MINISTARSTVO ZDRAVLJA Uprava za sanitarnu inspekciju Odjel za hranu PREHRAMBENE I ZDRAVSTVENE TVRDNJE dr.sc Lea Pollak, dipl.ing Voditeljica Odsjeka za dodatke prehrani i dijetetske proizvode Hrvatski zavod za javno zdravstvo Ružica Vazdar dipl.ing. viši državni sanitarni inspektor Voditeljica Odjela za hranu HRANA vs. LIJEKOVI S.R.B.M.Eussen et al. Eu Journal of Pharmacology 668 (2011) S2-S9 ŠTO SU DODACI PREHRANI ? koncentrirani izvor hranjivih sastojaka ili drugih sastojaka s hranjivim ili fiziološkim učinkom plasiranje - u doziranom obliku / kapsule, tablete, pastile, sirupi, prašci,… svrha - potpomaganje unosa hranjivih sastojaka u uobičajenoj prehrani ZA povoljni učinak na zdravlje potrošača DODACI PREHRANI POMAŽU, LIJEKOVI LIJEČE! POTROŠNJA DODATAKA PREHRANI u EU Izvor: Euromonitor 2012. IZRAŽAVANJE SASTOJAKA U DEKLARACIJI: SASTOJCI (AKTIVNE TVARI) u jednoj kapsuli, tableti, (=DNEVNOJ dozi) Ukoliko se u proizvodu nalaze ljekovite biljke, obavezno se mora navesti latinsko i hrvatsko ime i biljni organ Ukoliko se nalaze vitamini i minerali, moraju se izraziti %RDA (preporučenog dnevnog unosa) i kemijski oblici (ili bar izjava o usklađenosti prema Pravilniku) MA I C A OD D O 3) 1 K I 0 2 N IL 1/ V 4 ; A 1 R 1 P /20 6 4 (NN I N A R PREH ONO ŠTO ČINI DODATAK PREHRANI SU: AKTIVNA KOMPONENTA KOLIČINA AKTIVNE KOMPONENTE I NAMJENA PROIZVODA: povezuje sastojke, količinu i utjecaj na zdravlje - isključivo 1 rečenica odobrena od MZ NAMJENA ILI TVRDNJA? = Kratka informacija istaknuta na deklaraciji, koja upućuje da proizvod može biti prehrambeno i zdravstveno koristan u smislu, ublažavanja, olakšavanja, poboljšanja, reguliranja, povećanja i smanjenja određenih stanja organizma, odnosno da hrana ima određena svojstva. ti a v i s i rip ili p i d u j u i j l ti sm s e e l n o e b ja us n d e o č v z e i j li i pro e j a i n p ra m e o t n , e e j j i !! nc ! e Nam a v v t e r s j ap vo s v t a s j v o k sv ta a n i t a upućiv TVRDNJE – ZAKONODAVNA PODJELA.... 1924/2006/EC 84/2010 RH Prehrambene tvrdnje Zdravstvene tvrdnje Funkcionalne tvrdnje • tvrdnje o količini određenih tvari •usporedne tvrdnje temeljene na opće prihvaćenim znanstvenim spoznajama temeljene na novim znanstvenim otkrićima Članak 13.1 Članak 13.5 tvrdnje o smanjenju rizika od bolesti i tvrdnje o rastu i razvoju djece Članak 14 PRAVILNIK O PREHRAMBENIM I ZDRAVSTVENIM TVRDNJAMA PREHRAMBENE TVRDNJE Izvor vitamina C (najmanje 15% RDA) Bogat vlaknima (najmanje 6 g/100 g) Sadrži Bifidocaterium bugaricus (najmanje 10na8 cfu/100 ml) ZDRAVSTVENE TVRDNJE najmanje 15% RDA) Vitamin C Najmanje 15%RDA Pektini KOLIČINA! UPOZORENJE! EFSA (European Food Safety Authority) 6 dijelova (batch) zdravstvenih tvrdnji •1st October 2009, 521 health claims addressed in 94 opinions •25th February 2010, 416 health claims covered in 31 opinions •19th October 2010, 808 health claims, addressed in 75 opinions •8th April 2011, 442 health claims, addressed in 63 opinions •30th June 2011, 536 health claims, addressed in 73 opinions •28 July 2011, 35 health claims addressed in 5 opinions Preuzeto: EBF, Coppens 2009 EFSA je publicirala 1. dio tvrdnji 01.10.2009. godine, a sve je završeno tijekom srpnja 2011. godine COMMISSION REGULATION (EC) No 983/2009 of 21 October 2009 COMMISSION REGULATION (EC) No 984/2009 of 21 October 2009 COMMISSION REGULATION (EC) No 1024/2009 of 29 October 2009 COMMISSION REGULATION (EC) No 1025/2009 of 29 October 2009 COMMISSION REGULATION (EC) No 1167/2009 of 30 November 2009 COMMISSION REGULATION (EC) No 1168/2009 of 30 November 2009 >20 NOVIH UREDBI EK COMMISSION REGULATION (EC) No 957/2010 of 22 October 2010 COMMISSION REGULATION (EC) No 958/2010 of 22 October 2010 COMMISSION REGULATION (EC) No 376/2010 of 03 May 2010 COMMISSION REGULATION (EC) No 384/2010 of 05 May 2010 COMMISSION REGULATION (EC) No 383/2010 of 05 May 2010 COMMISSION REGULATION (EC) No 382/2010 of 05 May 2010 COMMISSION REGULATION (EC) No 665/2011 of 11 July 2011 COMMISSION REGULATION (EC) No 440/2011 of 06 May 2011 NOVO-OD 16.05.2012. EUROPA SE KONAČNO IZJASNILA O ZDRAVSTVENIM TVRDNJAMA IZAŠAO REGISTAR ZDRAVSTVENIH TVRDNJI, SVIH ZAJEDNO - I ODOBRENIH I NEODOBRENIH. KONAČNA EU UREDBA S POPISOM ISKLJUČIVO ODOBRENE 222 ZDRAVSTVENE TVRDNJE IZ ČLANKA 13. IZAŠLA KAO 432/2012. USKLAĐENJE ZA INDUSTRIJU – 6 MJESECI. USKLAĐENJE ZA RH – DO DALJNJEG… IMPORTANT! PLEASE READ BEFORE GOING ANY FURTHER •Any food business operator can use authorised health claims if conditions of use and any applicable restrictions are respected. •Non-authorised health claims should not be used. •National authorities control the use of claims. •Health claims should only be made for the nutrient, substance, food or food category for which they have been authorised, and not for the food product that contains them. •Some flexibility of wording of the claim is possible provided its aim is to help consumer understanding taking into account factors such as linguistic and cultural variations and the target population. Adapted wording must have the same meaning for the consumer as the authorised claim in the EU Register. REGISTAR EU REGISTAR I ZDRAVSTVENE TVRDNJE - čl.14(a) i (b) REGISTAR I ZDRAVSTVENE TVRDNJE - čl.13(5) REGISTAR I ZDRAVSTVENE TVRDNJE - čl.13(1) UREDBA 432/2012 Odobrene generičke zdravstvene tvrdnje (čl.13.1) ZDRAVSTVENA TVRDNJA... Hrana ili sastojak moraju biti karakterizirani Navedena tvrdnja je definirana i ima povoljan fiziološki učinak Postoji veza između konzumacija hrane/sastojka i tvrdnje Hrana mora biti sigurna za zdravlje potrošača Hrana/sastojak + količina = tvrdnja I. VITAMINSKO-MINERALNI DODACI PREHRANI pojedinačni vitamini smjese vitamina pojedinačni minerali smjese minerala vitaminsko-mineralne smjese KOLIČINE VITAMINA I MINERALA Najveći dopušteni dnevni unos VITAMINI Vitamin A (retinol) µg Preporučeni dnevni unos MINERALI 1500 800 Vitamin D (kolekalciferol) µg 10 5 Vitamin E (tokoferol) mg 100 12 VitaminC (askorbinska kis.) mg 500 80 Vitamin K (filokinon) µg 100 75 Vitamin B1 (tiamin) mg 4,0 1,1 Vitamin B2 (riboflavin) mg 4,0 1,4 Vitamin B3 (niacin) mg 35 16 Vitamin B6 (piridoksin) mg 6 1,4 600 200 Vitamin B12 (cijanokobalamin) µg 9 Pantotenska kiselina mg Biotin µg Folna kiselina5 µg Najveći dopušteni dnevni unos Preporučeni dnevni unos Kalcij (Ca) mg 1 500 800 Fosfor (P) mg 1 400 700 Magnezij (Mg) mg 700 375 Željezo (Fe) mg 30 14 Cink (Zn) mg 15 10 Fluor (F) mg 10 3,5 Jod (J) µg 225 150 Selen (Se) µg 100 55 Krom (Cr) µg 150 40 Bakar (Cu) mg 3 1 2,5 Mangan (Mn) mg 4 2 15 6 Molibden (Mo) µg 100 50 100 50 Klor mg 800 Kalij mg 2000 100%RDA 1170/2009/E C •za hranu •za DP KEMIJSKI OBLICI VITAMINA I MINERALA Prilog I (NN 46/2011) Vitamin Kemijski oblik Vitamin A (µg RE) Retinol Retinil-acetat Retinil-palmitat Beta-karoten Vitamin D (µg) Vitamin D2 (= ergokalciferol) Vitamin D3 (= kolekalciferol) Tiamin-hidroklorid Vitamin B1 Tiamin-mononitrat (mg) Tiamin monofosfat klorid Tiamin pirofosfat klorid Mineralne tvari Kalcij (Ca) (mg) Vitamin B2 Riboflavin (mg) Natrijev riboflavin-5’-fosfat Niacin (mg NE) Nikotinamid Nikotinska kiselina Inositol heksanikotinat (inositol heksaniacinat) Piridoksin-hidroklorid Vitamin B6 Piridoksin 5’-fosfat (mg) Piridoxal 5’-fosfat Kalcijev D-pantotenat Pantotensk Natrijev D-pantotenat a kiselina Dekspantenol (mg) Pantetine Folna kiselina (µg) Pteroilmonoglutaminska kiselina Kalcijev-L-metilfolat Vitamin B12 (µg) Cijanokobalmin Hidroksikobalamin 5’- deoxiadenosilkobalamin metilkobalamin Biotin (µg) D-biotin Vitamin C (mg) Vitamin K (µg) L-askorbinska kiselina Natrijev-L-askorbat Kalcijev-L-askorbat* Kalijev –L-askorbat L-askorbil 6 palmitat Magnezijev-L-askorbat Cinkov-L-askorbat Magnezij (Mg) (mg) Kalij (K) (mg) Filokinon (Fitomenadion) Menakinon† D-alfa-tokoferol DL-alfa-tokoferol D-alfa-tokoferil acetat Vitamin E DL-alfa-tokoferil acetat (mg a-TE) D-alfa-tokoferil kiseli sukcinat Mješavina tokoferola‡ Tokotrienol tokoferol§ Željezo (Fe) (mg) Kemijski oblici Kalcijev acetat Kalcijev L-askorbat Kalcijev bisglicinat Kalcijev karbonat Kalcijev klorid* Kalcijev citrat malat Kalcijeve soli limunske kiseline Kalcijev glukonat Kalcijev glicerofosfat Kalcijev laktat Kalcijev piruvat Kalcijeve soli ortofosforne kiseline Kalcijev sukcinat Kalcijev L- lisinat Kalcijev maltat Kalcijev oksid Kalcijev L- pidolat Lalcijev L-treonat Kalcijev hidroksid Kalcijev sulfat Magnezijev karbonat Magnezijev L- askorbat Magnezijev bisglicinat Magnezijev L- lizinat Magnezijav malat Magnezijev L-pidolat Mgnezijev kalij citrat Magnezijev piruvat Magnezijev sukcinat Magnezijev tartarat Magnezijev acetil tartarat Magnezijev klorid* Magnezijeve soli limunske kiseline Magnezijev glukonat Magnezijev oksid Magnezijev hidroksid Magnezijeve soli ortofosforne kiseline Magnezijev sulfat Magnezijev laktat Magnezijev glicerofosfat Magnezijev acetat Kalijev klorid* Kalijev citrat Kalijev bikarbonat Kalijev karbonat Kalijev glukonat Kalijev laktat Kalijev glicerofosfat Kalijev hidroksid Kalijeve soli ortofosfosgorne kiseline Kalijev L-pidolat Kalijev malat Željezov citrat Željezov amonijev citrat Željezov glukonat Željezov laktat Željezov sulfat Željezov fumarat Željezov difosfat (Željezov pirofosfat) Elementarno željezo (reducirano karbonilom, vodikom i elektrolitički) Željezov saharat Natrijev željezov difosfat ili željezo natrij difosfat Željezov karbonat Željezov bisglicinat Željezov L-pidolat Željezov fosfat Željezo (II) tartarat Cink (Zn) (mg) Bakar (Cu) (µg) Mangan (Mn) (mg) Natrij (Na) (mg) Selen (Se) (µg) Krom (Cr) (µg) Molibden (Mo) (µg) Fluor (F) (mg) Jod (J) (µg) Bor (mg) Silicij (mg) Fosfor (mg) Klor (mg) Cinkov acetat Cinkov klorid* Cinkov citrat Cinkov laktat Cinkov sulfat Cinkov oksid Cinkov glukonat Cinkov karbonat Cinkov L-lizinat Cinkov malat Cinkov mono – L- metionon sulfat Cinkov L- pidolat Cinkov pikolinat Cinkov L-askorbat Cinkov L-aspartat Cinkov bisglicinat Bakar-lizin kompleks Bakrov karbonat Bakrov citrat Bakrov glukonat Bakrov sulfat Bakrov L-aspartat Bakrov bisglicinat Bakar (II) oksid Manganov karbonat Manganov askorbat Manganov L-aspartat Manganov bisglicinat Manganov pidolat Manganov klorid* Manganov citrat Manganov glukonat Manganov sulfat Manganov glicerofosfat Natrijev bikarbonat Natrijev karbonat Natrijev klorid* Natrijev citrat Natrijev glukonat Natrijev laktat Natrijev hidroksid Natrijeve soli ortofosforne kiseline Natrijev selenat Natrijev hidrogen selenit Natrijev selenit L-selenometionin Selenom obogaćeni kvasci** Selenove kiseline Krom (III) klorid* Krom (III) sulfat Krom (III) laktat trihidrat Krom (III) nitrat Krom (III) pikolinat Amonijev molibdat (molibden VI)) Natrijev molibdat (molibden V)I) Kalijev molibdat (molibden IV)) Kalijev fluorid Natrijev fluorid Kalcijev fluorid Natrijev jodid Kalijev jodid Kalijev jodat Natrijev jodat Borna kiselina Natrijev borat Silicijeva kiselina†† Silicijev dioksid Kolin-stabilna otrosilicijeva kiselina Natrijev monoflorfosfat * kemijski oblici klorida koji su dopušteni za uporabu u dodacima prehrani STATUS ODREĐENIH VITAMINA i MINERALA U EU II. DODACI PREHRANI ZA SPORTAŠE II.a) NA BAZI PROTEINA VRSTE PROTEINA KOJE SE DODAJU? Proteini sirutke Proteini soje Proteini graška Protein heljde Proteini kazeina Proteini bjelanjka … Čiste aminokiseline – pojedinačno, smjesa ili samo razgranate aminokiseline (BCAA) ANALIZA PROTEINA U HZJZ se provodi već 20 godina. Akreditirana metoda ISO 17025 ODOBRENE TVRDNJE NA BAZI PROTEINA Tvrdnja da je neka hrana izvor proteina i svaka tvrdnja za koju je vjerojatno da ima isto značenje za potrošača, može se stavljati samo ako najmanje 12% energetske vrijednosti neke hrane potječe od proteina. (Prilog I, NN 84/2010 i 1924/2006/EC) II.b) NA BAZI KREATINA II.c) SPECIJALNI NAPICI Specijalni napici su smjesa ugljikohidrata i elektrolita! ŠTO JE OSMOLALITET? mjera za osmotski aktivne čestice (ugljikohidrata i elektrolita) na kilogram vode. Osmolalitet se mjeri na temelju snižavanja točke smrzavanja (krioskopijom), a izražava se u mOsm/kg vode. VRSTE TEKUĆINA PREMA OSMOLALITETU/TONIČNOSTI? Hipotonični napici – osmolalitet do 270 mOsm/kg Izotonični napici – osmolalitet od270 do 330 mOsm/kg Hipertonični napici – osmolalitet veći od 330 mOsm/kg ANALIZA OSMOLALITETA Krioskopskim Osmometrom, u HZJZ akreditirana ISO 17025 od 2008. godine (jedina u EU!) ODOBRENE TVRDNJE SPECIJALNI NAPICI HIPO- i IZOTONICI BILJNI DODACI PREHRANI I BILJNI EKSTRAKTI Danas se teži da su svi biljni ekstrakti standardizirani (za medicinske, kozmetičke i prehrambene svrhe) Standardizacija je postupak kojim se određuje količina ljekovitih/aktivnih tvari u jedinici mjere ljekovitog proizvoda, čime proizvođač garantira da se u 1 g ili 1 ml proizvoda nalazi određena količina aktivne komponente PRIMJERI : BILJKA – STANDARDIZIRANI EKSTRAKT • Glog – količina viteksinramnozida • Ginko – ginkoflavonglikozida • Odoljen/Valerijana – valerenska kis. • Divlji kesten – escin • Maslina – oleuropein • Crni kim – timokinon Negativni primjer loše i krive standardizacije je npr. kod ginka, gdje se umjesto standardiziranih ginkoflavonglikozida dobivaju omjeri kvercetina, kemferola i izoramnetina koji NE odgovaraju literaturnim podacima za standardizirani ekstrakt lista Ginkgo biloba PRIHVAĆENOST AKTIVNIH KOMPONENATA U EU = BILJNE VRSTE Zaključak (o zakonodavnom okviru) STATUS EU ZAKONODAVNOG OKVIRA HRANA Zakon o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama, te hrani obogaćenoj nutrijentima (NN 39/13) Opće odredbe Nadležna tijela i njegove zadaće Službene kontrole Obveze i odgovornosti subjekata u poslovanju s hranom Kaznene odredbe Preuzimanje nacionalnih podzakonskih akata kojima se: zadržavaju nacionalna pravila do donošenje na razini EU - liste tvari (nacionalna lista ) definira način provedbe pojedinih odredbi Uredbi i prijelazna razdoblje - program monitoringa osiguravaju ciljevi direktiva - dodaci prehrani OD 01.07.2013. NACIONALNE LISTE.. Za biljne vrste i druge tvari -pozitivna lista + ograničenja i negativna lista Max. količine za neke vitamine za koje je EFSA postavila gornju sigurnosnu granicu Na snazi do donošenja listi iz članka 6. i 8. Uredbe 1925/2006. Podržavaju slobodu kretanja robe, ali se temelje na člancima 28. i 30. Ugovora (EC Treaty) Nacionalne barijere postavljene isključivo u cilju zaštite zdravlja ljudi Izrađene uzimajući u obzir sudsku praksu Omogućuje skraćeni postupak stavljanja na tržište Nadležno tijelo za provedbu zakona Ministarstvo zdravlja i sanitarna inspekcija u svim objektima bez obzira na porijeklo hrane (hrana životinjskog i neživotinjskog porijekla) Zadaća nadležnog tijela Provedba monitoringa (obavijesti i notifikacije) Provedba službene kontrole Donošenje mjera sukladno Uredbama Kontakt točka prema EK Provjera valjanosti zahtjeva SPH priprema za EFSA -u ROKOVI ZA KONAČNO USKLAĐIVANJE Pravilnik o dodacima prehrani Pravilnik o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama Izmjene pravilnika o dodacima prehrani ZA JE JE L B AN O V Zakon o prehrambenim i D I Z Đ zdravstvenim tvrdnjama, A R KLA te hrani obogaćenoj O S N Z OU nutrijentima A Izmjene o L pravilnik N (NN 39/13) E Č J A I prehrambenim i PR ON zdravstvenim tvrdnjama K 15.03. 2013 01.07. 2013 30.09. 2013 01.07. 2014. Promjene kao posljedica novog zakonodavstva Sastojci Tvrdnje - označavanje - reklamiranje Stavljanje na tržište Promjene – kao posljedica novog zakonodavstva ZAKON O PREHRAMBENIM I ZDRSAVTVEIM TVRDNJAMA, TE HRANI OBOGAĆENOJ NUTRIJENTIMA HRANA (01.07.) I DODACI sastav TVAR NA LISTI Obavijest TVAR NA NEGATIVNOJ LISTI HRANA I DODACI tvrdnje TVAR NIJE NA LISTI ODOBRENA TVRDNJA notifikacija Obavijest MONITORING PROGRAM ODBIJENA TVRDNJA TVRDNJA ON HOLD notifikacija autorizacija Da li je sastojak nova hrana ? DA notifikacija NE Na kojoj listi je sastojak Katalog nove hrane DG SANCO NEGATIVNA POZITIVNA ODOBRENA TVRDNJA OBAVIJEST NIJE NA LISTI ON HOLD TVRDNJA NOTIFIKACIJA + INDENTIFIKACIJSKI BROJ Službena kontrola Osnovni elementi službene kontrole Sastojci Odobrene tvrdnje Upućivanje na ljekovita svojstva Sukladnost općih nespecifičnih tvrdnji Dodatno označavanje Mjere Otklanjanje nedostataka na deklaraciji zabrana reklamiranja, prezentiranja Zabrana stavljanja na tržište proizvoda Povlačenje i opoziv Privremena zabrana na temelju osnovane sumnje Naređivanje prijave u monitoring Sastojci Da li se koriste dozvoljene tvari Da li se iste dodaju u pikladnim količinama (značajnim, ali manjim od MDK Da li su za određene tvari ishođena odobenja MZ (nova hrana i tvari koje nisu na listi Prisutnost nedozvoljenih sastojaka (aktivne tvari iz lijekova) Uporaba sastojaka koji su na negativnoj listi sastojak nije dodan u prikladnoj količini Uporaba sastojaka koji zahtjevaju prethodno odobrenje MZ, bez prethodnog ishođenja potrebnog odobrenja Zdravstvene tvrdnje Da li je upotrebljena tvrdnja dopuštena ili je on hold i ima dopuštenje MZ Da li je proizvod ispunjava uvjete za korištenje tvrdnje Da li su poštivana pravila fleksibilnog wordiranja Opća nespecifična tvrdnja potkrepljena je odgovarajućom odobrenom tvrdnjom Pripisivanje proizvodu svojstva liječenja i prevencije bolesti i upućivanje na takva svojstva Korištenje ne odobrenih tvrdnji Neprimjereno proširivanje odobrenih tvrdnji Korištenje općih nespecifičnih tvrdnji koje nisu utemeljene na odobrenim tvrdnjama Ne navođenje ostalih obaveznih navoda koji su vezani uz određenu tvrdnju HVALA VAM NA PAŽNJI www.zdravlje.hr www.hzjz.hr
© Copyright 2024 Paperzz
