T.C. KARADENİZ TEKNİK ÜNİVERSİTESİ FEN FAKÜLTESİ KİMYA BÖLÜMÜ TS EN ISO/IEC 17025 LABORATUVAR AKREDİTASYONU BİTİRME ÇALIŞMASI BAHTİYAR BALCI MELİKE AYDIN Yönetici : Prof. Dr. Ümmühan OCAK Jüri Üyeleri : Prof. Dr. Ömer DALMAN : Doç. Dr. Hakan ALP Yedek Jüri : Doç. Dr. Celal DURAN Mayıs 2013 Trabzon ÖNSÖZ Son yıllarda kalite, standardizasyon ve akreditasyon kavramları daha iç içe kullanılır hale gelmiştir. Uluslararası ticarette ürünlerin ve hizmetlerin serbest dolaşımı için DTÖ (Dünya Ticaret Örgütü) tarafından yürütülen “Ticarette Teknik Engellerin Kaldırılması” çalışmalarıyla birlikte akreditasyonun önemi gün geçtikçe artmaktadır. Laboratuvar sektörü hizmet sektörüdür. Laboratuvarların çalışma birimlerine göre, ilgili bakanlıkların çıkardığı yönetmeliklerle, laboratuvar akreditasyonu ve tescilinin önemi görülmektedir. Deney raporlarının güvenilirliği ve raporların geçerliliği akredite bir laboratuvar olmayı gerektirmektedir. Bu bitirme çalışmasında son yılların güncel konularından olan akreditasyon kavramının tanımı yapılarak öneminden bahsedilmiş, akredite olmak isteyen bir laboratuvarın taşıması gereken nitelikler ve uygulanan süreç anlatılmıştır. Bitirme çalışmamız boyunca tecrübeleriyle bize ışık saçan, en iyi şekilde yönlendiren, hiçbir yardımı esirgemeyen sayın danışman hocamız Prof. Dr. Ümmühan OCAK’a teşekkür eder saygılarımızı sunarız. Bahtiyar BALCI Melike AYDIN İÇİNDEKİLER 1. KALİTE VE STANDART………………………………………………………...1 1.1.Kalite………………………………………………………………………………..1 1.1.1. Toplam Kalite Yönetimi………………………………………………………2 1.2. Standart ve Standardizasyon…………………………………………………….2 1.2.1. Yönetim Sistemleri ve İlgili Standartlar……………………………………..3 2. AKREDİTASYON………………………………………………………………...4 2.1.Akreditasyon Kavramı……………………………………………………………4 2.2. Ulusal Metroloji Enstitüsü (UME) ………………………………………………5 2.3. Uygunluk Değerlendirmesi……………………………………………………….5 2.3.1. Kalite Belgelendirme…………………………………………………………..5 2.4. Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları……………………………………….….5 2.5. Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı…………………………………………..6 2.5.1. Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı Görevleri………………………..….6 2.6. Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK)………………………………………7 2.6.1. TÜRKAK’ ın Uluslar Arası Akreditasyon Süreci………………………...…7 2.6.2. TÜRKAK’ ın Görev ve Yetkileri……………………………………..………7 2.6.3. Türkak organları…………………………………………………………..…..8 2.6.4. Sektör Komiteleri…………………………………………………………..….8 2.6.5. Türkak’ ın Organizasyon Şeması………………………………………...…..8 2.7. Akreditasyonun Uluslar Arası Boyutu…………………………………………..9 2.7.1. Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC)………………..…10 2.7.2. Uluslararası Akreditasyon Kurumu (IAF)…………………………………10 2.7.3. Avrupa Akreditasyon Birliği (EA)…………………………………….…….10 2.8.Akreditasyon Aşamaları…………………………………………………………11 2.8.1. Akreditasyon Başvuru Süreci…………………………………….………….13 2.8.2. Akreditasyon denetim süreci………………………………………………...13 2.8.2.1.Başvuru Dokümanları…………………………………………………..……14 2.8.2.2. Kuruluşun Denetimi…………………………………………………………14 2.8.2.3. Düzeltici Faaliyetler…………………………………………………………15 2.8.3. Akreditasyon Karar Süreci………………………………………………….16 2.8.4. Akreditasyon Gözetim Süreci……………………….………………..…...…16 2.8.5. Akreditasyon Yenileme Denetimi………………………………….………..17 3. TS EN ISO/IEC 17025 STANDARDININ UYGULANMASI……...….…..18 3.1. X Laboratuvarının Tanıtımı…………………………………….…….…..…19 3.2. X Özel Laboratuvarının Organizasyon Şeması……………….…….……...19 3.3. Yönetim Şartları…………………………………………….……….……….21 3.3.1. Kuruluş……………………………………………………………….……….21 3.3.2. Yönetim Sistemi………………………………………………………………22 3.3.3. Dokümantasyon kontrolü……………………………………………………23 3.3.3.1.Kalite El Kitabı……………………………………………………………….23 3.3.3.2.Organizasyon El Kitabı………………………………………………………24 3.3.3.3. Talimatlar…………………………………………………………….………25 3.3.3.4. Prosedürler…………………………………………………………….……..25 3.3.4. Taleplerin, Tekliflerin ve Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi……………..25 3.3.5. Deneylerin Taşerona Verilmesi………………………………………...……26 3.3.6. Hizmet ve Malzemelerin Satın Alınması……………………………………26 3.3.7. Müşteriye hizmet……………………………………………………………..26 3.3.8. Şikayetler…………………………………………………………………...…27 3.3.9. Uygun Olmayan Deney İşleminin Kontrolü………………………………..27 3.3.10. İyileştirme……………………………………………………………………27 3.3.11. Düzeltici Önleyici Faaliyet…………………………………………………..27 3.3.12. Kayıtların Kontrolü………………………………………………………….28 3.3.13. İç Tetkikler……………………………………………………………….…..28 3.3.14. Yönetimin Gözden Geçirmesi…………………………………………….…29 3.4. Teknik Şartlar…………………………………………………………..…….29 3.4.1. Personel……………………………………………………………………….29 3.4.2. Yerleşim ve Çevre Şartları…………………………………………………..29 3.4.3. Deney Metotları ve Geçerli Kılınması…………………………………...….30 3.4.4. Cihazlar…………………………………………………………………….…30 3.4.5. Ölçümlerin İzlenebilirliği…………………………………………………….31 3.4.6. Numune Alma…………………………………………………………..…….31 3.4.7. Deney Numunelerine Uygulanan İşlemler…………………………...……..31 3.4.8. Deney Sonuçlarının Kalite Güvencesi………………………………………31 3.4.9. Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi……………………………...………..32 3.5. Gerekli Eğitimlerin Verilmesi……………………………………………….32 1. KALİTE VE STANDART 1.1. Kalite Kalite, ürün ya da hizmetin belirlenen veya olabilecek ihtiyaçları karşılama kabiliyetine dayanan özelliklerin toplamı olarak tanımlanmıştır. Yani kalite, amaca uygunluktur, ihtiyacı karşılamaktır ya da kısaca müşteri tatminidir. Kalite, insanın her zaman daha iyiyi arama güdüsünü karşılama çabasıdır. Teknoloji açısından bakacak olursak teknoloji sürekli gelişmektedir. İnsanın zamanla değişen ihtiyaçlarını takip edebilmek ve karşılayabilmek gerekmektedir. Aksi halde bugün verilen bir hizmet yarın kabul görmeyebilir. Örneğin 1960’larda üretilen arabalar, döneminde süper karşılanırken; 1970’lerde ortalama görülüp, 1980’lere gelindiğinde aynı standartlarda üretilen arabaların hiç de değerli bulunmadığı ve satılamayacağı görülmüştür. Laboratuvarlar açısından kalitenin iki boyutu vardır: Teknik kalite Hizmet kalitesi Teknik açıdan çok güçlü bir laboratuvar olabilir. Yani, cihazlar iyidir, personel iyidir, metotlar geçerlidir, deney sonuçları hep gerçeği yansıtmaktadır, izlenebilirlik ve doğruluk tamdır. Ancak, teknik açıdan yeterli olmak, her zaman müşteriyi tatmin etmeyebilir. Örneğin; Müşterinin talebi doğru anlaşılabiliyor mu? Sonuçlar zamanında iletilebiliyor mu? Müşteri bir şeye itiraz ettiği zaman geriye dönük inceleme yapılabiliyor mu? Bu nedenle, hizmet performansı açısından da müşteriyi tatmin etmek gerekir. ISO 17025, kalitenin bu iki boyutuna sık sık dikkat çekmektedir. 1.1.1. Toplam Kalite Yönetimi Toplam Kalite Yönetimi (TKY), bir kuruluşta iş süreçlerinin sürekli iyileştirilmesi yoluyla, önceden belirlenmiş müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin yerine getirilmesini öngören bir yönetim felsefesidir. TKY, tüm çalışanların ve her kademenin tam katılımını gerektirir. TKY’ ye göre kalite, sadece ürün veya hizmeti değil, iyileştirilebilen her kavramı kapsar. TKY’ nin temel unsurları şöyledir: Müşteri odaklılık, Tedarikçilerle işbirliği, Çalışanların geliştirilmesi ve katılımı, Süreçler ve verilerle yönetim, Sürekli gelişme ve yaratıcılık, Liderlik, Sonuçlara yönlendirme, Toplumsal sorumluluk. TKY, bir yöntem değildir. Ancak, diğer tüm yönetim tekniklerini şemsiyesi altına alan bir yönetim felsefesidir. 1.2. Standart ve Standardizasyon Standart, bir şeyler yapmak için üzerinde anlaşılmış ve tekrarlanabilir yoldur. Standardizasyon, Uluslar arası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından;” belirli bir faaliyetle ilgili olarak ekonomik fayda sağlamak üzere bütün tarafların yardım ve işbirliği ile belirli kurallar koyma ve bu kuralları uygulama işlemidir,” şeklinde tanımlanmıştır. Standardizasyon, yapılacak üretimin belirli bir plan ve program çerçevesinde yapılmasını sağlarken; aynı zamanda da uygun kalitenin zamandan tasarrufla yüksek verimlilikte en az kayıpla üretimini sağlar. 1.2.1. Yönetim Sistemleri ve İlgili Standartlar Yönetim sistemleri ve standartlar Avrupa Standardizasyon Komitesi CEN (The European Committee Standardization) tarafından oluşturulmakta ve uzmanlardan oluşan komiteler tarafından geliştirilmektedir. Bu standartların başlıcaları şunlardır: ISO 9001 Kalite Güvence Sistemi, ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi, ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği, OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi. ISO 9000 serisi standartlar; üretim, tesis ve serviste kalitenin güvence altına alınması için gerekli yönetim sisteminin şartlarını içermektedir. ISO 14001 standardı; çevre kirliliğine hassas kuruluşların, çevre mevzuatına uyumu da hedefleyerek, oluşturmaları gereken yönetim sisteminin şartlarını açıklamaktadır. OHSAS 18001 şartnamesi; iş kazası ve meslek hastalıklarına hassas kuruluşların, ilgili mevzuata uyumu da hedefleyecek biçimde, oluşturmaları gereken yönetim sisteminin şartlarını içermektedir. ISO 17025 standardı; deney veya kalibrasyon hizmeti veren laboratuvarların, müşteriye her zaman doğru ve güvenilir sonuçlar verebilmeleri için, karşılamaları gereken şartları kapsamaktadır. Bu standartların hiçbiri zorunluluk kapsamında olmamasına rağmen günümüzde bir iş yerinin bu standartlara uygun çalışıyor olması müşteriye güven vermesini ve rakiplerine karşı üstünlük kurmasını sağlamaktadır. 2. AKREDİTASYON 2.1. Akreditasyon Kavramı Akreditasyon, bir organizasyonun, programın veya grubun standartlar veya kriterler ile uyumunun yetkili bir kuruluş tarafından incelenmesi ve onaylanmasını içeren resmi işlemler sürecidir. Yani akreditasyon, yeterliliğin tescilidir. Akredite bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca verilmiş bir uygunluk belgesine sahip bir ürün veya hizmet, bu ürün veya hizmet için uygulanabilir olan gereklilikleri sağlamakta olduğuna dair güven telkin eder. Bu sistematik sayesinde akreditasyon ticarette teknik engellerin kaldırılmasına katkıda bulunmaktadır. Bunun yanı sıra akreditasyonun yararları şu şekilde sıralanabilir; Spesifik test alanlarında kanıtlanmış yetkinliklere sahip laboratuvarların resmen tanınması, Laboratuvarların test tekrarı ve değerlendirmelerinin bertaraf edilmesi veya azaltılması, Akredite laboratuvardan çıkan test sonuçlarının iç pazar ve uluslararası pazarlarda kabul görmesi, Saygınlık, ticari üstünlük ve müşteri memnuniyeti Kalitenin sürekliliğini ve güvenirliliği disiplin altına alması, Cihaz ve teçhizatın sürekli bakımı ve kontrolü, personelin teknik yeterliliğinin artması, deneylerin kalite düzeyinin artması. Globalleşen dünyada ülkelerin ürettikleri ürünlerin serbest dolaşımı ve bir başka ülkede kabul edilebilirliği önemli bir unsurdur. Bu yüzden üretilen ürün veya hizmetlerin ihraç edilmesi aşamasında ürün ve hizmetler için talep edilen test, kalibrasyon veya muayene raporları önemlidir. Tüm bunların güvenilirliği akreditasyon sayesinde temin edilmektedir. Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonu, TS EN ISO/IEC 17025 “Deney ve Kalibrasyon laboratuvarları için Genel Şartlar” düzenlenmektedir. Bu standardın kapsamı bölüm 3’de açıklanacaktır. standardına göre 2.2. Ulusal Metroloji Enstitüsü (UME) TÜBİTAK Ulusal Metroloji Enstitüsü (UME), Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu (TÜBİTAK) çatısı altında faaliyet gösteren bir araştırma geliştirme enstitüsüdür. Enstitü'nün amacı, Türkiye'de yapılan tüm ölçümleri güvence altına almak, bu ölçümlerin uluslararası sisteme entegrasyonunu sağlamak, mevcut ve yeni ölçme teknolojilerini geliştirmek, böylece ticari ve endüstriyel ortamda kullanılan ölçümlerin doğruluğunu temin etmek için gerekli Ulusal Metroloji Sistemi'ni oluşturarak ulusal ve uluslararası ticarette eşitliğin sağlanmasına ve Türk endüstriyel ürünlerinin kalitesinin artırılmasına ve Türkiye'nin bilimsel ve teknolojik gelişmesine katkıda bulunmaktır. 2.3. Uygunluk Değerlendirmesi Ürünlerin veya hizmetlerin istenilen şartlara uygunluğunu göstermek amacıyla yapılan deney, analiz, muayene, kalibrasyon ve belgelendirme işleridir. 2.3.1. Kalite Belgelendirme Tanımlanmış bir ürün, işlem veya hizmetin belirli standart veya ayrı bir dokümana göre yeterli uygunlukta olduğunun bağımsız bir makam tarafından belgelendirilmesi faaliyetidir. 2.4. Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları Mal ve hizmetlerin niteliklerini tespit etmek amacıyla; deney, analiz, muayene ve belgelendirme çalışmaları yapan kuruluşlardır. Dünya genelinde akreditasyon alanında iş birliği yapan kuruluşlar şekil 1’ de gösterilmektedir. ILAC IAF EA Avrupa APLAC PAC Asya-Pasifik UAK UAK DÜNYA SEVİYESİ IAAC Amerika UAK BÖLGESEL SEVİYE ULUSAL SEVİYE UYGUNLUK DEĞERLENDİRİLMESİ Şekil 1. Akreditasyon Alanında İşbirliği 2.5. Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı; TS EN ISO/IEC 17025 “Deney ve Kalibrasyon laboratuarları için Genel Şartlar”, TS EN ISO 15189 “Tıbbi Laboratuvarlar – Kalite ve Yeterlilik için Özel Şartlar” standartlarına ek olarak Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) ve TÜRKAK’ ın rehber dokümanlarını kullanarak, laboratuvarların bu standart ve dokümanlarda belirtilen kriterlere uygunluğunun denetlenmesi ve akredite edilmesi işlemlerini yürütmektedir. 2.5.1. Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı Görevleri Her türlü kalibrasyon, analiz ve test laboratuvarlarının akreditasyonu için teknik ve bilirkişi komiteleri oluşturmak, Akreditasyon başvurularının sonuçlandırılması için teknik incelemeyi yapmak veya yaptırmak, onay için Yönetim Kurulu’na sunmak, Akredite edilen kuruluşları izlemek ve kontrol etmek, Gerektiğinde akreditasyonun geçici veya devamlı olarak iptali için Yönetim Kurulu’na teklifte bulunmak, Konularıyla ilgili olarak Genel Sekreterce verilecek diğer görevleri yapmak. 2.6. Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) Laboratuvar, belgelendirme ve muayene hizmetlerini yürütecek yurt içi ve yurt dışındaki kuruluşları akredite etmek, bu kuruluşların belirlenen ulusal ve uluslararası kabulünü temin etmek amacıyla kurulmuştur. 2.6.1. TÜRKAK’ ın Uluslar Arası Akreditasyon Süreci Türkak; 27-28 Kasım 2002 tarihinde Avrupa Akreditasyon Birliği’ne (EA) tam üye oldu. 19 Aralık 2002 tarihinde Uluslar Arası Laboratuvar Akreditasyon Birliği’ne (ILAC) gözlemci üye oldu. 4 Nisan 2006 Laboratuvar, muayene ve sistem belgelendirme akreditasyonu alanlarında Karşılıklı Tanınma Anlaşmasını (MLA) imzalayarak uluslar arası tanınırlığı olan akreditasyon kuruluşu haline gelmiştir. 10 Mayıs 2006 tarihinde Uluslar arası Laboratuvar Birliği (ILAC)’ne tam üyelik başvurusu kabul edilmiş, deney ve kalibrasyon laboratuvarları alanında Karşılıklı Tanınma Anlaşması (MRA) imzalanmıştır. 2008 yılında Personel, Ürün, Çevre Yönetim Sistemleri Belgelendirme alanlarında da Karşılıklı Tanınma Anlaşması (MLA) imzalanmıştır. Türk Akreditasyon Kurumu, Uluslar Arası Akreditasyon Kurumu (IAF) ile de faliyet gösterdiği tüm alanlarda Karşılıklı Tanınma Anlaşması imzalamıştır. 2.6.2. TÜRKAK’ ın Görev ve Yetkileri Akreditasyon ile ilgili ölçüt ve önlemleri belirlemek, bunları uygulamak ve gerektiğinde değiştirmek, Akredite edilmek üzere başvuruda bulunan laboratuvar, ürün/hizmet, sistem, personel ve benzeri belgelendirme kuruluşlarının değerlendirmesini yapmak ve akredite edilip edilmemesine karar vermek, Akredite edilen kuruluşları izlemeye almak ve gerektiğinde geçici veya devamlı olarak akreditasyon kararını durdurmak, Akredite edilmiş kuruluşlarca düzenlenen işaret ve belgelerin kullanımını özendirici düzenlemeler yapmak, Uluslararası, akreditasyon kuruluşları ile ilişkiler kurmak, Gizlilik ilkesi çerçevesinde çalışmak, Görev alanına giren konularda eğitim ve araştırma çalışmaları yapmak. 2.6.3. Türkak organları Genel Kurul Yönetim Kurulu Denetim Kurulu Genel Sekreterlik Genel Kurul, kurumun en yüksek karar organıdır. 2.6.4. Sektör Komiteleri Belirli akreditasyon alanlarında gerekli eğitime, deneyime, teknik yeterliliğe sahip, ilgili sektörü iyi bilen, tarafsız olarak hareket eden bilirkişilerden oluşan ve Türk Akreditasyon Kurumu faaliyetlerinin geliştirilmesi ve düzenlenmesi için teknik destek hizmeti veren komitelerdir. Ölçme Tekniği ve Kalibrasyon Sektör Komitesi Gıda ve Mikrobiyoloji Sektör komitesi Belgelendirme Sektör Komitesi Muayene Sektör Komitesi 2.6.5. Türkak’ ın Organizasyon Şeması Türkak’ ın organizasyon şemasında genel kurula bağlı denetleme kurulu ve yönetim kurulu bulunur. Genel kurul 49 temsilciden oluşur. Denetleme kurulunda 3 üye ve yönetim kurulunda 7 üye vardır. Genel sekreter yönetim kuruluna bağlıdır. Genel sekreter ise, genel sekreter yardımcısı, uluslar arası ilişkiler müdürü, bilgi işlem müdürü, eğitim tanıtım müdürü, personel ve idari mali işler müdürü, hukuk müşaviri, laboratuar akreditasyon başkanlığı, sistem akreditasyon başkanlığı, personel akreditasyon başkanlığı, hizmet akreditasyon başkanlığı ve şikayet ve itirazları değerlendirme komitesinden sorumludur. Türkak’ ın organizasyon şeması şekil 2’de gösterilmiştir. Genel Kurul Danışma Kurulu Yönetim Kurulu Genel sekreter Genel Sekreter .yrd. Uluslararası ilişkiler Müdürü Bilgi İşlem Müd. Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı Hukuk Müşaviri Başkanlığı Sistem Akr. Başkanlığı Eğitim Tanıtım Müdürü Şikayet ve itirazları değerlendirme Personel Akr. Başkanlığı Hizmet Akr. Başkanlığı Personel ve İdari Mali İşler Müd. Şekil 2.Türkak’ ın Organizasyon Şeması 2.7. Akreditasyonun Uluslar Arası Boyutu Uygunluk değerlendirme işlemleri sonrası verilen rapor ve belgelerin tanınabilirliğinin tesisi ve başka bir değişle test, muayene, belgelendirme sonuçlarının uluslararası ticarette teknik engelle karşılaşmaması için söz konusu kuruluşlar bir araya gelerek bölgesel ve uluslararası organizasyonlar oluşturmuşlardır. Bu organizasyonların ulusal, bölgesel ve uluslar arası akreditasyon kuruluşları ile Karşılıklı Tanıma Anlaşmaları yapmaları global ölçekte belge tanınabilirliği için iyi bir çözümdür. Bu konuda akreditasyon kuruluşlarının üye olabildiği çatı kuruluşlar vardır. Bunlar laboratuar akreditasyon kuruluşları için Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon BirliğiILAC ve belgelendirme akreditasyon kuruluşları için Uluslararası Akreditasyon ForumuIAF’ dir. 2.7.1. Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) ILAC toplantıları doğru ve güvenilir sonuçlar veren akredite laboratuarlar arasında bir iletişim ağı geliştirmeyi amaçlar. Bu karşılıklı tanıma sistemi yabancı pazara mal ihraç eden şirketlerin akredite laboratuvarlardan çıkmış test sonuçlarının kabul edilmesi imkanı sağlar. Bu her iki taraf içinde yeniden deney yapma ihtiyacının ortadan kalkması ile maliyeti düşürür. ILAC, dünya çapında birçok laboratuvar akreditasyon sistemlerinin birleştirildiği uluslar arası bir kuruluştur ve 7 komiteden oluşur. Bu komiteler, düzenleme komitesi, akreditasyon komitesi, laboratuvar komitesi, pazarlama ve iletişim komitesi, toplantı yönetim komitesi, ortak gelişimi destek komitesi, finans ve tetkik komitesidir. 2.7.2. Uluslararası Akreditasyon Kurumu (IAF) IAF, akredite edilmiş sertifikasyon kurumlarının güvenilirlik ve uygunluğunu denetlemek amacıyla kurulmuştur. IAF çalışma programında, birinci gurup; ISO\IEC kılavuzlarını ve benzer dokümanlarını yorumlayan dokümanlar hazırlar, ikinci gurup; çok taraflı anlaşmaları yapmak için gerekenleri ve prosedürleri hazırlar, üçüncü gurup; çevre yönetim sistemlerine adaptasyon, satıcının tetkik belgelemesine güven, standartların tasarımı ve program veriminin değerlendirilme şeklinin belirlenmesi konularıyla ilgilenir. 2.7.3. Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) Avrupa Birliği üyesi ülkeler ile aday statüsündeki ülkelerin akreditasyon kuruluşlarının üye olduğu üst kuruluştur. EA akreditasyon kapsamı aşağıdaki maddeleri içerir. Deney ve kalibrasyon laboratuvarları, Muayene kuruluşları, Kalite yönetim sistemi, Çevre yönetim sistemi, Ürün ve hizmet, Personel Sertifikasyon kuruluşları 2.8. Akreditasyon Aşamaları Akredite olmak isteyen bir kuruluşun aşağıda belirtilen aşamalardan geçmesi gerekir: Akreditasyon başvuru süreci Akreditasyon denetim süreci Akreditasyon karar süreci Akreditasyon gözetim süreci Akreditasyon yenileme denetimi Şekil 3’de gösterilen akreditasyon aşamalarına göre; akredite olmak isteyen kuruluş önce Türkak’ a bilgilendirme başvurusunda bulunur sonrasında gerekli formları doldurarak akredite olmak için başvuruda bulunur. Başvuru dosyası incelenerek yeterli bulunması halinde saha denetimi gerçekleştirilir. Denetim sonrasında varsa uygunsuzluklar giderilerek Türkak’ a denetim dosyası sunulur. Karar aşaması ve gözetim sürecinden belirli bir zaman sonra yenileme denetimi gerçekleştirilir. Bu aşamalar ayrıntılı olarak açıklanacaktır. Bilgilendirme başvurusu Gerekli form ve bilgilerin sunularak akreditasyon başvurusu yapılması HAYIR Başvuru dosyası tam mı? EVET Denetim süreci Denetçilerin belirlenmesi Başvuru dokümanlarının incelenmesi Laboratuvarın denetlenmesi Akreditasyon karar süreci Akreditasyon sertifikası Gözetim süreci Akreditasyon yenileme denetimi Şekil 3. Akreditasyon aşamaları Uygunsuzlukların giderilmesi 2.8.1. Akreditasyon Başvuru Süreci Bir kuruluşun belirlemiş olduğu faaliyetler kapsamında yapılan iç denetim sonrası akreditasyona hazır olduğuna karar verilmesi halinde kuruluş tarafından TÜRKAK’a akreditasyon başvurusu yapılır. Bu süreç aşağıdaki basamakları içerir; ISO 17025 standardına göre belirlenen kapsamlarda sistem oluşturulur ve uygulamaya alınır. Akreditasyon kuralları gereği belirlenen sürelerde ve adetlerde faaliyetler gerçekleştirilerek kayıtlar oluşturulur. Hazırlanan başvuru dosyası akreditasyon kurumuna sunulur. (Başvuru dokümanları 2.7.2.1’ de açıklanmıştır.) Akreditasyon kurumu tarafından başvuru dosyası incelenir varsa eksiklerin en fazla 3 ay içersinde tamamlanması istenir. 2.8.2. Akreditasyon denetim süreci Denetim süreci aşağıdaki basamakları içerir; Denetçiler seçilir. Denetim ekibi bir baş denetçi ve akredite edilecek kapsama göre birkaç denetçiden ve gerektiğinde teknik uzmanlardan oluşur. Başvuru yapan kuruluş ile akreditasyon kurumu arasında denetim yapılacak tarihler ve denetçiler konusunda mutabakat sağlanır. Kuruluşun bir itirazı olması durumda “R10-08 Şikayet ve İtirazlar Rehberi” ne uygun olarak TÜRKAK’a başvuru yapması gerekir. Denetim sözleşmesi imzalanır Denetçiler görevlendirilir Başvuru dokümanları kalite sistemi ve teknik içerik açısından incelenir Kuruluşun denetimi gerçekleştirilir (Açılış toplantısı, ISO\IEC 17025 standardının gerekleri, personel ile görüşmeler, teknik uygulamalar, kapanış toplantısı.) Varsa, uygunsuzlukların giderilmesi istenir. Denetim esnasında incelenecek dokümanlar, denetimin nasıl gerçekleştirileceği ve gerektiğinde uygunsuzlukların nasıl giderileceği aşağıda açıklanmıştır. 2.8.2.1. Başvuru Dokümanları Akreditasyon için başvuru yapacak bir deney veya kalibrasyon laboratuvarının Türkak tarafından istenen hazırlaması zorunlu bazı dokümanlar vardır. Bu dokümanlar denetim sürecinde denetim ekibi tarafından incelenir. Hazırlanması zorunlu dokümanlar maddeler halinde aşağıda belirtilmiştir. Hazırlanan bu dokümanların Türkak web sayfasında bulunan TÜRKAK Kurumsal Hizmet Portalı’ na yüklenmesi gerekir. Tam olarak doldurulmuş ve yetkili kişi tarafından imzalanmış Başvuru Formu Kuruluşun yasal statüsü, ticari sicil kaydı ve ortakları hakkında bilgi Kalite el kitabı Personelin; yetkilendirildiği alanı, ünvanını, mesleğini, deneyim süresini ve imza sirkülerini içerecek şekilde oluşturulmuş ve üst yönetim tarafından onanmış personel listesi Gizlilik taahhütleri Sorumluların (tüm yönetici ve anahtar personelde dahil olmak üzere), ad ve görevlerini belirten organizasyon şeması Kalite sisteminde yer alan tüm dokümanların revizyonlarını da gösteren ana doküman listesi Numunelerin alınması ve muhafazasına dair bilgiler (İşaretleme, taşıma, koruma vs.) Cihaz/teçhizatın kot ve seri numarası ile kalibrasyonlarını da gösteren listesi Deney işlerinin taşerona devredilmesi halinde ilgili sözleşmeler ve taşeronların listesi Deney laboratuarları kontrol formu ve yeterlilik deneyleri ve karşılaştırma ölçümlerine katılım listesi 2.8.2.2. Kuruluşun Denetimi Akreditasyon için başvuru yapan kuruluşun bütün dokümanları, kalite sistemi ve teknik açılardan denetim ekibi tarafından incelenir ve varsa uygunsuzluklar giderildikten sonra saha denetimi gerçekleştirilir. Bu denetim amacı, başvuran kuruluşun akreditasyon talebinde bulunduğu kapsamda; yönetim sistemi ve teknik yeterliliğinin akreditasyona esas alınan uluslararası standartlar ile tamamlayıcı kriterleri ihtiva eden dokümanların gereklerini karşılayıp karşılamadığını anlamak ve sistemin sürdürülebilirliği hakkında gerekli bilgileri toplamaktır Saha denetimi, denetim ekibi ile başvuran kuruluş yönetimi arasında yapılan açılış toplantısıyla başlar. Denetimde yer alan denetçi ve teknik uzmanlar, başvuru kapsamında yer alan metotların ve metotları uygulayan personelin yeterliliğini tespit etmek için ilgili personel ile mülakat yapmak ve metotları uygulatmak suretiyle denetimi gerçekleştirirler. Ayrıca, laboratuvarlar denetimin bir parçası olarak “P704 Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma Ölçümleri Prosedürü”nde belirtilen kriterler çerçevesinde yeterlilik deneylerine veya laboratuarlar arası karşılaştırmalara katılmalıdırlar. Gerekli hallerde denetim durdurulabilir. Denetim durdurulması halinde yeni bir denetim yapılması gerekir ve durdurulmuş denetim gerçekleştirilmemiş kabul edilir. Denetim sonunda kuruluş yetkilileri ve denetim ekibi arasında kapanış toplantısı gerçekleştirilir, denetimde elde edilen gözlemler ve bulgular bu toplantıda açıkça ifade edilir. 2.8.2.3. Düzeltici Faaliyetler Düzeltici faaliyetler, bir iş veya yönetim sistemindeki veya teknik faaliyetlerdeki politikalardan ve prosedürlerden sapmalar tespit edildiğinde bu sapmaları düzeltme amaçlı uygulanan faaliyetlerdir. Küçük uygunsuzluk; deney ve muayene sonuçlarına direkt etkisi olmayan ve belgelendirme kuruluşları tarafından yapılan faaliyetlerin sonucunu direkt olarak etkilemeyen uygunsuzluklardır. Büyük uygunsuzluk; Ölçüm ve muayene sonuçlarına direkt etkisi olan veya belgelendirme kuruluşları tarafından yapılan faaliyetlerin sonucunu direkt olarak etkileyen uygunsuzluklardır. Akreditasyon için başvuran kuruluş, denetim sırasında tespit edilen uygunsuzluklar için yapmış olduğu düzeltici faaliyetleri en geç 3 ay içinde TÜRKAK’ a sunar. Değerlendirme sonucunda gerekli görülürse takip denetimi başlatılır. Takip denetimi bir denetçi tarafından yapılan ek bir ziyarettir. Amacı; düzeltici faaliyetlerin uygulanmasını kontrol etmek, kuruluşun yeterliliğini yeni kanıtlarla desteklemektir. 2.8.3. Akreditasyon Karar Süreci Teknik sorumlu denetim raporu ve diğer başvuru dokümanlarını inceleyerek herhangi bir unsurun eksik olup olmadığını kontrol eder ve ilgili Birim Başkanına sunar. Denetim raporu ve ekleri ilgili Birim Başkanı tarafından gözden geçirildikten sonra akreditasyon karar teklifi ile birlikte karar için Genel Sekreterliğe sunulur. Tüm akreditasyon kararları Genel Sekreter ve Genel Sekreter Yardımcılarından oluşan bir heyet tarafından alınır. Akreditasyon kararının alınmasından sonra, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu ile bir akreditasyon sözleşmesi imzalanır. Akreditasyon sertifikasında akreditasyonun başlangıç tarihi olarak karar tarihi verilir. Sertifikanın geçerlilik süresi, gözetim denetimlerinin başarılı olması ve akreditasyon yenileme denetiminin akreditasyon karar tarihinden itibaren 48 ay içerisinde yapılması halinde 52 aydır. Akredite edilen kuruluşlar akredite olduğu kapsamlar belirtilerek TÜRKAK websayfasında yayımlanır. 2.8.4. Akreditasyon Gözetim Süreci Akredite kuruluşa akreditasyon verildiği tarihten itibaren en geç 12 ay içinde ilk gözetim denetimi düzenlenir. Rutin gözetim denetimleri 12 ay (en geç 14 ay) da bir yapılır. Gözetim denetimi aynı ilk denetim gibi, dokümanların incelenmesi, saha denetimi, düzeltici faaliyetlerin kontrolü, rapor ve belgelerin incelenmesi aşamalarından oluşur. Gözetim denetiminde aşağıda maddeler halinde belirtilen hususlara dikkat edilir; Yönetim sisteminin organizasyon ve yapılan faaliyetlerle ilgili etkinliği, Kuruluşta gerçekleştirilen değişikliklerin akreditasyon kriterleriyle uygunluğu, Akredite kuruluş bünyesinde meydana gelen önemli değişikliklerin TÜRKAK’ a düzenli olarak bildirilmesi, İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi, Müşteri memnuniyeti, şikayetler ve itirazlar, Karşılaştırma ölçümleri ve yeterlilik denetlerine katılım ile ilgili dokümantasyon ve kayıtlar, Cihaz ve referansların kalibrasyonu ve uluslar arası izlenebilirliği, Metotlar, metot değişiklikleri ve geçerli kılma çalışmaları. Gözetim denetimlerinde, önceki denetimde tespit edilmiş olan uygunsuzlukların giderilmesi için gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin uygulanıp uygulanmadığı konusu önemlidir. Belirlenen süre zarfında kuruluş tarafından düzeltici faaliyetler gerçekleştirilmezse, “P702 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları için Akreditasyon Askıya Alınması, Geri Çekilmesi ve Kapsam Değişikliğine İlişkin Prosedür”e göre işlem yapılır. Bu süre zarfında akredite edilmiş kuruluş bünyesinde meydana gelen önemli değişikliklerin TÜRKAK’ a düzenli olarak bildirilmesi gerekir. 2.8.5. Akreditasyon Yenileme Denetimi Akredite edilen kuruluş akredite edildiği tarihten itibaren 48nci ayın bitiminden en az 6 ay önce TÜRKAK’ a yazılı başvuru yaparak Akreditasyon Sertifikasının yenilenmesini isteyebilir. Akreditasyon yenileme denetiminin kapsamı ilk akreditasyon denetimiyle aynıdır. Akreditasyon yenileme başvurusunun zamanında yapılmaması ve yenileme denetiminin 48 ay içersinde gerçekleşmemesi durumunda akreditasyon geri çekilir. Akreditasyon sürecindeki denetim periyotları şekil 4’ de gösterilmektedir. 52 ay 12 ay 12 ay 12 ay 12 ay En fazla 14 En fazla 14 ay ay İlk akreditasyon Kararı 1.Gözetim Denetimi 2.Gözetim denetimi 3.Gözetim denetimi Akreditasyon yenileme Yenileme denetimi Şekil 4.Akreditasyon Döngüsü İçindeki Denetim Periyotlar 3. TS EN ISO/IEC 17025 STANDARDININ UYGULANMASI Akredite olmak isteyen bir laboratuvar TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre başvuru yapmadan önce bu standardın gerekliliklerini kapsayan bir sistemi laboratuvarda kurmak zorundadır. TS EN ISO/IEC 17025 standardının kapsamı aşağıda maddeler halinde açıklanmıştır. TS EN ISO/IEC 17025 standardının kapsamı: Bu standart, numune alma dahil, deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren bir laboratuvarın yeterliliğinin tanınması için sağlaması gereken genel şartları kapsar. Bu standart, standart dışı ve laboratuvar tarafından geliştirilen metotlarla yapılan deney ve kalibrasyon hizmetlerinin yeterliliğine ilişkin şartları da kapsar. Bu standart, deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren bütün kuruluşlara uygulanabilir. Bu kuruluşlar, birinci taraf, ikinci taraf ve üçüncü taraf durumundaki laboratuvarları, inceleme ve ürün belgelendirme işlemlerinin bir parçası olarak deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren laboratuvarları kapsar. Bu standart, personel sayısına veya deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerinin kapsamına bakılmaksızın bütün laboratuvarlara uygulanabilir. Laboratuvar, numune alma, yeni metotların tasarımı ve geliştirilmesi gibi bu standart kapsamında yer alan bir veya birden fazla faaliyeti yürütmüyorsa, bu hususlarla ilgili maddelerdeki şartlar uygulanmaz. Bu standart, laboratuvarın kalite, idarî ve teknik işlemleri için yönetim sistemlerini geliştirmeleri amacıyla kullanılmak üzere hazırlanmıştır. Bu standart, laboratuvarın müşterileri, yasal yetkililer ve akreditasyon kuruluşları tarafından, laboratuvarların yeterliklerinin tanınması ve onaylanması için de kullanabilir. Bu standardın, laboratuvarların belgelendirilmesine esas alınması amaçlanmamıştır. Bu standartda “yönetim sistemi” terimi, laboratuvarın işlemlerini düzenleyen kalite, idarî ve teknik sistemler anlamında kullanılmaktadır. Deney ve kalibrasyon laboratuvarları, bu standardın şartlarına uyduğu takdirde, deney ve kalibrasyon faaliyetlerinde ISO 9001(Kalite Yönetim Sistemi) ’in ilkelerini de karşılayan bir kalite yönetim sistemi uygulamış olurlar. Bu bölümde akredite olmuş örnek bir X laboratuvarın başvuru yapmadan önce TS EN ISO/IEC 17025 “Deney ve Kalibrasyon laboratuvarları için Genel Şartlar” standardının gerekliliklerine göre oluşturduğu yönetim şartlarından, teknik şartlardan ve ayrıca başvuru yapılmadan önce çalışan personelin gerekli yeterlilikleri kazanabilmeleri için verilmesi gereken eğitimlerden bahsedilecektir. Yönetim şartları ve teknik şartlara geçilmeden önce X özel laboratuvarının tanıtımı yapılarak kapsamı belirlenmiş ve organizasyon şeması gösterilmiştir. 3.1. X Laboratuvarının Tanıtımı TS EN ISO/IEC 17025:2012 standardına göre, kalite yönetim sisteminin kurulduğu X Laboratuvar Analiz Tic. A.Ş. çevre birimlerini barındıran analiz sınıfları olarak da, su(içme ve kullanma, yüzeysel su, deniz suyu), atık su, atık yağ, tehlikeli atık, toprak ve sediment, emisyon (imisyon, gürültü), iş sağlığı ve güvenliği ölçümleri olmak üzere çevre mevzuatı kapsamında yer alan parametrelerin tamamına yakınının analizini yapabilmektedir. 3.2. X Özel Laboratuvarının Organizasyon Şeması Şekil 5’ de gösterilen X özel laboratuvarının organizasyon şemasına göre; şirket müdürü bütün birimlerin en başında bulunur. Kalite güvence sorumlusu, laboratuvar müdürü, satın alma sorumlusu, pazarlama sorumlusu, muhasebe sorumlusu ve idari işler sorumlusu şirket müdürüyle direk bağlantılıdır. Laboratuvar müdürü, insan kaynaklarından, laboratuvar müdür yardımcısından ve dolaylı olarak laboratuvar müdür yardımcısının sorumlu olduğu birimlerden sorumludur. Müşteri ilişkilerinden sorumlu birim pazarlama birimidir. ŞİRKET MÜDÜRÜ KALİTE SATIN ALMA MUHASEBE GÜVENCE SORUMLUSU SORUMLUSU SORUMLUSU PAZARLAMA LABORATUVAR MÜDÜRÜ SORUMLUSU İDARİ İŞLER SORUMLUSU MÜŞTERİ İLİŞKİLERİ İNSAN LAB. MÜDÜR KAYNAKLARI YARDIMCISI ANOR.BİRİM ORG.BİRİM ARGE BİRİM SAHA ÖLÇÜM RAPORLAMA SORUMLUSU SORUMLUSU SORUMLUSU BİRİM BİRİM SORUMLUSU SORUMLUSU SAHA ÖLÇÜM RAPORTÖR ANALİST YARDIMCISI TEMİZLİK SAHA ÖLÇÜM ELEMANI PERSONELİ Şekil 5. Organizasyon Şeması 3.3. Yönetim Şartları Yönetim şartları bize TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre kusursuz bir yönetim için olması gereken şartları göstermektedir. Yönetim şartlarının kapsamı, kuruluş, yönetim sistemi, doküman kontrolü, talep, teklif ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi, deneylerin taşerona verilmesi, hizmet ve malzemelerin satın alınması, müşteriye hizmet, şikayetler, uygun olmayan deney işlemlerinin kontrolü, iyileştirme, düzeltici önleyici faaliyet, kayıtların kontrolü, iç tetkikler ve yönetimin gözden geçirilmesi şeklindedir. Bu kapsam aşağıda başlıklar halinde açıklanmıştır. 3.3.1. Kuruluş Akredite olmak isteyen bir kuruluşun sahip olması gererken kuruluş yapısı maddeler halinde verilmiştir: TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre kuruluş, yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kuruluş olmalıdır. X özel laboratuvarı bu şartı sağlayan bir kuruluştur. Laboratuvar; yapılan deney çalışmalarında TS EN ISO/IEC 17025 standardının şartlarının karşılamasından, bu çalışmaları müşterinin ve tanınmayı sağlayan yasal otoritelerin veya kuruluşların ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde gerçekleştirilmesinden sorumludur. Laboratuvarın kalite yönetim sistemi, sabit tesislerinde ve sabit tesislere bağlantılı olan gezici tesislerde yapılan çalışmaları kapsamaktadır. Laboratuvar deney hizmetlerinden farklı faaliyetleri bulunan bir kuruluşun bir bölümü değildir, tamamen bağımsızdır. Laboratuvar, tarafsızlığını ve kendisinin ve elemanlarının, teknik kararları etkileyebilecek her türlü ticarî, malî ve diğer baskılardan uzak çalışacağı üst yönetim tarafından da taahhüt edilmektedir. Laboratuvarın idari ve teknik personeli kendi sorumluluklarına bakmaksızın, yönetim sisteminin uygulanması, sürdürülmesi ve iyileştirilmesi de dâhil görevlerini yerine getirmek ve yönetim sisteminden sapmaların oluşumunu tespit etmek veya en aza indirilmesi için gerekli yetki ve sorumluluğa sahiptir. Yönetim ve laboratuvar personelinin her türlü idari, ticari, mali ve teknik iç ve dış baskılardan ve etkilerden uzak tutulmasını sağlayan düzenlemeleri yapmış ve taahhüt etmiştir. Müşterilerine ait gizli bilgilerin ve tescilli hakların korunmasını sağlayan prosedürlere sahiptir. Laboratuara katılacak yeni personele; ISO/IEC 17025 standardının istekleri doğrultusunda Görev ve Yetki Tanımlarını benimsemiş ve uygulamaya almış yetkili personel tarafından uygulanması gereken tüm metotlar eğitimlerle yeni gelen personele aktarılır. Firmanın kalite yönetim sistemi ISO/IEC 17025 standardı temel alınarak gerekli yetki ve sorumluluğa sahip gerekli yeterlilikte kalite güvence sorumlusu tarafından hazırlanmıştır. Kalite güvence sorumlusu ve laboratuvar müdürü tarafından incelenip genel müdür tarafından onaylanmıştır. 3.3.2. Yönetim Sistemi TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre kuruluşun oluşturduğu yönetim sistemi maddeler halinde verilmiştir: Laboratuvar, faaliyetlerinin kapsamına uygun bir yönetim sistemi oluşturmuş ve bunu sürdürmektedir. Deney sonuçlarının kalitesini güvenceye almak için gerekli tüm politika, sistem, program, prosedür ve talimatlar hazırlanarak dokümante edilmiştir X özel laboratuvarı, iyi bir meslekî ve teknik uygulama ve müşteriye hizmet verirken sağladığı deney hizmetinin kalitesine dair laboratuvar yönetiminin taahhüdünü, laboratuvar yönetiminin, vereceği hizmetin standardı ile ilgili beyanını, Kaliteye ilişkin yönetim sisteminin amacını, deney çalışmalarında görev alan bütün laboratuvar personelinin, kalite dokümantasyonunu öğrenmeleri, politika ve prosedürleri kendi işlerinde uygulamaları şartını ve laboratuvar yönetiminin bu standarda uyma ve yönetiminin etkinliğini sürekli iyileştirme taahhüdünü içeren kalite politikasını tanımlamıştır. Üst yönetim, yönetim sisteminde değişiklikler planlandığında ve uygulandığında, yönetim sisteminin bütünlüğünün korunmasını sağlamaktadır. 3.3.3. Dokümantasyon kontrolü Laboratuvar, yönetim sisteminin bir kısmını oluşturan, mesela teknik resimler, yazılım, şartnameler, prosedürler, talimatlar ve el kitaplarının yanı sıra yönetmelikler, standartlar, standart hükmündeki diğer dokümanlar, deney metotları gibi, bütün dokümanların kontrolü için prosedürler oluşturmuştur. Yönetim sisteminin bir parçası olan bütün dokümanlar yayınlanmadan önce Kalite Güvence Sorumlusu ve Laboratuvar Müdürü tarafından gözden geçirilir ve imzalanarak Genel Müdür onayına sunulur. Genel Müdür onayladıktan sonra dokümanlar yayınlanır. Dokümanlarda yapılan değişiklikler aksi belirtilmedikçe ilk gözden geçirme işlemini yapan birim tarafından gözden geçirilir ve onaylanır. Revize edilmiş doküman en kısa sürede yayınlanır. Dokümanların elle tadilatına izin verilmemektedir. Dokümantasyon kısmında bahsi geçen kalite el kitabının, organizasyon el kitabının, talimatların ve prosedürlerin kapsamı aşağıda açıklanmıştır. 3.3.3.1. Kalite El Kitabı Kalite El Kitabı, firmanın müşteri memnuniyeti ve sürekli gelişim anlayışı çerçevesinde oluşturduğu kalite sistemini ve anılan anlayışa yönetimin yaklaşımını ve ilginin yoğunluğunu açıklar nitelikte olan en üstü düzey dokümandır. Kalite El Kitabında ana amaç, firmanın kalite olgusuna gösterdiği yakınlık ve önemi belirtmek, bunun için firmanın yaptığı ya da yapmayı planladığı faaliyetleri tanımlamak olarak algılanmalıdır. Kalite El Kitabı, özünde yönetimsel bir anlam taşır. Genel Özellikler: KEK, sistematik bir yapıya sahip olmalıdır. Kodlandırılmalıdır. Faaliyetlerin sıralanmasında, kullanılmakta olan standartlara birebir bağımlılık gösterilmesi gerekmez. Ancak standart maddeleri referans alınarak hazırlanması izleme açısından kolaylık sağlar. Organizasyon şeması mutlaka yer almalıdır. Genel bir organizasyon şemasından ayrı, kalite bölümünü anlatır bir organizasyon şeması da olmalıdır. Görev ve sorumluluklar, yönetimsel anlamda yetki sahibi kişiler ile sınırlandırılmalıdır. Örneğin depo sorumlusunun görev ve sorumlulukları Kalite El Kitabında tanımlanmamalıdır. Kalite El Kitabının üst düzey bir doküman olması sebebiyle, revizyonların sayısını azaltmak için ifadeler ve açıklamalar olabildiğince genel bir nitelik taşımalıdır. Her bir maddenin sonunda, o madde ile ilişkili prosedürler referans olarak verilmelidir. Kalite El Kitabının anayasal nitelikte bir doküman olması gereği, söz konusu doküman üst yönetim tarafından mutlaka onaylanmalıdır. X Çevre Analiz Laboratuvarının Kalite El Kitabı talepte bulunan firmaların analiz ve test ihtiyaçlarını karşılamak üzere yaptığı içme ve kullanma suyu (tatlı su), deniz suyu, atık su, atık yağ, toprak ve sediment, tehlikeli atık, emisyon ölçümü (İmisyon ve gürültü), analizleri ve bunların raporlanması usulleri ile ilgilidir. Laboratuar, bu deney hizmetini ISO 17025 standardına göre yürütmek ve akredite ettirmek üzere,bu kitapta; Yaptığı deneylerin çerçevesini, Organizasyon Şemasını ve Görev ve Yetki Tanımlarını, Politika, hedef ve taahhütlerini, Kalite sistemini ve dokümantasyon yapısını, Standardın ilgili şartlarını nasıl karşıladığını açıklamaktadır. Kalite El Kitabı, tüm bu sebeplerden dolayı, tüm laboratuar personeli için uyulması gereken bir rehber, yeni başlayan personel için bir eğitim aracı, yasal otorite ve müşteriler için bir tanıtım ve sunum kitabı niteliğindedir. 3.3.3.2. Organizasyon El Kitabı Organizasyon El Kitabı, laboratuvarın geneline ait organizasyon şeması ve birimlerin görev ve sorumluluk tarifleri ile yetkilerini tanımlayan, Kalite Yönetim Sistemini tamamlayıcı önemli bir dokümanıdır. X Özel Çevre Laboratuvarı Organizasyon El Kitabında görev, sorumluluk ve yetkilerin bütün sorumlulara yazılı tebliğ edilmesi ile sorumluluklarını canlı tutmak hedeflenmiştir. Kuruluşun gelişimine göre bu organizasyon gerektiğinde revizyona tabi tutulabilecektir. 3.3.3.3. Talimatlar Talimat operasyonel düzeydeki uygulamaların tarif edildiği dokümanlardır.Daha çok spesifik bazı faaliyetleri anlatan dokümanlar olup çoğunlukla alt düzeyde görevli olan personel ( İşçi ) için yazılı hale getirilen bir spesifik bir işin nasıl yapılması gerektiğini tarif için kullanılırlar. Bir laboratuvar talimatında amaç, tanımlamalar, uygulamalar, sorumluluklar, ilgili dokümanlar ve revizyon çizelgesi başlıkları bulunmaktadır. 3.3.3.4. Prosedürler Prosedür yönetim sitemlerinde daha çok yönetici pozisyonundaki görevlilerin faaliyetleri nasıl yürüteceklerini tarif için kullanılan dokümanlardır. Bir laboratuvar prosedüründe amaç ve kapsam, tanımlamalar, prosedürün uygulanmasından sorumlu yöneticiler, prosedürün yöntemi, ilgili dokümanları ve revizyon çizelgesi bulunmaktadır. 3.3.4. Taleplerin, Tekliflerin ve Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi Laboratuvar talep, teklif ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi için prosedür oluşturmuştur. Müşteriler tarafından laboratuvara iletilen ölçüm ve analiz talepleri değerlendirilir, laboratuvarın imkânlarına ve müşterinin ihtiyacına uygun olarak karşılanabilecekse kabul edilir. Bu doğrultuda müşterinin talebine göre hazırlanan teklif ve/veya sözleşme müşteriye sunulur. İşe başlamadan önce talep, teklif ve sözleşmeler gözden geçirilir aralarında herhangi bir farklılık varsa karşılıklı mutabakata varılarak giderilir. Sözleşmeden sapmalar olması durumunda müşteri bilgilendirilir. Laboratuarda önemli değişikliklerde dahil olmak üzere gözden geçirme kayıtları ve müşteriyle yapılan her türlü görüşme kayıtları muhafaza edilmektedir. 3.3.5. Deneylerin Taşerona Verilmesi Taşeron, toplam işin bir bölümünü veya tamamını yapan alt yüklenici firmanıdır. Laboratuvar önceden tahmin edilemeyen sebeplerden dolayı veya sürekli olarak bir işi taşerona verebilmektedir. Taşerona verilecek testler öncelikle mutlaka akredite bir laboratuvara devredilmektedir bu mümkün olmadığı durumlarda onaylı taşeron listesinde açıklanan taşeronlara verilmektedir. Taşeron bilgileri sözleşmede yer almakta ve böylece müşterinin onayı alınmaktadır. 3.3.6. Hizmet ve Malzemelerin Satın Alınması Laboratuvar deney kalitesini etkileyecek gerekli hizmet ve malzemelerin seçilmesi ve satın alınması, ayrıca deneylerle ilgili reaktiflerin ve laboratuvar sarf malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası için prosedür oluşturmuştur. Cihaz ve malzeme alımlarında, laboratuvarda kullanılan metotların öngördüğü şartlar dikkate alınmaktadır. Uygunluğu kontrol etmek için yapılan faaliyetlerin kayıtları tutulmaktadır. 3.3.7. Müşteriye hizmet Laboratuvar, müşteri ile ilişkiye ve müşteriye karşı açık davranmaya özel bir önem vermektedir. Bu çerçevede; dileyen müşteriler, kendi işyerlerinde yapılan numune alma işlemlerine tanık olabilecekleri gibi, laboratuvara gelerek, kendi numuneleri ile ilgili deneyleri refakatçi eşliğinde bizzat izleyebilirler. Bu ilişkiler sırasında diğer müşterilere ait bilgiler gizli tutulur. Müşterilere düzenli aralıklarla geri besleme amaçlı anketler gönderilir. Herhangi bir gecikmenin olması durumunda veya deneylerin performansındaki önemli sapmalar müşteriye ilgili prosedürde tarif edildiği şekilde bildirilmektedir. 3.3.8. Şikayetler Laboratuar müşterilerden veya diğer ilgililerden gelen şikayetlerin değerlendirilmesi ve çözümlenmesi için prosedüre (Müşteri Memnuniyeti ve Şikayetleri Prosedürü) sahiptir. Şikayetler için yapılan düzeltici faaliyetler kayıt altına alınmaktadır. 3.3.9. Uygun Olmayan Deney İşleminin Kontrolü Laboratuvar, yapılan deneyin herhangi bir kısmı veya bu işin sonuçları, ilgili prosedürlere veya müşteri ile anlaşılan şartlara uymadığında uygulayacağı bir prosedüre (Uygun Olmayan Deney İşleminin Kontrolü Prosedürü) sahiptir. Uygun olmayan işin yönetimi için sorumluluklar, yetkiler belirlenmiş ve önlemler alınmıştır. Uygun olmayan işin kabul edilebilirliği hakkında kararlar alınır ve bu doğrultuda düzeltmeler yapılır. 3.3.10. İyileştirme Laboratuvar; kalite politikası, kalite hedefleri, iç tetkikler, yönetimin gözden geçirmesi, müşteri memnuniyet araştırması sonuçlarıyla elde edilen bulgular, herhangi bir kaynaktan her hangi bir yolla gelen öneri ve şikayetler, düzeltici ve önleyici faaliyetler aracılığı ile yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmektedir. 3.3.11. Düzeltici Önleyici Faaliyet Laboratuvar bir iş veya yönetim sistemindeki politikalardan sapmalar olduğunda bu sapmaları düzeltici ve önleyici prosedüre sahiptir. Öncelikle problemin ana ve alt sebeplerini belirlemek için inceleme yapılır. Sebepler belirlenir. En uygun düzeltici faaliyet seçilerek uygulanır. Düzeltici faaliyet sonucunda ortaya çıkan bütün değişiklikler doküman haline getirilir ve uygulanır. Laboratuvarda, uygunsuzlukların olma olasılığını azaltmak ve bu yolla deney hizmetini ve kalite sistemini iyileştirmek üzere önleyici faaliyet uygulanır. Önleyici faaliyetler birer iyileştirme fırsatı olarak değerlendirilir. 3.3.12. Kayıtların Kontrolü Laboratuvar, teknik ve kalite ile ilgili kayıtlarının tanımlanması, toplanması, sınıflandırılması, dosyalanması, erişimi, depolanması, korunması, sürdürülmesi ve elden çıkarılmasını kapsayan prosedüre sahiptir. Bütün kayıtlar zarar görmelerini ve kaybolmalarını önleyecek şekilde uygun ortamlarda muhafaza edilir. Laboratuvar, orijinal gözlemleri, tetkik sırasında izlenecek yol için oluşturulan verileri ve bilgiyi, kalibrasyon kayıtlarını, personel kayıtlarını ve her deney raporunun kopyasını belirli bir süre saklamaktadır. Tutulan kayıtlarda hatalar meydana geldiğinde her bir hatanın üstü çizilerek yanına doğrusu yazılır. Değişikliği yapan kişi tarafından tarih atılarak imzalanır veya parafe edilir. 3.3.13. İç Tetkikler Laboratuvar, faaliyetlerinin yönetim sisteminin ve ISO 17025 standardının şartlarına uygun olarak sürdürüldüğünü doğrulamak için düzgün aralıklarla ve kalite güvence sorumlusu tarafından önceden belirlenen bir program doğrultusunda iç tetkikler yapmaktadır. İç tetkikler, tetkik edilecek faaliyetle mümkün olduğunca ilgisi olmayan, ISO 17025 ve iç tetkik eğitimi almış, deneyleri ve kalite sistemini bilen, hataların rastgele hatalar mı yoksa düzenli olarak yapılan hatalar olup olmadığını ayırt edebilen tetkikçiler tarafından yapılır. Tetkik sonuçları, faaliyetlerin etkinliği veya deney sonuçlarının doğruluğu ve geçerliliği konusunda şüphe uyandırıyorsa hemen düzeltici faaliyetler başlatılır ve sonuçlardan etkilenmiş olan müşteriler yazılı olarak bilgilendirilir. Tetkik sonuçlar, elde edilen bulgular ve uygulanan düzeltici faaliyetler kayıt altında tutulmaktadır. 3.3.14. Yönetimin Gözden Geçirmesi Laboratuvar üst yönetimi tarafından tüm kalite yönetim sistemi ve deney faaliyetleri, sürekliliği sağlamak, gerekli değişiklikleri yapmak ve iyileştirmek üzere düzenli aralıklarla önceden belirlenmiş tarihlerde gözden geçirme toplantıları yapılır. Yönetimin gözden geçirmesi toplantısında elde edilen sonuçlar ve faaliyetler kaydedilmektedir. Yönetimin gözden geçirme toplantıları periyodik olarak her iç ve dış tetkik sonrası yapılabilir. 3.4. Teknik Şartlar Teknik şartlar, laboratuvarın yaptığı çeşitli deneylerin teknik yeterliliğini göstermek için sağlaması gereken şartları belirtir. X laboratuvarı için teknik şartlar; personel, yerleşim ve çevre şartları, deney metotlarının geçerli kılınması, cihazlar, ölçümlerin izlenebilirliği, numune alma, deney numunelerine uygulanan işlemler, deney sonuçlarının kalite güvencesi, sonuçların rapor haline getirilmesi konularını kapsar. Bu konular aşağıda başlıklar halinde açıklanmıştır. 3.4.1. Personel X laboratuvarı yönetimi, özel cihazları çalıştıran, deneyleri yapan, sonuçları değerlendiren ve deney raporlarını imzalayan gerekli yeterliliğe sahip personel çalıştırmaktadır. Çalışan personel kadroludur ve gerektiğinde sözleşmeli personel çalıştırılmaktadır. Personel eğitimleri ve uzmanlıklarına göre görevlendirilmiş ve görev tanımları yapılmıştır. İşçi sağlığı ve güvenliği bakımından alınacak önlemler İşçi Sağlığı ve İşçi Güvenliği Prosedürü’nde tanımlanmıştır. 3.4.2. Yerleşim ve Çevre Şartları X Özel Çevre laboratuvarının yerleşimi, deney olanakları, enerji kaynakları, aydınlatma ve çevre şartları açısından deneylerin doğru bir şekilde yapılması için uygundur. Numune alma işlemi, deney ve\veya kalibrasyon işlemleri laboratuvar dışında gerçekleştirildiğinde özel dikkat gösterilmiş ve teknik şartlar doküman haline getirilmiştir. Çevre şartları deney sonuçlarını tehlikeye soktuğu durumlarda deneyler durdurulmaktadır. Deneylerin kalitesini etkileyen alanlara sorumlu kişiler dışındakilerin girişi ilgili prosedürle düzenlenmiştir. Laboratuvarın düzenli ve temiz tutulması için gerekli prosedürler ayarlanarak önlem alınmıştır. 3.4.3. Deney Metotları ve Geçerli Kılınması Deneylerin nasıl yapılacağı hakkında yeterli ve özet bilgileri içeren uluslararası, bölgesel veya ulusal standartlar veya diğer kabul gören şartnameler basılı halde laboratuvar elemanlarının kullanabilecekleri durumdadır. Kapsam dahilindeki tüm analizler uluslar arası geçerliliği kabul görmüş ISO, EN IEC, EPA, ASTM ve TS gibi yöntemlerin son yıllarda yapılmış revizyonları dikkate alınarak seçilmiştir. Bu aşamada, metot seçimi (ileri analitik enstrümantal analize dayalı metotlar), laboratuvarda geliştirilen metotlar (laboratuarda geliştirilen metot bulunmamaktadır), standart olmayan metotlar (standart olmayan metotlar kullanılmamaktadır), metotların geçerli kılınması (talep üzerine standart olmayan metot kullanıldığında veya değiştirilen birleştirilen metotlarda ilgili prosedüre göre işlem yapılır), ölçme belirsizliği tayini (ölçme belirsizliği prosedürüne uyulur), verilerin kontrolü (verilerin elde edilmesi, işleme tabi tutulması, kaydedilmesi, rapor haline getirilmesi, muhafazası ve iptali) konuları incelenmiş ve raporlanmıştır. 3.4.4. Cihazlar X Özel Çevre Laboratuvarı deneylerin doğru bir şekilde yapılması için gereken bütün numune alma, ölçme ve deney cihazları ile donatılmıştır. Kullanılan cihazlar ve yazılımları ilgili şartnamelere uygundur. Cihazlar kullanılmadan önce kontrol ve\veya kalibrasyonları yapılmakta ve yetkili personel tarafından kullanılmaktadır. Her bir cihaz, cihazın kimliği, imalatçının adı, marka, model, seri no, cihazın durumu, şartnameye uygunluğu, bakım ve kalibrasyon bilgilerinin bulunduğu cihaz sicil kartına sahiptir. Deney ve/veya kalibrasyonları etkileyen her bir laboratuvar teçhizatı ve bu teçhizata ait yazılımlar için kayıtlar tutulmuştur ve bu kayıtlar muhafaza altına alınmıştır. 3.4.5. Ölçümlerin İzlenebilirliği X Özel Çevre Laboratuvarı, deney ve numune alma sonuçlarının doğruluğu ve geçerliliği üzerinde etkisi olan diğer ölçümler için kullanılan cihazlarda dahil olmak üzere deneylerde kullanılan cihazları kullanmadan önce kalibrasyon kontrollerini yapmaktadır.Cihazların kalibrasyon durumlarını kontrol etmek için sertifikalı referans maddeler kullanılmaktadır. Kalibrasyonu laboratuvarda yapılamayan cihazlar için dışından kalibrasyon hizmeti almaktadır, kalibrasyon hizmetini veren labarotuvar yeterliliğini, ölçme yeteneğini ve izlenebilirliğini kanıtlamıştır böylece ölçümlerin izlenebilirliği garanti altına alınmıştır. Laboratuvar referans standartların kalibrasyonu, taşınması ve depolanması için bir program ve prosedüre sahiptir. Referans malzemeler SI ölçü birimleriyle izlenilebilirdir. 3.4.6. Numune Alma X Özel Çevre Laboratuvarı numune alma konusunda bir plan ve prosedüre sahiptir bu prosedür numune alınan yerde ulaşılabilir durumdadır. Prosedürlerde, numunenin seçilmesi, numune alma planı, numunenin hazırlanması konuları açıklanmıştır. Numune alma ile ilgili kayıtlarda, kullanılan numune alma prosedürü, numune alan kişi, müşteri denetçisinin adı ve varsa idarenin görevlendirdiği kişinin adı, deney kalitesini etkiliyorsa çevre şartları, gerektiğinde numune alınan yerin tanımlanması için şemalar veya eşdeğer araçlar ve numune alma prosedüründe belirtilen diğer veriler yer alır. 3.4.7. Deney Numunelerine Uygulanan İşlemler X Özel Çevre Laboratuvarı numunelerin nakli, laboratuvara kabulü, taşınması, korunması, depolanması, alıkonması ve elden çıkarılması konularında özel prosedürlere ve numune tanımlamasının yapıldığı bir sisteme sahiptir. Numunenin laboratuvara kabulünden itibaren olan anormallikler deney öncesinde müşteriye bildirilir, alınan talimata göre işlem yapılır ve bunlar kayıt altına alınır. 3.4.8. Deney Sonuçlarının Kalite Güvencesi Laboratuvar, yapılan analizlerin kalitesini temin etmek ve doğruluğunu güvence altına almak için prosedür ( Kalite Kontrol Prosedürü) oluşturmuştur. Laboratuvarda düzenli olarak sertifikalı malzemeler yada ikincil referans malzemeler ile iç kalite kontrolü yapılmaktadır. Geçerliliğin izlenmesi, sertifikalı referans malzemelerle iç kalite kontrolün yapılması, laboratuarlar arası karşılaştırma programlarına iştirak edilmesi, aynı veya farklı metotlarla deneylerin tekrar yapılması konularını içerir. Kalite kontrol verilerinde önemli farklar olduğunda düzeltici faaliyetler uygulanır. 3.4.9. Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi X Özel Çevre Laboratuvarı tarafından yapılan her deneyin sonucu doğru, açık, kesin ve tarafsız olarak rapor haline getirilmektedir. Deney raporları; başlık, laboratuvarın adı ve adresi, raporun seri numarası gibi özgün tanımlama, müşterinin adı ve adresi, kullanılan metodun tanımı, deneyi yapılan malzemenin tarifi, gerekli durumlarda numunenin kabul tarihi ve deneyin yapılış tarihi, raporu imzalayan elemanın adı, görevi ve imzası bilgilerini içerir. Deney raporlarının yorumlanması için gerektiğinde daha geniş bilgi içermektedir. Numune alma işleminin sonuçlarını içeren raporlar, yorumlama yapabilmek için numune alma tarihi, numune alınan maddenin kimliği, numune alma yeri, numune alma prosedürü ve çevre şartları konusunda bilgi içerir. Deney raporuna eklenen görüşler ve yorumların dayanakları doküman haline getirilir. Taşeronların yaptığı deneyler yazılı ve elektronik ortamda bildirilir ve taşeron firmayla ilgili bilgiler yer alır. Deney Raporları, müşteri ile anlaşılan şartlara veya prosedürlere uymaması halinde, düzeltici faaliyet uygulanmakta tekrarlanabilmektedir. ve gerekiyorsa rapor geri çekilmekte ve iş 3.5. Gerekli Eğitimlerin Verilmesi Akredite olmak isteyen bir laboratuvar ISO 17025 standardı ve proje aşamalarının tanıtılması ve ilgili personelin bilgilendirilmesi amacıyla aşağıdaki eğitimler vermesi gerekmektedir. ISO 17025 Temel eğitim; yönetim şartlarını ve teknik şartları kapsar ISO 17025 Dokümantasyon eğitimi; kalite el kitabı, organizasyon el kitabı, talimatlar, prosedürler ve formlarla ilgili konuları kapsar. İç Tetikçi eğitimi Akredite olmak isteyen bir laboratuvar yukarıda anlatıldığı şekilde TS EN ISO/IEC 17025 standardının gerekliliklerini içeren yönetim sistemi ve teknik şartları kapsayan sistemi laboratuvara kurduktan ve çalışan personeli verilen eğitimlerle bu konuda yetiştirdikten sonra Türkak’ ın sitesinde belirtilen zorunlu başvuru dokümanlarını hazırlayarak akreditasyon başvurusu yapabilir. KAYNAKLAR 1. ÜREGİL, D. TS EN ISO/IEC 17025 Laboratuvar Akreditasyonu ve Bir Uygulama, Dokuz Eylül Üniversitesi (Yüksek Lisans Tezi), 2011 2. TS EN ISO/IEC 17025 standardı, Nisan, 2012 3. İNAL, F. TS EN ISO/IEC 17025 Eğitim Notları, 4. TÜRKAK resmi internet sitesi
© Copyright 2024 Paperzz
