Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može škoditi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima. PYLOMID® 5 mg/5 ml sirup Metoklopramid ŠTA JE LIJEK PYLOMID® I ČEMU JE NAMIJENJEN? PYLOMID® sirup sadrži aktivnu supstancu metoklopramid hidroklorid i pripada grupi lijekova koji ubrzavaju pražnjenje želuca, te sprječavaju mučninu i povraćanje. PYLOMID® sirup je namijenjen za uspostavljanje normalne pokretljivosti gornjih dijelova probavnog trakta, te za olakšavanje probavnih problema. SASTAV 5 ml PYLOMID® sirupa sadrži: Metoklopramid hidroklorida 5 mg. PYLOMID® sirup sadrži sljedeće pomoćne supstance: glicerol 85%, natrij citrat, propilenglikol, limunsku kiselinu bezvodnu, saharin natrij, natrij metabisulfit, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, aromu ananasa, pročišćenu vodu. PAKOVANJE PYLOMID® sirup je bistar, bezbojan, mirisa na ananas. PYLOMID® sirup je pakovan u bočice sa 100 ml sirupa. Farmakoterapeutska grupa: Metoklopramid pripada grupi lijekova koji se zovu propulzivi. Anatomsko-terapeutsko-hemijska klasifikacija (ATC): A03FA01. PROIZVOĐAČ Bosnalijek d.d. Jukićeva 53, Sarajevo, BiH PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA Bosnalijek d.d. Jukićeva 53, Sarajevo, BiH NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bosnalijek d.d. Jukićeva 53, Sarajevo, BiH NAČIN IZDAVANJA Uz ljekarski recept, u apoteci. KAKO LIJEK PYLOMID® DJELUJE? PYLOMID® sirup djeluje na mišiće Vašeg probavnog sistema tako što ubrzava pražnjenje želuca i prolazak sadržaja kroz crijeva, te na taj način dovodi do olakšavanja probavnih problema. PYLOMID® sirup također djeluje na određene receptore u Vašem organizmu što kao rezultat ima sprečavanje mučnine i povraćanja. 1 KADA SE LIJEK PYLOMID® PRIMJENJUJE? PYLOMID® sirup se može primjenjivati u odraslih starijih od 20 godina za:       Ublažavanje simptoma koji se javljaju kod poremećaja probave uključujući dispepsiju, nadutost, žgaravicu, mučninu i bol. Navedeni simptomi mogu biti povezani sa čirom želuca, vraćanjem kiseline iz želuca u ždrijelo, upalom dvanaestopalačnog crijeva, hijatus hernijom, pojačanim lučenjem želučane kiseline, nastankom žučnih kamenaca i dispepsijom nakon odstranjenja žučne kesice. Liječenje mučnine i povraćanja povezanih sa probavnim poremećajima, nepodnošljivošću primjene citostatika i citotoksičnih lijekova, cikličnim povraćanjem, kongestivnim srčanim zatajenjem, radioterapijom i postoperativnim povraćanjem. Olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja povezanih sa migrenom. Uspostavljanje normalnih pokreta probavnog sistema nakon operativnih zahvata. Olakšavanje simptoma povezanih sa dijabetičkom gastroparezom, uključujući mučninu, povraćanje, žgaravicu, dugotrajni osjećaj težine i napuhanosti nakon jela i gubitak apetita. Lakše izvođenje dijagnostičkih procedura. PYLOMID® sirup ubrzava prolaz barijeve kaše tokom radiološke pretrage i olakšava uvođenje tube u želudac i crijeva. Ukoliko ste mlađi od 20 godina, PYLOMID® sirup se može primijeniti samo:  kod ozbiljnog, nekontrolisanog povraćanja poznatog uzroka;  kod mučnine usljed radioterapije ili hemoterapije;  kao pomoć prilikom uvođenja tube u želudac i crijeva;  prije operativnih zahvata. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRIJE PRIMJENE LIJEKA? Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na neke lijekove ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih. KADA NE SMIJETE PRIMJENJIVATI LIJEK? Nemojte uzimati PYLOMID® sirup i recite Vašem ljekaru ukoliko:  ste alergični na metoklopramid, prokain, prokainamid ili bilo koji sastojak lijeka;  imate ili ste imali krvarenje, perforaciju ili opstrukciju probavnog sistema;  imate visok krvni pritisak usljed tumora nadbubrežne žlijezde (feohromocitom);  od ranije imate mišićne smetnje prilikom primjene lijekova sa sličnim djelovanjem kao PYLOMID® sirup;  ste imali operativni zahvat na stomaku ili crijevima u prethodna 3-4 dana s obzirom da bi snažna kontrakcija mišića mogla pogoršati zacjeljenje. Upozorenja i mjere opreza Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene PYLOMID® sirupa ukoliko:  imate epilepsiju (PYLOMID® sirup može povećati rizik pojave napada);  imate oštećenje jetre ili ozbiljnu bolest bubrega;  bolujete od alergija ili astme;  imate Parkinsonovu bolest (PYLOMID® sirup može pogoršati Vaše simptome);  bolujete od metaboličkog poremećaja zvanog porfirija. 2 Primjena PYLOMID® sirupa sa hranom i pićima Nemojte piti alkohol za vrijeme terapije sa PYLOMID® sirupom, jer Vas istovremena primjena može učiniti pospanim. Također, može doći do povišenja koncentracije alkohola u krvi. Primjena u trudnoći i dojenju Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Metoklopramid se u trudnoći treba primijeniti samo u izuzetnim slučajevima kada ljekar procijeni da je njegova primjena neophodna te da moguća korist za majku prevladava moguće rizike po fetus. Ne preporučuje se primjena u prvom tromjesečju trudnoće. Metoklopramid se izlučuje u majčino mlijeko, pa se ne preporučuje primjena tokom dojenja. Uticaj na psihofizičke sposobnosti PYLOMID® sirup može uzrokovati vrtoglavicu i zbunjenost ili otežano kretanje. Uvjerite se da lijek ne utiče na Vas prije upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama). Na šta treba da pazite ako istovremeno primjenjujete druge lijekove Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se mogu dobiti bez ljekarskog recepta. To se posebno odnosi na:  lijekove protiv bolova kao što su aspirin i paracetamol;  ciklosporin (za sprječavanje odbacivanja transplantata);  lijekove koji se primjenjuju za liječenje Parkinsonove bolesti kao što su levodopa i pergolid;  antiholinergike (npr. atropin sulfat);  litij (za liječenje depresije);  lijekove koji mogu uzrokovati oštećenje jetre;  meksiletin (za nepravilan rad srca);  atovakuon (za liječenje upale pluća);  digoksin (za liječenje oboljenja srca);  bromokriptin (za neplodnost ili za zaustavljanje stvaranja majčinog mlijeka);  cimetidin (za liječenje čira);  lijekove koji djeluju na mozak (CNS sedativi, antiepileptici, apomorfin, antipsihotici, lijekovi koji sadrže opioide, tetrabenazin);  lijekove za liječenje depresije (inhibitori monoamin oksidaze (MAO), furazolidin i prokarbazin). Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži PYLOMID® sirup PYLOMID® sirup sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat što može uzrokovati alergijsku reakciju. 3 KAKO SE LIJEK PYLOMID® sirup PRIMJENJUJE? Ukoliko mislite da lijek PYLOMID® sirup, suviše slabo ili suviše jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite Vašem ljekaru. Uputa za primjenu lijeka Uvijek primjenjujte PYLOMID® sirup onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. 5 ml PYLOMID® sirupa sadrži 5 mg metoklopramid hidroklorida. Sirup treba primijeniti oko 30 minuta prije jela. Doziranje  Liječenje: Odrasli stariji od 20 godina: 10 mg (10 ml) tri puta dnevno. Mladi uzrasta 15 – 19 godina: težina 60 kg i više: 10 mg (10 ml) tri puta dnevno težina 30 – 59 kg: 5 mg (5 ml) tri puta dnevno. Djeca: 9 – 14 godina, težina 30 kg i više: 5 mg (5 ml) tri puta dnevno; 5 – 9 godina, težina 20 – 29 kg: 2,5 mg (2,5 ml) tri puta dnevno; 3 – 5 godina, težina 15 – 19 kg: 2 mg (2 ml) dva do tri puta dnevno; 1 – 3 godine, težina 10 – 14 kg: 1 mg (1 ml) dva do tri puta dnevno; Mlađa od 1 godine, težina do 10 kg: 1 mg (1 ml) dva puta dnevno.  Dijagnostičke procedure: Pojedinačnu dozu metoklopramida treba primijeniti 5 – 10 minuta prije ispitivanja. Odrasli stariji od 20 godina: 10 – 20 mg (10 – 20 ml). Mladi uzrasta 15 – 19 godina: 10 mg (10ml). Djeca: 9 – 14 godina: 5 mg (5 ml); 5 – 9 godina: 2,5 mg (2,5 ml); 3 – 5 godina: 2 mg (2 ml); Mlađa od 3 godine: 1 mg (1 ml). Ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom, ljekar Vam može propisati manju dozu lijeka. Ukoliko ste primijenili više lijeka nego što bi trebalo Ukoliko ste primijenili više sirupa nego što bi trebalo odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za pomoć. Ponesite sa sobom i pakovanje lijeka da bi ljekar znao koji ste lijek primijenili. Pri primjeni više lijeka od propisane doze mogu se javiti: zbunjenost, pospanost, grčenje mišića, pokreti glave, ruku i nogu koje ne možete kontrolisati. 4 Ukoliko ste zaboravili da primijenite lijek Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu. Dozu koju ste propustili uzeti uzmite što je prije moguće. Ako se vrijeme primjene sljedeće doze približilo potrebno je preskočiti izostavljenu dozu. Ne primjenjujte dvije doze odjednom. Šta se dešava ako naglo prestanete sa primjenom lijeka PYLOMID® sirup Primjenjujte PYLOMID® sirup sve dok Vaš ljekar ne odluči da prestanete primjenjivati lijek. Nemojte prestati primjenjivati lijek samo zato što se osjećate bolje. Ukoliko naglo prestanete primjenjivati lijek, bolest se može vratiti i mogu se pojaviti druga neželjena djelovanja. NEŽELJENA DJELOVANJA Kao i ostali lijekovi tako i PYLOMID® sirup može izazvati određena neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Prestanite primjenjivati PYLOMID® sirup i odmah se obratite ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za pomoć ukoliko imate:  Maligni neuroleptički sindrom: povišena tjelesna temperatura, omamljenost, ukočenost mišića, ubrzano disanje, uznemirenost i nekontrolisani pokreti tijela. Javljanje ovog sindroma je vjerovatnije ukoliko primjenjujete „neuroleptičke“ lijekove kao što su hlorpromazin ili haloperidol.  Poremećaje krvi: lijek može uticati na broj i vrstu krvnih ćelija. Mogu se javiti uvećani podljevi, krvarenje iz nosa, bolno grlo ili infekcije. Vaš ljekar može tražiti da uradite test krvi. Obratite se Vašem ljekaru ukoliko se javi bilo koje od sljedeće navedenih neželjenih djelovanja:  Ozbiljna alergijska reakcija: simptomi alergijske reakcije su oticanje lica, usana, grla ili jezika, teškoće sa disanjem, ubrzan rad srca ili čak gubitak svijesti.  Centralni nervni sistem: - Ekstrapiramidalni efekti ili parkinsonizam: problemi u govoru i gutanju, gubitak ravnoteže, bezizražajno lice poput maske, vučenje nogu pri hodu, ukočenost ruku i nogu, drhtanje ruku i prstiju; - Tardivna diskinezija: pučenje usana, napuhanost obraza, brzi ili crvoliki pokreti jezika, nekontrolisano žvakanje, nekontrolisani pokreti ruku i nogu; - Distonične reakcije: spazam mišića lica i vilice što sprječava otvaranje vilice, ritmični, nevoljni pokreti jezika, teškoće u govoru, spazam vanjskih mišića oka što uzrokuje kružne pokrete očiju, neprirodni položaj glave i ramena, nesvjesno povijanje glave, vrata i leđa; - Ostala neželjena djelovanja: vrtoglavica, slabost, problemi sa spavanjem, glavobolja, ukočenost mišića, omamljenost, zbunjenost, uznemirenost, depresija. Sljedeća neželjena djelovanja se češće javljaju pri primjeni visokih doza lijeka: agitacija, osjećaj panike, sindrom nemirnih nogu.  Srce: nizak ili visok krvni pritisak, ubrzan rad srca.  Probavni sistem: proliv (javlja se pri primjeni visokih doza lijeka), zatvor, osjećaj slabosti, suha usta. 5   Genitalni i urinarni sistem: povećanje nivoa hormona prolaktina u krvi što može dovesti do stvaranja mlijeka u grudima, osjetljivost i oticanje grudi i promjene u menstrualnom ciklusu. Koža: kožni osipi, svrbež i oticanje. Ako primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lijek PYLOMID® tablete, a nisu pomenuti u ovom uputstvu za upotrebu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. NAČIN ČUVANJA Čuvati na temperaturi do 30ºC. Ne zamrzavati. Držati lijek van domašaja djece! ROK UPOTREBE 4 godine. Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na kutiji. POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTRIJEBLJENOG LIJEKA ILI OSTATKA LIJEKA Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina. DATUM I BROJ RJEŠENJA Datum: 09.11.2010. god. Broj rješenja: 04-07.2-357-2/10 DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA 09.11.2010. god. 6