C USTRIA HIMICA IND DI SIN GENERICI - EQUI VA NTI LE TTA N FE RAL SCHEDA TECNICA 5 Maggio 2014 FARM TI ORALFARM S.R.L Industria Chimica Disinfettanti Generici-Equivalenti ST - 06 Data di emissione: ASPIRAVIR DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIA Revisione: 02 pagina 1 CARATTERISTICHE PRINCIPALI Soluzione concentrata decontaminante e DISINFETTANTE DI LIVELLO INTERMEDIO ad attività micobattericida, battericida, virucida e fungicida. Specifica per la disinfezione dei circuiti di aspirazione chirurgica ed in particolare per circuiti di aspirazione dei riuniti odontoiatrici. Ad esclusivo uso professionale medico-dentistico ed ospedaliero. NOTA: LA COMPONENTE FENOLICA GARANTISCE UN’ ECCELLENTE ATTIVITÀ BIOCIDA ANCHE IN PRESENZA DI GRANDI QUANTITÀ DI MATERIALE ORGANICO. 1. NOME COMMERCIALE ASPIRAVIR 2. QUALIFICA DISPOSITIVO MEDICO CLASSE II A, A MARCATURA CE – ORGANISMO NOTIFICATO N. 0476 3. FABBRICANTE E DISTRIBUTORE ORALFARM S.R.L Industria Chimica Disinfettanti Generici-Equivalenti SEDE OPERATIVA: Viale Einaudi, snc - 71042 Cerignola(FG) - ITALY P. IVA: 03821920711 TEL: +39 0885 41.57.34 - FAX: +39 0885 44.44.90 - E-MAIL: [email protected] 4. COMPOSIZIONE CHIMICA P-CLORO-M-CRESOLO_________________________________________________________g 1,25 O-FENIL-FENOLO_____________________________________________________________g 0,10 FENOLO____________________________________________________________________g 1,66 SEQUESTRANTI, DEFLOCCULANTE ED ACQUA DEPURATA Q.B. A g 100,00 5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO ASPIRAVIR è costituito da una soluzione concentrata a base fenolica ad attività tubercolocida, battericida, virucida e fungicida per disinfettare e decontaminare i circuiti di aspirazione chirurgica dei riuniti odontoiatrici. 6. ATTIVITÀ E SPETTRO D’AZIONE Per documentare e confermare l’efficacia biocida del prodotto, sono stati effettuati i seguenti test: I test sono stati condotti in conformità a metodi ufficiali europei. ATTIVITÀ VIRUCIDA Metodo applicato: EN 14476. test per la daterminazione quantitativa dell’attività virucida di disinfettanti chimici usati in area medica. ATTIVITÀ BATTERICIDA Metodo applicato: EN 14561. prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività battericida per strumenti utilizzati nell’area medicale. ATTIVITÀ FUNGICIDA Metodo applicato: EN 14562. prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività fungicida per strumenti utilizzati nell’area medicale. ATTIVITÀ MICOBATTERICIDA Metodo applicato: EN 14348. test quantitativo in sospensione per valutare l’attività micobattericida su strumenti usati in area medica, in presenza di sostanze interferenti. ATTIVITÀ SPORICIDA Non ha attività sulle spore. C USTRIA HIMICA IND DI SIN GENERICI - EQUI VA NTI LE TTA N FE RAL ST - 06 Data di emissione: SCHEDA TECNICA 5 Maggio 2014 FARM TI ORALFARM S.R.L Industria Chimica Disinfettanti Generici-Equivalenti Revisione: 02 ASPIRAVIR pagina 2 DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIA TABELLA A. SINTESI DELLE PRINCIPALI ATTIVITÀ BIOCIDE DI ASPIRAVIR GERME MICRORGANISMI TEMPI DI CONTATTO AL 2% HIV (PBMCS) 10 MINUTI HBV (MADT TEST, DESTROYING ACTIVITY > 99,8 % 7 MINUTI HCV (INIBIZIONE DEL BINDING > 95 %) 6 MINUTI ENTEROPOLIVIRUS 10 MINUTI BACILLUS CEREUS 5 MINUTI STAPHYLOCOCCUS AUREUS ATCC 6538 5 MINUTI ESCHERICHIA COLI ATCC 25922 10 MINUTI BACILLUS SUBTILIS 5 MINUTI CLOSTRIDIUM SP -- MYCOBACTERIUM SMEGMATIS CIP 7326 10 MINUTI LACTOCOCCUS LACTIS SUBSP LACTIS F7/2 10 MINUTI LACTOCOCCUS LACTIS SUBSP LACTIS BACTERIOPAE 10 MINUTI TBC 10 MINUTI CANDIDA ALBICANS 5 MINUTI ASPERGILLUS NIGER 7 MINUTI 7. INDICAZIONI E CAMPI D’ IMPIEGO Decontaminazione e disinfezione di livello intermedio di dispositivi medici ed in particolare di circuiti di aspirazione chirurgica di riuniti odontoiatrici. 8. ISTRUZIONI D’ USO ASPIRAVIR si usa diluito al 2%. Per la preparazione della soluzione al 2%, versare 20 ml di prodotto con il dosatore in un contenitore ed aggiungere acqua fino a 1 litro. Per la disinfezione e la detersione dei dispositivi medici ed in particolare dei circuiti di aspirazione, utilizzare la soluzione al 2% per almeno 10 minuti una o più volte al giorno. Prima del riutilizzo va sempre effettuato il risciacquo. Disinfezione per immersione: tra un paziente e l’altro rimuovere i tubi di aspirazione ed immergerli nella soluzione diluita per 10 minuti. assicurarsi che il disinfettante penetri nel lume dei tubi. Disinfezione con sistema di lavaggio automatico: tra un paziente e l’altro riempire il serbatoio con la soluzione al 2% (20 ml in 1 litro di acqua). Inserire i terminali cannula nei rispettivi attacchi posti sotto il collettore. Attivare il ciclo di lavaggio. Attendere 10 minuti prima di utilizzare il nuovo sistema di aspirazione. 9. SICUREZZA ED IMPATTO AMBIENTALE Tossicità acuta: DL50 orale su ratto per i fenoli: da 414 a 2000 mg/kg Tossicità dermale: DL50 cutanea su coniglio per i fenoli: > 2000 mg/kg Effetti generali: nausea e vomito se ingerito. Tasso fenolo/aria (metodo colorimetrico): 0,5 mg/m3 (tlv= 19 mg/m3). C USTRIA HIMICA IND DI SIN GENERICI - EQUI VA NTI LE TTA N FE RAL SCHEDA TECNICA ST - 06 Data di emissione: 5 Maggio 2014 FARM TI ASPIRAVIR ORALFARM S.R.L Industria Chimica Disinfettanti Generici-Equivalenti DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIA Revisione: 02 pagina 3 10.AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA Il prodotto va maneggiato da personale specializzato con appropriate norme di sicurezza. Si consiglia di indossare guanti protettivi. Per maggiori informazioni fare riferimento alla scheda di sicurezza allegata. (R) FRASI DI RISCHIO (21/22) NOCIVO A CONTATTO CON LA PELLE E PER INGESTIONE. (36/38) IRRITANTE PER GLI OCCHI E LA PELLE. (S) CONSIGLI DI PRUDENZA (28) IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE O CON GLI OCCHI LAVARSI IMMEDIATAMENTE ED ABBONDANTEMENTE CON ACQUA. (45) IN CASO D’ INCIDENTE O MALESSERE CONSULTARE IL MEDICO (SE POSSIBILE MOSTRARGLI L’ETICHETTA). NON INGERIRE. TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI. CONSERVARE A TEMPERATURA AMBIENTE E LONTANO DA FONTI DI CALORE. IL PRODOTTO ALLA CONCENTRAZIONE D’USO NON PRESENTA CONTROINDICAZIONI. 11.CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE ASPETTO: ODORE: COLORE: PESO SPECIFICO: PH: LIMITI ACCETTABILITÀ MICROBIOLOGICA: LIQUIDO SEMILIMPIDO LIEVE DI FENOLO E AGRUMI ROSATO 1,01 ± 0,05 8,00 ± 0,5 < 10 UFC/ML 12.CONTROLLI DI QUALITÀ L’AZIENDA OPERA CON UN SISTEMA DI QUALITÀ COMPLETO IN CONFORMITÀ ALLE NORME UNI EN ISO 9001/2008 - UNI EN 13485/2012. 13.PERIODO DI VALIDITÀ 36 MESI PER IL PRODOTTO IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO E CORRETTAMENTE CONSERVATO. 14.MODALITÀ DI CONSERVAZIONE Conservare in luogo asciutto ed a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. Se la confezione viene aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di disinfezione, il preparato mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche per 90 giorni. 15.NATURA E CAPACITÀ DEI CONTENITORI Il prodotto viene fornito nei seguenti confezionamenti: flacone da 1000 ml in HDPE con dosatore integrato, chiuso con tappo a vite e sigillo. Tutti gli imballi primari sono in polietilene ad alta densità (HDPE); la costanza della formulazione e del procedimento tecnologico, impiegati per la preparazione dei materiali di confezionamento, conferiscono agli imballi, caratteristiche di alto livello, unite ad un’estrema maneggevolezza. Gli imballi primari non contengono lattice e non interferiscono in alcun modo, né fisicamente, né chimicamente con il prodotto. ASPIRAVIR è un dispositivo medico di classe IIA (direttiva 2007/47/ce, aggiornamento della direttiva 93/42/ce , recepimento in Italia d. lgs. 46/97 aggiornato dal d. lgs. 37/2010). 16.MOTIVO DELLA ULTIMA REVISIONE Cambio sede operativa e legale. PUBBLICAZIONE RISERVATA ESCLUSIVAMENTE A CATEGORIE SANITARIE QUALIFICATE QUESTO DOCUMENTO PUÒ SUBIRE REVISIONI PER MIGLIORAMENTI, EVOLUZIONI NORMATIVE, LEGISLATIVE O ALTRO. SI SUGGERISCE DI CONTATTARE PERIODICAMENTE LA ORALFARM PER VERIFICARE LO STATO DI ATTUALITÀ DELLO STESSO O DI CONNETTERSI AL SITO: www.oralfarm.it
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