Size: 293 kB 20th Nov 2014 Glacivir scheda di sicurezza

SCHEDA SICUREZZA
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USTRIA HIMICA
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GENERICI - EQUI
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Redatta sulla base dell’allegato II del “Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 136/84 del 29.05.2007)
SS - 02
Data di emissione:
5 Maggio
2014
FARM
Revisione:
02
TI
GLACIVIR
ORALFARM S.R.L
Industria Chimica Disinfettanti
Generici-Equivalenti
pagina 1
DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIB
1. IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA/DEL PREPARATO E DELLA SOCIETÀ
1.1
Identificazione del preparato
GLACIVIR- Denominazione chimica: soluzione acquosa di KETOVIR® ed acido peracetico. Classificazione Dispositivo Medico classe IIb Direttiva 2007/47/CE
1.2
Uso del preparato
Soluzione sterilizzante chimica a freddo per dispositivi medici a base di acido peracetico
1.3
Identificazione della Società
1.4
Telefono di emergenza
ORALFARM S.R.L Industria Chimica Disinfettanti Generici-Equivalenti
SEDE OPERATIVA: Viale Einaudi, snc - 71042 Cerignola(FG) - ITALY
P. IVA: 03821920711
TEL: +39 0885 41.57.34 - FAX: +39 0885 44.44.90 - E-MAIL: [email protected]
Ospedale Niguarda Ca’ Granda, Piazza Ospedale Maggiore (Milano)
Tel. (+39) 02-66101029
2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI
2.1
Classificazione di pericolosità
Il prodotto finito non è classificabile come preparato pericoloso.
2.2
Classificazione delle sostanze
Il principio attivo acido peracetico è considerato prodotto pericoloso.
2.3
Identificazione dei pericoli
La soluzione B (contenente acido peracetico 5%) è corrosiva e comburente. Il prodotto attivato e diluito e la soluzione A (contenente KETOVIR e coformulanti) non
presentano indicazioni di pericolo in etichetta.
2.3.1
Ingestione
La soluzione B è nociva per ingestione
2.3.2
Contatto cutaneo
La soluzione B è nociva per contatto con la pelle. La soluzione B può essere sensibilizzante.
2.3.3
Contatto oculare
La soluzione B è nociva per contatto con gli occhi
2.3.4
Inalazione
La soluzione B è nociva per inalazione
2.3.5
Effetti su organi bersaglio
/////
2.3.6
Effetti riproduttivi
/////
2.3.7
Effetti mutageni
/////
2.3.8
Sensibilizzazione
Il prodotto finito non provoca sensibilizzazione
2.4
Avvertenze
Il prodotto va maneggiato da personale qualificato con appropriate norme di sicurezza.
3. COMPOSIZIONE/INFORMAZIONE SUGLI INGREDIENTI
INGREDIENTI/CONTENUTO
NO. CAS
PERCENTUALE
CLASSIFICAZIONE
FRASI DI RISCHIO
KETOVIR (DERIVATO DA DIBENZILCHETONE, AMMONIO
ACETATO)
///
<0,03
Xi
36
Coformulanti (stabilizzanti,
tamponi, anticorrosivi, alcool
isopropilico)
///
<5
///
///
Acido peracetico
79-21-0
5
O-C
R7-10-20/21/22-35-50
Perossido di idrogeno
7722-84-1
37
O-C
R 8-34
Acido acetico glaciale
64-19-7
10
O-C
R 10-35
C
USTRIA HIMICA
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SCHEDA SICUREZZA
Redatta sulla base dell’allegato II del “Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 136/84 del 29.05.2007)
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Data di emissione:
5 Maggio
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Industria Chimica Disinfettanti
Generici-Equivalenti
GLACIVIR
DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIB
Revisione:
02
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4. MISURE DI PRIMO SOCCORSO
4.1
Cute
Lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua.
4.2
Occhi
Lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua per almeno 10 minuti,
chiamare subito fo specialista.
4.3
Ingestione
Far bere acqua in piccoli sorsi (effetto diluente), non provocare il vomito. Nessuna
somministrazione di carbone attivo pericolo liberazione di perossido di idrogeno.
4.4
Inalazione
Portare all’aperto e far respirare profondamente.
5. MISURE ANTINCENDIO
5.1
Mezzi di estinzione
Acqua, schiuma, polveri chimiche, anidride carbonica.
5.2
Mezzi di estinzione da evitare
Composti organici
5.3
Rischi di esposizione derivati da combustione e/o gas prodotti
Pericolo di vapori irritanti di acido acetico.
5.4
Equipaggiamento speciale di protezione
per l’estinzione dell’incendio
Protezione delle vie respiratorie. Usare guanti.
6. MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE
6.1
Precauzioni individuali
Indossare guanti ed indumenti protettivi. Proteggere gli occhi.
6.2
Precauzioni ambientali
In caso di fuoriuscita accidentale, il prodotto risultante dalla miscelazione delle due
soluzioni, è privo di tossicità. Nell’eventualità di versamento della sola soluzione A
non far pervenire nelle acque correnti, in acqua superficiale e nel terreno.
6.3
metodi di bonifica
Assorbire con materiali inerti (farina fossile o assorbente universale), raccogliere ed
avviare allo smaltimento. Pulire accuratamente la superficie contaminata con acqua.
6.4
Ulteriori suggerimenti
Il prodotto versato non deve mai essere rimesso nel recipiente originale per riutilizzarlo (pericolo di decomposizione).
7. MANIPOLAZIONE ED IMMAGAZZINAMENTO
7.1
Manipolazione
Evitare il contatto con la pelle e gli occhi e con gli indumenti. Non respirare i vapori.
Manipolare rispettando una buona igiene industriale e le misure di sicurezza adeguate.
7.2
Immagazzinamento
Conservare in luogo asciutto ben areato, lontano da fonti di calore. Conservare lontano da sostanze infiammabili. Non fumare.
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Redatta sulla base dell’allegato II del “Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 136/84 del 29.05.2007)
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7.3
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Data di emissione:
Revisione:
02
GLACIVIR
pagina 3
DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIB
Impieghi particolari
Per uso ospedaliero, per ambulatori medici ed odontoiatrici ed ovunque occorra una
sterilizzazione e disinfezione di alto livello di dispositivi medici. Soltanto la soluzione
concentrata A va maneggiata da personale specializzato con appropriate norme di
sicurezza specificate al paragrafo 8.
8. CONTROLLO DELL’ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE
8.1
Limiti di esposizione
Soluzione B
- Per l’acido acetico: TLV-TWA = 25 mg/mc (10 ppm) -TLV-STEL = 37 mg/mc (15
ppm). La soglia olfattiva media è posta a 24,3 ppm
- Perossido di idrogeno: TLV-TWA = 1 ppm
Soluzione A
///
8.2
Controllo dell’esposizione
8.2.1
Controllo dell’esposizione professionale
Per la manipolazione della soluzione A usare indumenti protettivi ed attenersi alle
normative vigenti in materia di igiene e sicurezza industriale. La manipolazione
della soluzione B non prevede precauzioni particolari. Il prodotto attivato e diluito,
pronto per l’uso, non prevede precauzioni particolari.
8.2.1.a Protezione delle vie respiratorie
Maschera con filtro combinato (A2B2E2K1P2) in casi di emergenza.
8.2.1.b Protezione delle mani
Guanti protettivi (neoprene o gomma pesante).
8.2.1.c
Occhiali di sicurezza o occhiali antispruzzo con mascherina e visiera.
Protezione degli occhi
8.2.1.d Protezione della pelle
Indumenti a protezione della pelle resistenti agli acidi (PVC, neoprene, NBR, gomma).
8.3
Normali precauzioni di sicurezza devono essere osservate durante la miscelazione,
l’apertura e la chiusura del contenitore della soluzione B. Studi da esposizione
hanno dimostrato che le concentrazioni ambientali di acido peracetico sono meno
della metà del limite TLV TWA per alcuni minuti ad una distanza di un metro dalla
bacinella aperta.
Controllo dell’esposizione ambientale
9. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE
9.1
Soluzione B
Soluzione A
Soluzione A + B
Aspetto
liquido limpido
liquido limpido
liquido limpido
Colore
incolore
Incolore
Incolore o leggermente
giallino
pungente
leggermente alcoolico
pungente
Odore
9.2
Informazioni generali
Informazioni importanti relative alla salute, alla sicurezza e all’ambiente
pH
1 ± 0,5
12,5 ± 1,0
6,0 ± 1,0
Punto di ebollizione
non applicabile
> 100°C
> 100°C
Punto di infiammabilita’
> 96°C
> 100°C
> 100°C
Proprietà esplosive
nessun dato
nessun dato
nessun dato
Proprietà comburenti
SI
NO
NO
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Revisione:
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Pressione di vapore
27 mbar
non calcolata
non calcolata
Densità relativa
1,1 ± 0,2 kg/lt
1,0 ± 0,2
1,02 ± 0,2
Solubilità in acqua a 25°
completa
completa
completa
10.STABILITÀ E REATTIVITÀ
10.1
Condizioni da evitare
Evitare esposizione diretta al sole ed al calore.
10.2
Materiali da evitare
Infiammabili, solventi organici, metalli, metalli non ferrosi, alluminio, zinco.
10.3
Prodotti di decomposizione pericolosi
Acido acetico ed ossigeno. Pericolo di sovrappressione in caso di decomposizione.
10.4
Incompatibilità
Se impiegato secondo le istruzioni, il prodotto è compatibile con tutti i normali componenti degli strumenti da trattare. Non è previsto il contemporaneo utilizzo di altri
Dispositivi Medici. In ogni caso va evitato il contatto con prodotti aventi caratteristiche ossidanti (es. cloroderivati, ecc.) o riducenti (es. aldeidi, ecc.). Sia nella soluzione A che in quella B sono presenti stabilizzanti. La diluizione in acqua non provoca
reazioni esotermiche ed i prodotti derivanti dalla degradazione sono facilmente
eliminabili. Non miscelare con prodotti a base di cloro.
11.INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE
11.1
Tossicità acuta
Soluzione B: DL50orale su ratto: 1590 mg/kg DL50 cutanea su ratto: 1480 mg/kg
Inalazione (CL): 500 mg/m3
11.2
Irritazione primaria
DL50 cutanea sul ratto: 1480 mg/kg
11.3
Ingestione
Nausea e vomito, se ingeriti
12.INFORMAZIONI ECOLOGICHE
12.1
Ecotossicità
Tossicità sull’alga IC 50 selenatrum capricornutum: ca 0.18mg/l/120 h NOEC selenatrum capricornutum: ca 0.12mg/l/120 h
12.2
Mobilità
Entrambe le soluzioni, se disperse, sono totalmente assorbite e degradate dal terreno
e non rappresentano rischio per le falde idriche
12.3
Persistenza e degradabilità
Sia per la soluzione A che la B: Grado di degradabilità: oltre 99%. Valutazione: elevata
degradabilità Metodo di prova: test in bottiglia chiusa Metodo di analisi: determinazione COD Comportamento in impianti biologici: biodegradabile al 99%
12.4
Potenziale di bioaccumulo
Nessuno dei componenti presenta caratteristiche potenziali di bioaccumulo.
12.5
Altri effetti avversi
Non conosciuti.
13.CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO
13.1
Smaltimento del prodotto
Come disinfettante è considerato rifiuto speciale e
come tale deve essere smaltito, seguendo le disposizioni di legge vigenti. La soluzione dopo l’uso, se dimostra di essere esaurita (assenza di acido peracetico),
può essere smaltita senza particolari precauzioni.
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Data di emissione:
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Generici-Equivalenti
13.2
Revisione:
02
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DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIB
Smaltimento dei contenitori
pagina 5
Dopo adeguato trattamento di bonifica e lavaggio,
possono essere riutilizzati o assimilati ai rifiuti urbani.
In ogni caso non disperderli nell’ambiente dopo l’uso.
14.INFORMAZIONI SUL TRASPORTO
Le indicazioni per il trasporto e lo stoccaggio sono quelle in uso per un prodotto correttamente conservato come si addice a qualsiasi
disinfettante. Trasporto via terra, via mare o via aerea deve essere effettuato secondo quanto disposto dalle regolamentazioni nazionali
ed internazionali in materia.
Proper shipping name
ACQUA OSSIGENATA E ACIDO PERACETICO
Trasporto aereo
UN 3149 Classe 5.1 , PG II
Trasporto marittimo
UN 3149 Classe 5.1(8), PG II
Trasporto stradale
UN 3149 Classe 5.1(8), PG II
15.SULLA REGOLAMENTAZIONE / ETICHETTATURA
Etichettatura
Secondo direttiva CEE (91/155/CEE, 67/548/CEE e successive modifiche D.L. 65 del
14/03/2003 e successive integrazioni)
Soluzione B (acido peracetico 5 %)
Simboli:
Comburente (CO)
(R) Frasi di rischio
(7) Può provocare un incendio.-(20/21/22) Nocivo per inalazione, contatto con la pelle e
per ingestione. (34) Provoca ustioni. (36) Irritante per gli occhi
Corrosivo (C)
(S) Consigli di prudenza
(36/37/39) Usare indumenti protettivi e guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia.
Soluzione A
Simboli:
Nessuno
(R) Frasi di rischio
Nessuna
(S) Consigli di prudenza
Nessuno
Avvertenze
Il prodotto va utilizzato da personale qualificato con appropriate norme di sicurezza.
Conservare in luogo asciutto a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. La data
di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Dopo l’uso, le soluzioni esauste devono
essere smaltite secondo la legislazione vigente. Non disperdere i contenitori nell’ambiente dopo l’uso
16.ALTRE INFORMAZIONI
Le informazioni contenute nella presente Scheda di sicurezza sono basate sull’attuale stato di conoscenza e caratterizzano il prodotto
con riferimento alle appropriate precauzioni di sicurezza. L’impiego di tale prodotto in combinazione con qualunque altro prodotto o in
condizioni diverse da quelle riportate in etichetta, diviene esclusiva responsabilità dell’utilizzatore. La presente scheda di sicurezza è stata
redatta per lo stoccaggio, il trasporto e l’utilizzo in sicurezza del prodotto. Detta le norme di comportamento in caso di fuoriuscita accidentale con spargimento delle soluzioni. Si raccomanda l’uso secondo quanto descritto in etichetta e/o nelle istruzioni. Qualsiasi altro uso del
prodotto in combinazione con altri o in altri processi avviene a proprio rischio e pericolo.
STATO E MOTIVO DELLE REVISIONI
Rev. 02 del 05.05.2014
Cambio sede operativa e legale.
PUBBLICAZIONE RISERVATA ESCLUSIVAMENTE A CATEGORIE SANITARIE QUALIFICATE.

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