UNIVERSITA' DEGLI STUDI DEL PIEMONTE ORIENTALE "AMEDEO AVOGADRO" DIPARTIMENTO DI SCIENZE DEL FARMACO MASTER UNIVERSITARIO DI II LIVELLO - ANNO ACCADEMICO 2013-2014 Discipline Regolatorie e Market Access in Ambito Farmaceutico e Biotecnologico MODULO XVI - Dispositivi medici e Vaccini (18-19 luglio 2014) Giorno - ora 18/07/2014 - 09,30-11,00 18/07/2014 - 11,00-13,00 Docente Roberta Marcoaldi (Istituto Superiore di Sanità) Roberta Marcoaldi (Istituto Superiore di Sanità) Attività I dispositivi medici (Inquadramento regolatorio, Organismi notificati e Certificazione) I dispositivi medici (Il dossier) 18/07/2014 - 14,00-18,00 Guido Beccagutti, Health Economics, L'accesso al mercato per i dispositivi medici: gli attori chiave e le evidenze necessarie Medtronic 19/07/2014 - 09,00-11,00 Onofrio Palombella, GSK 19/07/2014 - 11,00-13,00 Josè Lapinet, Vaccines Medical DirectorRicerca, GSK Italy innovazione e produzione dei vaccini 19/07/2014 - 14,00-16,00 Josè Lapinet, Vaccines Medical DirectorGli GSK studi Italyclinici sui vaccini L'accesso al mercato per i vaccini: le politiche, gli attori chiave e le evidenze necessarie MODULO XV - Global Value Dossier e Market Access (4-5 luglio 2014) Giorno - ora Docente Attività 4/07/2014 - 09,00-13,00 Silvia Marangoni (Market Access, Il caso Novartis Pharma Novartis Pharma) 4/07/2014- 14,00-18,00 Filippo Cipriani (Health Economics, Market Access & Regional Public Il caso Genzyme - Sanofi-Aventis Affairs, Genzyme - Sanofi-Aventis) 5/07/2014 - 09,00-13,00 5/07/2014 - 14,00-18,00 Daniele Crocchiolo (HTA & Outcome Research, Merck Sharp & Dohme) Giovanni Giuliani (Price & Reimbursement, Roche) Il caso Merck Sharp & Dohme Il caso Roche MODULO XIV- Product Maintenance e Farmacovigilanza (20-21 giugno) Giorno - ora 20/06/2014 - 09,00-11,00 20/06/2014 - 11,00-13,00 20/06/2014 - 14,00-16,00 20/06/2014 - 16,00-18,00 21/06/2014 - 09,00-11,00 21/06/2014 - 11,00-13,00 21/06/2014 - 14,00-16,00 Docente Vera Paciotti (Regulatech) Vera Paciotti (Regulatech) Antonella Bonetti Matteo Slaviero (Bayer) Genazzani Jommi Valentina Mancini (takeda) Gianfranco De Carli Attività Le variazioni sulle AIC Le variazioni: case study I rinnovi La farmacovigilanza post-marketing tesine Audit e linee guida di farmacovigilanza Signal detection: case study MODULO XIII - Procedure di registrazione particolari - (6-7 giugno 2014) Giorno - ora 6/06/2014 - 09,00-11,00 6/06/2014 - 11,00-13,00 6/06/2014 - 14,00-16,00 6/06/2014 - 16,00-18,00 7/06/2014 - 09,00-11,00 7/06/2014 - 11,00-13,00 Docente Silvia Chioato (Pfizer Italia) Oriele Codeluppi Alessandro Lorini ( Laboratoires Boiron) Chiara Lizio (PH&T) Attività Modalità di registrazione EU vs USA Registrazioni condizionate I medicinali omeopatici Registrazione extra EU-Asia e Sud America Marco Bonopane Terapie avanzate Alberto Catapano (ProgeMedica) I vaccini MODULO XII - Modelli per le valutazioni economiche e real world evidence - (23-24 maggio 2014) Giorno - ora 23/05/2014 - 09,00-13,00 23/05/2014- 14,00-18,00 24/05/2014 - 9,00-11,00 24/05/2014 - 11,00-13,00 Docente Attività nelle valutazioni economiche e budget impact analysis Sergio Iannazzo (SIHS Health EconomicsModelli Consulting) Sergio Iannazzo (SIHS Health EconomicsEsercitazioni Consulting) pratiche sui modelli Daniela Roggeri (ProCure Solutions) Real World Evidence: ruolo di registri e database amministrativi Daniela Roggeri (ProCure Solutions) Uso dei database amministrativi: quali evidenze per il Market Access MODULO XI - Il dossier di registrazione (9-10 maggio 2014) Giorno - ora 9/05/2014 - 09,00-11,00 Docente Cristina Del Corno (Studio Del Corno&Associati) Attività e-CTD 9/05/2014 - 11,00-13,00 Grazia Maffione (BoehringerIngelheim Italia) Come redigere SPC e Labelling 9/05/2014 - 14,00-16,00 Fulvia Vella (Bracco) Aspetti legati alla gestione della Qualità nel terzismo : stesura dei Quality Agreement 9/05/2014 - 16,00-18,00 10/05/2014 - 09,00-11,00 Dorotea Loiacono Roberto Orsenigo Alessandro Mannucci (Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite) Le line extensions Orphan drug/uso compassionevole 10/05/2014 - 11,00-13,00 Le ICH (International Conference Harmonisation) MODULO X- Infomazione Scientifica sul Farmaco (4-5 aprile 2014) Giorno - ora 4/04/2014 - 09,00-11,00 4/04/2014 - 11,00-13,00 Docente Deborah Pace(Amgen) Attività Informazione Scientifica del Farmaco ESAME 4/04/2014 - 14,00-18,00 Armando Isernia (Regional Market Access Head, MA provider Ruolo e Gestione dell'informazione Scientifica del farmaco: passato, presente e futuro 5/04/2014 - 9,00-13,00 Stefania Migliuolo (Medical Communications Director , D'Antona & Partners-HavasPR) La comunicazione del farmaco MODULO IX - Politiche regionali e locali (21-22 marzo 2014) Giorno - ora Docente Attività Il servizio sanitario: principali dati, organizzazione e quadro delle politiche regionali e locali sull'assistyenza farmaceutica 21/03/2014 - 09,00-11,00 Claudio Jommi (UNIPMN) 21/03/2014 - 14,00-16,00 Mauro De Rosa (UNIPMN e Sifact) Politiche Regionali: focus su prontuarui, acquisti e finanziamento farmaci ad alto costo 22/03/2014 - 09,00-13,00 Andrea Pitrelli (GlaxoSmithKline) La gestione dell'accesso a livello regionale e locale MODULO VIII - P&R : un inquadramento (14-15 marzo 2014) Giorno - ora 14/03/2014 - 9,00-13,00 14/03/2014 - 14,00-18,00 15/03/2014 - 09,00-13,00 Docente Claudio Jommi (UNIPMN) Andrea Mantovani (Novartis Oncology Regione Europe HQ) Cosetta Bianchi (Bayer) Attività Il prezzo e rimborso edei farmaci nel contesto internazionale ed italiano La gestione del prezzo e rimborso degli oncologi in Europa e in Italia La gestione del prezzo e rimborso in Italia MODULO VII - Brevetti, data Protection, farmaci equivalenti e biosimilari (21-22 febbraio 2014) Giorno - ora 21/02/2014- 09,00-13,00 21/02/2014 - 14,30-17,30 Docente Mauro Turrini (Bird&Bird) Stefania Pulimeno (Regulatech) Attività Innovatività brevetti e protezione dei dati Evoluzione del Farmaco Generico in Italia e normativa di riferimento 22/02/2014 - 09,00-11,00 Armando Genazzani (UNIPMN) Bioequivalenza e problematiche non regolatorie connesse con il farmaco generico 22/02/2014 - 11,00-13,00 Armando Genazzani (UNIPMN) I farmaci Biosimilari MODULO VI - Introduzione al Health TechnologyAssessment, Valutazione economica e Budget Impact Analysis (7-8 febbraio 2014) Giorno - ora 7/02/2014 - 09,00-13,00 7/02/2014 - 14,00-18,00 8/02/2014 - 9,00-13,00 Docente Carlo Lucioni (HSP/AboutPharma) Patrizio Armeni (Cergas Bocconi) Claudio Jommi(UNIPMN) Attività Introduzione alla valutazione economica dei farmaci Introduzione alla Budget Impact Analysis Introduzione all'Health Technology Assessment MODULO V- Procedure di Registrazione - (24-25 gennaio 2014) Giorno - ora 24/01/2014 - 09,00-11,00 24/01/2014 - 11,00-13,00 24/01/2014 - 14,00-16,00 24/01/2014 - 16,00-18,00 25/01/2014 - 09,00-11,00 25/01/2014 - 11,00-13,00 Docente Cristina Del Corno (Studio Del Corno&Associati) Valeria Bellotti (Novartis Farma) Attività La procedura di Mutuo riconoscimento e la Decentrata La procedura Centralizzata Antonella Bonetti (ProgeFarm) La procedura Nazionale Anna Fasola (Bracco) Adempimenti finali per le AIC Stefania Pulimeno (Regulatech) Regulatory affairs: concetti e nozioni di base Elisabetta Pozzetti (Farmindustria) Basi legali domanda AIC MODULO IV - Overview sul dossier di registrazione (10-11 gennaio 2014) Giorno - ora 10/01/2014 - 09,00-11,00 10/01/2014 - 11,00-13,00 10/01/2014 - 14,00-16,00 10/01/2014 - 16,00-18,00 11/01/2014 - 09,00-11,00 11/01/2014 - 11,00 - 13,00 Docente Attività Anna Fasola (Bracco) Overview sul dossier di registrazione Fabio Geremia (CTP Tecnologie di Il modulo 3 Quality: mod. 3.2.S "Drug Substance" e il mod. 2.3.S "Quality Overall Processo) Summary: Drug Substance" Il modulo 3 Quality: mod. 3.2.P "Drug Product" e il mod. 2.3.P "Quality Overall Fulvia Vella (Bracco) Summary: Drug Product" Antonella Bonetti (ProgeFarm) Il modulo 1 "Administrative Information" Il modulo 4 Non-Clinical Study Report e i moduli 2.4 Non-Clinical Overview e 2.6 Ida Caramazza Non-Clinical Summaries Domenico Criscuolo (Canavese Il modulo 5 Clinical Study Report e i moduli 2.4 Clinical Overview e 2.6 Clinical Bioindustry Park) Summaries MODULO III - Farmaci Biotecnologici (13-14 dicembre 2013) Giorno - ora Docente 13/12/2013 - 09,00-11,00 Glauco Tarozzo (IIT, Genova) 13/12/2013 - 11,00-13,00 13/12/2013 - 14,00-16,00 13/12/2013 - 14,00-18,00 Carlo Serafini Carlo Serafini Maira Facheris (BioMarin Europe) Romano Danesi (Università degli studi di Pisa) 14/12/2013 - 9,00 - 13,00 Attività Il processo di drug discovery e studi pre-clinici. Percorso comparativo tra small chemical entities e prodotti biotecnologici Peculiarità del prodotto biotecnologico e metodiche analitiche Peculiarità del prodotto biotecnologico e metodiche analitiche Malattie Rare e Farmaci Biotec Biomarker MODULO II - Studi Clinici ed elementi di epidemiologia (29-30 novembre 2013) Giorno - ora 29/11/2013 - 09,00-13,00 29/11/2013 - 14,00-16,00 29/11/2013 - 16,00-18,00 30/11/2013 - 09,00-11,00 30/11/2013 - 11,00 - 13,00 Docente Eva Pagano (Epidemiologia dei tumori, ASO S. Giovanni Battista e CPO Piemonte, Torino) Andrea Pecori (Eisai) Andrea Pecori (Eisai) Valter Torri (Mario Negri) Armando Genazzani Attività Introduzione all'epidemiologia Studi clinici registrativi Studi clinici post-registrativi Endpoint a fini registrativi e di accesso al mercato: il caso dell'oncologia Introduzione al Master