: • u rukopisu na recept, u dva primjerka, sa oznakom „kopija“ na duplikatu i • ispisivanjem na poleđini recepta: broja i datuma izvještaja, šifre specijaliste, evidencijskog broja knjige opojnih droga i psihotropnih supstanci, naziva i mjesta ambulante. Legenda za tumačenje oznaka: RKF: lijek se izdaje na osnovu recepta izabranog doktora: • propisanog na osnovu odobrenja Komisije za ljekove Fonda. • izabrani doktor na recept unosi: datum i broj odobrenja Komisije za ljekove Fonda; Legenda za tumačenje oznaka: SZKF lijek se primjenjuje u bolničkoj zdravstvenoj ustanovi na osnovu odobrenja Komisije za lijekove Fonda; Legenda za tumačenje oznaka: RZ: lijek se izdaje na osnovu recepta izabranog doktora: • propisanog na osnovu terapije predložene u otpusnoj listi. • izabrani doktor na recept unosi: šifru bolničkog doktora, datum i broj otpusne liste. Legenda za tumačenje oznaka: Z: lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi primarne zdravstvene zaštite. SZ: lijek se primjenjuje u bolničkoj zdravstvenoj ustanovi. Legenda za tumačenje oznaka: • # rezervni antibiotik 4 26.4.2012 Hvala na pažnji! 5
© Copyright 2024 Paperzz
