DRI® Salicylate Serum Tox Test Kiti

DRI® Salicylate Serum Tox Test Kiti
İn Vitro Diyagnostik Kullanım İçin
0977 (1 x 25 mL) Reaktif Kiti
0980 (1 x 5 mL, 1 x 2 mL ) Kalibratör Seti
Kullanım Amacı
DRI® Salicylate Serum Tox Test Kiti, insan serumu ya da plazmasında bulunan salisilatın niceliksel belirlemesinde
kullanılmak içindir.
Test Özeti ve Açıklaması
Salisilatlar, insanlarda bağımlılık yaratmayan bir analjezik grubu olup aynı zamanda antipiretik, antienflamatuvar ve
antiromatizmal etkilere sahiptir. Salisilatların kazara yutulması, okul öncesi çocuklarda ilaç zehirlenmesinin tek başına en
sık karşılaşılan nedenidir.1,2 Toksisite, kronik salisilat tedavisi gören hastalarda da gözlenmiştir. Kronik salisilat dozajlaması
yaklaşık 60 µg/mL bir terapötik konsantrasyon oluşturur. Romatoid artirit tedavisinde 150-300 µg/mL bir terapötik salisilat
konsantrasyonu elde etmek için yüksek dozlarda salisilat tatbik edilir. 300 µg/mL üzerindeki serum salisilat konsantrasyonu
sıklıkla toksisite ile ilişkilendirilir.3 Serum konsantrasyonu 500 µg/mL’ye eriştiğinde ciddi toksik etkiler oluşur. 4 Salisilat
konsantrasyonunun izlenmesi, doktora zehirlenmenin derecesini değerlendirmek ve detoksifikasyon için atılacak adımları
belirlemek için yardımcı olabilir.
Serumdaki salisilat konsantrasyonlarının belirlenmesi için çok sayıda teknik mevcuttur. Bu yöntemler arasında gaz kromatografisi
(GC), enzim immün testleri, spektrofotometrik yöntem ve floresan immün testi yer alır.
DRI Salicylate Serum Tox Test Kiti, kullanıma hazır sıvı reaktifler kullanan spektrofotometrik bir yöntemdir. Test kiti absorbans
yoğunluğunu 540 nm olarak ölçmektedir; bu, asidik bir ortamda salisilatın ferrik nitrat ile oluşturduğu demir kompleksin
bir özelliğidir.5 540 nm olarak ölçülen yoğunluk, serum numunesindeki salisilat konsantrasyonu ile doğrudan orantılıdır.
Reaktifler
Salisilat Test Kiti Reaktifi. Aköz bir nitrik asit solüsyonu içinde 25 mL ferrik nitrat içerir.
Gereken Ek Malzemeler (ayrı olarak satılır):
Salisilat Kalibratör Kiti: 1 x 5 mL Negatif Kalibratör (Tris tamponu) ve 1 x 2 mL Tris tamponu içerisinde 800 µg/mL salisilat içerir.
Kalite Kontrol ve Kalibrasyon
İyi laboratuvar uygulamaları, uygun test kiti performansı sağlamak için kontrol örnekleri kullanımını önermektedir. Bu test
kitinin kalite kontrolü için ticari olarak edinilebilen farklı kontroller vardır. Kontrol sonuçlarının, laboratuvarınız tarafından
belirlenen sabit aralıklar dahilinde olduğundan emin olun. Negatif (0 µg/mL) ve 800 µg/mL kalibratörleri kullanarak iki
noktalı lineer kalibrasyon eğrisi oluşturun. Farklı bir reaktif lotu kullanırken veya kontrol sonuçları belirlenmiş sabit aralıklar
dışındaysa cihazı yeniden kalibre edin. Numunedeki salisilat konsantrasyonu, iki noktalı kalibrasyon eğrisinden reaksiyon
oranı interpolasyonu ile belirlenir. Tüm kalite kontrol koşulları yerel, eyalet ve/veya federal yönetmeliklere ve akreditasyon
koşullarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
Sonuçlar ve Beklenen Değerler
Klinik kimya analizörleri serum veya plazma içerisindeki salisilat konsantrasyonunu otomatik olarak belirler. Başka veri
manipülasyonu gerekmez.
Salisilat tedavisi görmeyen kişilerin serumlarında hiç salisilat olmaması gerekir. Kronik salisilat dozajlaması normalde yaklaşık
60 µg/mL bir terapötik düzey oluşturur. Salisilatlar romatoid artirit tedavisinde kullanıldığında, istenilen optimal terapötik
seviye 150-300 µg/mL’dir.6
Salisilat toksisitesinin ciddiyeti serum salisilat seviyeleri ile yakından ilişkilidir. Alınan salisilat miktarına bağlı olarak, Done
nomogramı zehirlenme derecesini değerlendirmekte ve detoksifikasyon adımlarının belirlemekte doktora yardımcı olabilir.7
Kısıtlamalar
1. Sodyum azit test kitine girişimde bulunur ve bu nedenle numune almak için kullanılmamalıdır.
2. Hemolize edilmiş numuneler testte girişime neden olabilir bu da yanlış değerlendirilen Salisilat konsantrasyonlarına
yol açar.
3. Test sadece insan serumu veya plazması ile kullanım için tasarlanmıştır, tam kan için değildir.
Genel Performans Özellikleri
Önlemler ve Uyarılar
Yutma durumunda reaktif komponentleri zararlıdır.
Son kullanma tarihlerinden sonra reaktifleri kullanmayın.
Aşağıdaki genel performans verileri bir Hitachi 704 klinik kimya analizörü ile üretilmiştir.
Hassasiyet
Üç hafta süresince üç serum numunesi ile değerlendirilmiş olan çalışma içi ve çalışmalar arası doğruluk aşağıdaki sonuçları
vermiştir:
Reaktif seyreltilmiş nitrik asit içerir. Nitrik asit korozyona yol açar. Reaktifle çalışırken eldiven takın. Reaktif gözler veya cilt ile
temas ederse, temas eden alanı en az 15 dakika süreyle bol su ile yıkayın. Kızarıklık devam ederse derhal bir doktora başvurun.
Reaktif Hazırlama ve Saklama
Çalışma içi (n = 20)
Reaktifler kullanıma hazırdır. Reaktif hazırlamaya gerek yoktur. Test kiti bileşenleri oda sıcaklığında saklanmalıdır. Bu reaktif
etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar kullanılabilir.
Örnek Toplama ve Çalışma
Test kiti ile serum veya plazma kullanılabilir. Heparin, sitratlar, oksalatlar ve EDTA gibi antikoagülanlar test kitinin işlevini
bozmaz. Taze serum numunesi tercih edilse de, bu antikoagülanlar ile toplanan plazma numuneleri de kullanılabilir. Sodyum
azit numune koruyucu olarak veya numune toplamada kullanılmamalıdır. Numuneyi soğukta saklayın. Pipetle alınmış
numunelerde çok miktarda yabancı madde olmamasına çalışılmalıdır. Tüm serum örnekleri, potansiyel olarak enfeksiyöz
kabul edilerek çalışılmalıdır.
Test Prosedürü
Sabit bir sıcaklık sağlayan, numuneleri pipetleyen, reaktifleri karıştıran ve abzorbansı 540 nm’de ölçen ve tepkime zamanlamasını
doğru bir şekilde sağlayan analizörler bu homojen enzim immün testini çalıştırmak için kullanılabilir.
Testi uygulamadan önce parametreler ve/veya kullanım için ek bilgiler içeren, analizöre özel protokol sayfasına başvurun.
Ortalama ± SD
(μg/mL)
% CV
01
49 ± 1,7
02
194 ± 2,8
03
785 ± 7,7
Numune
Çalışmalar arası (n = 12)
Ortalama ± SD
(μg/mL)
% CV
3,5
53 ± 3,5
6,6
1,4
202 ± 7,6
3,7
1,0
798 ± 29,0
3,7
Duyarlılık
0 µg/mL’den %95 güvenle farklılık gösterebilen en düşük konsantrasyon olarak tanımlanan duyarlılık, 4,4 mg/dL’dir (44 µg/mL).
Lineerlik
800 µg/mL kalibratör, negatif kalibratör ile seri seyreltilerek 400, 200, 100, ve 50 µg/mL solüsyonlar hazırlanmıştır. Bu seyreltilmiş
solüsyonlar test kiti ile salisilat için test edilmiştir. Beklenen ve gözlemlenen salisilat konsantrasyonları arasında 0,999 korelasyon
katsayısına sahip bir regresyon analizi elde edilmiştir.
Spesifisite
Salisilat ile benzer kimyasal yapıya sahip bileşiklerin çapraz reaktivite yüzdeleri (%) 1000 µg/mL konsantrasyonda belirlenmiş
ve aşağıdaki sonuçlar alınmıştır:
Bileşik
Test Konsantrasyonu (μg/mL)
% Çapraz Reaktivite
Asetilsalisilik Asit
1000
91,8%
Benzoik Asit
1000
0,0%
Gentisik Asit*
1000
19,1%
Metil Salisilat
1000
1,0%
Salisilürik Asit*
1000
38,9%
Salisilamid
1000
68,2%
*Salisilat metabolitleri.
Aşağıdaki bileşenler 1000 µg/mL’ye varan konsantrasyonda test edilmiş, gösterdikleri çapraz reaktivite sonuçları test kitinin
tespit etme limitinden daha az çıkmıştır.
Asetaminofen
Kafein
Klorpromazin
Dekstrometorfan
Dihidroksikodein
Efedrin
Gayakol Gliseril Eter
Homatorfin
İbuprofen
İndometazin
Fenobarbital
Fenilbütazon
Propoksifen
Pirilamin
Kolesterol ve bilirubin konsantrasyonları sırasıyla 400 mg/dL ve 30 mg/dL’ye kadar olan lipemik ve ikterik numunelerde hiçbir
girişim bulunmamıştır.
Doğruluk ve Korelasyon
Kırk dört klinik serum numunesi DRI Salicylate Serum Tox Test Kiti (y) ile ve ticari olarak edinilebilen bir Salisilat Test kiti (x) ile
test edilmiştir. Lineer regresyon denklemi y = 0,802 (x) + 11,8 ile bir korelasyon ve 0,999 korelasyon katsayısı (r) elde edilmiştir.
DRI test kitinin ortalama salisilat konsantrasyonu 90,2 µg/mL, aralığı 0 µg/mL ile 890 µg/mL arasında olmuştur. Ticari olarak
edinilen Salisilat Test Kitinin ortalama salisilat konsantrasyonu 97,6 µg/mL, aralığı 0 µg/mL ile 1100 µg/mL arasında olmuştur.
Bibliografya
1.
2.
3.
4.
5.
Andrews HB: Salicylate Poisoning. Am Fam Physician, 8:102 (1973).
Pierce AW: Salicylate Poisoning. Pediatrics, 54:342 (1974).
Proudfoot AT: Toxicity of Salicylates. Am J Med, 14:99 (1983).
Irey NS: Blood and Tissue Concentrations of Drugs Associated with Fatalities. Med Clin North Am, 58:1093 (1974).
Natelson S: Microtechniques of Clinical Chemistry for the Routine Laboratory, 2nd ed., Springfield, Ill, Charles C.
Thomas, Publisher, 1961.
6. Mongan E, Kelly P, Nies K, Porter WW and HE Pamlus: Tinnitus as An Indication of Therapeutic Serum Salicy late
Levels. JAMA, 226:142 (1973).
7. Dugandizc RM, Tierney MG, Dickinson GE, Dolan MC and McKnight DR. Evaluation of the Validity of the Done
Nomogram in the Management of Acute Salicylate Intoxication. Ann Emerg Med 18: 1186 (1989).’
Microgenics Corporation
46360 Fremont Blvd.
Fremont, CA 94538-6406 USA
US Customer and
Technical Support:
1-800-232-3342
Prospektüs güncellemeleri için:
www.thermoscientific.com/diagnostics
Diğer ülkeler:
Lütfen yerel Thermo Fisher Scientific temsilcinize başvurun.
0988-5_TR
2014 04
2
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10

Download Report