Oxovir scheda tecnica

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USTRIA HIMICA
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SCHEDA TECNICA
5 Maggio
2014
FARM
TI
ORALFARM S.R.L
Industria Chimica Disinfettanti
Generici-Equivalenti
ST - 05
Data di emissione:
OXOVIR
DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIB
Revisione:
02
pagina 1
CARATTERISTICHE PRINCIPALI
Acido peracetico derivato. Polvere a più componenti idrosolubile, per la preparazione di soluzioni decontaminanti, disinfettanti di alto livello
e sterilizzanti, di dispositivi medici critici e semicritici. Utilizzabile in vasca libera o in ultrasuoni, la soluzione ha una durata di 24 ore. Non
provoca fenomeni di corrosione.
NOTA A: una volta dispersa in acqua la maggior parte della polvere deve rimanere indisciolta sul fondo, affinché attraverso un equilibrio
eterogeneo, venga rigenerato continuamente il principio attivo (PAA) in soluzione mantenendone il piu’ possibile costante la concentrazione.
NOTA B: OXOVIR o qualsiasi sterilizzante chimico a freddo, non deve indurre mai l’operatore a voler eliminare il processo di sterilizzazione
in autoclave, e dunque, non puo’ e non deve essere considerato un sostitutivo di quest’ultima, (tranne che per i dispositivi termolabili), ma
solamente un mezzo di protezione dalle infezione crociate per gli operatori sanitari che quotidianamente maneggiano strumenti potenzialmente contaminati.
1. NOME COMMERCIALE
OXOVIR
2. QUALIFICA
DISPOSITIVO MEDICO CLASSE II B, A MARCATURA CE – ORGANISMO NOTIFICATO N. 0476
3. FABBRICANTE E DISTRIBUTORE
ORALFARM S.R.L Industria Chimica Disinfettanti Generici-Equivalenti
SEDE OPERATIVA: Viale Einaudi, snc - 71042 Cerignola(FG) - ITALY
P. IVA: 03821920711
TEL: +39 0885 41.57.34 - FAX: +39 0885 44.44.90 - E-MAIL: [email protected]
4. COMPOSIZIONE CHIMICA
SODIO PERCARBONATO________________________________________________ g 50,00
TETRACETILETILENDIAMMINA (TAED)_____________________________________ g 25,00
ACIDO CITRICO ANIDRO________________________________________________ g 28,00
ENZIMI, TENSIOATTIVI ANIONICI, SEQUESTRANTI, STABILIZZANTI, ALCALINIZZANTI ED ANTICORROSIVI.
5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
OXOVIR è una “polvere composta” idrosolubile indicata per la decontaminazione, detersione, disinfezione di alto livello e sterilizzazione di
dispositivi medico-chirurgici in ambito ospedaliero, ambulatori medici ed odontoiatrici.
Il principio attivo “acido peracetico derivato” è termodinamicamente instabile e diversi sono i fattori che ne condizionano la stabilità in
soluzione acquosa:
Aumento del pH.
Aumento della temperatura.
Presenza di ioni metallici.
Grado di impurezza delle materie prime.
Tutti questi fattori sono stati tenuti in considerazione nella formulazione di OXOVIR. I diversi componenti nell’ambito della formulazione
hanno le seguenti funzioni:
Percarbonato di sodio: in acqua libera acqua ossigenata (reattivo ossidante).
Tetracetiletilendiammina (TAED): funge da attivatore del percarbonato in quanto costituisce il substrato di gruppi acetili per la produzione
dell’acido peracetico (PAA).
Enzimi (proteasi, lipasi ed amilasi): disgregano sostanze macromolecolari organiche di natura proteica, lipidica e glucidica.
stabilizzanti, agenti chelanti e sequestranti: rimuovono tracce di ioni metallici che favoriscono la degradazione dei perossidi.
Tensioattivi anionici: fungono da stabilizzanti e da detergenti.
OXOVIR sulla base di questa formulazione presenta una triplice attività:
disinfettante ad ampio spettro d’azione e a rapida efficacia.
Disgregante di materiale macromolecolare proteico, lipidico e glucidico.
Detergente.
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Revisione:
02
OXOVIR
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DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIB
Nel trattamento dei dispositivi medico-chirurgici il passaggio iniziale attraverso la soluzione diluita di OXOVIR permette di ottenere in una
singola operazione contemporaneamente un rapido effetto decontaminante ed un effetto detergente. OXOVIR è particolarmente indicato
per lo strumentario in gomma, vetro, porcellana e può essere utilizzato su tutti i metalli tranne nichel, alluminio, ferro galvanizzato e cromato; non provoca fenomeni di corrosione, ed è utilizzabile anche in vasche ad ultrasuoni.
6. ATTIVITÀ E SPETTRO D’AZIONE
L’acido peracetico (ossigeno attivo), che si forma dalla reazione dell’acqua ossigenata (liberata dal percarbonato di sodio sciolto in acqua)
e tetracetiletilendiammina (TAED), conferisce ad OXOVIR una notevole attività biocida su spore, virus (compreso il virus dell’epatite B ed
HIV), batteri e micobatteri (mycobacterium tuberculosis, TBC), funghi.
TABELLA A.
ATTIVITÀ BIOCIDA DI OXOVIR, TEMPI DI CONTATTO E DILUIZIONI (DATI RICAVATI DAI TEST MICROBIOLOGICI ESEGUITI SU OXOVIR
PRESSO L’EUROFINS-BIOLAB DI MILANO).
GERME
MICROORGANISMI
TEMPI DI CONTATTO
VIRUS HIV
5 MINUTI
10
POLIOVIRUS TYPE I
10 MINUTI
5
CANDIDA ALBICANS ATCC 10231
5 MINUTI
0,5
STAPHYLOCOCCUS AUREUS ATCC 6538
5 MINUTI
0,5
GRAMMI/LITRO
ESCHERICHIA COLI ATCC 25922
5 MINUTI
0,5
PROTEUS MIRABILIS ATCC 43071
5 MINUTI
0,5
PSEUDOMONAS AERUGINOSA ATCC 27853
5 MINUTI
7,5
KLEBSIELLA PNEUMONIAE ATCC 13882
5 MINUTI
2,5
SERRATIA MARCESCENS ATCC 8100
5 MINUTI
5
MYCOBACTERIUM AVIUM-COMPLEX
10 MINUTI
20
TBC
10 MINUTI
20
MYCOBACTERIUM SMEGMATIS CIP 7326
5 MINUTI
15
SPORE DI BACILLUS SUBTILIS ATCC 6633
5 MINUTI
20
SPORE DI BACILLUS SUBTILIS ATCC 6633
*CARRIER TEST SECONDO LA NORMA NF T72-190
20 MINUTI
20
* il carrier test rappresenta un test di attività sporicida limite, poiché viene condotto in presenza di materiale organico essiccato, condizione estrema che non è decisamente riproducibile nelle condizioni operative sanitarie. È un test limite poiché il materiale organico essiccato rappresenta il più forte ostacolo all’azione microbicida dei disinfettanti. Inglobando al suo interno, ceppi microbici particolarmente
resistenti (spore), costituisce una forte barriera nel contatto con la soluzione disinfettante.
TABELLA B.
ATTIVITÀ VIRUCIDA (TEMPI DI CONTATTO) DI OXOVIR ALLA DOSE DI UTILIZZO DELL’ 1% (DATI RICAVATI DAI TEST MICROBIOLOGICI ESEGUITI SUL PRODOTTO PRESSO LABORATORIO DI EUROFINS-BIOLAB DI MILANO)
VIRUS
TEMPI DI CONTATTO
HIV (PBMCS)
7 MINUTI
HBV (MADT TEST, DESTROYING ACTIVITY > 99,8 % = RIDUZIONE
DELL’INFETTIVITÀ > 99,9 %)
7 MINUTI
HCV (INIBIZIONE DEL BINDING > 95 %)
6 MINUTI
Il formulato, sulla base di quest’attività, svolge la funzione di decontaminante, di disinfettante di alto livello e sterilizzante chimico a freddo.
la polvere tal quale sviluppa da 1900 a 4400 ppm di PAA, quindi concentrazioni inferiori a quelle considerate irritanti.
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DATI DI COMPATIBILITÀ SU MATERIALI.
Le soluzioni di OXOVIR sono compatibili con i principali materiali costituenti le apparecchiature medicali: strumentario in gomma, vetro,
porcellana. la soluzione può essere utilizzata su tutti i metalli (con cautela su nichel, alluminio, ferro galvanizzato e cromato), non provoca
fenomeni di corrosione.
Sono state condotte prove in vitro d’immersione statica sui diversi materiali utilizzati nei dispositivi medici, al fine di valutare l’esposizione
a lungo termine alle soluzioni d’impiego di acido peracetico derivato. Infatti si è accertato che l’esposizione statica costituisce un fattore di
previsione accurato degli effetti dell’acido peracetico sui singoli dispositivi medici.
I campioni dei vari materiali sono stati immersi nella diluizione d’uso del 2 % per periodi di diversa durata. Ad intervalli stabiliti (30 minuti,
24 ore e/o 100 ore), i campioni sono stati risciacquati, asciugati e singolarmente esaminati al microscopio ottico, per accertare l’eventuale
presenza di corrosione e/o degradazione. Sono stati quindi reimmersi e l’esposizione al prodotto proseguita. Tutti i materiali elencati nella
tabella seguente sono stati sottoposti alle prove e sono risultati esenti da corrosione o degradazione dopo l’immersione per i periodi d’esposizione complessivi indicati.
TABELLA C.
COMPATIBILITÀ CON I MATERIALI.
TIPO DI MATERIALE
MATERIALE TESTATO
MINUTI
METALLI
OTTONE AD ALTO TENORE DI ZINCO
ALLUMINIO
ACCIAIO INOSSIDABILE AISI 410
ACCIAIO INOSSIDABILE AISI 316
ACCIAIO INOSSIDABILE AISI 303
267300
267300
267300
480
480
POLIMERI
HD POLIETILENE
DELRIN
POLISOLFONE LEXAN
POLIESTERE
POLIPROPILENE
ABS
PVC
NYLON
LD POLIETILENE
PLEXIGLAS
TEFLON
180
180
180
180
180
5100
3600
180
180
5100
180
ADESIVI
LOCTITE PER LENTI UV
WELDON 35
ACE MPC
WELDON 1812
WELDON 55
60480
360
360
180
180
POLIPROPILENE
PVC
180
66600
SILICONE
POLYBLEND
BUTILE
ETILENE PROPILENE
FLUOROSILICONE
GOMMA NATURALE
180
180
180
180
180
180
TUBI
GOMME
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7. INDICAZIONI E CAMPI D’ IMPIEGO
Decontaminazione primaria contemporanea a detersione:
(decreto 28 settembre 1990 “norme di protezione dal contagio professionale da hiv nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e
private “ i dispositivi riutilizzabili debbono, dopo l’uso, essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia
su HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la sterilizzazione”) di strumentario medico-chirurgico e/o dispositivi medici.
Disinfezione di livello intermedio (attività tubercolicida TBC) contemporanea detersione di strumentario medico-chirurgico e/o dispositivi
medici.
Disinfezione di alto livello (sterilizzazione chimica a freddo previa convalida) con contemporanea detersione di strumentario medico-chirurgico e/o dispositivi medici, favorendo la rimozione dei residui organici presenti sullo strumentario e proteggendo il personale dal rischio di
infezioni crociate.
OXOVIR è una polvere idrosolubile da impiegare in soluzione acquosa alle diluizioni indicate nella tabella seguente:
TABELLA D
CAMPI D’APPLICAZIONE, DILUIZIONI E TEMPI D’IMMERSIONE.
TIPO DI DECONTAMINAZIONE
DILUIZIONE
TEMPO DI IMMERSIONE
DECONTAMINAZIONE PRIMARIA CON
CONTEMPORANEA DETERSIONE
(HIV, HBV, HCV)
1,0 %
(1 MISURINO DA 20 G * PER 2 LITRI DI
ACQUA DI RUBINETTO)
7 MINUTI
DISINFEZIONE DI LIVELLO INTERMEDIO
(TBC)
2,0 %
(1 MISURINO DA 20 G * PER 1 LITRO DI
ACQUA DI RUBINETTO)
10 MINUTI
DISINFEZIONE DI ALTO LIVELLO
(STERILIZZAZIONE CHIMICA A FREDDO
PREVIA
CONVALIDA) CON CONTEMPORANEA
DETERSIONE
2,0 %
(1 MISURINO DA 20 G * PER 1 LITRO DI
ACQUA DI RUBINETTO)
30 MINUTI
*ATTENZIONE: MISURINO PIENO = 20 G
8. ISTRUZIONI D’ USO
a) versare nella vaschetta la quantità di polvere secondo le dosi riportate in tabella D;
b) agitare leggermente (una parte del prodotto rimarrà indisciolta, quale riserva, sul fondo della vaschetta mantenendo costante la concentrazione di principio attivo (PAA) in soluzione);
c) immergere gli strumenti subito dopo l’uso, senza prelavaggio;
d) la polvere inizia a liberare acido peracetico o ossigeno attivo, mentre gli enzimi ed i tensioattivi che si sciolgono in acqua, disgregano e
rimuovono dagli strumenti, sangue, muco, pus e qualsiasi altro residuo organico di natura proteica, lipidica e glucidica;
e) a fine tempo di contatto, risciacquare i dispositivi medici con acqua di rubinetto nel caso si sia realizzata una decontaminazione primaria,
o con acqua sterile nel caso si sia realizzata la disinfezione di alto livello o la sterilizzazione.
N.B: le soluzioni diluite d’impiego presentano un aspetto lattescente. Ciò costituisce un vantaggio operativo poiché induce l’operatore a non
assumere un comportamento scorretto e pericoloso, immergendo le mani per il prelievo dei dispositivi.
È importante che durante l’operazione di decontaminazione e/o disinfezione, lo strumento non entri a contatto diretto con la polvere che
rimane sul fondo della bacinella (come continua fonte di ossigeno attivo).
Residui di questa polvere potrebbero, infatti, insinuarsi all’interno dei piccoli canali, che costituiscono l’apparecchio, ostruendoli. La loro
rimozione potrebbe talora essere difficoltosa. Pertanto, in queste operazioni, si consiglia sempre di mantenere l’apparecchio sospeso nella
soluzione disinfettante, con l’ausilio di una griglia, evitando così il contatto diretto con la polvere deposta sul fondo.
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MODALITÀ OPERATIVE PER PRELIEVO DI UN DISPOSITIVO:
a) sollevare la griglia portastrumenti dalla soluzione decontaminante;
b) appoggiarla sul bordo della vaschetta;
c) prelevare il dispositivo;
d) riposizionare la griglia;
Le soluzioni di utilizzo possono anche essere impiegate per la decontaminazione nonché alta disinfezione di apparecchiature a fibre ottiche
(es. endoscopi), poiché tra i componenti della soluzione medesima ed i materiali di cui tali apparecchi sono costituiti non esiste alcuna
incompatibilità chimico-fisica sostanziale.
Il prodotto è attivo dopo 5 minuti dalla dissoluzione, la soluzione così preparata è attiva per un tempo massimo di 96 ore, dopo le quali
l’acido peracetico si è completamente degradato in acido acetico, acqua ed ossigeno.
Dai test effettuati si dimostra che il prodotto è efficace anche in presenza di materiale organico, ma è buona norma immergere i dispositivi
previamente detersi con apposito detergente. La soluzione di utilizzo deve essere rinnovata giornalmente.
9. SICUREZZA ED IMPATTO AMBIENTALE
OXOVIR alle dosi d’utilizzo 1/2%, sviluppando da 1800 e a 4400 ppm di acido peracetico (ossigeno attivo), non presenta alcuna controindicazione per le persone e per l’ambiente.
Il rischio si può manifestare, sia durante la produzione del prodotto che nel suo uso, solo per il mancato rispetto delle procedure prescritte.
DATI DI TOSSICITÀ BIOLOGICA:
Il prodotto in soluzione, sia concentrato che diluito, non richiede, per l’uso, cappe di aspirazione in quanto non produce vapori tossici.
i valori di DL50 per i singoli componenti sono superiori a 1000 mg/kg.
La quantità di acido peracetico sviluppata è compresa tra 1880 e 4200 ppm, quindi inferiore alla concentrazione considerata irritante. L’
occupational exposure standard non prevede per l’acido peracetico il livello di esposizione. Per la sua natura chimica il prodotto è un forte
ossidante, ma non presenta pericoli di tossicità o rischi quando viene diluito in acqua alle concentrazioni dimostratesi attive microbiologicamente come quelle che si sviluppano con l’impiego di acido peracetico derivato.
La manipolazione di tali soluzioni non richiede particolari precauzioni come invece accade con l’uso di prodotti fortemente ossidanti e acidi.
il prodotto, sia concentrato che diluito, non richiede, per l’uso, cappe di aspirazione in quanto non produce vapori tossici.
I valori di DL50 per i singoli componenti sono i seguenti:
PER IL PRODOTTO IN POLVERE:
Sodio percarbonato
DL50 orale su ratto: > 1034 mg/kg
DL50 cutanea: > 2000 mg/kg
LC50 (1 ora) per inalazione, su ratto: > 4580 mg/m3
Tetracetiletilendiammina (taed)
DL50 orale su ratto: > 2000 mg/kg
Per i prodotti che si formano durante l’uso:
Acido peracetico:
tlv-twa = 25 mg/m3 (10 ppm) - tlv-stel = 37 mg/m3 (15 ppm). la soglia olfattiva media è posta a 24,3 ppm.
10.AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA
Il prodotto va maneggiato da personale specializzato con appropriate norme di sicurezza.
Si consiglia di indossare guanti protettivi.
Per maggiori informazioni fare riferimento alla scheda di sicurezza allegata.
SIMBOLO DI PERICOLO:
IRRITANTE.
(R) FRASI DI RISCHIO:
(36/38): IRRITANTE PER GLI OCCHI E PER LA PELLE.
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(S) CONSIGLI DI PRUDENZA:
(26): IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI LAVARE IMMEDIATAMENTE ED ABBONDANTEMENTE CON ACQUA E CONSULTARE UN MEDICO.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
CONSERVARE A TEMPERATURA AMBIENTE E LONTANO DA FONTI DI CALORE.
NON DISPERDERE IL CONTENITORE NELL’AMBIENTE DOPO L’USO.
NON UTILIZZARE PER STRUMENTI IN ALLUMINIO E NICKEL.
11.CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE
STATO FISICO:
COLORE:
ODORE CARATTERISTICO:
PH (1% P/V):
TEMPERATURA DI DECOMPOSIZIONE:
SOLUBILITÀ IN ACQUA: SOLUBILITÀ IN ALTRI SOLVENTI: DENSITÀ RELATIVA:
PUNTO DI FUSIONE:
PUNTO DI EBOLLIZIONE:
LIMITI DI ACCETTABILITÀ MICROBIOLOGICA:
SOLIDO, POLVERE FINE
BIANCASTRO
ODORE ORGANICO
8,5 ± 0,5
64°C
> 7,5 G/LITRO A 20°C
SOLUBILE IN GLICERINA
550-890 Kg/m3
64°C
N.A.
≤ 5 UFC/ML
12.CONTROLLI DI QUALITÀ
L’AZIENDA OPERA CON UN SISTEMA DI QUALITÀ COMPLETO IN CONFORMITÀ ALLE NORME UNI EN ISO 9001/2008 - UNI EN 13485/2012.
13.PERIODO DI VALIDITÀ
36 MESI PER IL PRODOTTO IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO E CORRETTAMENTE CONSERVATO.
14.MODALITÀ DI CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto, lontano da fonti di calore ed a temperature non superiori a 30 °C.
15.NATURA E CAPACITÀ DEI CONTENITORI
Il prodotto viene fornito nei seguenti confezionamenti: barattolo da 1000 g. con annesso misurino dosatore in PE. Tutti gli imballi primari
sono in polietilene ad alta densità (HDPE); la costanza della formulazione e del procedimento tecnologico, impiegati per la preparazione
dei materiali di confezionamento, conferiscono agli imballi, caratteristiche di alto livello, unite ad un’estrema maneggevolezza. Gli imballi
primari non contengono lattice e non interferiscono in alcun modo, né fisicamente né chimicamente, con il prodotto.
OXOVIR è un dispositivo medico di classe IIB (direttiva 2007/47/ce, aggiornamento della direttiva 93/42/ce, recepimento in Italia d. lgs.
46/97 aggiornato dal d. lgs. 37/2010).
16.MOTIVO DELLA ULTIMA REVISIONE
Cambio sede operativa e legale.
PUBBLICAZIONE RISERVATA ESCLUSIVAMENTE A CATEGORIE SANITARIE QUALIFICATE
QUESTO DOCUMENTO PUÒ SUBIRE REVISIONI PER MIGLIORAMENTI, EVOLUZIONI NORMATIVE,
LEGISLATIVE O ALTRO. SI SUGGERISCE DI CONTATTARE PERIODICAMENTE LA ORALFARM PER VERIFICARE LO STATO DI ATTUALITÀ DELLO STESSO
O DI CONNETTERSI AL SITO: www.oralfarm.it

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