ra Saha GUvenligi Uyarrsr Philips Healthcare Ultrason sayfa 1 / 3 FSN MA-FCO795003'18 05 KAS 2014 ACiL - Saha Giivenli$i Uyansr Philips Model EPIQ 7 Ultrason Sistemi a2DQ ve aCMQ kullanrlrrken Hatah Son Sistolik Hacimler ve Ejeksiyon Fraksiyonu rapor edilebilir Sayrn M0gterimiz, Philips Ultrasound EPIQ 7 Ultrason Sisteminde hastalar veya kullanrolar igin risk olugturabilecek bir sorun belirlenmigtir. Bu Saha GUvenligi Uyarrsr'nrn amact sizi aga!tdaki hususlarda bilgilendirmektir: . Sorunun ne olduou ve hangi kogullarda meydana geldigi . Hastalar veya kullanrcrlara ydnelik riskleri 0nlemek igin musteri/kullanrcr tarafrndan yaprlmasr gerekenler . Sorunu gozmek igin Philips tarafrndan yaptlmast planlanan eylemler. Bu belge ekipmanrnErn her zaman g0venli ve dooru gekilde kullanrlmasr igin dnemli bilgiler igerir Liitfen bu belgede anlatlan bilgilerden haberdar olmasr gereken tum gahganlannrzla birlikte agagldaki bilgilerigOzden gegirin. Bu belgede belirtilenlerin ne gekilde uygulamaya gegirileceoinin anlagtlmast buyiik dnem ta9rr. Lutfen ekipman ile birlikte Kullantm Talimatlan'nrn bir kopyastnt bulundurun. Son Sistolik Hacmi (ESV) hesaplamak igin QLAB Auto 2D Quantification (QLAB Otomatik 28 OEtimU) (a2DO) ve Auto Cardiac Motion Quantification (Otomatik Kardiyak Hareket Olgumu) (aCMQ) uygulamalan kullantltrken rapor edilen ESV degeri, QLAB uygulamasr kullanrlmadan gergeklegtirilen manuel izleme ile hesaplanan ESV de$erinden daha kugok olabilir. Buna baolr olarak, bu uygulamalar kullanrlarak hesaplanan Left Venlricular Eiection Fraction (SolVentrikuler Ejeksiyon Fraksiyonu) (EF), manuel izleme ile hesaplanan EF deoerinden daha bUyUk olabilir. Philips'in ara$trrmasr sonucunda bu farkhlklann EF degerinin yaklagtk olarak %40'tan daha dUgUk oldu0u durumlarda ortaya grktrgr gorulmii9t0r. Bir saohk uzmanrnrn, diler mevcut klinik verileri dikkate almaksrzrn, sadece yanltg bir EF degerine baolt olarak klinik bir karar almasr yan[g tanr konulmasrna ve/veya gecikmig ya da hatah terapi uygulanmasrna neden olabilir. Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi veya destege ihtiyag duyarsanrz liitfen yerel Philips temsilcinizle iletigime gegin veya 1-800-722-9377 numarah telefondan Philips Miigteri Hizmetlerini arayrn. Bu uyan ilgili DUzenleyici Kuruluga bildirilmigtar. Philips bu sorun nedeniyle olugan her ttirlti aksakltktan dolayl 6zUr diler. Saygrlaflmla, Scott Zhang Kalite ve Y6netmelikler Ba! Direktoru .i Saha GUvenligi Uyartst sayfa 2 I 3 Philips Healthcare Ultrason FSN MA-FCO79500318 05 KAS 2014 ACIL - Saha Giivenli$i Uyansr Philips Model EPIQ 7 Ultrason Sistemi a2DQ ve aGMQ kullanrltrken Hatalt Son Sistolik Hacimler ve Ejeksiyon Fraksiyonu rapor edilebilir Philips Healthcare - Ultrason ETKiLENEN URUNLER OLAB a2DQ ve/veya aCMQ eklentilerini kullanan EPIQ 7 V1 .0.x/1.1 .x SORUNUN TANIMI Son Sistolik Hacmi (ESV) hesaplamak igin QLAB Auto 2D Ouantification (QLAB Otomatik 28 Olgiimt) (a2DO) ve Auto Cardiac Motion Ouantification (Otomatik Kardiyak Hareket OlCum0) (aCMQ) uygulamalan kullanrlrrken rapor edilen ESV degeri, QIAB uygulamasr kullanrlmadan gergeklegtirilen manuel izleme ile hesaplanan ESV degerinden daha ktiguk olabilir. Buna bagll olarak, bu uygulamalar kullanrlarak hesaplanan Left Ventricular Ejection Fraction (Sol Ventrikiiler Ejeksiyon Fraksiyon) (EF) degeri, QLAB uygulamasr kullanllmadan gergeklegtirilen manuel izleme ile hesaplanan EF deoerinden daha buyUk olabilir. Philips'in aragtrrmast sonucunda bu farkltlt0tn EF de$erinin yaklagtk olarak %40'tan daha az oldu0u durumlarda ortaya gtkhgt 9610lmUltur. OLASI TEHLiKELER Saghk uzmanlannrn diger mevcut klinik verileri dikkate almakstzln, sadece bu dlgtimlere baoh olarak klinik kararlar almast durumunda hatah Ejeksiyon Fraksiyon hesabr, yanhg tant konulmastna ve/veya gecikmig ya da hatah terapi uygulanmasrna neden olabilir. ETKILENEN URUNLER NASIL BELiRLENiR 1.0.x veya 1 .1 .x yazrlrm siirumune sahip EPIQ 7 sistemleri etkilenir. Yazrhm surUmii, baglangtg esnasrnda EPIQ 7 adrnln altlndaki Philips "AgrllS Ekranrnda" gorunttilenir. Baglangtg Ekranrnda 1.2 (1 .0.x veya '1.1.x) sirriim0nden daha dugUk bir s0rtim goruntiileniyorsa sistem bu durumdan etkilenir ve bir ust sUr0me yUkseltilmeye uygundur. Yaz rlrm s0r0mU agagrdaki gibi de kontrol edilebilir: 1. Kontrol panelindeki Support (Destek) duomesine basln Syslem Management (Sistem Y0netimi) sekmesinin altlndaki System lnformation (Sistem Bilgisi) duomesine trklayrn. Software lnformation (YazrIm Bilgisi) kutusundaki ilk sahrda Application Software (Uygulama Yazrlrmr) 6gesi bulunur ve 4535 ile baglayan '12 haneli bir sayldan meydana gelir. Bunun ardtndan gelen saylnln 1 .0 veya 1.'l ile baglamasr, sistemin bir ust sur0me yiikseltilmeye uygun oldu0unu gosterir. Saha GUvenli$i Uyartst Philips Healthcare Ultrason sayfa 3 I 3 FSN MA-FCO79500318 05 KAS 2014 ACiL - Saha Giivenli$i Uyansr Philips Model EPIQ 7 Ultrason Sistemi a2DQ ve aCMQ kullanrhrken Hatah Son Sistolik Hacimler ve Ejeksiyon Fraksiyonu edilebili MUSTERilKULLANtct TARAFINDAN YAPILMASI GEREKENLER Yukanda Etkilenen Ur0nler Nastl Belirlenir bolumunde verilen talimatlarl uygulayarak sisteminizdeki yaztllm suriimun0 kontrol edebilir ve sisteminizin eikilenip etkilenmediOini dogrulayabilirsiniz. Philips, 1.2 ve sonraki sUrUmlerde bu sorunu ortadan kaldtrmtghr. Bu sorundan etkilenen bir yazlhmlnlz varsa lutfen yazlllm yukseltmesi igin tarih belirlemek Uzere yerel Philips temsilcinizle iletigime geqin. Yazrhmrnrz bir ost sUrUme yUkseltilene kadar birincil deoerlendirme igin ejeksiyon fraksiyonunu ve sol ventrikuler hacimleri arabalt veya arabaslz manuel analiz paketi ile hesaplayarak bu sorundan kaqlnabilirsiniz. YAPILMASI PLANLANAN Philips, 1.2 siirtimtinde bu sorunu ortadan kaldtrmrgtlr. Bu giincelleme musterilerimize ucretsiz olarak saolanacaktlr. Sisteminizi bir ilst suriime yUkieltmek igin tarih belirlemek iizere lutfen yerel Philips temsilcinizle iletigime EYLEMLER gegin. |LAVE BiLGi VE Bu konuyla ilgili daha fazla bilgiye veya desteoe ihtiyag duymanrz halinde lutfen yerel Philips temsalcinizle iletigim kurun veya l-866-767-7822 numaralt telefondan Philips MUgteri Hizmetlerini araytn. PHILIPS TARAFINDAN DESTEK Field Safety Notice page 1 of 3 Philips Healthcare Ultrasound FSN MA-FCO79500318 2014 NOV 0s URGENT - Field Safety Notice Philips Model EPIQ 7 Ultrasound System Erroneous End-Systolic Volumes and Ejection Fraction May Be Reported When Using a2DQ & aCMQ Dear Customer, A problem has been detected in the Philips Ultrasound EPIQ 7 Ultrasound System lhat could pose a risk for patients or users. This Field Safety Notice is intended to inform you aboul: what the problem is and under what circumstances it can occur the actions that should be taken by the customer / user in order lo prevent risks for palients or users the actions planned by Philips to conecl the problem. . . o This document contains important information for the continued safe and proper use of your equipment Please review the following information with all members of your staff who need to be aware of the contents of this communication. lt is imporlant to understand the implications of this communication. Please retain a copy with the equipment lnslruction for Use. When using the QLAB Aulo 2D Quantification (a2DQ) and Auto Cardiac Motion Ouantification (aCMQ) applications lo calculate End-Systolic Volume (ESV), the reported ESV may be smaller than the ESV calculaled by manual tracing without the use of QLAB. Correspondingly, the Left Ventricular Ejection Fraction (EF) calculated using these applications may be higher than the EF calculated by manual tracing. Philips' invesligation has found that lhese differences may occur in cases where the EF is less than approximately 40%. lf a healthcare provider makes a clinical decision solely on the basis of an incoffect EF calculalion without considering other available clinical data, misdiagnosis and/or delayed or incorrect therapy may result. pu need any furlher informat,on or support concerning this issue, please contact your local Philips representative or Philips Cuslomer Service al 1 -800-722-9377. lf This notice has been reported to the appropriate Regulatory Agency. Philips apologizes for any inconveniences caused by this problem. Senior Direclor, Quality and Regulatory Philips Healthcare - Ultrasound
© Copyright 2024 Paperzz
