Lista lijekova Fonda solidarnosti Federacije BiH Snježana Bodnaruk, dipl.iur. oktobar/listopad 2011. godine Definicija zdravlja u međunarodnim dokumentima • Zdravlje je stanje potpunog tjelesnog (fizičkog), duševnog (psihičkog) i socijalnog blagostanja, a ne samo odsustvo bolesti i iznemoglosti. (Ustav Svjetske zdravstvene organizacije, 1946) • Zdravlje nije puko nepostojanje bolesti, već stanje potpunog fizičkog, mentalnog, duhovnog i socijalnog blagostanja. (Deklaracija SZO iz Alma Ate, 1974) Kratki ekskurs u mitu o zdravlju • Iluzija da čovjek može ostvariti savršeno zdravlje i sreću cvala je u različitim oblicima otkad postoji povijest • Ep o Gilgamešu- najstariji sačuvani ep na akadskom jeziku (1700. prije Krista): Gilgameš se ne može pomiriti sa smrću najboljeg prijatelja; istinski i duboko užasnut fenomenom smrti, odlazi u podzemni svijet gdje mu se daruje “biljka života”; na povratku kući, Gilgameš zaspi i “biljku života” mu ukrade zmija; umjesto vječnog života, ostaje mu svijest o neumitnosti smrti • Pitanje: da li je možemo odgoditi bar na neko vrijeme?! The magic bullets of medicine” • “savršeno zdravlje” je moguće ostvariti • samo je pitanje dana kada će se pronaći metoda liječenja, odnosno “magična pilula” za brojne bolesti • odnos kliničke efikasnosti i sigurnosti lijeka sa farmakoekonomskim pokazateljima Domaći pravni izvori koji regulišu oblast poslovanja FFS u dijelu lijekova • • • • • Zakon o zdravstvenoj zaštiti Zakon o zdravstvenom osiguranju Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH Zakon o apotekarskoj djelatnosti Zakon o pravima, obavezama i odgovornostima pacijenta Neka od prava pacijenata regulirana Zakonom • Zdravstvena usluga standardnog kvaliteta i jednakog sadržaja, • Pravo na dostupne, sigurne, kvalitetne i efikasne lijekove • Pravo na informacije i obavještenja • Pravo na povjerljivost informacije i privatnost • Pravo na tajnost podataka • Pravo na poštovanje pacijentovog vremena (liste čekanja) • Pravo na sprječavanje i olakšavanje boli i patnje i dr. Zakon o zdravstvenom osiguranju • Obavezno zdravstveno osiguranje • Dopunsko zdravstveno osiguranje • Dobrovoljno zdravstveno osiguranje Federalni fond solidarnosti • ustanovljen 2002. pri Zavodu zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije BiH • puni se sredstvima prikupljenim po osnovu doprinosa za zdravstveno osiguranje i sredstvima federalnog budžeta • namjene ovog fonda: visokodiferencirana zdravstvena zaštita prioritetni vertikalni programi od interesa za Federaciju BiH (hemodijaliza, radioterapija, citoterapija i dr.), posebni programi za liječenje hepatitis C i B, multiplu sklerozu, preventivni programi od interesa za Federaciju BiH, te nabavka odgovarajućih skupih lijekova (citostatika, imunosupresiva, lijekova za liječenje hepatitisa B i C, hemofilije i dr.) • usluge ovog fonda pod jednakim uvjetima koriste osigurana lica sa cijelog teritorija Federacije BiH Propisi Federalnog fonda solidarnosti • Odluka o osnovnom paketu zdravstvenih prava • Odluka o kriterijima i načinu korištenja sredstava fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine • Odluka o osnovama, kriterijima i mjerilima za zaključivanje ugovora sa zdravstvenim ustanovama koje osiguravaju usluge zdravstvene zaštite, a financiraju se iz sredstava federalnog fonda solidarnosti • Odluka o izdvajanju sredstava u fond solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine za 2011. godinu • Odluka o Listi lijekova Fonda solidarnosti Federacije BiH iz 2011. godine Osnovni paket zdravstvenih prava • Set odluka Parlamenta FBiH: Odluka o utvrđivanju osnovnog paketa zdravstvenih prava i Odluka o participaciji iz 2009. • Paket za osigurana i paket za neosigurana lica • Pravo na zdravstvenu zaštitu, pravo na lijekove sa federalne esencijalne liste, pravo na ortopedska pomagala • Pravo na zdravstvene usluge, programe i lijekove federalnog fonda solidarnosti Lijekovi koji se izdaju na teret sredstava federalnog fonda solidarnosti • lijekovi za liječenje malignih bolesti • lijekovi za liječenje malignih bolesti po posebnom režimu • imunosupresivi • lijekovi za liječenje hepatitisa B i C • lijekovi za liječenje multiple skleroze • lijekovi u tretmanu hemodijalize • lijekovi za liječenje hemofilije • biološki lijekovi za upalne bolesti debelog crijeva (Morbus Chron, ulcerozni kolitis) • antiretrovirusni lijekovi • humani imunoglobulini Način i postupak izrade nove Liste lijekova FFS • Pravilnik o bližim kriterijima za izbor lijekova, postupak i način izrade liste lijekova FFS, kao i korištenje lijekova-”Sl. Novine FBiH”, br. 36/11 od 13.06.2011.- pravni osnov čl. 44. Zakona o apotekarskoj djelatnosti • Utvrđeni lijekovi koji se finansiraju sredstvima FFS i koji čine List lijekova FFS • Ostavljena mogućnost uvrštavanja i dr. lijekova za koji se ukaže potreba spram vulnerabilnih grupa, lijekova za liječenje rijetkih bolesti, spec. lijekova koji se koriste u projektima unapređenja terapijskog liječenja, uz osiguranja dodatnih finansijskih sredstava • Više osnova za stavljanje lijekova na Listu FFS: na osnovu podnijetog zahtjeva proizvođača, na osnovu prijedloga ministra, na osnovu Finansijskog plana FZZO, na osnovu izmjena cijene lijekova saglasno državnom pravilniku Način i postupak izrade nove Liste lijekova FFS • Kriteriji za stavljanje odnosno skidanje sa Liste lijekova FFS: opći i posebni • Opći: farmakoterapijski pokazatelji o neophodnosti primjene određenog lijeka, farmakoekonomski pokazatelj i - odnos trošak-korist, veleprodajna cijena lijeka • Posebni: dozvola za stavljanje lijeka u promet od ALMAS-a; ako nema dozvolu dokaz o legitimnosti interventnog uvoza; terapijske važnosti lijeka s klinički dokazanim pozitivnim učinkom; indikacije koje odgovaraju zdravstvenim uslugama; dokazana klinička efikasnost, kvalitete i sigurnost lijeka; bolji učinak lijeka na kvalitete života pacijenta; zadovoljavajući sigurnosni profil lijeka; pozitivne ocjene za lijek iz naučnih publikacija (WHO i dr.); zadstupljenost više lijekova u istoj farmakološkoj grupi koji imaju isto indikaciono područje i farmakoekonomsku opravdanost terapijske primjene; mogućnost sufinnasiranja od proizvođača prema ugovorenomprocentu; važnost lijeka sa javnozdravstvenog aspekta; etički aspekti lijeka. Način i postupak izrade nove Liste lijekova FFS • Liste lijekova FFS- generička • Obavezni podaci za lijekove FFS: šifra lijeka prema ATC klasifikaciji; INN naziv lijeka; FO; jačina; pakiranje; medicinske indikacije; uvjeti korištenja; veleprodajna cijena lijeka • Listu lijekova FFS kreira FMZ • Podnositelji zahtjeva: proizvođač koji ima dozvolu od ALMAS-a; zastupnik odnosno predstavnik ino proizvođača; pravna osoba na koju je proizvođač prenio dozvolu za stavljanje lijeka u promet Način i postupak izrade nove Liste lijekova FFS • Na jedan zahtjev: jedan lijek; više pakovanja lijekova istog INN, zrazličitog FO, jačine i pakovanja • Obrazac-KZ1 • Dokumentacija uz zahtjev: naziv i sjedište podnositelja; dozvola za stavljanje liejka u promet izdata od ALIMAS; za lijek koji nema dozvolu dokaz o prometovanju u zemljama EU; spisak zemalaj u kojim je lijek u prometu; sažetak karakteristika lijeka; dokaz o pozitivnim ocjenama za lijek iz naučnih publikacija; izjave podnositelja; famakoekonomski parametri i dr. • Farmakoekonomski parametri: veleprodajna cijena lijeka; trošak terapije lijeka po osobi za odgovarajuću dužinu liječenja ili terapijski ciklus; trošak godišnje hronične terapije; uporedni odnos troškova generičkim lijekovima (analiza minimalizacije troškova); uporedni odnos troškova inovativnog ili orginalnog lijeka; procjenu broj pavcijenata koji su primali lijek sa finansijskim efektom na ukupni trošak lijekova; tabelarni prikaz prisustva lijeka na listama lijekova Način i postupak izrade nove Liste lijekova FFS • Komisija za stavljenje i skidanje sa Liste Lijekova FFS imenovana od ministra • Način rada Komisije • Utvrđivanje Liste lijekova FFS od strane Vlade FBiH, saglasno članu 44. Zakona o apotekarskoj djelatnosti • Posebni slučajevi skidanja lijekova sa Liste lijekova FFS Način i postupak izrade nove Liste lijekova FFS • Obaveza podnositelja zahtjeva nakon stavljanja na Listu lijekova FFS: problemi u kontinuiranom snabdjevanju; potreba obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet; za orginatore obaveza praćenje primjene lijeka dvije godine od stavljanja na Listu lijekova FFS (farmakoterapijski, nus pojave, intereakcije s drugim lijekovima, efekti kliničkog liječenja) • Korištenje lijekova: doktrinarni pristup utvrđuje posebna komisija ministra • Uvođenja pacijenta u pravo korištenja lijeka: posebna komisija FZZO, u koju ne mogu biti delegirani stručnjaci koji su radili u komisiji za utvrđivanje doktrinarnog pristupa Način i postupak izrade nove Liste lijekova FFS • Obaveze FZZO: kontinuirani monitoring i periodična evaluacija terapijskog liječenja lijekovima sa Liste lijekova FFS; formiranje listi čekanja u slučaju nedostka finansijskih sredstava; opći akt kojim se reguliše formiranje Listi čekanja, načina vođenja odnosno kontinuiranog praćenja Liste čekanja,informiranje pacijenta o bitnim podacima sa Liste čekanja Značaj odabira lijekova na listama sa kliničkog i farmakoekonomskog aspekta • Lijekovi jedna od najreguliranijih oblasti u pravu EU • Dva aspekta regulative o lijekovima: javnozdravstveni i industrijski • EU uspjela izgraditi sistem institucija i propisa koji reguliraju ovu oblast sa jasnom podjelom nadležnosti između komunitarnih institucija i nadležnih organa zemalja članica Značaj odabira lijekova na listama sa kliničkog i farmakoekonomskog aspekta • Cilj propisa o lijekovima EU i u BiH: osigurati građanima EU dostupnost sigurnim, kvalitetnim, efikasnim lijekovima, ali i lijekovima prihvatljivim sa farmakoekonomskog aspekta • potreba evaluiranja lijekova i usporedbe investicije i troškova u odnosu na učinak koji postižu • potreba kontinuiranog monitoringa i evaluacije listi lijekova kako sa kliničkog, tako i sa farmakoekonomskog aspekta Zaključci • osiguranje stanovništvu kvalitetnih, provjerenih i efikasnih lijekova • podjednako zadovoljeni kriteriji kliničke efikasnosti i sigurnosti lijeka, kao farmakoekonomski parametri • najavljeno formiranja Centra za informiranje lijekova FBiH kao nadležnog organa u FBiH: monitoring i periodična evaluacija kantonalnih i federalnih listi lijekova koji se finansiraju sredstvima OBZO; davanje prijedloga za izmjenu liste sa aspekta sigurnosti lijeka, kliničke efikasnosti i farmakoekonomskih pokazatelja (DDD); analiza propisanih Rp sa ciljem racionalizacije potrošnje lijekova (Zaključci Vlade FBiH od 4.10.2011.) • osposobljavanje za obavljanje poslova farmakoekonomike kroz sva tri akademska ciklusa visokog obrazovanja • uvođenje posebne specijalizacije iz farmakoekonomike • forsiranje farmakoekonomskih kriterija kod uvođenja novih lijekova u sistem zdravstva kao novih zdravstvenih tehnologija
© Copyright 2024 Paperzz
