Instructions for Use
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 USA
760/727-8399
www.seaspine.com
TM
Malibu , UCR, NewPortTM, DaytonaTM
QF-10-01-06 Rev. G
The Malibu, UCR, NewPort Systems are intended to be used as a temporary or permanent posterior,
non-cervical implant to correct spinal disorders and provide stabilization of the spine to permit the
biological process of spinal fusions to occur. Accepted standard techniques of spinal fusion are an
integral part of the implantation of these systems.
The UCR system contains polyaxial screws of varying reduction height, rods, caps, set screws,
crosslinks, crossbars and hooks.
The Malibu system contains polyaxial screws of varying reduction height, cannulated polyaxial screws
of varying reduction height, uniplanar screws of varying reduction height, monoaxial screws, illiac
monoaxial screws, rods, rod connectors, screw spacers, crossbars, sublaminar wires and hooks.
The NewPortTM system contains cannulated polyaxial screws, locking caps and rods. Additionally, the
NewPort system may be implanted using either minimally-invasive/percutaneous techniques or
conventional surgical methods; manual instrumentation is available for both approaches.
The Daytona system contains various instruments specifically designed to work with the Malibu
implants as well as various other implants in the NewPort and UCR systems. Daytona Sterilization
trays contain Malibu implants.
Implants are offered in a variety of lengths to accommodate variations in patient anatomy and are
manufactured from Titanium 6Aluminum-4Vanadium ELI, with the exception of the Malibu and
NewPort Cobalt 28Chromium-6Molybdenum component in the polyaxial screws and the Cobalt
35Nickel-20Chromium-10Molybdenum alloy with lower inclusion counts used for some rods and
wires. All Malibu and UCR hook assemblies are intended for fixation/attachment to the posterior
thoracic, lumbar, and/or sacral spine only. Components of the Malibu, NewPort and UCR systems are
cross compatible but should not be used with components from any other spinal systems. Please
contact us to obtain a Surgical Technique Manual.
Indications For Use:
The intended use of the Malibu, UCR, and NewPort Systems, when used as a Pedicle Screw Spinal
System or Spondylolisthesis Spinal Fixation Device System, is to provide immobilization and
stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of
the following acute and chronic instabilities or deformities of the thoracic, lumbar, and sacral spine.
The indications for use are as follows:
- degenerative disc disease (DDD) as defined by back pain of discogenic origin with degeneration of
the disc confirmed by patient history and radiographic studies,
- severe spondylolisthesis (Grades 3 and 4) of the L5-S1 vertebra in skeletally mature patients
receiving fusions by autogenous bone graft having implants attached to the lumbar and sacral spine
(L3 to sacrum) with removal of the implants after the attainment of a solid fusion (indication for
use only when used as a Spondylolisthesis Spinal Fixation Device System),
- spondylolisthesis,
- trauma (i.e., fracture or dislocation),
- spinal stenosis,
- deformities or curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis),
- spinal tumor,
- pseudoarthrosis, and/or
- failed previous fusion.
The intended use and indications of the Malibu and UCR Systems, when used as a Spinal
Interlaminal Fixation Orthosis or Hook Spinal System, are limited to T1-L5 and are as follows:
- degenerative disc disease (DDD) as defined by back pain of discogenic origin with degeneration of
the disc confirmed by patient history and radiographic studies,
- spondylolisthesis,
- trauma (i.e., fracture or dislocation),
- spinal stenosis,
- deformities or curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis),
- tumor,
- pseudarthosis, and/or
- failed previous fusion.
Contraindications:
The contraindications of this system are similar to the other systems of similar design.
Contraindications include the following conditions:
Absolute Contraindications:
- Active posterior infection.
- Allergy to titanium.
- Allergy to nickel (Cobalt 35Ni-20Cr-10Mo for Malibu alloy rods and sublaminar wire only)
Relative Contraindications:
- Fever.
- Pregnancy, unless internal fixation of the spine is indicated for unstable fracture.
- Signs of infection in the area to be implanted.
- A patient unwilling or unable to follow instructions.
Cleaning:
The following recommendations are for the manual cleaning and decontamination of SeaSpine
implants and surgical instruments. These recommendations are considered guidelines with the ultimate
responsibility for verifying adequate cleaning remaining with the user. Automated cleaning systems
differ between hospitals and therefore must be qualified by the hospital.
Remove all labels and packaging materials before cleaning and sterilization. Disassemble instruments
as appropriate. Submerge products in a standard hospital grade surgical instrument enzymatic
detergent (e.g. Miltex®) for a minimum of one hour prior to cleaning with a soft bristle brush, lint free
cloth or sponge for a minimum of 8 minutes to remove any visible soil. Follow the manufacturer’s
instructions for solution concentration. During cleaning, special attention should be applied to hard to
reach areas and tight lumens. Lumens should be flushed several times. Rinse each product in a brisk
stream of clean, room temperature tap water for a minimum of 2 minutes then soak again for a
minimum of 30 minutes in a freshly prepared solution of the cleaning detergent followed by sonication
for a minimum of 30 minutes.
Once all visible soil has been removed, rinse immediately and thoroughly with running tap water for a
minimum of 3 minutes to remove detergent residues. Use de-ionized water as a final rinse.
Immediately dry product with a lint-free towel and allow to air dry. Sterile compressed air may be
used to dry product. Inspect all products prior to sterilization or storage for evidence of wear or
damage.
NOTE: Certain cleaning solutions such as those containing bleach or formalin may damage some
devices and must not be used.
Sterility:
The product is supplied “NON-STERILE” and must be cleaned and sterilized before use.
The recommended sterilization process is high temperature steam autoclave sterilization.
It is also recommended that the trays be double wrapped using two standard sterilization wraps.
The recommended sterilization cycle will produce a Sterility Assurance Level (SAL) of at least 10-6.
The validation cycle is:
Method: Steam
Cycle: Pre-vacuum
Temperatures and Exposure Times: 270 oF (132 oC) for 8 minutes
All packages containing implants should be intact upon receipt. Damaged packaging may indicate the
presence of unsafe product. If the package or product is damaged, the product should not be used and
should be returned. The product must be handled, stored, and opened in such a way that it is protected
from inadvertent damage or contamination. When used, the product must be placed into use following
cleaning, sterilization, and accepted surgical technique.
Instructions For Use:
The surgeon implanting the System is expected to be fully educated in the techniques and methods of
placement of the system. A successful result may not occur in every event in which the System is
implanted. Failure rates in spinal fusion procedures are published and spinal fusion failure is an
accepted risk of the procedure. This is particularly true for the patient who chooses to smoke tobacco
products, patients in malnourished or obese states, or who abuse alcohol products.
Proper selection of patients and good compliance of patients with pre-surgical instructions are an
integral part of realization of a successful surgical procedure. All patients contemplating implantation
of this device should be apprised of the risks associated with the procedure as well as the limitations
regarding activities that the patient will face following surgery.
Bone grafting is an integral part of placement of the system. The choice of the nature of the graft is the
decision of the surgeon.
Use of the System should only be considered when the following preoperative, intraoperative, and
postoperative conditions exist.
Preoperative:
- Patient should be in the previously described diagnostic categories described under
INDICATIONS.
- Patient should not be in the contraindication groups listed under CONTRAINDICATIONS.
Sterilization and handling procedures conforming to accepted standards are mandatory.
- The techniques for implanting this system should be reviewed by the surgeon prior to use of the
system.
- The surgeon should inspect the available components of the System prior to surgery to assure that
all necessary components are present.
- The surgeon is expected to follow the instructions made available in training manuals and literature
relative to implantation of the System.
- The surgeon is expected to exercise extreme care in the placement of implants, particularly in
regard to neural elements.
- Radiographs should be made if there is any question as to the location of the intended or the actual
placement of the implants.
- Components of other manufacturers’ spinal systems should NOT be used with any of the Systems.
Intraoperative:
- The surgeon is expected to follow the instructions made available in training manuals and literature
relative to implantation of the System.
- The surgeon is expected to exercise extreme care in the placement of implants, particularly in
regard to neural elements.
- Radiographs should be made if there is any question as to the location of the intended or the actual
placement of the implants.
Postoperative:
- The patient is expected to follow the detailed instructions of the operating surgeon. The patient and
the surgeon must understand that the implant is not expected to support the spine if fusion does not
occur.
- There is a risk of failure of the implant if the fusion of the spine does not occur. It should be
recognized that this may occur and is a function of biology. More surgery may be required in such
an event.
- The surgeon is expected to supply detailed instructions to the patient regarding postoperative
activities.
- The potential for multiple complications exist. These are not necessarily due to deficiencies of the
implants, and may include fracture of the implants due to fatigue, late infection or sensitivity due to
fretting-corrosion, prominence of the implants, and displacement of the implants due to failure of
the supporting spinal structure.
- This device is only intended to support the spinal pathology during the period required to achieve
spinal fusion. It is well recognized that the device will eventually fail if fusion does not occur.
- The Malibu, UCR, Daytona, and NewPort Systems have not been evaluated for safety and
compatibility in the MR environment. The Malibu, UCR, Daytona, or NewPort Systems have not
been tested for heating or migration in the MR environment.
Complications and Adverse Reactions:
The complications and adverse effects of this system are similar to other systems and may include the
following:
- Loosening, disassembly, bending, or breakage of the components, possibly requiring further
surgery.
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-
Cessation of growth of the fused portion of the spine.
Non-union or pseudoarthrosis, possibly requiring further surgery.
Infection.
Prominence of component parts on the overlying skin.
Loss of neurological function by several mechanisms, including direct compression by component
parts, stretching of the spinal cord by component parts, vascular spinal cord compromise, or other
mechanisms.
- Loss of normal spinal contours.
- Excessive blood loss during implantation.
- Erosion of blood vessels by implantation.
- Death.
*Loss of normal spinal motion is an expected result, and does not constitute an adverse effect.
Warnings:
- The safety and effectiveness of pedicle screw systems have been established only for spinal
conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with
instrumentation. These conditions are significant mechanical instability or deformity of the
thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to degenerative spondylolisthesis (grades 3 and 4)
of the L5-S1 vertebra, degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurological
impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previous fusion
(pseudoarthrosis), The safety and effectiveness of these devices for any other conditions is
unknown.
-
This device is not intended or expected to be the only mechanism of support of the spine.
Regardless of the etiology of the spinal pathology for which implantation of this device was
chosen, it is the expectation and requirement that a spinal fusion or arthrodesis be planned and
obtained. Without solid biological support provided by spinal fusion, the device cannot be
expected to support the spine indefinitely and will fail in any of several modes. These modes
may include bone-metal interface failure, rod fracture, or bone failure.
-
Based on the fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the levels of
implantation, patient weight, patient activity level, and other patient conditions, etc. which may
impact on the performance of the system.
-
This device must not be reused. Reuse may result in patient injury or other complications
including but not limited to mechanical failure, breakage, difficulty with implantation,
incompatibility with mating components and infection.
-
Patients with previous spinal surgery at the level(s) to be treated may have different clinical
outcomes compared to those without a previous surgery.
NOTE: Mechanical and clinical testing indicates that the majority of the axial or compressive
load is carried in the anterior column of the spine. When posterior instrumentation is utilized
for spinal stability, adequate anterior column support is necessary, either by surgical
intervention or existing anatomy. Failure to maintain a stable anterior column when using
posterior instrumentation may lead to overstress of the posterior construct and implant failure.
A successful result will not be achieved in every instance of use of this device. Strict adherence
by the patient to the instructions of the surgeon is necessary to insure the optimal result. Known
conditions associated with poor or less than optimal results include malnutrition, cigarette
smoking, obesity, and alcohol abuse.
Precaution: The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by
experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw system because this
is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.
CAUTION: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician.
Instrucciones de uso
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MalibuTM, UCR, NewPortTM, DaytonaTM
Los sistemas Malibu, UCR y NewPort se utilizan en implantes no cervicales posteriores temporales o
permanentes para corregir trastornos vertebrales y proporcionar estabilidad a la columna para permitir el
proceso biológico de fusión vertebral. Las técnicas estándar aceptadas de fusión vertebral son una parte
integral de la implantación de estos sistemas.
El sistema UCR contiene tornillos poliaxiales de diversa altura de reducción, varillas, arandelas,
tornillos de sujeción, varillas transversales, barras transversales y ganchos.
El sistema Malibu contiene tornillos poliaxiales de diversa altura de reducción, tornillos poliaxiales
canulados de diversa altura de reducción, tornillos uniplanares de diversa altura de reducción, tornillos
monoaxiales, tornillos monoaxiales ilíacos, varillas, conectores para varillas, espaciadores para
tornillos, barras transversales, alambres sublaminares y ganchos.
El sistema NewPortTM contiene tornillos poliaxiales canulados, arandelas de sujeción y varillas.
Además, el sistema NewPort puede implantarse mediante técnicas mínimamente invasivas y
percutáneas o métodos quirúrgicos convencionales; se ofrece instrumentación manual para ambos
enfoques quirúrgicos.
El sistema Daytona contiene diversos instrumentos diseñados específicamente para trabajar con los
implantes Malibu así como con diversos implantes en los sistemas NewPort y UCR. Las bandejas de
esterilización Daytona contienen implantes Malibu.
Los implantes se ofrecen en diversos tamaños para adaptarse a la variantes anatómicas de los pacientes y
se fabrican en titanio 6AL-4V ELI, con la excepción del componente de cobalto 28Ci-6Mo de los tornillos
poliaxiales Malibu y NewPort. Todos los ganchos Malibu y UCR se utilizan para su fijación/acoplamiento
a la columna posterior torácica, lumbar y/o sacra. Los componentes de los sistemas Malibu, NewPort y
UCR son compatibles entre sí, pero no deben utilizarse con componentes de otros sistemas vertebrales.
Póngase en contacto con nosotros para obtener un manual de técnicas quirúrgicas.
Indicaciones de uso:
Los sistemas Malibu, UCR y NewPort, cuando se utiliza como sistema vertebral de tornillo
pedicular o sistema dispositivo de fijación vertebral de espondilolistesis, ofrece inmovilización y
estabilización de los segmentos vertebrales en pacientes con esqueleto maduro como complemento a la
fusión en el tratamiento de las siguientes inestabilidades o deformidades crónicas y agudas de la
columna torácica, lumbar y sacra. Estas son las indicaciones de uso:
- enfermedad degenerativa discal (edd) definida como dolor de espalda de origen discogénico con
degeneración del disco confirmada por historial del paciente y estudios radiográficos,
- espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de la vértebra L5-S1 en pacientes con esqueleto maduro que
reciban fusiones mediante injerto óseo autógeno con implantes acoplados a la columna lumbar y
sacra (L3 a sacro) con retirada de los implantes tras la finalización de una fusión sólida (esta
indicación sólo debe seguirse cuando se utilice el sistema dispositivo de fijación vertebral de
espondilolistesis),
- espondilolistesis,
- traumatismos (es decir, fractura o dislocación),
- estenosis espinal,
- deformidades o curvaturas (es decir, escoliosis, cifosis y/o lordosis),
- tumor espinal,
- seudoartrosis, y/o
- fusión anterior fallida.
El uso previsto y las indicaciones de los sistemas Malibu y UCR, cuando se utiliza como ortesis de
fijación interlaminal vertebral o sistema de fijación de gancho, se limitan a T1-L5 y son:
- enfermedad degenerativa discal (edd) definida como dolor de espalda de origen discogénico con
degeneración del disco confirmada por historial del paciente y estudios radiográficos,
- espondilolistesis,
- traumatismos (es decir, fractura o dislocación),
- estenosis espinal,
- deformidades o curvaturas (es decir, escoliosis, cifosis y/o lordosis),
- tumor,
- seudoartrosis, y/o
- fusión anterior fallida.
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones de este sistema son similares a las de otros sistemas de diseño similar.
Las contraindicaciones incluyen las siguientes condiciones:
Contraindicaciones absolutas:
- Infección posterior activa.
- Alergia al titanio.
- Alergia al níquel (sólo para varillas con aleación de cobalto 35Ni-20Cr-10M
o Malibu y alambre sublaminar)
Contraindicaciones relativas:
- Fiebre.
- Embarazo, a menos que esté indicada la fijación interna de la columna para una fractura inestable.
- Signos de infección en la zona de implantación.
- Pacientes que no deseen o no puedan seguir las instrucciones.
Limpieza:
A continuación se detallan las recomendaciones para la limpieza y descontaminación manual de los
implantes e instrumentos quirúrgicos SeaSpine. Estas recomendaciones se consideran directrices; es
responsabilidad del usuario comprobar que la limpieza se haya realizado correctamente. Los sistemas
de limpieza automatizados varían según el hospital y, por tanto, deben ser aprobados por cada centro
hospitalario.
Retire todas las etiquetas y materiales de embalaje antes de la limpieza y esterilización. Desmonte
los instrumentos de la manera adecuada. Sumerja los productos en un detergente enzimático para
instrumentos quirúrgicos de grado hospitalario estándar (p. ej., Miltex®) durante una hora como
mínimo antes de limpiarlos con un cepillo de púas suaves, un paño sin pelusa o una esponja durante
8 minutos como mínimo para quitar la suciedad visible. Siga las instrucciones sobre la concentración
de la solución del fabricante. Durante la limpieza debe prestarse especial atención a las áreas de difícil
acceso y los lúmenes estrechos. Los lúmenes se deben purgar varias veces. Aclare cada producto con
un chorro fuerte de agua del grifo a temperatura ambiente durante 2 minutos como mínimo y, a
continuación, vuelva a dejarlo en remojo durante 30 minutos como mínimo en una solución de
detergente de limpieza recién preparada y después sumérjalo en un baño ultrasónico durante
30 minutos como mínimo.
Una vez retirada toda la suciedad visible, aclárelos inmediata y minuciosamente con agua corriente
durante 3 minutos como mínimo para retirar los restos de detergente. Use agua desionizada para el
aclarado final. Seque inmediatamente el producto con una toalla sin pelusa y déjelo secar al aire.
Puede usarse aire comprimido estéril para secar el producto. Inspeccione todos los productos
antes de esterilizarlos o almacenarlos para comprobar si presentan daños o están desgastados.
NOTA: Determinadas soluciones limpiadoras, como las que contienen lejía o formalina, pueden dañar
determinados dispositivos y no deben utilizarse.
Esterilización:
Este producto se proporciona “NO ESTÉRIL” y debe limpiarse y esterilizarse antes de su uso.
No requiere limpieza previa. El proceso de esterilización recomendado es la esterilización con vapor
en autoclave a altas temperaturas. También se recomienda envolver doblemente las bandejas mediante
dos envolturas de esterilización estándar. El ciclo de esterilización recomendado producirá un nivel de
garantía de esterilización (SAL) de al menos 10-6.
El ciclo de validación es:
Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperaturas y tiempos de exposición: 132 oC (270 oF) durante 8 minutos
Todos los paquetes que contengan implantes deberían estar intactos a su llegada. Un embalaje dañado
podría indicar la presencia de un producto no seguro. Si el paquete o el producto estuvieran dañados,
el producto no debería utilizarse y debería devolverse. El producto debe manipularse, almacenarse y
abrirse de forma que se encuentre protegido de daños o contaminaciones inadvertidas. El producto
debe utilizarse siguiendo las técnicas adecuadas de limpieza, esterilización y cirugía.
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Instrucciones de uso:
El cirujano que implante el sistema debe estar completamente formado en las técnicas y métodos de
colocación del sistema. Puede que no todos los casos en que se implante el sistema tengan éxito. Las
tasas de fracaso en los procedimientos de fusión vertebral están publicadas y estos fracasos son un
riesgo aceptado del procedimiento. Esto es especialmente cierto en pacientes fumadores, obesos o con
malnutrición o pacientes con alcoholismo.
-
Según los resultados de las pruebas de fatiga, el médico o cirujano debe considerar los niveles
de implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del mismo, sus condiciones, etc., ya
que podrían influir en el rendimiento del sistema.
-
Este dispositivo no debe reutilizarse. Su reutilización puede producir daños al paciente u otras
complicaciones que pueden incluir, entre otras, fallo mecánico, rotura, dificultad en la
implantación, incompatibilidad con los componentes de acoplamiento e infección.
La selección adecuada de los pacientes y el correcto seguimiento de las instrucciones prequirúrgicas
por parte de éstos es esencial para obtener buenos resultados en el procedimiento quirúrgico. Todos los
pacientes que estén considerando la implantación de este dispositivo deben conocer los riesgos
asociados al procedimiento así como las limitaciones en las actividades que el paciente deberá afrontar
tras la cirugía.
-
Los pacientes que se hayan sometido a cirugía raquídea previa en los niveles que se han de
tratar pueden presentar una evolución clínica diferente en comparación con los que carecen de
este antecedente quirúrgico.
El injerto óseo es una parte integral de la colocación del sistema. La elección de la naturaleza del
injerto es decisión del cirujano.
El uso del sistema sólo debe tenerse en cuenta cuando existan las siguientes condiciones
preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias.
Preoperatorio:
- El paciente debe encontrarse dentro de las categorías de diagnóstico descritas anteriormente en
INDICACIONES.
- El paciente no debe encontrarse en los grupos de contraindicación enumerados en
CONTRAINDICACIONES. Los procedimientos de esterilización y manipulación relacionados con
los estándares aceptados son obligatorios.
- El cirujano debe revisar las técnicas de implantación del sistema antes de utilizarlo.
- El cirujano debe inspeccionar los componentes disponibles en el sistema antes de la cirugía para
asegurarse de que están presentes todos los componentes necesarios.
- Es necesario que el cirujano siga las instrucciones de la documentación y los manuales de
formación relacionados con la implantación del sistema.
- Es necesario que el cirujano extreme las precauciones al colocar los implantes, especialmente en
relación con los elementos neurológicos.
- En caso de duda sobre la colocación prevista o actual de los implantes deben realizarse
radiografías.
- NO deben utilizarse componentes de sistemas espinales de otros fabricantes con ninguno de estos
sistemas.
Intraoperatorio:
- Es necesario que el cirujano siga las instrucciones de la documentación y los manuales de
formación relacionados con la implantación del sistema.
- Es necesario que el cirujano extreme las precauciones al colocar los implantes, especialmente en
relación con los elementos neurológicos.
- En caso de duda sobre la colocación prevista o actual de los implantes deben realizarse
radiografías.
Postoperatorio:
- El paciente debe seguir las instrucciones detalladas por el cirujano. El paciente y el cirujano deben
comprender que no se espera que el implante aguante la columna si la fusión no se produce.
- Existe riesgo de fracaso del implante si la fusión de la columna no se produce. Hay que contar con
la posibilidad de que esto ocurra y su dependencia de la biología. En ese caso puede ser necesaria
más cirugía.
- El cirujano debe ofrecer instrucciones detalladas al paciente relacionadas con las actividades
postoperatorias.
- Existe la posibilidad de que se produzcan múltiples complicaciones. Éstas no tienen por qué
deberse a deficiencias en los implantes y pueden incluir fracturas de los implantes debidas a la
fatiga, infección tardía o sensibilidad debido a desgaste o corrosión, prominencia de los implantes
o desplazamiento de los mismos debido a un fallo de la estructura vertebral que los soporta.
- Este dispositivo está diseñado solamente para soportar la patología vertebral durante el período
requerido para conseguir la fusión vertebral. Está comprobado que el dispositivo termina fallando
si no se produce la fusión.
- No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de los sistemas Malibu, UCR, Daytona y
NewPort en el entorno de RMN. No se ha evaluado el calentamiento ni la migración de los
sistemas Malibu, UCR, Daytona y NewPort en el entorno de RMN.
Complicaciones y reacciones adversas:
Las complicaciones y efectos adversos del sistema son similares a los de otros sistemas y pueden
incluir los siguientes:
- Aflojamiento, desmontaje, curvatura o rotura de los componentes, que posiblemente requiera
cirugía adicional.
- Cese del crecimiento de la parte fusionada de la columna.
- Falta de unión o seudoartrosis, que posiblemente requiera cirugía adicional.
- Infección.
- Prominencia de las piezas bajo la piel que las recubre.
- Pérdida de función neurológica por diversas razones, incluyendo compresión directa por parte de
piezas de los componentes, estiramiento de la médula espinal por parte de piezas de los
componentes, riesgo para la médula espinal vascular y otras razones.
- Pérdida de los contornos vertebrales normales.
- Pérdida excesiva de sangre durante la implantación.
- Erosión de los vasos sanguíneos durante la implantación.
- Muerte.
*La pérdida de movilidad vertebral normal es un resultado previsto, no representa un efecto adverso.
Advertencias:
- Se ha determinado la seguridad y eficacia de los sistemas de tornillo pedicular sólo para
condiciones vertebrales con una significativa deformidad o inestabilidad mecánica que requiera
la fusión mediante instrumental. Estas condiciones son deformidad o inestabilidad mecánica
significativa de la columna torácica, lumbar o sacra secundaria a espondilolistesis degenerativa
(grados 3 y 4) de la vértebra L5-S1, espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva de
daño neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor vertebral y fusión anterior
fallida (seudoartrosis). La seguridad y la eficacia de estos dispositivos para cualquier otra
condición se desconocen.
-
Este dispositivo no está diseñado para ser el único mecanismo de soporte de la columna.
Independientemente de la etiología de la patología vertebral para la que se ha elegido este
dispositivo, es necesario que se planifique y realice una fusión vertebral o artrodesis. Sin un
soporte biológico sólido proporcionado por la fusión vertebral, el dispositivo no podrá soportar
la columna indefinidamente y fallará de una o varias maneras. Podría producirse un fallo de la
interfaz hueso-metal, una fractura de las varillas o un fallo óseo.
NOTA: Las pruebas mecánicas y clínicas indican que la mayoría de la carga compresiva o axial
se produce en la parte anterior de la columna. Cuando se utiliza instrumental posterior para
estabilizar la columna, es necesario un adecuado soporte de la columna anterior, ya sea
mediante intervención quirúrgica o mediante la anatomía existente. Un fallo en el
mantenimiento de la estabilidad de la columna anterior al utilizar instrumental posterior puede
llevar a la sobrecarga de la construcción posterior y al fallo del implante.
No se obtendrá un resultado satisfactorio en todos los casos de uso del dispositivo. Es necesario
que el paciente siga estrictamente las instrucciones del cirujano para garantizar un resultado
óptimo. Las condiciones conocidas asociadas con resultados pobres o menos que óptimos
incluyen malnutrición, tabaquismo, obesidad y abuso de sustancias alcohólicas.
Precaución: La implantación de sistemas vertebrales de tornillo pedicular debe realizarse sólo por
cirujanos de columna con experiencia y formación específica en el uso de este sistema de tornillo
pedicular ya que este es un procedimiento de alto nivel de exigencia técnica que presenta un serio
riesgo de dañar gravemente al paciente.
ADVERTENCIA: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de estos
dispositivos a médicos con licencia o bajo su prescripción.
Gebrauchsanweisung
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MalibuTM, UCR, NewPortTM, DaytonaTM
Die Malibu-, UCR- und NewPort-Systeme sind als zeitweiliges oder dauerhaftes posteriores, nichtzervikales Implantat zur Behandlung von Erkrankungen der Wirbelsäule und zur Stabilisierung der
Wirbelsäule bestimmt, um den biologischen Prozess der Wirbelsäulenfusionierung zu ermöglichen.
Die Implantation dieser Systeme muss nach anerkannten Standardverfahren der
Wirbelsäulenfusionierung erfolgen.
Das UCR-System umfasst polyaxiale Schrauben von unterschiedlicher Reduktionshöhe, Stäbe,
Kappen, Einstellschrauben, Crosslinks, Crossbars und Haken.
Das Malibu-System umfasst polyaxiale Schrauben von unterschiedlicher Reduktionshöhe, kanülierte
polyaxiale Schrauben von unterschiedlicher Reduktionshöhe, uniplanare Schrauben von
unterschiedlicher Reduktionshöhe, monoaxiale Schrauben, iliakale monoaxiale Schrauben, Stäbe,
Stabverbindungen, Schraubenabstandhalter, Crossbars, sublaminare Drähte und Haken.
Das NewPortTM System enthält kanülierte polyaxiale Schrauben, Verschlusskappen und Stäbe.
Außerdem kann das NewPort-System entweder mit minimal invasiven/perkutanen Techniken oder
herkömmlichen chirurgischen Methoden implantiert werden. Für beide Ansätze ist ein manuelles
Instrumentarium erhältlich.
Das Daytona-System enthält verschiedene Instrumente, die speziell zum Einsatz mit den MalibuImplantaten sowie verschiedenen anderen Implantaten der NewPort- und UCR-Systeme entwickelt
wurden. Daytona-Sterilisationstrays enthalten Malibu-Implantate.
Die Implantate werden in verschiedenen Längen angeboten, um Variationen der Patientenanatomie
gerecht zu werden, und sind aus Ti-6Al-4V ELI hergestellt, mit Ausnahme der aus Kobalt-28Cr-6Mo
bestehenden Malibu- und NewPort--Komponente in den Polyaxialschrauben und der Kobalt-35Ni20Cr-10Mo-Legierung mit einem geringeren Gehalt nichtmetallischer Bestandteile bei Stäbchen und
Drähten. Alle Malibu- und UCR-Haken-Einheiten sind nur für die Fixierung/Anbringung an der
posterioren Brust-, Lenden- bzw. Kreuzwirbelsäule bestimmt. Die Komponenten der Malibu-,
NewPort- und UCR-Systeme sind kreuzkompatibel, dürfen aber nicht mit Komponenten anderer
Wirbelsäulensysteme verwendet werden. Wir können bei Bedarf ein Handbuch für chirurgische
Techniken zur Verfügung stellen.
Verwendungszweck:
Beim Einsatz als Pedikelschrauben- oder Spondylolisthese-Wirbelsäulenfixationssystem
gewährleisten die Malibu-, UCR- und NewPort-Systeme zusätzlich zur Fusion die Immobilisierung
und Stabilisierung spinaler Segmente bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett bei der Therapie
folgender akuter und chronischer Instabilitäten bzw. bei Deformierungen der Brust-, Lenden- und
Kreuzwirbelsäule. Das Produkt ist für die folgenden Indikationen vorgesehen:
- degenerative Bandscheibenerkrankungen, definiert als von der Bandscheibe ausgehende
Rückenschmerzen bei anamnestisch und röntgenologisch bestätigter Bandscheibendegeneration,
- schwere Spondylolisthese (Grad 3 oder 4) der Wirbel L5–S1 bei Patienten mit ausgewachsenem
Skelett, bei denen eine Fusionierung durch an der Lenden- bzw. Kreuzwirbelsäule (L3 bis
Kreuzbein) befestigte autogene Knochentransplantate, die nach Erreichen einer soliden
Fusionierung wieder entfernt werden, vorgenommen wird (nur bei Verwendung eines
Spondylolisthese-Wirbelsäulenfixationssystems indiziert),
- Spondylolisthese,
- Trauma (z. B. Fraktur oder Dislozierung),
- spinale Stenose,
- Deformierungen oder Verkrümmungen (z.B. Skoliose, Kyphose bzw. Lordose),
- spinale Tumore,
- Pseudarthrose bzw.
- fehlgeschlagene frühere Fusionierung.
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Bei Verwendung als spinale interlaminäre Fixationsorthese oder als Haken-Wirbelsäulensystem
beschränkt sich der Einsatzbereich der Malibu- und UCR-Systeme auf die Wirbel T1–L5 und folgende
Indikationen:
- degenerative Bandscheibenerkrankungen, definiert als von der Bandscheibe ausgehende
Rückenschmerzen bei anamnestisch und röntgenologisch bestätigter Bandscheibendegeneration,
- Spondylolisthese,
- Trauma (z.B. Fraktur oder Dislozierung),
- spinale Stenose,
- Deformierungen oder Verkrümmungen (z.B. Skoliose, Kyphose bzw. Lordose),
- Tumore,
- Pseudarthrose bzw.
- fehlgeschlagene frühere Fusionierung.
Kontraindikationen:
Die Kontraindikationen sind mit denen anderer Systeme ähnlicher Bauart vergleichbar.
Kontraindikationen sind unter anderem:
Absolute Kontraindikationen:
- Akute Infektionen im posterioren Bereich
- Titanallergie
- Nickelallergie (nur bei Stäbchen und sublaminarem Draht aus Kobalt-35Ni-20Cr-10MoLegierung bei Malibu-System)
Relative Kontraindikationen:
- Fieber
- Schwangerschaft außer bei Indikation einer internen Fixierung der Wirbelsäule bei einer instabilen
Fraktur
- Infektionssymptome im Implantationsbereich
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen zu befolgen
Reinigung:
Die folgenden Empfehlungen gelten für die manuelle Reinigung und Dekontaminierung von SeaSpine
Implantaten und chirurgischen Instrumenten. Diese Empfehlungen werden als Richtlinien angesehen,
wobei der Anwender die endgültige Verantwortung für die Verifizierung einer angemessenen
Reinigung trägt. Automatisierte Reinigungssysteme sind von Krankenhaus zu Krankenhaus
verschieden und müssen deshalb vom jeweiligen Krankenhaus auf ihre Eignung geprüft werden.
Vor der Reinigung und Sterilisation alle Etiketten und Verpackungsmaterialien entfernen.
Instrumente gegebenenfalls zerlegen. Produkte mindestens eine Stunde vor der Reinigung in einem
handelsüblichen, für Krankenhauszwecke geeigneten Enzymreiniger für chirurgische Instrumente
(z. B. Miltex®) einweichen. Instrumente mit einer Bürste mit weichen Borsten, mit einem fusselfreien
Tuch oder einem Schwamm mindestens 8 Minuten lang schrubben, um sichtbare Schmutzpartikel zu
entfernen. Die Anweisungen des Herstellers in Bezug auf die Lösungskonzentration befolgen.
Während der Reinigung besonders auf schwer zugängliche Bereiche und enge Lumina achten. Lumina
sollten mehrere Male ausgespült werden. Jedes Produkt mindestens 2 Minuten lang unter sauberem,
lauwarmen Leitungswasser bei mittlerem Wasserdruck abspülen und dann erneut mindestens
30 Minuten lang in einer frisch zubereiteten Lösung des Reinigungsmittels einweichen. Anschließend
mindestens 30 Minuten lang einer Ultraschallbehandlung unterziehen.
Nachdem alle sichtbaren Schmutzpartikel entfernt wurden, sofort und gründlich mindestens 3 Minuten
lang unter fließendem Leitungswasser abspülen, um verbleibendes Reinigungsmittel zu beseitigen.
Zum Schluss mit entionisiertem Wasser abspülen. Produkt unverzüglich mit einem fusselfreien Tuch
abtrocknen und an der Luft trocknen lassen. Das Produkt kann mit steriler Druckluft getrocknet
werden. Vor der Sterilisation oder Aufbewahrung alle Artikel gründlich auf Verschleiß und
Beschädigungen prüfen.
HINWEIS: Bestimmte Reinigungslösungen, die Bleichmittel oder Formalin enthalten, können manche
Produkte beschädigen und dürfen daher nicht verwendet werden.
Sterilität:
Das Produkt wird „UNSTERIL“ geliefert und muss vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert
werden. Das hierzu empfohlene Verfahren ist die Autoklav-Dampfsterilisation bei hohen
Temperaturen. Es wird ferner empfohlen, die Tabletts doppelt in zwei Standard-Sterilisationstücher
einzuwickeln. Mit dem empfohlenen Sterilisationsverfahren wird eine Sterilitätsstufe (Sterility
Assurance Level, SAL) von mindestens 10-6 erreicht.
Validierungszyklus:
Verfahren: Dampf
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur und Dauer: 8 Minuten bei 132 °C (270 ºF)
Die Verpackungen der Implantate dürfen beim Empfang nicht beschädigt sein. Beschädigte
Verpackungen können ein Anzeichen dafür sein, dass der Einsatz des Produkts nicht sicher ist.
Beschädigte Produkte oder Produkte mit beschädigter Verpackung dürfen nicht verwendet werden und
sind zurückzuschicken. Das Produkt muss so gehandhabt, aufbewahrt und geöffnet werden, dass
versehentliche Beschädigungen oder Verunreinigungen ausgeschlossen sind. Das Produkt muss im
Anschluss an Reinigung und Sterilisation nach anerkannten chirurgischen Verfahren in Gebrauch
genommen werden.
Präoperativ:
- Der Patient muss einer der unter INDIKATIONEN genannten diagnostischen Kategorien
zuzuordnen sein.
- Auf den Patienten dürfen die unter KONTRAINDIKATIONEN genannten Einschränkungen nicht
zutreffen. Die Durchführung der Sterilisation und Handhabung nach anerkannten Normen ist
obligatorisch.
- Der Operateur sollte sich vor der Implantation des Systems noch einmal mit den Techniken
vertraut machen.
- Vor dem Eingriff sollte der Operateur die Komponenten des Systems einer Sichtprüfung
unterziehen und sich davon überzeugen, dass keine wichtigen Teile fehlen.
- Es wird erwartet, dass der Chirurg die Anleitungen in den Schulungshandbüchern und
-unterlagen zur Implantation des Systems befolgt.
- Die Positionierung der Implantate muss mit äußerster Sorgfalt erfolgen, insbesondere in Hinsicht
auf Nervengewebe.
- Bei eventuellen Zweifeln an der vorgesehenen oder tatsächlichen Lage der Implantate ist diese
röntgenologisch zu überprüfen.
- Komponenten von Wirbelsäulensystemen anderer Hersteller dürfen NICHT mit einem dieser
Systeme kombiniert werden.
Intraoperativ:
- Es wird erwartet, dass der Chirurg die Anleitungen in den Schulungshandbüchern und
-unterlagen zur Implantation des Systems befolgt.
- Die Positionierung der Implantate muss mit äußerster Sorgfalt erfolgen, insbesondere in Hinsicht
auf Nervengewebe.
- Bei eventuellen Zweifeln an der vorgesehenen oder tatsächlichen Lage der Implantate ist diese
röntgenologisch zu überprüfen.
Postoperativ:
- Der Patient muss die Anweisungen des Operateurs genau befolgen. Patient und Operateur müssen
sich darüber im Klaren sein, dass das Implantat die Wirbelsäule nicht stützen kann, wenn die
Fusion ausbleibt.
- Wenn die Wirbelsäulenfusion unterbleibt, kann das Implantat versagen. Es ist zu berücksichtigen,
dass diese Möglichkeit besteht und dass es sich um eine biologische Funktion handelt. In diesem
Fall können weitere Operationen erforderlich werden.
- Vom Operateur wird erwartet, dass er dem Patienten genaue Anweisungen zu den postoperativen
Aktivitäten gibt.
- Diverse Komplikationen sind möglich. Diese sind nicht notwendigerweise durch Fehler des
Implantats bedingt. Es kann zum Bruch der Implantate durch Materialermüdung, zu
Folgeinfektionen oder Überempfindlichkeit durch Reibungskorrosion, zum Vortreten des
Implantats und zur Verlagerung der Implantate durch Versagen der sie tragenden
Wirbelsäulenstrukturen kommen.
- Das Produkt ist nur zur Unterstützung der spinalen Pathologie während des für die
Wirbelsäulenfusion erforderlichen Zeitraums bestimmt. Es muss akzeptiert werden, dass das
Produkt fehlschlägt, wenn es nicht zur Fusionierung kommt.
- Das Malibu-, UCR-, Daytona- und NewPort-System wurde nicht im Hinblick auf Sicherheit und
Kompatibilität in der MRT-Umgebung beurteilt. Das Malibu-, UCR-, Daytona- und NewPortSystem wurde nicht im Hinblick auf Erwärmung oder Migration in der MRT-Umgebung geprüft.
Komplikationen Und Nebenwirkungen:
Die Komplikationen und Nebenwirkungen dieses Systems entsprechen denen anderer Systeme.
Möglich sind:
- Lockerung, Ablösung, Verbiegung oder Bruch der Komponenten, die weitere Operationen
erforderlich machen können.
- Kein weiteres Wachstum im fusionierten Bereich der Wirbelsäule.
- Nicht-Fusion oder Pseudoarthritis, die weitere Eingriffe erforderlich machen können.
- Infektionen.
- Hervortreten von Komponententeilen in die darüberliegende Haut.
- Verlust neurologischer Funktionen durch verschiedene Mechanismen wie direkte Kompression
durch die Komponententeile, Dehnung des Rückenmarks durch Komponententeile, vaskuläre
Beeinträchtigung des Rückenmarks oder sonstige Mechanismen.
- Verlust der normalen Wirbelsäulenkonturen.
- Übermäßiger Blutverlust bei der Implantation.
- Verschleiß von Blutgefäßen durch die Implantation.
- Tod.
*Der Verlust der normalen Beweglichkeit der Wirbelsäule ist ein zu erwartendes Ergebnis und stellt
keine Nebenwirkung dar.
Warnhinweise:
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pedikelschraubensystemen sind bisher nur für
Wirbelsäulenerkrankungen erforscht, die mit einer eindeutigen mechanischen Instabilität oder
Deformierung einhergehen und die Fusionierung mit Hilfsmitteln erfordern. Bei diesen
Erkrankungen handelt es sich um eine erhebliche mechanische Instabilität oder Deformierung
der Brust-, Lenden- und Kreuzwirbelsäule, verursacht durch degenerative Spondylolisthese
(Grad 3 oder 4) der Wirbel L5–S1, degenerative Spondylolisthese mit objektiven Beweisen für
Nervenschädigungen, Frakturen, Dislozierungen, Skoliose, Kyphose, spinale Tumore und
fehlgeschlagene frühere Fusionen (Pseudarthrose). Über die Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit dieses Produkts für alle anderen Krankheitsbilder liegen noch keine Daten vor.
-
Dieses Produkt ist nicht als alleiniger Stützmechanismus für die Wirbelsäule bestimmt und darf
nicht zu diesem Zweck eingesetzt werden. Unabhängig von der Ätiologie der spinalen
Pathologie, für die die Implantation dieses Produkts gewählt wurde, wird vorausgesetzt, dass
eine Wirbelsäulenfusion oder Arthrodese geplant ist und erzielt werden soll. Ohne solide
biologische Unterstützung durch eine Spinalfusion kann dieses Produkt die Wirbelsäule nicht
unbegrenzt stützen und es kommt zwangsläufig zu einem Versagen. Dieses kann sich als Defekt
an der Knochen-Metall-Kontaktfläche, Stabbruch oder Knochenversagen äußern.
-
Auf der Basis von Ermüdungstestergebnissen sollte der Arzt/Chirurg die Implantationshöhe,
das Gewicht und das Aktivitätsniveau des Patienten und sonstige Beschwerden des Patienten
berücksichtigen, die sich evtl. auf die Leistung des Systems auswirken können.
Dieses Produkt darf nicht wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung kann zu einer
Verletzung des Patienten oder anderen Komplikationen führen, zum Beispiel mechanisches
Versagen, Bruch, Probleme bei der Implantation, Inkompatibilität mit zugehörigen
Komponenten sowie Infektionen.
Gebrauchsanleitung:
Der Operateur, der das System implantiert, muss mit den Techniken und Verfahren beim Einsetzen
des Systems vollständig vertraut sein. Nicht immer führt die Implantation des Systems zum
gewünschten Erfolg. Die Fehlerraten bei der Wirbelsäulenfusionierung sind ebenso bekannt wie das
mögliche Versagen einer Spinalfusion bei diesem Verfahren. Dies gilt insbesondere für
Zigarettenraucher, Patienten mit Mangelernährung oder Fettleibigkeit bzw. bei Alkoholmissbrauch.
Die richtige Patientenwahl und die korrekte Befolgung der Anweisungen vor dem Eingriff seitens des
Patienten sind wichtige Faktoren, um eine erfolgreiche Operation zu gewährleisten. Alle Patienten,
denen ein derartiges Produkt implantiert werden soll, müssen über die mit dem Eingriff verbundenen
Risiken und die nach der Operation erforderlichen Einschränkungen der körperlichen
Bewegungsmöglichkeiten aufgeklärt werden.
Eine Knochentransplantation ist ein wesentlicher Bestandteil bei der Positionierung des MalibuSystems. Es liegt im Ermessen des Operateurs, das geeignete Transplantat zu wählen.
Das System sollte nur bei Vorliegen der folgenden präoperativen, intraoperativen oder postoperativen
Gegebenheiten in Erwägung gezogen werden.
-
-
Bei Patienten mit vorheriger Wirbelsäulenoperation auf der Behandlungshöhe werden u.U.
andere klinische Ergebnisse erzielt als bei Patienten ohne eine vorherige Operation.
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HINWEIS: Mechanische und klinische Tests deuten darauf hin, dass der überwiegende Teil der
axialen oder Kompressionslast vom anterioren Bereich der Wirbelsäule getragen wird. Beim
Einsatz von Hilfsmitteln zur Stabilisierung der Wirbelsäule im posterioren Bereich ist eine
ausreichende Stütze des anterioren Bereichs erforderlich, entweder durch chirurgische
Intervention oder vorhandene anatomische Strukturen. Wenn bei der Verwendung posteriorer
Hilfsmittel nicht für eine stabile Stütze durch die anteriore Säule gesorgt wird, kann es zur
Überlastung der posterioren Konstruktion und zum Implantatversagen kommen.
Nicht bei jeder Verwendung dieses Produkts dürfen zufrieden stellende Ergebnisse erwartet
werden. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, muss der Patient die Anweisungen des Chirurgen
unbedingt genauestens befolgen. Bekannte Faktoren, die schlechte oder suboptimale Ergebnisse
begünstigen sind Mangelernährung, Zigarettengenuss, Fettleibigkeit und Alkoholmissbrauch.
Vorsicht: Die Implantation von Pedikelschraubensystemen darf nur von erfahrenen
Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die über dieses Pedikelschraubensystem speziell
geschult wurden, da es sich um eine technisch sehr anspruchsvolle Methode handelt, die mit
ernsthaften Verletzungsrisiken für den Patienten verbunden ist.
Achtung: Die Gesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Produkt nur durch einen Arzt
oder auf ärztliche Verordnung verkauft werden darf.
Mode d’emploi
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 États-Unis
www.seaspine.com
MalibuTM, UCR, NewPortTM, DaytonaTM
Les systèmes Malibu, UCR, NewPort sont conçus pour servir d’implant non-cervical, postérieur,
temporaire ou permanent en vue de corriger des dysfonctionnements rachidiens et de stabiliser la
colonne vertébrale afin de permettre au processus biologique de spondylodèse de se produire. Les
techniques standards acceptées de spondylodèse font partie intégrante de la mise en place de ces
systèmes.
Le système UCR contient des vis polyaxiales de différentes hauteurs de réduction, des broches, des
coiffes, des vis de fixation, des maillons transversaux, des barres transversales et des crochets.
Le système Malibu contient des vis polyaxiales de différentes hauteurs de réduction, des vis
polyaxiales canulées de différentes hauteurs de réduction, des vis monoplanaires de différentes
hauteurs de réduction, des vis monoaxiales, des vis monoaxiales iliaques, des broches, des connecteurs
de broche, des espaceurs de vis, des barres transversales, des fils sous-laminaires et des crochets.
Le système NewPortTM contient des vis polyaxiales canulées, des coiffes de blocage et des broches.
Par ailleurs, le système NewPort pourra être implanté par des techniques mini-invasives/percutanées
ou des méthodes chirurgicales conventionnelles ; des instruments manuels sont disponibles pour les
deux méthodes.
Le système Daytona contient différents instruments spécialement conçus pour fonctionner avec les
implants Malibu et divers autres implants des systèmes NewPort et UCR. Les plateaux de stérilisation
Daytona contiennent des implants Malibu.
Les implants sont proposés dans toute une variété de longueurs adaptées aux différentes anatomies et
sont fabriqués en titane 6Aluminium-4Vanadium ELI, à l'exception du composant en Cobalt 28,
Chrome 6, Molybdène du Malibu et du NewPort dans les vis polyaxiales et de l'alliage en Cobalt 35,
Nickel 20, Chrome 10, Molybdène avec des comptes d'inclusion plus faibles utilisé pour certains fils et
tiges. Tous les ensembles de crochets Malibu et UCR sont conçus pour la fixation sur la colonne
thoracique postérieure, lombaire et/ou sacrée uniquement. Les composants des systèmes Malibu, UCR
et NewPort sont inter-compatibles, mais ne doivent pas être utilisés avec des composants issus de tout
autre système rachidien Veuillez nous contacter pour recevoir un manuel sur les techniques
chirurgicales.
Indications :
En cas d’utilisation comme système cervical de vis pédiculée ou système de fixation rachidienne de
listhésis chez des patients ayant un squelette adulte, les systèmes Malibu, UCR et NewPort sont
destinés à permettre l’immobilisation et la stabilisation des segments rachidiens, en complément de la
fusion dans le traitement des cas suivants d’instabilités ou de déformations aiguës et chroniques de la
colonne thoracique, lombaire et sacrée. Les indications d’utilisation sont les suivantes :
- discopathie dégénérative (DDD), définie comme dorsalgie d’origine discale avec dégénérescence
du disque confirmée par l’étude des antécédents et des radiographies du patient,
- spondylolisthésis aigus (niveaux 3 et 4) des vertèbres L5-S1 chez des patients ayant un squelette
adulte recevant des fusions par greffon osseux autogène avec des implants fixés sur la colonne
lombaire et sacrée (L3 à sacrum) avec retrait des implants après obtention d’une fusion solide
(indication uniquement en cas d’utilisation comme système de fixation rachidienne de
spondylolisthésis),
- spondylolisthésis,
- trauma (ex., fracture ou luxation),
- sténose du canal rachidien,
- malformations ou courbures (ex., scoliose, cyphose et/ou lordose),
- tumeur rachidienne,
- pseudarthrose, et/ou
- échec de fusion précédente.
L’utilisation prévue et les indications des systèmes Malibu, UCR et NewPort lors d’une utilisation
comme orthèse de fixation interlaminale rachidienne ou système rachidien de crochets, sont
limitées à T1-L5 et se présentent comme suit :
- discopathie dégénérative (DDD), définie comme dorsalgie d’origine discale avec dégénérescence du
disque confirmée par l’étude des antécédents et des radiographies du patient,
- spondylolisthésis,
- trauma (ex., fracture ou luxation),
- sténose du canal rachidien,
- malformations ou courbures (ex., scoliose, cyphose et/ou lordose),
- tumeur,
- pseudarthrose, et/ou
- échec de fusion précédente.
Contre-indications :
Les contre-indications de ce système sont similaires à celles d’autres systèmes de conception similaire.
Les contre-indications incluent les conditions suivantes :
Contre-indications absolues :
- Infection postérieure active.
- Allergie au titane.
- Allergie au nickel (uniquement pour les broches et les fils sous-laminaires Malibu en Cobalt 35,
Ni-20, Cr-6, 10 Mo)
Contre-indications relatives:
- Fièvre.
- Grossesse, sauf si une fixation interne de la colonne vertébrale est indiquée pour une fracture
instable.
- Signes d’infection dans la région à implanter.
- Patient ne souhaitant pas ou ne pouvant pas suivre des instructions.
Nettoyage :
Les recommandations suivantes concernent le nettoyage manuel et la décontamination des implants et
instruments chirurgicaux SeaSpine. Ces recommandations sont considérées comme des directives, la
responsabilité ultime de vérifier le bon nettoyage revient entièrement à l’utilisateur. Les systèmes de
nettoyage automatisé diffèrent d’un hôpital à l’autre et doivent, par conséquent, être validés par chaque
établissement.
Retirer toutes les étiquettes et matériaux d’emballage avant le nettoyage et la stérilisation.
Si nécessaire, démonter les instruments. Immerger les produits dans un détergent enzymatique
classique pour instruments chirurgicaux de qualité hospitalière (ex. : Miltex®) pendant au moins une
heure avant de les nettoyer à l’aide d’une brosse à poils doux, d’un chiffon non pelucheux ou d’une
éponge pendant au moins 8 minutes afin d’éliminer toute souillure visible. Suivre les instructions du
fabricant concernant la concentration de la solution. Pendant le nettoyage, prêter une attention
particulière aux zones difficiles à atteindre et aux lumières étroites. Les lumières doivent être rincées
plusieurs fois. Rincer chaque produit sous un filet important d’eau du robinet propre à température
ambiante pendant au moins 2 minutes puis immerger de nouveau pendant au moins 30 minutes dans
une nouvelle solution de détergent suivi d’un nettoyage par ultrasons d’au moins 30 minutes.
Une fois la souillure retirée, rincer immédiatement et soigneusement à l’eau du robinet pendant au
moins 3 minutes pour ôter tout résidu de détergent. Utiliser de l’eau déionisée pour l’ultime rinçage.
Sécher immédiatement le produit à l’aide d’un chiffon non pelucheux puis le laisser sécher à l’air.
De l’air comprimé stérile peut également être utilisé pour sécher le produit. Inspecter tous les produits
avant stérilisation ou stockage afin de s’assurer qu’ils ne sont pas usés ou endommagés.
REMARQUE : certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de l’eau de Javel ou du
formol, peuvent abîmer certains dispositifs et doivent donc être évitées.
Stérilité :
Le produit est fourni « NON STÉRILE » et doit être nettoyé et stérilisé avant utilisation. Le processus
de stérilisation recommandé est une stérilisation haute température à la vapeur en autoclave. Le double
emballage des plateaux à l'aide de deux enveloppes de stérilisation standard est également
recommandé. Le cycle de stérilisation recommandé produira un niveau d’assurance de stérilité (SAL,
Sterility Assurance Level) d’au moins 10-6.
Cycle de validation :
Méthode : vapeur
Cycle : vide préalable
Températures et durées d’exposition : 132 oC (270 oF) pendant 8 minutes
Tous les emballages contenant des implants doivent être scellés et intacts à la réception. Un emballage
endommagé peut indiquer la présence d’un produit dangereux. Si l’emballage ou le produit est
détérioré, il ne doit pas être utilisé et doit être renvoyé. Le produit doit être manipulé, stocké et ouvert
de façon à ce qu’il soit protégé contre tout dommage ou toute contamination involontaire. Pour
l’utilisation du produit, se conformer aux techniques de nettoyage, de stérilisation et chirurgicales
acceptées suivantes.
Mode d’emploi :
Le chirurgien implantant le système Malibu doit avoir reçu toute la formation nécessaire relative aux
techniques et méthodes de mise en place du système. L’implantation du système Malibu ne sera pas
systématiquement une réussite. Les taux d'échec des interventions de spondylodèse sont publiés.
En termes de spondylodèse, la défaillance est un risque accepté de l’intervention. Cela est
particulièrement vrai pour les patients qui choisissent de fumer du tabac, les patients malnourris ou
obèses, ou ceux qui abusent des produits alcoolisés.
La réussite d’une intervention chirurgicale repose sur le choix correct de patients et le respect par ces
patients des instructions avant chirurgie. Tous les patients envisageant l’implantation de ce dispositif
doivent être au fait des risques liés à cette intervention ainsi que des limites concernant les activités
auxquelles le patient devra faire face à l’issue de l’intervention.
La greffe osseuse fait partie intégrante du positionnement du système Malibu. C’est au chirurgien
qu’appartient le choix de la nature du greffon.
L’utilisation du système Malibu ne doit être envisagée que lorsque les conditions préopératoires,
peropératoires et postopératoires suivantes sont réunies.
Préopératoires :
- Le patient doit être dans les catégories de diagnostic précédemment décrites sous INDICATIONS.
- Le patient ne doit pas se trouver dans les groupes de contre-indications répertoriés sous CONTREINDICATIONS. Les procédures de stérilisation et de manipulation conformes aux normes
acceptées sont obligatoires.
- Les techniques permettant d’implanter ce système doivent être consultées par le chirurgien avant
l’utilisation de ce système.
- Afin de s’assurer avant l’intervention que tous les composants nécessaires sont présents,
le chirurgien doit inspecter tous les composants disponibles du système Malibu.
- Le chirurgien doit suivre les instructions fournies dans les guides professionnels et la
documentation concernant l’implantation du système Malibu.
- Le chirurgien doit se montrer très prudent lors du positionnement d’implants, tout particulièrement
en ce qui concerne des éléments neuraux.
- Des radiographies doivent être réalisées s’il existe des questions concernant l’emplacement du
positionnement prévu ou réel des implants.
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-
NE PAS utiliser avec le système Malibu des composants provenant des systèmes rachidiens
d’autres fabricants.
Peropératoires :
- Le chirurgien doit suivre les instructions fournies dans les guides professionnels et la
documentation concernant l’implantation du système Malibu.
- Le chirurgien doit se montrer très prudent lors du positionnement d’implants, tout particulièrement
en ce qui concerne des éléments neuraux.
- Des radiographies doivent être réalisées s’il existe des questions concernant l’emplacement du
positionnement prévu ou réel des implants.
Postopératoires :
- Le patient doit respecter les instructions détaillées du chirurgien pratiquant l’intervention. Le
patient et le chirurgien doivent comprendre que l’implant ne soutiendra pas la colonne vertébrale si
la fusion n’a pas lieu.
- Si la fusion ne se produit pas, l’implant risque d’échouer. Il convient de reconnaître que cela peut
se produire et qu’il s’agit d’un facteur biologique. Dans une telle situation, une nouvelle
intervention peut s’avérer nécessaire.
- Le chirurgien doit fournir des instructions détaillées au patient concernant les activités
postopératoires.
- Il existe un risque de complications multiples. Elles ne sont pas nécessairement le fruit de
déficiences de l’implant. Elles peuvent inclure une fracture des implants due à la fatigue, une
infection tardive ou une sensibilité due à la corrosion de contact, la proéminence des implants et le
déplacement des implants du fait d’une défaillance de la structure rachidienne de support.
- Ce dispositif n’est conçu que pour soutenir la pathologie rachidienne pendant la période requise
pour obtenir la spondylodèse. Il est bien établi que ce dispositif finira par connaître une défaillance
si la fusion ne se produit pas.
- L'innocuité et la compatibilité des systèmes Malibu, UCR, Daytona et NewPort avec l'IRM n'ont
pas été évaluées. Les risques d’échauffement ou de migration des systèmes Malibu, UCR, Daytona
et NewPort avec l'IRM n'ont pas été évalués.
Complications et effets indésirables :
Les complications et effets indésirables de ce système sont similaires à d’autres systèmes et peuvent
inclure :
- Desserrage, démontage, pliage ou rupture des composants, susceptible de nécessiter une
intervention chirurgicale supplémentaire.
- Interruption de la croissance de la partie fusionnée de la colonne vertébrale.
- Absence de consolidation ou pseudoarthrose, susceptible de nécessiter une intervention
chirurgicale supplémentaire.
- Infection.
- Proéminence de composants sur la peau sus-jacente.
- Perte de fonctions neurologiques au niveau de plusieurs mécanismes, dont une compression directe
par des composants, étirement de la moelle épinière par des composants, compromission de la
vascularisation de la moelle épinière ou autres mécanismes.
- Perte des contours rachidiens normaux.
- Hémorragie excessive en cours d’implantation.
- Érosion de vaisseaux sanguins par l’implantation.
- Décès.
*La perte de mouvements rachidiens normaux est un résultat attendu, et ne constitue pas un effet
indésirable.
Avertissements :
- La sécurité et l’efficacité des systèmes de vis pédiculaires ont été établies uniquement pour
les états rachidiens d’instabilité mécanique importante ou de déformation nécessitant une
fusion avec instrumentation. Ces conditions sont une déformation ou instabilité mécanique
importantes des colonnes thoracique, lombaire et sacrée dues à un spondylolisthésis dégénératif
secondaire (niveaux 3 et 4) des vertèbres L5-S1, un spondylolisthésis dégénératif avec une
évidence objective de déficience neurologique, fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur
rachidienne et échec de fusion précédente (pseudarthrose). La sécurité et l’efficacité de ces
dispositifs pour toutes autres conditions sont inconnues.
-
Ce dispositif n’est pas conçu pour être le seul mécanisme de support de la colonne vertébrale.
Quelle que soit l’étiologie de la pathologie rachidienne ayant conduit à l’implantation de ce
dispositif, une spondylodèse ou arthrodèse doit être prévue et obtenue. Sans support biologique
solide fourni par une spondylodèse, le dispositif ne peut pas être appelé à soutenir la colonne
vertébrale indéfiniment et il finira par échouer d’une façon ou d’une autre. Ces façons peuvent
inclure une défaillance de l’interface os-métal, une fracture de la broche ou une défaillance
osseuse.
-
En fonction des résultats des tests de fatigue, le chirurgien/médecin doit envisager les niveaux
d’implantation, le poids du patient, le niveau d’activité du patient, d’autres conditions du
patient, etc. susceptibles d’avoir un impact sur la performance du système.
-
Ce dispositif ne doit pas être réutilisé. La réutilisation peut entraîner des blessures du patient ou
d’autres complications, y compris, sans toutefois s’y limiter : défaillance mécanique, cassures,
difficulté d’implantation, incompatibilité avec les composants à connecter, infection.
-
Les patients ayant fait l’objet d’une précédente intervention chirurgicale rachidienne au(x)
niveau(x) à traiter pourront obtenir des résultats cliniques différents en comparaison avec les
patients qui n’en ont pas eue.
REMARQUE : des tests mécaniques et cliniques indiquent que la majorité de la charge axiale ou
compressive est supportée par la colonne antérieure. Lorsqu’une instrumentation postérieure est
utilisée pour la stabilité rachidienne, un support adéquat de la colonne antérieure est nécessaire,
via une intervention chirurgicale ou par l’anatomie existante. Si une colonne antérieure stable ne
peut être maintenue lors de l’utilisation d’instrumentation postérieure, la structure postérieure
pourra subir une pression excessive et l’implant pourra échouer.
L’utilisation de ce dispositif ne conduira pas systématiquement à un résultat positif. Il est
nécessaire que le patient se conforme rigoureusement aux instructions du chirurgien afin
d’assurer des résultats optimaux. Des conditions connues associées à des résultats médiocres
ou non optimaux incluent la malnutrition, le tabagisme, l’obésité et l’abus d’alcool.
Précaution : l’implantation de systèmes rachidiens à vis pédiculée doit exclusivement être réalisée par
des neurochirurgiens expérimentés, ayant reçu une formation spécifique pour l’utilisation de ce
système à vis pédiculée. En effet, il s’agit d’une procédure très technique présentant un risque de
blessure grave pour le patient.
Attention : conformément à la législation fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu ou
utilisé que par un médecin habilité ou sur prescription médicale.
Gebruiksaanwijzing
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862, VS
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MalibuTM, UCR, NewPortTM, DaytonaTM
Het beoogde gebruik van de Malibu, UCR, NewPort-systemen, is als een tijdelijk of permanent
posterieur, niet-cervicaal implantaat om aandoeningen van de wervelkolom te corrigeren en de
wervelkolom te stabiliseren, zodat het biologische spinale fusieproces kan plaatsvinden. Aanvaarde
standaard spinale fusietechnieken vormen een integraal onderdeel van de implantatie van deze
systemen.
Het UCR-systeem bevat polyaxiale schroeven van verschillende aflopende hoogte, stangetjes, kappen,
instelschroeven, dwarskoppelingen, dwarsbalkjes en haken.
Het Malibu-systeem bevat polyaxiale schroeven van verschillende aflopende hoogte, gekanaliseerde
polyaxiale schroeven van verschillende aflopende hoogte, uniplanaire schroeven van verschillende
aflopende hoogte, monoaxiale schroeven, monoaxiale iliac-schroeven, stangetjes, stangverbindingen,
schroefringetjes, dwarsbalkjes, sublaminaire draden en haken.
Het NewPortTM-systeem bevat gekanaliseerde polyaxiale schroeven, borgkappen en stangetjes.
Bovendien kan het NewPort systeem worden geïmplanteerd met behulp van een minimaal
invasieve/percutane techniek of via conventionele chirurgische methoden; voor beide benaderingen
zijn handinstrumenten leverbaar.
Het Daytona systeem bevat diverse instrumenten die specifiek zijn ontworpen voor het werken met
Malibu-implantaten evenals diverse andere implantaten in de NewPort- en UCR-systemen. Daytonasterilisatietrays bevatten Malibu-implantaten.
Implantaten worden in allerlei lengtes aangeboden die geschikt zijn voor verschillen in de
patiëntanatomie. Met uitzondering van de kobalt 28chroom-6molybdenum component in de polyaxiale
schroeven en de kobalt 35nikkel-20chroom-10molybdenum-legering met lagere inclusiebepalingen die
worden gebruikt voor sommige staven en draden, zijn de meeste Malibu-implantaten vervaardigd van
titanium 6aluminium-4vanadium ELI. Alle haakelementen zijn uitsluitend bedoeld voor bevestiging
aan de posterieure thoracale, lumbale en/of sacrale wervelkolom. De componenten van de Malibu-,
NewPort- en UCR-systemen zijn onderling compatibel maar mogen niet gebruikt worden met
onderdelen van andere spinale systemen. Neem contact met ons op als u een handleiding voor
chirurgische technieken wilt ontvangen.
Indicaties voor gebruik:
De Malibu-, NewPort- en UCR-systemen zijn, bij gebruik als een spinaal systeem met
pedikelschroeven of spondylolisthetisch spinaal bevestigingssysteem, bedoeld voor de
immobilisatie en stabilisatie van spinale segmenten van patiënten met volgroeid skelet als
fusiehulpmiddel bij de behandeling van de volgende acute en chronische vormen van instabiliteit of
deformatie van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom. De gebruiksindicaties zijn de volgende:
- degeneratieve discusdegeneratie (DDD) zoals gedefinieerd door rugpijn van discogene aard,
waarbij de degeneratie van de schijf bevestigd is door de medische geschiedenis van de patiënt en
radiografisch onderzoek;
- ernstige spondylolisthese (graad 3 en 4) op niveau L5–S1 bij volgroeide patiënten bij wie fusie
wordt bewerkstelligd door een autogeen bottransplantaat, waarbij implantaten bevestigd worden
aan de lumbale en sacrale ruggengraat (L3 tot sacrum) en de implantaten verwijderd worden na
totstandkoming van een betrouwbare fusie (gebruiksindicatie alleen bij gebruik als een
spondylolisthetisch spinaal bevestigingssysteem);
- spondylolisthese;
- trauma (d.w.z. fractuur of dislocatie);
- spinale stenose;
- deformaties of verkrommingen (d.w.z. scoliose, kyfose en/of lordose);
- spinale tumor;
- pseudoartrose en/of
- voorafgaande mislukte fusie.
Het beoogde gebruik van en de indicaties voor de Malibu-, NewPort- en UCR-systemen, bij gebruik
als spinaal interlaminaal fixatieorthose of spinaal haaksysteem, zijn beperkt tot T1–L5 en zijn als
volgt:
- degeneratieve discusdegeneratie (DDD) zoals gedefinieerd door rugpijn van discogene aard,
waarbij de degeneratie van de schijf bevestigd is door de medische geschiedenis van de patiënt en
radiografisch onderzoek;
- spondylolisthese;
- trauma (d.w.z. fractuur of dislocatie);
- spinale stenose;
- deformaties of verkrommingen (d.w.z. scoliose, kyfose en/of lordose);
- tumor,
- pseudartrose en/of
- voorafgaande mislukte fusie.
Contra-Indicaties:
De contra-indicaties van dit systeem zijn hetzelfde als die van andere systemen met een soortgelijk
ontwerp. De contra-indicaties omvatten de volgende aandoeningen:
Absolute Contra-Indicaties:
- Actieve posterieure infectie.
- Allergie voor titanium.
- Allergie voor nikkel (alleen voor staven en sublaminale draden
van kobalt 35Ni-20Cr-10Mo-legering)
Relatieve Contra-Indicaties:
- Koorts.
- Zwangerschap, tenzij interne fixatie van de wervelkolom geïndiceerd is voor een instabiele
fractuur.
- Tekenen van infectie in het gebied waar het implantaat bevestigd dient te worden.
- Een patiënt die niet bereid of niet in staat is de aanwijzingen op te volgen.
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Reiniging:
De volgende aanbevelingen gelden voor de handmatige reiniging en ontsmetting van implantaten en
chirurgische instrumenten van SeaSpine. Deze aanbevelingen dienen als richtlijn. De uiteindelijke
verantwoordelijkheid voor de controle op afdoende reiniging ligt bij de gebruiker. Automatische
reinigingsystemen verschillen per ziekenhuis en moeten daarom door het ziekenhuis worden
goedgekeurd.
Verwijder vóór reiniging en sterilisatie alle labels en verpakkingsmateriaal. Haal instrumenten zo
nodig uit elkaar. Dompel producten gedurende ten minste een uur onder in een enzymatisch van
ziekenhuiskwaliteit reinigingsmiddel voor chirurgische instrumenten (zoals Miltex®) voordat u
overgaat tot reiniging met een zachte borstel, pluisvrije doek of spons gedurende ten minste acht
minuten om alle zichtbaar vuil te verwijderen. Volg de aanwijzingen van de fabrikant op met
betrekking tot de oplossingsconcentratie. Bij de reiniging dient met name aandacht te worden besteed
aan moeilijk bereikbare plaatsen en nauwe lumina. Lumina dienen meerdere keren te worden
doorgespoeld. Spoel elk product gedurende ten minste 2 minuten af onder een ferme stroom schoon
kraanwater op kamertemperatuur, laat het vervolgens nogmaals ten minste 30 minuten weken in een
nieuw bereide oplossing van het reinigingsmiddel, en soniceer het daarna gedurende ten minste
30 minuten.
Spoel het product na verwijdering van alle zichtbare vuil onmiddellijk en gedurende ten minste
3 minuten grondig af onder stromend kraanwater om reinigingsmiddelresten te verwijderen. Gebruik
voor de laatste spoeling gedeïoniseerd water. Droog het product onmiddellijk af met een pluisvrije
doek en laat het aan de lucht drogen. Om het product te drogen, mag steriele perslucht worden
gebruikt. Inspecteer alle producten voordat u ze steriliseert of opslaat op tekenen van slijtage en
beschadiging.
NB: Sommige reinigingsoplossingen, zoals die welke bleekmiddel of formaline bevatten, kunnen
hulpmiddelen beschadigen en mogen derhalve niet worden gebruikt.
Steriliteit:
Het product wordt “NIET-STERIEL” geleverd en dient vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd te
worden. Geen voorafgaande reiniging vereist. Het wordt aanbevolen het product te steriliseren met
hoge temperatuur in een stoomautoclaaf. Het verdient tevens aanbeveling de trays dubbel te verpakken
met twee standaard sterilisatiedoeken. De aanbevolen sterilisatiecyclus produceert een SAL (sterility
assurance level) van ten minste 10-6.
De Validatiecyclus Is:
Methode: Stoom
Cyclus: Pre-vacuüm
Temperatuur en sterilisatieduur: 132 °C (270 °F) gedurende 8 minuten
Alle verpakkingen met implantaten dienen bij ontvangst onbeschadigd en compleet te zijn. Een
beschadigde verpakking kan op de aanwezigheid van een onveilig product duiden. Als de verpakking
of het product beschadigd is, mag het product niet gebruikt worden en dient het teruggestuurd te
worden. Het product dient zo gehanteerd, opgeslagen en geopend te worden dat het gevrijwaard wordt
tegen onopzettelijke beschadiging of verontreiniging. Het product kan in gebruik genomen worden na
reiniging en sterilisatie en met gebruikmaking van aanvaarde chirurgische technieken.
Gebruiksaanwijzing:
Van de chirurg die het systeem implanteert, wordt verwacht dat hij of zij volledig op de hoogte is van
de technieken en methoden die bij de plaatsing van het systeem gebruikt dienen te worden. Niet iedere
implantatie van het systeem leidt tot een geslaagd resultaat. Het mislukkingspercentage van spinale
fusieprocedures is gepubliceerd en mislukking van spinale fusie is een aanvaard risico van de
procedure. Dit geldt met name voor patiënten die verkiezen tabaksproducten te gebruiken, patiënten
die ondervoed of zwaarlijvig zijn en patiënten met alcoholmisbruik.
Een goede patiëntenselectie en een goede naleving van de prechirurgische instructies door de patiënt
vormen een integraal onderdeel van de verwezenlijking van een geslaagde chirurgische procedure.
Alle patiënten die implantatie van dit hulpmiddel overwegen, dienen ingelicht te worden over de
risico’s van de procedure en de beperkingen met betrekking tot de activiteiten waarmee de patiënt na
de ingreep geconfronteerd wordt.
Postoperatief:
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij of zij de gedetailleerde aanwijzingen van de chirurg opvolgt.
De patiënt en de chirurg dienen te begrijpen dat niet van het implantaat verwacht mag worden dat
het steun biedt aan de wervelkolom als er geen fusie optreedt.
- De kans bestaat dat de implantatie mislukt als er geen fusie in de wervelkolom optreedt. Men dient
onder ogen te zien dat dit kan gebeuren en dat dit een functie is van de werkzame biologische
processen. In dat geval kan een volgende ingreep noodzakelijk zijn.
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij gedetailleerde instructies aan de patiënt geeft over de
postoperatieve activiteiten.
- De kans bestaat dat er meerdere complicaties optreden. Deze zijn niet noodzakelijkerwijs het
gevolg van gebreken in de implantaten en bestaan onder andere uit breken van het implantaat door
metaalmoeheid, laat optredende infectie of gevoeligheid door wrijvingscorrosie, uitsteken van het
implantaat en verplaatsing van het implantaat door gebreken in de ondersteunende spinale
structuur.
- Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld ter ondersteuning van de spinale pathologie in de periode
waarin spinale fusie bewerkstelligd wordt. Het is bekend dat het hulpmiddel faalt als geen fusie
optreedt.
- De Malibu-, UCR-, Daytona- en NewPort-systemen zijn niet beoordeeld op veiligheid en
compatibiliteit in een MR-omgeving. De Malibu-, UCR-, Daytona- of NewPort-systemen zijn niet
getest op verhitting of migratie in een MR-omgeving
Complicaties en bijwerkingen:
De volgende complicaties en bijwerkingen van dit systeem zijn dezelfde als die van andere systemen
en zijn onder andere:
- Losraken, uit elkaar vallen, buigen of breken van de componenten, waardoor mogelijk een nieuwe
ingreep nodig is.
- Achtergebleven groei van het gefuseerde deel van de wervelkolom.
- Niet-vergroeiing of pseudoartrose, waardoor mogelijk een nieuwe ingreep nodig is.
- Infectie.
- Componentdelen die uitsteken in de bovenliggende huid.
- Verlies van neurologische functie ten gevolge van verschillende mechanismen, zoals directe
compressie door componentdelen, uitrekken van het ruggenmerg door componentdelen,
beschadiging van de vasculatuur van het ruggenmerg of andere mechanismen.
- Verlies van de normale spinale contouren.
- Excessief bloedverlies tijdens de implantatie.
- Erosie van bloedvaten door de implantatie.
- Overlijden.
*Verlies van het normale bewegingsbereik van de wervelkolom is te verwachten en is geen
bijwerking.
Waarschuwingen:
- De veiligheid en werkzaamheid van pedikelschroefsystemen zijn uitsluitend vastgesteld voor
spinale aandoeningen met significante mechanische instabiliteit of deformatie waarvoor fusie
met behulp van hulpmiddelen nodig is. Deze aandoeningen zijn: significante mechanische
instabiliteit of deformatie van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom ten gevolge van
degeneratieve spondylolisthese (graad 3 en 4) van de wervels L5–S1, degeneratieve
spondylolisthese met objectief bewijs van neurologische beschadiging, fractuur, dislocatie,
scoliose, kyfose, spinale tumor en mislukte voorafgaande fusie (pseudoartrose). De veiligheid
en werkzaamheid van deze hulpmiddelen voor andere aandoeningen zijn niet bekend.
-
Het beoogde en verwachte gebruik van dit hulpmiddel is niet als exclusief
ondersteuningsmechanisme van de wervelkolom. Onafhankelijk van de etiologie van de spinale
pathologie waarvoor implantatie van dit hulpmiddel als behandeling is gekozen, kan verwacht
en vereist worden dat spinale fusie of artrodese gepland en bewerkstelligd wordt. Zonder de
stevige biologische ondersteuning die door de spinale fusie wordt verschaft, kan niet verwacht
worden dat dit hulpmiddel de wervelkolom voor onbepaalde duur steunt geeft; het zal op een
van de volgende manieren falen: onthechting van het bot en het metalen oppervlak, fractuur van
de staaf of falen van het bot.
-
Op basis van de resultaten van de metaalmoeheidstest dient de arts/chirurg het
implantatieniveau, het gewicht van de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt en andere
omstandigheden met betrekking tot de patiënt die de prestaties van het systeem kunnen
beïnvloeden, in aanmerking te nemen.
-
Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt. Hergebruik kan letsel of andere
complicaties bij de patiënt veroorzaken, zoals mechanisch falen, breuk, problemen met de
implantatie, incompatibiliteit met uitgelijnde onderdelen en infectie.
-
Patiënten die eerder een operatie aan de wervelkolom hebben ondergaan op het niveau of de
niveaus die moeten worden behandeld, hebben andere klinische resultaten dan patiënten die niet
eerder een dergelijke operatie hebben gehad.
Bottransplantaten maken een integraal onderdeel uit van het systeem. De keuze van de aard van het
implantaat wordt aan de chirurg overgelaten.
Gebruik van het systeem mag alleen overwogen worden als aan de volgende preoperatieve,
intraoperatieve en postoperatieve voorwaarden wordt voldaan.
Preoperatief:
- De patiënt dient in de diagnostische categorieën te vallen die eerder in de paragraaf INDICATIES
VOOR GEBRUIK beschreven zijn.
- De patiënt mag niet in de gecontraïndiceerde groepen vallen die zijn beschreven in de paragraaf
CONTRA-INDICATIES. De sterilisatie- en hanteringsprocedures dienen te voldoen aan aanvaarde
normen.
- De chirurg dient de technieken die gebruikt worden voor implantatie van dit systeem voorafgaande
aan het gebruik van het systeem door te nemen.
- De chirurg dient de beschikbare componenten van het systeem voorafgaande aan de operatie te
inspecteren om er zeker van te zijn dat alle benodigde onderdelen aanwezig zijn.
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij de instructies in de trainingshandleidingen en de
literatuur met betrekking tot implantatie van het systeem opvolgt.
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij uiterst voorzichtig te werk gaat bij de plaatsing van
implantaten, met name met betrekking tot neurale elementen.
- Als er enige twijfel bestaat over de plaats van de beoogde of feitelijke implantatie, dienen
radiografische beeldopnamen gemaakt te worden.
- Componenten van spinale systemen van een ander merk mogen NIET gebruikt worden in
combinatie met deze systemen.
Intraoperatief:
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij de instructies in de trainingshandleidingen en de
literatuur met betrekking tot implantatie van het systeem opvolgt.
- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij uiterst voorzichtig te werk gaat bij de plaatsing van
implantaten, met name met betrekking tot neurale elementen.
- Als er enige twijfel bestaat over de plaats van de beoogde of feitelijke implantatie, dienen
radiografische beeldopnamen gemaakt te worden.
NB: Mechanische en klinische testen geven aan dat het merendeel van de axiale of
compressiebelasting optreedt in de anterieure wervelkolom. Bij het gebruik van posterieure
hulpmiddelen voor spinale stabiliteit dient afdoende anterieure ondersteuning van de wervelkolom
bewerkstelligd te worden met behulp van een chirurgische ingreep of de bestaande anatomie.
Wanneer er geen stabiele anterieure kolom in stand gehouden kan worden bij het gebruik van
posterieure hulpmiddelen, kan het posterieure construct overbelast worden en het implantaat falen.
Een geslaagd resultaat wordt niet bij ieder gebruik van dit hulpmiddel verkregen. Voor het
beste resultaat dient de patiënt zich strikt te houden aan de instructies van de chirurg. Slechte of
minder dan optimale resultaten zijn in verband gebracht met ondervoeding, roken,
zwaarlijvigheid en alcoholmisbruik.
WAARSCHUWING: De implantatie van spinale pedikelschroefsystemen dient alleen te worden
uitgevoerd door ervaren spinale chirurgen met specifieke training in het gebruik van dit
pedikelschroefsysteem, omdat dit een technisch veeleisende procedure is waarbij het risico bestaat dat
de patiënt ernstig letsel oploopt.
LET OP: Krachtens de federale wetgeving in de VS mag dit product uitsluitend worden
verkocht door, of op voorschrift van, een bevoegde arts.
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Istruzioni per l’uso
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 Stati Uniti
www.seaspine.com
MALIBUTM, UCR, NewPortTM, DaytonaTM
L’uso dei sistemi Malibu, UCR, Newport è previsto nelle procedure di impianto non cervicale,
posteriore, di carattere temporaneo o permanente, nella correzione di patologie spinali e come ausilio
nella stabilizzazione della colonna vertebrale per consentire il processo biologico di fusione spinale.
L’impianto di questo sistema richiede l’adozione di tecniche standard consolidate di fusione spinale
quale parte integrante di questi sistemi.
Il sistema UCR contiene viti poliassiali di diverse altezze di riduzione, aste, cappucci, viti di arresto,
traverse interne, traverse e ganci.
Il sistema Malibu contiene viti poliassiali, viti poliassiali con cannula e viti uniplanari di diverse
altezze di riduzione, viti monoassiali, viti monoassiali iliache, aste, connettori per asta, distanziatori
per viti, traverse, fili sublaminari e ganci.
Il sistema NewPortTM contiene viti poliassiali con cannula, cappucci di chiusura e aste. Inoltre, il
sistema NewPort può essere impiantato utilizzando tecniche mini invasive/percutanee o metodi
chirurgici convenzionali; per entrambi gli approcci è disponibile una strumentazione manuale.
Il sistema Daytona prevede diversi strumenti progettati specificamente per l'utilizzo con gli impianti
Malibu e vari altri impianti nei sistemi NewPort e UCR. I vassoi di sterilizzazione Daytona
contengono gli impianti Malibu.
Gli impianti sono offerti in diverse lunghezze per consentire variazioni nell’anatomia del paziente e
sono prodotti in titanio 6AL-4V ELI, ad eccezione delle viti poliassiali che sono in cobalto 28Ci-6Mo
e della lega in cobalto 35Ni-20Ci-10Mo con un conteggio di inclusione inferiore usato per alcune aste
ed alcuni fili. Tutti i gruppi dei ganci sono previsti esclusivamente nelle procedure di fissaggio/attacco
alla colonna vertebrale toracica, lombare e/o sacrale posteriore. I componenti Malibu sono compatibili
con il sistema SeaSpine UCR ma non possono essere utilizzati con componenti provenienti da altri
sistemi spinali. Mettersi in contatto con noi per ottenere un manuale delle tecniche chirurgiche.
Indicazioni per l’uso
I sistemi Malibu, UCR e NewPort utilizzati come sistemi spinali di viti peduncolari oppure come
sistemi del dispositivo di fissazione spinale della spondilolistesi è previsto per fornire
immobilizzazione e stabilizzazione dei segmenti vertebrali in pazienti con apparato scheletrico maturo,
come ausilio nel processo di fusione nel trattamento delle seguenti instabilità o deformità toraciche,
lombari e sacrali, acute e croniche. Le indicazioni per l’uso sono le seguenti:
- Malattia degenerativa discale (DDD) definita come dolore lombare di origine discale con
degenerazione del disco confermata dall’anamnesi del paziente e dagli esami radiografici.
- Spondilolistesi grave (grado 3 e 4) delle vertebre L5-S1 in pazienti con apparato scheletrico maturo
sottoposti a fusione mediante innesto osseo autogeno con impianti attaccati alla colonna vertebrale
lombare e sacrale (dalla L3 al sacro) e rimozione degli impianti dopo aver acquisito una fusione
consolidata (indicazione per l’uso valida solo se utilizzato come sistema del dispositivo di
fissazione spinale della spondilolistesi).
- Spondilolistesi.
- Trauma (frattura o lussazione).
- Stenosi spinale.
- Deformità o curvature (scoliosi, cifosi e/o lordosi).
- Tumore spinale.
- Pseudoartrosi e/o.
- Fusione pregressa non riuscita.
L’uso previsto e le indicazioni dei sistemi Malibu e UCR quando vengono utilizzati come ortosi di
fissazione interlaminale spinale o sistemi spinali di ganci sono limitati alle vertebre T1-L5 e nei
seguenti casi:
- Malattia degenerativa discale (DDD) definita come dolore lombare di origine discale con
degenerazione del disco confermata dall’anamnesi del paziente e dagli esami radiografici.
- Spondilolistesi.
- Trauma (frattura o lussazione).
- Stenosi spinale.
- Deformità o curvature (scoliosi, cifosi e/o lordosi).
- Tumore.
- Pseudoartrosi e/o.
- Fusione pregressa non riuscita.
Controindicazioni
Le controindicazioni di questo sistema sono simili a quelle degli altri sistemi con struttura simile. Le
controindicazioni comprendono le seguenti condizioni:
Controindicazioni assolute
- Infezione posteriore attiva.
- Allergia al titanio.
- Allergia al nichel (solo per aste e filo sublaminare in lega in cobalto 35Ni-20Cr-10Mo e Malibu)
Controindicazioni relative
- Febbre.
- Gravidanza, a meno che non sia indicata la fissazione interna della colonna vertebrale in seguito a
frattura instabile.
- Segni di infezione nell’area prevista per l’impianto.
- Paziente non collaborativo o incapace di attenersi alle istruzioni.
Pulizia
Le seguenti raccomandazioni si riferiscono alla pulizia manuale e alla decontaminazione degli impianti
SeaSpine e degli strumenti chirurgici. Tali raccomandazioni sono da considerarsi come linee guida,
mentre la verifica definitiva delle adeguate condizioni di pulizia fa parte delle responsabilità
dell’utente. I sistemi di pulizia automatici sono diversi da un ospedale all’altro e quindi devono essere
autorizzati dall’ospedale.
Rimuovere tutte le etichette e i materiali di confezionamento prima della pulizia e della sterilizzazione.
Smontare gli strumenti in base alla necessità. Immergere i prodotti in un detergente enzimatico
standard per strumenti chirurgici di grado ospedaliero (ad es. Miltex®) per almeno un’ora prima di
pulirli con uno spazzolino a setole morbide, un panno privo di peluria o una spugna per almeno 8
minuti in modo da rimuovere le tracce visibili di sporco. Per la concentrazione della soluzione seguire
le istruzioni del produttore. Durante la pulizia, prestare una particolare attenzione alle zone difficili da
raggiungere e alle luci strette. Queste ultime devono essere lavate più di una volta. Risciacquare ogni
prodotto con un getto abbondante di acqua di rubinetto pulita a temperatura ambiente per almeno 2
minuti, quindi immergere nuovamente per almeno 30 minuti in una soluzione appena preparata di
detergente e sottoporre a ultrasuoni per almeno 30 minuti.
Una volta rimosse tutte le tracce visibili di sporco, lavare immediatamente e abbondantemente con
acqua corrente di rubinetto per almeno 3 minuti in modo da eliminare il detergente residuo. Per il
risciacquo finale utilizzare acqua deionizzata. Asciugare immediatamente il prodotto con una salvietta
priva di peluria e lasciare asciugare all’aria. Il prodotto può essere asciugato con aria compressa
sterile. Prima di procedere alla sterilizzazione o all’immagazzinamento ispezionare tutti i prodotti per
individuare eventuali tracce di usura o danni.
NOTA Alcune soluzioni detergenti come quelle contenenti candeggina o formalina possono
danneggiare alcuni dispositivi e non devono quindi essere utilizzate.
Sterilità
Il prodotto viene fornito “NON STERILE” e deve essere pulito e sterilizzato prima dell’uso. Il prelavaggio non è necessario. Il processo di sterilizzazione consigliato è la sterilizzazione in autoclave a
vapore ad elevata temperatura. Si consiglia inoltre di avvolgere due volte i vassoi mediante due buste
di sterilizzazione standard. Il ciclo di sterilizzazione consigliato garantirà un Livello di Assicurazione
Sterilità (SAL) di almeno 10-6.
Ciclo di convalida
Metodo: vapore
Ciclo: pre-vuoto
Temperature e tempi di esposizione: 132 oC (270 oF) per 8 minuti
Tutte le confezioni contenenti impianti devono essere integre al ricevimento. Una confezione
danneggiata può essere indicazione della presenza di un prodotto non sicuro. Se la confezione o il
prodotto appare danneggiato, non usare il prodotto e rispedirlo al produttore. Il prodotto va
manipolato, conservato e aperto in modo tale da essere protetto da danni o contaminazione accidentali.
Quando viene utilizzato, il prodotto deve essere sottoposto a pulizia, sterilizzazione e utilizzato in
conformità a tecniche chirurgiche accettate.
Istruzioni per l’uso
Il chirurgo che esegue l’impianto del Sistema deve essere qualificato e perfettamente a conoscenza
delle tecniche e dei metodi di posizionamento del sistema. È possibile che non in tutti gli eventi in cui
viene impiantato un Sistema il risultato acquisito sia un successo. Esistono dati pubblicati sulle
percentuali di fallimento nelle procedure di fusione spinale ed il fallimento della fusione spinale è un
rischio accettato della procedura. Ciò è particolarmente vero nel paziente che fuma prodotti a base di
tabacco, nei pazienti malnutriti o in condizioni di obesità o alcolismo.
Una corretta selezione dei pazienti ed una buona adesione del paziente stesso alle istruzioni preintervento rappresentano una parte integrante per ottenere il successo della procedura chirurgica.
Tutti i pazienti previsti per l’impianto di questo dispositivo devono essere informati dei rischi associati
alla procedura e dei limiti relativi alle attività che il paziente dovrà affrontare in seguito all’intervento
chirurgico.
L’innesto osseo è una parte integrante della procedura di posizionamento del Sistema . La scelta della
natura dell’innesto è di competenza del chirurgo.
L’utilizzo del Sistema va considerato esclusivamente in presenza delle seguenti condizioni
preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie.
Condizioni preoperatorie
- Il paziente deve appartenere alle categorie diagnostiche precedentemente descritte nelle
INDICAZIONI.
- Il paziente nono deve appartenere a nessun gruppo di controindicazione descritto sotto a
CONTROINDICAZIONI. Sono obbligatorie procedure di sterilizzazione e manipolazione
conformi agli standard accettati.
- Le tecniche di impianto di questo sistema vanno revisionate dal chirurgo prima dell’utilizzo del
sistema.
- Il chirurgo deve ispezionare i componenti disponibili del Sistema prima dell’intervento chirurgico
per assicurare la presenza di tutti i componenti necessari.
- Il chirurgo dovrà attenersi alle istruzioni descritte nei manuali di addestramento e nella letteratura
relativa all’impianto del Sistema .
- Il chirurgo dovrà porre la massima attenzione nel posizionamento degli impianti, soprattutto per
quanto riguarda gli elementi neurali.
- In presenza di dubbi sull’ubicazione del posizionamento previsto o reale dell’impianto procedere ai
relativi esami radiografici.
- NON è possibile utilizzare componenti di sistemi spinali di altri produttori con nessuno dei Sistemi
.
Condizioni intraoperatorie
- Il chirurgo dovrà attenersi alle istruzioni descritte nei manuali di addestramento e nella letteratura
relativa all’impianto del sistema Malibu.
- Il chirurgo dovrà porre la massima attenzione nel posizionamento degli impianti, soprattutto per
quanto riguarda gli elementi neurali.
- In presenza di dubbi sull’ubicazione del posizionamento previsto o reale dell’impianto procedere ai
relativi esami radiografici.
Condizioni postoperatorie
- Il paziente dovrà attenersi alle dettagliate istruzioni che gli verranno fornite dal chirurgo.
Il paziente ed il chirurgo devono essere a conoscenza che l’impianto non è previsto per il sostegno
della colonna vertebrale se non si verifica la fusione.
- Vi è rischio di rottura dell’impianto se non avviene la fusione spinale e tale evenienza deve essere
tenuta in considerazione in quanto funzione di processi biologici. In tal caso potrebbe essere
necessario far ricorso ad un ulteriore intervento chirurgico.
- Il chirurgo è tenuto a fornire al paziente istruzioni dettagliate sulle attività postoperatorie.
- Esiste il potenziale per complicanze multiple che non sono dovute a deficienze dell’impianto e
possono includere frattura dell’impianto dovuta a sollecitazione, infezione e sensibilità tardive
dovute a corrosione da usura, prominenza dell’impianto e spostamento dell’impianto dovuto a
mancato sostegno della struttura spinale.
- Questo dispositivo è previsto solo come sostegno della patologia spinale durante il periodo
richiesto all’acquisizione della fusione spinale. È ampiamente riconosciuto che il dispositivo
potrebbe rompersi in assenza di fusione.
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-
La sicurezza e la compatibilità dei sistemi Malibu, UCR, Daytona e Newport non sono state
valutate in ambiente di RM. I sistemi Malibu, UCR, Daytona o NewPort non sono stati sottoposti a
test per riscaldamento o migrazione in ambiente RM.
Complicanze ed eventi avversi
Le complicanze e gli eventi avversi di questo sistema sono simili a quelli di altri sistemi e possono
includere:
- Allentamento, disassemblaggio, piegamento o rottura di componenti con conseguente ulteriore
intervento chirurgico.
- Arresto del processo di crescita della porzione fusa della colonna vertebrale.
- Non unione o pseudoartrosi, con conseguente possibile nuovo intervento chirurgico.
- Infezione.
- Prominenza di parti dei componenti sulla cute sovrastante.
- Perdita di funzionalità neurologica da parte di numerosi meccanismi incluso compressione diretta
esercitata da parti di componenti, allungamento del midollo spinale a causa di parti di componenti,
compromissione del midollo spinale vascolare o altri meccanismi.
- Perdita della normale conformazione della colonna vertebrale.
- Perdita di sangue eccessiva durante l’impianto.
- Erosione di vasi sanguigni a causa dell’impianto.
- Decesso.
*La perdita della normale motilità spinale è un risultato atteso e non costituisce un effetto avverso.
Avvertenze
- La sicurezza e l’efficacia dei sistemi di viti peduncolari sono state stabilite solo per condizioni
spinali con significativa instabilità meccanica o deformità con necessità di instaurare una
processo di fusione mediante strumentazione. Queste condizioni indicano una significativa
instabilità o deformità meccanica della colonna vertebrale toracica, lombare e sacrale
secondaria a spondilolistesi degenerativa (grado 3 e 4) delle vertebre L5-S1, spondilolistesi
degenerativa con evidenza oggettiva di danno neurologico, frattura, lussazione, scoliosi, cifosi,
tumore vertebrale e fusione pregressa non riuscita (pseudoartrosi). Non sono note la sicurezza e
l’efficacia di questi dispositivi in altre condizioni.
-
Questo dispositivo non è previsto come unico meccanismo di sostegno della colonna vertebrale.
Indipendentemente dall’eziologia della patologia spinale per cui è stato scelto il dispositivo, è
previsto ed è richiesto di pianificare ed eseguire un intervento di fusione spinale o artrodesi. In
assenza del solido sostegno biologico garantito dalla fusione spinale, il dispositivo non è
previsto per un sostegno a tempo indefinito della colonna vertebrale e si romperà in una delle
varie modalità fra cui rottura dell’interfaccia osso-metallo, rottura dell’asta o frattura dell’osso.
-
In base ai risultati dei test da sforzo, il medico/chirurgo deve tenere in considerazione i livelli di
impianto, il peso del paziente, il livello di attività del paziente e altre condizioni del paziente,
ecc. che potrebbero influire sulle prestazioni del sistema.
-
Questo dispositivo non deve essere riutilizzato. Il riutilizzo può provocare lesioni al paziente o
altre complicazioni compresi, a mero titolo esemplificativo, guasti meccanici, rotture, difficoltà
nell'impianto, incompatibilità con i componenti d'accoppiamento e infezioni.
-
I pazienti che abbiano già subito interventi spinali ai livelli da trattare potrebbero avere esiti
clinici diversi rispetto a quelli senza interventi precedenti.
İmplantlar hasta anotomisine uyum sağlaması için çeşitli uzunluklarda sunulmaktadır ve çoğu Malibu
implantları Titanyum 6Alüminyum-4Vanadim ELI’den üretilir, tek istisna poliaksiyal vidalardaki
Malibu ve NewPort Kobalt 28Kromyum-6Molibdenum bileşeni ve düşük dahil edilme sayılarıyla bazı
çubuk ve kablolarda kullanılan Kobalt 35Nikel-20Kromyum-10Molibdenum alaşımıdır. Tüm malibu
ve UCR kancalı düzenekler, posterior torasik, brakiyal ve/veya yalnızca sakral omurgaya
sabitlenme/tutunma amaçlıdır. Malibu bileşenleri, NewPort ve UCR sistemleri çapraz uyumludur;
ancak başka spinal sistemlerin bileşenleriyle birlikte kullanılmamalıdır. Cerrahi Teknik Kullanım
Kılavuzu için bizimle iletişime geçin.
Kullanım Endikasyonları:
Pedikül Vidalı Spinal Sistem veya Spondilolistez Spinal Sabitleme Cihazı Sistemi olarak
kullanıldığında Malibu, UCR ve NewPort Sistemlrinin kullanım amacı, iskelet yapısı açısından
yetişkin hastaların, torasik, brakiyal ve sakral omurgalarında meydana gelen akut ve kronik
yetmezlikler veya deformasyonların tedavisinde füzyonun tamamlayıcısı olarak spinal segmentlerin
hareketsizleştirilmesi ve stabilizasyonunun sağlanmasıdır. Kullanım endikasyonları aşağıdaki gibidir:
- Hasta geçmişi ve radyografi çalışmalarıyla doğrulanmış, diskte dejenerasyon olması şeklinde
diskojenik temelli sırt ağrılarıyla tanımlanan, dejeneratif disk hastalığı (DDD),
- Brakiyal veya sakral omurgaya (sakruma L3) implantlar takılarak, katı füzyonun elde edilmesi
(yalnızca Spondilolistez Spinal Sabitleme Cihazı Sistemi olarak kullanıldığında endikedir)
sonrasında implantların çıkarılmasıyla otojenöz kemik grefiyle füzyon yapılan iskelet yapısı
açısından yetişkin hastaların L5-S1 omurunun şiddetli spondilolistezi (Derece 3 ve 4),
- spondilolistez,
- travma (örn; kırık veya çıkma),
- spinal stenöz,
- deformasyon veya kavis (örn; skolyoz, kifoz ve/veya lordoz),
- spinal tümör,
- psödoartroz ve / veya
- önceden yapılan başarısız füzyon.
Spinal İnterlaminal Sabitleme Ortozu veya Kancalı Spinal Sistem olarak kullanıldığında,
Malibu UCR sistemlrinin kullanım amacı ve endikasyonları T1-L5 ile sınırlıdır ve aşağıdaki gibidir:
- Hasta geçmişi ve radyografi çalışmalarıyla doğrulanmış, diskte dejenerasyon olması şeklinde
diskojenik temelli sırt ağrılarıyla tanımlanan dejeneratif disk hastalığı (DDD),
- spondilolistez,
- travma (örn; kırık veya çıkma),
- spinal stenöz,
- deformasyon veya kavis (örn; skolyoz, kifoz ve/veya lordoz),
- tümör,
- psödoartroz ve / veya
- önceden yapılan başarısız füzyon.
Kontrendikasyonları:
Bu sistemin kontrendikasyonları, benzer tasarıma sahip diğer sistemlerinkine benzer.
Kontrendikasyonlar, aşağıdaki koşulları kapsar:
Mutlak Kontrendikasyonlar:
- Etkin posterior enfeksiyon.
- Titanyuma karşı alerji.
- Nikele karşı alerji (yalnızca Kobalt 35Ni-20Cr-10Mo Malibu alaşım çubukları ve alt laminer kablolar)
NOTA: test meccanici e clinici indicano che la maggior parte del carico assiale o compressivo
viene sostenuto nella parte anteriore della colonna vertebrale. Quando vengono utilizzati
dispositivi posteriori per la stabilità spinale, è necessario un adeguato sostegno della colonna
anteriore mediante intervento chirurgico o mediante la struttura anatomica presente. Il mancato
mantenimento della stabilità della colonna anteriore, durante l’utilizzo di strumentazione
posteriore, potrebbe causare un sovraccarico del costrutto posteriore e rottura dell’impianto.
Göreli Kontrendikasyonlar:
- Ateş.
- Omurganın dahili sabitlemesi stabil olmayan kırık için endike olmadığı sürece, hamilelik.
- İmplant edilecek alanda enfeksiyon belirtileri.
- Talimatlara uymayan veya uyamayan hastalar.
Non in tutti i casi in cui viene usato questo dispositivo si potranno acquisire risultati positivi.
La rigorosa osservanza da parte del paziente delle istruzioni del chirurgo è indispensabile per
garantire un risultato ottimale. Condizioni note associate a risultati insufficienti o inferiori a
quelli ottimali includono malnutrizione, fumo, obesità e alcolismo.
Temizleme:
Aşağıdaki tavsiyeler SeaSpine implant ve cerrahi cihazlarının elle temizlenmesi ve
dekontaminasyonuna ilişkindir. Bu tavsiyeler yönerge olarak değerlendirilir ve yeterli temizliğin
yapıldığının doğrulanmasına yönelik nihai sorumluluk kullanıcıya aittir. Otomatik temizlik sistemleri
hastaneden hastaneye farklılık gösterir ve dolayısıyla hastane tarafından onaylanmalıdır.
Precauzione: l'impianto di sistemi spinali di viti peduncolari può essere effettuato esclusivamente da
parte di chirurghi ortopedici qualificati con addestramento specifico nell’uso del sistema in quanto si
tratta di una tecnica altamente impegnativa, con rischio di lesioni serie per il paziente.
Temizleme ve sterilizasyon öncesinde tüm etiket ve ambalaj maddelerini çıkarın. Cihazları uygun
şekilde sökün. Ürünleri yumuşak kıllı bir fırça, tüy bırakmayan bir bez veya sünger ile en az 8 dakika
temizleyerek gözle görülür kiri çıkarmadan önce en az bir saat süreyle standart hastane tipi cerrahi alet
enzimatik deterjanına (örneğin, Miltex®) batırın. Çözeltinin konsantrasyonu için üreticinin talimatlarını
uygulayın. Temizleme esnasında, ulaşılması zor alanlara ve dar lümenlere daha fazla özen
gösterilmelidir. Lümenler birkaç kez yıkanmalıdır. Her bir ürünü akan temiz, oda sıcaklığında musluk
suyu ile en az iki dakika boyunca durulayın ve sonra en az 30 dakikalık sonikasyonun ardından yeni
hazırlanmış temizlik deterjanı çözeltisi içinde en az 30 dakika boyunca ıslatın.
Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale
medico o provvisto di prescrizione medica.
Kullanım Talimatı
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 ABD
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MalibuTM, UCR, NewPortTM, DaytonaTM
Malibu, UCR, NewPort Sistemleri kullanım amacı, geçici veya kalıcı bir posterior, servikal olmayan
implant olarak, spinal bozuklukları düzeltmek ve spinal füzyonların biyolojik süreçlerinin oluşması
için omurgaya stabilizasyon sağlamaktır. Kabul edilen standart spinal füzyon teknikleri, bu sistemlerin
implantasyonunun ayrılmaz bir parçasıdır.
UCR sistemi çeşitli yüksekliklerdeki redüksiyon yüksekliklerinden, çubuklardan, şapkalardan, ayar
vidalarından, çapraz çubuklardan ve çengellerden oluşmaktadır.
Malibu sisteminde çeşitli redüksiyon yüksekliklerinde poliaksiyal vidalar, kanüle edilen poliaksiyal
vidalar, çeşitli yüksekliklerde uniplaner vidalar, monoaaksiyal vidalar, iliyak monoaksiyal vidalar,
çubuklar, çubuk konektörleri, vida pulları, alt laminer kabloları ve çengeller vardır.
NewPortTM sisteminde kanül poliaksiyal vidalar, kilitleme şapkaları ve çubuklar vardır. Ek olarak,
NewPort sistemi minimal invasif/perkütan teknikler ya da konvansiyonel cerrahi yöntemler
kullanılarak uygulanmıştır; menüel instrüman her iki yaklaşım için de kullanılabilir.
Daytona sisteminde özellikle Malibu implanları ile çalışması için tasarlanan çeşitli enstrümanlar ile
NewPort ve UCR sistemlerinde bulunan çeşitli implantlar bulunmaktadır. Daytona Sterilizasyonunda
Malibu implantları bulunur.
Gözle görünür kirlerin tümü temizlendiğinde, deterjan kalıntılarını çıkarmak için hemen akan musluk
suyuyla iyice yıkayın. Son durulama işlemi için deiyonize su kullanın. Tüy bırakmayan bir havluyla
ürünü hemen kurutun ve havada kurumaya bırakın. Ürünün kurutulmasında steril sıkıştırılmış havadan
yararlanılabilir. Sterilizasyon veya saklama öncesinde tüm ürünleri yıpranma veya hasar açısından
inceleyin.
NOT: Ağartıcı veya formalin gibi belirli temizlik çözeltileri bazı cihazlara zarar verebilir; bu nedenle
kullanılmamalıdır.
Sterilite:
Ürün, “STERİL OLMAYAN” biçimde sunulur ve kullanım öncesi kesinlikle temizlenmeli ve
sterilize edilmelidir. Önerilen sterilizasyon işlemi, yüksek sıcaklıkta buhar otoklav sterilizasyonudur.
İki standart sterilizasyon sargısı kullanarak tablaların iki kez sarılması önerilir. Önerilen sterilizasyon
döngüsü, en az 10-6 oranında Sterilite Güvence Seviyesi (SAL) sağlayacaktır.
Validasyon döngüsü:
Yöntem: Buhar
Döngü: Ön vakum
Sıcaklıklar ve Maruz Kalma Süreleri: 8 dakika boyunca 132 oC (270 oF)
İmplantları içeren tüm ambalajlar teslim alındığında intakt olmalıdır. Hasar görmüş ambalaj, ürünün
güvenilir olmadığını gösterebilir. Ambalaj veya ürün hasar görmüşse, ürün kullanılmamalı ve geri
gönderilmelidir. Ürün, istenmeyen hasar veya kontaminasyondan korunacak şekilde kullanılmalı,
saklanmalı ve açılmalıdır. Ürün, temizleme, sterilizasyon ve kabul edilen cerrahi tekniklerin
uygulanmasından sonra kullanıma hazır hale getirilmelidir.
QF-10-01-06 Rev. G
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Kullanım Talimatı:
Malibu UCR ve NewPort Sistemlerini implant eden cerrahın, sistemin yerleştirilme tekniği ve
yöntemleri konusunda tam bilgili olması beklenir. Malibu Sisteminin her implantında başarılı sonuç
elde edilmez. Spinal füzyon prosedürlerindeki hata oranları yayınlanmış ve spinal füzyon hataları, bu
prosedürün bir riski olarak kabul edilmiştir. Bu durum özellikle, tütün içeren ürünleri tüketmeyi tercih
eden hastalar, yanlış beslenen veya obez hastalar ya da alkolü aşırı tüketen hastalar için geçerlidir.
Hastaların doğru şekilde seçilmesi ve hastaların ön cerrahi talimatlara tam olarak uyması, başarılı bir
cerrahi prosedürün ayrılmaz bir parçasıdır. Bu cihazın implantasyonunu isteyen tüm hastalar,
prosedüre ilişkin risk konusunda ve ameliyat sonrası hastanın fiziksel aktivitelerde karşılaşacağı
kısıtlamalar konusunda bilgilendirilmelidir.
Kemik grefi, Malibu Sisteminin ayrılmaz bir parçasıdır. Gref yapısının seçimi, cerrahın kararıdır.
Malibu Sisteminin, yalnızca aşağıdaki ameliyat öncesi, operasyon içi ve ameliyat sonrası koşulların
sağlanması durumunda kullanılması düşünülebilir.
Ameliyat öncesi:
- Hastalar, ENDİKASYONLAR’da açıklanan önceden tanımlanmış tanı kategorilerine girmelidir.
- Hastalar, KONTRENDİKASYONLAR’da listelenen kontrendikasyonlar grubunda olmalıdır.
Sterilizasyon ve kullanım prosedürlerinin kabul edilen standartlara uyması zorunludur.
- Bu sistemin implant edilme teknikleri, sistemin kullanılmasından önce cerrah tarafından gözden
geçirilmelidir.
- Cerrah, ameliyat öncesi, gerekli olan tüm bileşenlerin mevcut olduğunu doğrulamak için Malibu
Sisteminin mevcut tüm bileşenlerini incelemelidir.
- Cerrahın, Malibu Sisteminin implantasyonuyla ilgili eğitim kılavuzlarına ve literatürdeki
talimatlara uyması beklenir.
- Cerrahın, özellikle nevral öğelerle ilgili olarak, implantların yerleştirilmesine aşırı dikkat
göstermesi beklenir.
- İmplantların konulmak istendiği yer veya gerçek yerleriyle ilgili şüphe söz konusuysa, radyograflar
hazırlanmalıdır.
- Başka üreticilerin spinal sistemlerinin bileşenleri, Malibu Sistemiyle birlikte
KULLANILMAMALIDIR.
Operasyon içi:
- Cerrahın, Malibu Sisteminin implantasyonuyla ilgili eğitim kılavuzlarına ve literatürdeki
talimatlara uyması beklenir.
- Cerrahın, özellikle nevral öğelerle ilgili olarak, implantların yerleştirilmesine aşırı dikkat
göstermesi beklenir.
- İmplantların konulmak istendiği yer veya gerçek yerleriyle ilgili şüphe söz konusuysa, radyograflar
hazırlanmalıdır.
Ameliyat sonrası:
- Hastanın, ameliyatı yapan cerrahın ayrıntılı açıklamalarına uyması beklenir. Hasta ve cerrahın,
füzyon oluşmazsa bu implantın omurgayı desteklemeyeceğini bilmesi gerekmektedir.
- Omurgada füzyon oluşmazsa, implantta hata riski oluşur. Böyle bir durumun oluşabileceği ve
bunun bir biyolojik fonksiyon olduğu bilinmelidir. Böyle bir durumda, yeniden ameliyata gerek
duyulabilir.
- Cerrahın, ameliyat sonrası aktivitelere ilişkin hastaya detaylı bilgi vermesi beklenir.
- Çoklu komplikasyon potansiyeli mevcuttur. Bu durum, implantların eksikliklerinden
kaynaklanmaz ve yorgunluğa bağlı olarak implantların kırılması, sürtünme-aşınma sonucu geç
enfeksiyon veya hassasiyet, implantların çıkıntı yapması ve destekleyici spinal yapıdaki hata
nedeniyle implantların yer değiştirmesi durumlarını kapsayabilir.
- Bu cihaz, yalnızca, spinal füzyona ulaşmak için gerekli süre boyunca, spinal patolojiyi destekleme
amacındadır. Füzyon oluşmazsa cihazın eninde sonunda bozulacağı bilinmelidir.
- Malibu, UCR, Daytona ve NewPort Sistemleri MR ortamında güvenilir olup olmadığına yönelik
olarak değerlendirilmemiştir. Malibu, UCR, Daytona veya NewPort Sistemleri MR ortamının
ısıtılması ve migrasyonu için test edilmemiştir.
Komplikasyonlar ve Advers Reaksiyonlar:
Bu sistemin komplikasyonları ve advers etkileri, diğer sistemlerinkine benzer ve aşağıdakileri kapsar:
- Bileşenlerin, muhtemelen ameliyat gerektirecek şekilde gevşemesi, çıkması, bükülmesi veya
kırılması.
- Omurganın birleşmiş (füzyon uygulanmış) kısmında büyümenin kesilmesi.
- Muhtemelen ameliyat gerektirecek birleşmeme durumu veya psödoartroz.
- Enfeksiyon.
- Bileşen parçalarının üst deride çıkıntı yapması.
- Bileşen parçalarının doğrudan sıkıştırılması, omuriliğin bileşen parçalarıyla gerilmesi, vasküler
omurilik tehlikesi veya başka mekanizmalar dahil nörolojik fonksiyonun çeşitli mekanizmalar
sonucu bozulması.
- Normal omurga hatlarında bozulma.
- İmplantasyon esnasında aşırı kan kaybı.
- İmplantasyonla birlikte kan damarlarının hasar görmesi.
- Ölüm.
*Omurgada normal hareket kaybı beklenen bir sonuçtur ve advers etki olarak kabul edilmez.
Uyarılar:
- Pedikül vida sistemlerinin güvenilirliği ve etkililiği, yalnızca, cihazla füzyon gerektiren önemli
mekanik instabilite veya deformasyon görülen omurgalar için oluşturulmuştur. Bu durumlar,
nörolojik bozukluk, kırık, çıkık, skolyoz, kifoz, spinal tümör ve önceden yapılmış hatalı
füzyona (psödoartroz) dair kanıtların olduğu dejeneratif spondilolisteze ve L5-S1 omurunun
dejeneratif spondilolistezine (derece 3 ve 4) ikincil olan torasik, brakiyal ve sakral omurgada
önemli mekanik instabilite veya deformasyonu kapsar. Bu cihazların diğer koşullardaki
güvenilirliği ve etkililiği bilinmemektedir.
-
Bu cihazın omurgayı destekleyecek tek mekanizme olması amaçlanmamıştır ve
beklenmemelidir. Bu cihazın implantasyonunun seçildiği spinal patolojinin etiyolojisinden
bağımsız olarak, spinal füzyon veya artrodez beklentisi ve gerekliliği planlanır ve sağlanır.
Spinal füzyonun sağladığı katı biyolojik destek olmadan, bu cihazın omurgayı tam olarak
desteklemesi beklenmemelidir ve birçok moddan birinde hata verebilir. Bu modlar, kemikmetal arayüz hatası, çubukta kırılma, kemikte yetersizlik durumlarını kapsar.
-
Yorgunluk test sonuçlarına göre, doktor/cerrah, implantasyon seviyesini, hastanın kilosunu,
hastanın aktivite seviyesini ve sistemin performansını etkileyebilecek diğer hasta durumlarını
dikkate almalıdır.
-
Bu cihaz tekrar kullanılmamalıdır. Tekrar kullanmak hastanın yaralanmasına ve mekanik arıza,
kırılma, implantasyonda zorluk, eş bileşenle uyumsuzluk ve enfeksiyon dâhil fakat bunlarla
sınırlı olmamak üzere başka komplikasyonlara neden olabilir.
-
Tedavi görülecek seviye(ler)de daha önceden spinal cerrahi işlem gören hastalarda önceden
cerrahi işlem görmeyenler ile karşılaştırıldığında farklı klinik sonuçlar elde edilebilir.
NOT: Mekanik ve klinik test, aksiyal veya sıkıştırma yükünün çoğunluğunun, omurganın
anterior kolonunda taşındığını göstermektedir. Spinal stabilite için posterior cihazlar
kullanıldığında, cerrahi müdahale veya mevcut anatomiyle yeterli anterior kolon desteğinin
sağlanması gereklidir. Posterior cihaz kullanırken stabil anterior kolonun korunamaması,
posterior oluşumda aşırı gerilime veya implantın hata vermesine yol açabilir.
Bu cihazın her kullanımında başarılı sonuca ulaşılmaz. Hastanın cerrahın talimatlarına tam
olarak uyması, optimal sonuçların sağlanması açısından gereklidir. Zayıf veya optimum altı
sonuçlarla ilişkili olduğu bilinen koşullar: yanlış beslenme, sigara, obezite ve aşırı alkol
tüketimidir.
Önlem: Pedikül vidalı spinal sistemlerin implantasyonu, yalnızca, pedikül vida sisteminin kullanımı
konusunda özel eğitimden geçmiş, deneyimli omurga cerrahları tarafından gerçekleştirilmelidir; çünkü
bu işlem, hastada ciddi yaralanma riski oluşturabilecek, teknik bilgi gerektiren bir prosedürdür.
DİKKAT: Federal Yasalar, bu cihazın ruhsatlı bir doktor tarafından veya talebi üzerine
satılmasını yasaklar.
Οδηγίες Χρήσης
SeaSpine®, Inc.
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Vista, CA 92081-7862 Η.Π.Α.
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MalibuTM, UCR, NewPortTM, DaytonaTM
Τα συστήματα Malibu, UCR, NewPort προορίζονται για χρήση ως προσωρινό ή μόνιμο οπίσθιο, μη
αυχενικό εμφύτευμα, για τη διόρθωση παθήσεων της σπονδυλικής στήλης, καθώς και για την παροχή
σταθεροποίησης στη σπονδυλική στήλη ώστε να επιτραπεί η επίτευξη της βιολογικής διαδικασίας
πώρωσης της σπονδυλικής στήλης. Η εφαρμογή τυπικών αποδεκτών τεχνικών σπονδυλοδεσίας
αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της εμφύτευσης αυτών των συστημάτων.
Το σύστημα UCR περιέχει πολυαξονικές βίδες ποικίλων υψών ανάταξης, ράβδους, πώματα, βίδες
στερέωσης, εγκάρσιες ράβδους διασύνδεσης και άγκιστρα.
Το σύστημα Malibu περιέχει πολυαξονικές βίδες ποκίλων υψών ανάταξης, αυλοφόρες πολυαξονικές
βίδες ποικίλων υψών ανάταξης, μονοεπίπεδες βίδες ποικίλων υψών ανάταξης, μονοαξονικές βίδες,
λαγόνιες μονοαξονικές βίδες, ράβδους, συνδέσμους ραβδών, διαχωριστικά βιδών, εγκάρσιες ράβδους,
υποπεταλικά σύρματα και άγκιστρα.
Το σύστημα NewPortTM περιέχει αυλοφόρες πολυαξονικές βίδες, πώματα ασφάλισης και ράβδους.
Επιπλέον, το σύστημα NewPort μπορεί να εμφυτευτεί με χρήση είτε ελάχιστα
επεμβατικών/διαδερμικών τεχνικών, είτε συμβατικών χειρουργικών μεθόδων,. Διατίθεται μη
αυτόματο σύστημα εργαλείων και για τις δύο προσεγγίσεις.
Το σύστημα Daytona περιέχει ποικίλα εργαλεία που είναι ειδικά σχεδιασμένα για εργασία σε
συνδυασμό με τα εμφυτεύματα Malibu, καθώς και ποικίλα άλλα εμφυτεύματα στα συστήματα
NewPort και UCR. Οι δίσκοι αποστείρωσης Daytona περιέχουν εμφυτεύματα Malibu.
Τα εμφυτεύματα παρέχονται σε ποικίλα μήκη ώστε να προσαρμόζονται στις παραλλαγές της
ανατομίας των ασθενών και είναι κατασκευασμένα από Τιτάνιο 6 Αλουμίνιο-4 Βανάδιο ELI, με
εξαίρεση το εξάρτημα των πολυαξονικών βιδών από 28 Χρώμιο- 6 Μολυβδαίνιο Malibu και NewPort
και του υλικού από κράμα Κοβαλτίου 35 Νικελίου-20 Χρωμίου-10 Μολυβδαινίου με χαμηλό αριθμό
εγκλείστων που χρησιμοποιείται σε μερικές ράβδους και σύρματα. Όλες οι διατάξεις αγκίστρων
Malibu και UCR προορίζονται για καθήλωση/προσάρτηση αποκλειστικά στην οπίσθια θωρακική,
οσφυϊκή και/ή ιερή μοίρα της σπονδυλικής στήλης. Τα εξαρτήματα των συστημάτων Malibu,
NewPort και UCR είναι συμβατά μεταξύ τους, αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με
εξαρτήματα από οποιοδήποτε άλλο σπονδυλικό σύστημα. Επικοινωνήστε μαζί μας για την παροχή
εγχειριδίου χειρουργικής τεχνικής.
Ενδείξεις χρήσης:
Η προοριζόμενη χρήση των συστημάτων Malibu, UCR και NewPort όταν χρησιμοποιούνται ως
σπονδυλικό σύστημα διαυχενικής βίδας ή ως σπονδυλικό σύστημα διάταξης καθήλωσης
σπονδυλολίσθησης είναι η παροχή ακινητοποίησης και σταθεροποίησης σπονδυλικών τμημάτων σε
σκελετικά ώριμους ασθενείς, ως επικουρικό μέσο στην πώρωση κατά τη θεραπεία των παρακάτω
οξέων και χρόνιων ασταθειών ή παραμορφώσεων της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας της
σπονδυλικής στήλης.
Οι ενδείξεις χρήσης είναι οι εξής:
- εκφυλιστική δισκοπάθεια, η οποία ορίζεται ως δισκογενές άλγος της ράχης με εκφύλιση του
δίσκου, που επιβεβαιώνεται από μελέτη του ιστορικού του ασθενούς και από ακτινογραφικές
μελέτες,
- σοβαρή σπονδυλολίσθηση (βαθμού 3 και 4) των σπονδύλων Ο5-Ι1 σε σκελετικά ώριμους ασθενείς
στους οποίους εφαρμόζεται σπονδυλοδεσία μέσω αυτογενών οστικών μοσχευμάτων με
εμφυτεύματα συνδεδεμένα στην οσφυϊκή και την ιερή μοίρα (Ο3 έως το ιερό οστούν), με
αφαίρεση των εμφυτευμάτων μετά την επίτευξη συμπαγούς πώρωσης (ένδειξη χρήσης μόνο κατά
τη χρήση ως σπονδυλικό σύστημα διάταξης καθήλωσης σπονδυλολίσθησης),
- σπονδυλολίσθηση,
- τραύμα (δηλαδή κάταγμα ή εξάρθρημα),
- σπονδυλική στένωση,
- παραμορφώσεις ή κυρτώσεις (δηλαδή σκολίωση, κύφωση και/ή λόρδωση),
- όγκος σπονδυλικής στήλης,
- ψευδάρθρωση και/ή
- παλαιότερη αποτυχημένη σπονδυλοδεσία.
Η προοριζόμενη χρήση και οι ενδείξεις των συστημάτων Malibu και UCR, όταν χρησιμοποιούνται
ως σπονδυλικό ορθωτικό σύστημα διαπεταλιακής καθήλωσης ή ως σπονδυλικό σύστημα
αγκίστρων, περιορίζεται στους σπονδύλους Θ1-Ο5 και είναι οι εξής:
- εκφυλιστική δισκοπάθεια, η οποία ορίζεται ως δισκογενές άλγος της ράχης με εκφύλιση του
δίσκου, που επιβεβαιώνεται από μελέτη του ιστορικού και από ακτινογραφικές μελέτες,
- σπονδυλολίσθηση,
- τραύμα (δηλαδή κάταγμα ή εξάρθρημα),
- σπονδυλική στένωση,
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παραμορφώσεις ή κυρτώσεις (δηλαδή σκολίωση, κύφωση και/ή λόρδωση),
όγκος,
ψευδάρθρωση και/ή
παλαιότερη αποτυχημένη σπονδυλοδεσία.
Αντενδείξεις:
Οι αντενδείξεις αυτού του συστήματος είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων συστημάτων με παρόμοιο
σχεδιασμό. Στις αντενδείξεις συγκαταλέγονται οι παρακάτω καταστάσεις:
Απόλυτες αντενδείξεις:
- Ενεργός οπίσθια λοίμωξη.
- Αλλεργία στο τιτάνιο.
- Αλλεργία στο νικέλιο (Κοβάλτιο 35Ni-20Cr-10Mo για ράβδους και υποπεταλιακά σύρματα από
κράμα, μόνο για το σύστημα Malibu)
Σχετικές αντενδείξεις:
- Πυρετός.
- Εγκυμοσύνη, εκτός και εάν ενδείκνυται η εσωτερική καθήλωση της σπονδυλικής στήλης για
ασταθές κάταγμα
- Σημεία φλεγμονής στην περιοχή που πρόκειται να γίνει η εμφύτευση.
- Ασθενής που είναι απρόθυμος ή δεν είναι σε θέση να ακολουθήσει οδηγίες.
Kαθαρισμός:
Οι παρακάτω συστάσεις προορίζονται για τον μη αυτόματο καθαρισμό και απολύμανση των
εμφυτευμάτων SeaSpine και των χειρουργικών εργαλείων. Αυτές οι συστάσεις θεωρούνται
κατευθυντήριες οδηγίες, όμως ο χρήστης φέρει την τελική ευθύνη για την πιστοποίηση του επαρκούς
καθαρισμού. Τα συστήματα αυτόματου καθαρισμού διαφέρουν μεταξύ των νοσοκομείων και
συνεπώς πρέπει να εγκρίνονται από το νοσοκομείο.
Αφαιρέστε όλες τις ετικέτες και τα υλικά συσκευασίας πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση.
Αποσυναρμολογήστε τα εργαλεία με τον κατάλληλο τρόπο. Εμβυθίστε τα προϊόντα σε τυπικό
ενζυμικό απορρυπαντικό νοσοκομειακού τύπου για χειρουργικά εργαλεία (π.χ. Miltex®) για
τουλάχιστον μία ώρα και στη συνέχεια καθαρίστε με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες, πανί που δεν
αφήνει χνούδι ή σπόγγο για τουλάχιστον 8 λεπτά ώστε να αφαιρέσετε όλους τους ορατούς ρύπους.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τη συγκέντρωση του διαλύματος. Κατά τη διάρκεια
του καθαρισμού απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στις δυσπρόσιτες περιοχές και στους στενούς αυλούς.
Οι αυλοί θα πρέπει να εκπλένονται αρκετές φορές. Εκπλύνετε κάθε προϊόν σε ροή καθαρού νερού
βρύσης, σε θερμοκρασία δωματίου, για τουλάχιστον 2 λεπτά, στη συνέχεια εμβαπτίστε ξανά για
τουλάχιστον 30 λεπτά σε πρόσφατα παρασκευασμένο διάλυμα του απορρυπαντικού καθαριστικού και
έπειτα εφαρμόστε υπερήχους για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Μόλις απομακρυνθούν όλοι οι ορατοί ρύποι, εκπλύνετε αμέσως και σχολαστικά με τρεχούμενο νερό
βρύσης για τουλάχιστον 3 λεπτά ώστε να απομακρυνθούν τυχόν κατάλοιπα απορρυπαντικού.
Χρησιμοποιήστε απιονισμένο νερό για την τελική έκπλυση. Αμέσως μετά στεγνώστε το προϊόν με μια
πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι και αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα. Για το στέγνωμα του
προϊόντος μπορεί να χρησιμοποιηθεί στείρος πεπιεσμένος αέρας. Πριν από την αποστείρωση ή τη
φύλαξη ελέγξτε όλα τα προϊόντα για τυχόν ενδείξεις φθοράς ή ζημιάς.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συγκεκριμένα διαλύματα καθαρισμού όπως αυτά που περιέχουν λευκαντικό ή φορμόλη
ενδέχεται να προξενήσουν ζημιά σε μερικές διατάξεις και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Στειρότητα:
Το προϊόν παρέχεται «ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ» και πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από τη
χρήση. Η συνιστώμενη διαδικασία αποστείρωσης είναι η αποστείρωση σε αυτόκαυστο ατμού υψηλής
θερμοκρασίας. Συνιστάται επίσης οι δίσκοι να τυλίγονται διπλά χρησιμοποιώντας δύο τυπικά
περιτυλίγματα αποστείρωσης. Ο συνιστώμενος κύκλος αποστείρωσης θα αποδώσει επίπεδο
διασφάλισης στειρότητας (Sterility Assurance Level, SAL) τουλάχιστον 10-6.
Ο κύκλος επικύρωσης είναι ο εξής:
Μέθοδος: Ατμός
Κύκλος: Προκατεργασία κενού
Θερμοκρασίες και χρόνοι έκθεσης: 132 oC επί 8 λεπτά
Όλες οι συσκευασίες που περιέχουν εμφυτεύματα θα πρέπει να είναι άθικτες κατά την παραλαβή τους.
Συσκευασίες που έχουν υποστεί ζημιά ενδέχεται να υποδηλώνουν την παρουσία μη ασφαλούς
προϊόντος. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν υποστεί ζημιά, το προϊόν δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιηθεί και θα πρέπει να επιστραφεί. Ο χειρισμός, η φύλαξη και το άνοιγμα του προϊόντος
πρέπει να γίνεται με τρόπο τέτοιο ώστε να προστατεύεται από ακούσια ζημιά ή επιμόλυνση. Όταν
πρόκειται να χρησιμοποιηθεί, η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αφού αυτό έχει καθαριστεί,
αποστειρωθεί και έχει τηρηθεί αποδεκτή χειρουργική τεχνική.
Οδηγίες χρήσης:
Ο χειρουργός που πρόκειται να εμφυτεύσει το σύστημα πρέπει να είναι πλήρως εκπαιδευμένος στις
τεχνικές και τις μεθόδους τοποθέτησης του συστήματος. Ενδέχεται να μην παρατηρηθεί επιτυχές
αποτέλεσμα σε κάθε περίπτωση όπου εμφυτεύεται το σύστημα. Τα ποσοστά αποτυχίας στις
επεμβάσεις σπονδυλοδεσίας δημοσιεύονται και η αποτυχία της σπονδυλοδεσίας είναι ένας αποδεκτός
κίνδυνος της επέμβασης. Αυτό ισχύει περισσότερο για τους ασθενείς που επιλέγουν να είναι
καπνιστές, καθώς και για τους ασθενείς σε καταστάσεις υποσιτισμού, παχυσαρκίας ή κατάχρησης
προϊόντων οινοπνεύματος.
Η κατάλληλη επιλογή των ασθενών και η καλή συμμόρφωση των ασθενών με τις προεγχειρητικές
οδηγίες αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα πραγματοποίησης μιας επιτυχούς χειρουργικής επέμβασης.
Όλοι οι ασθενείς που σχεδιάζουν την εμφύτευση αυτής της διάταξης θα πρέπει να έχουν αξιολογήσει
τους κινδύνους που σχετίζονται με αυτήν τη διαδικασία, καθώς και τους περιορισμούς σχετικά με
δραστηριότητες που θα αντιμετωπίσει ο ασθενής μετά την επέμβαση.
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Δεν θα πρέπει να υπάρχει για τον ασθενή καμία αντένδειξη από τις ομάδες αντενδείξεων που
παρατίθενται στην ενότητα ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ. Η τήρηση των αποδεκτών προτύπων για τις
διαδικασίες αποστείρωσης και χειρισμού είναι υποχρεωτική.
Πριν από τη χρήση του συστήματος ο χειρουργός θα πρέπει να ανασκοπεί τις τεχνικές για την
εμφύτευση αυτού του συστήματος.
Ο χειρουργός θα πρέπει να ελέγχει τα διαθέσιμα εξαρτήματα του συστήματος πριν από την
επέμβαση, ώστε να εξασφαλιστεί ότι υπάρχουν όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα.
Ο χειρουργός πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που είναι διαθέσιμες σε εκπαιδευτικά εγχειρίδια και
τη βιβλιογραφία σχετικά με την εμφύτευση του συστήματος.
Ο χειρουργός πρέπει να εφαρμόζει ιδιαίτερη προσοχή κατά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων,
ειδικά όσον αφορά τα νευρικά στοιχεία.
Θα πρέπει να διενεργούνται ακτινογραφίες σε περίπτωση κατά την οποία υπάρχει οποιοδήποτε
ερώτημα σχετικά με τη θέση που προορίζεται να τοποθετηθούν ή που τελικά τοποθετούνται τα
εμφυτεύματα.
Εξαρτήματα από σπονδυλικά συστήματα άλλων κατασκευαστών ΔΕΝ θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται με οποιοδήποτε από τα συστήματα.
Διεγχειρητικές:
- Ο χειρουργός πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που είναι διαθέσιμες σε εκπαιδευτικά εγχειρίδια και
τη βιβλιογραφία σχετικά με την εμφύτευση του συστήματος.
- Ο χειρουργός πρέπει να εφαρμόζει ιδιαίτερη προσοχή κατά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων,
ειδικά όσον αφορά τα νευρικά στοιχεία.
- Θα πρέπει να διενεργούνται ακτινογραφίες σε περίπτωση κατά την οποία υπάρχει οποιοδήποτε
ερώτημα σχετικά με τη θέση που προορίζεται να τοποθετηθούν ή που τελικά τοποθετούνται τα
εμφυτεύματα.
Μετεγχειρητικές:
- Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει τις λεπτομερείς οδηγίες που παρέχονται από το χειρουργό. Ο
ασθενής και ο χειρουργός θα πρέπει να κατανοήσουν ότι εμφύτευμα δεν θα μπορεί να υποστηρίζει
τη σπονδυλική στήλη εάν δεν επέλθει πώρωση.
- Υπάρχει κίνδυνος αποτυχίας του εμφυτεύματος εάν δεν επέλθει πώρωση της σπονδυλικής στήλης.
Θα πρέπει να γίνει κατανοητό ότι αυτό μπορεί να συμβεί και ότι πρόκειται για μια βιολογική
λειτουργία. Πρόσθετες χειρουργικές επεμβάσεις ενδέχεται να απαιτηθούν σε αυτήν την
περίπτωση.
- Ο χειρουργός θα πρέπει να παρέχει λεπτομερείς οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τις
μετεγχειρητικές δραστηριότητες.
- Υπάρχει ο κίνδυνος για πολλαπλές επιπλοκές. Αυτές μπορεί να μην οφείλονται απαραίτητα σε
ελαττώματα των εμφυτευμάτων και ενδέχεται να περιλαμβάνουν τη θραύση των εμφυτευμάτων
λόγω κόπωσης, την όψιμη λοίμωξη ή την ευαισθησία λόγω διάβρωσης που προκαλείται από τριβή,
την προεξοχή των εμφυτευμάτων και τη μετατόπιση των εμφυτευμάτων λόγω αποτυχίας της
υποστηρικτικής δομής της σπονδυλικής στήλης.
- Η διάταξη αυτή προορίζεται μόνο για την υποστήριξη της σπονδυλικής παθολογίας κατά την
περίοδο που απαιτείται έως ότου επιτευχθεί πώρωση της σπονδυλικής στήλης. Είναι κατανοητό ότι
αυτή η διάταξη σταδιακά θα αποτύχει εάν δεν επέλθει πώρωση.
- Τα συστήματα Malibu, UCR, Daytona και NewPort δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια
και τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας. Τα συστήματα Malibu, UCR,
Daytona ή NewPort δεν έχουν ελεγχθεί ως προς τη θερμότητα ή τη μετατόπιση σε περιβάλλον
μαγνητικής τομογραφίας.
Επιπλοκές και ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Οι επιπλοκές και οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του συστήματος είναι παρόμοιες με αυτές άλλων
συστημάτων και ενδέχεται να περιλαμβάνουν τα εξής:
- Χαλάρωση, αποσυναρμολόγηση, κάμψη ή θραύση των εξαρτημάτων, για τα οποία πιθανώς να
απαιτηθεί περαιτέρω χειρουργική επέμβαση.
- Αναστολή της ανάπτυξης στο τμήμα της σπονδυλικής στήλης στο οποίο έχει διενεργηθεί η
σπονδυλοδεσία.
- Μη πώρωση ή ψευδάρθρωση, που πιθανώς απαιτεί περαιτέρω χειρουργική επέμβαση.
- Λοίμωξη.
- Προεξοχή τμημάτων των εξαρτημάτων στο υπερκείμενο δέρμα.
- Απώλεια της νευρικής λειτουργίας με διάφορους μηχανισμούς που περιλαμβάνουν την άμεση
συμπίεση από τμήματα των εξαρτημάτων, τη διάταση του νωτιαίου μυελού από τμήματα των
εξαρτημάτων, την αγγειακή βλάβη του νωτιαίου μυελού ή άλλους μηχανισμούς.
- Απώλεια των φυσιολογικών κυρτωμάτων της σπονδυλικής στήλης.
- Μαζική αιμορραγία κατά την εμφύτευση.
- Διάβρωση των αιμοφόρων αγγείων από την εμφύτευση.
- Θάνατος.
*Η απώλεια της φυσιολογικής κίνησης της σπονδυλικής στήλης είναι ένα αναμενόμενο αποτέλεσμα
και δεν συνιστά ανεπιθύμητη ενέργεια.
Προειδοποιήσεις:
- Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συστημάτων με διαυχενικές βίδες έχει διαπιστωθεί
μόνο σε σπονδυλικές παθήσεις με σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση, η οποία
απαιτεί σπονδυλοδεσία με χρήση εργαλείων. Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται η
σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας της
σπονδυλικής στήλης, δευτεροπαθής σε εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση (3ου ή 4ου βαθμού) των
σπονδύλων Ο5-Ι1, εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση με αντικειμενικές ενδείξεις νευρολογικής
βλάβης, τα κατάγματα, τα εξαρθρήματα, η σκολίωση, η κύφωση, ο όγκος σπονδυλικής στήλης
και η αποτυχημένη προηγούμενη πώρωση (ψευδάρθρωση). Η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα αυτών των διατάξεων για κάθε άλλη πάθηση παραμένει άγνωστη.
-
Η διάταξη αυτή δεν προορίζεται να είναι και δεν αναμένεται να αποτελέσει τον μοναδικό
μηχανισμό υποστήριξης της σπονδυλικής στήλης. Ανεξάρτητα από τα αίτια της παθολογίας της
σπονδυλικής στήλης, για την αντιμετώπιση της οποίας επιλέχθηκε η εμφύτευση της διάταξης
αυτής, αναμένεται και απαιτείται να προγραμματιστεί και να επιτευχθεί σπονδυλοδεσία ή
αρθρόδεση της σπονδυλικής στήλης. Εάν δεν παρέχεται σταθερή βιολογική υποστήριξη, μέσω
πώρωσης της σπονδυλικής στήλης, δεν θα πρέπει να αναμένεται από τη διάταξη αυτή να
υποστηρίζει επ’ αόριστο τη σπονδυλική στήλη. Στην περίπτωση αυτή, οι διατάξεις θα
αποτύχουν με διάφορους τρόπους. Στους τρόπους αυτούς περιλαμβάνεται η αποτυχία της
διεπιφάνειας οστού-μετάλλου, η θραύση της ράβδου ή η αστοχία του οστού.
-
Με βάση τα αποτελέσματα δοκιμών κόπωσης, ο ιατρός/χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει τα
επίπεδα εμφύτευσης, το βάρος του ασθενή, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενή και άλλες
συνθήκες που αφορούν τον ασθενή κ.λπ., οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση του
συστήματος.
Η οστεομεταμόσχευση είναι ένα βασικό μέρος της τοποθέτησης του συστήματος. H επιλογή της
φύσης του μοσχεύματος επαφίεται στην κρίση του χειρουργού.
Η χρήση του συστήματος θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν υπάρχουν οι ακόλουθες προεγχειρητικές,
διεγχειρητικές και μετεγχειρητικές προϋποθέσεις.
Προεγχειρητικές:
- Η πάθηση του ασθενούς θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις διαγνωστικές κατηγορίες που
περιγράφηκαν προηγουμένως στην ενότητα ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ.
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-
Η διάταξη αυτή δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να έχει
ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενούς ή άλλες επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένων,
μεταξύ άλλων, της μηχανικής αστοχίας, θραύσης, δυσκολίας κατά την εμφύτευση,
ασυμβατότητας με εξαρτήματα συναρμογής και λοίμωξης.
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Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στη σπονδυλική στήλη κατά το
παρελθόν στο επίπεδο(α) που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία, μπορεί να εμφανίσουν
διαφορετικές κλινικές εκβάσεις σε σχέση με όσους δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική
επέμβαση κατά το παρελθόν.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μηχανικοί και κλινικοί έλεγχοι υποδεικνύουν ότι το μεγαλύτερο μέρος των
αξονικών ή συμπιεστικών φορτίσεων μεταβιβάζεται στην πρόσθια κολώνα της σπονδυλικής
στήλης. Στις περιπτώσεις όπου γίνεται χρήση εργαλείων οπισθίως για την επίτευξη
σταθερότητας της σπονδυλικής στήλης, απαιτείται επαρκής στήριξη της πρόσθιας κολώνας, είτε
με χειρουργική παρέμβαση είτε από τις υπάρχουσες ανατομικές δομές. Εάν, κατά τη χρήση
εργαλείων οπισθίως, δεν διατηρηθεί η σταθερότητα της πρόσθιας κολώνας, ενδέχεται να
προκληθεί υπερβολική φόρτιση της οπίσθιας κατασκευής και αστοχία του εμφυτεύματος.
Δεν θα επιτευχθεί επιτυχές αποτέλεσμα σε κάθε χρήση αυτής της διάταξης. Απαιτείται αυστηρή
συμμόρφωση του ασθενούς με τις οδηγίες του χειρουργού, προκειμένου να εξασφαλιστεί το
καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα. Γνωστές συνθήκες που σχετίζονται με πτωχά ή λιγότερο καλά
αποτελέσματα περιλαμβάνουν τον υποσιτισμό, το κάπνισμα, την παχυσαρκία και την κατάχρηση
οινοπνεύματος.
Προφύλαξη: Η εμφύτευση σπονδυλικών συστημάτων διαυχενικής βίδας θα πρέπει να
πραγματοποιείται μόνον από έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης με ειδική εκπαίδευση στη
χρήση του συστήματος διαυχενικής βίδας, καθώς η επέμβαση αυτή απαιτεί αρκετές τεχνικές
ικανότητες και παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού του ασθενούς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής
αυτής μόνο σε ιατρό ή με εντολή ιατρού που διαθέτει άδεια άσκησης επαγγέλματος.
Instruções para Uso
SeaSpine®, Inc.
2302 La Mirada Drive
Vista, CA 92081-7862 EUA
www.seaspine.com
MalibuTM, UCR, NewPortTM, DaytonaTM
Os sistemas Malibu, UCR e NewPort devem ser usados como implantes não-cervicais posteriores
temporários ou permanentes para corrigir distúrbios espinhais e fornecer estabilização da coluna
vertebral para permitir que o processo biológico de fusões espinhais ocorra. As técnicas padrão aceitas
de fusão espinhal são uma parte integral da implantação desses sistemas.
O sistema UCR contém parafusos poliaxiais com alturas de redução variadas, parafusos, hastes,
cápsulas de proteção, parafusos fixos, ligações cruzadas, barras transversais e ganchos.
O sistema Malibu contém parafusos poliaxiais com alturas de redução variadas, parafusos poliaxiais
canelados com alturas de redução variadas, parafusos uniplanares com alturas de redução variadas,
parafusos monoaxiais, parafusos ilíacos monoaxiais, hastes, conectores para hastes, parafusos
espaçadores, barras transversais, fios sublaminares e ganchos.
O sistema NewPortTM contém parafusos poliaxiais canelados, sistema de trava, cápsulas de proteção e
hastes. Além disso, o sistema pode ser implantado mediante o uso de técnicas minimamente
invasivas/percutâneas ou métodos cirúrgicos convencionais; há instrumentação manual para os dois
tipos de abordagem.
O sistema Daytona contém vários instrumentos especificamente projetados para trabalhar com os
implantes Malibu, assim como vários outros implantes dos sistemas NewPort e UCR. As bandejas de
esterilização Daytona contêm implantes Malibu.
Há implantes em uma série de comprimentos, para responder a variações anatômicas nos pacientes. Os
implantes são fabricados com ELI de titânio-6-alumínio-4-vanádio, com exceção, nos sistemas Malibu
e Newport, do componente de cobalto-28-crômio-6-molibdênio nos parafusos poliaxiais e da liga de
cobalto-35-níquel-20-crômio-10-molibdênio com menores contagens de inclusão usada para algumas
hastes e fios. Todas as montagens de gancho Malibu e UCR são para fixação ou colocação
exclusivamente na espinha torácica posterior, lombar e/ou sacral. Os componentes dos sistemas
Malibu, NewPort e UCR são compatíveis entre si, mas não devem ser usados com componentes de
outros sistemas espinhais. Entre em contato conosco para obter um Manual de Técnica Cirúrgica.
Indicações de Uso:
O uso pretendido dos sistemas Malibu, UCR e NewPort, quando usados como componentes de um
Sistema Espinhal de Parafuso de Pedículo ou Sistema de Dispositivo de Fixação Espinhal para
Espondilolistese, é fornecer imobilização e estabilização dos segmentos espinhais em pacientes com
esqueleto maduro como um adjuvante para a fusão no tratamento das seguintes instabilidades ou
deformidades agudas e crônicas da espinha torácica, lombar e sacral. As indicações para uso são as
seguintes:
- doença degenerativa do disco (DDD), definida por dor nas costas de origem discogênica com
degeneração do disco confirmada pelo histórico do paciente e por estudos radiográficos,
- Espondilolistese grave (Graus 3 e 4) da vértebra L5-S1 em pacientes com esqueleto maduro
recebendo fusões por enxerto ósseo autógeno com implantes fixados na coluna lombar e sacral (L3
até o sacro) com remoção dos implantes depois de alcançar uma fusão sólida (indicação para uso
somente quando usado como Sistema de Dispositivo de Fixação Espinhal para Espondilolistese),
- Espondilolistese,
- trauma (por exemplo, fratura ou deslocamento),
- estenose espinhal,
- deformidades ou curvaturas (por exemplo, escoliose, cifose e/ou lordose),
- tumor espinhal,
- pseudoartrose, e/ou
- falha em fusão prévia.
O uso pretendido e as indicações dos sistemas Malibu e UCR, quando usados como Órtese de
Fixação Interlaminal Espinhal ou Sistema de Gancho Espinhal, limitam-se a T1-L5 e são os
seguintes:
- doença degenerativa do disco (DDD), definida por dor nas costas de origem discogênica com
degeneração do disco confirmada pelo histórico do paciente e por estudos radiográficos,
-
Espondilolistese,
trauma (por exemplo, fratura ou deslocamento),
estenose espinhal,
deformidades ou curvaturas (por exemplo, escoliose, cifose e/ou lordose),
tumor,
pseudoartrose, e/ou
falha em fusão prévia.
Contraindicações:
As contraindicações deste sistema são semelhantes às de outros sistemas semelhantes. As
contraindicações incluem as seguintes condições:
Contraindicações Absolutas:
- Infecção posterior ativa.
- Alergia ao titânio.
- Alergia ao níquel (cobalto-35-níquel-20-crômio-10-molibdênio para as hastes Malibu e fios
sublaminares, exclusivamente)
Contraindicações Relativas:
- Febre.
- Gravidez, a não ser que a fixação interna da espinha seja indicada para fratura instável.
- Sinais de infecção na área a ser implantada.
- Pacientes que rejeitem ou não possam seguir as instruções.
Limpeza:
As seguintes recomendações são para limpeza manual e descontaminação de implantes e instrumentos
cirúrgicos da SeaSpine. Essas recomendações são consideradas diretrizes com responsabilidade final
de verificação da limpeza adequada restante com o usuário. Os sistemas de limpeza automatizada
diferem entre hospitais e, portanto, devem ser qualificados pelo hospital.
Remova todas as etiquetas e materiais de embalagem antes da limpeza e esterilização. Desmonte os
instrumentos, conforme apropriado. Mergulhe os produtos em detergente enzimático para
instrumentos cirúrgicos de categoria hospitalar (por exemplo, Miltex®) durante no mínimo uma hora
antes de limpar com uma escova de cerdas macias, um pano que não solte fibras ou uma esponja
durante no mínimo 8 minutos para remover qualquer sujeira visível. Siga as instruções do fabricante
para a concentração da solução. Durante a limpeza, é necessário ter atenção especial às áreas difíceis
de alcançar e aos lúmens estreitos. Os lúmens devem ser lavados várias vezes. Enxágue cada produto
com um fluxo intenso de água da torneira limpa e à temperatura ambiente durante no mínimo 2
minutos e depois deixe de molho novamente durante no mínimo 30 minutos em uma solução recémpreparada do detergente de limpeza, seguido de sonicação durante no mínimo 30 minutos.
Depois que toda a sujeira visível tiver sido removida, enxágue imediatamente e com cuidado usando
água corrente da torneira durante no mínimo 3 minutos para remover resíduos do detergente. Use água
desionizada como enxaguante final. Seque imediatamente o produto com uma toalha que não solte
fibras e deixe secar naturalmente. Ar comprimido estéril pode ser usado para secar o produto.
Inspecione todos os produtos antes da esterilização ou do armazenamento para identificar indícios de
desgaste ou danos.
OBS.: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm alvejante ou formalina, podem danificar
alguns dispositivos e não devem ser usadas.
Esterilidade:
O produto é fornecido “NÃO ESTÉRIL” e deve ser limpo e esterilizado antes do uso. O processo de
esterilização recomendado é usar uma autoclave a vapor com alta temperatura. Também é
recomendado envolver as bandejas duplamente, com dois invólucros de esterilização padrão. O ciclo
de esterilização recomendado produzirá um Nível de Garantia de Esterilidade (SAL, Sterility
Assurance Level) de no mínimo 10ˉ 6.
O ciclo de validação é:
Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperaturas e Tempos de Exposição: 270 oF (132 oC) durante 8 minutos
Todas as embalagens que contêm implantes devem estar intactas no recebimento. Danos à embalagem
podem indicar a presença de produto inseguro. Se a embalagem ou o produto estiverem danificados, o
produto não deve ser usado e deve ser devolvido. O produto deve ser manuseado, armazenado e aberto
de forma protegida contra danos ou contaminação acidentais. Quando usado, o produto deve ser
colocado em uso em conformidade com os procedimentos de limpeza, esterilização e técnica cirúrgica
aceita.
Instruções de Uso:
O cirurgião que implantará o sistema deve estar integralmente treinado nas técnicas e métodos de
posicionamento do sistema. Um resultado bem-sucedido pode não ocorrer em todos os eventos em que
o sistema é implantado. As taxas de falha em procedimentos de fusão espinhal são publicadas e a falha
da fusão espinhal é um risco aceito do procedimento. Isso é especialmente verdadeiro para pacientes
fumantes, pacientes subnutridos ou obesos, ou que abusam do consumo de bebidas alcoólicas.
A seleção adequada de pacientes e a boa conformidade dos pacientes com as instruções pré-operatórias
são uma parte integral da realização de um procedimento cirúrgico bem-sucedido. Todos os pacientes
que estão considerando a implantação deste dispositivo devem ser informados sobre os riscos
associados com o procedimento, e também sobre as limitações referentes às atividades que o paciente
enfrentará após a cirurgia.
O enxerto ósseo é uma parte integral do posicionamento do sistema. A opção da natureza do enxerto é
decisão do cirurgião.
O uso do sistema só deve ser considerado quando as seguintes condições pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias estiverem presentes.
Pré-operatório:
- Os pacientes devem estar nas categorias de diagnóstico descritas anteriormente em INDICAÇÕES.
- Os pacientes não devem estar nos grupos de contraindicação listados em CONTRAINDICAÇÕES.
Os procedimentos de esterilização e manuseio em conformidade com os padrões aceitos são
obrigatórios.
- As técnicas para implantar este sistema devem ser revisadas pelo cirurgião antes do uso.
- O cirurgião deve inspecionar os componentes disponíveis do sistema antes da cirurgia para garantir
que todos os componentes necessários estejam presentes.
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-
O cirurgião deve seguir as instruções disponibilizadas nos manuais de treinamento e na
documentação referente ao implante do sistema.
O cirurgião deve ter cuidado extremo ao posicionar implantes, especialmente em relação a
elementos neurais.
Devem ser realizadas radiografias se houver qualquer dúvida sobre o local do posicionamento
pretendido ou efetivo dos implantes.
Os componentes de sistemas espinhais de outros fabricantes NÃO devem ser usados com os
sistemas.
Intra-operatório:
- O cirurgião deve seguir as instruções disponibilizadas nos manuais de treinamento e na
documentação referente ao implante do sistema.
- O cirurgião deve ter cuidado extremo ao posicionar implantes, especialmente em relação aos
elementos neurais.
- Devem ser realizadas radiografias se houver qualquer dúvida sobre o local do posicionamento
pretendido ou efetivo dos implantes.
Precaução: A implantação de sistemas espinhais de parafuso de pedículo só deve ser realizada por
cirurgiões espinhais experientes com treinamento específico no uso deste sistema de parafuso de
pedículo, porque é um procedimento tecnicamente exigente que apresenta um risco de lesão grave do
paciente.
ATENÇÃO: A legislação federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos licenciados
ou por ordem destes.
mdi Europa GmbH, Langenhagener Str. 71 30855 Hannover-Langenhagen Germany
TEL: +49-511.39 08 95 30 FAX: +49-511.39 08 95 39
Pós-operatório:
- O paciente deve cumprir as instruções detalhadas do cirurgião. O paciente e o cirurgião devem
entender que o implante não sustentará a coluna se a fusão não ocorrer.
- Há um risco de falha do implante se a fusão da coluna não ocorrer. É necessário reconhecer que
isso pode ocorrer e é uma função da biologia. Em um caso assim, pode ser necessária uma cirurgia
adicional.
- O cirurgião deve fornecer instruções detalhadas ao paciente sobre as atividades pós-operatórias.
- O potencial para complicações diversas existe. Elas não são necessariamente devidas a deficiências
dos implantes e podem incluir fratura dos implantes devido a fadiga, infecção tardia ou
sensibilidade devido a galvanização-corrosão, proeminência dos implantes e deslocamento dos
implantes devido a falha da estrutura espinhal de apoio.
- O objetivo deste dispositivo é exclusivamente apoiar a patologia espinhal durante o período
necessário para alcançar a fusão espinhal. É amplamente reconhecido que o dispositivo acabará
falhando se a fusão não ocorrer.
- Os sistemas Malibu, UCR, Daytona e NewPort não foram avaliados quanto a segurança e
compatibilidade no ambiente RM. Os sistemas Malibu, UCR, Daytona ou NewPort não foram
testados quanto a aquecimento ou migração no ambiente RM.
Complicações e Reações Adversas:
As complicações e os efeitos adversos deste sistema são semelhantes aos de outros sistemas e podem
incluir:
- Afrouxamento, desmontagem, arqueamento ou quebra dos componentes, possivelmente com
necessidade de cirurgia adicional.
- Cessação do crescimento da parte fundida da coluna vertebral.
- Não-união ou pseudoartrose, possivelmente exigindo cirurgia adicional.
- Infecção.
- Proeminência de partes do componente na pele sobreposta.
- Perda de função neurológica por diversos mecanismos, incluindo compressão direta por peças do
componente, estiramento da medula espinhal por peças do componente, comprometimento da
medula espinhal vascular ou outros mecanismos.
- Perda de contornos espinhais normais.
- Perda de sangue excessiva durante a implantação.
- Erosão nos vasos sanguíneos em decorrência da implantação.
- Morte.
*A perda do movimento espinhal normal é um resultado esperado e não constitui um efeito adverso.
Avisos:
- A segurança e a eficácia dos sistemas de parafuso de pedículo foram comprovadas apenas para
condições espinhais com instabilidades ou deformidades mecânicas significativas, que
requerem fusão com instrumentação. Essas condições são instabilidades ou deformidades
mecânicas significativas da espinha torácica, lombar e sacral secundárias a espondilolistese
degenerativa (graus 3 e 4) da vértebra L5-S1, espondilolistese degenerativa com comprovação
objetiva de comprometimento neurológico, fratura, deslocamento, escoliose, cifose, tumor
espinhal e falha em fusão anterior (pseudoartrose). A segurança e a eficácia desses dispositivos
para quaisquer outras condições são desconhecidas.
-
Este dispositivo não foi projetado ou esperado para ser o único mecanismo de suporte da coluna
vertebral. Não importa qual seja a etiologia da patologia espinhal para a qual a implantação
deste dispositivo foi escolhida, é expectativa e requisito que uma fusão espinhal ou artrodese
seja planejada e obtida. Sem o suporte biológico sólido fornecido pela fusão espinhal, não se
pode esperar que o dispositivo sustente a espinha indefinidamente e ele falhará em qualquer de
diversos modos. Esses modos podem incluir falha na interface osso-metal, fratura da barra ou
falha óssea.
-
Com base nos resultados de testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis de
implantação, o peso do paciente, o nível de atividade do paciente e outras condições do
paciente, etc. que podem ter impacto no desempenho do sistema.
-
Este dispositivo não pode ser reutilizado. A reutilização pode resultar em lesões para o paciente
ou outras complicações, incluindo, entre outras, falha mecânica, ruptura, dificuldade com a
implantação, incompatibilidade com componentes acoplados e infecção.
-
Pacientes com cirurgia espinhal anterior no(s) nível(is) que será(ão) tratado(s) podem ter
diferentes resultados clínicos em comparação com aqueles sem cirurgia anterior.
OBS.: Testes mecânicos e clínicos indicam que a maior parte da carga axial ou compressiva é
carregada na coluna anterior da espinha. Quando instrumentação posterior é usada para
estabilidade espinhal, um suporte da coluna anterior adequado é necessário, por intervenção
cirúrgica ou anatomia existente. Deixar de manter uma coluna anterior estável ao usar
instrumentação posterior pode resultar em tensão excessiva da estrutura posterior e falha do
implante.
Um resultado bem-sucedido não será alcançado em todas as instâncias de uso deste dispositivo.
A conformidade rigorosa do paciente com as instruções do cirurgião é necessária para garantir o
resultado ótimo. Condições conhecidas associadas com resultados ruins ou não ótimos incluem
subnutrição, tabagismo, obesidade e abuso do álcool.
QF-10-01-06 Rev. G
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Σάββατο 22/10/2011

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