Hosptra

H osptra
GüNcELLENMıŞ - AcıL SAHA Güveırıı-ix
ailoiniıvıi
Sesli Alarm Arızası olan Plum l+ infüzyon Pompaları
Plum A+ onfüzyon Pompaso
Plum A+ onfüzyon Pompaso v1 1 .3
Plum A+3 onfüzyon Pompaso v1 1.3
Hospira MedNetrM Yazbmlo Plum A+3
Plum A+ Sürücü
Plum A+ Hiperbarik onfüzyon Sistemi
11971, 12391 ,
1 1
005, 12618, 20678, 20792
Alarm bileşeni (Pİezo) - Parti:. 6142
Q.FA.EMEA.2014.008
17 Haziran 2014
Sayın Sağlık Profesyoneli ve Hospira Müşterisi,
Hospira, lnc., gönüllü olarak, Plum A+ infüzyon pompalamndakiseşllalarmbıleşeninin (Piezo), ses
seviyesi aralığının bazı pozisygnlarında ses çıkarmayab[leceğini bi|dirmekiedir. Lütfen tesisiniz iIe
cihazın dağıtıldığı diğer tesislerdeki tüm potansiyel kullanıcıların bu güvenlik biIdiriminden ve tavsiye
edilen eylemlerden haberdar edilmelerini sağIayın.
Sorun
Hospira Plum A+ infüzyon pompalaıondaki alarm bileoenini (Piezo) değiştirmek amacıyla,14
Haziran 2011 tarihinde bir sahada düzeltme çalışması başlatmıştır. o zamandan bu yana
Hospira, şikayetlerdekiartış aracılığıyla, diğer alarm tertibatı partilerindekiarıza oranından daha
yüksek bir oranda ve tüm ses seviyelerinde arıza veren bir alarm tertibatı partisi belirledi. Sesli
alarm çalışmazsa Ve görsel uyarı gözden kaçarsa, kullanıcı pompanln durumunda meydana
gelen değişiklikleri (örn. hatta hava olmasl ve öklüzyon) fark etmeyebilir. Bugüne kadar bu
Sorunun neden olduğu ciddi bir yaralanma ya da ölümle ilgili herhangi bir şikayet bildirilmemiştir.
Sağlık Riskİ:
Sesli alarırun çatsmaması, tedavide gecikmeye ya da tedavinin kesintiye uoramasoıa yol
açabilir. Sesli alarm çaEmazsa ve görsel uyam gözden kaçonbrsa, kullarno alarmoı farkona
varmayabilir. Daha büyük riske sahip hasta popülasyonlamnda, ölüm ya da ciddi yaralanma
ortaya çokabilir. Her iki hasta popülasyonunda da beklenecek en makul zarar, bbbi müdahale
ile düzeltilebilen bir yaralanmaür.
Versiyon: A
Tarih: '17 Naziran2014
Q.FA.EMEA.2014.008
Sayfa 1 / 6
,om,
Etkİlenmİş
Ürün
Detaylar:
Bu sorundan etkilenen parçalar yalrrzca cihaan gövdesindeki alarm tertibaEnda yer alan
taılmlama numara$ aracoEyla tespit edilebilir. Hospira, müoterilerinin gövdeyi açmalanıl
ya da etkiIenmio alarm teıtibatlanroı yerini bulmaya çaİnma|anmtavsiye etmez.
Aoamdaki Plum A+ infüzyon pompalan, sorundan etkilenmio alarm tertibatlamraiçeriyor
olabilir:
11
Yapılacak
eylemler:
Liste Numaraları
Ürün İsmi
11971
Plum A+ onfüzyon Pompaso
12391
Plum A+ onfüzyon Pompası v 11.3
20792
Plum A+ Sürücü
005 (Plum Hiperbarik)
Plum A+ Hiperbarik onfüzyon Sistemi
12618
Plum A+3 onfüzyon Pompaso v11.3
20678
Hospira MedNetrM YaahmloPlum A+3
Bu mektubun ilişiğinde, Hospira kayıtlarının tesisinizde olduğunu belirlediği' potansiyelolarak
etkilenmiş cihazların bir listesini içeren Plum A+ oyileotirme - Veri Toplama Günlüğünü
bulabilirsiniz. Bu konuda eğitimli bir biyomedikal uzman, etkilenip etkilenmediğini tespit
etmek uzerc, cihazınızl test etmelidir. Bu test sesli alarmın her SeS seviyesinde
duyulabildiğini teyit etme amacını taşır. Bu testin sadece bir kere yapılması yeterlidiç
pompa hasta üzerinde kullanılırken test yapılmamalıdır.
SesliAlarm Testi
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Pili cihazdan çıkarın ancak cihazı PWA (baskı devre elemanları) güç kaynağına bağlı
olarak tutun.
Cihaz, AC gücüne takılı olmamalıdır.
Pompanın gücünü açın. Öz Test slrasında pil teçhizatını Şarj Cihazı Devre Kablosundan
aylrln; cihaz alarm moduna geçer.
Pil kablosunu yeniden Şarj Cihazı Devre Kablosuna bağlayın ve cihazı açın.
Cihaz sürekli bİr sesli alarm ile birlikte bir hata kodu gösterecektir.
Sürekli alarm çalarken, cihazın arkasından görüldüğü şekilde' ses seviyesi kontrol
düğmesini yavaşça en düşükten en yükseğe ve tekrar en düşüğe doğru ayarlayın. Ses
ayar aralığındaki herhangi bir noktada sesli alarmın kaybolup kaybolmadığını anlamak
için dikkatlice dinleyin.
A+3TM cihazları söz konusu olduğunda' her alarm tertibatı için bu talimatları
izleyerek tüm infüzyon kanallarını ayrı o|arak test ettiğinizden emin olun.
7. ilum
8.
9.
Sesli alarm, ses seviyesİ aralığının tamamında duyulamıyorsa' infüzyon cihazını
kullanımdan çıkarın ve yerel Hospira ofisiyle temasa geçin.
Sesli Alarm Testi sonuçlarını Plum A+ lyileştirme - Veri Toplama Günlüğündeki ilgili seri
numaraslnln yanlna yazln Ve geri gönderin.
Ayrıca, bu önemlİ ürün biIgisine İlişkin olarak lütfen aşağıdaki eylemlerigerçekleştirİn:
1. Bu Saha Güvenlik Bildirimini, kurumunuzda bilgilendirilmesi gereken tüm
meslektaşlarınıza ya da etkilenmiş cihazların transfer edilmiş olabileceği tüm
kurumlar ile kişilere iletiniz.
2. Elinizde etkilenen cihaz olmasa da, ilişikteki cevap formunu doldurun ve formun
üzerinde yazan faks numaragna ya da e-posta adresine gönderin.
. iıışıı<teri cevap formunda, yukarıda belirtİlen testi kendinizin mi yoksa
Hospira'nın mı yapmasını tercih ettiğİnizi belirtin.
. Testi kendiniz yaparsanız, lütfen testlerinizİn sonuçlarını Plum A+ lyİleştirme Verİ Toplama Günlüğünde belgelendirİn ve formu üzerinde yazan faks
numarasına ya da e_posta adresine gönderin.
. Ekteki form doldurulmazsa' seri numaraslnln potansiyel olarak etkilendiği
belirlendiği takdirde, Hospira cihazın yeniden test edilmesini isteyecektir.
Bu mektubun talimatlar bölümünde belirtildiği uzere, potansiyel olarak etkilenen her infüzyon cihazında,
ses seviyesi testi yapılmalıdır. Ağustos 2013 tarihinde başlatılan sahada düzeltme faaliyetlerin
Versiyon: A
Tarih: 17 Haziran 2014
Q.FA.EMEA.2014.008
Sayfa2
/
6
bir
parçasl olarak Hospira, ayrı bir saha eylemine ilişkin
alarm tertibatlarında yukarıda özetlenen ile aynı ses seviyesi testini gerçekleştirmekte ve tüm ses
seviyelerinde çalışmayan alarm tesisatlarını değiştirmektedir. Bu mektubun ilişiğindeki Plum A+
lyileştirme - Veri Toplama Günlüğü, Hospira'nın bu konuyla ilgili olarak hala daha dikkat edilmesi
gerektiğini belirlediği Plum A+ infüzyon pompalarının seri numaralarını içermektedir. Hospira, ses|i
a|arm testinin yapılmaslyla ilgili olarak tesisinizle temasa geçecek ve sesli alarm testinde başarlsız olan
tüm alarm tertibat|arını değiştirecektir.
Yakın zamanda yapılan sahada düzeltme faaliyetleri sırasındaki kalite kontrol testlerine ilave olarak,
bileşenlerin güvenilirliğini arttırmak üzere, tedarikçi seviyesinde düzeltici eylemler gerçekleştirilmiştir.
Ayrıca, müşteri ihtiyaçlarına cevap Veren gelişmiş Ve modern bir cihaz portfoyü oluşturma
çalışmalarının bir parçası olarak Hospira' 5 Mart 2013 tarihinde bildirilen Önemli infüzyon Pompası
Piyasadan Kaldırma Bildiriminin detaylarında anlatıldığı Llzere, Plum Hiperbarik cihazlarını (liste
numarasl '11005 dahil) piyasadan çekme sürecini başlatmıştır.30 Haziran 2014itibariyle Hospira, Plum
Hiperbarik cihazlarını piyasadan çeki|miş olarak kabul edecek ve bu tarihten sonra bu cihazlara destek
vermeyecektir.
Versiyon: A
Tarih: 17 Haziran 2014
Q.FA.EMEA.2014.008
Sayfa3
/
6

Download Report