PHI[IPS

PHI[IPS
Saha Giivenlili Uyansr
Philips Healthcare
-114-
BIU IXR
FSN:
MA-FCO72200248
03 Ey1til 2014
xcR603-1400227
AC|L - Saha Giiventi$i Uyarrsr
Allura Xper Systems
Ayak galteri pedallannrn e!ilmesi
giiriintiilemesi
veya maruziyetinin kesintiye u[ramasrna neden
canI Floroskopi
olabilir.
Sayrn Mugterimiz,
Philips Allura Xper Systems'da canh floroskopi gorlJntUlemesi veya maruziyetinin aralrklr olarak kesintiye
ugramasrna yol agan bir sorun tespit edilmigtir. 72200248 sayrh bu Saha Guvenli0i Uyansr'nrn amacr
agaordaki hususlarda size bilgi vermektir:
Sorunun ne olduou ve hangi kogullarda meydana geldiEi
Hastalar veya kullanrcrlara yonelik riskleri dnlemek igin mugteri/kullanrcr tarafrndan yaprlmasr
gerekenler
Sorunu gozmek igin Philips tarafrndan yaprlmasr planlanan eylemler.
.
.
.
Bu belge ekipmanrnErn her zaman giivenli ve dogru Sekilde kullanrlmasl igin tinemli bilgilel
igerir
Ltitfen bu belgede anlatrlan bilgilerden haberdar olmasr gereken tum galrganlannrzla brrlikte a9aordakr
bilgileri gozden gegirin. Bu belgede belirtilenlerin ne gekilde uygulamaya gegirileceginin anlagrlmasr
biiyuk onem tairr
Lutfen ekipman ile birlikte Kullanrm Talimatlan'nrn bir kopyasrnr bulundurun.
Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi veya desteoe gereksinim duyarsanrz lijtfen yerel Philips temsilcinizle
g0rugun:
<Philips Healthcare Qagfl Merkezi 444.0.637 >
Bu uyan ilgili DUzenleyici Kurulusa bildirilmigtir.
Philips bu sorun nedeniyle olusan her turlu aksakhktan dolayr ozur diler.
Saygrlarrmla,
Dilsat Pinar
Ruhsatlandr
Ti.irkiye & Kuzey Ortadoou
M. Borger
Krdemli Kalite Guvence ve Yiinetmelikler Direktdru (a.i.)
BIU lXR, Giiriint0leme Sistemleri
@
KONIi{KLUKE PHILIPS ELECTRONICS ]{.V.
2OO8
haller sa&rdr TEl hattr ehblnn 6r@d6 yazrtr br rar othaksrz,n Ete*trork
basta bir ydl6nre qlaaltrhasr tamaM Eya krsllM gd.dditms$ yasatrr
Tum
m€kan,k
F
da
rom UXW-060003a2/2007-12-'t8
Saha Gfivenligi Uyansr
PHITIPS
Philips Healthcare
BIU IXR
FSN:
-214-
MA-FCO72200248
03 Eyliil 2014
xcR603-1400227
ACiL - Saha G0venligi Uyarrsr
Allura Xper Systems
Ayak galteri pedallarrnrn elilmesi
giirUntiilemesi
Floroskopi
veya maruziyetinin kesintiye ugramasrna neden
cank
olabilir.
ETKiLENEN
tinrirlen
Uriin Kodu:
Sistem:
722001
Allura Xper FD10 C
722002
Allura Xper
722003
Allura Xper FD10
722005
Allura Xper FD10/10
722006
Allura Xper FD20
722008
Allura Xper FD20 Biplane
722010
Allura Xper FDl0
722011
Allura Xper FD10/'10
722012
Allura Xper FD20
722013
Allura XPER FD20 BIPLANE
722014
Allura Xper FD10 OR Table
722015
Allura Xper FD20 OR Table
722019
Allura Xper FD10/10 OR Table
722020
Allura Xper FD20 Biplane OR Table
722022
Allura Xper FD l0 OR Table
722023
Allura Xper FD20 OR Table
FDl0
F
722024
Allura Xper FD10/10 OR Table
722025
Allura Xper FD20 Biplane OR Table
722026
Allura Xper FD10
722027
Allura Xper FD l0/10
722028
722029
Allura Xper FD20
722031
Allura CV20
722033
Allura Xper FDl0 OR Table
722034
Allura Xper FDl0i10 OR Table
722035
Allura Xper FD20 OR Table
722036
722038
Allura Xper FD20/10 OR Table
722039
722058
Allura Xper FD20/20 OR Table
722059
Allura Xper FD20l15 OR Table
722123
Field extensions Xper cardio systems
Allura Xper FD20/10
Allura Xper FD20l20
Allura Xper FD20l15
O KOI{I]{KLUKE PHIUPS ELECTROI{ICS N.V. 2OOE
I'rn h.tlan s€&rdr T.t ha&r 3.arbnn eE don ,.z r rr,z! ottrdcrzn EbkrMlk ,l.*a,k
b€t&. br yd'rmr. 9ooaftrllB', tarhamd sya k,e|M g6i(bnlms, y.str|r
ya ds
F
o.n UX.l't -060003a212007
-
1
2-1
I
' Saha
Giivenlili Uyansr
PHITIPS
Philips Healthcare
BIU IXR
FSN: MA-FCO72200248
03 EylLil 2014
xcR603-1400227
ACIL - Saha Gtivenli$i Uyansr
Allura Xper Systems
Ayak galteri pedallarrnrn egilmesi
gciriinttilemesi
canh Floroskopi
veya maruziyetinin kesintiye u!ramasrna neden
olabilir.
722',124
Field extensions Xper vascular systems
722126
SmartPath to Alluraclarity cardio
722127
SmartPath to Alluraclarity vascular
722133
Field ext. Xper cardio systems R7-6
722134
722400
Field ext. Xper vascular systems R7.6
Cardio Vascular-Allura Centron
889006
Diamond Select Allura Xper FD10
SORUNUN TANIMI
Ayak galteri genellikle esnek paspas, duz olmayan bir yuzey ya da kaide uzerinde
kullanrlryorsa ayak galterinin pedallan egilebilir. Bu durum floroskopi g0runtulemesi
veya maruziyetinin arahkl ya da kalrcr olarak gergeklegtirilememesine yol agabilir
OLASI TEHLiKELER
Ayak galteri pedallanndan birinin egilmesi floroskopi goruntulemesi ya da maruziyetinan
aralkl ya da kahcr olarak gergeklegtirilememesine yol aqabilir.
Floroskopi pedaft egilir ve canlr floroskopi kullanrlamazsa bir prosedijru tamamlamak
igin ayak ya da el galterinin maruziyet pedalr kullanrlarak canlr gdruntii olugturulabilir.
Bu durum daha yuksek doz kullanrmrna yol agacaktrr ancak olasr bir guvenlik tehlikesi
olugmasrndansa bu yontem tercih edilir.
ETKiLENEN
BELiRLENiR
Yukarldaki 'Etkilenen UriJnled bolUmunde belirtildi0i ozere tum Philips Allura XperSystems cihazlan. Yerel Philips temsilcilerine Etkilenen Uniteler Listesi (UAL) saglanrr.
Yerel Philips Kurulugu, sistemlen etkilenen musterilerle dogrudan iletigime gegecektir
MUgTERilKULLANICI
TARAFINDAN
YAPILMASI
GEREKENLER
Bir prosed0re ba$lamadan once pedallann e0ilmesi ihtimaline kargrn ayak galterini
kontrol edin. Agagtdaki gdriintillere bakrn
EEik bir pedain bulunmasr halinde prosedi.ir durdurulmalr ve Yerel Servis ile rleti9ime
gegilmelidir.
UnUrlen Nlsrl
O KONII{KLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V,
2OO8
Tom hallafl saklrdr Telif hakkr ehibrnin dnedon ya2rrr br. rar otmaksrzrn Et.kko
batka br ydtemre 9qi€ttrlmasr tamamen veya krs6s gdndentrusr yasakt
k
m6kenrk ya da
Fom: UXVV-060003a2y2007-'t 2-1
I
' Saha Giivenligi Uyansr
PHITIPS
Philips Healthcare
BIU IXR
FSN: MA-FCO72200248
03 Eyl0l 2014
xcR603-'t400227
ACIL - Saha Giiventili Uyarrsr
AIlura Xper Systems
Ayak galteri pedallarrnrn egilmesi
g6riintiilemesi
Floroskopi
canlr
veya maruziyetinin kesintiye ulramasrna neden
olabilir.
r]
Sol pedal dogru. Soldan uguncu pedal egik
Yerden yukseklik yaklagrk olarak 12 mm veya 0,47 ing olmahdtr
PHILIPS
TARAFINDAN
YAPILMASI
PLANLANAN
EYLEMLER
iueve aiLoi ve
DESTEK
@
Bu sorunu gdzmek igin Zorunlu Saha Guvenligi Duzeltici Eylemi yayrnlanacaktrr
Bu Saha Degigiklik Emri (FCO), FCO72200248 olarak tanrmlanacak ve ucretsiz otarak
saolanacaktrr. Sorunun goztimuyle ilgili ongorolen tarih en ge9 Araltk 2014'un sonudur
Bu FCO, Ayak $alteri igin pedallann eoilmesini ve arahkh ya da kaltcr olarak floroskopi
gOrUntulemesi ya da maruziyetinin gergeklegtirilememesi gibi durumlann ortaya
grkmasrnr engelleyecek Mekanik Donantm gtincellemesinden olugur.
Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi veya destege gereksinim duyarsanrz lUtfen yerel
Philips temsilcinizle gorui0n:
Philips Healthcare Qagn Merkezi 444 0.637
KONINKLUKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2OO8
skl'd( Teld hakkr shrbhrn 6.eden yarr btr 6rotmaksr2rn Et.ktrmrk
Tum haklai
ba*a
6ir
yntenle
Codah(masr
t&amsveyatrsmn
g6ndentm6sr
y.saktr
mekanfi ya da
rom UXW-060003a2/2007-12-18

Download Report