C USTRIA HIMICA IND DI SIN GENERICI - EQUI VA NTI LE TTA N FE RAL SCHEDA TECNICA 5 Maggio 2014 FARM TI ORALFARM S.R.L Industria Chimica Disinfettanti Generici-Equivalenti ST - 03 Data di emissione: CLOREXIVIR DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIA Revisione: 02 pagina 1 CARATTERISTICHE PRINCIPALI Disinfettante spray di ALTO LIVELLO a formulazione chimica avanzata (contiene KETOVIR®) sporicida, micobattericida, fungicida, battericida, virucida (HIV-HBV-HCV). Specifico per la disinfezione di articoli semicritici e non critici, quali, manipoli di riuniti odontoiatrici (turbine, contrangoli, ablatori) strumenti a fibre ottiche, superfici operatorie, mobili sanitari, apparecchiature elettromedicali e chirurgiche in genere. Il KETOVIR® ha azione disgregante sul biofilm microbico. CLOREXIVIR è formulato in soluzione idroalcolica, ad esclusivo uso professionale medico-dentistico ed ospedaliero. 1. NOME COMMERCIALE CLOREXIVIR 2. QUALIFICA DISPOSITIVO MEDICO CLASSE II A, A FORMULAZIONE CHIMICA AVANZATA, A MARCATURA CE – ORGANISMO NOTIFICATO N. 0476 3. FABBRICANTE E DISTRIBUTORE ORALFARM S.R.L Industria Chimica Disinfettanti Generici-Equivalenti SEDE OPERATIVA: Viale Einaudi, snc - 71042 Cerignola(FG) - ITALY P. IVA: 03821920711 TEL: +39 0885 41.57.34 - FAX: +39 0885 44.44.90 - E-MAIL: [email protected] 4. COMPOSIZIONE CHIMICA KETOVIR® (DERIVATO DA DIBENZILCHETONE ED AMMONIO ACETATO)_________________g 0,025 CLOREXIDINA DIGLUCONATO_________________________________________________ g 5,000 ALCOOL ISOPROPILICO, ANTIOSSIDANTI, SURFATTANTI, ACQUA DEPURATA Q.B. A g 100,00 5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO CLOREXIVIR e’ una soluzione disinfettante spray pronta all’uso, di alto livello, sporicida, micobattericida, fungicida, battericida, virucida (HIV, HBV, HCV), sinergizzata con KETOVIR®. Specifico per riuniti odontoiatrici, superfici operatorie ed attrezzature chirurgiche in genere la clorexidina digluconato è dissolta in alcool isopropilico, alla concentrazione più idonea per assicurare un’elevata attività biocida. 6. ATTIVITÀ E SPETTRO D’AZIONE ATTIVITÀ BIOCIDA Si evidenzia dopo 1 minuto dal contatto/nebulizzazione della soluzione col presidio da disinfettare, a partire dai microrganismi maggiormente sensibili all’azione dei disinfettanti, quali i virus lipofili. La sua massima efficacia, su tutti i microrganismi patogeni incluse le spore, si ottiene fra i 5 ed i 10 minuti dal contatto. (fare riferimento alla tabella A) Per documentare e confermare le caratteristiche del prodotto, sono stati effettuati i seguenti test: i test sono stati condotti in conformità a metodi ufficiali europei. ATTIVITÀ VIRUCIDA Metodo applicato: EN 14476. test per la daterminazione quantitativa dell’attività virucida di disinfettanti chimici usati in area medica. ATTIVITÀ BATTERICIDA Metodo applicato: EN 14561. prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività battericida per strumenti utilizzati nell’area medicale. ATTIVITÀ FUNGICIDA Metodo applicato: EN 14562. prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell’attività fungicida per strumenti utilizzati nell’area medicale. ATTIVITÀ MICOBATTERICIDA Metodo applicato: EN 14348. test quantitativo in sospensione per valutare l’attività micobattericida su strumenti usati in area medica, in presenza di sostanze interferenti. ATTIVITÀ SPORICIDA Metodo applicato: EN 13704. test quantitativo in sospensione per la determinazione dell’attività sporicida di disinfettanti chimici, in presenza di sostanze interferenti. C USTRIA HIMICA IND DI SIN GENERICI - EQUI VA NTI LE TTA N FE RAL ST - 03 Data di emissione: SCHEDA TECNICA 5 Maggio 2014 FARM TI ORALFARM S.R.L Industria Chimica Disinfettanti Generici-Equivalenti Revisione: 02 CLOREXIVIR pagina 2 DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIA TABELLA A. SINTESI DELLE PRINCIPALI ATTIVITÀ BIOCIDE DI CLOREXIVIR GERME MICRORGANISMI TEMPI DI CONTATTO TB RATE OF KILL TEST (ASCENZI E AL) 1 MINUTO HIV (PBMCS) 7 MINUTI HBV (MADT TEST, DESTROYING ACTIVITY > 99,8 % = RIDUZIONE DELL’INFETTIVITÀ > 99,9 %) 7 MINUTI HCV (INIBIZIONE DEL BINDING > 95 %) 6 MINUTI ENTEROPOLIVIRUS 6 MINUTI BACILLUS CEREUS 5 MINUTI STAPHYLOCOCCUS AUREUS ATCC 6538 5 MINUTI ESCHERICHIA COLI ATCC 25922 5 MINUTI BACILLUS SUBTILIS 5 MINUTI CLOSTRIDIUM SP 5 MINUTI PREN 14348 5 MINUTI MYCOBACTERIUM SMEGMATIS CIP 7326 5 MINUTI TBC 10 MINUTI CANDIDA ALBICANS 5 MINUTI ASPERGILLUS NIGER 7 MINUTI L’associazione equilibrata di diversi principi attivi ad azione germicida rende CLOREXIVIR un prodotto disinfettante a largo spettro d’azione, comprendente batteri gram negativi (escherichia, pseudomonas) e gram positivi (staphylococcus aureus meticillina resistente - mrsa, enterococchi), lieviti (candida), virus (HIV, HBV, HCV), spore. La clorexidina sinergizzata con il KETOVIR® lo rende sporicida e particolarmente efficace nei confronti di escherichia coli, staphylococcus aureus, enterococchi, pseudomonas, klebsiella, proteus, enterobacter e serratia. La veicolazione alcolica crea inoltre un sinergismo d’azione e preserva il formulato da qualsiasi pericolo di contaminazione. L’attività biocida del formulato è stata anche testata sui virus maggiormente implicati nella trasmissione di infezioni per via parenterale in ambito sanitario, quali virus a tropismo epatico (HCV ed HBV) ed il virus HIV. 7. INDICAZIONI E CAMPI D’ IMPIEGO CLOREXIVIR è un disinfettante spray indicato per la disinfezione esterna di apparecchiature e dispositivi medicali in genere e delle attrezzature ospedaliere, disinfezione dello studio odontoiatrico, specifico per riuniti e manipoli, disinfezione delle attrezzature di sala operatoria. 8. ISTRUZIONI D’ USO CLOREXIVIR si usa tal quale senza diluizione. Disinfezione a secco: con apposito erogatore a spruzzo, nebulizzare il prodotto abbondantemente e diffusamente su superfici ed oggetti da disinfettare impiegando 40 ml/mq. Lasciare agire per almeno 1 minuto, se necessario asciugare. non risciacquare con acqua per mantenere un effetto biocida residuo sulle superfici. 9. SICUREZZA ED IMPATTO AMBIENTALE I dati farmacologici relativi ai surfattanti sono i seguenti: DL50 orale su ratto da 300 a 2000 mg/kg DL50 cutanea su ratto >1000 mg/kg Effetti generali: nausea e vomito, se ingeriti. Per il KETOVIR® non è stato rilevato alcun segno di intollerabilità per la pelle. C USTRIA HIMICA IND DI SIN GENERICI - EQUI VA NTI LE TTA N FE RAL SCHEDA TECNICA 5 Maggio 2014 FARM TI ORALFARM S.R.L Industria Chimica Disinfettanti Generici-Equivalenti ST - 03 Data di emissione: CLOREXIVIR DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIA Revisione: 02 pagina 3 10.AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA Il prodotto va maneggiato da personale specializzato con appropriate norme di sicurezza. Si consiglia di indossare guanti protettivi. Per maggiori informazioni fare riferimento alla scheda di sicurezza allegata. (R) FRASI DI RISCHIO (21/22) NOCIVO A CONTATTO CON LA PELLE E PER INGESTIONE. (36/38) IRRITANTE PER GLI OCCHI E LA PELLE. (S) CONSIGLI DI PRUDENZA (25) EVITARE IL CONTATTO CON GLI OCCHI. (26) IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI, LAVARE IMMEDIATAMENTE ED ABBONDANTEMENTE CON ACQUA E CONSULTARE UN MEDICO. (46) IN CASO DI INGESTIONE CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO (SE POSSIBILE, MOSTRARGLI L’ETICHETTA). NON INGERIRE E NON CONTAMINARE CIBI. TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI. CONSERVARE IN LUOGO ASCIUTTO A TEMPERATURA AMBIENTE, LONTANO DA FONTI DI CALORE. NON DISPERDERE IL CONTENITORE NELL’AMBIENTE DOPO L’USO (IN ETICHETTA ESPRESSO COME SIMBOLO). IL PRODOTTO ALLA CONCENTRAZIONE D’USO NON PRESENTA CONTROINDICAZIONI. SI CONSIGLIA DI INDOSSARE GUANTI PROTETTIVI. 11.CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE ASPETTO: COLORE: PESO SPECIFICO: PH: LIMITI DI ACCETTABILITÀ MICROBIOLOGICA: LIQUIDO SEMILIMPIDO INCOLORE 1,0 ± 0,2 8,0 ±1,0 ≤ 5 UFC/ML 12.CONTROLLI DI QUALITÀ L’AZIENDA OPERA CON UN SISTEMA DI QUALITÀ COMPLETO IN CONFORMITÀ ALLE NORME UNI EN ISO 9001/2008 - UNI EN 13485/2012. 13.PERIODO DI VALIDITÀ 36 MESI PER IL PRODOTTO IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO E CORRETTAMENTE CONSERVATO. 14.MODALITÀ DI CONSERVAZIONE Conservare il recipiente ben chiuso a temperatura ambiente, in luogo fresco ed asciutto, lontano da fonti di calore. Se la confezione viene aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di disinfezione, il preparato mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche per 90 giorni. 15.NATURA E CAPACITÀ DEI CONTENITORI Il prodotto viene fornito nei seguenti confezionamenti: astuccio contenente 6 flaconi da 750 ml con tappo a vite e sigillo, muniti di erogatore manuale spray. Tutti gli imballi primari sono in polietilene ad alta densità (HDPE); la costanza della formulazione e del procedimento tecnologico, impiegati per la preparazione dei materiali di confezionamento, conferiscono agli imballi, caratteristiche di alto livello, unite ad un’estrema maneggevolezza. Gli imballi primari non contengono lattice e non interferiscono in alcun modo, né fisicamente, né chimicamente con il prodotto. CLOREXIVIR è un dispositivo medico di classe IIA (direttiva 2007/47/ce, aggiornamento della direttiva 93/42/ce, recepimento in Italia d. lgs. 46/97 aggiornato dal d. lgs. 37/2010). 16.MOTIVO DELLA ULTIMA REVISIONE Cambio sede operativa e legale. PUBBLICAZIONE RISERVATA ESCLUSIVAMENTE A CATEGORIE SANITARIE QUALIFICATE QUESTO DOCUMENTO PUÒ SUBIRE REVISIONI PER MIGLIORAMENTI, EVOLUZIONI NORMATIVE, LEGISLATIVE O ALTRO. SI SUGGERISCE DI CONTATTARE PERIODICAMENTE LA ORALFARM PER VERIFICARE LO STATO DI ATTUALITÀ DELLO STESSO O DI CONNETTERSI AL SITO: www.oralfarm.it