REACH HAKKINDA SIKÇA SORULAN SORULAR İÇİNDEKİLER 1 Genel.............................................................................................................................................. 5 1.1 REACH Mevzuatı AB Dışı Üreticiler için ne gibi zorunluluklar getirecek? .................................... 5 1.2 Zararlı olmadıkları belirlenen maddeler ihraç ediyoruz. Yine de REACH..................................... 5 Mevzuatı’ne uymamız gerekiyor mu? 1.3 Maddenin sınıflandırılması ve etiketlenmesi kurallarının da ..................................................... 5 yürürlükte olduğunu biliyoruz. Bu kurallar nelerdir? 1.4 Tamamen aynı maddelerin ticaretini yapanların kendi testlerini ............................................... 6 kendileri yapmaları dolayısıyla testlerin büyük oranda tekrarlanması mali açıdan bir yük getirmez mi ? 1.5 REACH Sisteminin zorunlu tuttuğu risk değerlendirme masrafını kim ........................................ 6 karşılayacak? 1.6 Aynı maddelerin ticaretini yapan firmaların işbirliği yapmaları gerektiğini ................................ 6 bilmekteyiz. Ancak, AB’ye dağılmış olan firmaları nasıl bulacağız? 1.7 REACH İçin ne gibi hazırlıklar gerekli? ..................................................................................... 6 1.8 Madde Bilgileri Paylaşım Forum’u (SIEF ) nedir? ........................................................................ 7 1.9 Son kullanıcılara güvenlik bilgi formu (GBF) sağlamakla yükümlü müyüz?................................. 7 1.10 Güvenlik Bilgi Formu (GBF) ne zaman hazırlamalıyım? ........................................................... 7 1.11 Ürünlerimizin bilgilerini tedarik zinciri boyunca iletmemiz gerekli mi? ..................................... 7 1.12 Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR) ile Güvenlik Bilgi Formu (GBF).............................................. 8 arasındaki fark nedir ? 1.13 Konsorsiyumların oluşması ile AB rekabet yasasının ihlal edilmesi .......................................... 8 1.14 REACH Mevzuatı bilgi paylaşımı için konsorsiyum oluşturulması ............................................. 8 ile ilgili açık koşulları belirtir mi? 1.15 Faz‐içi ve Faz‐dışı Maddeler arasındaki fark nedir?................................................................... 9 1.16“No‐Longer Polimers”(NLP) nedir ? .......................................................................................... 9 2 Kapsam 2.1 REACH Mevzuatı bütün kimyasallar için geçerli mi? .................................................................. 9 2.2 Pazarda yer alan maddelerin tamamı kayıt/değerlendirme ....................................................... 9 kapsamına mı girecek? 2.3 Kayıt/değerlendirme/izin kapsamına giren maddeler sonradan................................................. 10 herhangi bir uygulama alanında kullanılabilirler mi? 2.4 REACH Sistemi kullanımları yüksek riskli çok tehlikeli maddelere.............................................. 10 yasak getirir mi? 2.5 Doğada kendiliğinden oluşan maddeler REACH kapsamına giriyor mu?...................................... 10 2.6 Bitki ekstraktları / bitkisel ürünler için kayıt gerekli mi? ............................................................ 10 2.7 Gıda ve kozmetik ürünleri REACH’in kapsamında mı? ............................................................... 11 3 Ön‐Kayıt ......................................................................................................................................... 11 3.1 AB’ye ihraç edilen hangi maddeler için ön‐kayıt gereklidir? ....................................................... 11 3.2 Maddelerimizin ön kayıtlarının yaptırılması gerektiğini duymuştuk; bu..................................... 11 bilgiye göre maddemiz iki kere mi kaydedilecek? 3.3 Faz‐içi maddelerin ön‐kayıtları ne zaman yapılmalı? ................................................................. 12 2 3.4 1 Aralık 2008 tarihine kadar ön‐kaydı yapılmayan maddeler, faz‐içi .......................................... 12 maddeler için ön görülen özel hükümlerden faydalanabilir mi? 3.5 Maddelerimin ön‐kaydını nasıl yaptırabilirim, doldurulması gerekli bir...................................... 12 dosya formatı var mı? 3.6 Bir maddenin ön‐kaydının yapıldığı nasıl anlaşılabilir?............................................................... 13 3.7 Tedarikçimin ön‐kayıt yaptırıp yaptırmadığını nasıl öğrenebilirim? ............................................ 13 3.8 Ön‐kaydı yapılan maddelerin kayıt ettirilmesi zorunlu mu? ....................................................... 13 3.9 AB’ye ihraç edilen hangi maddeler için ön‐kayıt gereklidir? ....................................................... 13 4 Kayıt 4.1 Avrupa Birliği’ne madde ihraç ediyoruz. REACH Mevzuatı kayıt .................................................. 13 yükümlülüklerine yürürlülük tarihinden itibaren tabi miyiz yoksa bu yükümlülükler için farklı bir tarih var mı? 4.2 Son kayıt tarihine kadar kayıt yükümlülüklerimizin tümünü ...................................................... 14 gerçekleştirmekte zorluk çekebiliriz. Kimyasal maddelerimizi, zamanında kayıt ettirmemiş olmamıza rağmen AB’de satabilir miyiz? 4.3 Kayıtlar için ön kayıt aşamasını takiben son bir kayıt tarihi var mı? ........................................... 14 4.4 Kayıt yaptırdığımızda sadece elimizdeki mevcut bilgileri mi sunmalıyız? .................................... 14 4.5 REACH Sistemi bütün kimyasalların kaydını zorunlu mu kılıyor? ................................................ 15 4.6 REACH Mevzuatı kapsamında kayıt ettirilmesi zorunlu olan tüm ............................................... 15 maddelerin listesine nasıl ulaşabilirm? 4.7 Madde içeren müstahzar ve eşyalar da ihraç ediyoruz. Bunların da kayıt ................................... 15 ettirilmesi gerektiği bilgisi doğru mu? 4.8 Hangi maddeler için kayıt zorunluluğu var? ............................................................................... 15 4.9 Tonaj hesabı nasıl yapılmalı?..................................................................................................... 16 4.10 Maddelerimin kayıtlarını ne zaman yaptırmalıyım? ................................................................ 16 4.11 Ürün kaydını kimler yapacak? ................................................................................................. 16 4.12 Yılda 1 tonun altında AB’de ithal edilen/üretilen maddeler ve preparatlar için kayıt .............. 17 gerekecek mi? 5 Polimerler ...................................................................................................................................... 17 5.1Polimerler için kayıt zorunlu mu?............................................................................................... 17 6 Eşya içindeki Maddeler .................................................................................................................... 18 6.1 Eşya içindeki kimyasalların kayıt ettirilmesi zorunlu mu? ......................................................... 18 6.2 Eşya içinde mevcut bulunan yüksek risk taşıyan maddeleri (SVHC) ne....................................... 18 zaman bildirmeliyim? 6. 3 Daha önceden ön‐kaydı yaptırılmış olan eşya içindeki maddeler,.............................................. 19 Madde 7(6)’nın kapsamında mı değerlendirilmeli ? 6.4 Yağlı rulmanlar ve fren balataları REACH kapsamında nasıl........................................................ 19 değerlendirilecekler? 7 Müstahzarlar .................................................................................................................................... 19 7.1 Madde içeren müstahzarı ve eşyayı AB’de ithal ediyoruz. Bu ürünleri ...................................... 19 kayıt ettirmeli miyiz? 7.2 Kimyasal madde karışımları/ müstahzar (boya vb) için kayıt zorunlu mu?..... ............................. 19 3 7.3 Metaller/ alaşımlar REACH kapsamında nasıl değerlendirilir? .................................................... 20 7.4 Alaşımları kayıt ettirmek zorunda mıyım? ................................................................................. 20 7.5 Proses gazları REACH kapsamında nasıl değerlendirilir?............................................................. 20 8 Kimyasal Madde ve Bileşikleri........................................................................................................... 20 8.1 Cam ve/veya cam filtresi için kayıt yükümlülüğü var mı? .......................................................... 20 8.2 Metaller de kimyasal maddeler gibi mi değerlendirilir? ............................................................. 20 8.3 Geri kazanılan (recycled) maddeler için kayıt mecburiyeti var mı? ............................................. 20 9. Biositler ve Pestisitler (PPP) ........................................................................................................... 21 9.1Biositler ve pestisitler (PPP) için kayıt gerekli mi?....................................................................... 21 10. Ara‐ürünler (Intermediates) ......................................................................................................... 21 10.1 Endogazların REACH Sistemi’nde kayıt zorunlulukları var mı? .................................................. 21 11. İzin (Authorisation)......................................................................................................................... 22 11.1 Hangi maddeler izne tabi olabilir? ......................................................................................... 22 11.2 REACH Mevzuatına göre Nikel’in pazardan kaldırılması söz konusu.......................................... 22 olabilir mi? Ne zaman? 12. Bildirim (Notification) ...................................................................................................................... 22 12. 1 REACH kayıt yükümlülüğü uygulamasından önce .................................................................... 22 (1 Haziran 2008) Yeni Maddeler’e uygulanacak prosedür nedir ? 12.2 Direktif 67/548/EEC ‘de geçen eşyalardaki maddelerin ........................................................... 23 bilgilendirilmesi.26 gerekliliğine dair koşullar nelerdir? 4 1. GENEL 1.1 REACH Mevzuatı, AB Dışı üreticiler için ne gibi zorunluluklar getirecek? REACH mevzuatı, AB‐ Dışı üreticileri doğrudan etkilemez. Avrupa Birliği (AB) Ülkeleri’nde yerleşik üretici/ithalatçı REACH yükümlülüklerinin yerine getirilmesinden sorumludur. Üretici, AB’de bulunan ve AB’de kimyasal bir madde üreten herhangi bir doğal veya tüzel kişi olarak tanımlanır (REACH Tüzüğü , Madde 3(9)). AB Ülkeleri’ne maddeyi tek başına, müstahzar ya da eşya içinde ihraç eden AB‐ dışı üreticiler, AB’de bir “tek temsilci” (only representative) atayabilirler (REACH Tüzüğü, Madde 8). Tek temsilci ile ilgili detaylı bilgiler verilmiştir (Kayıt Rehberi , Bölüm 1.5.2). http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 1.2 AB’ye zararlı olmadıkları belirlenen maddeler ithal ediyoruz. Buna rağmen REACH Mevzuatı’ne uymamız gerekiyor mu? REACH Kapsamında kimyasalların kayıt edilmesi süreci en son tarih olan 2018 yılına kadar devam edecektir (Son tarihler, maddenin tehlikeli bir kimyasal olup olmaması ve pazara sürülen maddenin yıllık tonajına bağlı olarak 2010, 2013ve 2018 yılları olarak belirlenmiştir). Bu kural, her ne kadar tehlikesiz olursa olsun, REACH Mevzuatı kapsamındaki (muafiyetler için Yönetmelik incelenmelidir) tüm maddeler için geçerlidir. Muaf olan maddeler radyoaktif maddeleri, gümrük denetiminde olan maddeleri, savunma amaçlı kullanılan dolayısıyla ulusal muafiyetlerden yararlanan maddeleri, atık maddelerini (geri dönüştürülmemiş) ve izole edilmemiş ara ürünleri içermektedir. Ayrıca belirli ürünlerde, örneğin ilaç veya gıda ürünlerinde (başka mevzuatlara tabidir) kullanılan maddeler kullanım alanlarına göre Tüzük’te yer alan yükümlülüklerden muaftır. Ayrıca kayıt gerektirmeyecek kadar az riskli ve kayıt edilmeleri gereksiz bulunan maddeler : su, oksijen,selüloz hamurları, asal gazlar ve glukoz gibi maddeler Annex V’de ve Annex VI’de listelenmiştir (REACH Tüzüğü). http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm 1.3 Maddenin sınıflandırılması ve etiketlendirilmesi kurallarının da yürürlükte olduğunu biliyoruz. Bu kurallar nelerdir? Eğer madde için kayıt zorunluluğu var veya 67/548/EEC Direktifi’nde 1.Madde kapsamına giriyor dolayısıyla tehlikeli olarak sınıflandırılma kriterlerini taşıyor ise ve 1999/45/EC Direktifi’nde belirtilen limitlerin üstünde AB piyasasına veriliyorsa ilgili firma kayıt başvurusu yapmamış ve maddeyi piyasaya sürmüş ise maddenin sınıflandırılması ve etiketlendirilmesi ile ilgili bilgileri elektronik ortamda Avrupa Birliği Kimyasallar Ajansı’na (AKA) bildirmelidir. Bu işlem, piyasada mevcut olan maddeler için 1 Aralık 2010 tarihine kadar veya bu tarihe kadar piyasada olmayan maddeler için zaman kaybetmeksizin yapılmalıdır. Eğer madde, 1 Aralık 2010 tarihinden önce kayıt ettirilmiş ise, sınıflandırma ve etiketleme ile ilgili bilgiler teknik dosyaya eklenmelidir (bu durum için ayrı bir bildirim yapılması gerekmemektedir). http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm 5 1.4 Tamamen aynı maddelerin ticaretini yapanların kendi testlerini kendileri yapmaları dolayısıyla testlerin büyük oranda tekrarlanması mali açıdan bir yük getirmez mi ? AB’deki her bir üretici/ithalatçı, maddelerinin her biri için kayıt yapmak zorundadır. Ancak aynı maddeyi AB’de üreten/ ithal eden firmalar bazı bilgileri örneğin tehlike, sınıflandırma ve etiketleme bilgilerini, varsa test başvurusu ve anlaştıkları takdirde Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR) ile güvenli kullanım rehberini ortak bir şekilde AKA’ya sunmalıdır (Joint Submission). Bu şekilde firmaların ilgili giderleri azaltmaları öngörülmüştür. Ancak belirli koşullar için katılımı tercih etmeme ihtimalleri olabilir. Omurgalı hayvanlar üzerinde test edilen maddelere ait verilerinin paylaşılması önemli bir husustur. Diğer testler için veri paylaşımı aynı maddeyi kayıt eden firmaların talepleri doğrultusunda olmalıdır. Veri paylaşımının ücret karşılığı gerçekleştirilmesi ile bedelsiz bilgi kullanımının engelleneceği öngörülmüştür. http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm 1.5 REACH Sisteminin zorunlu tuttuğu risk değerlendirme masrafını kim karşılayacak? AB’de yeni bir kimyasal üreticisi /ithalatçısı kimyasalın test masraflarını karşılamak durumundadır. http://www.cremesoftware.com/research/reach/faq/ 1.6 Maddelerin ticaretini yapan firmaların işbirliği yapmaları gerektiğini bilmekteyiz. Ancak AB’ye dağılmış olan firmaları nasıl bulacağız? AB’deki üretici/ithalatçı ile AB‐ dışı firmaların tek temsilcilerinin faz‐içi (phase‐in) maddeler için temel iletişim mekanizması, ön kayıt işlemini Madde Bilgileri Paylaşım Forum (SIEF) takip edecektir. (faz‐dışı maddeler için mekanizma “soruşturma işlemi”dir). Phase‐içi maddelerini kayıt ettirecek olan bir firma, kayıt öncesi geçiş döneminden faydalanmak için ön kayıt işlemlerini başlatacaktır. Ön kayıt işlemi ve SIEF’lerin kurulması, işbirliğinin oluşturulması ve veri paylaşımının sağlanması amacını taşımaktadır. http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm 1.7 REACH İçin ne gibi hazırlıklar gerekli? • Tek başına, müstahzar ya da eşya içinde mevcut olan maddelerinizin listesini yapın. Aşağıdaki bilgileri şimdiden oluşturun: o Maddenin ayrıntılı ismi o EINECS, CAS veya ELINCS numaraları o Tehlike sınıflaması ve etiketlemesi o Preparattaki madde yüzdesi o Maddenin kullanımı • Hali hazırdaki tonaj seviyesine sonraki yıllar için yıllık tonajı tahmini yapın. 6 • Her bir maddeniz için üretici, ithalatçı, alt kullanıcı ya da distribütör olarak kendi rolünüzü belirleyin. • Bilgi eksikliği kontrolü ve teşhisini yapın. • Risk taşıyan potansiyel maddelerinizi teşhis edin. • Alt kullanıcının (downstream user, DU) son üründe hangi kimyasalı kullandığını belirleyin. • AB’de üreticiniz/ithalatçınız tarafından tedarik edilen kimyasalları nasıl kullandığınızı kontrol edin. • REACH Organizasyonunuz için uygun bir çalışan atayın. • Tedarikçilerinizi REACH hakkında bilgilendirin. http://www.cremesoftware.com/research/reach/faq/ 1.8 Madde Bilgileri Paylaşım Forum’u (SIEF ) nedir? SIEF, Madde Bilgileri Paylaşım Forum’unun kısaltmasıdır. Bu Forum, kayıt sorumluları arasında verilerin paylaşılarak hayvanlar üzerinde yapılan testlerini azaltmak amaçlı olduğu kadar verileri ve maliyeti paylaşmak amaçlı oluşturulmuştur. http://www.cremesoftware.com/research/reach/faq/ 1.9 Son kullanıcılara Güvenlik Bilgi Formu (GBF) sağlamakla yükümlü müyüz? Madde veya müstahzar tedarik edildiğinde maddenin kendi başına veya müstahzar içerisinde kategori listelerin herhangi birinde bulunması (tehlikeli olarak sınıflandırılma kriterlerini taşıması) durumunda tedarikçi firma, son kullanıcıların ve distribütörlerin tümüne birden Güvenlik Bilgi Formu sağlamak zorundadır. Ayrıca diğer kriterlere uyan müstahzarların alımını yapan müşterilerin talebi doğrultusunda Güvenlik Bilgi Formları sağlanmalıdır. Güvenlik Bilgi Formları ile ilgili yükümlülükler 1 Haziran 2007 tarihinde yürürlüğe girmiştir. http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/registration_en.pdf 1.10 Güvenlik Bilgi Formu’nu (GBF) ne zaman hazırlamalıyım? Eğer madde ya da müstahzar, Direktif 67/548/EC veya 1999/45/EC’e göre tehlikeli olarak sınıflandırılıyor veya kalıcı, biobirikimli ve toksik ya da çok kalıcı ve çok biobirikimli ise tedarikçi, madde miktarından bağımsız olarak Güvenlik Bilgi Formu (GBF) hazırlamak durumundadır. http://www.cremesoftware.com/research/reach/faq/ 1.11 Ürünlerimizin bilgilerini tedarik zinciri boyunca iletmemiz gerekli mi? REACH Mevzuatı, içerisinde % 0.1’den daha fazla miktarda tehlikeli madde kriterlerine uyan ve 1 Haziran 2008 tarihinde oluşturulacak Komite Prosedürleri doğrultusunda bu maddeleri ihtiva eden ürün tedarikçilerinin bilgilendirilmesini zorunlu tutar. Tedarikçi firma alıcıya (tüketici olmadığı halde) güvenli kullanımın sağlanması amacıyla, ürün ile ilgili yeterli tüm bilgileri‐ en azından maddenin ismini‐ bildirmek zorundadır. Buna ilave olarak, tüketiciler, tedarikçi firmalardan tehlikeli madde kriterlerine uyan ve bu şekilde tanımlanan maddeleri % 0.1’den daha fazla içeren ürünler ile ilgili bilgileri güvenli kullanımın sağlanması amacıyla‐ en azından maddenin ismini‐ talep etmekle yükümlüdür. http://www.reach‐helpdesk.com/download.asp?id=1550). 7 1.12 Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR5 ile Güvenlik Bilgi Formu (GBF) arasındaki fark nedir ? Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR), endüstrinin kimyasalların güvenle kullanılabileceğini gösteren bir araçtır. Üretici veya ithalatçılar yılda 10 ton veya üzeri kimyasallar için KGR hazırlamakla yükümlüdür. Alt kullanıcılar tedarikçilerinden kendi kullanım alanlarının (belirlenmiş kullanım alanı şeklinde anılmakta) da dahil edilmesini talep edebilirler. Alternatif olarak kullanıcılar, kendi kullanım alanlarını tedarikçileri olan üretici veya ithalatçılara bildirmemeye karar verebilirler ve bu takdirde kendi kullanım alanları, Güvenlik Bilgi Formu ‘na (GBF) eklenecek maruziyet senaryosu kapsamına alınmayacaktır ve toplam 1 ton veya daha fazla madde kullanıldığında kendi KGR’larını hazırlarlar. Eğer 1 ton altında kullanıyorlarsa maddenin kullanımı için riskin tanımı ve risk yönetim önlemlerini göz önünde bulundurmalıdırlar. Güvenlik Bilgi Formları (GBF), maddenin özellikleri ve güvenli kullanımı hakkındaki bilgilerin özetidir. Tedarik zincirinde güvenlik bilgilerinin iletişimini sağlamaktadır. REACH mevcut gereklerini içine almaktadır. Bundan başka, maddelerin özellikleri ve kullanımı hakkında daha fazla veri isteyerek ve tedarik zincirinde dolaşımını hareketlendirerek GBF’larının kalitesini iyileştirmektedir. Özellikle KGR’larındaki maruziyet senaryolarının GBF’larına eklenmesi ve bunun uygun risk yönetimini kolaylaştırması beklenmektedir. Bu kalite iyileştirilmesi, Ajans forumları kanalıyla kolaylaştırılarak, AB Üye Ülkeler seviyesindeki yürütmeye de dayanmaktadır. Pazara kimyasal madde vermekten sorumlu kişiler, tehlikeli olarak sınıflandırma kriterlerine uygun veya PBT (Kalıcı, Biobirikimli ve Toksik) veya vPvB (çok kalıcı ve çok biobirikimli) olan madde veya müstahzarlar için GBF hazırlamakla yükümlüdür. GBF’ları hacme bakılmaksızın istenmektedir http://ecb.jrc.it/documents/REACH/REACH_PROPOSAL/Questions_and_Answers_on_REACH.pdf 1.13 Konsorsiyumların oluşması ile AB rekabet yasasının ihlal edilmesi ve konsorsiyum üyelerinin kartel gibi davranmaktan dolayı suçlanma riski bulunmamakta mıdır? Konsorsiyum oluşturulması sırasında firmaların sadece kayıt ve teknik dosyaların (gerektiğinde kimyasal güvenlik raporlarını içeren) hazırlanması hususunda işbirliği anlaşması yapmaları gerekmektedir. Bu şekilde firmalar mevcut test verilerini paylaşabilir ve gerektiğinde yeni veriler oluşturabilirler. Ancak her türlü işbirliği bu hususlar ile sınırlandırılmalı ve firmalar pazarlama strateji bilgilerini özellikle üretim kapasitelerini, üretim veya satış miktarlarını, ithalat bilgilerini ve pazar paylarını vb. asla paylaşmamalıdır. http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm 1.14 REACH Mevzuatı bilgi paylaşımı için konsorsiyum oluşturulması ile ilgili açık koşulları belirtir mi? REACH Mevzuatı’nda konsorsiyum oluşumu ile ilgili koşullar bulunmamaktadır. Bununla beraber, konsorsiyum oluşturan firmaların önemli ölçüde zaman ve para tasarrufu sağladığı ve dosya hazırlama yükünün firmalar arasında paylaştırılabildiği bilinmektedir. Ancak konsorsiyum adı altında kayıt yaptıran firmaların işbirliği yapmaları, müzakereler ve konsorsiyum anlaşmasının dikkatli bir şekilde oluşturulmasına dayanır. http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm 8 1.15 Faz‐içi ve Faz‐dışı Maddeler arasındaki fark nedir ? Faz‐içi bir madde EINECS listesinde yer alan ve /veya AB’de üretilmiş, ancak 15 yıldır pazarda yer almayan maddedir. Artık polimer olmayan (No‐longer) polimerler aynı zamanda faz‐içi (phase‐in) maddelerdir. Faz‐dışı maddeler (ELINCS) ise REACH yürürlüğe girmeden önce kaydı yapılmamış ve Pazar’da yer almayan tamamen yeni maddelerdir. Faz‐dışı maddeler öncesinde kayıt edilmek şartıyla bir üretim prosesinde kullanılabilirler. http://www.cremesoftware.com/research/reach/faq/ 1.16 “No‐Longer Polimers”(NLP) nedir ? EINECS Sınıflamasına göre polimer olarak değerlendirilmiş fakat 92/32/EEC Direktifi’ne göre”polimer” tanımının değiştirilmesiyle artık bu kategoride yer almayan maddelerdir. Ayrıntılı bilgi için bakınız. (http://ecb.jrc.it/esis/index.php?PGM=nlp) Bu maddelerin REACH’e göre kayıt edilmeleri gerekir. Normal polimerler kayıt ve değerlendirme dışındadır. Bununla birlikte izin ve hatta kısıtlamaya tabidir. http://www.cremesoftware.com/research/reach/faq/ 2. KAPSAM 2.1 REACH Mevzuatı bütün kimyasallar için geçerli mi? Hayır. Polimerler, plastikler de dahil olmak üzere bir grup kimyasal maddeler için hali hazırda kolay, uygun maliyetli testler bulunmadığından bu maddelerin kayıt zorunluluğu yoktur. http://www.cremesoftware.com/research/reach/faq/ 2.2 Pazarda yer alan maddelerin tamamı kayıt/değerlendirme/izin kapsamına mı girecek? Hayır. Sadece AB’de 1 ton ve üzeri üretilip/ ithal edilen maddeler, üreticisi/ithalatçısı başına kayıt altına alınacaklardır. Komisyon, pazarda yer alan yaklaşık 30.000 maddenin kaydının yapılacağını ve bunların yaklaşık 20.000 kadarının 1‐10 ton arasında üretilip/ithalatı yapılan hacimlere tekabül ettiğini tahmin etmektedir. http://www.chemical.org.uk/reg_issues_reach_faq.asp 9 2.3 Kayıt/değerlendirme/izin kapsamına giren maddeler sonradan herhangi bir uygulama alanında kullanılabilirler mi? Maddenin belirli bir kullanım alanı için kaydının yapıldığı, değerlendirme ve izin kapsamına alındığı sürece hayır. Maddeyi kullanmak isteyen üreticiler belirli bir uygulama alanı için kayıtlarını güncelleştirmek zorundadır. http://www.chemical.org.uk/reg_issues_reach_faq.asp 2.4 REACH Sistemi kullanımIarı çok yüksek riskli maddelere yasak getirir mi? REACH Sistemi, hem söz konusu olan bu tür kimyasalları hem de bu kimyasalları içeren ürünleri yasaklama yetkisine sahiptir. http://www.cremesoftware.com/research/reach/faq/ 2.5 Doğada kendiliğinden oluşan maddeler REACH kapsamına giriyor mu? Genel olarak doğada kendiliğinden oluşan maddeler REACH Sistemine dahildir(REACH Tüzüğü Madde 3(39)). Kayıttan muaf tutulan doğada oluşan maddeler listelenmiştir Daha detaylı bilgiler için ilgili Ek’ler incelenebilir (REACH Tüzüğü, Annex IV ve Annex V).. • Annex IV Kendilerine özgü özelliklerinden dolayı minimum riskli olan, haklarında yeterli bilgi bulunan ve bu nedenle kayıttan muaf tutulan maddeler listesidir. Ayrıca bu maddeler, mevzuatın alt kullanıcı zorunlulukları ile değerlendirme kapsamından muaf tutulurlar (REACH Tüzüğü, Title V ve Title IV). • Annex V Kayıt edilmeleri uygun bulunmayan ya da gereksiz görülen maddeler içindir. Kimyasal olarak modifiye edilmedikleri sürece doğada oluşan maddelerden mineraller, madenler, cevher konsantreleri, çimento klinker, doğal gaz, sıvılaştırılmış petrol gazı, doğal gaz konsantreleri, proses gazları ve bunların bileşenleri, ham yağ, kömür ve zift Ek’te yer alan maddeleri arasındadı r(REACH Tüzüğü, AnnexV). Doğada oluşan diğer maddeler kimyasal olarak modifikasyona uğramadıkları ve Direktif 67/548/EEC sınıflama kriterlerini sağlamadıkları sürece kayıttan muaf tutulurlar. “Kimyasal olarak modifikasyona uğramamış madde” tanımı açıklanmıştır (REACH Tüzüğü, Madde 3(40)). Komisyonun bu Ek’leri gözden geçireceği dikkate alınmalıdır. Doğada oluşan maddeler için gerekli yükümlülükler, Navigator programı yardımıyla da öğrenilebilir. http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 2.6 Bitki ekstraktları / bitkisel ürünler için kayıt gerekli mi? Bazı bitkiler / bitki ekstraktlar için doğada oluşan madde tanımını (REACH Tüzüğü, Madde 3(39)) sağladığı sürece REACH kapsamından muaf tutulurlar (REACH Mevzuatı, Madde (2)). Bu tanımı doğrulayan maddeler REACH Tüzüğü,Annex V listesine dahil edilmezler. http://www.hse.gov.uk/reach/faq.htm#plant 10 2.7 Gıda ve kozmetik ürünleri REACH’in kapsamında mı? Hayır. Gıda ürünleri ne eşya ne madde ne de bir preparattır. Kozmetikler esas itibariyle REACH’den muaf tutulmuştur fakat müşteri‐tüketici güvenini artırmak için sonradan sisteme dahil edilmişlerdir. Bu kapsamda REACH’in , Kozmetik Direktifi ile uyum içinde bir fonksiyon oluşturması beklenir. http://www.cremesoftware.com/research/reach/faq/ 3 Ön kayıt 3.1 Hangi maddeler için ön‐kayıt gereklidir? • • • Kendi halinde, tek başına ihraç edilen maddeler, Müstehzarlarda bulunan maddeler, Eşyalar içindeki maddeler (Eşya içinde yılda 1 tondan fazla madde ihraç ediliyor ve normal / ön görülen şartlar altında salınıyorsa) • Artık polimer olarak değerlendirilmeyen (no‐longer) polimerlerin (NLP) yanı sıra bazı durumlarda polimere katkı maddeleri gibi katılan maddeler) • Monomerler • Üretildiği prosesin diğer safhaları için kullanılan ya da taşınan izole‐edilmiş maddeler • REACH Yürürlüğe girmeden 15 yıl önce en az bir defa olmak kaydıyla sentezlenmiş fakat hala pazarda olmayan maddeler (Faz‐içi maddeler‐phase‐in substances). http://www.cremesoftware.com/research/reach/faq/ 3.2 Maddelerimizin ön kayıtlarının yaptırılması gerektiğini duymuştuk; bu bilgiye göre maddemiz iki kere mi kaydedilecek? REACH’in kayıt için belirlediği geçiş sürecinden faydalanmak amacıyla, faz‐içi (phase‐in) maddeleri AB’de 1ton veya daha fazla ithal eden firmaların her bir, ön kayıt bilgilerini Avrupa Kimyasallar Ajansı ‘na (AKA) sunmalıdır. Ön kayıt bilgileri, maddenin ismi ve EINECS numarası, firma bilgileri ve kayıt için öngörülen tarih bilgileri ile tonaj aralığını içerir. Bu bilgiler, 1 Haziran 2008 – 1 Aralık 2008 tarihleri arasında sunulmalıdır(Faz‐içi olmayan maddeler için, aynı maddelerin önceden kayıt edilip edilemediğini belirlemek amacıyla ön kayıt yerine soruşturma işlemi yapılmalıdır). Tam kayıt yapılması durumunda, maddenin muhtelif bilgilerini içeren teknik dosya ile Kimyasal Güvenlik Raporu’nun sunulması gerekir. http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm 11 3.3 Faz‐içi maddelerin ön‐kayıtları ne zaman yapılmalı? REACH Tüzüğü, Madde 3(20), Madde 23 ile Kayıt Rehberi’nde (Bölüm 1.7.1.1‐ Phase‐in Substances) yer alan veya Kayıt Rehberi’nde (Bölüm 2.2 on Pre‐registration) ve Bilgi Paylaşım Kılavuzu’nda (Bölüm 3.5 Ön kayıt için son tarih) detaylı bir şekilde verildiği gibi faz‐içi maddeler için geçerli olan uzatılmış kayıt süresinden yararlanmak için bu maddeler için hazırlanan ön‐kayıt dosyasının 1 Haziran 2008 – 1 Aralık 2008 tarihleri arasında Avrupa Kimyasallar Ajansı’na (AKA) sunulması gerekmektedir. http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 3.4 Aralık 2008 tarihine kadar ön‐kaydı yapılmayan maddeler faz‐ içi maddeler için ön görülen özel hükümlerden faydalanabilir mi? Evet, fakat sadece ilk kez yılda 1 ton ya da daha fazla miktarda AB’de madde üreten/ithal eden üreticiler/ithalatçılar veya ön kayıt tarihinden (1Aralık 2008) sonra yine ilk kez yılda 1 ton veya daha fazla madde üreten/ithal eden üreticiler/ ithalatçılar için özel hükümler söz konusudur. Böyle bir durumda üreticiler/ithalatçılar, ön kayıt için son başvuru tarihi geçirmiş olsalar dahi faz‐içi maddeler için ön görülen kayıt tarihine kadar olan süreçten faydalanabilirler. Yıllık 1 ton eşiğini aşan üretici /ithalatçı firmalar, ilk üretimlerini/ ithalatlarını takiben en geç 6 ay içinde ön‐kayıtlarının ve son kayıt tarihinden önce en geç 12 ay içinde kayıtlarını yaptırmakla yükümlüdür(REACH Tüzüğü, Madde 28(6)). Bu nedenle ilk üretici/ihtalatçı firmalar, Bilgi Paylaşımı Kılavuzu’nda (RIP 3.4) anlatıldığı üzere 1 Aralık 2009, 1Haziran 2012 ve 1 Haziran 2012 tarihlerinden önce ön‐kayıt işlemini gerçekleştirmelidir. Aynı prosedür, kayıt yapılması gerekli olan faz‐içi maddeler ihtiva eden eşya üreticileri ve ithalatçıları için de geçerlidir ve bu durum bir kereye mahsustur. http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 3.5 Maddelerimin ön‐kaydını nasıl yaptırabilirim, doldurulması gerekli bir dosya formatı var mı? 1 Haziran 2008’den itibaren ön‐kayıt bilgilerinin sunulması için 2 seçenek söz konusu olabilir (Guidance on Data Sharing veya Türkçe çevirisi yapılmış olan RIP 3.4 (Bölüm 3.8)): 1. Doğrudan REACH –IT web sitesindeki (on‐line pre‐registration) bilgileri girerek, 2. Pek çok maddenin ön‐kayıt işlemlerini tek basamakta gerçekleştirmek için AKA (Avrupa Kimyasallar Ajansı) tarafından geliştirilmiş ayrı ayrı hazırlanmış olan bilgisayar dosya formatı kullanılabilir(REACH Tüzüğü, Madde 111). Spesifik format, ön‐kayıt verilerinizin sunumunun kolaylaştırılması ve valide edilmesi açısından önemlidir. Bu XML formatı, halen geliştirilmekte olan IUCLID 5 yazılımı ile sağlanır. Diğer bir alternatif de aynı formatla sunum yapıldığı sürece ön‐kayıt dosyalarının IUCLID 5 gibi diğer uygulamalarla da sunulabilmesidir. Daha fazla detaylı bilgi için IUCLID 5 download web sitesindeki sıkça sorulan sorular bölümden (FAQ) “How will IUCLID 5 help me with the pre‐registration process” başlığı ile bilgi edinebilirsiniz. http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 12 3.6 Bir maddenin ön‐kaydının yapıldığı nasıl anlaşılabilir? Avrupa Kimyasallar Ajansı (AKA), ön‐kaydı yapılan maddelerini listesini 1 Ocak 2009 tarihine kadar kendi web sitesinden yayınlamak suretiyle duyuracaktır (REACH Tüzüğü, Madde 28(4)). Maddelerin alt kullanıcıları, kendi maddelerini bu ön kaydı yapılan madde listesinde görmedikleri zaman Ajans’a (AKA) bildirimde bulunabilir ve iletişim detaylarını gerektiğinde tedarikçi iletişim bilgilerini de verebilirler (REACH Tüzüğü, Madde 28(5)). http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 3.7 Tedarikçimin ön‐kayıt yaptırıp yaptırmadığını nasıl öğrenebilirim? Ön‐kaydı yapılmış maddeler listesi, 1 Ocak 2009 tarihine kadar Ajans (AKA) tarafından web sitesinde açıklanacaktır. Fakat bu listede üreticilerle ilgili detaylar yer almayacaktır. http://www.epma.com/member_area_new/ma_REACH_FAQ.htm 3.8 Ön‐kaydı yapılan maddelerin kayıt ettirilmesi zorunlu mu? Ön‐kaydı yapılan bir madde için kayıt gerekmeyebilir (son kayıt tarihinden önce kayıt sorumlusu maddenin üretim/ithalat ya da üretim/ ithalat miktarının 1 tonun altına düşüp düşemediğini takip eder). Ön‐kayıt yaptıran SIEF üyelerinin kayıt amacı hakkında bilgiler talep edebiliceğini ve bunları sağlamak zorunda kalacaklarını unutmamaları gerekir. http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/registration_en.htm 4. Kayıt 4.1 Avrupa Birliği’de madde ithal ediyoruz. REACH Mevzuatı kayıt yükümlülüklerine yürürlülük tarihinden itibaren tabi miyiz yoksa bu yükümlülükler için farklı bir tarih var mı? AB’deki faz içi “phase‐in”madde üreticilerinin ve ithalatçıların yükümlülükleri, ön‐kayıt sürecinin devreye alınacağı 1 Haziran 2008 tarihinden itibaren başlamaktadır. Bu süreç 1 Aralık 2008 tarihinde sona ereceğinden, ön‐kayıt sadece bu tarihler arasında yapılmalıdır. Faz‐içi (phase‐in) maddeler, Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Madde Envanter (EINECS) listesinde bulunmaktadır ve sayıları 100,000’den fazladır. Öte yandan, “bildirilmiş maddeler” (daha az sayıda olup European List of Notified Chemical Substances (ELINCS) listesinde bulunmaktadır) kayıt edilmiş olarak değerlendirilmektedir. Ancak AB’de bildirilmiş bir madde ihraç ediyorsanız ve bu maddenin miktarı bir üst tonaj dilimine giriyorsa maddenin kayıt güncellemesi yapılmalıdır (REACH Tüzüğü, Madde 12). http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm 13 4.2 Son kayıt tarihine kadar kayıt yükümlülüklerimizin tümünü gerçekleştirmekte zorluk çekebiliriz. Kimyasal maddelerimizi, zamanında kayıt ettirmemiş olmamıza rağmen AB’de satabilir miyiz ? REACH Mevzuatı’na, maddenizin REACH Mevzuatı’na göre son başvuru tarihine kadar kaydı yapılmamışsa, maddeniz AB pazarına verilemez; maddeyi, bu maddeden hazırlanmış müstahzarı veya bu maddeyi içeren eşyayı da pazara satamazsınız. AB’de satış yapan firmalar bu yüzden REACH Mevzuatı’nı benimsemeli ve son başvuru tarihlerine tamamen riayet etmelidirler; aksi takdirde rakipleri karşısında pazar paylarını kaybedebilirler. http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm 4.3 Kayıtlar için ön kayıt aşamasını takiben son bir kayıt tarihi var mı? AB’deki bir üretici/ ithalatçı, faz‐içi bir maddenin ön kayıt işlemini yapmak kaydıyla kayıt için ön görülen geçiş periyodundan faydalanacaktır. http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/registration_en.htm AKA’ya kayıt için son başvuru tarihi: Madde kriterleri: 30 Kasım 2010 (en geç) AB’de 1000 ton/yıl veya üzeri üretilen/ithal edilen faz‐içi maddeler 30 Kasım 2010 (en geç) Kanserojen, mutajen veya üreme için toksik, kategori 1 veya 2 (Direktif 67/548 EEC) AB’de 1 ton/yıl veya üzeri üretilen/ithal edilen faz‐içi maddeler 30 Kasım 2010 (en geç) Sudaki organizmalar için çok toksik olup sulu ortamda uzun süre olumsuz etkiler yaratabilen (R50/53) AB’de 100 ton/yıl veya üzeri üretilen/ithal edilen faz‐içi maddeler. 31 Mayıs 2013 (en geç) AB’de 100 ton/yıl veya üzeri üretilen/ithal edilen faz‐içi maddeler. 31 Mayıs 2018 (en geç) AB’de 1ton/yıl veya üzeri üretilen/ithal edilen faz‐içi maddeler. 4.4 Kayıt yaptırdığımızda sadece elimizdeki mevcut bilgileri mi sunmalıyız? Avrupa Birliği üreticileri/ ithalatçıları, maddelerin temel özellikleri ile ilgili tüm mevcut bilgileri (hangi tonaj aralığına girdiğine bakmaksızın) toplamak zorundadırlar. Bu bilgiler, tonaj aralığına (ithalatçı başına düşen yıllık madde miktarı) dayanan gerekli standart bilgiler ile karşılaştırılmalıdır. REACH Mevzuatı’nın 7’den 10’a kadar olan eklerinde, 1 ton/yıl dan 1000 ton/yıl üstü miktarlara kadar dört tonaj aralığı için gerekli standart bilgiler belirtilmiştir. Gerekli standart bilgilerin uyarlanması ve hatta yeni verilerin oluşturulması ile sonuçlanan durumlar da olabilir. http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm 14 4.5 REACH Sistemi bütün kimyasalların kaydını zorunlu mu kılıyor? Hayır. Polimerler, plastikler de dahil olmak üzere bir grup kimyasal maddeler için hali hazırda kolay, uygun maliyetli testler bulunmadığındanbu maddelerin kayıt zorunluluğu yoktur. http://www.cremesoftware.com/research/reach/faq/ 4.6 REACH Mevzuatı kapsamında kayıt altına alınması gerekli bulunan tüm maddelerin listesine nasıl ulaşabilirim? Avrupa Komisyonu ara ürünler hariç olmak üzere 30 bin adet maddenin kayıt altına alınacağını tahmin etmektedir. Kayıt ettirilecek tüm maddelerin listesini sağlamak mümkün değildir. Ancak, Komisyon, Avrupa Kimyasal Maddeleri Bilgi Sistemi (ESIS) içerisinde yer alan HPV‐LPV (Yüksek Hacimde Üretim ve Alçak Hacimde Üretim) veritabanında listelenmiş maddelerin, yılda 10 ton ve üzeri miktarlarda piyasaya sürülen mevcut maddelerin kayıt ettirilmesi için belirleyici olduğunu bildirmiştir. Daha fazla bilgi için http://ecb.jrc.it/esis web adresine başvurulabilir. http://ecb.jrc.it/documents/REACH/REACH_PROPOSAL/Questions_and_Answers_on_REACH.pdf 4.7 Madde içeren müstahzar ve eşya ihraç ediyoruz. Bu ürünleri kayıt ettirmeli miyim? Sadece maddelerin (Yönetmelikte belirtilen tonaj aralıklarına uyan) kayıt ettirilmesi gerekmektedir. Dolayısıyla, yalnız kendi başına ihraç edilen maddeler değil çeşitli eşyalarda veya müstahzarlarda bulunan maddelerin de kayıt altına alınması gerekmektedir. Avrupa Komisyonu tarafından eşya içerisinde kayıt ettirilmesi gereken maddeye örnek olarak printer kartuşlarındaki mürekkep verilebilir. http://www.cremesoftware.com/research/reach/faq/ 4.8 Hangi maddeler için kayıt zorunluluğu vardır? Kayıt aşağıda söz konusu olan tüm maddeler için gereklidir: • • Yılda 1 ton veya üzeri olmak üzere AB’de üretilen/ithal edilen REACH Tüzüğü, Madde 3(1) ‘de tanımlanan, REACH Tüzüğü, Madde 2(1)‐ (3) arasındaki ve Annex IV ile Annex V ‘e göre bariz olarak kayıt kapsamından muaf tutulmayan veya Madde 2(5‐9)’e göre kayıt kapsamından kısmen muaf tutulmayan, Tehlikeli ya da tehlikesiz sınıflandırılan maddeler hariç • Bir maddenin kayıt ettirilmesinin gerekli olup olmadığı Kayıt Rehberi (Guidance on Registration, Bölüm 1.6) ‘den öğrenilmelidir. Bu rehberde tanımlar, açıklamalar bulunur ve ayrıca yine bu rehberden kayıttan muaf olan maddeler hakkında bilgi edinilebilir. İlgili rehbere ilaveten maddenin REACH gereklilikleri hakkında bilgi edinmek için Navigator’ün kullanılması tavsiye edilir. Navigator, spesifik bir maddeniz için gerekli kayıt hükümlerinin açıklanmasına yardımcı olur. http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 15 4.9 Tonaj hesabı nasıl yapılmalı ? Kayıt yapan her bir kişi kayıt dosyası için yıllık tonajı hesaplamalıdır. Yıllık ton miktarı aksi belirtilmedikçe AB’de üretici/ ithalatçı başına yıllık hacim olarak hesaplanır. Son üç yıl için AB’de üretilen/ithal edilen faz‐içi maddelerin hacim miktarı, 3 yıllık bir dönem içinde üretilen/ ithal edilen maddelerin hesaplanan ortalama miktarıdır (REACH Tüzüğü, Madde 3(30)). Detaylı rehber ve pratik örnekler için Kayıt Rehberine bakabilirsiniz (Guidance on Registration, Bölüm 1.6.2.). http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 4.10 Maddelerimin kayıtlarını ne zaman yaptırmalıyım? Düşünülen son kayıt tarihleri için çeşitli durumların dikkate alınması gerekir. Bunlar madde tonajını, tehlike özelliklerini ve faz‐içi ya da faz‐dışı olmasını kapsayan durumlardır. Kayıt Rehberi Bölüm 1.7’de (Guidance on Registration, Bölüm 1.7.1.1‐ phase‐in substances) bu konu ile ilgili bilgiler verilir: • • • REACH Mevzuatı, faz‐içi maddeler (Bölüm 1.7.1.1‐ Phase‐in substances) için bir geçiş rejimi oluşturur. Faz‐içi maddeler için uzatılmış son kayıt tarihinden (registration deadlines for phase‐in substances, Bölüm 1.7.2‐deadlines for registration) yararlanmak için bu maddelerin 1Haziran 2008 ‐ 1 Aralık 2008 tarihleri arasında ön kayıtları yapılmalıdır (ayrıca bknz. FAQ 5). Maddenin tonajı ile birlikte temel özelliklerine bağlı olarak 1 Aralık 2010, 1 Haziran 2013 veya 1 Haziran 2018 tarihlerine dek kayıtlarının yapılması gerekecektir. Daha önceden ön‐kaydı yapılmamış olan maddelerin AB’de üretim/ithalatının devam edebilmesi için kayıtlarının yapılması mecburidir. Bundan dolayı eğer bir maddenin 1 Haziran – 1 Aralık 2008 döneminde ön‐kaydı yaptırılmamışsa firmanın üretimine ya da ithalatına devam etmesi için en son 1 Aralık 2008 tarihine dek kayıt yaptırması gerekir. Kayıt işleminin 1 Aralık 2008 tarihinden sonraya kalması durumunda firma üretimine ya da ithalatına devam etmeden 3 hafta beklemek durumunda kalabilir(REACH Tüzüğü, Madde 21). AB’de üretici/ithalatçı, söz konusu maddeleri kayıt ettirmeden önce ilgili maddeye ait bir kayıt bulunup bulunmadığına dair Ajans’dan araştırma talep etmekle sorumludur. Faz‐dışı maddeler üretim veya ithalattan önce kayıt ettirilmelidir. Bu zorunluluk 1 Haziran 2008 tarihi itibari ile başlar. Söz konusu maddeler kayıt ettirilmeden önce üreticinin veya ithalatçının daha önce o maddeye ait bir kaydın bulunup bulunmadığına dair Ajans’dan araştırma talep etme sorumluluğu vardır. • Ön kayıt için son başvuru tarihini geçmiş olan ilk üretimler veya ithalatlar için bulunan 1ton barajı üstündeki ilk üretim veya ithalatlar için altı ay içinde ve kayıt için son başvuru tarihinden 12 ay önce (bknz. Soru 3.4 veya FAQ). REACH Kapsamındaki maddelerinize özel hükümleri belirlemek için Navigator’ü kullanabilirsiniz. http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 4.11 Ürün kaydını kimler yapacak? Avrupa Birliği Ülkeleri’nde yerleşik bulunan tek bir gerçek ya da tüzel kişi tek temsilci olabilir. Kayıt, aşağıdaki özelliklere sahip olan bir kişi tarafından yaptırılmalıdır: 1) Maddeyi Avrupa Birliği Ülkeleri’nde üretiyorsa, 2) Avrupa Birliği Ülkeleri’ne ithalattan sorumlu ise, 16 3) Tek bir temsilci olarak atanmış ise (REACH Tüzüğü, Madde 8) Avrupa Birliği Üyesi Ülkelerinin ulusal hukuku, gerçek veya tüzel kişilik için özel hükümler ile ulusal ya da tüzel kişinin ne zaman yerleşeceğini belirler. Firmaların kullandıkları maddelerin her biri için destek zincirindeki rollerinin tanımlanması, kayıt zorunluluklarının belirlenmesi açısından kesinlik sağlaması çok önemlidir. Kayıt yapacak potansiyel kişiler hakkında daha fazla detaylı bilgi verilmiştir ( REACH Tüzüğü,Madde 3(7)‐ (11) ve Kayıt Rehberi, Bölüm 1.5). Birlik ülkelerde yerleşik olmayan AB‐ dışı firmalar doğrudan REACH kapsamına girmezler. REACH hükümlerini yerine getirmekten AB Üyesi Ülkeler’de yerleşik bulunan bir ithalatçı sorumludur. Bununla birlikte AB’de yerleşik olmayan bir firma, ithalatçının zorunluluk yükünü hafifletmek için bir “Only Representative” atamaya karar verebilir. http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 4.12 Yılda 1 tonun altında AB’de ithalatı/üretimi yapılan maddeler ve müstahzar (preparatlar) için kayıt gerekecek mi? Yılda 1 tonun altında AB’de üretilen ya da ithal edilen maddelerin (kendi halinde veya preparatlarda) kayıt ettirilmesine gerek yoktur. Sınıflama ve etiketlemeyle ilgili hükümlülükler tonajdan bağımsızdır. Eğer madde tehlikeli, PBT (Kalıcı, Biobirikimli ve Toksik) veya vPvB (çok kalıcı ve çok biobirikimli)olarak sınıflandırılıyor ve izne tabi maddelerin aday listesinde yer alıyorsa Güvenlik Bilgi Formu oluşturulmalı ve madde alıcılarına temin edilmelidir. Bir madde izne tabi maddeler listesinde ise maddenin kullanılması için hacim dikkate alınmaksızın izin gereklidir (REACH Tüzüğü, Annex XIV). Benzer şekilde hacimden bağımsız olarak Annex XVII’de yer alan kısıtlamalar söz konusudur (REACH Tüzüğü, Annex XVII). Daha detaylı bilgiler için bakınız: • • Kayıt için Rehber Doküman REACH Tüzüğü, Madde 6, 31 5. Polimerler 5.1 Polimerler için kayıt zorunlu mu? Polimerler, kayıt edilmesine gerek yoktur; ancak Madde 6(3)’e göre daha önce tedarik zincirindeki bir aktör tarafından kayıt edilmemiş olan polimerdeki monomerler ile diğer kimyasalların aşağıda verilen her iki kriteri sağladığı sürece kayıt ettirilmesi gereklidir (REACH Tüzüğü, Madde2(9) ve Madde 6(3)): • Polimerin içinde monomerlerin veya bağlı bulunan diğer kimyasal maddelerin ağırlıkça oranları % 2’ye eşit veya daha fazla ise Monomer madde(lerin) veya diğer madde(lerin) yıllık toplam miktarı 1ton veya üzerinde ise • Polimer ve monomer Tüzük’de tanımlanmıştır (REACH Tüzüğü, Madde 3(5) ve de Madde 3(6) ). Polimerde bulunan monomerler ve/veya diğer maddeler eğer faz‐içi maddeler ise ön‐kayda da tabi 17 olabilirler ve önerilen son kayıt tarihinden faydalanırlar (Kayıt Rehberi, Bölüm 1.7.1 ve 1.7.2). Komisyon, ayrıca polimerlerin pratik kaydı için yasal hükümlülüklerle birlikte teknik ve geçerli bilimsel kriterler temelinde etkili maliyet analiz yöntemi sağlar. Detaylı rehber ve pratik örnekler için TKSD Tarafından Türkçe çevirisi yapılmış olan Monomer / Polimer Rehberi ile AKA web sitesindeki sıkça sorulan sorular (FAQ) bölümünden faydalanılabilir: http://reach.immib.org.tr/web/index.php?option=com_content&task=view&id=18&Itemid=43 & http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 6. Eşya içindeki Maddeler 6.1 Eşya içindeki kimyasalların kayıt ettirilmesi zorunlu mu ? Eşya içinde mevcut bulunan kimyasal maddeler, aşağıdaki koşulları sağladığı takdirde kayıt ettirilmek zorundadır (REACH Tüzüğü, Madde 7): (a) Ürünler içerisindeki kimyasal maddeler yıllık üretici veya ithalatçı başına bir tondan fazla miktarlara tekabül ediyor; (b) Kimyasal madde normal veya öngörülebilen kullanım şartlarında serbest bırakılmak üzere tasarlanmış. (c) Madde spesifik bir kullanım alanı için daha önce kayıt ettirilmemişse Eşya içinde belirli koşullar altında çok yüksek riskli maddeler (SVHC) için bildirim yapılması gereklidir. Sonraki soruda detaylı olarak anlatılmıştır. http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 6.2 Eşya içinde mevcut bulunan çok yüksek riskli maddeler (SVHC) ne zaman bildirmeliyim? Eşya içinde bulunan çok yüksek riskli kimyasal maddeler (SVHC) için aşağıdaki koşullar sağlınıyor ise Ajans’a (AKA) bildirim yapılması gereklidir (REACH Tüzüğü, Madde 7(2)): (1) Madde izne tabi maddeleri kapsayan aday listesinde yer alıyorsa (REACH Tüzüğü, Annex XIV), (2) Söz konusu üründe yıllık tüketici veya ithalatçı başına bir tondan fazla miktarda kimyasal madde bulunuyorsa, (3) Kimyasal madde ağırlıkça söz konusu üründe %0,1’in üstünde bir derişime sahipse, (4) Maddenin aynı spesifik kullanım alanı için bir kaydı bulunmuyorsa, Buna rağmen AB’de üretici veya ithalatçı normal ve ön görülebilen şartlarda atıklar da dahil olmak üzere kullanımları, insan ve çevre maruziyetlerinin dışında tutabiliyorsa üretici/ ithalatçının bu maddeler için bildirim yapmakla yükümlü değildir. Eşya içerisinde çok yüksek riskli maddelerin (SVHC) bildirimi 1 Haziran 2011 tarihinden itibaren en geç 6 ay içinde yapılacaktır (REACH Tüzüğü, Madde 7(7)). Tedarikçi eşyalarda mevcut bulunan aday listesindeki bulunan maddelerin bilgisini alıcılarına bildirmesi gerekir (REACH Tüzüğü, Madde (33)). 18 Maddeler, REACH Tüzüğü, Madde 57 kriterlerine göre tespit edilerek aday listesi sürekli olarak güncelleştirilecektir. http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 6.3 Daha önceden ön‐kaydı yaptırılmış olan eşya içindeki maddeler, Madde 7(6)’nın kapsamında mı değerlendirilmeli ? Hayır, çünkü Madde7(6), sadece aynı kullanım alanında kayıtlı bulunan maddeler için geçerlidir (REACH Tüzüğüi Madde 7(6)). AB’de İhracatçılara, Madde 7(1) kriterlerine uyan her bir maddenin ön kaydını yaptırmaları önerilir (REACH Tüzüğü, Madde 7(1)). Bu şekilde kayıt için uzatılan faz‐içi süreden yararlanılabilir. Üretici/ithalatçı, maddelerin ön kaydını yaptırmaması durumunda, ürün (eşya) içinde salınım yapabilen faz‐dışı (ELINCS) maddelerin kaydını yapmak durumunda kalacak ve faz‐içi maddeler için uzatılmış kayıt süresinden de yararlanamayacaklardır. http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 6.4 Yağlı rulmanlar ve fren balataları REACH kapsamında nasıl değerlendirilecekler? Bu tür eşyaların kullanımları sırasında normal veya ön görülen koşullar altında zararlı maddeler salınmadığı sürece kayıttan muaf tutulurlar. Ancak salınım yapan maddelerin değerlendirilmesi önem arz eder. http://www.epma.com/member_area_new/ma_REACH_FAQ.htm 7. Müstahzarlar 7.1 Madde içeren müstahzarI ve eşyayı AB’de ithal ediyoruz. Bu ürünleri kayıt ettirmeli miyiz? Sadece maddelerin (REACH Mevzuatı’nda belirtilen tonaj aralıklarına uyan) kayıt ettirilmesi gerekmektedir. Dolayısıyla, yalnız kendi başına AB’de üretilen/ithal edilen maddelerin yanı sıra çeşitli eşyalarda veya müstahzarlarda bulunan maddelerin de kayıt altına alınması gerekmektedir. Avrupa Komisyonu tarafından eşya içerisinde kayıt ettirilmesi gereken maddeye örnek olarak printer kartuşundaki mürekkep verilebilir. http://www.reachready.co.uk/worry_free.php 7.2 Kimyasal madde karışımları/ müstahzar (boya gibi) için kayıt yapılacak mı? Karışım ya da müstahzarın kendisi değil, REACH Sistemi madde temelli olduğundan müstahzar(preparat) içindeki maddeler kayıt altına alınacaktır. Güvenlik Bilgi Formu müstahzar için hazırlanacaktır. http://www.chemical.org.uk/reg_issues_reach_faq.asp 19 7.3 Metaller/ alaşımlar REACH kapsamında nasıl değerlendirilir? Alaşımlar REACH kapsamında “özel preparatlar” olarak değerlendirilirler ve alaşımı oluşturan demir, nikel, krom vb elementlerin kayıt edilmesi zorunludur. (http://www.hse.gov.uk/reach/faq.htm 7.4 Alaşımları kayıt ettirmek zorunda mıyım? Alaşımlar, Madde 3(2)’e göre preparat/müstahzar olarak ele alınır (REACH Tüzüğü). Bu uygulama alaşımın kendisine değil sadece alaşımın içinde kayıt kapsamındaki tek başına kimyasal elementler içindir. Preparat tanımı ve preparatla çok bileşenli bir madde ayrımı ile ilgili bilgiler verilmiştir(Kayıt Rehberi Bölüm 1.4). 1 Haziran 2008’e kadar preparatlar için geliştirilecek olan rehber, alaşımlardaki metaller gibi özel preparatlar içindeki maddelerin değerlendirilmesini de kapsayacaktır ( REACH Tüzüğü , 31. İfade). http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 7.5 Proses gazları REACH kapsamında nasıl değerlendirilir? Kimyasal bir işlem görmediği sürece proses gazı ve bileşenleri kayıttan ve diğer yükümlülüklerden muaftır (REACH Tüzüğü, Madde2(7)b Annex V.7). Bununla beraber izne tabi olabilirler. http://www.epma.com/member_area_new/ma_REACH_FAQ.htm 8. Kimyasal Madde ve Bileşikleri 8.1 Cam ve/veya cam filtresi için kayıt yükümlülüğü var mı? Camın bir CAS numarası (65997‐17‐3) vardır ve Avrupa Ticari Kimyasallar Envanter Listesinde (EINECS) yer alır. Cam, hammadesinin eritilip karbon dioksitin çıkmasıyla üretilir. Dolayısıyla bir madde olarak ele alınan cam için kayıt yaptırılması gerekir. Cam filtre bir eşyadır olarak değerlendirilmelidir. http://www.reach‐helpdesk.de/ 8.2 Metaller de kimyasal maddeler gibi mi değerlendirilir? Evet. Bu nedenle kayıt edilmeleri gerekir. Ancak maden ve mineraller için kimyasal bir modifikasyon söz konusu olmadıkça kayıttan muaftırlar. http://www.cremesoftware.com/research/reach/faq/ 8.3 Geri kazanılan (recycled) maddeler için kayıt mecburiyeti var mı? Çoğunlukla kayıt yaptırmak gerekmese bile bazı durumlar için kayıt zorunluluğu vardır. AB üye Ülkeler’inde tek başlarına, preparat içinde ya da eşyalarda bulunan maddeler kayıt altına alınmaktadır. Geri kazanım prosesi ile elde edilen madde eğer önceden kayıt altına alınan madde ile 20 aynı ise kayıttan muaf tutulacaktır. Re‐process ile geri kazanılan maddenin kayıtlı maddeden farklı olabileceği durumlar için kayıt gerekli olacaktır. Çünkü re‐process ile maddelerini geri kazananlar, bir üretici olarak düşünüldüklerinden maddelerini kayıt ettirmek zorundadır. (http://www.hse.gov.uk/reach/faq.htm) 9. Biositler ve Pestisitler (PPP) 9.1 Biositler ve pestisitler (PPP) için kayıt gerekli mi? Biosidal ürünlerde kullanılan aktif maddeler, Direktif 98/8/EC (Biyosidal Ürünler Direktifi) kapsamında kayıtlı olarak değerlendirilir. Bununla birlikte kayıttan muafiyet kesin koşulları gerektirir. Bu koşullar açıklanmıştır (REACH Tüzüğü, Madde 15(2)’de ve Kayıt Rehberi, Bölüm 1.6.5.1). Sadece biyosidal ürünler için kullanılan aktif maddelerin kayıtlı olarak, biositlerde kullanılan ko‐formülantların ise kayıtlı olarak değerlendirilmedikleri dikkate alınmalıdır. Bitki koruma ürünlerinde kullanılan aktif maddeler (PPPs), Direktif 91/414/EEC altında (Bitki Koruyucu Ürünler Direktifi) bitki koruma ürünleri ve bunların aktif maddeleri kayıtlı olarak değerlendirilir. Madde 15(1)’de ko‐formülatörlerden bahsedilmesine rağmen hali hazırda bu ilgili madde kriterlerini sağlamaz (REACH Tüzüğü). Bu nedenle ko‐formülatörler kayıttan muaf olarak sınırlandırılamaz. Konu ile detaylı bilgi verilmiştir (Kayıt Rehberi, Bölüm 1.6.5.2). Non‐biosidal ve bitki koruma amaçlı olmayan kullanımlarda yılda 1 ton ve üzeri ihraç edilen kimyasalların kayıt edilmesi gereklidir. Biosidal ve bitki koruma ürünlerindeki yılda 1 ton ve üzeri ihraç edilen aktif olmayan her bileşenin kaydı zorunludur. Biosidal aktif maddeler REACH kapsamından tamamen muaf değildir ve biosidal aktif madde/ürün tedarikçileri, Mevzuat’ın kesin hükümleri doğrultusunda tüm tedarik zincirini (supply‐chain) bilgilendirmekten sorumludur. Söz konusu Mevzuat, farklı amaca göre kaydedilmiş aktif maddeler ya da aktif olmayan maddeler için Madde Bilgileri Paylaşım Forum’u (SIEF) içinde yer almayı gerekli kılar. Aktif maddelerin, biosidal ürünler ve bitki koruma ürünlerinde (PPPs) kullanılan kadarının REACH altında kayıtlı olarak değerlendirilmesi önem taşır. Non‐biosidal ve bitki koruma amaçlı olmayan kullanımlar için AB’de yılda 1 ton ve üzeri üretilen/ithal edilen kimyasalların kayıt edilmesi gereklidir (Kayıt Rehberi (Guidance on Registration), Bölüm 1.6.5.1 ve Bölüm 1.6.5.2) http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf http://www.hse.gov.uk/reach/faq.htm) 21 10. Ara‐Ürünler (Intermediates) 10.1 Endogazların REACH sisteminde kayıt zorunlulukları var mı? Endotermik gaz (Endogaz) karbon monoksit, hidrojen ve azot (düşük miktarda karbon dioksit su buharı ve metan ihtivası ile) karışımı olup doğal gaz, gaz (başlıca metan), propan veya bütanın hava ile reaksiyonu sonunda oluşur. Bileşenler arasındaki kimyasal reaksiyonlar sonunda ve proses sırasında yeni kimyasallar (başlıca karbon monoksit) oluşur. Bunlar muhtemelen izole edilemeyen (non‐isolated intermediates) ara‐ürünlerdir ve bu nedenle REACH kapsamı dışındadır (REACH Tüzüğü, Madde 2.1.c). http://www.epma.com/member_area_new/ma_REACH_FAQ.htm 11. İzin (Authorisation) 11.1 Hangi maddeler izne tabi olabilir? Pazarda yer alan ve kullanılan çok yüksek riskli maddeler (SVHC) için izin gerekecektir. Söz konusu maddeler için ön görülmüş kriterler (REACH Tüzüğü, Madde 57): • • • CMR (Kanserojen, Mutajen ve Üreme için Toksik) Kategori 1 & 2, (CHIP kapsamında) PBT ve vBvPs (çevre için kalıcı, biokümülatif ve toksik), Durum bazında endokrin hormon yıkıcılara eşdeğer insan veya çevre üzerinde olası ciddi etkilere yol açan bilimsel sonuçlarla yapısı aydınlatılmış maddeler. http://www.hse.gov.uk/reach/faq.htm 11.2 REACH Mevzuatına göre Nikel’in pazardan kaldırılması söz konusu olabilir mi? Ne zaman? Eğer nikel (Ni), yeni testler sonunda yüksek sınıflandırmaya girerse izne tabi olabilir. Bu durumda kısıtlanabilir ya da yasaklanabilir. Bununla birlikte kısıtlama, sosyo‐ekonomik değerlendirmelere izin vererek maddenin kalmasını sağlayabilir (http://www.epma.com/member_area_new/ma_REACH_FAQ.htm). 12. Bildirim (Notification) 12. 1 REACH kayıt yükümlülüğü uygulamasından önce (1 Haziran 2008) Yeni Maddeler’e uygulanacak prosedür nedir ? Yeni maddeler, “Tehlikeli Maddelerin Sınıflandırılması, Paketlenmesi ve Etiketlendirilmesi” için geçerli olan “Seventh Time Directive 67/548/EEC” için değiştirilen 92/32/EEC Direktifi’ne göre pazara verilir. Yani yılda 10 kg veya daha fazla maddeyi pazara vermek istediğinizde hangi ülkede pazara vermek istiyorsanız ilgili Üye Ülkelerindeki Yetkili Otoriteleri’e (CA) bildirim yapmak durumundasınız. 92/32/EEC Direktifi’ne tabi bildirim prosedürü hakkında daha fazla bilgi almak için Lütfen CA (Bildirim üniteleri) ile iletişime geçiniz. 22 Bildirimin, “Seventh Time Directive 67/548/EEC” için değiştirilen “92/32/EEC Direktifi’’ne göre REACH kayıtları dikkate alınarak yapılacağına ve AKA tarafından 1 Aralık 2008’e dek kayıt numarası verileceğine işaret edilmektedir(REACH Tüzüğü, Madde 24). 67/548/EEC Direktifi’ne göre kayıtlı olarak değerlendirilen maddenin sadece AB’de bildirim yapan için geçerli olduğu ve bildirim yapmamış olan madde üreticisi ya da ithalatçısının‐ kapsam dışı bir uygulama söz konusu olmadığı sürece‐ kayıt yaptırmakla yükümlü olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Detaylı bilgiler Kayıt Rehberi’nde verilmiştir (Kayıt Rehberi , Bölüm 1.6.5.3). http://echa.europa.eu/doc/071204_REACH_ECHA_FAQ_2.0.pdf 12.2 Direktif 67/548/EEC ‘de geçen eşyalardaki maddelerin bilgilendirilmesi gerekliliğine dair koşullar nelerdir? Öncelikle iki soruya cevap vermek gerekir: • • Eşyanın kullanımı sırasında kimyasal madde yayılımı var mı? Eğer cevap evet ise: Kullanıcının veya çevrenin maruz kalmaması için bir engel var mı? Yanıt “ Hayır” ise bilgilendirme gereklidir. Eşyada mevcut yeni bir kimyasal maddenin bildirimine ait pratik örnekler verilebilir: • • Normal kullanım sırasında kırılabilmesi mümkün ve dolayısıyla çevrenin maruz kalabileceği anlık fotoğraf çeken bir makinanın arkasında yer alan sızdırmaz muhafaza içindeki sıvı. Yazıcıdaki mürekkep kartuju. Kartujun eşya olarak değerlendirilmesine rağmen içindeki kimyasallara maruz kalma söz konusudur. Bundan dolayı kartuj mürekkebi içindeki yeni maddeler için bilgilendirme yapılmalıdır. REACH’e göre eşyalardan normal ve ön görülen şartlarda salınan (ör. kartuştaki mürekkep) ve bu eşyalarda 1 ton/yıl veya daha üzerindeki maddelerin kayıt edilmesi gerekmektedir (REACH Tüzüğü, Madde 7(1)). Eğer madde, çok yüksek riskli maddeler için verilen kriterlere uyuyor ve izne tabi maddelerin aday listesinde yer alıyorsa ve bir eşyanın içinde % 0,1 veya daha fazla miktarda ise ve üretici veya ithalatçı tarafından uygun ve öngörülebilir kullanım veya bertaraf koşulları altında maruziyet engellenemiyorsa veya kullanımı 1 ton/yıl’ın altında değil ise kayıt ettirilmelidir. Ajans bilgilendirilmesi yapılmış madde için kayıt gerekip gerekmediğine karar verebilir. İlave olarak, Ajans güvenlik amacıyla, eşya içinde olup özel koşullara uyan maddelerin kayıt edilmesini talep edebilir. http://www.chemical.org.uk/reg_issues_reach_faq.asp 23 24