ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Procto Συνοπτική περιγραφή Υπόθετα: Υπόλευκα έως υποκίτρινα υπόθετα σε σχήμα οβίδας. Κρέμα: Λευκή, μαλακή, ομοιογενής κρέμα. Glyvenol® Tribenoside + Lidocaine (Τριβενοσίδη + Λιδοκαΐνη) Εισαγωγή Σύνθεση και μορφές χορήγησης Το Procto-Glyvenol, ένας συνδυασμός τριβενοσίδης + λιδοκαίνης, ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία των αιμορροΐδων. Υπόθετα (400 + 40) mg/sup Κύρια φαρμακολογικά δεδομένα Για την τοπική θεραπεία των αιμορροΐδων Κάθε υπόθετο περιέχει 400 mg ethyl-3,5,6-tri-Obenzyl-D-glucofuranoside (=tribenoside), μία συνθετική δραστική ουσία που ανήκει στην κατηγορία των γλυκοφουρανοσιδών και 40 mg lidocaine base. Έκδοχα: Suppository (2g) Suppository mass D (Hard fat) Suppository mass 35 (Hard fat) 305,00 mg 1255,00 mg Κρέμα για χορήγηση από το ορθό 5% + 2% Κάθε 1 g κρέμας περιέχει 50 mg tribenoside και 21,2 mg lidocaine hydrochloride monohydrate [αντιστοιχούν σε 20 mg lidocaine hydrochloride anhydrous]. Έκδοχα: Cream 100g Arlacel 60 Cetomacrogol 1000 Cetyl alcohol, PH Isopropyl palmitate Liquid paraffin, heavy Methylparaben Propylparaben Sorbitol solution Stearic acid, in flakes, PH Water, deionised 1,56 g 4,44 g 5,00 g 2,00 g 10,00 g 0,18 g 0,05 g 6,00 g 9,00 g 54,65 g Tribenoside CH2OCH2 O OC2H5 CH2OCH OCH2 H H OH H H Moριακό βάρος: 478,6 Lidocaine hydrochloride [υπόθετα] CH3 NH CH3 CO CH2 CH3 N Φαρμακοδυναμική. Το Procto-Glyvenol αποτελεί μία αποτελεσματική μορφή θεραπείας των αιμορροΐδων και επιφέρει άμεση ανακούφιση από τα δυσάρεστα συμπτώματά τους [πόνος, αίσθημα καύσου, κνησμός, δερματική τάση], που οφείλονται κυρίως στη δευτεροπαθή φλεγμονή της πρωκτικής περιοχής. Η θεραπευτική επίδραση του Procto-Glyvenol στις αιμορροΐδες οφείλεται αφ’ ενός μεν στις ειδικές φαρμακολογικές δράσεις του – δηλαδή την ικανότητα «στεγανοποίησης» των αιμαγγείων, μείωσης της διαπερατότητας των τριχοειδών τοιχωμάτων και βελτίωσης του αγγειακού τόνου – αφ’ ετέρου δε στις ισχυρές αντιφλογιστικές του ιδιότητες και στην ανταγωνιστική δράση, που εξασκεί σε ορισμένες ενδογενείς ουσίες, οι οποίες σαν «ενδιάμεσες ουσίες» διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη της φλεγμονής και στην αιτιολογία του πόνου. Το στοιχείο της λιδοκαΐνης υποβοηθά στη γρήγορη απαλλαγή από τα συμπτώματα. Φαρμακοκινητική. Επειδή το Procto-Glyvenol είναι σχεδιασμένο ώστε να εξασκεί τοπική δράση, είναι επιθυμητό να περιορίζεται στο ελάχιστο η συστηματική απορρόφηση της δραστικής ουσίας του, της τριβενοσίδης. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της τριβενοσίδης από υπόθετα ανέρχεται μόνο στο 30% αυτής, που επιτυγχάνεται όταν η ουσία χορηγείται από το στόμα [με μορφή καψουλών]. Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του 1 μg/ml [τριβενοσίδη + μεταβολίτες] παρατηρούνται δύο ώρες μετά τη χορήγηση από το ορθό ενός υποθέτου [400 mg τριβενοσίδης]. Η τριβενοσίδη υφίσταται έντονο μεταβολισμό μέσα στο σώμα. Από ένα υπόθετο το 20-27% της δόσης απεκκρίνεται από τα ούρα με μορφή μεταβολιτών. Περίπου το 2-20% της τριβενοσίδης, που περιέχεται στην κρέμα, απορροφάται από το δέρμα. Ενδείξεις Εξωτερικές και εσωτερικές αιμορροΐδες. Δοσολογία CH3 Moριακό βάρος: 234,3 Lidocaine hydrochloride [κρέμα] Μοριακό βάρος: 270,8 Procto-Glyvenol PIL PV changes (Nov 2013) Μέχρι να εξαφανισθούν τα οξέα συμπτώματα, συνιστάται η εφαρμογή της κρέμας – ή ενός υποθέτου – πρωί και απόγευμα. Η δοσολογία αυτή μπορεί αργότερα να μειωθεί, τόσο στην εφαρμογή της κρέμας όσο και των υποθέτων σε μία φορά την ημέρα. Το περιεχόμενο του σωληναρίου [30 g κρέμας] επαρκεί για 20-30 περίπου εφαρμογές. Παράλειψη μίας δόσης Εάν παραλείψετε κάποια δόση, πάρετε αυτή τη δόση μόλις το θυμηθείτε. Αν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε και συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες του ProctoGlyvenol. Χορήγηση κατά την κύηση και γαλουχία Το Procto-Glyvenol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρώτο τρίμηνο της κύησης. Το Procto-Glyvenol μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον τέταρτο μήνα της κύησης και από θηλάζουσες μητέρες νοουμένου ότι τηρείται προσεκτικά η δοσολογία. Ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών πιθανόν να παρουσιαστούν καθυστερημένα μπορεί να οφείλονται στην παρουσία της methyl parahydroxybenzoate και της propyl parahydroxybenzoate. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χρήση του Procto-Glyvenol σε παιδιά. Αλληλεπιδράσεις Καμία γνωστή μέχρι σήμερα. Λήψη υπερβολικής δόσης – Αντιμετώπιση Για την άμεση αποβολή του φαρμάκου, κάντε πλύση στομάχου και πάρτε κατάλληλα μέτρα για τη μείωση της απορρόφησης. Αν αυτά τα μέτρα δεν είναι δυνατόν να εφαρμοσθούν χωρίς κίνδυνο επί τόπου, ο ασθενής πρέπει να μεταφερθεί αμέσως στο νοσοκομείο και να ληφθεί μέριμνα, ώστε να εξασφαλισθεί η διαφύλαξη των ζωτικών λειτουργιών. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Σταθερότητα Καμία γνωστή. Υπόθετα: 5 χρόνια Κρέμα: 5 χρόνια Ανεπιθύμητες ενέργειες Φύλαξη Διαταραχές του αμυντικού συστήματος Πολύ σπάνιες (<1/10.000): αναφυλακτικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν και αγγειονευρωτικό οίδημα, οίδημα στο πρόσωπο, βρογχόσπασμο, καρδιαγγειακές διαταραχές. Φυλάξετε σε θερμοκρασία κάτω των 30°C, στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Δερματικές και υποδόριες διαταραχές Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000): δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής έχουν αναφερθεί και μπορεί να περιλαμβάνουν κάψιμο στο σημείο εφαρμογής, εξάνθημα, κνησμό και ουρτικάρια. Αυτά τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να εξαπλωθούν και πέρα από το σημείο εφαρμογής. Ημερομηνία λήξης Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Αν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει, να μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο. Φύση και περιεχόμενο περιεκτών Υπόθετα: Blisters Κρέμα: Σωληνάρια από αλουμίνιο. Συσκευασίες: 10 υποθέτων, 30 g κρέμας. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. Προσοχή! Προσοχή στη χορήγηση Υπόθετα: 18327 Κρέμα: 17441 Το Procto-Glyvenol πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν από σοβαρές ηπατικές παθήσεις. Λόγω της παρουσίας της Cetyl Alcohol, η κρέμα Procto-Glyvenol μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις στο δέρμα (π.χ. δερματίτιδα εξ’ επαφής). Μερικές αλλεργικές αντιδράσεις που Procto-Glyvenol PIL PV changes (Nov 2013) Επιβάλλεται η φύλαξη όλων των φαρμάκων μακριά από τα παιδιά. Υπόθετα: Υπεύθυνος απελευθέρωσης: Delpharm Huningue S.A.S., Huningue, Γαλλία Κρέμα: Υπεύθυνος απελευθέρωσης: Novartis Consumer Health GmbH, Germany & Recordati Industria Chemica e Farmaceutica SpA, Italy. Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Recordati Hellas Pharmaceuticals Α.Ε. Ζωοδόχου Πηγής 7, 15231, Κ. Χαλάνδρι, Ελλάδα Πληροφορίες για τον ασθενή Για τη θεραπευτική αντιμετώπιση εσωτερικών αιμορροΐδων, η κρέμα μπορεί να εφαρμοσθεί μέσω του βιδωτού σωληνωτού εξαρτήματος, που υπάρχει μέσα στο κουτί, αφού προηγουμένως αυτό βιδωθεί στο ρύγχος του σωληναρίου με την κρέμα και του αφαιρεθεί το προστατευτικό κάλυμμα, που θα ξανατοποθετηθεί μετά τη χρήση. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή εάν εμφανισθούν άλλα ασυνήθιστα συμπτώματα, τότε συνιστάται να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, για να αποκλεισθεί η πιθανότητα να οφείλονται αυτά σε άλλη αιτία και όχι στις αιμορροΐδες. Επιπρόσθετα στη θεραπεία των αιμορροΐδων σας με Procto-Glyvenol, συνιστάται η τήρηση των κανόνων υγιεινής της περιοχής του πρωκτού, η κατά το δυνατό αποφυγή παρατεταμένης παραμονής στο κάθισμα και η λήψη μέτρων που εξασφαλίζουν μαλακά κόπρανα. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης Υπόθετα: Νοέμβριος 2013 Κρέμα: Νοέμβριος 2013 Procto-Glyvenol PIL PV changes (Nov 2013)
© Copyright 2024 Paperzz
