KODU: 398311 HIZLI BAKTERİ TANIMLAMA VE ANTİBİYOTİK DUYARLILIK KİTİ (RAPİD BACTERİAL İDENTİFİCATİON AND ANTİBİOTİC SUSCEPTILITY KIT) TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. Bu kalem için firma iki üniteden oluşan bir sistem kuracaktır. Üniteler mikroorganizmaların tanımlanmasını sağlayan ve antibiyotik duyarlılık testlerini yapan, MİK değerlerinin tespitinde kullanılan tam otomatik bir yapı oluşturmalıdır. Firmanın teklif ettiği cihazlardan bakteri tanımlaması yapacak sistem MALDI-TOFF yöntemi ile çalışan analizör olmalıdır. Bu sistem CE-IVD onaylı veri tabanına sahip olmalı ve bu veri tabanı ile en az 700 mikroorganizmayı cins ve tür düzeyinde bakteri başına 2 dakikalık süreyi geçmeyecek şekilde tanımlayabilmelidir. Teklif edilen sistemin identifikasyon veritabanında stafilokoklar, streptokoklar, enterokoklar, enterikler, non enterikler, Listeria, Neisseria, Haemophilus, Corynebacterium, anaeroplar, mikobakteriler, mayalar yer almalıdır. Firma bakteri identifikasyon ünitesine entegre olabilecek tam otomatik bakteri antibiyogram ünitesi teklif edecek ve bakteri identifikasyon ve antibiyogram sonuçları, teklif edilen üniteler ile valide olan bir yazılım aracılığı ile birlikte konsolide edilerek tek bir sonuç olarak alınabilecektir. İdentifikasyon sistemi, bakteriler için rutinde kullanılan ekstraksiyon ajanı dışında herhangi ek bir reaktif gerektirmemelidir. Ekstraksiyon ajanı kullanıma hazır olmalı, böylece hazırlık için ek zaman gerektirmemelidir. Saklanması için 2-8 derece soğutucu yeterli olmalı, özel saklama koşulları gerektirmemelidir. Kartlara ekim işlemi sonrası oksidaz, katalaz, indol ve koagülaz gibi ek testler gerektirmemelidir. Antibiyotik duyarlılık testleri için gerekli bakteri süspansiyonu hazırlanması sırasında güncel CLSI kriterlerinin uygulanabilmesi ve Mc Farland ölçümünün yapılabilmesi için bakteri yoğunluğu türbido-nefelometrik metodla tam olarak tespit edilmelidir. Antibiyotik duyarlılık testleri sistem tarafından güncel CLSI kriterleri ile belirlenen MIK ile değerlendirilmelidir. Herhangi bir ek teste veya panele gerek duyulmadan genişlemiş spektrumlu beta-laktamaz (ESBL), stafilokoklarda metisilin direnci (MRSA), enterokoklarda yüksek düzey vankomisin direnci (VRE), gentamisin direnci (HLGR) ve streptomisin direnci (HLSR) gibi direnç tespiti rutin olarak yapılmalıdır. Bakteriler veya antibiyotikler konusunda kullanıcıyı uyaran bir sistem bulunmalı ve her yıl yenilenebilir olmalıdır. Bakteri identifikasyonu ve antibiyogram testlerinde gecelik inkübasyona gerek kalmadan aynı gün içerisinde sonuç alınabilmelidir. Hastane ve laboratuvar bilgi işlem sistemine veri aktarımının sağlanabilmesi ve takip edilebilirlik açısından numunelerin yüklendiği slaytlar CE-IVD onaylı barkodlu olmalıdır. Her iki ünitenin de yaşı on (10) yıldan büyük olmamalıdır. Bu cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. Sistemin bilgi işlem ünitesinde hastaların kişisel bilgileri ile birlikte incelenen muayene maddesinin özellikleri ile ilgili bilgiler (hangi birimden gönderildiği, hangi doku veya organdan alındığı vb.) saklanabilmeli, gerektiğinde bu bilgilerin kayıt şekli ve parametreleri laboratuvar koşullarına göre yeniden düzenlenebilmelidir. Sistemde iç kalite kontrol yazılım programı yer almalıdır. Cihaz LİS bağlantısına uygun olmalıdır. Teklif veren firma cihazın LİS bağlantısı için gerekli doküman ve bilgiyi bağlantıyı yapacak firmaya temin edecektir. Laboratuvar test sonucu gibi raporlar sistem tarafından otomatik veya isteğe bağlı olarak alınabildiği gibi ayrıca cihazdan istatistiksel bilgiler de alınabilmelidir. Teklif edilecek kitler cihazla uyumlu olmalı, kitlerin üzerinde barkod ve son kullanma tarihleri yazılı olmalıdır. Kitlere teklif veren firmalar testlerin kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtmelidirler. Alınacak malzemenin UBB kodu olmalıdır. Firma sözleşme süresince cihazda çalışması gereken identifikasyon ve antibiyogram için gerekli sarf malzemelerini temin etmekle yükümlüdür. Firma ihale listesinde istenen test sayısını çalışabilecek kapasitede sistem veya sistemleri laboratuvarımıza kuracaktır. İlgili firma sistemde kullanılacak kalite kontrol suşlarını (E.faecalis ATCC 29212, S.pneumoniae ATCC 6303, E.coli ATCC 36218, E.cloacea ATCC 23355, E.coli ATCC 25922, K.pneumoniae ATCC 13883, P.aeruginosa ATCC 27853, S.typhimurium ATCC 14028, S.marcescens ATCC 8100, S.aureus ATCC 25923, S.epidermidis ATCC 12228, S