Discipline Regolatorie e Market Access in Ambito Farmaceutico e

UNIVERSITA' DEGLI STUDI DEL PIEMONTE ORIENTALE "AMEDEO AVOGADRO"
DIPARTIMENTO DI SCIENZE DEL FARMACO
MASTER UNIVERSITARIO DI II LIVELLO - ANNO ACCADEMICO 2013-2014
Discipline Regolatorie e Market Access in Ambito Farmaceutico e Biotecnologico
MODULO V- Procedure di Registrazione - (24-25 gennaio 2014)
Giorno - ora
24/01/2014 - 09,00-11,00
24/01/2014 - 11,00-13,00
24/01/2014 - 14,00-16,00
24/01/2014 - 16,00-18,00
25/01/2014 - 09,00-11,00
25/01/2014 - 11,00-13,00
Docente
Cristina Del Corno (Studio Del
Corno&Associati)
Valeria Bellotti (Novartis Farma)
Attività
La procedura di Mutuo riconoscimento e la Decentrata
Antonella Bonetti (ProgeFarm)
La procedura Nazionale
Anna Fasola (Bracco)
Adempimenti finali per le AIC
Stefania Pulimeno (Regulatech)
Regulatory affairs: concetti e nozioni di base
La procedura Centralizzata
Elisabetta Pozzetti (Farmindustria) Basi legali domanda AIC
MODULO IV - Overview sul dossier di registrazione (10-11 gennaio 2014)
Giorno - ora
10/01/2014 - 09,00-11,00
10/01/2014 - 11,00-13,00
10/01/2014 - 14,00-16,00
10/01/2014 - 16,00-18,00
11/01/2014 - 09,00-11,00
11/01/2014 - 11,00 - 13,00
Docente
Attività
Anna Fasola (Bracco)
Overview sul dossier di registrazione
Fabio Geremia (CTP Tecnologie di Il modulo 3 Quality: mod. 3.2.S "Drug Substance" e il mod. 2.3.S "Quality Overall
Processo)
Summary: Drug Substance"
Il modulo 3 Quality: mod. 3.2.P "Drug Product" e il mod. 2.3.P "Quality Overall
Fulvia Vella (Bracco)
Summary: Drug Product"
Antonella Bonetti (ProgeFarm)
Il modulo 1 "Administrative Information"
Il modulo 4 Non-Clinical Study Report e i moduli 2.4 Non-Clinical Overview e 2.6
Ida Caramazza
Non-Clinical Summaries
Domenico Criscuolo (Canavese
Il modulo 5 Clinical Study Report e i moduli 2.4 Clinical Overview e 2.6 Clinical
Bioindustry Park)
Summaries
MODULO III - Farmaci Biotecnologici (13-14 dicembre 2013)
Giorno - ora
Docente
13/12/2013 - 09,00-11,00
Glauco Tarozzo (IIT, Genova)
13/12/2013 - 11,00-13,00
13/12/2013 - 14,00-16,00
13/12/2013 - 14,00-18,00
Carlo Serafini
Carlo Serafini
Maira Facheris (BioMarin Europe)
Romano Danesi (Università degli
studi di Pisa)
14/12/2013 - 9,00 - 13,00
Attività
Il processo di drug discovery e studi pre-clinici. Percorso comparativo tra small chemical
entities e prodotti biotecnologici
Peculiarità del prodotto biotecnologico e metodiche analitiche
Peculiarità del prodotto biotecnologico e metodiche analitiche
Malattie Rare e Farmaci Biotec
Biomarker
MODULO II - Studi Clinici ed elementi di epidemiologia (29-30 novembre 2013)
Giorno - ora
29/11/2013 - 09,00-13,00
29/11/2013 - 14,00-16,00
29/11/2013 - 16,00-18,00
30/11/2013 - 09,00-11,00
30/11/2013 - 11,00 - 13,00
Docente
Eva Pagano (Epidemiologia dei
tumori, ASO S. Giovanni Battista e
CPO Piemonte, Torino)
Andrea Pecori (Eisai)
Andrea Pecori (Eisai)
Valter Torri (Mario Negri)
Armando Genazzani
Attività
Introduzione all'epidemiologia
Studi clinici registrativi
Studi clinici post-registrativi
Endpoint a fini registrativi e di accesso al mercato: il caso dell'oncologia
Introduzione al Master

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