UNIVERSITA' DEGLI STUDI DEL PIEMONTE ORIENTALE "AMEDEO AVOGADRO" DIPARTIMENTO DI SCIENZE DEL FARMACO MASTER UNIVERSITARIO DI II LIVELLO - ANNO ACCADEMICO 2013-2014 Discipline Regolatorie e Market Access in Ambito Farmaceutico e Biotecnologico MODULO VIII - P&R : un inquadramento (14-15 marzo 2014) Giorno - ora 14/03/2014 - 9,00-13,00 14/03/2014 - 14,00-18,00 15/03/2014 - 09,00-13,00 Docente Claudio Jommi (UNIPMN) Andrea Mantovani (Novartis Oncology Regione Europe HQ) Cosetta Bianchi (Bayer) Attività Il prezzo e rimborso edei farmaci nel contesto internazionale ed italiano La gestione del prezzo e rimborso degli oncologi in Europa e in Italia La gestione del prezzo e rimborso in Italia MODULO VII - Brevetti, data Protection, farmaci equivalenti e biosimilari (21-22 febbraio 2014) Giorno - ora 21/02/2014- 09,00-13,00 21/02/2014 - 14,30-17,30 Docente Mauro Turrini (Bird&Bird) Stefania Pulimeno (Regulatech) Attività Innovatività brevetti e protezione dei dati Evoluzione del Farmaco Generico in Italia e normativa di riferimento 22/02/2014 - 09,00-11,00 Armando Genazzani (UNIPMN) Bioequivalenza e problematiche non regolatorie connesse con il farmaco generico 22/02/2014 - 11,00-13,00 Armando Genazzani (UNIPMN) I farmaci Biosimilari MODULO VI - Introduzione al Health TechnologyAssessment, Valutazione economica e Budget Impact Analysis (7-8 febbraio 2014) Giorno - ora 7/02/2014 - 09,00-13,00 7/02/2014 - 14,00-18,00 8/02/2014 - 9,00-13,00 Docente Carlo Lucioni (HSP/AboutPharma) Patrizio Armeni (Cergas Bocconi) Claudio Jommi(UNIPMN) Attività Introduzione alla valutazione economica dei farmaci Introduzione alla Budget Impact Analysis Introduzione all'Health Technology Assessment MODULO V- Procedure di Registrazione - (24-25 gennaio 2014) Giorno - ora Docente Attività 24/01/2014 - 09,00-11,00 24/01/2014 - 11,00-13,00 24/01/2014 - 14,00-16,00 24/01/2014 - 16,00-18,00 25/01/2014 - 09,00-11,00 25/01/2014 - 11,00-13,00 Cristina Del Corno (Studio Del Corno&Associati) Valeria Bellotti (Novartis Farma) La procedura di Mutuo riconoscimento e la Decentrata La procedura Centralizzata Antonella Bonetti (ProgeFarm) La procedura Nazionale Anna Fasola (Bracco) Adempimenti finali per le AIC Stefania Pulimeno (Regulatech) Regulatory affairs: concetti e nozioni di base Elisabetta Pozzetti (Farmindustria) Basi legali domanda AIC MODULO IV - Overview sul dossier di registrazione (10-11 gennaio 2014) Giorno - ora 10/01/2014 - 09,00-11,00 10/01/2014 - 11,00-13,00 10/01/2014 - 14,00-16,00 10/01/2014 - 16,00-18,00 11/01/2014 - 09,00-11,00 11/01/2014 - 11,00 - 13,00 Docente Attività Anna Fasola (Bracco) Overview sul dossier di registrazione Fabio Geremia (CTP Tecnologie di Il modulo 3 Quality: mod. 3.2.S "Drug Substance" e il mod. 2.3.S "Quality Overall Processo) Summary: Drug Substance" Il modulo 3 Quality: mod. 3.2.P "Drug Product" e il mod. 2.3.P "Quality Overall Fulvia Vella (Bracco) Summary: Drug Product" Antonella Bonetti (ProgeFarm) Il modulo 1 "Administrative Information" Il modulo 4 Non-Clinical Study Report e i moduli 2.4 Non-Clinical Overview e 2.6 Ida Caramazza Non-Clinical Summaries Domenico Criscuolo (Canavese Il modulo 5 Clinical Study Report e i moduli 2.4 Clinical Overview e 2.6 Clinical Bioindustry Park) Summaries MODULO III - Farmaci Biotecnologici (13-14 dicembre 2013) Giorno - ora Docente 13/12/2013 - 09,00-11,00 Glauco Tarozzo (IIT, Genova) 13/12/2013 - 11,00-13,00 13/12/2013 - 14,00-16,00 13/12/2013 - 14,00-18,00 Carlo Serafini Carlo Serafini Maira Facheris (BioMarin Europe) Romano Danesi (Università degli studi di Pisa) 14/12/2013 - 9,00 - 13,00 Attività Il processo di drug discovery e studi pre-clinici. Percorso comparativo tra small chemical entities e prodotti biotecnologici Peculiarità del prodotto biotecnologico e metodiche analitiche Peculiarità del prodotto biotecnologico e metodiche analitiche Malattie Rare e Farmaci Biotec Biomarker MODULO II - Studi Clinici ed elementi di epidemiologia (29-30 novembre 2013) Giorno - ora 29/11/2013 - 09,00-13,00 29/11/2013 - 14,00-16,00 29/11/2013 - 16,00-18,00 30/11/2013 - 09,00-11,00 30/11/2013 - 11,00 - 13,00 Docente Eva Pagano (Epidemiologia dei tumori, ASO S. Giovanni Battista e CPO Piemonte, Torino) Andrea Pecori (Eisai) Andrea Pecori (Eisai) Valter Torri (Mario Negri) Armando Genazzani Attività Introduzione all'epidemiologia Studi clinici registrativi Studi clinici post-registrativi Endpoint a fini registrativi e di accesso al mercato: il caso dell'oncologia Introduzione al Master