SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA CALCIMONTA 500 mg + 400 i.j. tablete za žvakanje kalcij karbonat, holekalciferol 2. KVANTITATIVNI I KVALITATIVNI SASTAV Jedna tableta za žvakanje sadrži kao aktivne supstance: kalcij karbonat 1250 mg, što odgovara 500 mg kalcija. holekalciferol (vitamin D3), koncentrat u obliku praška, što odgovara 400 i.j. (10 mikrograma) holekalciferola. Pomoćne supstance: aspartam (E951) izomalt (E953) sorbitol (E420) saharoza Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za žvakanje. Okrugla, bijela, konveksna tableta. Moguće postojanje sitnih mrlja po površini. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Prevencija i terapija nedostatka vitamina D i kalcija kod starijih pacijenata. Dodatak vitamina D i kalcija specifičnoj terapiji osteoporoze kod pacijenata sa rizikom zbog nedostatka vitamina D i kalcija. 4.2. Doziranje i način primjene Odrasli i stariji pacijenti Jedna tableta za žvakanje dva puta dnevno. Tableta se može žvakati ili sisati. Doziranje kod oštećene funkcije jetre Nema potrebe za podešavanjem doze. Doziranje kod oštećene funkcije bubrega CalciMonta tablete ne treba primjenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega. CalciMonta tablete nisu namenjene za upotrebu kod djece. 4.3. Kontraindikacije preosetljivost na aktivne supstance i/ili bilo koji od sastojaka lijeka preosetljivost na soju i/ili kikiriki bolesti i/ili stanja koja rezultiraju hiperkalcijemijom i/ili hiperkalciurijom nefrolitijaza hipervitaminoza D 1 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka Kod dugotrajne upotrebe potrebno je pratiti nivo serumskog kalcija, a funkcija bubrega se treba nadgledati mjerenjem serumskog kreatinina. Praćenje je posebno važno kod starijih pacijenata koji istovremeno koriste srčane glikozide ili diuretike (vidjeti dio 4.5) i kod pacijenata sa izraženom tendencijom stvaranja kalkulusa. U slučaju pojave hiperkalcemije ili znakova oštećenja funkcije bubrega potrebno je smanjiti dozu ili potpuno prekinuti sa terapijom. Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega trebaju oprezno koristiti vitamin D, uz praćenje uticaja na nivoe kalcija i fosfata. Treba imati u vidu i rizik od kalcifikacije mekih tkiva. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega, vitamin D u obliku holekalciferola se ne metaboliše normalno pa treba da se koriste drugi oblici vitamina D (vidjeti dio 4.3). Zbog rizika od povećanog metabolizanja vitamina D u njegovu aktivnu formu, CalciMonta tablete za žvakanje treba pažljivo prepisivati pacijentima koji boluju od sarkoidoze. Ove pacijente treba pratiti uz posebnu pažnju na sadržaj kalcija u serumu i urinu. CalciMonta tablete za žvakanje kod nepokretnih pacijenata sa osteoporozom treba primjenjivati pažljivo zbog povećanog rizika od hiperkalcemije. Kod istovremenog propisivanja lijekova koji sadrže vitamin D mora se uzeti u obzir sadržaj vitamina D (400 i.j.) u CalciMonta tabletama za žvakanje. Dodatne doze kalcija ili vitamina D u terapiji moraju biti pod ljekarskim nadzorom. U ovakvim slučajevima potrebno je često kontrolisati nivo kalcija u serumu i urinarnu ekskreciju kalcija. Ukoliko se unose veće količine kalcija istovremeno sa bazama koje se lako apsorbiraju, može doći do razvoja mliječno-baznog sindroma (Burnettov sindrom), odnosno hiperkalcemije, alkaloze i oštećenja bubrega. Istovremeno korištenje sa tetraciklinima ili kinolonima se obično ne preporuča ili se sugeriše poseban oprez (vidjeti odeljak 4.5). CalciMonta tablete za žvakanje sadrže aspartam (E951, izvor fenilalanina). Ovo može da bude štetno za osobe sa fenilketonurijom. CalciMonta tablete za žvakanje sadrže sorbitol (E420), izomalt (E953) i sukrozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim problemima netolerancije fruktoze, malapsorpcije glukoze – galaktoze ili sa nedostatkom saharaza – izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. 4.5. Interakcija sa drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Tijazidni diuretici smanjuju izlučivanje kalcija mokraćom. Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije, kod istovremene upotrebe sa tijazidnim diureticima, potrebna je česta kontrola koncentracija kalcija u serumu. Kalcij karbonat može da imati uticaj na apsorpciju istovremeno unjetih tetraciklinskih preparata. Zbog toga se preporuča davanje tetraciklinskih preparata najmanje dva (2) sata prije ili 4 – 6 sati nakon oralnog unosa kalcija. Tokom terapije kalcijom i vitaminom D nastala hiperkalcemija može dovesti do povećanja toksičnosti srčanih glikozida. Kod pacijenata treba pratiti EKG i koncentraciju kalcija u serumu. Kod istovremene primjene sa bisfosfonatom, zbog mogućeg smanjenja gastrointestinalne apsorpcije, ovaj preparat je potrebno uzeti najmanje jedan sat prije lijeka CalciMonta. Kod istovremene upotrebe kalcija i levotiroksina može doći do smanjenja efikasnosti levotiroksina uslijed smanjene apsorpcije levotiroksina. Kalcij i levotiroksin bi se trebali koristiti u razmaku od najmanje 4 sata. Resorpcija kinolonskih antibiotika može biti smanjena ako se koriste istovremeno sa kalcijem. Kinolonski antibiotici bi se trebali primjenjivati dva sata prije ili šest sati poslije uzimanja kalcija. 2 4.6. Trudnoća i dojenje Trudnoća U trudnoći dnevni unos ne bi trebao biti veći od 1500 mg kalcija i 600 i.j. vitamina D. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza vitamina D. Kod trudnica je potrebno izbjegavati predoziranje kalcijem i vitaminom D obzirom da je stalna hiperkalcemija povezana sa neželjenim efektima na fetusu koji se razvija. Nema indikacija da je vitamin D u terapijskim dozama teratogen kod ljudi. Tokom trudnoće, CalciMonta tablete za žvakanje mogu se koristiti u slučaju nedostatka kalcija i vitamina D. Dojenje U periodu dojenja mogu se uzimati CalciMonta tablete za žvakanje. Kalcij i vitamin D3 prelaze u majčino mlijeko. Ovo treba imati u vidu kada se djetetu dodatno daje vitamin D. 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Nema podataka o efektima ovog lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Ipak, malo je vjerojatno da se takav efekt pojavi korištenjem ovog lijeka. 4.8. Neželjena djelovanja Učestalost Organski sistem Poremećaji metabolizma i ishrane Manje česta (>1/1000, <1/100) Rijetka (<1/1000, >1/10000) Hiperkalcemija hiperkalcurija Zatvor, gasovi, mučnina, bol u trbuhu, proliv Gastrointestinalni poremćaji Poremećaji kože i subkutanog tkiva 4.9. Vrlo rijetka (<1/10000, uključujući pojedinačne slučajeve) Mliječno-bazni sindrom, obično zabilježen samo pri predoziranju (vidjeti dio 4.9.) Dispepsija Svrab, osip, koprivnjača Predoziranje Predoziranje može dovesti do hipervitaminoze i hiperkalcemije. Simptomi hiperklacemije mogu se ispoljiti kao anoreksija, žeđ, mučnina, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, slabost u mišićima, zamaranje, mentalni poremećaji, polidipsija, poliurija, bol u kostima, nefrokalcinoza, kalkuloza bubrega i u teškim slučajevima srčane aritmije. Ekstremna hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti. Konstatno visok nivo kalcija može dovesti do ireverzibilnog oštećenja bubrega i kalcifikacije mekih tkiva. Mliječno-bazni sindrom može se javiti kod pacijenata koji unose velike količine kalcija istovremeno sa bazama koje se lako apsorbiraju. Simptomi su čest nagon na uriniranje, kontinuirana glavobolja, kontinuirani gubitak apetita, mučnina ili povraćanje, neuobičajen umor i slabost, hiperkalcemija, alkaloza i oštećenje bubrega. Terapija: Prekid korištenja kalcija i vitamina D. Također, terapija sa tijazidnim diureticima i srčanim glikozidima mora se obustaviti. Takođe, kod pacijenata sa pogoršanim stanjem svijesti vrši se pražnjenje želuca. Primenjuje se rehidratacija i, shodno težini, samostalna ili kombinovana terapija sa loop diureticima (Henleove petlje), bisfosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Istovremeno moraju pratiti elektroliti u serumu, funkcija bubrega i diureza. U teškim slučajevima potrebno je uraditi EKG i CVP. 3 5. FARMAKOLOŠKE OSOBINE 5.1. Farmakodinamičke osobine Farmakoterapijska skupina: Mineralni dodaci ATC klasifikacija: A12AX Vitamin D povećava intestinalnu apsorpciju kalcija. Primjena kalcija i vitamina D ima kontraefekat na nivo paratireoidnog hormona (PTH) koji je kao posljedica nedostatka kalcija povećan, uzrokujući pojačanu resorpciju kalcija iz kostiju. Klinička studija na hospitaliziranim pacijentima sa nedostatkom vitamina D je pokazala da dnevni unos dvije CalciMonta tablete za žvakanje tokom 6 mjeseci normalizira vrijednost 25-hidroksiliziranog metabolita vitamina D3 i smanjuje sekundarni hiperparatireoidizam i nivoe alkalnih fosfataza. Osamnaestomjesečna dvostruko slijepa placebo kontrolirana studija koja je uključila 3270 hospitaliziranih žena 84 ± 6 godina starosti, a koje su primale vitamin D (800 i.j./dan) i kalcij fosfat (količina koja odgovara količini elmentarnog kalcija od 1200 mg/dan), pokazala je značajno smanjenje sekrecije paratireoidnog hormona (PTH). Nakon 18 mjeseci, "intent-to treat" analiza je pokazala 80 fraktura kuka u grupi koja je primala kalcijum sa vitaminom D i 110 fraktura kuka u placebo grupi (p=0,004). Nastavak studije posle 36 meseci je ustanovio 137 žena sa najmanje jednom frakturom kuka u grupi koja je primala kalcijum sa vitaminom D (n=1176) i 178 u placebo grupi (n=1127) (p≤0,02). 5.2. Farmakokinetičke osobine Kalcij Apsorpcija: Količina kalcija koji se apsorbuje u gastrointestinalnom traktu iznosi približno 30% uzete doze. Distribucija i metabolizam: 99% kalcija u tijelu je skoncentrisano u čvrstoj strukturi kostiju i zuba. Ostatak od 1% je prisutan u intra- i ekstracelularnim tekućinama. Oko 50% od ukupnog sadržaja kalcija u krvi je u fiziološki aktivnom ionizovanom obliku gdje je oko 10% u obliku kompleksa sa citratima, fosfatima ili drugim anionima, a ostalih 40% je vezano za proteine, većinom albumin. Eliminacija: Kalcij se eliminiše stolicom, urinom i znojem. Izlučivanje bubrezima zavisi od glomerularne filtracije i tubularne reapsorpcije kalcija. Vitamin D Apsorpcija: Vitamin D se lako apsorbuje u tankom crijevu. Distribucija i metabolizam: Kolekalciferol i njegovi metabolite cirkuliraju u krvi vezani za specifične globuline. Kolekalciferol se u jetri hidroksilacijom pretvara u aktivan oblik 25-hidroksiholekalciferol. Potom se u bubrezima pretavara u 1,25-hidroksiholekalciferol. 1,25-hidroksiholekalciferol je metabolit odgovoran za povećanu resorpciju kalcija. Nemetabolisan vitamin D se deponuje u masnom i mišićnom tkivu. Eliminacija: Vitamin D se izlučuje stolicom i urinom. 5.3. Preklinički podaci o sigurnosti U studijama na životinjama uočena je teratogenost kod doza mnogo većim iznad terapijskih vrijednosti koje se koriste kod ljudi. Pored podatka navedenih u drugim dijelovima SPC-a, nema dodatnih podataka koji su od važnosti za procjenu sigurnosti lijeka. 6. FARMACEUTSKE OSOBINE 6.1. Lista pomoćnih supstanci Sorbitol (E420) Povidon Izomalt (E953) 4 Aroma (Limun) Magnezij stearat Aspartam (E951) Momon- i digliceridi masnih kiselina All-rac-alfa tokoferol (kemijski sintetiziran vitamin E) Saharoza Modificirani škrob Trigliceridi. srednjeg lanca Natrij askorbat Silicij dioksid 6.2. Inkompatibilnosti Nije poznato. 6.3. Rok trajanja 3 godine 6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju Čuvati na temperaturi do 25°C. Bočicu držati dobro zatvorenom kako bi se lijek sačuvao od vlage. 6.5. Priroda i sadržaj pakovanja Polietilenska bočica visoke gustoće (High Density Polyethylene, HDPE). Pakovanje: Polietilenska bočica, ukupno 30 tableta za žvakanje. 6.6. Posebne mjere pri odlaganju Nema posebnih zahtjeva. Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. 6.7. Režim izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta. 7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište) Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78 467 Konstanz, Njemačka PROIZVOĐAČ (mjesto puštanja u promet): Takeda Nycomed AS Drammensveien 852 1372 Asker, Norveška ili Takeda Pharma AS 55B Jaama Street 63308 Polva, Estonija 5 NOSITELJ ODOBRENJA U BIH Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Milana Preloga 12 Bosmal City Center, Kula B, II sprat 71 000 Sarajevo, BiH 8. DATUM I BROJ RJEŠENJA CALCIMONTA (kalcij karbonat, holekalciferol) 30 x 500mcg: 04-07.1-6435-4/10 od 31.03.2011. 9. DATUM REVIZIJE TEKSTA Decembar/prosinac, 2014. 6
© Copyright 2024 Paperzz
