SPRINT QUATTRO® 6946M DXAC Četveropolni ventrikulski elektrodni kateter koji ispušta steroid deksametazon-acetat s vršnom elektrodom s krilcima i defibrilacijskim elektrodama sa zavojnicom za RV/SVC Tehnički priručnik 0123 2013 Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima. AccuRead, Medtronic, Sprint Quattro, Tensi-Lock Sadržaj 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1.1 Sadržaj pakiranja Opis uređaja 3 Indikacije 3 Kontraindikacije 3 Upozorenja i mjere opreza 4 Moguće nuspojave 5 Upute za upotrebu 6 Specifikacije (nazivne) 9 Isključenje jamstva tvrtke Medtronic 11 Servisiranje 11 Objašnjenje simbola s etikete na ambalaži Elektrodni kateter i dodaci isporučuju se sterilni. U svakom se pakiranju nalaze sljedeće komponente: ● 1 elektrodni kateter s rukavcem za sidrenje neprozirnim za x-zrake3, stilet i alat AccuRead ● 1 ljubičasta vodilica stileta ● 1 rukavac za sidrenje s prorezom ● 1 podizač vene ● dodatni stileti ● popratna dokumentacija uz proizvod 11 1 Opis uređaja Elektrodni kateter Medtronic Sprint Quattro, model 6946M četveropolni je ventrikulski elektrodni kateter s krilcima na vrhu koji ispušta steroide s defibrilacijskim elektrodama sa zavojnicom za desnu klijetku (RV) i gornju šuplju venu (SVC). Elektrodni kateter osmišljen je za terapiju stimulacijom, detekcijom, kardioverzijom i defibrilacijom. Elektrodni kateter ima krilca, silikonski izolacijski premaz, paralelne vodiče, vršnu i prstenastu elektrodu te zavojnice za desnu klijetku (RV) i gornju šuplju venu (SVC). Elektrodni kateter opremljen je i značajkom Tensi-Lock1 te defibrilacijskim zavojnicama ponovno napunjenima silikonom. DF4-LLHH2 Četveropolni HV redni konektor na elektrodnom kateteru olakšava priključivanje uređaja tijekom implantacije. Priključak na konektoru DF4 označen je bojom te je na taj način moguće vizualno provjeriti je li uređaj pravilno priključen. RV i SVC zavojnice omogućuju terapiju kardioverzijom i defibrilacijom. Stimulacija i detekcija odvijaju se između vršne i prstenaste elektrode. Na elektrodni kateter pričvršćuje se alat za kabelsko sučelje analizatora AccuRead (alat ACI) radi olakšavanja točnih električnih mjerenja tijekom implantacije. Vršna elektroda sadrži čep koji ispušta steroid, a sadrži deksametazon-acetat. Vršna elektroda sadrži maksimalnu dozu od 1,0 mg deksametazon-acetata. Kada je izložen tjelesnim tekućinama, vrh elektrodnog katetera ispušta steroide. Steroid sprječava pojavu upalne reakcije za koju se smatra da uzrokuje porast praga koji se obično povezuje s implantiranim elektrodama za stimulaciju. 1.2 Opisi dodataka Alat za kabelsko sučelje analizatora AccuRead – alat AccuRead olakšava točna električna mjerenja tijekom implantacije i sprječava moguća oštećenja konektora. Rukavac za sidrenje – rukavac za sidrenje učvršćuje elektrodni kateter, sprječava njeno pomicanje i štiti izolaciju elektrodnog katetera i vodiče od oštećenja koje uzrokuju čvrsti šavovi. Ljubičasta vodilica stileta – vodič za stilet pospješuje umetanje stileta u elektrodni kateter. Rukavac za sidrenje s prorezom – rukavac za sidrenje s prorezom sigurno smješta višak elektrodnog katetera u džepić uređaja. Stilet – stilet omogućuje dodatnu krutost i kontroliranu fleksibilnost nužnu za postavljanje elektrodnog katetera u željeni položaj. Svaki regulator stileta označen je promjerom i duljinom stileta. Podizač vene – podizač vena pospješuje umetanje elektrodnog katetera u venu. 2 Indikacije Elektrodni kateter namijenjen je jednokratnoj dugoročnoj upotrebi u desnoj klijetki. Elektrodni kateter namijenjen je bolesnicima u kojih su indicirani implantabilni kardioverter-defibrilatori (ICD-ovi). 3 Kontraindikacije Atrijsko korištenje – elektrodni kateter kontraindiciran je za korištenje isključivo kao sredstvo detekcije i liječenja atrijskih aritmija. Ventrikularno korištenje – elektrodni kateter kontraindiciran je za ventrikularno korištenje u bolesnika s oboljenjem trikuspidalnog zaliska i u bolesnika s mehaničkim trikuspidalnim srčanim zaliscima. 1 Tensi-Lock je ekskluzivna značajka tvrtke Medtronic koja omogućuje korištenje kabela na tijelu elektrodnog katetera kao ugrađenog stileta za zaključavanje te tako povećava vlačnu čvrstoću elektrodnog katetera. DF4-LLHO odnosi se na međunarodnu normu za konektore ISO 27186:2010, pri čemu se kontakti konektora elektrodnog katetera definiraju kao niskonaponski (L) ili visokonaponski (H). 3 Na elektrodnim kateterima od 85 cm i duljima dostupna su dva rukavca za sidrenje neprozirna za x-zrake. 2 3 Prolazne ventrikularne tahiaritmije – elektrodni kateter kontraindiciran je u bolesnika s prolaznim ventrikularnim tahiaritmijama prouzročenim reverzibilnim uzrocima (predoziranje, neravnoteža elektrolita, sepsa, hipoksija) i drugim faktorima (infarkt miokarda, električni udar). Korištenje steroida – elektrodni kateter kontraindiciran je u bolesnika za koje je moguća kontraindikacija jednokratne doze od 1,0 mg deksametazon-acetata. 4 Upozorenja i mjere opreza Pregled sterilnog pakiranja – pregledajte sterilno pakiranje prije otvaranja. ● Ako su zaštita pakiranja ili pakiranje oštećeni, obratite se predstavniku tvrtke Medtronic. ● Ne čuvajte proizvod na temperaturama iznad 40 °C. ● Ne upotrebljavajte proizvod nakon isteka navedenog vijeka trajanja. Za jednokratnu upotrebu – elektrodni kateter i dodaci namijenjeni su isključivo jednokratnoj upotrebi. Sterilizacija – prije slanja tvrtka Medtronic sterilizirala je sadržaj pakiranja etilen-oksidom. Elektrodni kateter namijenjen je isključivo jednokratnoj upotrebi pa nije namijenjen ponovnoj sterilizaciji. Kompatibilnost priključaka – premda je elektrodni kateter usklađen s međunarodnim standardom za priključke DF4, ne pokušavajte ga koristiti ni s kojim drugim uređajem osim s komercijalno dostupnim sustavom implantabilnih defibrilatora s kojim je testiran i za koji se pokazalo da je siguran i učinkovit. Potencijalne neželjene posljedice korištenja nepredviđene kombinacije obuhvaćaju između ostalog neučinkovito praćenje srčane aktivnosti i izostanak primjene potrebnog liječenja. Elektrofiziološko testiranje – prije implantacije elektrodnog katetera svakako se preporučuje bolesnike podvrgnuti potpunom kardiološkom pregledu, koji mora obuhvaćati elektrofiziološko testiranje. Elektrofiziološki pregled te testiranje sigurnosti i učinkovitosti predložene terapije stimulacijom, kardioverzijom ili defibrilacijom preporučuju se i tijekom i nakon implantacije sustava. Korištenje steroida – nije utvrđeno odnose li se upozorenja, mjere opreza ili komplikacije obično povezane s deksametazon-acetatom namijenjenim ubrizgavanju i na korištenje ovog elektrodnog katetera s vrlo lokaliziranim i kontroliranim otpuštanjem deksametazon-acetata. Trudnoća – utvrđeno je da je deksametazon-acetat teratogen za razne životinjske vrste kada se primjenjuje u dozama ekvivalentnima onima koje se primjenjuju u ljudi. Ne postoje odgovarajuća ni kontrolirana istraživanja provedena na trudnicama. Deksametazon-acetat smije se koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna dobrobit opravdava potencijalnu opasnost za fetus. Istraživanja na miševima, štakorima i kunićima pokazala su da adrenokortikoidi povećavaju učestalost rascjepa nepca, insuficijencije posteljice i spontanih pobačaja te mogu usporiti unutarmaternični rast. 4 Dojilje – sistemski primjenjivani kortikosteroidi pojavljuju se u ljudskom mlijeku i mogu usporiti rast, utjecati na endogenu proizvodnju kortikosteroida ili uzrokovati druge neželjene učinke kod dojenčadi. Zbog mogućih ozbiljnih negativnih učinaka kortikosteroida u dojenčadi potrebno je odlučiti hoće li se prestati s dojenjem ili koristiti nesteroidni elektrodni kateter, uzimajući u obzir važnost elektrodnog katetera i lijeka za majčino zdravlje. Rukovanje vrhom sa steroidima – izbjegavajte smanjenje dostupnog steroida prije ugradnje elektrodnog katetera. Smanjenje dostupne količine steroida može negativno utjecati na učinak pri snižavanju praga. ● Nemojte dopustiti da površina elektrode dođe u dodir s površinskim nečistoćama. ● Elektrodu nemojte brisati ni potapati u tekućinu u trenutku implantiranja, osim ako je riječ o krvi. Rukovanje elektrodnim kateterom – u svakom trenutku pažljivo rukujte elektrodnim kateterom. ● Elektrodni kateter zaštitite od materijala koji ostavljaju čestice, primjerice vlakna i prašinu. Izolacija elektrodnog katetera privlači takve čestice. ● Elektrodnim kateterom rukujte u sterilnim kirurškim rukavicama ispranim sterilnom vodom ili sličnom tvari. ● Nemojte jako savijati, uvijati ni rastezati elektrodni kateter. ● Nemojte koristiti kirurške instrumente za hvatanje elektrodnog katetera ni priključaka konektora. ● Elektrodni kateter nemojte uranjati u mineralno ulje, silikonsko ulje ni bilo koju drugu tekućinu osim krvi u trenutku implantiranja. ● Za umetanje elektrodnog katetera pomoću uvodnika za elektrodne katetere s hemostatskim ventilom možda ćete trebati veći uvodnik od preporučenog. Da biste izbjegli izobličavanje elektrode sa zavojnicom, ne izvlačite elektrodni kateter kroz hemostatski ventil. Rukovanje stiletom – stiletom uvijek pažljivo rukujte. ● Ne savijajte distalni kraj stileta oštrim predmetom. ● Pri uvođenju stileta u elektrodni kateter ne primjenjujte prekomjernu silu ili kirurške instrumente. ● Izbjegavajte prekomjerno savijanje ili uvijanje stileta. ● Kada se krv ili druge tekućine nakupe na stiletu, upotrijebite novi. Nakupljena krv ili druge tekućine mogu oštetiti elektrodni kateter ili uzrokovati poteškoće pri prolasku stileta kroz elektrodni kateter. Potrebna bolnička oprema – držite pri ruci opremu za vanjsku defibrilaciju da biste je mogli odmah upotrijebiti tijekom akutnog testiranja sustava elektrodnog katetera, postupka implantiranja ili u bilo kojem trenutku kada je moguća pojava aritmija ili kada se aritmije namjerno izazivaju radi testiranja nakon implantiranja. Oprema na mrežno i baterijsko napajanje – implantirani elektrodni kateter tvori izravni strujni put do miokarda. Tijekom implantiranja i ispitivanja elektrodnog katetera upotrebljavajte isključivo opremu na baterijsko napajanje ili opremu na mrežno napajanje posebno namijenjenu tim postupcima da biste bolesnika zaštitili od fibrilacije koju može prouzročiti izmjenična struja. Oprema na mrežno napajanje koja se upotrebljava u blizini bolesnika mora biti ispravno uzemljena. Vrhovi priključaka elektrodnog katetera moraju biti izolirani od struje curenja koja može nastati pri upotrebi opreme na mrežno napajanje. Drugi rukavac za sidrenje – elektrodni kateteri od 85 cm ili dulji imaju dva rukavca za sidrenje. Upotrijebite oba rukavca za sidrenje da biste zajamčili odgovarajuću fiksaciju. Kompatibilnost s drugim uređajima – izlazni impulsi, a osobito oni potekli od unipolarnih uređaja, mogu negativno utjecati na sposobnost uređaja da ispravno otkrije spontani ritam. Ako bolesnik treba zaseban uređaj za stimulaciju, trajan ili privremen, ostavite dovoljno prostora između elektrodnih katetera različitih sustava da biste izbjegli negativan utjecaj na njihove sposobnosti otkrivanja spontanog ritma. Prethodno implantirane elektrostimulatore i implantabilne kardioverter-defibrilatore potrebno je eksplantirati. Snimanje magnetskom rezonancijom (MR) – MR je vrsta medicinskog snimanja pri kojoj se koriste magnetska polja radi stjecanja uvida u unutrašnjost tijela. Snimanje MR-om nemojte izvoditi na bolesnicima u koje je implantiran ovaj uređaj ili elektrodni kateter. Snimanje MR-om može prouzročiti ozbiljnu ozljedu, pojavu tahiaritmija te kvar ili oštećenje ugrađenog sustava. Dijatermija – osobe s metalnim implantatima kao što su elektrostimulatori srca, implantabilni kardioverter-defibrilatori (ICD-i) i prateći elektrodni kateteri ne smiju primiti dijatermijsku terapiju. Interakcija između implantiranog uređaja i dijatermije može uzrokovati oštećenje tkiva, fibrilaciju ili oštećenje dijelova uređaja, što bi moglo dovesti do ozbiljnih ozljeda, izostanka terapije i/ili potrebe za ponovnim programiranjem ili zamjenom uređaja. Premještanje ili uklanjanje u kroničnoj fazi – premještanje ili uklanjanje elektrodnih katetera u kroničnoj fazi može biti otežano zbog razvoja fibroznog tkiva. Sve uklonjene elektrodne katetere ili njegove dijelove vratite tvrtki Medtronic. Ako je elektrodni kateter potrebno ukloniti ili premjestiti, učinite to vrlo pažljivo. ● Uklanjanje elektrodnog katetera može uzrokovati avulziju endokarda, zaliska ili vene. ● Spojevi elektrodnog katetera mogu se odvojiti, a vrh elektrodnog katetera i gola žica potom mogu ostati u srcu ili u veni. ● Premještanje u kroničnoj fazi može negativno utjecati na učinak pri snižavanju praga elektrodnog katetera s otpuštanjem steroida. ● Na elektrodni kateter koji se više ne koristi potrebno je staviti kapicu da ne bi prenosio električne signale. ● Preostali kraj prerezanog elektrodnog katetera mora biti zabrtvljen, a njegovo tijelo prišiveno za okolno tkivo. Alat AccuRead – alat AccuRead smanjuje opasnost od oštećenja konektora te od kratkog spoja do kojeg može doći prilikom obavljanja električnih mjerenja tijekom implantacije. Mogućnost oštećenja konektora te kratkih spojeva postoji zbog razlika u terminalima analizatorskih kabela te širini konektorskog prstena i razmaku između prstena na konektoru DF4. 5 Moguće nuspojave Moguće nuspojave – moguće nuspojave vezane uz korištenje transvenskih elektrodnih katetera i stimulacijskih sustava obuhvaćaju, bez ograničenja: ● ubrzanje tahiaritmija (prouzročenih uređajem) ● zračnu emboliju ● krvarenje ● fenomene tjelesnog odbacivanja, uključujući lokalnu reakciju tkiva ● disekciju srčanog mišića ● perforaciju srčanog mišića ● tamponadu srca ● kronično oštećenje živaca ● konstriktivni perikarditis ● smrt ● migraciju uređaja ● endokarditis ● eroziju ● prekomjeran rast fibroznog tkiva ● ekstruziju ● fibrilaciju i ostale aritmije ● nakupljanje tekućine ● stvaranje hematoma/seroma ili cista ● srčani blok ● rupturu srčane ili venske stijenke ● hemotoraks ● infekciju ● stvaranje keloida ● abraziju i prekid elektrodnog katetera ● migraciju/pomicanje elektrodnog katetera ● smrtnost zbog nemogućnosti primjene liječenja ● stimulaciju mišića i/ili živaca ● oštećenje miokarda ● iritaciju miokarda ● miopotencijalno otkrivanje ● perikardijalni izljev ● perikardijalno trenje ● pneumotoraks ● loše povezivanje elektrodnog katetera s uređajem, koje može dovesti do prekomjerne detekcije, nedostatne detekcije ili izostanka primjene terapije ● povišenje praga ● trombozu ● tromboemboliju ● nekrozu tkiva ● oštećenja zaliska (osobito u osjetljivim srcima) ● vensku okluziju ● perforaciju vena Ostale moguće komplikacije vezane uz korištenje elektrodnog katetera obuhvaćaju, bez ograničenja: ● oštećenje izolacije ● frakturu vodiča elektrodnog katetera ili elektrode 5 Dodatne moguće nuspojave vezane uz korištenje ICD sustava obuhvaćaju, bez ograničenja: ● neprimjerene udare ● moguću smrt zbog nemogućnosti defibrilacije ● skretanje struje ili izoliranje miokarda tijekom defibrilacije 6 Upute za upotrebu ● ● Prilikom pristupa kroz venu subklaviju izbjegavajte tehnike koje mogu oštetiti elektrodni kateter. Mjesto umetanja mora biti što je više moguće lateralno da se sklop tijela elektrodnog katetera ne bi stisnuo između ključne kosti i prvog rebra (sl. 1). Sl. 1. Za odabir odgovarajućih kirurških zahvata i sterilnih tehnika odgovoran je zdravstveni djelatnik. Sljedeći postupci navedeni su samo informativno. Neke se tehnike implantiranja razlikuju ovisno o preferencama liječnika i anatomiji ili fizičkom stanju bolesnika. Svaki liječnik mora sljedeće informacije primijeniti u skladu sa stručnom medicinskom obukom i iskustvom. Postupak implantacije obično se provodi pomoću sljedećih koraka: ● Otvaranje pakiranja ● Umetanje elektrodnog katetera ● Smještanje elektrodnog katetera ● Provedba električnih mjerenja i mjerenja učinkovitosti defibrilacije ● Sidrenje elektrodnog katetera ● Povezivanje elektrodnog katetera ● Smještanje uređaja i elektrodnog katetera u džepić 6.1 Otvaranje paketa Pomoću sljedećih koraka otvorite sterilno pakiranje i pregledajte elektrodni kateter: 1. Otvorite sterilno pakiranje u sterilnom području te izvadite elektrodni kateter i pribor. 2. Pregledajte elektrodni kateter. Elektrodni kateteri kraći od 85 cm moraju na tijelu elektrodnog katetera imati jedan rukavac za sidrenje. Elektrodni kateteri dulji od 85 cm moraju na tijelu elektrodnog katetera imati dva rukavca za sidrenje. 1 1 Predloženo mjesto ulaza Nemojte silom gurati elektrodni kateter ako tijekom prolaska osjetite znatan otpor. ● Za olakšanje prolaska elektrodnog katetera nemojte koristiti tehnike kao što je prilagodba položaja bolesnika. Ako osjetite otpor, preporučujemo korištenje nekog drugog mjesta ulaska kroz venu. 2. Suženi kraj podizača vena umetnite u izrezanu venu i lagano gurnite vrh elektrodnog katetera s donje strane u venu (sl. 2). Napomena: za lakše umetanje može se koristiti komplet za uvođenje perkutanih elektrodnih katetera (PLI). Ako se koristi uvodnik, promjer mu mora biti najmanje 3,0 mm (9 French). Detaljne upute potražite u tehničkom priručniku isporučenom s odgovarajućim uvodnikom za perkutane elektrodne katetere. ● Sl. 2. 6.2 Umetanje elektrodnog katetera Oprez: oprezno rukujte elektrodnim kateterom prilikom uvođenja. ● Nemojte jako savijati, uvijati ni rastezati elektrodni kateter. ● Nemojte koristiti kirurške instrumente za hvatanje elektrodnog katetera ni priključaka konektora. Elektrodni kateter umetnite na sljedeći način: 1. Odaberite mjesto za umetanje elektrodnog katetera. Elektrodni kateter moguće je venotomijom umetnuti kroz nekoliko različitih vena, uključujući desnu ili lijevu cefaličnu venu, venu subklaviju ili pak vanjsku, odnosno unutarnju jugularnu venu. Koristite cefaličnu venu kad god je moguće da biste izbjegli oštećenje elektrodnog katetera u prostoru prvog rebra ili ključne kosti (torakalna šupljina). Mjere opreza: ● Određene anatomske abnormalnosti, kao što je sindrom torakalnog otvora, također mogu pridonijeti stiskanju i naknadnoj frakturi elektrodnog katetera. 6 3. Elektrodni kateter gurnite u desnu pretklijetku pomoću ravnog stileta koji pospješuje kretanje kroz vene. 6.3 Smještanje elektrodnog katetera Oprez: oprezno rukujte elektrodnim kateterom tijekom postavljanja. ● Nemojte jako savijati, uvijati ni rastezati elektrodni kateter. ● Nemojte koristiti kirurške instrumente za hvatanje elektrodnog katetera ni priključaka konektora. Sl. 4. Da biste namjestili elektrodni kateter, slijedite ove korake: 1. Nakon uvođenja vrha elektrodnog katetera u atrij gurnite elektrodni kateter kroz trikuspidalni zalistak. Ravni stilet zamijenite lagano zakrivljenim stiletom ako želite veću kontrolu nad kretanjem elektrodnog katetera kroz trikuspidalni zalistak. Oprez: ne savijajte distalni kraj stileta oštrim predmetom. Zakrivljavanje stileta može se postići glatkim, sterilnim instrumentom (sl. 3). Sl. 3. 1 Uklanjanje alata ACI s priključka konektora 2 Uklanjanje alata ACI sa stileta pomoću proreza na bočnoj strani alata Napomena: provlačenje vrha elektrodnog katetera kroz trikuspidalni zalistak ili chordae tendineae može biti otežano zbog fleksibilne prirode tijela elektrodnog katetera. Zakrenite tijelo elektrodnog katetera dok vrh prolazi kroz zalistak da biste olakšali provlačenje. 2. Kada vrh elektrodnog katetera uđe u klijetku, zakrivljeni stilet možete zamijeniti ravnim. Neznatno povucite stilet da ne biste prekomjerno pritisnuli vrh tijekom smještanja elektrode u konačni položaj. Izbjegavajte područja za koja znate da su pretrpjela infarkt ili da je u njima stijenka tanka da biste umanjili pojavu perforacija. 6.4 Provedba električnih mjerenja i mjerenja defibrilacijske učinkovitosti Oprez: prije provođenja električnih mjerenja i mjerenja defibrilacijske učinkovitosti od svih elektroda udaljite predmete od provodljivog materijala, kao što su žice vodilice. Metalni predmeti, primjerice žice vodilice, mogu prouzročiti kratki spoj na elektrodnom kateteru i aktivnom uređaju za implantaciju, zbog čega električna struja može zaobići srce te potencijalno oštetiti uređaj za implantaciju i elektrodni kateter. Oprez: alat ACI smanjuje opasnost od oštećenja konektora te od kratkog spoja do kojeg može doći prilikom obavljanja električnih mjerenja tijekom implantacije. Mogućnost oštećenja konektora te kratkih spojeva postoji zbog razlika u terminalima analizatorskih kabela te širini konektorskog prstena i razmaku između prstena na konektoru DF4. Pratite sljedeće korake da biste proveli električna mjerenja: 1. Provjerite li konektor na elektrodnom kateteru potpuno umetnut u alat ACI. Ako se alat ACI pravilno pričvrsti, priključak na konektoru bit će potpuno dostupan (pogledajte sl. 5). Sl. 5. 2. Pričvrstite kirurški kabel na alat ACI. Poravnajte kvačice na kabelima s kontaktima na alatu ACI da biste zajamčili točna očitanja (sl. 12 sadrži specifične kontakte). 3. Pomoću uređaja za ispitivanje, primjerice analizatora za stimulacijski sustav, provedite električna mjerenja (preporučena mjerenja sadrži tabl. 1). Dodatne informacije o korištenju uređaja za ispitivanje potražite u popratnoj literaturi za taj uređaj. 4. Po dovršetku električnih mjerenja najprije uklonite kirurški kabel iz alata ACI, a zatim uklonite alat iz elektrodnog katetera. Da biste potvrdili pouzdanost defibrilacijske učinkovitosti, provedite završna defibrilacijska mjerenja na sustavu elektrodnog katetera. Napomena: alat ACI moguće je ukloniti ili pričvrstiti u bilo kojem trenutku tijekom postupka pomoću proreza na bočnoj strani alata (pogledajte sl. 4). 7 Tabl. 1. Preporučena mjerenja pri implantiranju (uz korištenje analizatora sustava za stimulaciju srca) Obavezna mjerenja Akutnia sustav elektrodnih katetera Kroničnib sustav elektrodnih katetera ≤1,0 V ≤3,0 V 200–1000 Ω 200–1000 Ω ≥5 mV ≥3 mV ≥0,75 V/s ≥0,45 V/s Prag hvatanja (uz širinu impulsa od 0,5 ms) Impedancija pri stimulaciji Filtrirana amplituda R-vala (tijekom sinusnog ritma) Brzina okretanja a <30 b >30 Sl. 6. dana nakon implantacije. dana nakon implantacije. Ako početna električna mjerenja odstupaju od preporučenih vrijednosti, možda će biti potrebno ponoviti testni postupak 15 min nakon završnog postavljanja. Početna električna mjerenja mogu odstupati od preporučenih vrijednosti: ● Početne vrijednosti impedancije mogu biti veće od mjernih mogućnosti uređaja za ispitivanje, što će rezultirati porukom o pogrešci. ● Vrijednosti se mogu razlikovati ovisno o vrsti elektrodnog katetera, postavkama uređaja za implantaciju, stanju srčanog tkiva i međudjelovanjima lijekova. Ako se električna mjerenja ne stabiliziraju na prihvatljivim razinama, možda će trebati ponovno namjestiti elektrodni kateter i ponoviti testni postupak. Da bi se morbiditet i smrtnost bolesnika zadržali na najmanjoj mogućoj razini, bolesnika treba odmah početi oživljavati vanjskim defibrilatorom ako implantirani sustav elektrodnog katetera ne uspije okončati VF epizodu. Između dviju indukcija fibrilacije ventrikula treba proteći najmanje pet min. Dodatne informacije o električnim mjerenjima potražite u dokumentaciji proizvoda priloženoj uz uređaj za ispitivanje. 6.5 Sidrenje elektrodnog katetera Oprez: budite oprezni prilikom sidrenja elektrodnog katetera. ● Elektrodni kateter učvršćujte samo pomoću neresorptivnog konca. ● Rukavac za sidrenje nemojte pokušavati ukloniti ni izrezati s tijela elektrodnog katetera. ● Prilikom sidrenja elektrodnog katetera ne smijete pomaknuti vrh elektrodnog katetera. ● Šavove nemojte prejako stegnuti da ne biste oštetili venu, elektrodni kateter ili rukavac za sidrenje (sl. 6). ● Šav nemojte privezati izravno za tijelo elektrodnog katetera (sl. 6). 8 Pomoću sljedećih koraka usidrite elektrodni kateter pomoću sva tri utora: Napomena: rukavac za sidrenje sadrži tvar neprozirnu za x-zrake, što omogućuje vizualizaciju rukavca za sidrenje na standardnom rendgenskom uređaju i može biti korisno pri naknadnim pregledima bolesnika. 1. Postavite distalni rukavac za sidrenje o venu ili blizu nje. 2. Pričvrstite rukavac za sidrenje za tijelo elektrodnog katetera tako da u svakom od tri utora čvrsto privežete šav (sl. 7). Sl. 7. 3. Koristite barem jedan dodatni šav u jednom od utora da biste rukavac za sidrenje i tijelo elektrodnog katetera pričvrstili za fasciju. 4. Uz elektrodne katetere od 85 cm ili dulje isporučuje se drugi rukavac za sidrenje. U slučaju implantacije u abdomen višak elektrodnog katetera (primjerice zakrivljenje za smanjenje napetosti) treba postaviti proksimalno uz prvi rukavac za sidrenje. Zatim se drugi rukavac za sidrenje može lagano prišiti za tijelo elektrodnog katetera i fasciju da bi zakrivljenje ostalo na mjestu. Na taj se način mjesto ulaska u venu izolira od napetosti na proksimalnom kraju tijela elektrodnog katetera. 5. U džepiću uređaja za smještanje viška elektrodnog katetera može se koristiti rukavac za sidrenje s prorezom. Najprije pričvrstite rukavac za sidrenje za tijelo elektrodnog katetera. Zatim okrenite prorez prema fasciji i šavovima pričvrstite rukavac za sidrenje za fasciju. 6.6 Povezivanje elektrodnog katetera Pomoću sljedećih koraka povežite elektrodni kateter s uređajem za implantaciju: 1. Provjerite jeste li u potpunosti izvukli stilet i sav pribor. Pri izvlačenju pribora čvrsto uhvatite elektrodni kateter neposredno ispod alata ACI na konektoru da biste izbjegli pomicanje. 2. Gurajte elektrodni kateter ili priključak u postolje dok se obojeni pojas na vrhu priključka na konektoru elektrodnog katetera ne pojavi u području za prikaz priključka (pogledajte sl. 8). Obojeni će se pojas vidjeti kada je elektrodni kateter umetnut do kraja. Upute o pravilnom priključivanju elektrodnog katetera potražite u popratnoj literaturi koju ste dobili uz uređaj za implantaciju. 1. Da biste spriječili neželjeno uvijanje tijela elektrodnog katetera, labavo omotajte višak elektrodnog katetera zakretanjem uređaja (sl. 10). Sl. 10. Sl. 8. Područje za prikaz priključka na konektoru elektrodnog katetera 2. Uređaj i elektrodni kateter umetnite u džepić. 3. Prije zatvaranja džepića provjerite učinkovitost detekcije, stimulacije, kardioverzije i defibrilacije. 6.8 Procjena nakon implantiranja 1 Vrh elektrodnog katetera strši preko bloka s vijcima za podešavanje; priključak na konektoru elektrodnog katetera vidi se u području za prikaz priključka (pomoću obojenog pojasa moguće je utvrditi je li elektrodni kateter umetnut do kraja) 2 Blok s vijcima za podešavanje smješten iza uvodnog prstena 3 Elektrodni kateter 6.7 Smještanje uređaja i elektrodnog katetera u džepić Oprez: uređaj i elektrodni kateter pažljivo stavljajte u džepić. ● Elektrodni kateteri ne smiju biti pod oštrim kutom u odnosu na uređaj. ● Ne primajte elektrodni kateter ni uređaj kirurškim instrumentima. ● Nemojte spiralno namatati elektrodni kateter. Spiralno namatanje elektrodnog katetera može zavrnuti tijelo elektrodnog katetera, što pak može dovesti do njegova pomicanja (sl. 9). Sl. 9. Nakon implantiranja pratite elektrokardiogram bolesnika sve do njegova otpuštanja iz bolnice. Pomicanje elektrodnog katetera obično se javlja tijekom neposrednog postoperativnog razdoblja. Preporuke za provjeru pravilnog položaja elektrodnog katetera obuhvaćaju rendgensko snimanje te bilježenje pragova stimulacije i detekcije prije otpuštanja iz bolnice, tri mjeseca nakon ugradnje i svakih šest mjeseci nakon toga. U slučaju smrti bolesnika izvadite sve ugrađene elektrodne katetere i uređaje te ih vratite tvrtki Medtronic uz ispunjen obrazac izvješća o informacijama o proizvodu. Ako imate pitanja o postupcima rukovanja proizvodom, nazovite odgovarajući telefonski broj na poleđini. 7 Specifikacije (nazivne) 7.1 Detaljan opis uređaja Tabl. 2. Specifikacije (nazivne) Parametar Model 6946M Vrsta kvadripolarni Mjesto desna klijetka Pričvršćivanje S krilcima Duljina 20 – 110 cm Priključak Kvadripolarni/pravi bipolarni: Materijali Vodiči: Izolacija: Pratite sljedeće korake da biste uređaj i elektrodne katetere smjestili u džepić: Gornji sloj: Područje nepropusnosti: četveropolni redni (DF4–LLHH) zavojnica MP35N kompozitni kabeli MP35N silikon, PTFE, ETFE poliuretan PEEK 9 Tabl. 2. Specifikacije (nazivne) (nastavak) Parametar Model 6946M Vršna elektroda (stimulacija, detekcija): sinterirana legura platine s premazom od titanijeva nitrida (TiN) Prstenasta elektroda (stimulacija, detekcija): legura platine s premazom od titanijeva nitrida (TiN) RV/SVC zavojnice: Steroid MP35N Priključak DF4 i prsteni: MP35N Vrsta: Vezivo za steroid: Otpor vodiča deksametazon-acetat maksimalno 1,0 mg silikon Stimulacija (unipolarni): 27,9 Ω (62 cm) Stimulacija (bipolarni): 29,3 Ω (62 cm) Defibrilacija: Promjeri tantal presvučen platinom Priključak DF4: Količina: Sl. 11. Komponente distalnog elektrodnog katetera na modelu 6946M 1,4 Ω (62 cm) Tijelo elektrodnog katetera: 2,8 mm Vrh: 2,8 mm Uvodnica elektrodnog katetera (preporučena veličina) bez žice vodilice: 3,0 mm (9,0 French) sa žicom vodilicom: 3,7 mm (11 French) 1 Površina vrha elektrode: 2,5 mm2 2 Prstenasta elektroda; površina: 25,2 mm2 3 Elektroda s RV zavojnicom, duljina: 57 mm; površina: 614 mm2; površina električne sjene: 506 mm2 4 Elektroda sa SVC zavojnicom, duljina: 80 mm; površina: 860 mm2; površina električne sjene: 709 mm2 5 Rukavac za sidrenje; elektrodni kateteri od 85 cm i dulji imaju 2 rukavca za sidrenje 10 Sl. 12. Komponente proksimalnog elektrodnog katetera na modelu 6946M 8 Isključenje jamstva tvrtke Medtronic Detaljne informacije o odricanju od jamstva potražite u popratnom dokumentu koji se odnosi na ograničeno jamstvo. 9 Servisiranje Medtronic zapošljava visokostručne predstavnike i inženjere širom svijeta koji provode servisiranje, a na zahtjev i obuku kvalificiranog bolničkog osoblja za korištenje proizvoda tvrtke Medtronic. Medtronic raspolaže i profesionalnim osobljem koje korisnicima proizvoda pruža tehničke konzultacije. Dodatne informacije zatražite od lokalnog predstavnika tvrtke Medtronic ili se obratite tvrtki Medtronic telefonom ili pisanim putem na broj ili adresu koji su navedeni na poleđini dokumenta. 10 Objašnjenje simbola s etikete na ambalaži Na naljepnicama na ambalaži pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. Tabl. 3. Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju Simbol Objašnjenje Conformité Européenne (usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom o AIMD uređajima 90/385/EEZ (0123). Ne koristite ako je pakiranje oštećeno Nije namijenjeno višekratnoj upotrebi Gornja granična vrijednost temperature Ovdje otvoriti Sterilizirano etilen-oksidom Oprez 1 2 3 4 5 6 7 Alat AccuRead Priključak na konektoru Stilet SVC kontakt RV kontakt Prstenasti (+) kontakt Vrh (-) Pogledajte upute za upotrebu Datum proizvodnje Proizvođač 11 Tabl. 3. Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju (nastavak) Simbol EC REP Objašnjenje Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici Upotrebljivo do Broj za ponovno naručivanje Serijski broj Broj serije Sadržaj pakiranja Dokumentacija o proizvodu Dodatna oprema Unutarnji promjer Elektrodni kateter Duljina elektrodnog katetera Transvenski ventrikularni elektrodni kateter Transvenski elektrodni kateter s dvije elektrode za defibrilaciju Stimulacija Osjetljivost Defibrilacija S krilcima 12 Tabl. 3. Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju (nastavak) Simbol Objašnjenje Otpušta steroide Uvodnik elektrodnog katetera Uvodnik elektrodnog katetera sa žicom vodilicom Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 SAD www.medtronic.com +1 763 514 4000 Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemska +31 45 566 8000 Europa, Afrika i Bliski istok Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švicarska +41 21 802 7000 © Medtronic, Inc. 2013 M950937A019A 2013-06-14 *M950937A019* Australija Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australija Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Tehnički priručnici www.medtronic.com/manuals
© Copyright 2024 Paperzz
