SIMBOLI - CellSearch

7900005(100epruveta)
9.
9528-20(20epruveta)
SIMBOLI
10.
Medicinski uređaj za
dijagnostiku in vitro
Kataloški broj
11.
Broj serije/šarže
Upotrijebiti do DD-MM-GGGG
12.
Ograničenje temperature
Proizvođač
Pročitati upute za uporabu
Oprez, pročitati prateće dokumente
Ovlašteni predstavnik u Europskoj
zajednici
STERILE R
Sterilno, zračenje
Za jednokratnu uporabu
NAMJENA
EpruvetazačuvanjeCellSavenamijenjenajeprikupljanjuiočuvanjucirkulirajućihepitelnih
stanica(stanicatumora)upunojkrvikojećesekoristitizaenumeracijuifenotipiranje.
INDIKACIJE ZA UPORABU
Epruveta za čuvanje CellSave može se koristiti za praćenje cirkulirajućih epitelnih stanica
(stanicatumora),štomožepomoćiuliječenjupacijenataskarcinomom.
OPIS PROIZVODA
Epruvete CellSave služe za prikupljanje evakuirane krvi i sadržavaju EDTA antikoagulans i
sredstvozaočuvanjestanica.Vakuumjenamijenjenizvlačenjuoko10mlkrvi.Unutrašnjost
epruvete je sterilna. Epruvete CellSave namijenjene su uporabi s instrumentima tvrtke
Veridex.
NAČELO RADA
EpruveteCellSaveslužezaprikupljanjeevakuiranekrviinamijenjenesuuporabisastandardnim
instrumentimazaprikupljanjevenskekrvi.Epruvetasadrži300ulotopinekojasadržiNa2EDTA
isredstvozaočuvanjestanica.EDTAapsorbiraionekalcijakojisprječavajuzgrušavanjekrvi.
Sredstvozaočuvanjestanicaodržavamorfologijuiekspresijuantigenanastaničnojpovršini
epitelnihstanica.Svakaseepruvetaevakuirazaprikupljanje10,0mlpunevenskekrviprilikom
standardnihpostupakaprikupljanjakrvi.
OGRANIČENJA
• Zapreminaprikupljenekrvivarirauovisnostionadmorskojvisini,okolnojtemperaturi,
barometarskomtlaku,starostiepruvete,venskomtlakuitehnicipunjenja.
• Uzorcisemorajuobraditiurokuod96satiodprikupljanja.
• ZaanalizurijetkihstanicapomoćuuređajaCELLTRACKSANALYZERII™ provjerite cjelovitost
uzorkapremaopisimaukorisničkomvodičuzaCELLTRACKSANALYZERII™.
MJERE OPREZA
1.
Čuvanjeepruvetana0ºCilinižojtemperaturimožerezultiratilomomepruveta.
2.
Neuklanjajtegumeničepokrećućigapalcem.Izvaditečeptakoštoćetegaokrenuti
ipovući.
3.
Nekoristiteepruveteakosuunjimaprisutnastranatijela.
4.
Pridržavajte se univerzalnih mjera opreza. Koristite rukavice, zaštitu za oči i drugu
opremuzaosobnuzaštitu,kaoiinženjerskekontrolekakobistesezaštitiliodprskanja
krvi,curenjakrviimogućeizloženostipatogenimaukrvi.
5.
Staklojelomljivo.Prijeuporabepregledajtestakloradimogućegoštećenjatijekom
prijevozaipridržavajtesemjeraoprezatijekomrukovanja.
6.
Svim biološkim uzorcima i oštrim instrumentima za prikupljanje krvi (lancetama,
iglama,spojnimprilagodnicimaikompletimazaprikupljanjekrvi)rukujteuskladus
pravilimaipostupcimaustanove.Sodgovarajućommedicinskompažnjompostupajteu
slučajuizloženostibiološkimuzrocima(npr.ubodnaozljeda)jermoguprenijetivirusni
hepatitis,HIV(SIDA)ilidrugezaraznebolesti.Koristiteugrađenuzaštituzarabljeneigle,
akopostojinauređajuzaprikupljanjekrvi.Veridexnepreporučujeponovnostavljanje
zaštitnenavlakenarabljeneigle.Nopravilaipostupcivašeustanovemoždaserazlikuju
teihmorateuvijekpoštovati.
7.
Sve oštre instrumente za prikupljanje krvi bacite u spremnik za opasan biološki
otpad.
8.
Prijenosprikupljenoguzorkapomoćuštrcaljkeiiglenijepreporučen.Dodatnorukovanje
oštriminstrumentima,npr.šupljimiglama,povećavamogućnostozljeđivanjaoduboda
igle.
PrijenosuzorakaizštrcaljkeuepruvetuCellSavepomoćuinstrumenatakojinisuoštri
trebaizvestipažljivoizrazlogaopisanihunastavku.Pritiskanjeklipaštrcaljketijekom
prijenosamožestvoritipozitivantlakkojimožeuzrokovatipomicanječepaiuzorka,
kaoiprskanjekrviiizloženostkrvi.Korištenještrcaljkezaprijenoskrvimožeuzrokovati
inedovoljnoiliprekomjernopunjenjeepruveta,štozaposljedicumožeimatinetočan
omjerkrviiaditivatenetočneanalitičkerezultate.EpruveteCellSavenamijenjenesu
prikupljanjuodređenezapreminekrvi.Punjenjejegotovokadvakuum prestane izvlačiti krv,
iakosenekeepruvetemogudjelomičnonapunitizbogotporaklipakadsepuneiz
štrcaljke.
Akosekrvprikupljaizintravenskogvoda,prijepunjenjaepruvetaCellSaveprovjerite
dauvodunemaIVotopine.
Nedovoljnoiliprekomjernopunjenjeepruvetauzrokovatćenetočanomjerkrviiaditiva
tedovestidonetočnihanalitičkihrezultata.
Oprez:Uzorcisemorajuprevozitiičuvatinatemperaturiod15ºCdo30ºC.Čuvanje
uzorakauhladnjakuprijeobrademožeštetnoutjecatinacjelovitostuzoraka.
Sprječavanje povratnog tijeka
BudućidaepruvetezačuvanjeCellSavesadržeaditive,važnojeizbjegavatimogućipovratni
tijek iz epruvete s mogućnošću negativnih reakcija. Za zaštitu protiv povratnog tijeka
pridržavajtesesljedećihmjeraopreza:
1.
Postaviterukupacijentapremadolje.
2.
Držiteepruvetutakodačepbudeokrenutpremagore.
3.
Otpustitepodvezčimkrvpočneteći.
4.
Pazitedaotopinauepruvetinedodiruječepilikrajigletijekompunktiranjavene.
SKLADIŠTENJE
• Čuvajteepruvetena4ºCdo30ºC.Nekoristiteakojeaditivmutanibezboje.Ne
koristitenakonrokauporabe.
• Čuvajte i prevozite uzorke na temperaturi od 15 ºC do 30 ºC. Prikladno izolirajte
za prijevoz u ekstremnim temperaturnim uvjetima.
POSTUPAK
Isporučeni materijali
EpruvetezačuvanjeCellSave.Sadrži:300ulotopinekojasadrži4,6%Na2EDTAi36%sredstva
zaočuvanjestanica,0,36%polietilen-glikola,0,46%inertnihsastojaka
Potrebni materijali, koji nisu isporučeni
Igleiprilagodnicizaprikupljanjekrvi,blaznicesalkoholom,podvez
1.
Punktiranje vene izvedite prema CLSI postupku H3-A6, Postupak za prikupljanje
dijagnostičkih krvnih uzoraka putem punktiranja vene.Budetelikrvprikupljaliuviše
vrsta epruveta, prvo upotrijebite epruvete CellSave.
2.
Puniteepruvetudokseprotokkrvinezaustavi.
3.
Skiniteepruvetusprilagodnikatejelaganopreokrenite8putadabistejeizmiješali.
Preokretanje epruvete sprječava zgrušavanje. Neadekvatno iliodgođeno miješanje
možezaposljedicuimatinetočnerezultatetesta.
4.
Uzorkeobraditeurokuod96satiodprikupljanja.Čuvajteuzorkenatemperaturiod
15ºCdo30ºC.
IZVOĐENJE POSTUPKA
Obnova
Obnova je procijenjena koncentriranjem uzoraka s niskim brojevima tumorskih stanica
(0, 50, 100 i 200 stanica/7,5 ml) i visokim brojevima tumorskih stanica (0, 100, 1.000 i
10.000stanica/7,5ml).Krvod5normalnihdavateljaprikupljenajeuepruveteCellSavete
koncentriranasastanicamaSKBR-3(linijastanicakarcinomadojke).Uzorcisuobrađeniiobojeni
nukleinskom kiselinom,anti-CD45-APCi anti-CK-PE pomoćupoluautomatskogsustavaza
obraduuzorakaCELLPREP™ianaliziranipomoćucitometraprotokaskuglicamaFACSCalibur
zaizračunpotpunogbrojastanica.Zaeksperimentniskekoncentracijejednadžbaregresije
glasiy=0,8x+4,7;akorelacijskikoeficijentiznosiR2=0,98.Zaeksperimentvisokekoncentracije
jednadžbaregresijeglasiy=0,9x+6,2;akorelacijskikoeficijentiznosiR2=0,99.
Tabela 1. PodaciobnovezaniskuivisokukoncentracijustanicatumoraSKBR-3
Davatelj
A
B
C
D
E
Srednja
obnova %
0
2
2
5
1
4
3
Niska koncentracija
50
100
31
89
44
97
51
92
46
81
52
82
45
88
89,3%
88,2%
200
164
141
175
153
181
163
81,4%
0
2
4
1
2
2
2
Visoka koncentracija
100
1.000
10.000
84
876
8.259
74
775
8.185
75
880
9.342
118
846
8.030
106
959
9.014
91
867
8.566
91,3%
86,7% 85,7%
Interferirajuće tvari
Krvod5normalnihdavateljaprikupljenajeuEDTAiCellSaveepruvetamaikoncentriranasoko
800stanicaSKBR-3.EpruveteCellSavekoncentriranesusmogućiminterferirajućimtvarima
(hemoliza5+,lipemija1,94-2,04%emulgiranemasti,ikterus7,0mg/dl)zautvrđivanjeutjecaja
naobnovuienumeracijustanicatumora.Dupliuzorciobrađenisupomoćupoluautomatskog
sustavazaobraduuzorakaCELLPREP™ianaliziranipomoćucitometraprotokaFACSCalibur.
Uzorci pune krvi s hemolizom, lipemijom i ikterusom prikupljeni u epruveti CellSave ne
interferirajusesobnovomienumeracijomtumorskihstanica.
Tabela 2.Obnovakoncentriranihstanicatumoraza7,5mlpunekrvi
EDTA kontrola
Davatelj
A1
A2
B1
B2
C1
C2
D1
D2
E1
E2
Srednji SD
Davatelj
A1
A2
B1
B2
C1
C2
D1
D2
E1
E2
Srednji SD
Br. obnovljenih Br.koncentriranih
stanica
stanica
452
828
445
828
802
749
711
749
580
771
451
771
571
771
642
771
610
771
541
771
581
117
CellSave, hemoliza
Br. obnovljenih Br. koncentriranih
% obnove
stanica
stanica
482
696
69%
502
696
72%
514
696
74%
571
696
82%
499
716
70%
470
716
66%
582
716
81%
551
716
77%
571
716
80%
499
716
70%
524
74%
41
6%
%obnove
55%
54%
107%
95%
75%
58%
74%
83%
79%
70%
CellSave kontrola
Br.
Br. obnovljenih koncentriranih
stanica
stanica
388
696
486
696
689
696
690
696
289
716
272
716
552
716
636
716
526
716
535
716
75%
17%
506
150
CellSave, lipemija
Br. obnovljenih Br. koncentriranih
% obnove
stanica
stanica
664
696
95%
691
728
95%
748
696
107%
712
696
102%
568
716
79%
599
716
84%
628
716
88%
549
716
77%
620
716
87%
620
716
87%
640
90%
63
10%
%obnove
56%
70%
99%
99%
40%
38%
77%
89%
73%
75%
Kvaliteta uzorka
Kvalitetauzorkavažnajezaadekvatnudetekcijurijetkihepitelnihstanica.Cjelovitostleukocita
uzoraka krvi imunomagnetsko obogaćenih za epitelne stanice sa sustavom CELLPREP™
izvrsnajemjeratekvalitete.Na2.sliciprikazanesuslikenuklearnogbojenja(DAPI)uzoraka
krviprikupljenihuEDTAiCellSave epruvetekojisunakon24sataobrađenipomoćuSustava
CELLPREP™.Slikesusnimljenepomoću10xobjektivanafluorescentnommikroskopu.Dokje
mnoštvonuklearnogmaterijalaprisutnouuzorkuprikupljenomuEDTAepruvetu,uuzorku
prikupljenomuepruvetuCellSaveprisutnisusamookrugliobjekti(leukociti).
Slika2.NuklearnobojenjeleukocitauEDTAiCellSaveepruvetama.
EDTA
Epruveta CellSave
72%
22%
CellSave, ikterus
Br. obnovljenih Br. koncentriranih
% obnove
stanica
stanica
638
696
92%
612
728
84%
678
696
97%
679
696
98%
561
716
78%
514
716
72%
651
716
91%
589
716
82%
554
716
77%
584
716
82%
606
85%
55
9%
Očuvanje antigena za fenotipiranje
Mogućnost jasnog raspoznavanja različitih staničnih populacija ovisi o starosti uzorka u
vrijemeanalize,akouzoraknijeočuvan.Očuvanostleukocitaukazujenakvalitetuuzorka
prilikomanaliziranjacirkulirajućihstanicatumora.Na1.sliciprikazanjetipičanprimjergustoće
antigenaCD45različitihstaničnihpopulacijakrviprikupljeneustandardnuEDTAepruvetui
epruvetuCellSave.Krvjeanaliziranaunutar2sataodprikupljanja,azatimjeanalizaponovljena
oko48satinakonprikupljanja.Stupanjseparacijelimfocitaigranulocitaindiciranjeduljinom
vodoravnihcrtanaX-osinasvakomgrafikonu.Separacijaobijustaničnihpopulacijavremenom
sesmanjujekodEDTAepruvete.SeparacijaseodržavakodepruveteCellSave.Strelicenaslici
kojepokazujunapopulacijulimfocita,monocitaigranulocitapokazujupomaktihstaničnih
populacijauslijedstarenjauzorakakrvi.Tootežavaraspoznavanjetihstaničnihpopulacija.
Veridex,LLC
1001USHwy202North
Raritan,NJ08869USA
Telefon:1-877-VERIDEX(SAD)
0080008374339(UE)
AUTOPREP™,CELLSEARCH™,CELLTRACKS™,CELLTRACKSANALYZERII™iMAGNEST™zaštitni
suznacitvrtkeVeridex,LLC.
Ovatehnologija, uključujućii proizvode i/ilisrodne komponente, kaoipostupcii sustavi
instrumenataopisaniovdje,zaštićenisupatentimaregistriranimuSAD-uiodgovarajućim
međunarodnimpatentimaipatentimautijeku,uvlasništvutvrtkeVeridex,LLC,isadržavaju
jedanilivišesljedećihpatenata:američkipatenti5,466,574;5,512,332;5,597,531;5,698,271;
5,985,153; 5,993,665; 6,120,856; 6,136,182; 6,365,362; 6,551,843; 6,620,627; 6,623,982;
6,645,731;6,660,159;6,790,366;6,861,259;6,890,426;7,011,794,7,282,350i7,332,288.Za
određenekomponentetvrtkaVeridex,LLCdobilajelicencijuodtvrtkeStreckLaboratories,
Inc.,LaVista,NE,američkipatenti5,849,517i5,459,073.
Slika 1. SeparacijastaničnihskupinatijekomstarenjakrviprikupljeneuEDTAiCellSave
epruvetama.
EDTA @ 48 sati
Ortogonalno raspršenje svjetlosti
Ortogonalno raspršenje svjetlosti
EDTA @ 2 sata
CD45-PerCP
pomak
CellSave Tube @ 48 sati
Ortogonalno raspršenje svjetlosti
CD45-PerCP
pomak
CD45-PerCP
CellSave Tube @ 2 sata
Ortogonalno raspršenje svjetlosti
pomak
1001 US HWY 202 North
Raritan, New Jersey 08869 USA
1-877-VERIDEX
CD45-PerCP
Ortho-Clinical Diagnostics
Johnson & Johnson
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4DP
United Kingdom
00 8000 8374339 (EU)
Izdane lipanj 2010
631500041_HR
LBL50263

Download Report