DRI® Kreatinin-Tespit® Testi

DRI® Kreatinin-Tespit® Testi
İn Vitro Diyagnostik Kullanım İçin
10015638 (3 x 18 mL)
1797 (500 mL Kit)
100272 Kreatinin-Tespit Kalibratör Kiti (2 x 25 mL)
100273 Kreatinin-Tespit 1,3 mg/dL Kontrol Kiti (1 x 25 mL)
100274 Kreatinin-Tespit 7,5 mg/dL Kontrol Kiti (1 x 25 mL)
100275 Kreatinin-Tespit 23,0 mg/dL Kontrol Kiti (1 x 25 mL)
Kalite Kontrol ve Kalibrasyon
Kullanım Amacı
DRI Kreatinin-Tespit® Testi idrar olmayan solüsyonla seyreltme veya ikame etme ile idrar saflığının bozulmasını tespit
etmek için insan idrarındaki kreatininin niceliksel belirlenmesi için tasarlanmıştır.
Test Özeti ve Açıklaması
Eksiksiz bir idrar madde kötüye kullanımı test etme programı normalde örnek alımını, bir immün test kiti ile ilk izlemeyi,
ardından gaz kromotografisi/kütle spektrometrisi (GC/MS) gibi bir onay testini içerir.1 Pek çok madde kullanıcısı, ilk immün
test kiti izlemesi sırasında yanlış negatif sonuçlar üretmek üzere örneklerinin saflığını bozarak tespitten kurtulmaya çalışır.
Saflık bozma yöntemleri su ile seyreltme, maddeyi bir sıvıyla ikame etme, hazır olarak kullanılabilen ev malzemelerinin
eklenmesi (örn. sirke, kabartma tozu, sıvı tahliye açıcı, deterjan, vs.) veya belli kimyasallarla bozma (örn. glutaraldehit içeren
Urine-Aid veya potasyum nitrit içeren Klear) ile karıştırmaktır.
İdrar saflığının bozulmasını tespit etmek için çeşitli yöntemler kullanılmaktadır. Bu yöntemler sıcaklığın, pH’ın, spesifik
ağırlık merkezinin ve numunenin kreatinin konsantrasyonunun ölçülmesini içerir. Taze normal idrar aşağıdaki tipik özelliklere
sahip olmalıdır: 32,5-37,7 °C veya 90,5-99,8 °F arasında sıcaklık,1 4,7-7,8 dahilinde pH,2,3 1,003-1,035 g/mL aralığı dahilinde
spesifik ağırlık merkezi2,4,5 ve 80-200 mg/dL kreatinin konsantrasyonu.5-9 Bu idrar parametrelerin herhangi biri belirtilen
aralığın dışında olursa, o idrar numunesinin saflığı bozulmuştur.
Kreatinin günlük olarak kastan idrara salgılanır. Renal hastalığın olmaması durumunda, bir bireydeki kreatinin kleransı
oranı göreceli olarak sabittir. İdrarın suyla veya başka herhangi bir idrar olmayan solüsyon ile seyreltilmesi daha düşük bir
kreatinin konsantrasyonuyla sonuçlanabilir.
DRI® Kreatinin-Tespit Testi kreatinin konsantrasyonunu ölçmek için otomatik klinik kimya analizörlerinde gerçekleştirilebilir.
Bu yöntem Jaffe reaksiyonunu temel alır,10 burada kreatinin konsantrasyonu aşağıdaki eşitliğe göre kırmızımsı bir Janovski
kompleksi oluşturmak için alkalin piktratı kullanılarak kolorimetrik olarak belirlenir:
Kreatinin + Pikrik Asit
NaOH
←
Janovski Kompleksi (Kırmızı)
Testi kalibre etmek için 2,0 and 20,0 mg/dL Kreatinin Kalibratörlerini kullanın. İyi laboratuvar uygulamaları, kalibrasyonun
valide edilmesi ve uygun test kiti performansının sağlanması için kontrol örneği kullanımını önermektedir. Kreatinin
Kontrolleri 1,3 mg/dL, 7,5 mg/dL ve 23,0 mg/dL bu amaçla Thermo Fisher Scientific’ten temin edilebilir. Kontrol sonuçlarının
belirlenen sabit aralıklar dahilinde olduğundan emin olun. Yeni reaktifler kullanırken veya kontrol değerleri belirlenmiş
aralıkların dışında olduğunda sistemi yeniden kalibre edin. Tüm kalite kontrolü koşulları yerel, eyalet ve/veya federal
yönetmeliklere ve akreditasyon koşullarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
Sonuçlar ve Veri Yorumlama
Test kitini kalibre etmek için lineer bir kalibrasyon eğrisi oluşturulur. Numunenin absorbans değeri kullanılarak, kalibrasyon
eğrisinden numunedeki kreatinin konsantrasyonunun dış değeri bulunur. Çoğu klinik kimya analizörü, ek veri manipülasyonu
gerekliliği olmadan otomatik olarak kreatinin konsantrasyonu değerini hesaplayabilen dahili bir eğri yerleştirme yazılımına
sahiptir. 2,0 mg/dL kalibratör idrar numunesinin ikame edilip edilmediğini belirlemekte kullanılır ve 20,0 mg/dL kalibratör
numunenin seyreltilip seyreltilmediğini belirlemekte kullanılır.
Beklenen Değerler
Normal idrar numunelerindeki kreatinin konsantrasyonu 80-200 mg/dL aralığındadır. < 20 mg/dL kreatine sahip idrar
numuneleri, saflığı bozulmuş olarak değerlendirilir. İdrarın, idrar numunesine idrar olmayan solüsyon ikame edilerek saflığının
bozulması, < 2 mg/dL kreatinin konsantrasyonu verecektir.
Kısıtlamalar
Bu test kiti, yalnızca saflık bozma amacıyla insan idrarındaki kreatinin nicel belirlemesi için optimize edilmiştir.
Genel Performans Özellikleri
Aşağıdaki tipik performans verileri bir Hitachi 717 klinik kimya analizörü ile üretilmiştir:
Hassasiyet:
Çalışma İçi Hassasiyet (n = 60)
Renk yoğunluğu kreatinin konsantrasyonuyla doğru orantılıdır ve spektrofotometrik olarak 505 nm’de ölçülür.
Sağlanan Malzemeler
Kreatinin-Tespit Reaktifi 1: Sıvı solüsyonda sodyum hidroksit içerir.
Kreatinin-Tespit Reaktifi 2: Sıvı solüsyonda pikrik asit içerir.
Kalibratör ve Kontroller (ayrı olarak satılır):
Kreatinin-Tespit Kalibratör Kiti: 1 x 25 mL 2,0 mg/dL kreatinin ve 1 x 25 mL 20,0 mg/dL sıvı solüsyonda kreatinin içerir.
Kreatinin-Tespit 1,3 mg/dL Kontrol Kiti: 1 x 25 mL 1,3 mg/dL kreatinin içerir.
Kreatinin-Tespit 7,5 mg/dL Kontrol Kiti: 1 x 25 mL 7,5 mg/dL kreatinin içerir.
Kreatinin-Tespit 23,0 mg/dL Kontrol Kiti: 1 x 25 mL 23,0 mg/dL kreatinin içerir.
Önlemler ve Uyarılar
1.
2.
3.
Bu test sadece in vitro diyagnostik kullanım içindir. Reaktifler yutulduğu takdirde sağlığa zarar verir.
Reaktif 1, kostik sodyum hidroksit içerir. Reaktif 2, lokal veya genel alerjik reaksiyona neden olabilen pikrik asit içerir.
Uygun koruyucu kıyafet, eldivenler ve göz/yüz koruması giyin.
Son kullanma tarihlerinden sonra reaktifleri kullanmayın.
Reaktif Hazırlama ve Saklama
Reaktifler kullanıma hazırdır. Reaktif hazırlamaya gerek yoktur. Tüm test kiti bileşenleri, düzgün saklandığında kutunun
üzerindeki etikette belirtilmiş son kullanma tarihine kadar stabildir. Kreatinin-Tespit Reaktifleri oda sıcaklığında saklanmalı
ve kalibratörler ve kontroller 2-8 °C’de saklanmalıdır.
Numune Toplama ve Çalışma
İdrar örneklerini plastik veya cam kaplarda toplayın. Taze idrar örnekleri kullanılmalıdır. “Federal İşyeri Madde Testi
Programları için Zorunlu Yönergeler: Son Yönergeler: Bildirim” laboratuvara gelmesinden 7 gün içinde ilk test almamış
numunelerin güvenli soğutma birimlerine yerleştirilmelerini önerir. Tüm idrar örneklerinin enfeksiyon potansiyeline sahip
oldukları kabul edilerek çalışılmalıdır.11
Test Kiti Prosedürü
Sabit bir sıcaklık sağlayan, numune pipetleyen, reaktifleri karıştıran, absorbansı 505 nm’de ölçen ve tepkime zamanlamasını
doğru bir şekilde sağlayan analizörler bu test kitini çalıştırmak için kullanılabilir.
Test kitini uygulamadan önce parametreler ve/veya ek bilgiler içeren, analizöre özel protokol sayfasına başvurun.
Kontrol
Ortalama ± SD
(mg/dL)
1,3
7,5
23,0
1,2 ± 0,04
7,4 ± 0,10
23,6 ± 0,30
Toplam Hassasiyet (n = 60)
%KV
Ortalama ± SD
(mg/dL)
%KV
3,2
1,3
1,4
1,2 ± 0,04
7,4 ± 0,12
23,6 ± 0,40
3,5
1,7
1,5
Lineerlik
Bu test kiti 0,78 mg/dL’den 420 mg/dL’ye lineerdir. Test lineerliği 600 mg/dL kreatinin numunesinin seri seyreltimleri
test edilerek belirlenmiştir. 1,000’lik bir korelasyon her bir solüsyonun gözlemlenen kreatinin konsantrasyonu karşılık gelen
beklenen kreatinin konsantrasyonuyla çizildiğinde elde edilmiştir.
Endojen Maddelerle Etkileşim
İdrarda, endojen maddelerle etkileşim çalışılmıştır. İdrar numuneleri, belirtilen konsantrasyonlara kadar endojen maddelerle
analit eklendiğinde girişim gözlenmemiştir.
Bileşik
Konsantrasyon
Albümin
Askorbik Asit
Galaktoz
Glikoz
Hemoglobin
Riboflavin
İdrar
500 mg/dL
20 mg/mL
10 mg/dL
3.000 mg/dL
300 mg/dL
7,5 mg/dL
6.000 mg/dL
Doğruluk ve Korelasyon
5 ve 20 mg/dL, (x) önceden mevcut kalibratörler ve yeni 2,0 ve 20,0 mg/dL kalibratörleri (y) kullanılarak seksen idrar numunesi
test edilmiştir. Korelasyon analizi y = 0,990x + 1 lineer gerileme eşitliği ve 1,000 korelasyon katsayısını vermiştir.
Bibliografya
1. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. National Institute On Drug Abuse.
Federal Register Vol. 73, No. 228, 2008:71877.
2. Schumann GB, and Schweitzer SC, 1989, Examination of Urine. In Clinical Chemistry: Theory, Analysis and
Correlation, 2nd Edition, Kaplan LA, and Pesce AJ (Eds.) pp 820-849.
3. Cody GT. Specimen Adulteration in Drug Urinalysis. Forensic Science Review. 2, 63 (1990).
4. Tiez, NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests. Philadelphia: WB Saunders, 514 (1990).
5. Edwards C, Fyfe MJ, Liu RH and Walia AS. Evaluation of Common Urine Specimen Adulteration Indicators.
J Anal Toxicol 17, 251 (1993).
6. Murray RL, 1989. Creatinine. In Clinical Chemistry: Theory, Analysis and Correlation, 2nd Edition, Kaplan LA and
Pesce AJ (Eds.) pp 1015-1020.
7. Newkirk RE and Rawnsley HM, Creatinine Clearance, ASCP Check Sample Clinical Chemistry, No. CC-110,
Chicago, 1978, American Society of Clinical Pathologists.
8. Faulkner WR and King JW, Renal Function. In Tietz NW, Ed. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2nd Edition,
Philadelphia, 1976, WB Saunders Co, pp 975-1014.
9. Needleman, S.B., Porvaznik, M., and Ander, D., Creatinine Analysis in Single Collection Urine Specimens.
Journal of Forensic Sciences 37, 1125-1133 (1992).
10. Butler AR. The Jaffe Reaction: Identification of the Coloured Species. Clin Chim Acta 59, 227-232 (1976).
11. Centers for Disease Control/National Institutes of Health Manual Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories. 2009.
Microgenics Corporation
46360 Fremont Blvd.
Fremont, CA 94538-6406 USA
US Customer
and Technical Support:
1-800-232-3342
Prospektüs güncellemeleri için:
www.thermoscientific.com/diagnostics
Diğer ülkeler:
Lütfen Thermo Fisher Scientific temsilcinize başvurun.
10009579-5_TR
2013 08
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10

Download Report